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Q.

F WILY JARA
Validacin del Proceso de
Esterilizacin por Calor
Hmedo en Autoclaves

Aseguramiento de los
procesos de esterilizacin
por calor

VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN POR CALOR HMEDO Q.F. WILY JARA
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Cal es la definicin de estril?
Ausencia de microorganismos
Este es un simple concepto, pero dificultoso de
establecerlo en trminos absolutos. En la prctica no
puede ser probada.
Debe ser expresado en trminos probabilsticos
Como la probabilidad de que una unidad puede
estar contaminado en un milln de unidades
esterilizadas.


Esterilizacin Perspectiva general
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El nivel de inactivacin microbiana puede ser
descrita como una funcin exponencial nivel de
aseguramiento de la esterilidad o SAL.
En trminos probabilsticos se debe alcanzar un SAL
de 10
-6
para alcanzar la esterilidad, esto quiere decir
que la probabilidad de que un microorganismo viable
esta presente en un producto/material esterilizado es
uno en un milln despus de que el producto/material
ha sufrido un ciclo de esterilizacin
Esterilizacin Perspectiva general
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La esterilidad de un lote no puede ser probado
con una prueba en el producto terminado. Que
pase la Prueba de Esterilidad NO PRUEBA
QUE EL LOTE ES ESTRIL.
La esterilidad de un lote slo se puede
garantizar con un slido programa de "Control
de la Contaminacin" y un proceso robusto.
Esterilizacin Perspectiva general
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Definicin de Estril
Ejemplo:
Para un bioburden inicial de
10
2
,el proceso de esterilizacin
necesitara alcanzar una
reduccin de 8 log en los
microorganismos viables
Esto requerir de 8 veces el
valor D (por ejemplo, si el
organismo tiene un valor D de
2 minutos luego 8 x 2 = 16
minutos sern necesarios para
lograr una reduccin de 8 log y
un SAL de 10
-6


Microbial Death Curve
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Time
L
o
g

N
o

o
f

S
u
r
v
i
v
o
r
s
Y
Z
VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN POR CALOR HMEDO Q.F. WILY JARA
6
|
Principios de esterilizacin:
calor hmedo
Factores ms importantes del ciclo de esterilizacin:

Tiempo: no todos los organismos mueren al mismo tiempo (poblacin
inicial, especie).

Temperatura: a mayor temperatura, menor tiempo (productividad), tipo de
carga (termosensible). La letalidad de las esporas empezara a los
105 C.

Resistencia: como es comn para todos los organismos vivos, los
microorganismos tienen una inherente resistencia a la muerte. Las
esporas tienen una relativa mayor termoresistencia, es por eso que las
esporas son escogidas para los desafos microbiolgicos.
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Temperatura
Incrementando la temperatura
se reduce el tiempo necesario
para la esterilizacin.


80 C
93 C
100 C
121 C
132 C
0.13 Minutos
0.9 Minutos
12 Minutos
80 Horas
321 Horas
643 Horas
(Tiempo para alcanzar una letalidad microbiolgica equivalente a diferentes temperatura de exposicin.
Poblacin: 10
6
, valor-D: 1 minuto Geobacillus Stearothermophilus)
Principios de esterilizacin:
calor hmedo
140 C
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Reducir F
0
y/o tiempo/temperatura (Esterilizacin)
F
0
a 2,4,6, 8 . No existen estndares debe ser usado un enfoque
basado en la ciencia (PDA TR No. 1).

Proceso a temperaturas significativamente menores a 121 C (Tratamiento
letal):

100 C por X minutos letal para la mayora de esporas y para todas las
no formadoras de esporas.
80 C por X minutos letal para algunas esporas y para todas las no
formadoras de esporas.
60 C por X minutos letal para casi todas las no formadoras de esporas.
Principios de esterilizacin:
calor hmedo
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Cmo definimos la resistencia al calor?
Valor D : principio y lgica
A ms calor, ms rpido mueren los microorganismos
Si ms rpido mueren, ms rpido es el proceso.
La velocidad del proceso est expresado por el valor D
Valor D = tiempo de exposicin requerido (en minutos)
para reducir 1 log (90%) de los microorganismos.
Un valor D de 6 significa que toma 6 minutos para reducir un factor de
10 (90%) 1 log el nmero de microorganismos.
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Cmo definimos la resistencia al calor?
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Cmo definimos la resistencia al calor?
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Cmo definimos la resistencia al calor?
Valor Z : principio y lgica
Si bajamos la temperatura, los microorganismos son eliminados lentamentente y el
valor D se incrementa (por que se toma ms tiempo eliminarlos)
Si la temperatura es muy alta, los microorganismos son eliminados rpidamente, y es
ms bajo es el valor D.
Valor Z = el nmero de grados de temperatura requeridos para
obtener una variacin de 1 log del valor D.
Para un microorganismo dado, un valor Z es una medida de la resistencia al calor
por que si ms alto es el valor Z, ms calor es necesario para incrementar el valor D
por un factor de 10.
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Cmo definimos la resistencia al calor?
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Valor F
Valor F = una medida de la capacidad de inactivar bacterias en
funcin de la temperatura.
Matematicamente el valor F es expresado como la tasa de mortalidad por minuto en
funcin de la temperatura.
Cmo definimos la resistencia al calor?
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Donde:
F(T,z) = minutos equivalentes acumulados a una temperatura y un
valor Z determinada
t = intervalo de cada registro (ejem.1 min)
T1 = temperatura del producto en el tiempo t
T2 = temperatura programada base
Z = coeficiente de temperatura

Z
T T
t
2 1
10 .

F
T,z

Cmo definimos la resistencia al calor?
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Validacin Desarrollo del ciclo
Concepto de F
o
Factor de letalidad de tiempo equivalente a 121C
1 minuto a 121C es equivalente a un F
o
de 1.
La letalidad puede acumularse en las fases de calentamiento y
enfriamiento.




Tpico perfil de temperatura de un proceso de esterilizacin por calor

Cunto debera ser el Fo de un ciclo a 121 C por 15 minutos?
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Cmo definimos la resistencia al calor?
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TIPOS DE CARGA
Es importante definir las caractersticas fsicas de cada contenedor, empaque o
dispositivo a ser esterilizado. De ello depende las caractersticas de programacin del
proceso a disear
De acuerdo a su naturaleza fsica (permeabilidad al vapor) la carga puede definirse
como dura/porosa o lquida.
Carga porosa: filtros* (cartuchos, discos), uniformes empacados.
Carga dura: dispositivos de acero inoxidable, vidrio, piezas de mquinas, tapones,
mangueras y conexiones, etc
Carga lquida:
Lquidos en envase final sellado (esterilizacin terminal). Ejm. ampollas lquidas, PGV,
lquidos de desecho empleados en pruebas o procesos que contienen microorganismos
potencialmente patognicos.
La carga lquida generalmente utiliza diseos de esterilizacin producto-especfico


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rbol de decisiones: proceso de
esterilizacin por calor hmedo
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Calor hmedo
Es el calor obtenido por:
Vapor saturado
Mezcla de vapor-aire
Agua sobrecalentada
Usados para la esterilizacin de:
Esterilizacin terminal de productos lquidos, equipos y
textiles
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Cuando el vapor saturado se deposita
sobre un objeto frio y se condensa
libera aproximadamente 500 veces la
cantidad de energa calorfica liberada
por un peso igual de aire caliente por
lo que el objeto se calentar de forma
ms rpida con el vapor.
Calor hmedo
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Tipos de autoclave
Vapor saturado
Pre-vaco
Desplazamiento por gravedad
Se debe eliminar el aire
Sobrepresin
de aire
Mezcla vapor-aire
Agua sobrecalentada (lluvia)
Usa aire comprimido
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Vapor saturado: Autoclave con eliminacin
del aire mediante vaco
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Equilibrio presin interna (envase) /
presin externa (cmara)
Presin
interna
Presin
externa
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Sobrepresin de aire: Mezcla de
aire-vapor
Vapor
Regulador de
presin
Agua de
enfriamiento
Aire
comprimido
filtrado
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Aire
comprimido
filtrado
Vapor de
planta
Regulador
de presin
Agua de
enfriamiento
Agua circulante / Bomba
Sobrepresin de aire: Agua
sobrecalentada (lluvia o cascada)
Intercambiador
de calor
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Tipos de carga y enfoques de
esterilizacin
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Comparacin de enfoques
Bioburden Combinacin Overkill
Estabilidad
Esterilidad
Esterilidad
Esterilidad
Estabilidad Estabilidad
Incrementa cantidad de informacin requerida
I
n
c
r
e
m
e
n
t
a

T
i
e
m
p
o

y

T
e
m
p
e
r
a
t
u
r
a

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Esterilizacin por el diseo
Overkill (sobremuerte)
Un ciclo que proporciona un mnimo de 12
reducciones logartmicas de un indicador
biolgico resistente con un conocido valor D de
no menos de 1 minuto. Se requiere un mnimo de
informacin sobre el nmero y la resistencia al
calor de la carga microbiana (bioburden).



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DISEO OVERKILL
Requiere menos informacin inicial respecto a la biocarga de los materiales o
productos a ser esterilizados.
Sin embargo requiere mayor temperatura, consecuentemente tiene un mayor potencial
de degradar el material a ser esterilizado (o producto).
Aplica para materiales termoresistentes vidrio, acero, uniformes, etc.
Garantiza la esterilidad sin considerar la cantidad y resistencia de la biocarga real del
producto o material esterilizado. Asume altos valores de biocarga y resistencia (valor -
D)
Proceso generalmente ms rpido que el diseo especfico para un producto.

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DISEO OVERKILL
US requiere que el ciclo proporcione por lo menos 12 min (equiv a 121 C) a los
tems esterilizados para alcanzar un overkill o 12D.
La regulacin Europea (EU) define como overkill, para los productos esterilizados
terminalmente, al proceso por calor hmedo que cumpla 121 C por 15 min.

Valores establecidos para el diseo overkill
N
0
= 10
6
D
121C
= 1 min z = 10 C PNSU (N
F
) = < 10
-6


F
0
= D
121C
x (log N
0
log N
F
)

F
0
= 1,0 min

x (log 10
6
log 10
-6
)

F
0
= 12 minutos


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DISEO ESPECFICO PARA EL
PRODUCTO

El ciclo desarrollado con debe destruir adecuadamente la carga de microorganismos,
pero no debe producir degradacin inaceptable del producto o contenedor . Ejm no
soporta temperaturas superiores a 113 C

Se espera que el ciclo alcance una (probability of a non sterile unit) PNSU < 10
-6
.
Generalmente se trabaja con un margen de seguridad en base a los estudios de N
0
y
valor-D (criterio profesional, cantidad de data, cantidad de pruebas futuras)

ejem, a menor margen de seguridad, mayor frecuencia de estudios de biocarga inicial y
resistencia. (tiempo, dinero = tranquilidad)
El margen de seguridad se ve traducido en tiempo y temperatura. (mayores valores de N
0

y valor-D) = productividad
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Consideraciones en el diseo especifico
para el producto

En el diseo se debe tener en cuenta tanto la biocarga como la resistencia
(consideracin biolgica)

Se ha encontrado que muy pocos microorganismos tienen un valor D
121C
mayor que
0,5 min.

Productos, destinados a ser estriles, elaborados bajo las BPM deberan contener muy
baja biocarga (1 100 ufc / contenedor).

Entre las consideraciones fsicas se debe tener en cuenta las caractersticas de la
carga, del equipo esterilizador y los parmetros claves para el buen desempeo del
proceso.

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DISEO PRODUCTO-ESPECFICO
Ejem de clculo para el diseo de un ciclo producto-especifico
Biocarga evaluada en el producto (ufc/contenedor)
N
0
< 10
1
D
121C
= 0,25 min

Valores usados para el diseo (con margen de seguridad)
N
0
= 10
2
D
121C
= 1,0 min PNSU (N
F
) = < 10
-6


Calculando la letalidad mnima para alcanzar PNSU (N
F
) = < 10
-6

F
121C
= D
121C
x (log N
0
log N
F
)

F
121C
= 1,0 min

x (log 10
2
log 10
-6
)

F
0
= 8 minutos

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DISEO PRODUCTO- ESPECFICO
Debe considerar que no necesariamente el proceso se lleve a cabo a
121 C.

En ese caso es de mucha utilidad usar la frmula para calcular la
letalidad del proceso (F)


L
(Tref,z)
=10
(T - Tref)/z


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Esterilizacin Bioburden /
Bioindicador
Un proceso que proporciona una probabilidad de
supervivencia de menos de 1 en 10
6
para la carga
biolgica lo cual es demostrado usando un
indicador biolgico resistente con un valor-D
conocido. Se requiere informacin sobre el nmero
y la resistencia al calor de la carga biolgica
(bioburden) y requiere un monitoreo continuo o el
control de la carga biolgica (bioburden).

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Evans Medical, UK
Martes 6 Abril 1971,
Areas de fabricacin de Solucin Estril de Dextrosa al 5%
Lote D1192
La inyeccin intravenosa por lo tanto requiere ser estril
Esterilizacin terminal a 115 C por 30 minutos
El incidente Devonport
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Descargo de responsabilidad
En ese momento, Evans Medical era una filial de Glaxo y fue uno
de los mayores fabricantes de medicamentos genricos en el Reino
Unido.
Otras empresas han comercializado con el nombre de Evans
Medical, sin embargo las empresas posteriores no son de ninguna
manera relacionada en la titularidad, gestin, u operaciones a Evans
Medicals que existan entonces.

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6 Abril 1971: El lote D1192/C es fabricado
Mayo 1971: El lote D1192/C es distribuido
29 Feb 1972: 2 muertes en el Hospital de Devonport
1 Mar 1972: 2 muertes ms en Devonport
2 Mar 1972: 1 muerte ms en Devonport
6 Mar 1972: Comienzan las investigaciones
12 Jul 1972: Emisin del Clothier Report
El incidente Devonport
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Esterilizacin de Dextrosa 5%
Vapor
1.7 Bar
T
Drenaje
P
1.7 Bar
115C a 1.7 Bar por 30 minutos
T
Dial
Grfico
115C
115C
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Esterilizacin del Lote D1192/C
Vapor
1.7 Bar
T
Drenaje
P
1.7 Bar
47C
115C
Grafico
47C
T
Dial
115C
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La temperatura en el autoclave en la que el aire no ha sido
adecuadamente eliminado no es uniforme, sino que es
estratificado; la parte superior puede estar caliente y el fondo
fro . Si las muestras se toman de la parte superior puede
resultar estril cuando los de la parte inferior puede estar
contaminada.
Por lo tanto, se tomarn muestras de cada parte de la cmara
de acuerdo con un plan previsto. Esto no fue hecho en Evans
Medical y las muestras fueron seleccionadas en la prctica
slo desde la capa superior. Esta puede ser la explicacin
para el fracaso de las pruebas de esterilidad de rutina para
revelar el tratamiento insatisfactorio.
Esterilizacin del Lote D1192/C
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Report of the Committee appointed to inquire into the
circumstances, including the production, which led
to the use of contaminated infusion fluids in the
Devonport Section of Plymouth General Hospital
Presented to Parliament by the
Secretary of State for Social Services
by Command of Her Majesty
July 1972
Chairman
C. M. CLOTHIER, ESQ., Q.C., B.C.L., M.A. Oxon.
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Resultados del Reporte Clothier
Pobre formacin del personal
Procedimientos inadecuados / falta de procedimientos
Inefectiva revisin de los registros de los lotes
Equipo / instalacin inadecuada
Inadecuada limpieza del equipo
Falta de una efectiva calibracin de los instrumentos
Falta de actividad de mantenimiento / falta de registros de
mantenimiento
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Efectos del Reporte Clothier
Asegurar que los instrumentos crticos estn
funcionando y que son calibrados peridicamente
Demostrar que los POE's fueron precisos.
Demostrar que los operadores haban sido entrenados.
Probar y demostrar que el proceso debera funcionar
una y otra vez.
Documentar que este ha sido realizado.
La Validacin llega a ser un requerimiento
fundamental !

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Validacin del proceso de esterilizacin
Partes:
Calificacin de instalacin (IQ)
Asegurar que el equipo est instalado segn las especificaciones del
fabricante.
Calificacin de operacin (OQ)
Asegurar que el equipo, controles crticos del equipo e
instrumentacin son capaces de operar dentro de las especificaciones
Calificacin de desempeo (PQ)
Demostrar que las condiciones de esterilizacin son alcanzadas en
todas las partes de la carga esterilizada.
Fsico y microbiolgico
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Distribucin de temperatura en
la cmara vaca (IQ)
El objetivo de este estudio es demostrar la
uniformidad de temperatura y la estabilidad.
Cuando hay una desviacin de + 2,5 C puede indicar
el malfuncionamiento del equipo

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|
Distribucin de temperatura en
la cmara vaca (IQ)
Las ubicaciones de la monitorizacin de la
temperatura incluyen el drenaje de la cmara, los
sensores de temperatura, las esquinas del equipo. El
sensor de temperatura en el drenaje normalmente no
se considera ya que puede ser sustancialmente
menor en comparacin con las sondas de
temperatura en la cmara.

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Distribucin de temperatura en
la cmara vaca (IQ)
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Distribucin de temperatura - Problemas
con la uniformidad de temperatura (IQ)
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Penetracin de calor (PQ)
El objetivo de esta prueba es demostrar la
efectividad de la esterilizacin para cada
configuracin de la carga y asegurar que
la carga est constantemente expuesta a la
entrada de calor suficiente y se llevan a
cabo en conjunto con los estudios de
desafo microbiano.
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Los sensores deben estar colocados dentro de la carga.
Debera considerarse cada tipo de material (representativo)
en el caso de cargas mixtas.

En el caso de productos lquidos el sensor debe estar
dentro del producto. distribuidos a travs de toda la carga.

Los estudios son realizados por triplicado para asegurar
que los puntos estn constantemente expuestos a
suficiente letalidad de calor.

Penetracin del calor (PQ)
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|
Penetracin del calor
Desafo Microbiano (PQ)
Desafos biolgicos son empleados durante los
estudios de penetracin de calor para
demostrar la letalidad proporcionada por el
ciclo de esterilizacin. Los indicadores
biolgicos estn colocados dentro de la carga
adyacente a los termopares de validacin en los
puntos ms frios.
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Se debe usar un control positivo, y debe dar positivo luego
del periodo de incubacin.
La presentacin comercial del BI es un sistema el cual
puede ser diferente de acuerdo a los diferentes tipos de
carga.
Pueden presentarse en suspensin (para ser inoculados),
en papel, en ampollas de vidrio, contenedores porosos, etc
Para el caso de procesos overkill, se empela el Geobacillus
Stearothermophilus
Penetracin del calor
Desafo Microbiano (PQ)
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Los contenedores con el microorganismo deben ser
distribuidas en la carga y los sensores de calificacin
deben ser colocados en contendores al lado de los que
contienen el microorganismo.
Los BI deben colocarse en las zonas ms fras o ms
difciles de esterilizar (dentro de tubos, cartuchos
filtrantes, interior de uniformes)
Penetracin del calor
Desafo Microbiano (PQ)
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|


Se debe confirmar que el valor F mnimo requerido para
alcanzar los niveles de esterilizacin requeridos son
alcanzados en toda la carga.

Es comnmente aceptado 3 pruebas consecutivas para
cada configuracin de carga evaluada

Penetracin del calor
Desafo Microbiano
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Indicadores biolgicos
Dispositivos que consisten de un conocido nmero de microorga
nismos, de una conocida resistencia para un particular proceso de
esterilizacin en o sobre un soporte y envuelto en un embalaje
protector.
Los organismos estn en forma de endosporas (no en estado vegetativo),
ya que son ms resistentes a la esterilizacin







Organism D-Value
Geobacillus stearothermophilus
(most common)
1 - 2.8
Bacillus coagulans 0.3
Clostridium sporogenes 0.8 1.4
Bacillus atropheus 0.5


Desafo Microbiano
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Desafo Microbiano
Los indicadores biolgicos son la mejor manera de
comprobar un ciclo de esterilizacin y no solo deben
usarse durante las corridas de validacin sino tambin
para el monitoreo contnuo.
Los indicadores biolgicos deberan ser calibrados
Los indicadores biolgicos comerciales deberan ser
probados in house para el conteo de la poblacin y
para la respuesta a la exposicin de
tiempo/temperatura.
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Validacin: Bracketing
Agrupacin de carga, producto, tamao de contenedor, volumen llenado, a fin de
disminuir el nmero de pruebas requeridas

Producto: el ms resistente a la destruccin de microorganismos (favorece el
crecimiento). El ms viscoso.

Tamao de contenedor/volumen: esterilizados bajo los mismos parmetros. El
tamao ms grande con mayor volumen y el ms pequeo con menos volumen.

Materiales: ms difciles de esterilizar. Material de acondicionado, mangueras del
mismo dimetro, tipo. Considerar las de mayor longitud.