FECHA
CODIGO DE TRMITE:
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE
1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N
7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO
SISTEMA CARDIOVASCULAR 2 Estudios de estabilidad
3 Estudios de equivalencia
MEDICAMENTO DERMATOLOGICO Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto
APARATO GENITOURINARIO Y cuando corresponda
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS
HORMONALES SISTEMICOS
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES 6 Certificado de BPM
7 Comprobante de pago
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO
SISTEMICO
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
INSECTICIDAS Y REPELENTES Ademas de los requisitos en la categoria 1:
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
CATEGORIA 3
SISTEMA NERVIOSO Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO los numerales 3 y 5 :
AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
Especificaciones y tcnica analtica de los principios
activos, excipientes y producto trminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de
envase y empaque.
( )
Certificado de Libre Comercializacin (para producto
importado)
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad
CATEGORIA 2
1
Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo
si es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el
producto tiene mas de un principio activo
4
5
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS
SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)
SI*
NO
Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien
gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha
informacin
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
(*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba
u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados, adjuntar:
NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados deber remitir los documentos antes
descritos con la respectiva informacin de
seguridad y eficacia en una carpeta separada,
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
Para productos importados, presentar constancia de
aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por
1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que
contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y
lugar de otorgamiento
20. NOMBRE CONCENTRACION 21. ORIGEN 22. MEDICAMENTO:
FORMA FARMACEUTICA
NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA
EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO
23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
26. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia
sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA
HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA
REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA
ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
identificada y lacrada
FABRICANTE
27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N DE RUC
29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. N 31. TELEFONO N
32. URBANIZACION 33. PROVINCIA 34. DEPARTAMENTO 35. PAIS
36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
37. FABRICACION POR.. PARA 38 ACONDICIONADO POR :
39. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado
segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo
N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : NO
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
SI
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO:
TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*) FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se
acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)
FARM. OMS FARM. JAPONESA
FARM. BRITANICA FARM. BELGA
FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA
41 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2 CATEGORIA 3
EMEA ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE
SUSTENTEN LA EFICACIA Y
SEGURIDAD
FDA
FDA