UNIVERSIDAD PRIVADA FRANZ TAMAYO

CARRERA BIOQUMICA Y FARMACIA

PROYECTO: CREACIN DE LABORATORIO
DE ANLISIS CLNICOS
INTRODUCCIN
El laboratorio clnico es el lugar donde los bioqumicos y profesionales en anlisis
clnicos, analizan muestras biolgicas humanas que contribuyen al estudio, prevencin,
diagnstico y tratamiento de las enfermedades.
Utiliza las metodologas de diversas disciplinas como la bioqumica- tambin llamada
qumica clnica - hematologa, inmunologa y microbiologa.
En el laboratorio clnico se obtienen y se estudian muestras biolgicas diversas, como
sangre, orina, heces, lquido sinovial (articulaciones), lquido cefalorraqudeo, exudados
farngeos y vaginales, entre otros tipos de muestras.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El presente trabajo est orientado a la prestacin de servicios en laboratorio clnico
debido a que en la actualidad se ha aumentado el nmero de estas patologas.
Las enfermedades prevalentes con mayor incidencia son la diabetes, hipertensin
arterial, obesidad y artritis reumatoide.
Son adquiridas por condiciones determinadas por estilos de vida y hbitos de la persona
y el factor de tipo gentico.
Estas enfermedades traen serias complicaciones que no tienen cura y pueden tener un
final trgico por ejemplo la obesidad en hipertensin, la diabetes pueden terminar en
infartos y ceguera.
Un diagnostico temprano de estas enfermedades lleva a la persona que la padece a tener
una calidad de vida mejor y contribuye a que el deterioro de su salud sea ms tardo
proporcionando bienestar tanto para el paciente como para su entorno familiar.
Es por todo lo expuesto anteriormente que la creacin de un laboratorio clnico es
urgente ya que muchos de los usuarios de los laboratorios hospitalarios y de el servicio
pblico se ven expuestos a una larga espera para poder ser atendidos con prontitud y
eficiencia debido a la alta demanda de este servicio de salud, van posponiendo sus
exmenes.
La creacin de un laboratorio clnico de fcil accesibilidad coadyuvara a la poblacin a
la utilizacin de servicio con prontitud y a una deteccin temprana de su enfermedad.
OBJETIVO GENERAL
La oferta de un servicio de laboratorio de anlisis clnico a carde con el requerimiento
del usuario que ofrezca comodidad y rapidez en la entrega de sus resultados. Para una
deteccin pronta y precoz de estas enfermedades. Crear un laboratorio de anlisis
clnico a carde con el requerimiento del usuario que ofrezca comodidad y rapidez en la
entrega de sus resultados. Para una deteccin pronta y precoz de estas enfermedades
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Seleccionar la normatividad bajo la cual se creara el laboratorio clnico
Desarrollar la plataforma estratgica y la estructura organizacional del
laboratorio clnico
Establecer los recursos tcnicos, humanos y financieros para el laboratorio
clnico
Determinar el grupo de pruebas que conformaran los chequeos preventivos y el
conjunto de exmenes de laboratorio que permitan obtener informacin del
estado de salud especfico de un grupo de pacientes segn su edad y sexo, con el
fin de crear el portafolio de servicios
Analizar la factibilidad econmica..
MARCO TEORICO
No nos cansaremos de insistir que el laboratorio clnico es un servicio mdico
indispensable, la importancia ha ido creciendo y desarrollndose a lo largo de los aos
hasta ocupar un lugar central en la medicina actual.

El Laboratorio Clnico: es el espacio fsico donde se efectan una gran diversidad de
procedimientos mdicos, cientficos, tcnicos, etc., que en conjunto representan un
valioso recurso de la clnica al documentar el estado de salud (Medicina Preventiva) o
de enfermedad (Medicina Curativa) La razn por la que el mdico enva al paciente al
laboratorio es slo una:

Necesita informacin para tomar decisiones adecuadas.

Laboratorio dependiente: Es aquel que desde el punto de vista institucional,
patrimonial, administrativo laboral, tcnico, cientfico, presupuestal y financiero,
constituye una unidad integral con la institucin a la cual pertenece.

Laboratorio independiente: Es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente,
autonoma administrativa, presupuestal y financiera, y cuenta con una direccin y
orientacin autnoma, prestando sus servicios al pblico en general o a la institucin
que lo solicite.
Clasificacin de los laboratorios: Los laboratorios clnicos tanto pblicos como
privados se clasifican en bajo, mediano y alto grado de complejidad, de acuerdo con el
nivel de especializacin de las pruebas, exmenes y procedimientos que se realicen, el
recurso humano, administrativo, de infraestructura fsica y tecnolgico del que
dispongan. Laboratorio clnico de bajo grado de complejidad o primer nivel: Es aquel
que cuenta con el recurso humano, infraestructura fsica y la tecnologa requerida que le
permitan realizar por lo menos las pruebas bsicas de laboratorio que apoyen el
diagnostico de los problemas de salud en su rea de influencia, pudindose valer de
sistemas de referencia y contra referencia.
1.- laboratorio clnico general, es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
determinaciones de hematologa y coagulacin general, bioqumica sangunea, enzimologa,
uroanalisis, coproparasitologia, serologa, electrolitos y gasometra arterial.
2.- laboratorio clnico microbiolgico, es un servicio tcnico complementario autorizado para
realizar, cultivos, identificacin microbiana, serotipificacin y antibiogramas. Adems,
cumpliendo con los requisitos del personal infraestructura, equipamiento, y reactivos, podrn
funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de
diagnostico clnico.
3.- laboratorio de anatoma patolgica y citologa es un servicio tcnico complementario
autorizado para realizar anlisis histocitomorfologico sobre tejidos, y de muestras cadavricas
y citologa de fluidos corporales, secreciones y rganos. Adems, cumpliendo con los requisitos
de personal, infraestructura equipamiento y reactivos, podrn funcionar independientes o
conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnostico
clnico.
4.- laboratorio de hematologa, es un servicio tcnico complementario autorizado para
realizar pruebas de hematologa y coagulacin general y especializada; factores de la
coagulacin, mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos,
electroforesis de hemoglobina y caracterizacin de anemias y procesos mieloproliferativos.
Adems, cumpliendo con los requisitos del personal infraestructura, equipamiento, y
reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de
laboratorio de diagnsticoclnico.
5.- laboratorio de inmunologa, es un servicio tcnico complementario autorizado para
realizar determinaciones que evalan el sistema inmune, complemento, complejos inmunes,
anticuerpos HLA estudios de deficiencias inmunolgicas, alergias, e inmunidad celular.
Adems. Cumpliendo con los requisitos del personal, infraestructura, equipamiento y
reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos del
laboratorio de diagnsticoclnico.
6.- laboratorio de endocrinologa, es un servicio tcnico complementario autorizado para
realizar determinaciones para la evaluacin del sistema endocrino-metablico, as como de
marcadores tumorales. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura,
equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de
otros tipos de laboratorio de diagnostico clnico.
7.- laboratorio de gentica, es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
ensayos de citogentica y gentica molecular.Adems, cumpliendo con los requisitos de
personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y
realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnostico clnico.
8.- laboratorio de toxicologa, es una servicio tcnico complementario autorizado para realizar
determinaciones y estudios de frmaco y toxico cintica y frmaco toxico dinmica de drogas
de abuso, monitoreo teraputico e investigacin de exposicin a txicos y qumicos, en sus
principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales.Adems, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar
conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de laboratorio de diagnstico
clnico.
La caracterizacin de los laboratorios clnicos se aplica para reconocer el alcance de los
servicios de anlisis ofertados, sin embargo, en el marco modelo familiar comunitario e
intercultural (SAFCI), los laboratorios son habilitados por niveles en funcin de su capacidad
resolutiva segn la siguiente clasificacin:
Nivel IV: LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA
Nivel III, LABORATORIO DEPARTAMENTA DE REFERECIA
Nivel II LABORATORIO DEPENDIENTE O INDEPENDIENTE DE UN ESTABLECIMIENTO DE SALUD.
NIVEL I: LABORATORIO DEPENDIENTE O INDEPENDIENTE DE UN ESTABLECIMIENTO DE SALUD.

PARTE TCNICA
DISEO TCNICO DE UN LABORATORIO
Ubicacin

Deben estar ubicado en una zona no vulnerable a derrumbes e inundaciones, y
en locales independientes con acceso contralado. Mantener sus alrededores
limpios y sin acumulo de: basura, desperdicios, criaderos de vectores y sin
estancamientos de agua.
Contar con planos o croquis de la planta fsica, que muestren el flujo de un
paciente y muestra en el servicio

Infraestructura Fsica

Pisos:
deben cumplir con las siguientes condiciones: ser impermeables, uniformes,
antideslizantes y de superficie lavable

las uniones de los pisos con las paredes en el rea de procesamiento deben llevar
la curva sanitaria, para facilitar su limpieza y evitar la acumulacin de materiales
que favorezcan la contaminacin.

Paredes:

las paredes exteriores deben ser construidas de ladrillo o bloque de concreto u
otra estructura de concreto.

las paredes interiores en particular en las reas o ambientes de toma de muestra,
procesamiento, almacenamiento de reactivos y materiales, lavado y
esterilizacin deben ser construidas o revestidas de materiales impermeables y
lavables.
Techos:
los techos deben ser construidos y acabados de forma que reduzcan al mnimo la
acumulacin de suciedad, la condensacin y la formacin de mohos y costras
que puedan contaminar las muestras, as como el desprendimiento de partculas.
cuando se utilicen cielos falsos deben ser lisos y de fcil limpieza.

Ventanas y puertas

las ventanas deben ser fciles de limpiar, estar construidas de modo que impidan
la entrada de agua, plagas y acumulacin de suciedad, y cuando el caso lo
amerita estar provistas de malla metlica contra insectos.
las puertas deben tener una superficie lisa y no absorbente y ser fciles de
limpiar y desinfectar.
las puertas deben abrir hacia fuera.

Mesones de trabajo

Deben cumplir con las siguientes condiciones: superficie superior lisa,
impermeable a sustancias qumicas y disolventes.

Ambientes o reas del laboratorio

Debe contar con el espacio arquitectnico que le permita ejecutar sus actividades sin
comprometer la calidad del trabajo, la seguridad del personal y de los usuarios; la sala
de espera, reas de recepcin y toma de muestra pueden estar ubicadas en un mismo
ambiente, con las separaciones correspondientes siempre que cumpla con los requisitos
y condiciones establecidas; para lo que requiere de los siguientes ambientes o reas:

sala de espera: debe contar con un espacio amplio, con el mobiliario adecuado y
en buenas condiciones, ubicado a la entrada del servicio.

recepcin: rea independiente localizada a la entrada del laboratorio, donde el
personal brinda informacin, recibe las muestras y entrega los resultados al
usuario del servicio; para lo que debe contar con el mobiliario adecuado y en
buenas condiciones.

toma de muestras: existir al menos un ambiente dedicado exclusivamente para
la toma de muestras, el cual debe estar diseado de tal forma que los usuarios
del servicio no tengan acceso al rea tcnica.
administrativa: cuando el servicio lo requiera y en funcin de la demanda, esta
rea funcionar de forma independiente; desde donde se dirigirn las actividades
tcnico administrativas. Esta rea podr ser compartida con las reas del
secretariado y archivo.

procesamiento: debe ser un ambiente de acceso restringido, en la que debe
definir e identificar los lugares o secciones donde se realizan los anlisis y otras
actividades.

lavado y esterilizacin de material: debe funcionar como un ambiente
independiente, provisto de lavadero con desage, en buen estado y equipada con
mesas y anaqueles para la ubicacin de material limpio, sucio o contaminado
respectivamente.

reactivos y materiales: rea destinada para almacenar reactivos y materiales, la
cual debe contar las siguientes caractersticas: ambiente libre de humedad,
estantes o anaqueles en cantidad suficiente de acuerdo a las necesidades, los que
sern cargados en un estricto orden de almacenaje, teniendo en cuenta
primordialmente la composicin qumica de los elementos almacenados

Condiciones ambientales

Iluminacin: todos los ambientes y reas deben estar iluminados con luz natural
o artificial, de forma que posibilite la realizacin de los procedimientos usuales.
Ventilacin: debe contar con ventilacin natural o artificial; de forma que evite
el calor excesivo, permita la circulacin de aire suficiente y evite la
condensacin de vapores.

Instalaciones
Debe contar con abastecimiento de agua permanente para consumo humano en
cantidad suficiente, en las horas que brinda el servicio, siendo obligatorio,
aunque cuente con otro sistemas de abastecimiento de agua, disponer de cisterna
o tanques de abastecimiento para este efecto.

Equipo e insumos

Debe contar con muebles de oficina (escritorios, sillas, archivos) conforme a las
necesidades del servicio.
Debe comprobar que cuenta con los materiales, reactivos e insumos necesarios
para realizar las pruebas que ofertan.
Todo el personal debe de hacer uso de gabacha de laboratorio en sus labores.


Pasos para la creacin
Estudio de mercado




Legal REQUISITOS PARA LA HABILITACION Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS
Cdigo de comercio
INTRODUCCION
Este documento pretende que los establecimientos de salud sujetos a control sanitario para su
funcionamiento, deben contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria
Competente, este permiso de funcionamiento tendr vigencia de un ao calendario.
La Autoridad Sanitaria Nacional normara y regulara, el funcionamiento de los servicios de salud
pblicos y privados, con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios y de las empresas
privadas de salud y medicina prepagada y otorgara su permiso de funcionamiento. Tambin
se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto
a la administracin y operacin de los Laboratorios de diagnostico Clnico, con ttulo
profesional en bioqumica, bioqumica y farmacutica, bioqumica clnica, microbiologa,
bacteriologa, virologa, toxicologa, patologa clnica y anatoma patolgica,. Adems de los
profesionales de salud con titulo de medicina especializada en hematologa, inmunologa,
endocrinologa y gentica, conformacin en uno o ms tipos de laboratorio en diagnostico
clnico.
para ejercer como profesional en salud, se requiere haber obtenido ttulo universitario en
tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en
el pas,o por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar
registrado ante el ministerio de Salud y Deportes y por la asociacin de profesionales los
ttulos de nivel tcnico superior o tecnolgico as como los auxiliares en distintas ramas de la
salud, para su habilitacin debern ser registrados en las instancia respectivas e inscritas ante
la autoridad sanitaria.
Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la investigacin y sancin de la prctica ilegal,
negligencia, impericia, imprudencia y inobservancia en el ejercicio de los profesiones de la
salud, sin perjuicio de la justicia ordinaria.
Que, mediante resolucin ministerial nmero 0202 del 22 de marzo de 2010, se promulgo el
reglamento general para la habilitacin y funcionamiento de servicios de laboratorio de
diagnostico clnico, que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de
los servicios de laboratorio de diagnostico clnico.
Que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de los Servicios de
Laboratorio de diagnstico Clnico, con el propsito de mejorar la aplicacin de Buenas
prcticas de Laboratorio y la Calidad de los Laboratorios de Diagnostico Clnico.
1.- HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE
DIAGNOSTICO CLINICO.
Este contiene los requisitos para la habilitacin, registro, y funcionamiento de los servicios de
laboratorio de Diagnostico Clnico.
DE LAS AUTORIZACIONES
Los servicios Departamentales de Salud (SEDES) son los encargados de hacer cumplir las
normas y reglamentos emitidos por el Ministerios de Salud y Deportes y son los responsables
de autorizar la habilitacin, apertura y funcionamiento, mediante Resolucin administrativa,
conforme a los artculos establecidos en el cdigos de salud cap. 5, RM 0847-06 Y RM 0202-10.
Segn lo establecido en el Reglamento General de Habilitacin.
DE LA CARACTERIZACION Y DE LOS TIPOS DE LABORATORIO
Los laboratorios de diagnostico clnico es la denominacin gentica de los servicios tcnicos
complementarios de salud, pblicos o privados, destinados a la realizacin de anlisis
generales o especficos y tratamiento de los problemas de salud. Los laboratorios de
diagnostico Clnico podrn ser de uno o ms de los siguientes tipos:
a) Laboratorio Clnico General
b) Laboratorio clnico microbiolgico
c) Laboratorio de anatoma patolgica y citolgica
d) Laboratorio de hematologa
e) Laboratorio e inmunologa
f) Laboratorio de endocrinologa
g) Laboratorio de gentica y clulas madre
h) Laboratorio de toxicologa
AUTORIZACIONES DE ACUERDO A LA CARACTERIZACION DE LABORATORIOS

2.- REQUISITOS PARA LA HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS
2.1. SOLICITUD.- Se realizara en el formulario de solicitud de registro de laboratorios
debidamente llenado conforme a modelo (FORM. MSD-DGSS/CONANLAB-001,ANEXO), donde
se especificara.
el tipo y nivel de complejidad de laboratorio
datos del profesional responsable
el horario de atencin del establecimiento
inventario de mobiliario equipos y reactivos
inventario de manuales y bibliografa referencial.
2.2. REQUISITOS LEGALES,
Solicitud mediante memorial dirigida al director departamental de salud para
habilitacin, apertura y funcionamiento de laboratorio.
Copia legalizada del ttulo en Provisin Nacional de Bioqumico o bioqumico
farmacutico.
Copia legalizada de diploma acadmico del bioqumico o bioqumico farmacutico.
Fotocopia legalizada de la matricula profesional
Fotocopia legalizada de carnet de bioqumico y farmacia
Certificado de compatibilidad horaria otorgada por el SEDES.
Fotocopia de CI
Fotografa tamao carnet
Contrato de trabajo del director tcnico, (regente bioqumico responsable) del
laboratorio visado por la direccin de departamental de trabajo. Si corresponde.
Contrato de trabajo de los profesionales bioqumicos, bioqumicos farmacuticos de
las diferentes reas de apoyo.
Contrato de trabajo de bioqumicos especialistas si corresponde.
Fotocopia legalizada de especialista si corresponde.
Contrato de trabajo de tcnicos de laboratorio si corresponde.
2.3. REQUISITOS ADMINSTRATIVOS
Numero de identificacin tributaria (NIT)
Plano de las instalaciones del establecimiento de acuerdo a lo establecido en el
reglamento general de habilitacin para el tipo y nivel de complejidad solicitado.
Instalacin higinico sanitaria y telfono en zonas centrales, urbano perifricas que
cuentes con estos servicios.
Convenio con el municipio para recojo de residuos infecciosos, deber verificarse la
existencia de:
Letrero visible que indique el nombre del laboratorio
Resolucin y FORM. MSD-DGSS/CONALAB-001 que autorice su funcionamiento y
habilitacin al nivel de complejidad en lugar visible, coincidiendo la direccin en la cual
se encuentra ubicado el establecimiento.
Nombre de los profesionales bioqumicos responsable del establecimiento.
Fotocopia del ttulo en provisin nacional del los responsable del establecimiento.
Instalaciones que respondan a normas de higiene y salud acorde al nivel de
complejidad autorizado.
El uso del distintivo identificando el nombre fotografa y matriculo profesional del
regente profesional y profesionales bioqumicos.
Todo laboratorio clnico, debe tener claramente sealado el horario de atencin al
pblico.
2.4. REQUISITOS TECNICOS.
Lista de exmenes habilitados y autorizados para su nivel de complejidad.
Inventario de mobiliario.
Inventario de equipos
Inventario de material de vidrio y otros materiales
Inventario de reactivos y diagnosticadores.
Verificar que el laboratorio cuente con los siguientes documentos:
Manuales de procedimientos
Manuales de organizacin y funciones
Manual de calidad
Manual de bioseguridad
Manual de toma y transporte de muestras.
Convenio escrito con laboratorio de mayor complejidad para derivacin de muestras.
Libro de registro de pacientes
Libro de reporte de resultados
Libro de entrega de resultados
Formulario 303 de produccin y vigilancia epidemiolgico.
Todo laboratorio deber contar con bibliografa de referencia obligatoria para su capacidad
resolutiva.
2.5. REQUISITOS FINANCIEROS
Cancelacin de valores por derecho de habilitacin, apertura y funcionamiento de acuerdo a
las tasas establecidas para el nivel de complejidad de laboratorio.