Keterangan
TD : Dosis Terapi (mg)
BS : Batch size terbesar produk sebelumnya (mg)
SF : Safety Factor (0,001)
LDD : Largest Daily Dose Produk selanjutnya (mg) dosis
maksimum
Kontaminasi mikrobiologi mensyaratkan jumlah ALT < 100
CFU/ml serta negatif dari kontaminan E. Coli, dan Salmonella.
Sedangkan untuk persyaratan penerimaan dengan metode sampel bilasan
akhir, kualitas air setelah digunakan untuk bilasan terakhir harus sesuai
dengan spesifikasi air yang dipersyaratkan (pH dan Conductivity).
2. Tugas Khusus Bagian Kualifikasi
Judul
Protokol Kualifikasi
Tujuan
47
Mengetahui dan membuat protokol kualifikasi (KI, KO, KK) dengan
mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri farmasi sehingga fasilitas /
mesin yang digunakan akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan
dan konsisten.
Hasil dan Pembahasan
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
merupakan langkah pertama (first step) sebelum pelaksanaan validasi di
industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali
dengan pelaksanaan program kualifikasi ini. Kualifikasi terbagi menjadi 4
bagian
a. Kualifikasi Desain
b. Kualifikasi Instalasi
c. Kualifikasi Operasional
d. Kualifikasi Kinerja
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara urut
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai
dari Kualifikasi Desain (untuk fasilitas / mesin baru), Kualifikasi Instalasi,
Kualifikasi Operasional, dan terakhir Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi
dilakukan secara berkala untuk mejamin bahwa semua mesin, sistem dan
peralatan dapat memberikan hasil yang diinginkan.
3. Tugas Khusus Bagian Intruksi Kerja
Judul
Intruksi Kerja Operasi
Tujuan
Mengetahui dan memahami pentingnya dokumentasi yang jelas dan rinci.
Hasil dan Pembahasan
Instruksi kerja dalam suatu industri farmasi merupakan suatu
kewajiban yang harus dibuat guna memberikan kejelasan arah dan tujuan
apa yang harus dikerjakan, perlengkapan apa saja yang akan digunakan
dan kriteria apa saja yang harus dipenuhi oleh semua orang dengan cara
48
yang sama. Dalam pembuatannya, instruksi kerja harus menyertakan
langkah-langkah kegiatan secara jelas, akurat dan selalu didokumentasikan
serta tidak boleh mengandung persepsi ganda. Instruksi kerja yang dibuat
tentu nantinya akan memberikan kemudahan dan menyamakan persepsi
semua orang yang berkepentingan sehingga dapat lebih dipahami dan
dimengerti.
Instruksi kerja PT. REMS merupakan suatu bentuk dokumentasi
untuk menunjang proses pelaksanaan kegiatan kerja agar berjalan sesuai
dengan apa yang diharapkan serta jika terdapat penyimpangan maka dapat
ditelusuri dan ditemukan penyebabnya. Sebagai contoh intruksi kerja yang
ada di PT.REMS diantaranya adalah instruksi kerja pembersihan mesin,
instruksi kerja pengopreasian mesin dan lain sebagainya.
Penyusunan instruksi kerja PT.REMS memuat berbagai komponen
didalamya, yaitu sebagai berikut :
1. Lembar data dokumen
Berisi tentang semua informasi yang mewakili instruksi kerja itu
sendiri, antara lain no instruksi kerja, nama instruksi kerja, siapa yang
membuat, siapa yang memeriksa, siapa yang menyetujui dan kapan
instruksi kerja dibuat dan disetujui.
2. Prosedur
Prosedur merupakan bagian dari instruksi kerja yang memuat
informasi siapa yang melaksanakan serta menjelaskan secara detail
setiap urutan proses pelaksanaannya.
4. Tugas Khusus Bagian Validasi Proses
Judul
Protokol Validasi Proses
Tujuan
Mengetahui dan memahami pentingnya dokumentasi yang jelas dan rinci.
Hasil dan Pembahasan
49
Validasi proses prospektif adalah validasi yang dilakukan pada
proses produksi produk baru atau produk yang mengalami perubahan
proses yang dapat berakibat pada mutu produk tersebut. Validasi proses
produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang
dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan kriteria
dan spesifikasi yang telah ditetapkan. PT. REMS melakukan validasi
proses prospektif produk baru sediaan solid liquid, dan semi solid.
Tugas khusus yang diberikan kepada mahasiswa PKPA yaitu
validasi proses dan optimasi prospektif untuk sediaan solid dan liquid.
Validasi Proses Prospektif dilakukan ketika akan membuat produk baru
atau terjadi modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada
karakteristik produk tersebut. Sebelum dilakukan validasi proses produksi
perlu dilakukan trial oleh bagian RnD dengan skala yang lebih besar, karna
proses akan berbeda antara skala lab dan skala produksi. Selama tahap
proses produksi juga harus dilakukan kontrol IPC untuk memastikan
produk memenuhi syarat pada tiap tahap produksi.
Validasi proses prospektif umumnya menggunakan minimal 3 bets
secara berturut-turut sebelum bets produk diedarkan dengan asumsi, bets
pertama (ke-1) dianggap keberuntungan semata (factor luck), bets ke 2
dianggap kebetulan (coincidence) dan bets ke-3 barulah dianggap
terkonfirmasi dan tervalidasi.
Meskipun 3 bet berturut-turut sudah dianggap memadai, namun
sekarang Regulator (Badan POM) masih meminta lebih banyak dilakukan
justifikasi secara ilmiah. Untuk itu, ICH Q10 mengenalkan paradigma
baru dalam pelaksanaan Validasi Proses, yaitu Pendekatan Lifecycle
(Siklus Hidup).
50
BAB IV. KESIMPULAN DAN SARAN
Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan yg dilakukan selama kegiatan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di PT. REMS periode 11 agustus 2014 30 September
2014 dapat disimpulkan bahwa:
1. PT. REMS telah menerapkan aspek-aspek CPOB yang ditetapkan bagi industri
farmasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan baik di
semua kegiatan yang berkaitan dengan produksi obat untuk menjamin kualitas
produk secara konsisten.
2. Apoteker memiliki peran penting dalam penerapan CPOB di PT. REMS
sebagai personil kunci (Kepala Produksi, Pemastian Mutu, dan Pengawasan
Mutu) serta melakukan tanggung jawab lain seperti sebagai supervisor,
manajer, maupun staf.
Saran
1. Penerapan CPOB di PT. REMS perlu untuk dipertahankan untuk menjaga
konsistensi mutu produk yang dihasilkan.
2. Usaha-usaha preventif untuk menurunkan tingkat deviasi atau penyimpangan
pada berbagai proses yang berkaitan atau berpengaruh pada mutu produk perlu
untuk terus dilakukan.
51
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Anonim, 2012. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Badan Pengawas Obat Dan Makanan, Jakarta
Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : PT.
Global Pustaka Utama.
Anonim, 2014. http://priyambodo1971.wordpress.com/