1

ndice

Introduo.................................................................................................................................. 03

Calibradores e controles........................................................................................................... 04
Composio......................................................................................................... 05
Efeitos da matriz.................................................................................................. 05
Padres calibradores........................................................................................... 06
Calibradores proticos......................................................................................... 07
Materiais de controle............................................................................................ 07

A estatstica no controle da qualidade..................................................................................... 08
A amostragem estatstica..................................................................................... 09
A variabilidade analtica........................................................................................ 09
O desvio padro................................................................................................... 11
Os limites de confiana da mdia........................................................................ 13
Os testes de significncia.................................................................................... 14
Crtica aos testes de significncia........................................................................ 15

Os erros no laboratrio.............................................................................................................. 16
Erros aleatrio e sistemtico................................................................................ 16
Erro Grosseiro...................................................................................................... 19
Causa dos erros................................................................................................... 19
Preveno e deteco dos erros.......................................................................... 23

O controle da qualidade............................................................................................................ 24

O controle do processo............................................................................................................. 24
Definindo os limites aceitveis de variao......................................................... 26
A monitorao do processo................................................................................. 28
Ensaio dos materiais de controle......................................................................... 28
Registro dos resultados e das ocorrncias.......................................................... 29
O mapa de Levey-Jennings.................................................................................. 29
A verificao diria do estado de
controle............................................................
32
Regras para um controle...................................................................................... 33
Regras para dois controles................................................................................... 35
Aes corretivas................................................................................................... 39
Referncias.......................................................................................................... 41

Apndice.....................................................................................................................................
Valores crticos de F a 5%................................................................................... 43
Valores crticos de F a 1%................................................................................... 44
Valores crticos de t.............................................................................................. 45
Requerimento para qualidade analtica................................................................ 46
Terminologia em gesto da
qualidade..................................................................
48

2
A qualidade no ocorre por acaso.
Ela o resultado de um esforo inteligente.
J. Huskin

Introduo
A busca da qualidade um movimento que adquiriu dimenso mundial. Cada vez mais os
produtores de bens e servios percebem que a qualidade o componente mais importante para
oferecer produtos capazes de satisfazer as necessidades dos usurios. Da mesma forma os
compradores de bens e servios requerem de modo cada vez mais exigente o melhor
desempenho dos produtos que adquirem ou utilizam.

Deming
41
em dois dos seus famosos Quatorze Pontos do Gerenciamento com qualidade prope
criar uma constncia de propsitos em busca do aperfeioamento de bens e servios para se
tornar competitivo e permanecer no negcio, proporcionando empregos. Sugere ainda que
deve-se adotar uma nova filosofia porque estamos em uma nova era econmica e o mundo
ocidental deve se despertar para os desafios deve aprender suas responsabilidades e adotar
atitudes para liderar as mudanas.

A produo de bens e servios com qualidade uma obrigao do fabricante para com os
usurios, assim como oferecer produtos de custo efetivo representa uma importante atividade
social, porque permite que um maior nmero de usurios tenha acesso a bens e servios que
iro satisfazer suas necessidades.

Um nmero significativo de organizaes tem produzido importantes movimentos para
promover o desenvolvimento das empresas nos modelos de organizao gerencial e
padronizao de seus processos para atingir a excelncia. Dentre estas organizaes a
International Standardization Organization (ISO) tem se destacado como a mais importante e
seus padres de organizao gerencial adquiriram uma importncia de dimenso mundial,
sendo cada vez maior o nmero de empresas que se organizam, desenvolvem e certificam seus
programas da qualidade com base nos padres ISO.

Vrias organizaes tem seus esforos dirigidos para o desenvolvimento e a padronizao dos
processos no laboratrio clnico. Dentro da prpria ISO, o TC 212 um comit que est
finalizando a harmonizao de suas normas que definem os procedimentos de padronizao
das atividades no laboratrio clnico.

No Brasil, as Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC) constituem o conjunto mais
importante de normas brasileiras que definem a padronizao dos processos no laboratrio
clinico. Estas normas foram desenvolvidas pelo CTLE-04, um comit multidisciplinar de
especialistas coordenados pelo Inmetro.

As normas BPLC que visam disciplinar a organizao, o funcionamento e as condies sob as
quais os exames nos laboratrios clnicos so planejados, registrados, realizados, monitorados,
assinados, liberados e como as amostras e os dados so arquivados e conservados.

Sua importncia no est somente vinculada aos procedimentos de gesto da qualidade nos
laboratrios clnicos, tambm constituem um importante processo para promover a mudana
dos paradigmas at ento muito difundidos. Estes paradigmas se referem ao conceito de que o
controle da qualidade no laboratrio a atividade suficiente para garantir a qualidade nos
Resultados e que deve ser realizado atravs do controle do processo por medies dos
materiais de controle. Alm disso, muitos laboratrios tm feito o controle do processo
utilizando materiais fornecidos pelos programas de controle das sociedades profissionais,
SBAC e SBPC, realizando os ensaios dirios dos controles, coletando os dados e enviando-os
para serem processados pelos gestores dos programas. Este procedimento, alm de no ser
suficiente para agregar qualidade aos processos no laboratrio, tem a grave limitao de no
exercer a verificao diria dos resultados. Como os resultados das avaliaes tardam dois a
trs meses para retornar aos laboratrios participantes dos programas, os procedimentos do
controle do processo deixam de ser efetivos porque, quando as aes corretivas so
implementadas, muitos resultados com defeito podem ter sido liberados anteriormente.
3

As BPLC so bastante enfticas para mostrar que a gesto da qualidade no laboratrio um
sistema de organizao e sistematizao dos processos e de preveno dos erros, exatamente o
oposto das atividades que vem sendo executadas, que se constituem to somente da correo
dos erros.

Aps estas declaraes sobre o escopo e o impacto das BPLC na qualidade dos resultados
produzidos no laboratrio clnico, o ttulo e o contedo deste manual podem parecer ambguos
porque podem sugerir uma volta ao passado para propor aos laboratrios uma forma de
controlar o processo sem verificar todos os outros componentes essenciais do sistema da
qualidade e mesmo outras verificaes e procedimentos essenciais do controle da qualidade.
Consideramos no entanto que esta ambigidade no existe porque as BPLC como um conjunto
de normas, estabelecem o que deve ser feito, mas no explicitam como deve ser feito. Assim as
BPLC definem que o controle do processo deve ser realizado, mas no informam como este
controle deve ser implementado.

A finalidade deste manual mostrar de forma simples e efetiva como o controle do processo
introduzido, verificado e avaliado, informando como aplicar corretamente as ferramentas
disponveis para se obter um processo de custo efetivo. So tambm apresentadas as formas de
coleta, processamento e interpretao dos dados, com a utilizao das ferramentas estatsticas
que tm utilidade para verificar as evidncias da estabilidade ou da instabilidade dos
procedimentos.

Este manual no tem a pretenso de esgotar o assunto sobre o controle do processo e sua
proposta chamar a ateno sobre as atitudes que devem ser tomadas para exercer o controle
do processo, informar sobre a seleo correta dos materiais de controle, mostrar as limitaes
do controle do processo em relao ao controle da qualidade, orientar sobre as formas de
estabelecer os limites de controle e mostrar as regras de controle, suas caractersticas, aplicao
e interpretao.

O manual contm uma significativa listagem de referncias bibliogrficas sobre os temas
abordados que podero auxiliar o leitor interessado em se aprofundar nos estudos sobre o
controle do processo. O apndice contm as tabelas de valores crticos de F e de t, os
requerimentos para a qualidade analtica propostos pelo CLIA-88 e um glossrio das
terminologias mais utilizadas em garantia e controle da qualidade.

Muitos amigos ajudaram na preparao deste manual, seja propondo temas a serem abordados,
seja fazendo revises e sugestes para tornar pargrafos e textos mais claros e objetivos. A
todos eles muito obrigado.


Materiais de Controle so exclusivos para o CQ
e no devem ser usados para calibrao.
IFCC
Calibradores e Controles
Segundo a IFCC os materiais de controle so aqueles materiais usados exclusivamente para
fins de controle da qualidade (CQ). De acordo com o ttulo do manual somente deveramos
abordar os materiais de controle, mas para que se estabelea uma distino clara entre padres,
calibradores e controles vamos discutir todos estes materiais neste captulo.

Padres calibradores, comumente denominados padres, e calibradores proticos so usados
em um processo analtico para designar um valor numrico concentrao presente em
amostras com valores desconhecidos usando as leituras ou respostas analticas encontradas.

Os materiais de controle so usados na avaliao da confiabilidade de um processo analtico,
particularmente referente preciso e exatido e tambm como um meio de monitorar o
desempenho analtico no dia a dia, ms a ms, etc. Atravs de decises gerenciais adequadas,
as informaes geradas com o uso dos controles podem ser usadas para verificar a aderncia
aos requerimentos necessrios de desempenho.
4
Material ou substancia de referncia so produtos suficientemente homogneos com
caractersticas bem estabelecidas e que so utilizados para fins de calibrao de um
instrumento, avaliao de um mtodo ou para atribuir valores a outros materiais. Os materiais
certificados de referncia so acompanhados de um documento que caracteriza sua
rastreabilidade a materiais de referncia j estabelecidos e que define o grau de incerteza do
seu valor ou concentrao em um determinado nvel de confiana.

As especificaes dos padres calibradores, calibradores proticos e materiais de controle
dependem das aplicaes a que se destinam. Todos devem ser apropriados para o mtodo
analtico onde sero usados e devem produzir respostas semelhantes s amostras a serem
analisadas. Tambm necessria uma cuidadosa considerao sobre a qualidade da informao
a ser obtida para que se estabelea as caractersticas requeridas para os materiais.

Para os padres calibradores ou calibradores proticos o valor estabelecido deve ser o mais
exato possvel. Qualquer erro ou incerteza no valor estabelecido se refletir na qualidade dos
resultados obtidos em amostras dos pacientes. Tanto o mtodo de produo do material como o
procedimento utilizado para estabelecer o valor ou concentrao devem ser descritos de tal
maneira que os materiais calibradores possam ser reproduzidos exatamente.

essencial que os materiais de controle sejam homogneos e estveis. A homogeneidade se
refere pequena variao de frasco a frasco que deve ser insignificante em relao variao
total ocorrendo no ensaio. Deve-se minimizar os erros durante a reconstituio dos frascos
utilizando gua de qualidade reagente e pipetas calibradas para se obter a melhor exatido
possvel. Os analitos presentes nos materiais em forma lquida ou liofilizada devem ser
estveis durante o prazo de validade.

Composio
Padres calibradores, calibradores proticos e materiais de controle so preparados usando
substancias puras (solutos e solventes) de composio conhecida (cloreto de sdio e gua
pura), substancias parcialmente purificadas (enzimas e protenas) ou produtos naturais (soro
humano ou bovino). De um modo geral estas substncias so combinadas ou tratadas para se
obter as concentraes adequadas para a aplicao do material.
Um sistema analtico requer trs tipos de materiais cuja composio pode diferir: padres
calibradores ou calibradores proticos, as amostras controle e as amostras dos pacientes. As
diferenas entre as caractersticas fsicas ou qumicas destes materiais (matriz) podem afetar a
validade dos resultados.

Efeitos da matriz
A matriz o meio fsico-qumico no qual o analito est disperso. Uma soluo de Cloreto de
sdio em gua pode ser considerada como consistindo de um analito (Na
+
) em uma matriz de
Cl
-
e gua. Quando um sistema analtico apresenta diferentes respostas (resultados
estatisticamente diferentes) para a mesma quantidade de analito presente em materiais
processados (controles e calibradores proticos) e em amostras humanas frescas, esta diferena
denominada efeito da matriz
5
. Estes efeitos (bias) introduzem problemas analticos porque a
resposta obtida com materiais processados e utilizados como calibradores, devido diferena
das respostas, no pode ser usada com confiana em procedimentos de calibrao ou para
avaliar a exatido de um mtodo usado rotineiramente.

O fenmeno efeito da matriz envolve a participao de quatro grandes componentes do
procedimento analtico: engenharia do instrumento, formulao do reagente, princpio
metodolgico e composio e forma de processamento dos calibradores proticos e materiais
de controle. Dentro de cada uma destas categorias existem fatores que contribuem para a
magnitude e direo (positiva ou negativa) da diferena de resposta. As interaes que
produzem o efeito da matriz so complexas e diferem por disciplina (hematologia, qumica
clnica) e pela natureza dos materiais usados para calibrar e monitorar o desempenho de cada
mtodo
18, 26, 27
.
5

Os efeitos da matriz diferem daqueles produzidos por interferncias porque estas ltimas se
relacionam a efeitos exgenos (drogas) ou endgenos (bilirrubina, lipemia) e seus efeitos
ocorrem tanto nas amostras de pacientes como nos materiais processados (calibradores e
controles). Em contraste, os efeitos da matriz so exclusivos de alguns materiais calibradores
ou de controle e se originam dos fatores j mencionados.

Do ponto de vista ideal os materiais processados (calibradores ou controles) e amostras frescas
de pacientes deveriam gerar a mesma resposta em um sistema de medio utilizado na rotina.
Infelizmente os materiais processados utilizados para transferir e assegurar a exatido aos
laboratrios tem apresentado freqentemente propriedades reativas diferentes daquelas
encontradas em amostras frescas de pacientes. A diferena na reatividade pode ser o resultado
de modificaes na matriz de um material de origem humana por ao de aditivos, por
processos de estabilizao como a liofilizao ou pelo uso de materiais de fontes no humanas.
O impacto produzido pelo efeito da matriz nas respostas analticas ocorre de maneira
complexa, devido a uma grande variedade de mecanismos que incluem a utilizao de plasmas
vencidos e recalcificados para se obter o soro, modificaes fsicas introduzidas na estrutura
macromolecular das protenas e na viscosidade da soluo, ao de aditivos estabilizadores,
efeitos dos procedimentos e liofilizao, diferenas entre as isoformas das protenas presentes
nas amostras nativas e nos materiais processados e certas combinaes de concentraes dos
analitos que dificilmente so encontradas nas amostras dos pacientes.

Padres Calibradores
Os padres calibradores, calibradores proticos e os materiais de controle podem ser
classificados com base na composio, no mtodo utilizado para designar seus valores e na
finalidade de uso.
Os padres calibradores so produzidos a partir da substncia pura e dissolvidos habitualmente
em gua, mas podem ser preparados em matrizes proticas. As substncias usadas como
padres so classificadas segundo a IUPAC e aquelas grau C, que contm um nvel de pureza
igual a 100 0,02, so as mais freqentemente usadas para preparar os padres calibradores. O
grau de incerteza da exatido do padro preparado somente estar associado com as operaes
de pesagem da substncia padro e na medida do volume do solvente. Na maioria dos casos o
grau de incerteza da exatido melhor que 0,2% do valor mdio desejado.

Quando as condies analticas permitem, este tipo de padro proporciona o processo mais
direto e definitivo para proporcionar o mximo de exatido a um mtodo. Estas solues tm a
vantagem de serem produzidas com reprodutibilidade, facilitando a verificao da estabilidade
de outros materiais calibradores atravs de comparao direta. Tambm atuam como
verificadores dos efeitos da matriz produzidos por calibradores proticos e muitas vezes so
utilizados para transferir exatido a calibradores secundrios.
Os padres primrios podem ser produzidos em concentraes que cobrem toda a faixa
dinmica do mtodo (linearidade), o que no facilmente conseguido quando se usa materiais
com base protica.

Estes materiais so utilizados comumente em mtodos manuais ou na calibrao de mtodos de
referncia. O mtodo de referncia do CDC para colesterol total (Abell-Kendall) utiliza uma
soluo alcolica de colesterol purssimo, disponibilizado pelo NIST, para calibrar e transferir
exatido para o mtodo.
Estes padres tm aplicao limitada em sistemas automticos de anlise porque, devido a
diferenas de viscosidade em relao s amostras de pacientes, introduzem problemas de
repetitividade e reprodutibilidade, como tambm no so adequados para transferir exatido s
calibraes dos instrumentos.

6

Calibradores proticos
A observao de que os padres aquosos no so adequados para uso como calibradores em
sistemas automticos de anlise, levou vrios fabricantes ao desenvolvimento dos multi
calibradores, assim chamados porque a partir de um s material pode-se realizar as calibraes
de vrios procedimentos. Estes calibradores so produzidos a partir de uma matriz protica e
certamente os valores dos analitos so aferidos e estabelecidos utilizando mtodos de
referncia ou mtodos definitivos calibrados com padres calibradores de grau C ou superior.
Estes materiais so considerados padres secundrios e o grau de certeza da sua concentrao
depende exclusivamente da exatido do mtodo utilizado para designar os valores das
concentraes dos analitos nestes calibradores.

Do ponto de vista terico estes calibradores seriam considerados adequados para os sistemas
automticos porque tem matriz protica, na maioria das vezes humana, e apresentam
viscosidade bastante semelhante s amostras humanas. Entretanto do ponto de vista prtico os
calibradores mostram algumas limitaes que reduzem acentuadamente sua capacidade em
transferir exatido a um sistema analtico. Estas limitaes so devidas ao efeito da matriz,
fazendo com que o sinal gerado por um calibrador no seja o mesmo quando se utiliza
diferentes mtodos de ensaio. Vrios rgos de padronizao dos Estados Unidos, dentre eles
o CAP e o NCCLS tem concentrado seus esforos no sentido de desenvolverem materiais que
possam ter a mesma resposta frente aos diferentes mtodos de ensaio de um analito. Neste
momento, o consenso de que o uso de soros frescos congelados, padronizados com mtodos
definitivos ou de referncia, possa ser a melhor maneira de transferir exatido para os
fabricantes de instrumentos e reagentes e para os laboratrios, porque estes materiais so a
forma mais prxima, qumica e fisicamente dos soros de pacientes e tambm porque no
contm aditivos. A obteno de soros frescos congelados bastante difcil no Brasil e sugere-
se que os laboratrios procurem avaliar o estado da exatido de seus mtodos atravs da
participao em programas de proficincia proporcionados pelas sociedades profissionais, que
tero maiores facilidades para selecionar materiais com reduzidos efeitos de matriz.

Materiais de Controle
Materiais de controle, solues de controle, amostras controle, so materiais usados
exclusivamente para fins de controle da qualidade e no devem ser usados em procedimentos
de calibrao. Como estes materiais no apresentam graus definidos de incerteza, so
inadequados para serem usados como calibradores e para transferir exatido aos procedimentos
analticos.

Os controles so utilizados com a finalidade de monitorar a preciso e no necessrio que as
concentraes dos analitos sejam conhecidas exatamente. Mesmo que no tenham valores
definidos ou designados, os materiais de controle podem ser utilizados para monitorar
mudanas na exatido, porque neste caso no estaro verificando se a exatido foi
adequadamente estabelecida, mas monitorando a manuteno da estabilidade de uma exatido
previamente definida por um sistema efetivo.

Os materiais de controle so disponibilizados no Brasil com valores conhecidos e contm
informaes sobre os valores mdios esperados e a faixa de variao proposta pelo fabricante.
Os valores mdios e a faixa de variao devem ser considerados apenas como orientao at o
momento em que o laboratrio tenha suficiente nmero de dados para calcular estatisticamente
seus prprios valores mdios e os limites de variao ou o desvio padro analtico.

fundamental que os laboratrios utilizem no mnimo 2 controles com nveis diferentes de
concentrao para que as informaes tenham validade na verificao da manuteno dos
nveis desejveis de controle. Esta recomendao parte das Boas Prticas de Laboratrios
Clnicos, BPLC, recentemente implementadas pelo Inmetro.
7

Os materiais de controle esto disponveis em pequenos volumes nas formas lquida,
congelada ou liofilizada e adequados para uso dirio ou semanal. As formas lquidas tm as
vantagens de no requerer procedimentos de reconstituio e de manter a estabilidade por at
30 dias aps abertura do frasco, sendo, portanto mais estveis para uso dirio que os materiais
liofilizados, mas tem o inconveniente de requerer baixas temperaturas de conservao durante
o transporte e armazenamento.

Os controles lquidos ou liofilizados apresentam comumente os efeitos de matriz, gerando
respostas diferentes para os diversos mtodos. Estas diferenas podem ser observadas nas
instrues de uso que acompanham os produtos e chegam a valores bem significativos
dependendo do analito, sendo mais importantes nos mtodos para determinao das atividades
enzimticas.





Para que um processo seja previsvel
necessrio que ele esteja sob controle estatstico.
MCC Werkema

A estatstica no controle da qualidade
A IFCC considera que, no senso estrito, o Controle da Qualidade (CQ) significa a monitorao
da preciso e da exatido. Este processo de monitorao se baseia no ensaio dos materiais de
controle e no tratamento dos dados obtidos utilizando ferramentas estatsticas.

A estatstica a cincia que lida com a coleta, o processamento e a interpretao dos dados,
facilitando o estabelecimento de concluses confiveis sobre o estado da qualidade do
processo e por este motivo o CQ muitas vezes denominado Controle Estatstico do Processo
Sendo a estatstica a base do CQ, necessrio que os gerenciadores dos programas da
qualidade no laboratrio conheam as ferramentas utilizadas, saibam como us-las
adequadamente e apliquem corretamente os parmetros necessrios para interpretar os
resultados obtidos. A necessidade de se ter conhecimentos bsicos de estatstica tem muitas
vezes inibido a aplicao de um CQ adequado, devido ao difundido conceito de que somente
os Estatsticos tm suficiente capacidade para aplicar corretamente as ferramentas teis no CQ.
A finalidade deste captulo mostrar os conhecimentos bsicos para aplicar adequadamente o
controle estatstico do processo sem a necessidade de um conhecimento profundo de
estatstica. O leitor interessado em se aprofundar nos conhecimentos das ferramentas
estatsticas encorajado a consultar as referncias
1,2,3
.
Como a estatstica a cincia que processa dados, neste e nos captulos seguintes iremos
abordar os dados utilizados no processo e mostrar como so coletados e aplicados. No CQ do
laboratrio os dados so utilizados em duas atividades principais:

Inspeo: tem o objetivo de aprovar ou rejeitar os resultados de uma corrida analtica
verificando se os resultados encontrados para os valores dos controles esto ou no
conformes com os limites previamente estabelecidos. A inspeo tambm utilizada para
verificar se um mtodo analtico apresenta resultados adequados antes que seja colocado
na rotina do laboratrio.

Monitorao do processo: os dados coletados permitem avaliar se um mtodo analtico
est sob controle estatstico, ou seja, mantendo-se estvel em relao aos parmetros de
impreciso e inexatido. Evidentemente pode-se tambm avaliar a variabilidade associada
ao processo e logicamente determinar se a variabilidade adequada para as finalidades
propostas e para que os resultados encontrados sejam de utilidade mdica.
8

Os dados coletados no laboratrio so ainda utilizados para o desenvolvimento e validao de
novos mtodos ou para o aperfeioamento dos mtodos j existentes. Entretanto, estas duas
ltimas aplicaes no sero abordadas neste manual. Os dados obtidos nos processos de
inspeo e monitorao podem ser de dois tipos:

Dados discretos: so aqueles resultantes da contagem da frequncia de uma determinada
ocorrncia. Podemos contar a quantidade de resultados falso positivo fornecidos por um
determinado sistema de medio, medir o nmero de corridas analticas em que o processo
se mantm estvel ou a quantidade de erros de importncia mdica ocorrida em um
determinado perodo.

Dados Contnuos: um determinado analito em mg/dL ou outra unidade de medida. Estes
tipos de dados so muito utilizados no controle estatstico do processo e sero abordados
neste manual.


A amostragem estatstica
Os procedimentos utilizados no CQ so totalmente baseados na estatstica populacional. Os
materiais de controle so includos em uma corrida analtica e os resultados encontrados so
considerados como sendo representativos de toda a populao dos indivduos analisados e,
portanto, uma amostra representada pelos dados dos controles utilizada para o tratamento
estatstico. Para que os resultados dos controles sejam utilizados estatisticamente,
fundamental que sejam representativos de toda a populao de testes e submetidos aos mesmos
processos pelo quais passam as amostras dos pacientes. Tambm para que a representatividade
dos controles possa ser considerada, fundamental que a totalidade dos dados a serem
analisados compreenda uma amostra aleatria, significando que os dados foram colhidos de
uma forma em que todos os elementos da populao de testes teriam a mesma chance de serem
escolhidos para compor a amostra estatstica. Assim, os controles devem fazer parte de uma
batelada de testes, que inclui tambm as amostras dos pacientes. Quando os controles so
ensaiados separadamente seus resultados podem no significar uma amostra aleatria e no
serem representativos da populao de testes. Portanto, os controles devem ser analisados
dentro de uma batelada sem que haja uma escolha especfica de suas posies na ordem dos
ensaios. Nos ensaios automatizados vrias bandejas de amostras so analisadas em sequncia e
quando se conhece bem a estabilidade do sistema, no necessrio que os controles sejam
colocados em todas as bandejas, mas fundamental que sejam analisados pelo menos uma vez
em uma corrida analtica.

A variabilidade analtica
Tem sido considerado que no existe um valor nico verdadeiro para uma determinada
medio, mas sim uma distribuio de valores verdadeiros. Considera-se mesmo que o valor
verdadeiro no pode ser conhecido e logicamente todas as medies so inexatas. Quando
realizamos medies repetidas de um material estvel sob condies idnticas (o mesmo
operador, usando os mesmos equipamentos e reagentes), obtemos uma srie de resultados
diferentes que so decorrentes da variao aleatria que ocorre em todo processo de medida.
Muitas so as causas desta variabilidade que decorrente de mudanas nas condies em que
as medies so realizadas. Estas variaes podem ser devidas a diferenas no comportamento
dos reagentes, na calibrao e desempenho dos equipamentos, nos mtodos de trabalho, nas
condies ambientais e no desempenho dos operadores envolvidos no processo. Assim,
existem diversos fatores no processo analtico que podem afetar as caractersticas da qualidade,
podendo produzir resultados com defeitos ou resultados no conformes, tambm chamados
resultados fora de controle. Como no possvel eliminar a variabilidade totalmente, o
controle da qualidade tem a funo de med-la e mant-la dentro de limites aceitveis sem
comprometer a utilidade mdica dos resultados.
Quando um nmero significativo de resultados obtido em anlises repetidas de um mesmo
material estvel usando um mtodo estvel, a freqncia da distribuio dos resultados se
aproximar de uma distribuio gaussiana. A tabela 1 mostra os resultados obtidos para o
colesterol em um controle estvel, utilizando um mtodo estvel com relao aos parmetros
de exatido e preciso.
9
190 195 197 198 199 200 201 202 204 206
191 195 197 198 199 200 201 202 204 206
192 195 197 198 199 200 201 203 204 206
193 195 197 198 199 200 201 203 204 206
193 195 197 198 199 200 202 203 204 207
193 196 197 198 200 201 202 203 205 207
194 196 197 199 200 201 202 203 205 207
194 196 198 199 200 201 202 203 205 208
194 196 198 199 200 201 202 203 205 208
194 196 198 199 200 201 202 204 205 209
Ensaios repetidos do Colesterol

Tabela 1: freqncia de resultados em ensaios repetidos do colesterol com os valores
ordenados em modo crescente.

Os dados da tabela acima foram lanados em um histograma de freqncia mostrado na
Figura 1. A freqncia significa o nmero de vezes em que se obteve o mesmo resultado em
intervalos de concentrao previamente definidos.


0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
F
r
e
q
u
e
n
c
i
a
187,5 190 192,5 195 197,5 200 202,5 205 207,5 210 212,5
Colesterol (mg/dl)












Figura 1 - Histograma de freqncia de ensaios em replicata do colesterol, Xm=200 mg/dL,
s=4,13.

Os resultados no centro da distribuio ocorrem mais frequentemente do que aqueles mais
distantes e o valor no centro da distribuio corresponde mdia aritmtica de todos os
resultados ou simplesmente mdia, que calculada dividindo-se a soma dos valores pelo
nmero (N) de resultados, como mostrado na equao 1.
A mdia uma medida da tendncia central e a mdia dos valores do colesterol mostrados na
tabela 1 e descritos na figura 1, igual a 200 mg/dL.



N
Xm
i
x
=
Equao 1

Xm =mdia dos valores do conjunto de dados
N =nmero de valores do conjunto
x
i
=cada valor do conjunto de dados
x
i
=somatria de todos os valores

A mediana e a moda so tambm indicadores da tendncia central. A mediana corresponde ao
valor localizado exatamente no centro da distribuio dos resultados quando eles so
ordenados em modo crescente ou decrescente. Portanto, a metade dos resultados tem valores
menores que o valor da mediana e a outra metade tm valores maiores. Quando o nmero de
resultados par, a mediana obtida somando os dois valores centrais e dividindo-os por 2.
Os dois pontos centrais da tabela 1 esto representados em negrito itlico para facilitar a
localizao da mediana. A moda representada pelo valor mais freqente dentro do conjunto
de resultados que na tabela 1 igual a 200 mg/dL.
10

Para que uma distribuio de resultados seja considerada gaussiana fundamental que a mdia,
mediana e moda sejam praticamente iguais. Analisando os resultados mostrados na tabela 1
podemos concluir que o valor da mediana e da moda so tambm iguais a 200 mg/dL.

O desvio padro
Os resultados mostrados na figura 1 esto distribudos de tal modo que sua disperso em torno
da mdia pode ser expressa pelo desvio padro (s) e quanto maior for a variabilidade dos
resultados em torno da mdia maior ser o desvio padro.



Xm
-1s +1s
-2s +2s
68,26%
F
r
e
q
u

n
c
i
a
+3s -3s
100,0%
+4s -4s
95,46%
99,73%


















Figura 2 Distribuio Gaussiana

A figura 2 mostra um exemplo de distribuio gaussiana. Neste modelo de distribuio o
intervalo entre os limites de 1s contm 68,24% dos resultados, o intervalo entre 2s contm
95,4% e entre os limites de 3s esto 99,73% dos resultados. Portanto, quando a distribuio
dos resultados gaussiana a probabilidade de que um resultado esteja entre 2s de 95,46% e
somente 0,27% (100 - 99,73) dos resultados sero maiores ou menores que 3s.

Se realizamos 1000 determinaes do Colesterol total em uma amostra estvel e encontramos a
mdia 200 mg/dL e um desvio padro de 4,0 mg/dL, podemos verificar que 682 resultados
(68,2%) esto entre 196 e 204 mg/dL (Xm1s) e 954 resultados (95,4%) esto entre 192 e 208
mg/dL (Xm2s).

Uma poro constante da rea sob a curva de Gauss est entre a mdia e qualquer valor do
desvio padro. Esta afirmao verdadeira, independente dos valores da mdia e do desvio
padro, e se aplica a todos e quaisquer dados que tenham uma distribuio gaussiana. Sendo a
curva de natureza simtrica podemos dizer que qualquer distncia acima ou abaixo da mdia,
medida em desvios padro, contm a mesma rea sob a curva e logicamente a mesma
freqncia de resultados. Quaisquer mltiplos do desvio padro contero sempre as mesmas
reas sob a curva de Gauss e assim podemos afirmar que a rea equivalente a Xm1,96s
corresponde a 95% dos resultados e a rea compreendida por Xm2,58s contm 99% dos
resultados.

Quando os dados de uma populao apresentam uma distribuio gaussiana, esta populao
pode ser descrita utilizando apenas a mdia e o desvio padro.
11

Toda a base do controle da qualidade assume que a distribuio dos resultados gaussiana e
para que os dados obtidos possam ser analisados corretamente deve-se ter certeza da
distribuio e de que fatores como resultados discrepantes (outliers), desvios, variao no
aleatria, instabilidade do sistema analtico, procedimentos tcnicos mal conduzidos e outras
causas que produzem erros grosseiros no estejam ocorrendo (ver erros no laboratrio).

O desvio padro calculado segundo a equao 2 e expresso nas mesmas unidades de medida
dos resultados.

1 N
/N
2
X) (
2
X
(s) Padro Desvio

=

Equao 2

O clculo pode ser feito manualmente, conforme mostrado a seguir onde esto tabelados 10
resultados da dosagem do colesterol. Como o clculo manual um procedimento cansativo e
muito sujeito a erros, sugerimos utilizar calculadoras cientficas ou programas de computador
(pacotes estatsticos) que permitem realizar clculos rpidos e seguros.

X
i
X
i
2
202 40804
197 38809
195 38025
204 41616
199 39601
205 42025
196 38416
200 40000
198 39204
207 42849
x
i
= 2003 X
i
2
=401349

mg/dl 4,05
1 10
/10 2003 401349
s
2
=

=
Em muitas situaes necessrio realizar clculos estatsticos analisando a variabilidade dos
resultados em um ou mais perodos de tempo, associando, por exemplo, a variao intra-ensaio
com a variao interensaio ou a variao intra dia com a variao inter dias ou inter meses.
Para realizar estes clculos no se pode usar o desvio padro por uma restrio matemtica,
utiliza-se ento a varincia que igual ao desvio padro ao quadrado (s
2
).

Assim os componentes da variabilidade podem ser adicionados uns aos outros utilizando as
varincias individuais, para compor a varincia total conforme mostrado na equao abaixo
que mostra uma das muitas possibilidades de combinao das varincias individuais.


2
d
2
e
2
i t
s s s s + + =
2


Equao 3


s
i
=desvio padro intra ensaio
s
e
=desvio padro interensaios
s
d
=desvio padro intra dias
12

Tambm a variabilidade total (s
t
) pode ser decomposta em seus vrios componentes aplicando
uma ferramenta estatstica denominada anlise da varincia (ANOVA) que permite verificar
qual dos componentes tem maior impacto sobre a variabilidade total, possibilitando aplicar
ao corretiva localizada em uma causa significativa de variabilidade. Esta ferramenta
estatstica no ser discutida neste manual.

Como o desvio padro expresso nas mesmas unidades de expresso dos resultados, muitas
vezes difcil comparar resultados de mtodos que utilizam diferentes unidades, como o caso
da dosagem da amilase utilizando o mtodo iodomtrico (U/dL) e o mtodo com substrato
cromognico (U/L). Tambm pode ser difcil ou confuso comparar os desvios padro de
mtodos se a grandeza da mdia das amostras analisadas diferente. Assim, um desvio padro
igual a 0,16 mg/dL em um valor mdio do cido rico igual a 8,0 mg/dL indica uma
impreciso menor do que quando se obtm o mesmo desvio padro em um valor mdio de 5,0
mg/dL. Em muitas situaes mais prtico e mais conveniente expressar o desvio padro em
percentagem do valor mdio, que tambm denominada desvio padro relativo ou coeficiente
de variao (CV), calculado utilizando a equao 4.

100 x
Xm
s
CV =

Equao 4

Os coeficientes de variao dos exemplos do cido rico mencionados anteriormente so 2,0 e
3,2% respectivamente.

Os limites de confiana da mdia
Como j foi discutido anteriormente, a variao aleatria introduz um nvel de incerteza nos
resultados obtidos e o valor designado para a mdia, colocado em um ponto central,
supostamente o ponto mais provvel em que a mdia se encontra. Entretanto, devemos assumir
que o valor mais provvel para a mdia estar variando em torno do ponto central em funo
da variabilidade analtica medida pelo desvio padro. Se obtemos as mdias de vrios grupos
de resultados de uma amostra estvel, como por exemplo, as mdias dos resultados de um
mesmo lote de controle encontradas em vrios meses, e calculamos a mdia das mdias isto ,
a grande mdia, o nvel de incerteza reduzido porque a grande mdia representativa de uma
grande populao de resultados do controle, podendo-se definir com mais certeza os limites de
confiana desta mdia isto , os valores mximo e mnimo da mdia.
Usando o desvio padro dos dados acumulados, tambm chamado de desvio padro
cumulativo, calculamos o desvio padro da mdia tambm chamado erro padro da mdia
(EPM, equao 5).
N
s
EPM =
Equao 5

O erro padro da mdia pode ser calculado usando o desvio padro de qualquer conjunto de
dados, mas torna-se mais efetivo quando se utiliza um desvio padro obtido a partir de um
nmero significativo de dados. Os limites de confiana da mdia so estabelecidos em torno da
grande mdia usando o erro padro da mdia e no o desvio padro. Assim, em um nvel de
95% (p 0,05) os limites de confiana da mdia sero Xm 1,96 x EPM e para 99% (p 0,01)
sero Xm 2,58 x EPM. Os valores 1,96 e 2,58 representam a rea sob a curva de Gauss
correspondendo a 95 e 99% dos dados respectivamente, quando o N for maior que 100.
Quanto mais observaes so incorporadas no clculo do desvio padro cumulativo,
aumentando o valor de N, tanto mais o erro padro da mdia se aproximar de zero,
introduzindo cada vez mais a certeza da localizao da mdia na distribuio dos resultados.
Em uma amostra estatstica com 144 dados que tem um desvio padro igual a 2,0 mg/dL, o
valor da mdia com 95% de certeza estar entre Xm 1,96 x 2/12 (Xm 0,326), mas se o
nmero de dados for 900, teremos Xm 1,96 x 2/30 (Xm 0,130). Os valores 1,96 e 2,58
representam os valores crticos de t a 95 e 99%, respectivamente quando o N for maior que
100.
Estas observaes indicam a necessidade de se acumular os dados de um mesmo controle para
a definio mais exata possvel do valor da mdia.
13

Os testes de significncia
Quando analisamos os resultados seriados dos dados dos controles podemos verificar a
presena de mudanas. Se comparamos os valores da mdia e do desvio padro obtidos em
sries de dois ou mais meses vamos encontrar valores diferentes. Estas diferenas so
explicadas pela variabilidade analtica que j foi discutida anteriormente.
Quando os sistemas analticos so estveis, as diferenas encontradas entre os desvios padro
ou as mdias nos vrios meses de uso dos controles podem no ter significado importante, mas
em certas ocasies uma diferena aparentemente insignificante pode representar uma mudana
significativa nas caractersticas operacionais. A importncia destas diferenas pode ser
avaliada usando os testes de significncia.
Quando comparamos os desvios padro obtidos em dois meses diferentes, raramente
encontraremos os mesmos valores. Podem ocorrer situaes em que os valores parecem ser
muito diferentes. Podemos testar a hiptese que dois desvios padro so estatisticamente iguais
contra a hiptese de que so diferentes computando e comparando as varincias dos dois
conjuntos de dados. Esta comparao s deve ser realizada com conjuntos de dados que tm
uma mdia muito semelhante. Esta exigncia irrelevante no controle da qualidade porque
espera-se que estejamos comparando conjuntos de valores de um mesmo lote de material de
controle. O teste estatstico apropriado para esta comparao denominado Teste de F para
homogeneidade (igualdade) da varincia. O valor de F obtido dividindo-se a maior varincia
pela menor varincia, utilizando a equao 6.

2
2
padro) desvio (menor
padro) desvio (maior
F Teste =

Equao 6

Desejamos verificar se o desvio padro 5,0 mg/dL de 26 resultados obtidos no ms de janeiro
em um dos controles do colesterol estatisticamente diferente do desvio padro 6,9 mg/dL
encontrado em 24 resultados no ms de fevereiro.


1,90
5
6,9
F
2
2
= =

Quando as duas varincias so iguais, o valor de F igual a 1,0. medida em que o resultado
se torna maior que 1,0 existe a possibilidade de que a diferena entre as varincias dos dois
conjuntos seja significativa. Para verificar qual maior valor de F pode ser aceito com a
confiana de que a diferena entre as varincias no significativa, utilizamos os valores
crticos de F, usualmente a um nvel de significncia de 5% ou com 95% de certeza
Para obter o valor critico de F localizamos na linha Graus de Liberdade do Numerador da
tabela valores de F a 5% (ver apndice) o valor dos graus de liberdade da maior varincia, que
no nosso exemplo 24-1 ou 23. Como no temos o valor 23 na tabela, usaremos o valor logo
abaixo, que 20.
Na coluna Graus de Liberdade do Denominador localizamos o valor dos graus de liberdade da
menor varincia, que 26-1 ou 25. Fazendo coincidir a coluna 20 com a linha 25 encontramos
o valor 2,01, que o valor crtico de F nos graus de liberdade dos conjuntos de dados.
Como o valor do F calculado (1,90) no igual ou maior que o valor do F tabelado ou crtico,
podemos concluir com 95% de confiana (P 0,05) que as duas varincias e logicamente os dois
desvios padro no so estatisticamente diferentes e so caracterizados como homogneos. Em
outras palavras, no existem evidncias suficientes de que as varincias diferem
significativamente e a diferena entre as duas varincias ocorreu apenas por variao aleatria
devida ao erro amostral.
O teste de significncia para a diferena entre duas mdias o teste t ou teste de Student, que
verifica se a diferena entre duas mdias estatisticamente significativa, utilizando a relao
entre a diferena das duas mdias e a combinao dos erros padro da mdia (equao 7).
14
b
2
b
a
2
a
b a
N
s
N
s
Xm Xm
t
+

=
Equao 7
Xm
a
: mdia do conjunto de dados a
Xm
b
: mdia do conjunto de dados b
s
a
2
: varincia do conjunto a
s
b
2
: varincia do conjunto b
N
a
: nmero de dados do conjunto a
N
b
: nmero de dados do conjunto b

O valor do t calculado comparado com o valor do t crtico obtido na tabela dos valores de t
(apndice), utilizando (N
1
+N
2
)-2 graus de liberdade. Quando o valor do t calculado maior
que o valor crtico tabelado pode-se concluir que a diferena entre as duas mdias
estatisticamente significativa, no ocorrendo simplesmente por uma variao aleatria.

Utilizando os dados que j foram empregados para o clculo do teste F e aplicando-os na
equao acima, teremos:
91 , 2 =
+

=
24
6,9
26
5
205 200
t
2 2

Como o t calculado 2,91 e o valor crtico de t para 48 graus de liberdade prximo de 2,02,
podemos afirmar com 95% de confiana (p 0,05) que as mdias so estatisticamente diferentes
e que esta diferena no ocorreu apenas por variao aleatria devida ao erro amostral. Se o
valor do t calculado fosse menor que o t tabelado, poderamos concluir com 95% de certeza de
que a diferena entre as mdias no significativa.

Crtica aos testes de significncia
Os testes de significncia podem indicar que no existem diferenas significativas entre duas
mdias ou entre dois desvios padro, mas o indicativo no pode ser aceito sem que seja feita
uma avaliao do impacto do(s) novo(s) resultado(s) estatstico(s) na utilidade mdica dos
resultados.
importante avaliar se um aumento do desvio padro no provocar uma elevao
significativa na impreciso, fazendo com que ultrapasse os limites estabelecidos para que o
mtodo fornea resultados que possam ser aplicados com eficincia clnica. No exemplo
utilizado para calcular o teste F, verificamos que a diferena entre os desvios padro no se
mostrou estatisticamente significativa. Entretanto, a impreciso expressa pelo coeficiente de
variao passou de 2,5% para 3.36% (veja erros no laboratrio) e, segundo o NCEP, os
laboratrios devem procurar otimizar seus mtodos para colesterol a fim de que a impreciso
seja 3,0%. Conclui-se ento que apesar da diferena entre os desvios padro no ser
estatisticamente significativa, ela no pode ser aceita porque torna o mtodo inadequado para a
dosagem do colesterol.

Quando consideramos a diferena entre as mdias, podemos observar que existe um erro de
bias igual a 5,0 mg/dL ou 2,5% em relao mdia do ms anterior. O erro de bias para o
colesterol proposto pelo NCEP deve ser no mximo 3,0% e a diferena existente entre os dois
meses, 2,5%, praticamente atinge a inexatido mxima desejvel. Caso o valor 200 mg/dL
esteja totalmente isento de erro de bias, significando que o mtodo tem inexatido igual a zero,
esta diferena pode ser aceita. Entretanto, com a presena de uma inexatido anterior, a
calibrao do mtodo deve ser avaliada para a verificao das possveis causas de erro
sistemtico introduzidas durante o perodo de avaliao. Fica claro que nem sempre uma
diferena estatisticamente significativa pode ser causa de rejeio de uma mdia porque podem
existir outros parmetros, como para o colesterol, que podem ajudar na tomada de deciso.
15
O erro a parcela indesejvel de uma tarefa.
H Kume


Os erros no laboratrio
Uma parcela importante dos procedimentos da qualidade assegurada consiste na preveno dos
erros obtida pela otimizao dos processos operacionais. Quanto mais organizado o
laboratrio, maiores so as possibilidades de eliminar a ocorrncia de erros. Portanto, as aes
da qualidade assegurada e a otimizao da organizao do laboratrio so somatrias para a
reduo dos erros nos ensaios.
No uso rotineiro de um mtodo analtico podemos identificar, desde a obteno da amostra at
a entrega do laudo, vrias fontes de erro que podem ser localizadas e minimizadas atravs dos
procedimentos de controle da qualidade O conhecimento e ateno s possveis causas de erros
auxiliam consideravelmente na reduo da sua ocorrncia, como tambm permitem localizar
mais fcil e rapidamente as causas de um erro, quando ele ocorreu ou est ocorrendo.
A utilizao de materiais de controle faz parte dos sistemas operacionais utilizados no
laboratrio para monitorar a estabilidade de um processo analtico, com relao s
caractersticas da preciso e da exatido.

Erros aleatrio e sistemtico
A preciso a melhor concordncia nas medidas repetitivas. Ela deve ser entendida como no
tendo um valor numrico e o parmetro medido e correspondente a esta caracterstica de
desempenho deve ser denominado Impreciso. A dimenso da impreciso corresponde ao
Desvio Padro que medido na unidade de expresso dos resultados do analito, ou ao
Coeficiente de Variao que expresso em percentagem. A impreciso de um mtodo devida
ao Erro Aleatrio (E
A
) que um erro analtico positivo ou negativo cuja direo ou magnitude
no pode ser prevista com segurana. A figura 3 mostra a distribuio dos resultados quando o
desvio padro duplica ou triplica (s=1,0; s=2,0; s=3,0) aumentando a disperso dos resultados
em torno da mdia (Xm), com diminuio da frequncia dos resultados prximos ao ponto
central.

O erro aleatrio pode ser minimizado atravs da otimizao das atividades operacionais ou
instrumentais, mas no pode ser totalmente eliminado. A meta do laboratrio reduzir o erro
aleatrio para conseguir uma relao custo/benefcio adequada, que permita a obteno de
resultados que no tenham sua utilidade mdica comprometida.
Quando um mtodo est operando em condies estveis a impreciso encontrada
denominada impreciso inerente e caracteriza um estado operacional denominado erro zero.


s = 1,0
s = 3,0
s = 2,0
Xm
Frequncia













Figura 3 - Aumento da disperso dos resultados em redor da mdia quando o desvio padro
duplica ou triplica de valor.
16

A exatido o grau de concordncia entre o valor encontrado ou medido e o valor verdadeiro.
A exatido deve ser compreendida como no tendo um valor numrico e o parmetro
correspondente a esta caracterstica de desempenho denominado inexatido que
caracterizada por uma diferena constante positiva ou negativa entre o valor encontrado e o
valor verdadeiro ou real. Este tipo de erro denominado Erro Sistemtico (E
S
) ou Erro de Bias
que medido na mesma unidade de medida do analito ou em percentual do valor verdadeiro.
O erro sistemtico pode ser praticamente eliminado atravs da utilizao de mtodos
otimizados para se tornarem insensveis ao efeito da matriz, com a associao ao uso de
calibradores aferidos por mtodos definitivos ou de referncia.
Existe muita confuso no uso das terminologias exatido e preciso e frequentemente o termo
preciso utilizado com o significado de exatido. Esta confuso to significativa que at um
importante dicionrio da lngua portuguesa considera preciso e exatido como sinnimos.
importante entender a diferena entre o significado da preciso e da exatido porque os erros
ligados a elas, aleatrio e sistemtico, so produzidos por causas diferentes que devem ser
identificadas para que suas ocorrncias sejam prevenidas ou eliminadas.

Com a finalidade de mostrar claramente a diferena entre a impreciso e a inexatido
mostramos na figura 4:
a) processo estvel com a impreciso inerente e a mdia colocada na posio correta sem a
presena de erro sistemtico;
b) aumento do erro aleatrio (impreciso aumentada) sem a presena de erro sistemtico;
c) impreciso inerente com a presena de erro sistemtico (inexatido) equivalente a 2
desvios padro.
Discutimos at agora a impreciso e a inexatido em termos dos erros aleatrio e sistemtico,
mas evidente que o estado da qualidade de um sistema analtico impactado pelo efeito
combinado dos dois erros. A soma dos erros aleatrio e sistemtico forma o Erro Total (E
T
)
que provavelmente o melhor ndice da qualidade dos resultados gerados por um mtodo
analtico.

a) Impreciso inerente
c) Erro Sistemtico
b) Impreciso aumentada
(Desvio)
Xm

























Figura 4: Demonstrao dos erros aleatrio e sistemtico
17

A figura 5 mostra a natureza dos erros aleatrio, sistemtico e total. Para compor o erro total, a
dimenso do erro aleatrio expressa como mltiplos do desvio padro, podendo ser 1,96s
compreendendo 95% dos resultados ou 2,58s quando engloba 99% dos resultados. O erro
sistemtico obtido pela diferena entre a mdia da distribuio de resultados (Xm) e o valor
verdadeiro (). Se desejarmos que o erro total compreenda 95% dos resultados, aceitando uma
taxa de defeitos igual a 5%, ele calculado pela equao: E
T
=1,96s+(Xm-),
Se desejarmos inserir 99% dos resultados, a equao ser: E
T
=2,58s+(Xm-). Neste caso
estaremos assumindo uma taxa de defeitos igual a 1%.

Quando as metas para a qualidade analtica so definidas em termos do erro analtico total,
pequenos aumentos na inexatido podem ser tolerados se o sistema analtico tem pequena
impreciso. Por outro lado, as imprecises mais significativas podem ser aceitas se os ensaios
so mais exatos. Como a obteno de uma inexatido igual a zero ou prxima de zero pode ser
muito difcil de se obter, pela inexistncia de padres calibradores definitivos, deve-se
procurar reduzir a impreciso aos menores valores possveis.

Xm
Impreciso
Inexatido
Erro Total
Valor Real

Figura 5: componentes do erro total

As vantagens da utilizao do erro analtico total podem ser melhor compreendidas analisando
as especificaes de desempenho estabelecidas pelo NCEP
29
para o colesterol total e mostradas
na tabela 2.

ERRO DE BIAS IMPRECISO ERRO TOTAL
3,0% 3,0% 8,9%


Tabela 2: Colesterol Total e Metas de Desempenho
29
(NCEP)

Estas especificaes consideram o erro aleatrio igual a 1,96s e estabelecem como 8,9% o erro
total desejvel em um laboratrio operando nos limites mximos de impreciso e inexatido.
Assim um laboratrio com um bias de 3,5% e um CV igual a 2,0% no estaria dentro das
especificaes porque o erro de bias ultrapassa o limite de 3,0%. Entretanto o erro total do
sistema analtico 7,4%, totalmente dentro das especificaes de erro total.
Se as especificaes fossem analisadas separadamente poderamos deparar com uma situao
ambgua onde o desempenho de um laboratrio com um erro total menor que o mximo
especificado, poderia ser considerado como apresentando uma no conformidade. O critrio de
erro total elimina esta situao de ambiguidade, podendo ser considerado um excelente
parmetro para caracterizar o estado da qualidade analtica do laboratrio.
18

Erro Grosseiro

Em adio aos fatores analticos que introduzem bias e variao aleatria nos procedimentos
analticos, os resultados do laboratrio tambm esto sujeitos a erros grosseiros ou enganos
que introduzem um grande desvio nos resultados. Este tipo de erro aleatrio e gera resultados
discrepantes muitas vezes devido a enganos ou trocas que no so considerados erros
estatsticos.
Em muitas situaes pode ser difcil distinguir se um resultado incorreto devido a um erro
analtico ou a um engano, mas fundamental aplicar todos os esforos para identificar e
eliminar a causa do erro, criando condies para prevenir sua recorrncia.

As causas primrias destes erros so:
incorrees na escolha dos processos analticos;
desvios dos procedimentos prescritos (modificaes nas etapas do ensaio, uso de
recipiente ou equipamento incorreto);
repetidas preparaes incorretas de amostras e padres;
equipamento com defeito ou ajustado incorretamente;
erros aritmticos sistemticos;
erros nos clculos;
erros na transmisso e na interpretao da informao.

Estas e outras causas so as responsveis pelos erros grosseiros nos resultados de um ou mais
mtodos de medio e em muitas situaes a sua ocorrncia no pode ser detectada por ensaios
dos materiais de controle.

Mostramos a seguir uma tabela que indica as possveis causas e os tipos de erro a elas ligados e
inclumos tambm as possveis causas de erro grosseiro.
Apesar desta listagem ser bastante compreensiva temos a certeza de que no completa e por
isto no deve ser considerada como representando todas as causas de erro no laboratrio.

Causas dos Erros

1 Erros ligados a amostra E
G
E
S
E
A

1.1 Erros na obteno da amostra
- contaminao (Ca, Fe, Cu, Zn, infuses venosas, hemlise) * *
- perdas (urina 24 horas: preservao inadequada) * *
- recipiente incorreto (permite difuso do analito, O
2
, CO
2
) * *
- amostra inadequada (hora da obteno, paciente no preparado,
no considerar o ciclo menstrual, anticoagulante incorreto)
* *

- amostra incorreta (erro na identificao do paciente, obteno da
amostra em local inadequado)
* *

1.2 Erros no transporte e armazenamento
- evaporao *
- contaminao externa (vapores orgnicos, poeira do laboratrio) *
- armazenamento em temperatura incorreta * *
- exposio luz solar direta ou indireta *
- preservao incorreta *
- amostra envelhecida * *
- recipiente incorreto (contaminao dos frascos e tampas) * *
1.3 Erros na identificao da amostra
- troca de amostras *
1.4 Erros na preparao da amostra
- erros na diluio * *
- perda (evaporao, reteno em papel de filtro) *
- contaminao (ver 1.1 e 1.2) * *



19
2 Erros ligados ao reagente E
G
E
S
E
A

- reagentes impuros * *
- solventes impuros * *
- armazenamento incorreto * *
- reagentes com validade vencida * *
- reagentes incorretamente preparados
* *

- reagentes concentrados por evaporao
* *


3 Erros ligados ao material de referncia (padres,
calibradores e controles)
E
G
E
S
E
A

- impurezas nos materiais * *
- interferentes nos materiais * *
- diferenas fsicas entre as amostras e os materiais (viscosidade,
protenas, efeitos da matriz)

*

- programao com equaes ou valores incorretos
*

- valores incorretamente aferidos (mdia e limites de variao)
*

- mudanas nas concentraes durante armazenamento (diminuio
por adsoro no recipiente ou por decomposio, concentrao por
evaporao)
*

- uso de materiais fora da validade
* *

- erros na preparao
* *

- homogeneizao insuficiente do material descongelado
* *


4 Erros ligados ao mtodo E
G
E
S
E
A

- desvios do protocolo analtico * *
- erros de clculo na preparao de misturas, diluies e adies * *
- desconsiderar a faixa til de trabalho * *
- desconsiderar a faixa da linearidade * *
- desconsiderar o limite de deteco ou sensibilidade
* *
*
- desconsiderar a necessidade de brancos de reagentes e amostras * *

5 Erros ligados calibrao E
G
E
S
E
A

5.1 Composio inexata dos padres ou calibradores *
5.2 Erros volumtricos de medida (ver 6: erros do equipamento) * * *
5.3 Ajustes incorretos dos equipamentos * *

20

6 Erros devidos aos equipamentos e instrumentos E
G
E
S
E
A

6.1 Erros gerais
- equipamentos, tubulaes e consumveis incorretamente
preparados (contaminao, inclusive da gua)
* *

- ajustes inadequados * *
- ausncia de verificaes da qualidade * *
- falta de manuteno
* *

- interferncias fsicas (temperatura externa, campos eltricos e
magnticos)
* *

6.2 Erros devidos pipeta de vidro
- troca de pipetas (volume incorreto) *
- pipeta incorreta (capacidade total muito grande em relao ao
volume medido)
* *

- pipetas molhadas *
- pipetas com as pontas danificadas * *
- pipetas no aferidas (qualidade inferior) * *
- tcnica incorreta (desconsiderar o tempo de drenagem, ajuste
incorreto do menisco, bolhas de ar, pipeta inclinada)
* *

- limpeza inadequada provocando contaminaes * *
- trabalho muito rpido e desorganizado *
6.3 Erros devidos pipetas automticas
- troca de pipetas (volume incorreto) *
- pipetas no aferidas *
- ponteira incorretamente colocada ou contaminada * *
- vazamentos na pipeta e na ponteira * *
- falta de manuteno da pipeta * * *
- tcnica incorreta (retorno rpido do embolo, ponteira mal
adaptada, carreamento, contaminao da parte externa da ponteira,
ejeo rpida do lquido, bolhas de ar)
* * *
6.4 Erros devidos a diluidores e repipetadores
- tubo da amostra obstrudo parcial ou totalmente *
- equipamentos incorretamente calibrados * *
- vazamento de vlvulas e tubos *
- obstruo de vlvulas e tubos *
- ajustes incorretos dos volumes *
- trabalho muito rpido e desorganizado *
6.5 Tempos incorretos de reao * *
6.6 Temperatura incorreta * *
6.7 Erros devidos cubeta
- defeito da cubeta (diferenas de transferncia) *
- cubetas incorretas (diferenas de espessura) *
- cubetas inseridas inadequadamente *
- volume incorreto de leitura *
- cubetas arranhadas * *
- cubetas molhadas externamente ou com bolhas de ar * *
- cubetas de fluxo com material aderido internamente *
- efeitos de carreamento * *
- cubetas contaminadas por outros reagentes * *

21

6 Erros devidos aos equipamentos e instrumentos E
G
E
S
E
A

6.8 Erros devidos ao fotmetro
- erros de ajuste do comprimento de onda ou filtro *
- fonte de luz com intensidade reduzida *
- sujeira no sistema tico * *
- fotmetro ajustado incorretamente * *
- desvio nos ajustes, instabilidade eletrnica *
- ajuste incorreto do zero * *
- entrada de luz na cmara de leitura * *
- fator incorreto em fotmetros microprocessados * *
- falta de estabilizao da lmpada * *
- temperatura incorreta * *
- faixa incorreta de leitura *
- rudos eletrnicos *
- leitura instvel devida a problemas eltricos * *
6.9 Erros de ajuste do atomisador (fotometria de chama ou
absoro atmica)
*


7 Erros de registro E
G
E
S
E
A

- escolha inadequada da faixa de trabalho *
- erros de leitura *
- troca de dados *
- enganos de registro ou gravao
*


8 Erros nos clculos E
G
E
S
E
A

- erros nas operaes, pontos decimais e unidades incorretas *
- erros de arredondamento no fator e clculo das amostras *
- no considerar brancos de reagentes e amostras * *
- uso de um coeficiente de absoro incorreto ou inexato
* *

- no considerar fator de diluio
*


9 Erros na transmisso dos dados E
G
E
S
E
A

- erros de classificao e mistura de dados *
- interpretaes incorretas *
- transferncia de dados distorcidos ou incompletos *

10 Erros nos relatrios dos resultados E
G
E
S
E
A

- omisso de um resultado *
- designar uma faixa incorreta de valores de referncia *
- omisso de aes da qualidade *
- ignorar situaes fora de controle
*


22

Preveno e deteco dos erros
Toda esta relao de erros demonstra que para se obter a qualidade no laboratrio clnico deve-
se introduzir mecanismos de preveno e deteco de erros.

A preveno de erros implica no desenvolvimento de processos capazes de atingir os
requerimentos da qualidade para a produo de resultados de utilidade mdica.

A deteco de erros implica na avaliao do processo para identificao da presena de erros.

A deteco de erros a atividade de monitorao exercida pelo controle da qualidade. Quando
um erro identificado pelo processo de monitorao ele no pode ser tolerado e os resultados
dos pacientes so retidos e reanalisados aps a introduo da ao corretiva. A monitorao
dos processos para a deteco de erros essencial, mas ela no capaz de identificar a
presena de todos os erros, principalmente aqueles relacionados com uma determinada
amostra, que podem no ser identificados.
A preveno dos erros deve ser reforada na obteno da amostra atravs da produo e
implementao de procedimentos de colheita, transporte, armazenamento e manuseio das
amostras, atividades que minimizam as ocorrncias de erro. Deve-se associar a educao e o
treinamento do pessoal em nmero adequado para a demanda, com uma adequada e
competente superviso.
A preveno de erros uma atividade que determina a qualidade inerente dos processos de
medida. Um processo que inerentemente produz muitos erros em relao s especificaes da
qualidade requer, para manter uma quantidade tolervel de erros, sistemas de deteco muito
mais sensveis do que aqueles necessrios em processos com pequena taxa de erros. A colheita
e a preparao da amostra que representam uma atividade com ndice elevado de erros
requerem um vigoroso programa de preveno para que as atividades atinjam os requerimentos
da qualidade.

Tradicionalmente as prticas de controle da qualidade no laboratrio clnico tm dirigido o
foco para a deteco de erros, mas evidente que uma combinao coordenada da preveno e
deteco de erros deve ser a atividade a ser implementada para conseguir uma combinao de
alta eficincia e baixo custo.

23

O controle da qualidade uma tentativa
frustrada de revogar a lei de Murphy.
I. Diamond


O controle da qualidade

O controle da qualidade compreende as tcnicas e atividades operacionais destinadas a
monitorizar os processos e eliminar as causas de desempenho insatisfatrio em todas as etapas
do ciclo da qualidade, visando atingir a eficincia e a confiabilidade
28
. , portanto, o sistema
que avalia o desempenho ou o resultado das aes tomadas atravs da implementao dos
procedimentos da qualidade assegurada (garantia da qualidade
4
).
Como a finalidade geral assegurar um desempenho eficiente e confivel do laboratrio para
que sejam gerados resultados vlidos que iro influenciar as decises mdicas, os seguintes
pontos devem receber ateno:
Controle do desempenho de todos os mtodos analticos, incluindo aqueles usados em
urgncias. O objetivo maior prevenir a deteriorao, ao invs de aperfeioar o
desempenho.
Criar sinais de alerta para prevenir a liberao de resultados no conformes e indicar a
necessidade de aes corretivas.
Assegurar que os procedimentos de colheita, transporte, armazenamento e utilizao das
amostras sejam adequados.
Maximizar os procedimentos de: manuteno preventiva de equipamentos e instrumentos,
calibrao e testes de verificao propostos pelos fabricantes. Paralelamente, deve-se
realizar a aferio constante e programada dos materiais utilizados nas medidas
volumtricas.
Aperfeioar o desempenho metodolgico com a seleo de padres calibradores
adequados, padronizao dos procedimentos operacionais e reduo das variaes ligadas
aos operadores atravs da educao e do treinamento. Quando necessrio modificar os
procedimentos de ensaio e os sistemas analticos para conseguir melhor estabilidade
operacional, reduo da impreciso e da inexatido e melhoria da sensibilidade e
especificidade.
Conscientizar o pessoal envolvido de que o controle da qualidade uma obrigao para
com o cliente e est desenvolvido para transmitir confiana nos resultados obtidos. Deve-
se enfatizar que o propsito no identificar e punir os responsveis por erros, mas criar
condies para identificar as necessidades de educao, treinamento e aplicao de aes
corretivas.
Realizar verificaes dos resultados dos pacientes, correlacionando-os com os dados
clnicos ou usando outros parmetros de avaliao.


O controle do processo
Nossa inteno neste manual abordar uma das ferramentas do controle interno da qualidade,
denominada por Eilers
21
como o Controle de Processo (CP), que significa o controle do
desempenho de todos os mtodos analticos, incluindo aqueles usados em urgncias. Muitos
consideram que a dosagem diria de materiais de controle significa controle da qualidade. Este
modo de pensar e agir bastante limitado porque o CP verifica o estado da qualidade sem
adicionar ou aperfeioar a qualidade dos processos. O CP fornece informaes para que outros
procedimentos do controle da qualidade possam ser utilizados como aes corretivas. Os
prprios itens de ateno mencionados acima indicam que o controle da qualidade muito
mais amplo. Portanto, importante atentar para as limitaes do CP dentro do sistema da
qualidade em um laboratrio.

A premissa fundamental de que o comportamento das amostras controle em um sistema
analtico deve ser o mesmo das amostras de pacientes pode no ser conseguida. As causas
potenciais das diferenas incluem os efeitos da matriz, erros de envasamento (diferenas
nos volumes em cada frasco de controle) e erros de reconstituio (erros de pipetagem e
manuseio). importante lembrar que os padres aquosos no devem ser usados para
simular materiais de controle.
24

Erros no detectados por materiais de controle podem ocorrer em amostras de pacientes
devido a interferncias endgenas (uremia e outros) ou exgenas (drogas e seus
metablitos). As ocorrncias de bilirrubina elevada e turvao podem ser percebidas
visualmente.
Os materiais de controle tm valor muito limitado para avaliar a inexatido devido
dificuldade em designar valores verdadeiros para estes materiais.
CP proporciona pequena ou nenhuma ajuda na identificao de erros devidos colheita,
transporte, armazenamento e utilizao das amostras de pacientes.
CP pouco eficiente se as ferramentas bsicas da estatstica no so utilizadas e se os
limites de controle no so definidos para proporcionarem resultados com utilidade
mdica.

Apesar destas limitaes, a monitorao regular dos testes utilizando materiais de controle
um componente essencial do programa da qualidade em um laboratrio porque todos os
processos de medida esto sujeitos a variaes (ver erros no laboratrio) e o propsito do CP
assegurar que o desempenho dos mtodos seja mantido dentro dos limites esperados de
variao.

A monitorizao regular dos testes de laboratrio utiliza limites de variao preestabelecidos e
se baseia em probabilidades estatsticas. A figura 6 aponta as probabilidades das ocorrncias
provveis dentro do controle do processo, mostrando a correlao entre os pressupostos com
base nos resultados encontrados para os controles e o estado real da qualidade dos resultados
obtidos nas amostras dos pacientes.

Verdadeiro
Sim No
1 2
3 4







P
r
e
s
s
u
p
o
s
t
o




N

o

















S
i
m

Os resultados podem ser assim interpretados:

1. Os valores dos controles esto dentro dos limites estabelecidos, indicando que os valores
dos analitos nas amostras correspondem aos valores reais (corrida analtica corretamente
aceita).
2. Os valores dos controles esto dentro dos limites estabelecidos indicando que os valores
dos analitos nas amostras so verdadeiros, mas as observaes so incorretas,
significando uma falsa aceitao (Erro tipo II).
3. Os valores dos controles esto fora dos limites. Indica que os analitos no foram
corretamente determinados quando de fato o foram, significando uma falsa rejeio (Erro
tipo I).
4. Os valores dos controles esto fora dos limites estabelecidos, indicando que os analitos
no foram corretamente determinados e as observaes so verdadeiras (corrida analtica
corretamente rejeitada).

Uma das metas do CP evitar reportar resultados incorretos por falsa aceitao (quadro 2) o
que pode ser extremamente indesejvel para o paciente e a outra eliminar a repetio
desnecessria dos testes por falsa rejeio (quadro 3) que aumenta os custos do laboratrio.

Portanto, o CP essencialmente um procedimento com trs etapas importantes:
1. estabelecer os limites aceitveis de variao para prevenir ao mximo possveis falsas
rejeies e falsas aceitaes;
2. monitorizar os dados obtidos com os controles e identificar os erros com base em critrios
definidos;
3. introduzir aes corretivas quando indicado.
25

Definindo os limites aceitveis de variao

A variabilidade analtica uma ocorrncia inerente em todos os processos de medida dentro do
laboratrio clnico e esta situao j foi abordada no captulo Erros no Laboratrio. Como no
podemos eliminar totalmente a variabilidade analtica, devemos criar condies para exercer
sua monitorao e procurar mant-la dentro de limites aceitveis, a fim de que os resultados
obtidos sejam teis para o diagnstico e o tratamento.

Os limites aceitveis de variao definem o nvel da qualidade do processo analtico. Quando
estabelecemos limites de controle muito amplos podemos encontrar um elevado nmero de
resultados considerados dentro do controle do processo, mas tambm temos uma grande
probabilidade de liberar resultados que no so adequados para uso mdico, criando uma
situao de falsa aceitao ou um erro do tipo II. Esta situao extremamente prejudicial para
os pacientes porque a aceitao de amplos limites de variao podem fazer com que os
mtodos de medio no sejam capazes de distinguir entre resultados normais e anormais. Se
utilizarmos um mtodo para cloretos com uma variao de 10% e estes limites forem
considerados como aceitveis, o mtodo no ser capaz de distinguir a diferena entre duas
amostras, uma com a concentrao de 90 mmol/L e outra com o valor de 100 mmol/L.
A amostra com o valor real de 90 mmol/L poder ter os resultados entre 81 e 99 mmoL/,
enquanto a amostra com valor real de 100 mmol/L poder ter os resultados entre 90 e 110
mmol/L. Como ocorre uma superposio das concentraes provveis, porque 90 um valor
que poder ocorrer nas duas amostras, podemos assumir que o procedimento analtico no
capaz de identificar a diferena entre as duas concentraes.
Por outro lado, se definirmos limites muito estreitos para a variabilidade analtica, podemos
encontrar situaes em que os resultados so rejeitados quando a corrida analtica contm
resultados adequados, caracterizando uma situao de falsa rejeio ou um erro do tipo I. As
situaes de falsa rejeio geram muitas retenes dos resultados, criando necessidades de
verificaes das causas de erro e repeties dos ensaios. Todos estes procedimentos produzem
um aumento desnecessrio de custos e um retardo na liberao dos resultados que compromete
a imagem do laboratrio.
Os termos que definem o desempenho dos limites de controle so a frequncia de sinais
verdadeiros de rejeio e a frequncia de sinais falsos. No controle do processo estas
caractersticas so denominadas probabilidade de deteco de erros e probabilidade de falsa
rejeio.

Probabilidade para deteco de erros (Pde): probabilidade de rejeio de uma corrida
analtica que apresenta um erro analtico maior que o erro devido impreciso inerente do
procedimento. Idealmente a Pde deveria ser 1,0 significando 100% de chances de detectar
um erro. Do ponto de vista prtico o CP deve ser planejado para que a Pde seja 0,90 ou
90%.
Probabilidade para falsa rejeio (Pfr): a probabilidade da rejeio de uma corrida
analtica que no apresenta um erro analtico a no ser aquele devido impreciso inerente
do procedimento. Idealmente a Pfr deveria ser 0,00 significando 0,00% de chances de
produzir uma falsa rejeio. Do ponto de vista prtico o CP deve ser planejado para que
Pfr seja 0,05 (5%).

Para que sejam conseguidas elevadas probabilidades para deteco de erros e baixas
probabilidades para falsa rejeio fundamental que os limites de controle sejam estabelecidos
com base em critrios bem definidos que variam de analito a analito.
Os fabricantes de materiais de controle definem os limites de variao para a utilizao em
diversos laboratrios que utilizam as mais diferentes metodologias e por este motivo propem
variaes que em muitos casos so bastante amplas e podem permitir a liberao de resultados
com falsa aceitao. Sugerimos que as mdias e os limites sugeridos pelos fabricantes sejam
usados apenas como orientao e que cada laboratrio defina seus prprios limites obtidos nas
suas prprias condies de procedimentos de medio e pessoal.
Pode-se ento depreender que a definio dos limites de controle que sejam custo efetivo no
uma tarefa fcil, requerendo uma adequada comparao entre reduzir a variabilidade para obter
resultados de utilidade mdica e, ao mesmo tempo, conseguir limites efetivos que no
aumentem os custos do laboratrio.

26
Um procedimento para definir os limites da variabilidade mxima utiliza os Limites de Erro
Permitido de Tonks (LEP). Estes limites so calculados a partir dos intervalos de referncia de
um mtodo com base na seguinte assuno: para que um mtodo seja capaz de distinguir entre
valores normais e anormais, a grandeza da variabilidade analtica no pode ser maior que um
quarto do intervalo de referncia do mtodo.

100 x
intervalo do Mdia
referncia de intervalo x 1/4
LEP =

Os valores de referncia para a uria no plasma so 15 a 40 mg/dL e para o sdio so 136 a
142 mmol/l. Com estes dados podemos calcular os LEP para a uria e o sdio.

( )
23,1% 25 x
27
25
25 x
15 - 40
(Uria) LEP = =
+
=
2 / 40 15

( )
1,0% 25 x
6
25 x
136 - 142
LEP(Sdio) = =
+
=
139 2 / 142 136

Segundo a proposta de Tonks, os LEP para a uria e o sdio so 23,1% e 1,0%,
respectivamente. Os LEP para a uria so muito amplos e as metodologias disponveis
permitem obter resultados com variabilidade muito menor e neste caso os limites so reduzidos
para 10,0%. Por outro lado os limites calculados para o sdio so muito rgidos e as
metodologias disponveis no so capazes de proporcionar este nvel de qualidade, fazendo
com que se introduza um nmero elevado de falsas rejeies. Assim, os LEP para o sdio so
ampliados para 4,0%, valor que no compromete a utilidade mdica dos resultados.

As tecnologias disponveis permitem estabelecer os limites mximos de 5,0% para a maioria
dos substratos (glicose, uria, fsforo, creatinina e outros) e 10% para atividades das
enzimas mais comumente medidas no laboratrio clnico.

Para determinados analitos existe uma especificao para os LEP que no utiliza o critrio de
Tonks, mas baseada principalmente em estudos epidemiolgicos, como ocorre para o
colesterol em que o NCEP
29
recomenda 3,0%.

Apresentamos no apndice os limites mximos aceitos pelo Clinical Laboratories Improvent
Act (CLIA-88), como parte das normas estabelecidas para o desempenho dos laboratrios nos
Estados Unidos, que podem ser comparadas como substancialmente equivalentes s normas
das Boas Prticas em Laboratrios Clnicos implementadas no Brasil pelo INMETRO.
Sugerimos que as variaes propostas sejam usadas como orientao e que seja feito um
julgamento crtico da oportunidade da aplicao das variaes propostas, nas condies de
cada laboratrio.

Outra dificuldade para estabelecer os limites de controle est ligada ao valor da mdia,
principalmente porque existem as diferenas operacionais entre o fabricante dos materiais de
controle e o laboratrio, devidas aos equipamentos, aos mtodos utilizados e ao desempenho
do pessoal tcnico. Em muitas situaes, os valores mdios encontrados para os materiais de
controle so diferentes dos valores designados pelo fabricante dos materiais. Alm disto, os
materiais de controle com valores designados no tm nveis de incerteza que possam definir a
exatido dos mtodos com segurana.

Uma das normas do CLIA define: os valores estabelecidos pelo fabricante em um material
de controle podem ser usados pelo laboratrio como valores alvo, desde que utilize as mesmas
metodologias e instrumentao e que os valores sejam verificados.

Assim quando o laboratrio utiliza os mesmos sistemas aplicados pelo fabricante dos materiais
de controle, os valores fornecidos podem ser utilizados como valores alvo, mas eles devem ser
verificados e comprovados pelo laboratrio. Enfatizamos que a obteno de valores mdios
27
muito similares aos valores assinalados pelo fabricante no significa uma comprovao da
exatido do laboratrio.

A melhor verificao da exatido realizada utilizando amostras de soro ou plasma frescos
dosados com mtodos definitivos ou de referncia ou atravs dos testes de proficincia
proporcionados pelas sociedades profissionais como a SBAC ou a SBPC, quando estas
sociedades oferecerem materiais comprovadamente isentos dos efeitos da matriz.

Para estabelecer os prprios limites os laboratrios devem realizar dosagens em replicata dos
materiais de controle, no mnimo 20 para cada analito, usando sua instrumentao e
metodologia, usando os resultados para calcular as mdias e os desvios padro e ento
definir os limites de controle.
Os resultados assim obtidos so um reflexo real da estabilidade do instrumento, dos reagentes
e da variabilidade operacional dos tcnicos, tornando o CP mais efetivo para monitorizar a
variabilidade nas operaes do dia a dia. Quando a variabilidade analtica observada em um
analito for maior que o erro permitido de Tonks ou outro limite de variao mxima, o gerente
de controle da qualidade dever verificar todas as causas responsveis pelo aumento da
variabilidade e introduzir aes corretivas.

A variabilidade analtica encontrada deve ser comparada com padres de desempenho
previamente estabelecidos e quando estiverem no conformes deve-se identificar as causas da
variabilidade e introduzir aes corretivas. Como norma, deve-se tentar atingir a menor
variabilidade possvel e uma adequada relao custo/benefcio.

A monitorizao do processo
Os procedimentos de monitorizao do processo envolvem trs etapas que devem ser
corretamente seguidas para se obter resultados efetivos. Estas trs etapas so:
1. ensaio dos materiais de controle;
2. registro dos resultados e das ocorrncias observadas;
3. verificao diria do estado de controle por aplicao das regras especficas.

Ensaio dos materiais de controle
Os procedimentos de ensaio dos materiais de controle devem seguir algumas normas para que
os resultados possam ser usados como informaes confiveis.
As BPLC sugerem usar dois controles com nveis diferentes de concentrao. A utilizao de
dois nveis de controle permite uma verificao da linearidade da resposta do procedimento de
medio, sendo tambm capaz de verificar o desempenho em uma faixa mais ampla do sistema
analtico. Alm disto, como a probabilidade da deteco de erros depende do nmero de
controles ensaiados, quando so usados dois controles por corrida analtica, maior ser a
probabilidade de deteco de erros.

Os materiais liofilizados devem ser reconstitudos utilizando pipetas volumtricas classe A ou
pipetas aferidas por tcnicas gravimtricas. Para aferir gravimetricamente uma pipeta, deve-se
pesar o volume medido em balana analtica. Considerar que cada mililitro de gua a 20 C
deve pesar 1,0 grama. Realizar pelo menos 20 pesagens do volume medido pela pipeta e
calcular o fator de aferio para a pipeta, dividindo o volume designado para a pipeta, pela
mdia do peso em gramas. Assim, quando uma pipeta tem o volume atribudo igual a 5,0 mL e
a mdia do peso do volume medido igual a 4,85 g, o fator igual a 1,031 (5,00/4,85),
significando que a pipeta tem um erro de bias igual a 3,1%.

1. Os materiais de controle devem ser ensaiados em pelo menos uma corrida analtica. Em
sistemas automticos de anlise no necessrio que os controles sejam colocados em
cada bandeja de amostras quando se tem a certeza de que o sistema estvel dentro de
uma corrida analtica. Quando a estabilidade do procedimento menor que 24 horas,
necessrio que os controles sejam ensaiados a cada perodo de perda da estabilidade.
2. Especificar a posio da localizao dos controles no sistema analtico e, quando for
necessrio, a freqncia de repetio dos controles.
3. Iniciar as medidas dos controles no primeiro dia de trabalho do ms e dosar o mesmo lote
de controles durante todo o ms, significando que no se deve trocar os lotes de controles
durante um ms de trabalho. Tendo em vista que os materiais de controle devem ser
ensaiados em todas as corridas analticas, deve ser feito um planejamento da aquisio dos
28
materiais de controle para que no seja necessrio realizar uma troca de lotes durante um
ms de utilizao.



4. Antes de se introduzir um novo lote de controles na rotina deve-se fazer a determinao
das mdias e dos desvios padro para cada analito, dosando os novos lotes em paralelo no
ms que anteceder troca. Desta forma, quando um novo lote de controles introduzido
j se tem conhecimento da mdia e do desvio padro de cada analito para permitir a
definio dos novos limites de controle. Como este procedimento trabalhoso e envolve
custos, deve-se dispor de uma quantidade de materiais de controle suficiente para o
consumo por um longo perodo. A recomendao de que laboratrio, quando for
possvel, disponha de uma quantidade suficiente para um ano de trabalho. Assim, somente
uma determinao dos novos limites de controle realizada a cada ano de operaes. A
utilizao de um mesmo lote de controles por um ano, alm de diminuir os custos
operacionais do laboratrio, facilita a verificao das estabilidades dos sistemas analticos
devido reduzida frequncia de mudanas nos limites de controle.
5. Todo novo lote de reagentes deve ser verificado antes que seja colocado na rotina
operacional e no se deve introduzir um novo lote de reagentes durante um ms de
trabalho, a no ser que a verificao de seu desempenho fornea a indicao de respostas
substancialmente equivalentes ao lote em utilizao.
6. Os limites de controle devem ser definidos em funo das normas estabelecidas pelo
laboratrio. Quando um novo lote de materiais de controle introduzido na rotina, deve-
se estabelecer os novos limites de controle. Deve-se tambm definir novos limites de
controle, quando for introduzido um novo lote de reagentes quando ele no tem respostas
substancialmente equivalentes aos reagentes em uso.
7. Deve-se criar um POP que estabelea as normas de armazenamento, preparao e
utilizao dos materiais de controle, os critrios para introduo de novos lotes de
controles e reagentes e que defina os limites de controle.
8. Como parte dos ensaios dos materiais de controle deve-se estabelecer os procedimentos de
manuteno dos equipamentos e instrumentos usados nos sistemas analticos, devendo ser
desenvolvido um POP que defina formalmente estes procedimentos.


Registro dos resultados e das ocorrncias

Um dos componentes importantes e fundamentais dos sistemas da qualidade, que parte das
exigncias das BPLC, se refere ao registro dos resultados e das ocorrncias. A ausncia dos
registros uma no conformidade altamente indesejvel nas atividades do laboratrio assim
como em qualquer sistema da qualidade.
O laboratrio deve dispor de planilhas para os seguintes registros: resultados obtidos nos
ensaios dos analitos, ocorrncias de resultados fora dos limites estabelecidos, manutenes
realizadas nos instrumentos, calibraes executadas, falsas rejeies e falsas aceitaes quando
percebidas. A planilha na pgina 34 mostra um exemplo destes registros. Outra forma de
registro, que no deve substituir os registros anteriormente mencionados e sim complementa-
los, o mapa de Levey-J ennings.

O mapa de Levey-Jennings
Uma das mais importantes ferramentas do CQ no laboratrio clnico foi a adaptao das
tcnicas de controle da qualidade na indstria, introduzida em 1950 por Levey e J ennings
19

para o ambiente do laboratrio clnico. Estes autores utilizaram pools de plasma congelado
para controlar os ensaios em qumica clnica e utilizaram o tratamento estatstico das dosagens
em duplicata para estabelecer os limites aceitveis de variao. Levey e J ennings propuseram
plotar os resultados das diferenas entre as duplicatas e as mdias em mapas que, apesar de j
serem utilizados na indstria como mapas de Shewhart, passaram a ser denominados, quando
utilizados no laboratrio clnico, como mapas de Levey-J ennings. Pouco tempo depois Henry e
Segalove
20
utilizaram os limites baseados em avaliaes estatsticas a longo prazo, escolhendo
os limites de 3s como limites de controle da qualidade.
As propostas de Levey e J ennings e Henry e Segalove formaram as bases do controle do
processo atualmente utilizado no laboratrio clnico.
29
O mapa de Levey-J ennings, uma forma grfica simples de lanar os resultados obtidos nas
dosagens dirias dos controles, uma extenso da distribuio gaussiana com uma rotao de
90 graus e representa a rea sob a curva de Gauss compreendida entre 3s.


Figura 6: correspondncia entre a curva de Gauss e o mapa de Levey-J ennings
Xm
6
8
,
2
6
%
9
5
,
4
6
%
208 mg/dl
204 mg/dl
200 mg/dl
196 mg/dl
192 mg/dl
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analticas
212 mg/dl +3s
-3s 188 mg/dl
9
9
,
7
3
%


Resultados dos Controles Planilha de Registros

Analito: Colesterol Total Ms: Maro de 1988
Reagente: Colesterol COD-ANA Controle: Qualitrol 1 - Labtest
Lote: 8013 Lote: 8000
Validade: 07/99 Validade: 12/99
Desvio Padro Corrente: 4,0 mg/dL
Mdia Corrente: 200 mg/dL


Dias Resultados Observaes Causas de Erro
1 200
2 205
3 195
4 202
5
186
Violao da regra 1
3s

Defeito na agulha de aspirao
6 207
7 194
8
209


9
210
Violao da regra 2
2s

Novo calibrador - dados incorretos
10
200


11 196
12 195
13
193


14
194


15
192


16 189 Violao da regra 7
T
Defeito no controle de temperatura
17 200
18
207


19
200


20
205



30




















































Figura 7: representao do Mapa de Levey-J ennings com problemas de controle nas corridas
5, 9 e 16.
31

Para preparar o mapa utilizar papel milimetrado e uma folha para cada controle. Lanar os
rtulos do mapa que devem conter as seguintes informaes: nome do analito, nome do
controle com lote e prazo de validade, ms de trabalho, reagente com lote e prazo de validade,
nome do sistema analtico e mdia e desvio padro correntes.

O eixo de x ou a linha horizontal na parte inferior da folha deve representar o tempo a ser
coberto pelo mapa. Dividir o eixo de x em intervalos iguais numerando-os seqencialmente de
1 a 20 ou 1 a 30. Rotular o eixo como Dias ou Corridas Analticas.

O eixo de y ou linha vertical deve representar os valores observados para o controle. Criar uma
escala que possa acomodar o menor e o maior valor que se espera encontrar. Uma escala til
deve aceitar um valor igual mdia -4 desvios padro e tambm igual mdia +4 desvios
padro. Assim, quando a mdia for 200 e o desvio padro for 4, a escala deve ser criada de tal
modo que possa acomodar resultados to baixos quanto 200- (4x4) ou 184 e to elevados
quanto 200+(4x4) ou 216 e a escala pode ser ajustada para acomodar resultados entre 180 e
220. Identificar as concentraes apropriadas no eixo de y. Rotular o eixo como Valores do
Controle incluindo a unidade de medida do analito (mg/dL, g/dL etc.).

No eixo de y localizar o valor que corresponde mdia e traar uma linha horizontal. Para
facilitar a visualizao traar uma linha de cor verde. Localizar os valores que correspondem
mdia 1s e traar linhas horizontais em cada valor da concentrao, podendo usar linhas de
cor azul. Repetir o processo para os valores correspondentes mdia 2s e traar linhas
horizontais, que podem ser de cor laranja. Nos valores de concentrao correspondendo
mdia 3s traar tambm linhas horizontais, que podem ser de cor vermelha. Um exemplo do
mapa de Levey-J ennings mostrado na Figura 7.

Aps a definio dos limites de controle o mapa est pronto para iniciar a plotagem dos
resultados obtidos na rotina diria. Em procedimentos estveis espera-se que os resultados
obtidos tenham uma distribuio semelhante quela encontrada nos processos de verificao
do lote e nas avaliaes de lotes anteriores. O valor do controle em cada ensaio deve ser
plotado no mapa no mesmo dia do ensaio, antes da liberao dos resultados, para auxiliar na
verificao da qualidade atravs das regras de controle. Alm de marcar cada resultado
correlacionando o dia do ensaio e a concentrao, muito comum unir os pontos por uma linha
contnua que proporciona uma forte impresso visual e facilita a verificao dos padres de
distribuio.

A verificao diria do estado de controle
Utiliza-se o termo regras de controle para indicar os critrios de julgamento dos resultados
encontrados nos ensaios dos controles e estas regras so utilizadas para identificar o estado de
controle da corrida analtica. indicado aplicar a combinao de vrias regras de controle para
aprimorar o desempenho dos procedimentos de controle do processo.
As regras individuais tm capacidades diferentes para a deteco dos tipos de erros e pelo
menos duas regras de controle devem ser usadas. Uma detecta erros analticos aleatrios e a
outra identifica os erros analticos sistemticos.

Quando um procedimento de controle indica que os resultados devem ser rejeitados, a regra de
controle que foi violada fornece um indicativo do tipo de erro que est ocorrendo, facilitando
sua localizao do erro e a introduo de aes corretivas.
As regras de controle so escolhidas para proporcionar, na maioria dos casos, baixas
probabilidades de falsa rejeio e elevadas probabilidades para deteco de erros.

So realizados ensaios dos materiais de controle, que devem apresentar variao desprezvel de
frasco a frasco. Assim, as medidas repetidas iro indicar a estabilidade do sistema ou a
presena de erros aleatrios acima dos limites definidos ou a ocorrncia de erros sistemticos
capazes de superar os limites aceitos para inexatido. Para aplicao das regras assume-se que
a distribuio dos resultados do controle gaussiana e descrita pela mdia (Xm) e o desvio
padro (s). O procedimento de utilizao das regras se baseia nas seguintes etapas:
1. ensaio dos materiais de controle;
2. registro dos resultados em planilha e plotagem dos resultados nos mapas Levey-J ennings;
3. aplicao das regras de controle e tomada de deciso para aceitar ou rejeitar uma corrida
analtica.
32
As regras de controle so identificadas por smbolos que tm o formato A
L
onde A a
abreviatura para um dado estatstico ou um nmero de observaes e L o limite de controle,
sempre grafado como subscrito.
Dentro das regras de controle que tem sido usadas para interpretar os dados, escolhemos
aquelas mencionadas a seguir. Para facilitar a utilizao, apresentamos as regras que podem ser
aplicadas quando se usa um controle e tambm as regras aplicadas nos procedimentos com
dois controles em dois nveis diferentes de concentrao, as conhecidas regras mltiplas de
Westgard.

A eficincia das regras de controle, tanto para a deteco de erros como para falsa rejeio,
fortemente dependente dos limites estabelecidos. Quando estes limites so definidos com base
na mdia e no desvio padro estabelecidos no prprio laboratrio, as regras de controle so
sensveis para detectar as perdas da estabilidade dos sistemas analticos.

Regras para um controle
Regra 1
2s

Esta regra aplicada quando o valor do controle excede um dos limites de Xm 2s. Este o
sinal de alerta do mapa de controle e indica que deve-se realizar inspees adicionais nos
dados do controle, aplicando uma das outras regras para decidir se os resultados podem ser
aceitos ou devem ser rejeitados. Muitos procedimentos de controle utilizam esta regra para
rejeio dos resultados, mas ela pode proporcionar muitas falsas rejeies. A regra 1
2s

mostrada graficamente na figura 8.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
12s










Figura 8: regra de controle 1
2s
com resultado maior que +2s.

Regra 1
3s

Os resultados devem ser rejeitados quando o valor do controle excede um dos limites de Xm
3s. Este um critrio usual ou o limite de rejeio para o mapa de Levey-J ennings. Esta regra
indica um aumento do erro aleatrio, mas pode significar tambm um erro sistemtico de
grandes dimenses e mostrada graficamente na figura 9.



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
13s











Figura 9: regra de controle 1
3s
com resultado maior que 3s na stima corrida analtica.
33

Regra 2
2s


Esta regra violada quando, em duas corridas analticas consecutivas, o valor do controle
excede o mesmo limite que pode ser Xm+2s ou Xm-2s. Esta regra indicadora de um erro
sistemtico e mostrada graficamente na figura 10.


1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
Interensaios
22s











Figura 10: regra de controle 2
2s
com resultados maiores que +2s nas stima e oitava corridas
analticas.

Regra 4
1s


Esta regra indica que os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos do
controle excedem os mesmos limites de Xm+1s ou Xm-1s, no sendo necessrio que os limites
de 2s ou 3s sejam ultrapassados. Esta regra indicadora da ocorrncia de um erro
sistemtico e mostrada graficamente na figura 11.










Figura 11: regra de controle 4
1s
com a oitava corrida analtica completando quatro resultados
com -1s.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
1 Controle
41s

Regra 7
Xm


Esta regra violada quando os valores do controle esto no mesmo lado da mdia em 7 dias
consecutivos, no sendo necessrio que os limites de 2s ou 3s sejam ultrapassados. Esta
regra indicadora da ocorrncia de um erro sistemtico e mostrada graficamente na figura
12.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
7Xm










Figura 12: regra de controle 7
Xm
com a oitava corrida analtica completando sete resultados
localizados em um lado da mdia.
34

Regra 7
T


Esta regra violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma
tendncia crescente ou decrescente, no sendo necessrio que os limites de 2s ou 3s sejam
ultrapassados. Esta regra indicadora da ocorrncia de um erro sistemtico e mostrada
graficamente na figura 13.


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1213 14 15 16 1718 1920
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
7T









Figura 13: regra de controle 7
T
demonstrando uma tendncia de valores se elevando, com
incio na corrida 5 at a corrida 11.

A violao de qualquer das regras acima indica que o processo perdeu a estabilidade e os n
resultados obtidos em amostras dos pacientes devem ser rejeitados e logicamente no sero
relatados. A regra violada ajuda na identificao do tipo de erro responsvel pela perda da
estabilidade do processo analtico, devendo-se ento procurar suas causas e introduzir a ao
corretiva necessria.

O controle do processo usando um nvel de concentrao, alm de no verificar o desempenho
analtico em uma escala mais ampla de concentraes, requer regras de controle mais rigorosas
que podem produzir falsas rejeies, elevando os custos a valores maiores que os necessrios
para manter outro controle em nvel diferente de concentrao.

A aplicao das regras 4
1s
ou 7
Xm
requer quatro e sete corridas analticas respectivamente.
Quando se usa dois controles com nveis diferentes de concentrao os sinais equivalentes de
perda da estabilidade podem ocorrer com dois ou cinco dias atravs da aplicao somatria dos
resultados dos dois controles. Assim, as perdas de estabilidade podem ser detectadas mais
precocemente, indicando que a utilizao de somente um nvel de controle pode permitir
tambm falsas aceitaes.



Regras para dois controles
Nos procedimentos de controle do processo com duas amostras de materiais de controle em
dois nveis de concentrao, aplicamos tambm a regra 1
3s
(pgina 38). Westgard
24
prope que
a regra 1
2s
seja utilizada como um sinal de alerta para iniciar a verificao das outras regras,
quando se usa mtodos manuais na anlise dos mapas de Levey-J ennings. Isto feito para
simplificar a aplicao manual das regras e eliminar a perda de tempo quando a existncia de
um problema for improvvel.
Quando a aplicao das regras de controle assistida por computador no existe a necessidade
de usar a regra 1
2s
como sinal de alerta porque os algoritmos do sistema podem testar todas as
outras regras com muita facilidade. Alm da regra 1
2s
e 1
3s
, as seguintes regras so utilizadas
para avaliar os resultados dos controles em dois nveis de concentrao.
35

Regra 2
2s


Esta regra violada quando dois resultados consecutivos das medidas dos controles excedem o
mesmo limite, que pode ser Xm+2s ou Xm-2s. A regra inicialmente aplicada para medidas
em duas corridas analticas com os resultados do mesmo material de controle (intracontrole) ou
pode verificar o resultado de cada material de controle (intercontroles). A regra aplicada nos
resultados dos dois controles (intercontroles) sensvel a erros sistemticos ocorrendo na faixa
analtica verificada pelos dois controles. Quando aplicada em duas medidas consecutivas do
mesmo controle, a regra sensvel a erros sistemticos ocorrendo na regio da concentrao do
controle cujo resultado violou a regra. A regra 2
2s
aplicada em dois controles mostrada
graficamente na figura 14.



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 1718 19 20
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
Intercontroles Intracontrole
22s
22s









Figura 14: regra de controle 2
2s
. Os dois controles tm resultados maiores que 2s na stima
corrida analtica. A verificao em um controle mostra resultados +2s nas dcima stima e
dcima oitava corridas analticas.


Regra R
4s


Os resultados de uma corrida analtica devem ser rejeitados quando a diferena entre os dois
controles maior que 4s. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro
controle ultrapassa 2s, cada observao ultrapassa 2s em direes opostas somando uma
diferena maior que 4s. Esta regra sensvel a erros aleatrios. A regra R
4s
aplicada em dois
controles mostrada graficamente na figura 15.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
Intercontroles










Figura 15: regra de controle R
4s
. Na stima corrida analtica um dos controles tem resultado +
2s e outro controle est com - 2s.
36

Regra 4
1s


Os resultados devem ser rejeitados quando quatro valores consecutivos dos controles excedem
os mesmos limites Xm+1s ou Xm-1s. Estas observaes consecutivas podem ocorrer com os
valores de um controle e requerem a observao durante quatro dias consecutivos
(intracontrole) ou em cruzamento com os valores do outro controle que requer a observao
em dois dias (intercontroles). Esta regra sensvel a erros sistemticos. A regra 4
1s
aplicada
em dois controles mostrada graficamente na figura 16.


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 111213 14 15 16 171819 20
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
Intracontrole
Intercontroles
41s
41s










Figura 16: regra de controle 4
1s
mostrando a violao da regra para um controle na oitava
corrida analtica e a violao, usando dois controles, nas dcima terceira e dcima quarta
corridas analticas.

Regra 10
Xm


Esta regra violada quando os valores do controle esto no mesmo lado da mdia em 10
ensaios consecutivos. Estas observaes podem ocorrer para o valor de um controle
(intracontrole) ou para os 2 controles (intercontroles), significando a observao em 10 ou 5
corridas analticas, respectivamente. A regra 10
Xm
aplicada em dois resultados dos controles
mostrada graficamente na figura 17.


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Corridas Analticas
+3s
+2s
+1s
Xm
-1s
-2s
-3s
Intracontrole Intercontroles
10Xm
10Xm











Figura 17: a regra 10
Xm
. A violao da regra ocorre na dcima primeira corrida analtica em
um controle e na dcima stima corrida usando os resultados dos dois controles.

A utilizao de um sistema combinado de regras de controle aumenta a probabilidade de
deteco de erros sem requerer um maior nmero de ensaios dos materiais de controle. Usando
procedimentos de controle bem planejados obteremos um resultado de custo efetivo que
possibilita aperfeioar a qualidade sem aumentar os custos ou reduzir a produtividade.

Uma forma prtica de usar a combinao das regras de controle em modo manual mostrada
na figura 18 atravs do algoritmo de Westgard
24
. A regra 1
2s
usada como uma regra de alerta
para disparar uma inspeo detalhada nos dados dos controles aplicando as outras regras. Se
qualquer resultado dos controles no viola a regra 1
2s,
a corrida analtica considerada dentro
de controle e os resultados dos pacientes so liberados.
37

Se um resultado dos controles excede o limite de 2s, os dados dos controles so testados com
as regras 1
3s
, 2
2s
, R
4s
, 4
1s
e 10
Xm
, verificando as regras na seqncia indicada pelo algoritmo da
figura 18. Se nenhuma destas regras violada, a corrida analtica considerada dentro de
controle e o valor maior que 2s significa um achado da distribuio gaussiana dos resultados.
Caso uma das regras seja violada, a corrida considerada fora de controle e os resultados dos
pacientes so retidos at a identificao da causa do erro, soluo do problema e repetio de
todos os ensaios. Cada regra em particular um indicativo do tipo de erro que ocorreu ou est
ocorrendo. Os erros aleatrios so detectados pelas regras 1
3s
e R
4s
, enquanto os erros
sistemticos so usualmente detectados pelas regras 2
2s
, 4
1s
ou 10
Xm
e quando muito grandes,
so detectados pela regra 1
3s
.

As regras 4
1s
ou 10
Xm
podem ser usadas de duas formas
11
. Em sistemas muito estveis elas
devem ser usadas para rejeitar as corridas usando sua sensibilidade para detectar erros
sistemticos. Por outro lado, os sistemas analticos com trocas peridicas de reagentes,
introduzindo pequenos erros sistemticos que no podem ser facilmente ou completamente
eliminados por recalibrao, tem os erros detectados pelas regras 4
1s
e 10
Xm
e por sua pequena
dimenso, muitas vezes no so considerados como tendo importncia mdica. Neste caso
mais indicado usar estas regras como sinais de alerta para informar a presena dos erros e no
aplic-las para rejeitar as corridas analticas. A figura 18 mostra o algoritmo de Westgard
tratando as regras 4
1s
e 10
Xm
como indicadoras de alerta para manuteno preventiva ou
necessidade de recalibrar o mtodo de medio.


Dados
1
2s
1
3s
2
2s
R
4s
4
1s
10
Xm
FORA DE CONTROLE
REJEITAR OS RESULTADOS
MANUTENO
PREVENTIVA
EM CONTROLE
Sim
No No No No
Sim Sim Sim Sim Sim
No
Algoritmo de Westgard
No













Figura 18: algoritmo de regras mltiplas de Westgard.

A assuno de que a qualidade dos resultados dos pacientes pode ser assegurada por
monitorizao do estado de controle com o uso dos materiais de controle deve ser reavaliada
continuamente. Um grande nmero de fatores no ligados a doenas modificam os valores dos
analitos nas amostras. Estes fatores incluem idade, sexo e raa, que muitas vezes so
reconhecidos pelo estabelecimento de valores estratificados de referncia. Tambm os
resultados podem ser afetados por fatores controlveis como tipo da dieta, durao do jejum,
hora da colheita e ingesto de drogas, sendo que estas ltimas produzem modificaes in vivo
ou in vitro. Mais uma vez enfatizamos que todos os processos de colheita, preparao e
armazenamento da amostra afetam unicamente os resultados dos pacientes e podem produzir
erros maiores que aqueles ocorridos no procedimento analtico. Portanto, os cuidados com as
causas de variao pranaltica devem ser tomados continuamente.
A concluso final que deve-se rejeitar os resultados das corridas analticas nas situaes em
que, apesar de no haver violao das regras de controle, os resultados dos pacientes
parecerem improvveis ou quando no se identificar relao entre os resultados encontrados e
os dados da clnica.
38

Aes Corretivas

Nos procedimentos rotineiros do controle do processo (CP), os materiais de controle so
analisados antes ou durante uma corrida analtica, os resultados so registrados em planilhas
individuais para cada analito, plotados nos mapas de Levey-J ennings e o estado de controle
determinado por aplicao das regras de controle (limites de controle). Quando as regras no
so violadas a corrida analtica aceita e as amostras dos pacientes so ensaiadas ou os
resultados so liberados. Se uma das regras de controle violada, a corrida analtica
rejeitada, o problema deve ser identificado, a ao corretiva deve ser implementada e uma
nova corrida analtica deve ser reiniciada.

Muitas vezes esta prtica no correntemente utilizada
39
. Freqentemente, a primeira reao
frente a uma situao com resultados fora de controle repetir o ensaio dos controles. A
repetio automtica dos ensaios dos controles indica a falta de confiana nos procedimentos
de controle e que no se aceita um determinado nvel de deteco de erros com uma baixa
quantidade de falsas rejeies.
Quando os procedimentos de CP (limites de controle) so corretamente planejados tomando-se
em considerao a qualidade requerida para cada analito e as caractersticas de cada
procedimento metodolgico, obtm-se uma maximizao da capacidade de deteco de erros e
uma minimizao das falsas rejeies, podendo-se confiar nos procedimentos de CP para
detectar problemas.

A repetio pura e simples dos ensaios dos controles uma prtica ultrapassada, originada
quando se usava a regra 1
2s
como indicadora da rejeio dos resultados. Muitas vezes a
repetio dos controles pode, pela variao analtica, produzir resultados em controle e a
repetio estar apenas postergando a identificao dos problemas e a introduo de aes
corretivas. Esta conduta particularmente desastrosa quando os controles so ensaiados
previamente aos ensaios das amostras dos pacientes como ocorre em muitos sistemas
automticos de anlise.
Outra atitude comum considerar que o controle ou os reagentes tm problemas de
reconstituio, estabilidade ou desempenho e novas amostras de controles ou novos reagentes
so utilizados
39
. A repetio de um novo frasco de controle muito mais simples e
supostamente pode dar resultados mais rpidos que tentar localizar e corrigir a causa do
problema que pode requerer muitas vezes um longo e sistemtico processo de abordagem. Esta
conduta tambm gera os mesmos problemas descritos no pargrafo anterior.
No tratamento das no conformidades detectadas pelas regras de controle, deve-se desenvolver
condutas no sentido de localizar as causas do problema e introduzir aes corretivas. Estas
condutas envolvem o conhecimento e uma atitude. O conhecimento significa a experincia e a
educao continuada em controle da qualidade. A atitude representa a constncia de propsitos
para investigar o desconhecido, estando sob presso por retardar a liberao de resultados
muitas vezes crticos e pelos clientes internos que esperam a soluo do problema para
continuar a realizar seu trabalho.
Nas tentativas para introduzir a ao corretiva em um problema de controle bastante til
identificar o tipo de erro que ocorreu ou est ocorrendo. As regras de controle tm capacidades
diferentes para identificar os erros sistemticos ou aleatrios. Portanto, uma inspeo
cuidadosa dos mapas de controles permite identificar a regra de controle que foi violada e esta
regra atua como indicativo do tipo de erro. As regras 1
3s
e R
4s
indicam a presena de um erro
aleatrio e as regras 2
2s
, 4
1s
e 10
Xm
indicam erro sistemtico. Nestes ltimos, tambm de
grande ajuda identificar se ocorre um desvio decorrente de mudana repentina na calibrao ou
uma tendncia que pode ser devida a mudanas progressivas na calibrao ou a problemas
progressivos ou regressivos nos reagentes.
Aps a identificao do tipo de erro possvel localizar as fontes do erro usando o
conhecimento ou uma tabela de busca de erros, porque os erros sistemticos e aleatrios so
produzidos por causas diferentes. Recomendamos se reportar ao captulo "Erros no
Laboratrio" para a familiarizao com os erros e suas causas.
Um dos facilitadores para identificar a causa de um erro a verificao dos fatores em comum
que podem ocorrer principalmente nos analisadores automticos, mas podem tambm aparecer
em sistemas manuais e so aqueles ligados a filtros, lmpadas, incubadores, bolhas de ar nas
linhas de reagentes, contaminaes e instabilidade da fonte de energia.
39

Deve-se tambm procurar relacionar os problemas a intervenes recentes no sistema. Um
desvio repentino usualmente devido a um evento recente como substituio do reagente,
introduo de um novo lote de reagentes, calibrao recente, mudana no lote do calibrador,
troca de lmpada. Quando um desvio identificado, o operador deve inspecionar o reagente, a
calibrao e os registros de manuteno para localizar pistas que iro auxiliar na soluo do
problema.
Quando ocorre uma tendncia, a soluo pode ser um pouco mais difcil porque ela pode estar
ocorrendo por um tempo mais longo. Este erro sistemtico pode ser o resultado de uma
deteriorao progressiva nos reagentes, deteriorao de filtros ou lmpada, mudanas
progressivas na temperatura de incubao. Procurar usar uma busca sistemtica para identificar
a causa de erro fazendo uma interveno a cada vez e registrando sempre a ao tomada.
Grandes dificuldades podem ser encontradas para identificar a causa de um erro aleatrio
porque este tipo de erro no pode ser previsto ou quantificado como o erro sistemtico.
Erros aleatrios so principalmente devidos a bolhas de ar (no reagente, nas linhas de
reagentes, nas seringas de amostra e reagentes), reagentes incorretamente preparados, cogulos
nos pipetadores, ponteiras incorretamente colocadas e variaes aleatrias na fonte de energia.
Muitas das causas de erro aleatrio podem ser localizadas por inspeo fsica do sistema
analtico durante as operaes e se esta atividade no for suficiente, verificar as tabelas de
busca de erro e as instrues do fabricante do reagente e do sistema analtico.
Aps a eliminao da causa do problema realizar uma avaliao da impreciso do sistema
realizando 10-20 ensaios repetidos de uma mesma amostra. Este procedimento pode ajudar a
identificar causas de impreciso ainda no localizadas. Muitos sistemas automticos
disponibilizam uma rotina para verificaes da impreciso dos mtodos, liberando os
resultados com clculos do desvio padro e do CV.
Aps a identificao da causa do problema de controle e a introduo da ao corretiva deve-
se verificar a eficincia do processo de correo por realizao dos ensaios dos controles. Uma
vez definida a estabilidade do sistema, as amostras dos pacientes so ensaiadas e os resultados
liberados.
Quando o sistema aceito como estvel, os resultados das corridas analticas que foram
utilizados para avaliar as regras de controle no so mais considerados e as avaliaes passam
a ser realizadas a partir da corrida analtica na qual foi introduzida a ao corretiva.
Todos os eventos do controle do processo, as aes corretivas e a verificao da eficincia da
correo devem ser registradas permanentemente. Quando se identifica uma causa de erro
ainda no conhecida, deve-se registra-la na tabela de busca de erros.
Nem todos os mtodos analticos esto sujeitos s mesmas causas de erro. Determinados
problemas ocorrem mais freqentemente em certos sistemas analticos do que em outros.
Deve-se dispor de uma tabela geral de busca de erros e tabelas especificas para as
caractersticas operacionais de mtodos ou sistemas analticos.
importante desenvolver atividades para promover educao continuada e treinamento de
todos os envolvidos nos procedimentos de medio. A educao continuada deve ter como
meta o desenvolvimento de atitudes voltadas para a gesto da qualidade, que assegurem uma
organizao geral do laboratrio e o desenvolvimento de procedimentos operacionais padro
para garantir que as atividades sejam executadas sempre da mesma forma. O treinamento deve
ser voltado para habilitar as pessoas nos processos, a fim de que executem todos os
procedimentos com a melhor e mais eficiente tcnica disponvel.
40

Referncias

1. Levin J . Estatstica aplicada a cincias humanas, 2

edio, Editora Harbra, So Paulo,

1987.
2. Werkema MCC. Ferramentas estatsticas bsicas para o gerenciamento de processos,
Fundao Christiano Ottoni, Escola de Engenharia da UFMG, Belo Horizonte, 1995.
3. Sheskin DJ . Handbook of Parametric and Nonparametric Statistical Procedures. CRC
Press, Boca Raton 1997.
4. Bttner J , Borth R, Boutwell J H, Broughton PMG. International Federation of Clinical
Chemistry provisional recommedations on quality control in clinical chemistry. Part 1
General principles and terminology. Clin Chim Acta 1975;63:F25-F38.
5. Bttner J , Borth R, Boutwell J H, Broughton PMG. International Federation of Clinical
Chemistry. Provisional recommedations on quality control in clinical chemistry. Part 3
Calibration and control materials. Clin Chim Acta 1977;75:F11-F20.
6. Bttner J , Borth R, Boutwell J H, Broughton PMG. International Federation of Clinical
Chemistry. Provisional recommedations on quality control in clinical chemistry. Part 4
Internal quality control. Clin Chim Acta 1980;106:F109-F120.
7. Stamm D. Guidelines for a basic programe for internal quality control of quantitative
analyses in clinical chemistry, Organizao Mundial da Sade.
8. Hainline A. Quality assurance: theorectical and practical aspects em Faulkner WR, Meites
S, eds. Selected methods for the small clinical chemistry laboratory, AACC, Washington,
DC, 1982.
9. Statland BE, Westgard J O. Quality control: theory and practice em Clinical diagnosis and
management by laboratory methods, Henry J B eds, pp 74-93, W.B. Saunders Co.,
Philadelphia, 1984.
10. .Mandel J , Nanni, LF. Measurent evaluation, NBS Special Publication 700-2, Industrial
Measurement Series, Washington, 1986.
11. Westgard, J O. Cost effective quality control: mangaging the quality and productivity of
analytical processes, AACC Press, Washington, 1986.
12. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory Quality Management, American Society of
Clinical Pathologists, Chicago, 1989.
13. Copeland BE. Quality control em Clinical chemistry theory, analysis and correlation,
Kaplan LA, Pesce AJ eds, pp 270-289, The C.V. Mosby Company, St. Louis, 1989.
14. Westgard J O, Klee GG. Quality management em Tietz textbook of clinical chemistry,
Burtis , Ashwood ER eds, W.B. Saunders Co., Philadelphia, 1994.
15. Westgard, J O. OPSpecs manual: operating specifications, for precision, accuracy, and
quality control, Westgard Quality Corporation, Ogunquit, 1994.
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Internal quality control testing:
principles and definitions (NCCLS Document No. C24-A). NCCLS, 940 West Valley Rd.,
Suite 1400 Waine, PA 19087, 1991.
17. Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial. Vocabulrio
internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia, 1995.
18. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of matrix effects:
proposed guideline (NCCLS Document No. EP14-P). NCCLS, 940 West Valley Rd.,
Suite 1400 Waine, PA 19087, 1997.
19. Levey S, J ennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin
Pathol 1950;20:1059-66.
20. Henry RJ , Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the
control chart. J Clin Pathol 1952:5:304-11.
21. Eilers RJ . Quality assurance in health care: missions, goals, activities. Clin Chem
1975;21:1357-67.
22. Westgard J O, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier CH. Performance characteristic of
rules for internal quality control: probabilities for false rejection and error detection. Clin
Chem 1977;23:1857-67.

23. Westgard J O, Groth T, Aronsson T, de Verdier CH. Combined Shewhart-Cusum control
chart for improved quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1977;23:1881-7.
24. Westgard J O, Barry PL, Hunt MR. A multi-rule Shewhart chart for quality control in
clinical chemistry. Clin Chem 1981;27:493-501.
25. Broome HE, Cembrowski GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use
of a manual multi-rule quality control procedure. Lab Med 1985;16:533-7.
41
26. Miller WG, Kaufman HW. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix
effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Introduction. Arch Pathol Lab
Med 1993;117:343-4.
27. Eckfeldt J H, Copeland KR. College of American Pathologists Conference XXIII on
matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Accuracy verification and
identification of matrix effects. Arch Pathol Lab Med 1993;117:381-6.
28. NBR ISO 8402 Gesto da qualidade e garantia da qualidade-Terminologia. ABNT, 1994.
29. Bachorick PS, Ross J W. National Cholesterol Education Program. Recommendations for
measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem
1995;41:1414-20.
30. Cembrowski GS. Thoughts on quality-control systems: a laboratorians perspective. Clin
Chem 1997;43:886-92.
31. Cembrowski GS. Quality control in the clinical laboratory: current practices and future
directions. XXXI Congresso Brasileiro de Patologia Clinica, Belo Horizonte, 1997.
32. QC-The materials. Westgard Quality Corporation, http://www.westgard.com/ 1996
33. Medical decision levels. Westgard Quality Corporation, http://www.westgard.com/ 1997.
34. QC-The calculations. Westgard Quality Corporation, http://www.westgard.com/ 1997.
35. QC-The chances of rejection. Westgard Quality Corporation, http://www.westgard.com/
1997.
36. QC-The Levey-J ennings control chart. Westgard Quality Corporation,
http://www.westgard.com/ 1997.
37. Multirule and Westgard rules: what are they?. Westgard Quality Corporation,
http://www.westgard.com/ 1997.
38. QC-The multirule interpretation. Westgard Quality Corporation,
http://www.westgard.com/1998.
39. QC-The out-of-control problem. Westgard Quality Corporation,
http://www.westgard.com/ 1997.
40. AACC Online Course. QC planning for healthcare laboratories, http://www.aacc.org/
1998.
41. Deming WE. Out of crisis. 2a. edio, Editora Massachusetts Institute of Technology,
Cambridge, 1992.
42. Kume H. Statistical methods for quality improvent. The Association for Overseas
Technical Scholarship, Toquio, 1985.
43. CLIA Final Rules for Quality Sistems. Westgard Quality Corporation,
www.westgard.com/2004
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,
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,
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,
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,
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3
4
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7
8
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44



Apndice


GL 0,100 0,050 0,010 0,001
1
6,314 12,706 63,657 636,619
2 2,920 4,303 9,925 31,598
3 2,353 3,182 5,841 12,941
4
2,132 2,776 4,604 8,610
5
2,015 2,571 4,032 6,859
6 1,943 2,447 3,707 5,959
7 1,895 2,365 3,499 5,405
8
1,860 2,306 3,355 5,041
9
1,833 2,262 3,250 4,781
10 1,812 2,228 3,169 4,587
11 1,796 2,201 3,106 4,437
12
1,782 2,179 3,055 4,318
13
1,771 2,160 3,012 4,221
14 1,761 2,145 2,977 4,140
15 1,753 2,131 2,947 4,073
16
1,746 2,120 2,921 4,015
17
1,740 2,110 2,898 3,965
18 1,734 2,101 2,878 3,922
19 1,729 2,093 2,861 3,883
20
1,725 2,086 2,845 3,850
21
1,721 2,080 2,831 3,819
22 1,717 2,074 2,819 3,792
23 1,714 2,069 2,807 3,767
24
1,711 2,064 2,797 3,745
25
1,708 2,060 2,787 3,725
26 1,706 2,056 2,776 3,707
27 1,703 2,052 2,771 3,690
28
1,701 2,048 2,763 3,674
29
1,699 2,045 2,756 3,659
30 1,697 2,042 2,750 3,646
40 1,684 2,021 2,704 3,551
60
1,671 2,000 2,660 3,460
120
1,658 1,980 2,617 3,373
1,645 1,960 2,576 3,291
Nvei s de Probabilidade (p)
GL = Graus de liberdade = N-1
Valores Cr ti cos de t
45

Requerimentos para Qualidade Analtica (CLIA-88)

Os requerimentos para a qualidade analtica foram definidos pelo CLIA-88 como critrios a
serem cumpridos pelos laboratrios em testes de proficincia e so compilados na tabela a
seguir. Os requerimentos so apresentados em trs diferentes modos:
como limites absolutos de concentrao, exemplo: valor alvo 1 mg/dL.
como percentagem, exemplo: valor alvo 10%.
como distribuio dentro de um grupo, exemplo: valor alvo 3s.
em alguns casos dois tipos de limites so usado, exemplo: valor alvo 6 mg/dL ou 10%
(o que for maior).
Os critrios descrevem a qualidade analtica em termos do Erro Total Mximo que compreende
a soma do erro sistemtico (inexatido) e do erro aleatrio (impreciso)
Sugerimos que estes critrios sejam usados apenas como orientao para que cada laboratrio
tenha parmetros para ajudar a estabelecer seus limites de controle. Eles podem ser teis
tambm para os laboratrios que participam em testes de proficincia.

Qumica Clnica

Teste ou Analito Desempenho Aceitvel
cido rico Valor alvo 17%
Alanina aminotransferase Valor alvo 20%
Albumina Valor alvo 10%
Amilase Valor alvo 30%
Aspartato aminotransferase Valor alvo 20%
Bilirrubina total Valor alvo 0,4 mg/dL ou 20% (o maior)
Clcio total Valor alvo 1,0 mg/dL
Cloretos Valor alvo 5%
Colesterol HDL Valor alvo 30%
Colesterol total Valor alvo 10%
Creatina quinase Valor alvo 30%
Creatina quinase, isoenzimas MB elevada (presente ou ausente) ou Valor alvo 3s
Creatinina Valor alvo 0,3 mg/dL ou 15% (o maior)
Desidrogenase lctica (LDH) Valor alvo 20%
Desidrogenase lctica, isoenzimas LDH1/LDH2 (+ ou -) ou Valor alvo 30%
Ferro srico Valor alvo 20%
Fosfatase alcalina Valor alvo 30%
Glicose Valor alvo 6 mg/dL ou 10% (o maior)
Magnsio Valor alvo 25%
pCO2 Valor alvo 5mm Hg ou 8% (o maior)
pH Valor alvo 0,04
pO2 Valor alvo 3s
Potssio Valor alvo 0,5 mmol/L
Protena total Valor alvo 10%
Sdio Valor alvo 4,0 mmol/L
Triglicrides Valor alvo 25%
Uria Valor alvo 2,0 mg/dL ou 9% (o maior)












46



Toxicologia

Teste ou Analito Desempenho Aceitvel
cido Valprico Valor alvo 25%
Procainamida e metablitos Valor alvo 25%
Quinidina Valor alvo 25%
Teofilina Valor alvo 25%
Tobramicina Valor alvo 25%

Hematologia
Teste ou Analito Desempenho Aceitvel
Clulas, identificao 90% do consenso
Clulas, diferencial Alvo 3s (baseado no percentual)
Hemcias Valor alvo 6%
Hematcrito Valor alvo 6%
Hemoglobina Valor alvo 7%
Leuccitos, global Valor alvo 15%
Plaquetas, contagem Valor alvo 25%
Fibrinognio Valor alvo 20%
Tromboplastina parcial, tempo Valor alvo 15%
Protrombrina, tempo Valor alvo 15%

Endocrinologia

Teste ou Analito Desempenho Aceitvel
Captao de T3 Valor alvo 3s do mtodo
Cortisol Valor alvo 25%
hCG Valor alvo 3s do mtodo
Tiroxina Valor alvo 1,0 g/dL ou 20% (o maior)
Tiroxina livre Valor alvo 3s
Triiodotironina Valor alvo 3s
TSH Valor alvo 3s

Imunologia
Teste ou Analito Desempenho Aceitvel
Alfa-1 antitripsina Valor alvo 3s
Alfafetoprotena Valor alvo 3s
Anti HIV Reativo ou no reativo (positivo ou negativo)
Antiestreptolisina O Valor alvo 2 diluies
Complemento C3 Valor alvo 3s
Complemento C4 Valor alvo 3s
Fator antinuclear Valor alvo 2 diluies
Fator reumatide Valor alvo 2 diluies (positivo ou negativo)
Hepatite (HbsAg, anti HBc, HBeAg Reativo ou no reativo (positivo ou negativo)
IgA Valor alvo 3s
IgE Valor alvo 3s
IgG Valor alvo 25%
IgM Valor alvo 3s
Mononucleose infecciosa Valor alvo 2 diluies
Rubola Valor alvo 2 diluies (positivo ou negativo)

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Terminologia em gesto da qualidade

ABNT: Associao Brasileira de Normas Tcnicas.
Ao corretiva: atividade implementada para eliminar as causas de uma no-conformidade, de
um defeito ou de uma situao indesejvel existente, afim de prevenir sua repetio.
Amostra: parte representativa do material usado no ensaio.
Analito: substncia a ser medida na amostra ou grandeza especfica submetida medio.
Tambm chamado mensurando quando representa.
Avaliao metodolgica: metodologia para testar um mtodo de medio e avaliar seu
desempenho. As grandezas dos erros analticos so determinadas experimentalmente obtendo-
se dados para aprovar ou recusar o mtodo.
Bias: o mesmo que inexatido quando se compara a mdia dos resultados de um material de
referncia com o valor real . No controle estatstico da qualidade o bias usado
genericamente como a dimenso do erro sistemtico.
BPLC: Boas Prticas de Laboratrios Clnicos. o conjunto de normas da qualidade que
disciplina a organizao, o funcionamento e as condies sob as quais os exames nos
laboratrios clnicos so planejados, registrados, realizados, monitorados, assinados, liberados
e como as amostras e os dados so arquivados e conservados.
Calibrao: processo que correlaciona a informao de um instrumento de medio com a
quantidade de analito presente em um padro calibrador. Conjunto de operaes que
estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por uma medio
materializada ou um material de referncia e os valores correspondentes das grandezas
estabelecidas por padres.
Calibrador: ver padro calibrador.
CAP: College of American Pathologists.
Caractersticas de desempenho: propriedades que descrevem o desempenho de um mtodo
de medio. Em um procedimento de controle informa as probabilidades para deteco de
erros e de falsa rejeio. Em um mtodo de medio inclui a faixa de trabalho com linearidade
ou faixa dinmica, sensibilidade, impreciso, inexatido (interferncias, recuperao,
comparao com mtodo referncia, especificidade), e tambm a freqncia e durao dos
erros analticos.
Causas aleatrias: fatores geralmente numerosos com pequena importncia relativa
individual que so causas de variabilidade. So dificilmente detectadas ou identificadas, mas
podem ter seus efeitos minimizados.
CDC: Centers for Disease Control. Centro de controle de doenas do Instituto Nacional de
Sade (NIH-USA).
Coeficiente de variao (CV): desvio padro relativo, isto , o desvio padro expresso como
percentagem da mdia.
Conformidade: atendimentos a requisitos especificados.
Controle da qualidade: tcnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um
processo e eliminar as causas de desempenho insatisfatrio em todas as etapas do ciclo da
qualidade, para atingir a eficcia econmica. Algumas aes do controle da qualidade e da
garantia da qualidade so inter-relacionadas. Compreende o estudo de todos os erros que so
responsabilidade do laboratrio e dos procedimentos utilizados para reconhec-los e minimiz-
los. Este estudo inclui todos os erros ocorridos no laboratrio, desde o recebimento ou
obteno da amostra at a entrega do resultado (IFCC). Em algumas situaes a
responsabilidade do laboratrio se estende ao preparo adequado do paciente e a proviso de
recipiente apropriado para a amostra. Estado de controle estatstico em que a variao
encontrada nos valores dos controles est dentro da impreciso inerente.
Controle, limites de: limites estabelecidos em um mapa ou tabela de controle para indicar uma
necessidade de interveno ou para julgar se um conjunto de dados indica ou no um estado de
controle. So usados para denominar limites definidos ou faixa de resultados esperados, como
a variao devida ao erro aleatrio do mtodo. No laboratrio clinico comum o uso dos
mapas de Levey-J ennings com limites estabelecidos de 1, 2 ou 3 desvios padro.
Controle, material de: amostra ou soluo que analisada com finalidades exclusivas de
controle da qualidade, no sendo aplicvel em calibrao (IFCC). Disponvel em forma lquida
ou liofilizada e embalado em pequenos volumes que podem ser preparados e usados
individualmente.
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Controle do processo ou procedimentos de controle: protocolos e materiais que so
necessrios para assegurar a validade dos resultados dos pacientes e permitir a liberao do
resultados. a parte do processo analtico que est relacionada com a qualidade dos resultados
dos testes em contraste com os procedimentos de medio, que fornecem os resultados dos
testes. Um procedimento de controle definido pelo nmero de medies do controle e pelos
critrios de deciso (regras de controle).
Controle, regras de: critrios de deciso aplicados na interpretao dos dados obtidos com os
materiais de controle e realizao de um julgamento do estado de controle de uma ou mais
corridas analticas. Tem como representao o smbolo A
L
, onde A a abreviatura para um
significado estatstico ou o nmero de medies obtidas com os controles e L significa o limite
de controle. Uma corrida analtica rejeitada quando um determinado dado estatstico ou o
nmero de medies do controle excede os limites previamente estabelecidos.
Controle, resultados dos: resultados obtidos com os materiais de controle analisados para
propsitos de controle da qualidade.
Correo: se refere a um reparo, um trabalho ou um ajuste e est relacionada disposio de
uma no-conformidade existente. Necessariamente no prevista para prevenir a recorrncia
de no-conformidades.
Corrida analtica falsamente aceita: corrida analtica com erros que incorretamente aceita
pelos procedimentos de controle da qualidade, tambm chamada falsa aceitao. Erro tipo II
Corrida analtica falsamente rejeitada: corrida analtica sem erros, que incorretamente
rejeitada pelos procedimentos de controle da qualidade, tambm chamada falsa rejeio. Erro
tipo I
Corrida analtica: conjunto de ensaios consecutivos, realizados sem interrupo. Os
resultados so calculados usando o mesmo conjunto ou processos de calibrao (IFCC). Esta
definio no tem aplicao universal. O NCCLS prope: para propsitos de controle da
qualidade uma corrida analtica constitui-se de um intervalo (perodo de tempo) ou um
conjunto de medies, onde se espera que a exatido e a preciso estejam estveis. Podem
ocorrer eventos entre as corridas analticas que produzem modificaes no sistema e que
devem ser detectados. A durao de uma corrida analtica deve ser definida para se adequar a
um sistema analtico especfico e a uma determinada aplicao laboratorial. O CLIA define
uma corrida analtica como o intervalo de tempo em que a inexatido e a impreciso inerente
se mantm estveis, desde que no seja maior que 24 horas.
Curva gaussiana, distribuio gaussiana, curva normal, distribuio normal:
disperso simtrica em forma de sino, cuja forma dada por uma equao matemtica
(equao normal), onde as variveis so a mdia e o desvio padro. Considera-se que o erro
aleatrio de um procedimento analtico segue uma distribuio gaussiana, que pode ser
caracterizada pelo desvio padro, que no um dado estatstico vlido quando a distribuio
no gaussiana. Os termos curva normal e distribuio normal so populares na literatura dos
estatsticos, mas recomenda-se que o termo de escolha seja distribuio gaussiana para evitar a
utilizao da palavra normal.
Curva normal: veja curva gaussiana.
Custos da qualidade: custos decorrentes dos procedimentos necessrios para produzir com
qualidade ou gerados pela produo de testes com qualidade insatisfatria. So compostos por
custos de preveno, avaliao e de falhas.
Custos de avaliao: poro dos custos da qualidade que est envolvida na monitorao da
qualidade de um produto ou servio.
Custos de falhas: poro dos custos da qualidade, que se origina da produo de um teste com
qualidade insatisfatria. Os custos internos de falhas ocorrem quando se repete uma corrida
analtica fora de controle. Custos externos de falhas ocorrem quando um resultado fora de
controle liberado, gerando diagnsticos ou condutas incorretas, repetio de exames,
realizao de outros testes e perda da confiabilidade.
Custos de preveno: custos originados dos procedimentos utilizados para prevenir a
ocorrncia de defeitos ou erros.
Defeito zero: refere-se ao conceito de que enganos ou erros de grandes propores no so
aceitos. particularmente importante na rea da sade, devido s conseqncias potenciais de
um engano ou erro. O estado de defeito zero corresponde a um estado de controle onde
somente ocorre a impreciso inerente do processo.
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Defeitos, taxa de: parte dos resultados de testes que apresentam defeitos ou erros de
importncia mdica. A qualidade de um processo analtico inversamente proporcional sua
taxa de defeitos. Quanto menor for a taxa de defeitos, maior ser a qualidade dos resultados
dos testes. Logicamente, a recproca verdadeira.
Defeitos: perda de uma ou mais caractersticas de qualidade, ocorrendo com uma gravidade
suficiente para que o produto ou servio no se preste ao uso proposto. Quando usado em
referncia ao desempenho de um procedimento analtico, o defeito em um resultado de um
teste corresponde a um erro de importncia mdica.
Desvio padro dentro da corrida: desvio padro calculado com dados obtidos de medies
em replicata dentro de uma corrida analtica. Ele descreve a preciso em curto prazo ou os
erros aleatrios ocorrendo dentro da corrida.
Desvio padro entre corridas: desvio padro calculado a partir das mdias (vrias medies
em replicata) de um conjunto de varias corridas analticas. Ele descreve as modificaes que
ocorrem entre uma corrida e outra.
Desvio padro: dado estatstico que descreve a disperso do conjunto de dados em redor da
mdia.
Disperso: a distribuio de valores de uma varivel em redor da mdia. Quando a
distribuio gaussiana, o desvio padro representa a disperso, e a mdia representa a
locao ou tendncia central.
Distribuio: forma da curva de freqncia de uma varivel. O histograma um modo grfico
de mostrar a curva de freqncia. A curva gaussiana tambm um tipo de distribuio.
Erro aleatrio: erro analtico positivo ou negativo cuja direo ou magnitude no pode ser
prevista com segurana. medido pelo desvio padro de um conjunto de medies.
Erro analtico aleatrio: erro aleatrio.
Erro analtico intermitente: erro analtico que ocorre em uma corrida e no necessariamente
nas corridas subsequentes, sendo independente entre uma corrida e outra. Tem a caracterstica
de no ser persistente.
Erro analtico sistemtico: erro que tem sempre uma direo, ao contrrio do erro aleatrio
cuja direo no pode ser prevista. Sua grandeza verificada atravs do bias que representa a
diferena entre o valor verdadeiro da concentrao de um analito e o valor mdio encontrado.
Erro de importncia mdica: ocorre quando a soma da impreciso e da inexatido (erro total)
de um mtodo de medio produz um erro total que ultrapassa os limites aceitveis. Erros
aleatrios de importncia mdica se devem a aumentos no desvio padro do mtodo de
medio, que produzem uma distribuio de erros superior ao erro total aceitvel. Erros
sistemticos de importncia mdica ocorrem por desvios na mdia da distribuio de erros e
geram uma distribuio de erros superior ao erro total aceitvel.
Erro sistemtico constante: erro que ocorre sempre em uma direo e cuja grandeza
independe da concentrao do analito.
Erro sistemtico proporcional: erro que ocorre sempre na mesma direo e cuja magnitude
sempre uma percentagem da concentrao do analito.
Erro tipo I: deciso incorreta, que considera inaceitveis os resultados de uma corrida
analtica quando uma informao mais exata revela que o processo est em uma faixa
adequada de controle.
Erro tipo II: deciso incorreta, que considera aceitveis os resultados de uma corrida analtica
quando uma informao mais exata revela que o processo est em uma faixa inadequada de
controle.
Erro total: soma dos erros aleatrios e sistemticos ocorrendo em um mtodo de medio.
considerado como o mais eficiente mtodo estatstico para avaliar o estado da qualidade de um
mtodo de medio.
Erro total aceitvel: grandeza do erro analtico total que pode ser tolerada sem invalidar a
utilidade mdica dos resultados. Pode ser usado como critrio de deciso para aceitar um
mtodo de medio, avaliar mtodos ou para calcular a dimenso dos erros de importncia
mdica, ajudando na seleo e planejamento dos procedimentos de controle. Quando aplicado
na avaliao de mtodos, recomenda-se que o erro total seja usado com um limite de 99%, de
modo que somente 1 amostra em 100 ter um erro maior. Obtm-se ento uma taxa de defeitos
de 1%, quando o processo analtico esta em controle estvel. Quando aplicado como uma
especificao da qualidade para seleo ou planejamento de procedimentos de controle,
recomenda-se que o erro total aceitvel seja usado com limites de 95%, implicando em uma
taxa mxima de defeitos de 5%, quando o processo esta em fase estvel de operao.
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Especificidade diagnstica: freqncia de testes negativos na ausncia de doena. Geralmente
expresso como a percentagem de indivduos sadios que apresentam testes com resultados
negativos. De modo ideal um teste deve ter 100% de especificidade, sendo sempre negativo
nos indivduos que no tem a doena em avaliao.
Especificidade metodolgica: propriedade do mtodo analtico de medir somente o analito
que se prope medir. A especificidade no tem valor numrico, sendo avaliada atravs de
testes onde se conhece a qualidade e a quantidade dos interferentes presentes.
Exatido: concordncia entre a melhor estimativa de uma quantidade e seu valorverdadeiro.
No tem valor numrico. Veja inexatido (IFCC).
Freqncia de erros: caracterstica de desempenho de um procedimento de medio, que
descreve a frequncia com que se espera a ocorrncia de erros analticos. Relaciona-se com a
estabilidade do procedimento.
Garantia da qualidade: conjunto de atividades planejadas e sistemticas, implementadas no
sistema da qualidade e demonstradas como necessrias, para prover confiana adequada de que
uma entidade atender os requisitos para a qualidade.
Gesto da Qualidade: enfoque que coloca a qualidade em primeiro lugar nas atividades de
gesto e tomada de deciso. Utiliza-se tambm os termos aperfeioamento da qualidade ou
controle da qualidade total.
Graus de liberdade: nmeros de comparaes independentes que podem ser feitas entre N
observaes. Podem ser considerados como o nmero de dados em um conjunto, menos o
nmero de restries do conjunto. Existem N-1 graus de liberdade para o desvio padro,
porque a mdia calculada antes do clculo do desvio padro.
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry.
Impreciso: desvio padro ou coeficiente de variao dos resultados de um conjunto de
medies em replicata. Sempre que se informar a preciso, deve-se informar tambm o valor
da mdia, o nmero de dados do conjunto e o desenho do experimento. Isto particularmente
importante quando um termo especfico usado para caracterizar um tipo particular de
impreciso, tal como entre laboratrios, dentro do dia ou entre dias.
Impreciso inerente: desvio padro ou coeficiente de variao dos resultados de um conjunto
de medies em replicata quando o procedimento est operando em condies estveis.
Inexatido: diferena numrica entre a mdia de um conjunto de medies em replicata e o
valor verdadeiro . Esta diferena (positiva ou negativa) pode ser expressa na unidade de
medio ou como percentagem do valor verdadeiro (IFCC). Observar que esta definio
coloca a exatido com um conceito de erro sistemtico. De modo mais abrangente a inexatido
pode ser definida como a diferena numrica entre o valor encontrado e o valor real, incluindo
os erros aleatrios e sistemticos (exatido com um conceito de erro total).
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial.
Intervalo de confiana: Intervalo ou faixa de valores que contm um parmetro da populao
com uma probabilidade especificada.
IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry. Associao profissional que
promove a padronizao para nomenclatura e terminologia em qumica.
Limite de deteco: menor quantidade do analito que pode ser quantificada pelo processo.
dependente da impreciso inerente do processo analtico.
Limites de alerta: limites que chamam a ateno para condies onde existem possibilidades
de perda de controle, mas que no exigem intervenes. Denomina-se limites de ao, os
limites que indicam necessidade de interveno.
Limites de confiana: ver intervalo de confiana.
Mapa de controle: mtodo grfico usado para avaliar se um processo est ou no em controle
estatstico. As verificaes so feitas atravs de comparaes entre os valores obtidos para os
controles e os limites de controle.
Mapa de desvios padro: mapa de controle em que os desvios padro de um grupo N de
medies do controle so plotados contra o tempo ou nmero de corridas. usado para
monitorar o erro aleatrio ou impreciso. Quando N menor que 10, utiliza-se o mapa de
diferenas.
Mapa de Levey-Jennings: mapa de controle em que os valores obtidos para os controles, so
plotados contra os dias ou corridas analticas. Neles se delimita a mdia, , 1,2 e 3 desvios
padro.
Mapa de mdias, Mapa de Xm: mapa de controle no qual a mdia de um grupo N de
medies, plotado contra os dias ou corridas analticas. sensvel ao erro sistemtico ou
inexatido.
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Mapas de diferenas: mapa de controle em que so plotadas as diferenas entre os valores
elevados e baixos de dois materiais de controle, contra os dias ou corridas. particularmente
sensvel ao erro aleatrio ou impreciso. usado juntamente com o mapa de mdias.
Mdia (Xm): a soma dos valores de um conjunto de dados dividida pelo nmero (N) do
conjunto. A mdia uma informao da tendncia central da distribuio e, quando usada para
descrever um processo analtico, est relacionada com a exatido.
Mtodo de medio: conjunto de instrues escritas que descrevem as operaes, materiais e
equipamentos necessrios para realizar uma medio e obter um resultado. Utiliza-se o termo
procedimento de medio, para indicar claramente que o conjunto de instrues aplica-se a
parte de medio, no incluindo os processos de controle.
No-conformidade: no atendimento de um requisito especificado.
NCCLS: nome atual do National Committee for Clinical Laboratory Standards.
NIST: National Institute of Standards and Technology (USA).
Nvel de deciso mdica: concentrao de um analito onde a interpretao mdica crtica
para o paciente. Podem existir diversos nveis de deciso para um mesmo analito.
Padro calibrador: medio materializada, instrumento de medio, material de referncia ou
sistema de medio destinado a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de um
ou mais valores de uma grandeza para servir como referncia.
Plotar: colocar os resultados em um modo de visualizao grfica que permita uma
comparao dos resultados obtidos.
Preciso: a melhor concordncia nas medies repetitivas. No tem valor numrico. Veja
impreciso.
POP: procedimento operacional padro. Documento que descreve as formas como as
atividades so executadas e determina os modelos de registro das atividades executadas.
Princpio de Pareto: conceito de que um reduzido nmero de causas responsvel por
elevado nmero de problemas ou defeitos.
Procedimento de medio: conjunto de operaes, descritas especificamente, usadas na
execuo de medies particulares, de acordo com um dado mtodo, permitindo que um
operador execute a medio sem informaes adicionais.
Processo analtico: protocolo, materiais e equipamentos necessrios para produzir um
resultado confivel. Um processo analtico tem duas partes mais importantes: procedimento de
medio e o procedimento de controle. O termo mtodo analtico muitas vezes utilizado
incorretamente como sinnimo.
Produtividade: relao entre as fontes de entrada e sada de um processo. A recuperao de
testes em um procedimento de medio uma avaliao da sua produtividade, porque informa
a poro dos testes realizados que gera resultados corretos.
Qualidade assegurada: ver garantia da qualidade.
Qualidade, controle de custo efetivo: procedimento de controle que maximiza a qualidade e a
produtividade de um processo analtico. O custo interpretado como produtividade mdia.
Enquanto efetivo, significa qualidade.
Qualidade, controle de regras mltiplas: procedimento de controle que utiliza duas oumais
regras de controle, para testar os resultados dos controles e determinar seu estado. Deve-se
usar, pelo menos, uma regra capaz de detectar erros aleatrios e uma regra para erros
sistemticos.
Qualidade, controle estatstico: parte dos procedimentos de controle da qualidade onde se
aplica a estatstica, para monitorar os procedimentos de medio e alertar para a ocorrncia de
mudanas no desempenho. Os mapas de controle so procedimentos estatsticos.
Qualidade, controle externo: processo que utiliza os resultados de vrios laboratrios, com
propsitos de controle da qualidade.
Qualidade, controle interno: processo que utiliza os resultados de um nico laboratrio, com
propsitos de controle da qualidade.
Qualidade, estado de controle estatstico: considera-se que um processo est em um estado
de controle estatstico quando a variabilidade dos resultados dos controles est dentro da
impreciso inerente.
Qualidade, garantia da: ver garantia da qualidade.
Qualidade, gerenciamento: ver gesto da qualidade.
Qualidade, necessidades de: benefcios e caractersticas de um produto ou servio, ligadas s
suas habilidades em satisfazer seus usurios.
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Qualidade: totalidade dos benefcios e caractersticas de um produto ou servio, que perfazem
sua habilidade em satisfazer determinadas necessidades. Aqui usada para designar
conformidade com os requerimentos do usurio, no caso um mdico, que atua em nome de um
paciente.
Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao de
uma entidade por meio de identificaes registradas.
Recuperao de testes: poro dos resultados de um processo analtico que esto corretos e
cujos resultados podem ser liberados. Esta avaliao informa a produtividade de um processo
analtico em termos da utilizao de testes.
Registro: documento que fornece evidncia objetiva das atividades realizadas ou dos
resultados obtidos.
Repetitividade: grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas de um
mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies. Significa a avaliao da impreciso
(desvio padro) de um sistema de medio realizada sob as mesmas condies (observador,
padro de referncia, local, condies de utilizao, tempo).
Reprodutibilidade: grau de concordncia entre os resultados das medies de um mesmo
mensurando efetuadas em condies variadas de medio. Significa a avaliao da impreciso
(desvio padro) de um sistema de medio realizada sob condies variadas (observador,
padro de referncia, local, condies de utilizao, tempo)
Resultado: valor final obtido para uma quantidade em um procedimento de medio,
incluindo todos os subprocedimentos e avaliao laboratorial (IFCC). A avaliao laboratorial
deve ser interpretada como todas avaliaes de controle da qualidade. Assim, o resultado o
valor final obtido em um processo analtico.
Sensibilidade diagnstica: avaliao da freqncia de testes positivos na presena de uma
doena. geralmente expressa como a percentagem de indivduos com uma doena que
apresentam testes positivos. De modo ideal, a sensibilidade deveria ser igual a 100%, com
todos os indivduos com uma doena em particular apresentando testes positivos.
Sensibilidade qumica: capacidade de um sistema de medio em detectar a menor quantidade
possvel de um analito. A sensibilidade no tem valor numrico, sendo substituda pelo limite
de deteco.
Sistema da qualidade: concebido essencialmente para satisfazer as necessidades internas da
organizao. Ele mais amplo do que os requisitos de um cliente especfico, que avalia apenas
a parte do sistema da qualidade que lhe concerne.
Soma cumulativa, Cusum: procedimento de controle onde as diferenas entre os resultados
dos controles e um valor definido (usualmente a mdia) so calculadas e somadas
sucessivamente, proporcionando uma soma acumulada. Esta soma o controle estatstico,
sendo plotada e analisada.
Utilidade mdica: conceito de que as necessidades de desempenho de um processo analtico
dependem do modo em que os resultados so analisados usando um ponto de vista mdico.
Varincia: desvio padro ao quadrado. Quando as fontes de erro so independentes uma das
outras, a varincia do erro total igual soma das varincias devidas aos erros individuais.
til para calcular limites apropriados de controle, quando existem componentes da varincia
localizados intra e intercorridas.
Varivel: quantidade de interesse. Valor ou grandeza daquilo que flutua ou modifica-se.
Verificao: confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva, do atendimento
aos requisitos especificados.
mais regras de controle, para testar os resultados dos controles e determinar seu estado. Deve-
se usar, pelo menos, uma regra capaz de detectar erros aleatrios e uma regra para erros
sistemticos.
Qualidade, controle estatstico: parte dos procedimentos de controle da qualidade onde se
aplica a estatstica, para monitorar os procedimentos de medio e alertar para a ocorrncia de
mudanas no desempenho. Os mapas de controle so procedimentos estatsticos.
Qualidade, controle externo: processo que utiliza os resultados de vrios laboratrios, com
propsitos de controle da qualidade.
Qualidade, controle interno: processo que utiliza os resultados de um nico laboratrio, com
propsitos de controle da qualidade.
Qualidade, estado de controle estatstico: considera-se que um processo est em um estado
de controle estatstico quando a variabilidade dos resultados dos controles est dentro da
impreciso inerente.
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Qualidade, garantia da: ver garantia da qualidade.
Qualidade, gerenciamento: ver gesto da qualidade.
Qualidade, necessidades de: benefcios e caractersticas de um produto ou servio, ligadas s
suas habilidades em satisfazer seus usurios.
Qualidade: totalidade dos benefcios e caractersticas de um produto ou servio, que perfazem
sua habilidade em satisfazer determinadas necessidades. Aqui usada para designar
conformidade com os requerimentos do usurio, no caso um mdico, que atua em nome de um
paciente.
Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao de
uma entidade por meio de identificaes registradas.
Recuperao de testes: poro dos resultados de um processo analtico que esto corretos e
cujos resultados podem ser liberados. Esta avaliao informa a produtividade de um processo
analtico em termos da utilizao de testes.
Registro: documento que fornece evidncia objetiva das atividades realizadas ou dos
resultados obtidos.
Repetitividade: grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas de um
mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies. Significa a avaliao da impreciso
(desvio padro) de um sistema de medio realizada sob as mesmas condies (observador,
padro de referncia, local, condies de utilizao, tempo).
Reprodutibilidade: grau de concordncia entre os resultados das medies de um mesmo
mensurando efetuadas em condies variadas de medio. Significa a avaliao da impreciso
(desvio padro) de um sistema de medio realizada sob condies variadas (observador,
padro de referncia, local, condies de utilizao, tempo)
Resultado: valor final obtido para uma quantidade em um procedimento de medio,
incluindo todos os subprocedimentos e avaliao laboratorial (IFCC). A avaliao laboratorial
deve ser interpretada como todas avaliaes de controle da qualidade. Assim, o resultado o
valor final obtido em um processo analtico.
Sensibilidade diagnstica: avaliao da freqncia de testes positivos na presena de uma
doena. geralmente expressa como a percentagem de indivduos com uma doena que
apresentam testes positivos. De modo ideal, a sensibilidade deveria ser igual a 100%, com
todos os indivduos com uma doena em particular apresentando testes positivos.
Sensibilidade qumica: capacidade de um sistema de medio em detectar a menor quantidade
possvel de um analito. A sensibilidade no tem valor numrico, sendo substituda pelo limite
de deteco.
Sistema da qualidade: concebido essencialmente para satisfazer as necessidades internas da
organizao. Ele mais amplo do que os requisitos de um cliente especfico, que avalia apenas
a parte do sistema da qualidade que lhe concerne.
Soma cumulativa, Cusum: procedimento de controle onde as diferenas entre os resultados
dos controles e um valor definido (usualmente a mdia) so calculadas e somadas
sucessivamente, proporcionando uma soma acumulada. Esta soma o controle estatstico,
sendo plotada e analisada.
Utilidade mdica: conceito de que as necessidades de desempenho de um processo analtico
dependem do modo em que os resultados so analisados usando um ponto de vista mdico.
Varincia: desvio padro ao quadrado. Quando as fontes de erro so independentes uma das
outras, a varincia do erro total igual soma das varincias devidas aos erros individuais.
til para calcular limites apropriados de controle, quando existem componentes da varincia
localizados intra e intercorridas.
Varivel: quantidade de interesse. Valor ou grandeza daquilo que flutua ou modifica-se.
Verificao: confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva, do atendimento
aos requisitos especificados.










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