I.

JUDUL PRAKTIKUM
Injeksi Riboflavin dalam Ampul
II. PENDAHULUAN
Injeksi ialah suatu sediaan steril yang dapat berupa larutan, emulsi, atau suspensi
atau serbuk yang harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Rute
administrasi pada sediaan injeksi antara lain melalui intravena, intramuskular, subkutan,
intradermal, intraarterial, intrakardiak, intraspinal dan lainnya.
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. kuran nominalnya adalah !, ", #, !$, "$
kadang%kadang juga "# atau &$ ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena
total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu
kali injeksi. 'enurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk
bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas
berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian
peroralia. (R. Voigt hal. 464)
Injeksi vitamin (
"
atau Riboflavin adalah sediaan yang berperan untuk mengatasi
defisiensi atau kekurangan vitamin (
"
. )emberian injeksi vitamin (
"
dilakukan melalui
intramuskular. Injeksi dengan rute intramuskular dilakukan dengan menginjeksikan
sediaan kedalam otot rangka. *empat suntikan sebaiknya sejauh mungkin dari saraf%saraf
utama atau pembuluh%pembuluh darah utama. )ada orang dewasa tempat yang paling
sering digunakan untuk suntikan intramuskular adalah seperempat bagian atas luar otot
gluteus maksimus. +edangkan pada bayi, tempat penyuntikan melalui intra muskular
sebaiknya dibatasi paling banyak # ml, bila disuntikkan kedaerah gluteal, dan " ml bila di
deltoid.
)ada pembuatan injeksi Riboflavin, diketahui sifat kelarutan riboflavin sangat
sukar larut dalam air, dalam etanol dan dalam larutan ,a-l $,./. 0leh karena itu
digunakan bahan tambahan ,ikotinamid yang merupakan vitamin (
&
yang dapat
membantu kelarutan dari Riboflavin.
+ediaan injeksi memiliki beberapa keuntungan yaitu dapat bekerja cepat sehingga
dapat digunakan untuk keadaan darurat1 dapat digunakan untuk obat yang tidak tahan
asam lambung1 untuk pemberian obat yang bekerja setempat (lokal) dan menjamin
sterilitas, kemurnian, dan takaran obat yang tepat.
III. NAMA ZAT AKTIF
Riboflavin
,ama 2at Aktif
+ifat 3isika%4imia dan
+tabilitas
-ara
+terilisasi
4hasiat56osis
-ara
)enggunaan
7itamin ("
( Riboflavin)
3I I7 hal89:!
'artindale ";
hal8!<:"
6rug
Information
hal8 "!$!
)emerian8
+erbuk hablur, kuning
hingga kuning jingga,
bau lemah.
'elebur pada suhu lebih
kurang ";$$ -.
4elarutan8
+angat sukar larut
dalam air, dalam etanol
dan dalam larutan ,a-l
$,./. +angat mudah
larut dalam alkali encer
+tabilitas8
=ika kering tidak begitu
dipengaruhi cahaya,
tetapi dalam larutan
cahaya sangat cepat
menyebabkan peruraian,
terutama jika ada alkali.
p>8
:,# % 9
0**8
?arutan alkali tetrasiklin,
eritromisin dan
streptomisin.
@adah dan
penyimpanan8
6alam wadah tertutup
rapat dan tidak tembus
cahaya
Autoklaf
('artindale
"; hal8!<:")
4hasiat8
6efisiensi
7itamin ("
yang
menimbulkan
gejala
fotofobia,
lakrimasi, gatal
dan panas.
6osis8
6ewasa8
#%&$ mg5hari
dalam dosis
terbagi
Anak8
&%!$ mg5hari
(6rug
Information hal
"!$")
Intramuskular
IV. DATA ZAT ADITIF
,ama 2at
3ungsi 2at
Aditif
+ifat 3isika 4imia
4onsentrasi
atau 6osis
+terilisasi
,ikotinamid
5 7itamin (
&
(3I I7 hal <$.1
'artindale ";
hal !<#$)
)eningkat
kelarutan
Riboflavin
)emerian8
>ablur atau serbuk
hablur, tidak
berwarna atau
putih, berbau
lemah dan khas
4elarutan8
?arut dalam !
bagian air1 !,#
bagian etanol1
sukar larut dalam
kloroform dan eter
+tabilitas8
>indari dari cahaya
p>8
<,$ A 9,#
@adah dan
penyimpanan8
6alam wadah
tertutup baik
Autoklaf
ABua pro
Injection
( 3I edisi I7 hal
!!" )
)elarut )emerian 8
cairan, jernih, tidak
berwarna, tidak
berbau
Autoklaf
(enCalkonium
klorida
( DEcipient
>al8 <9
3I I7 hal8 !&$
'artindale ";
hal8 #:. )
)engawet )emerian8
Fel kental atau
potongan seperti
gelatin, putih
kekuningan,
biasanya berbau
aromatik lemah
4elarutan8
+angat mudah
larut dalam air dan
etanol
p>8
#%;
$,$! A $,$" /
( DEcipient
hal8 <9 )
Autoklaf
+tabilitas8
>igroskopis
0**8
Aluminium,
surfaktan anionik,
sitrat, hidrogen
peroksida.
V. FORMULA
*iap Ampul mengandung8
Riboflavin !$ mg
(enCalkonium klorida $,$!/
?arutan jenuh nikotinamid ! gr5! ml
ABua pro injeksi ad " ml
Alasan )emilihan 8
% )emilihan dosis !$ mg karena pada dosis tersebut sudah dapat berkhasiat sebagai
pengobatan defisiensi vitamin (
"
.
% 6ipilih jalur I' karena vitamin (
"
merupakan vitamin yang mudah larut dalam air
maka eksresi nya menjadi sangat cepat jika diberikan secara I7.
% (enCalkonium klorida biasanya digunakan sebagai pengawet pada sediaan
parenteral yang bervolume kecil.
% ?arutan jenuh nikotinamid G
(enCalkonium klorida mempunyai sifat antimikroba berspektrum luas karena dapat
menghambat bakteri gram positif dan gram negatif. (Excipient hal 27)
VI. ALAT DAN ARA !TERILI!A!I
,o ,ama alat -ara sterilisasi
! Ampul,erlemeyer, corong
gelas, beaker gelas
6alam oven suhu !#$H-, ! jam
" Felas ukur, kertas saring 6alam autoklaf suhu !"!H-, !# menit
& +patula, kaca arloji 6ipanaskan dengan menggunakan api bunsen
( dispensasi I direndam dalam alkohol !#
menit )
VII.PERHITUN"AN DAN PENIM#AN"AN #AHAN
A$ Pe%hit&n'an
)DR>I*,FA, ,*4 ! A')?
6ibuat !" ampul injeksi vitamin (
"
7olume yang dibutuhkan (7) 8 J(n K ") v K (" E &)L ml
8 J(!" K ")("K "E!$/) K (" E &)L ml
8 &<,; m? I &9 ml
4eterangan 8
n I =umlah ampul (!" ampul)
v I volume ampul K kelebihan volume
I ! m? K (! m? E !$/) I !,! m?
" I -adangan
" E &ml I untuk pembilasan
% 7itamin (
!
8 !$ mg 5 " m? E &9 ml I !;# mg
% (enCalkonium klorida 8 $.$!/ E &9 ml I $.$&9 g
% ?arutan jenuh nikotinamid 8
,ikotinamid 8
ABua pro injeksi 8
#$ Peni()an'an
Riboflavin 8 mg
(enCalkonium klorida 8 ml
,ikotinamid 8 mg
VIII.ARA PEM#UATAN *!TERILI!A!I AKHIR)
!. 4alibrasi ampul.
". -uci dan sterilisasi alat%alat yang akan digunakan.
&. *imbang bahan%bahan yang digunakan.
:. (uat aBua pro injeksi8 ABuadest didihkan selama &$ menit.
#. (uat larutan jenuh ,ikotinamid 8 -ampur nikotinamid dengan aBua pro injeksi
!8! (nikotinamid ! gram K aBua pro injeksi ! m?)
<. ?arutkan riboflavin dalam sebagian larutan jenuh nikotinamid ad larut
9. ?arutkan benCalkonium klorida dalam larutan riboflavin, lalu tambahkan aBua
pro%injeksi ad &$ m?.
;. -ek p> larutan
.. +aring larutan tersebut
!$. 'asukkan larutan tersebut kedalam vial yang telah dikalibrasi, tutup dengan
karet atau dengan kap aluminium, kemudian lapisi dengan aluminium.
!!. +terilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu !"!H- selama !# menit
!". 4emas, beri etiket, masukkan dalam dus kemudian lengkapi dengan brosur.
IX. E+ALUA!I
!) In )rocess -ontrol (I)-)
a. ji 4ejernihan ( ?achman, hal !&## A !&#< )
)emeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar
belakang hitan dan putih, dengan rangkain isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar. )artikel yang bergerak lebih mudah dilihat dari pada partikel yang
diam, tetapi harus berhati%hati untuk mencegah masukya gelembung udara
yang sulit dibedakan dari partikel%partikel debu. ntuk melihat partikel%
partikel yang berat, mungkin perlu untuk membalik wadah pada tahap akhir
pemeriksaan.
b. ji p>
'enggunakan p> universal
c. ji keseragaman volume (3I I7 hal !$::)
6iletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual.
") Muality -ontrol
a) ji 4ejernihan ( ?achman, hal !&## A !&#< )
)emeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang
hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar
partikel yang bergerak lebih mudah dilihat dari pada partikel yang diam, tetapi
harus berhati%hati untuk mencegah masuknya gelembung udara yang sulit di
bedakan dari partikel%partikel debu. ntuk melihat partikel%partikel yang berat,
mungkin perlu untuk membalik wadah.
b) ji 4eseragaman volume ( 3I I7 hal !$::)
6iletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat keseragaman
volumenya secara visual pada tahap akhir pemeriksaan.
c) ji sterilitas (3I I7 hal ;##)
ACas 8 larutan uji K media perbenihan inkubasi, &$%&#
o
-, kekeruhan 5
pertumbuhan (tidak steril)
'etode uji sterilisasi 8
% Inokulasi langsung8 ambil injeksi langsung diinokulasi ada tempat
pertumbuhan.
X. RANCANGAN KEMASAN
Riboksi
Vitamin B
2
intramuskular
Komposisi:
tiap 1 ml mengandung 5 mg Vit B2
Farmakologi:
Defsiensi ribofavin menyebabkan gejala sakit tenggorok
dan radang di sudut mulut atau stomatitis angularis,
keilosis, glositis, lida ber!arna mera dan li"in.
Indikasi:
#en"egaan dan terapi defsiensi vitamin B2 yang sering
menyertai pelagra atau defsiensi vitamin B kompleks
Kontraindikasi:
$ipersensiti%, penderita kelainan %ungsi jantung, penderita
epilepsi.
Aturan pakai:
1 &2 kali injeksi seari, '1ml per injeksi
Jalur Pemberian:
(ntramuskular
Kemasan:
)mpul m*
Penyimpanan:
+impan ditempat sejuk dan terlindung dari "aaya
,o Bat" - 1../.0
,o Reg - D1* 2..021...12/
23p Date - 4aret 2.15
Diproduksi Oleh:
P! "una Pharma
Jakarta#Indonesia
$A%&' D()*A) %('(P DOK(%
XI. DAFTAR PUSTAKA
1. 5anis!arna, +ulistia 5. 6armakologi dan
terapi.2disi 5. 7akarta- Bagian 6armakologi 6akultas 1edokteran
8niversitas (ndonesia (ndonesia91005..:.2.
2. 1ibbe, )rtur $. $andbook o% parma"euti"al
e3ipiens. ;ird 2dition.<asington, D.=- )meri"an #arma"euti"al
)sso"iation9 2.....>?9>0..
Vitamin B
2
intramuskular
Diproduksi Oleh:
P! "una Pharma
Jakarta#Indonesia
Tiap (l (en'an,&n'-
7it (
"
#mg
At&%an pa.ai-
1 &2 kali injeksi seari, '1ml per
injeksi
,o Reg - D1*2..021...12/




















,
o

B
a
t
"

-

1
.
.
/
.
0










2
3
p
.

D
a
t
e

-

4
a
r
e
t

2
.
1
5 $A%&' D()*A) %('(P
DOK(%
Riboksi
/. Reynold, 7ames 2.6. 4artindale te e3tra
parma"opoeia. ;!enty&eigt 2dition.*ondon- ;e #arma"euti"al
#ress910:2..5@0&5.91201&2291>@1&@291>5.
@. . )nonim.Drug (n%ormation. 8+)-
)$6+.10::..21.1&2.
5. Departemen 1eseatan Republik (ndonesia.
6armakope (ndonesia. 2disi (V. 7akarta-Direktorat 7endral
#enga!asan Abat dan 4akanan9 1005..112&
/.950>9>.09?@19:5591.@@.
>. *eon, *a"man. ;eori dan #raktek 6armasi
industri. 2disi /. 7akarta- 8niversitas (ndonesia #ressB 9100@..1/5@&
>.