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N DE EXPEDIENTE

FECHA
CODIGO DE TRMITE:
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE
1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N
7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO
SISTEMA CARDIOVASCULAR 2 Estudios de estabilidad
3 Estudios de equivalencia
MEDICAMENTO DERMATOLOGICO Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto
APARATO GENITOURINARIO Y cuando corresponda
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS
HORMONALES SISTEMICOS
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES 6 Certificado de BPM
7 Comprobante de pago
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO
SISTEMICO
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
INSECTICIDAS Y REPELENTES Ademas de los requisitos en la categoria 1:
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
CATEGORIA 3
SISTEMA NERVIOSO Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO los numerales 3 y 5 :
AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
Especificaciones y tcnica analtica de los principios
activos, excipientes y producto trminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de
envase y empaque.
( )
Certificado de Libre Comercializacin (para producto
importado)
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad
CATEGORIA 2
1
Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo
si es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el
producto tiene mas de un principio activo
4
5
PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS
SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)
SI*
NO
Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien
gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha
informacin
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
(*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba
u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados, adjuntar:
NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados deber remitir los documentos antes
descritos con la respectiva informacin de
seguridad y eficacia en una carpeta separada,
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
Para productos importados, presentar constancia de
aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por
1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que
contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y
lugar de otorgamiento
20. NOMBRE CONCENTRACION 21. ORIGEN 22. MEDICAMENTO:
FORMA FARMACEUTICA
NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA
EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO
23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
26. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia
sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA
HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA
REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA
ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
identificada y lacrada
FABRICANTE
27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N DE RUC
29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. N 31. TELEFONO N
32. URBANIZACION 33. PROVINCIA 34. DEPARTAMENTO 35. PAIS
36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
37. FABRICACION POR.. PARA 38 ACONDICIONADO POR :
39. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado
segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo
N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : NO
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
SI
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO:
TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*) FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se
acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)
FARM. OMS FARM. JAPONESA
FARM. BRITANICA FARM. BELGA
FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA
41 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2 CATEGORIA 3
EMEA ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE
SUSTENTEN LA EFICACIA Y
SEGURIDAD
FDA

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA


(CONSIGNAR EL PAIS) (CONSIGNAR EL PAIS)
CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE
A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA
VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS
EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN
LA EFICACIA Y SEGURIDAD
42 FORMA DE PRESENTACION
43 TIEMPO DE VIDA UTIL
AO MESES
44 SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE
(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
CATEGORIA N 1
1 FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
2 FOLIOS DEL ---------------AL -----------
3 FOLIOS DEL ---------------AL------------
4 FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
5 FOLIOS DEL ------------------AL-------------
6 FOLIOS DEL ------------------AL-------------
Proyecto de rotulado Mediato.
Proyecto de rotulado Inmediato.
Proyecto de Inserto cuando corresponda.
Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo de la OMS o
Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado).
Certificado de BPM
Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado
Validacin (cuando corresponda)
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque
Estudio de estabilidad
Estudio de equivalencia (cuando corresponda)
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos
Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes
7 Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 2
Adems de la documentacin indicada en la categora N 1
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 3
Adems de la documentacin indicada en la categora N 1,
excepto el numeral 3 y 5.
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo
si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si
el producto tiene mas de un principio activo.
Estudios y documentos que sustenten la eficacia y
seguridad
Qumico Farmacutico Representante Legal
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N de Colegiatura Documento de Identidad
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N
........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO
QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ..........................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO
EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N
........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO
QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ..........................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO
EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE
LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.................................................... .............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI.................... N DE COLEGIATURA
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA
U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
Constancia de aprobacin de comercializacin donde
se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del
medicamento que contenga una nueva entidad
qumica, indicando fecha y lugar de otorgamiento
(para producto importado)
Autorizacin por escrito: En caso que la persona
quien gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar
dicha informacin
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N de Colegiatura Documento de Identidad
Representante Legal
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
Qumico Farmacutico
DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE
SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________
______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de
___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente:
a. Segn el caso:
a.1. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia
no divulgados referidos a la nueva entidad qumica ____________________________
o
a.2. Que, mi representada tiene autorizacin de la persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados para usar dicha informacin;referidos a la nueva entidad qumica
____________________________ (se adjunta autorizacin por escrito).
b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad
qumica _____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados;
c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Administrativa o Judicial,
por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso
de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad qumica
________________.
DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE
SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________
______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de
___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente:
a. Segn el caso:
a.1. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia
no divulgados referidos a la nueva entidad qumica ____________________________
o
a.2. Que, mi representada tiene autorizacin de la persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia no divulgados para usar dicha informacin;referidos a la nueva entidad qumica
____________________________ (se adjunta autorizacin por escrito).
b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad
qumica _____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados;
c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Administrativa o Judicial,
por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso
de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad qumica
________________.
Lima, _____ de ____________del 20_____.
................................................................. ................................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI.................... N DE COLEGIATURA
N DE EXPEDIENTE
FECHA
CODIGO DE TRMITE
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE
1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N
7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F. 19. TELEFONO N
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1 (Reinscripcin en el R.S. de los medicamentos
que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO vigencia de la Ley N 29316 o para los medicamentos
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS
SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO vigencia de la Ley N 29316 o para los medicamentos
inscritos con la Ley N 29316)
SISTEMA CARDIOVASCULAR
MEDICAMENTO DERMATOLOGICO
APARATO GENITOURINARIO Y 2 Estudios de estabilidad
HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS 3 Estudios de equivalencia
HORMONALES SISTEMICOS Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto
EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES cuando corresponda
INFECCIONES EN GENERAL PARA USO 5
SISTEMICO 6
PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, 7 Comprobante de pago
INSECTICIDAS Y REPELENTES
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS CATEGORIA 2 y 3
ORGANOS DE LOS SENTIDOS
SISTEMA NERVIOSO
SISTEMA MUSCULOESQUELTICO
AGENTES ANTINEOPLSICOS E
IMUNOMODULADORES
SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
1
Especificaciones y tcnicas analticas de los principios
activos, excipientes y producto terminado;
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y
empaque.
Adems de los requisitos en la categoria 1
Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo o
de los principios activos para el caso de asociaciones.
4
Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o
Certificado de BPM
Para la Reinscripcin en el Registro Sanitario de los
medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de
entrada de la vigencia de la Ley N 29316 presentar:
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES
Para las dems Reinscripciones:
(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre
la seguridad o eficacia.
20. NOMBRE CONCENTRACION 21. R.S. N
FORMA FARMACEUTICA
22. ORIGEN 23. MEDICAMENTO:
NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA
EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO
24. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 25. VIA DE ADMINISTRACION 26. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
27. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en
uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia
sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se
encuentra registrado.
FRANCIA CANADA ESPAA NORUEGA
HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA
REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA
FABRICANTE
28. NOMBRE O RAZON SOCIAL 29. N DE RUC
30. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 31. N 32. TELEFONO N
33. URBANIZACION 34. PROVINCIA 35. DEPARTAMENTO 36. PAIS
37. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
38. FABRICACION POR.. PARA.. 39 ACONDICIONADO POR :
40. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN
CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
41. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado
segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOS
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo
N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
C. PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA
FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A
NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS:
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA
VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS
PROPIAS
D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO:
TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)
(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*) FUENTE DE REFERENCIA
Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se
acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y
especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unin Europea)
FARM. OMS FARM. JAPONESA
FARM. BRITANICA FARM. BELGA
FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA
42 INFORMACION DE INSERTO
Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID
CATEGORIA 1 Y 2
EMEA

FDA

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA


(CONSIGNAR EL PAIS)
CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE
A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA
VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS
EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN
LA EFICACIA Y SEGURIDAD
43 FORMA DE PRESENTACION
44 TIEMPO DE VIDA UTIL
AO MESES
45 SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE
(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
CATEGORIA N 1
1 FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
2 FOLIOS DEL ---------------AL -----------
3 FOLIOS DEL ---------------AL--------------
4 FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
FOLIOS DEL ---------------AL------------
5 FOLIOS DEL ------------------AL-------------
6 FOLIOS DEL ------------------AL-------------
7 Comprobande de pago FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 2 Y 3
Adems de la documentacin indicada en la categora N 1
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
Proyecto de rotulado Mediato.
Proyecto de rotulado Inmediato.
Proyecto de Inserto cuando corresponda.
Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo
de la OMS o Certificado de Libre Comercializacin
(para producto importado).
Certificado de BPM
Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo
o de los principios activos para el caso de asociaciones.
Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado
Validacin (cuando corresponda)
Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque
Estudio de estabilidad
Estudio de equivalencia (cuando corresponda)
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos
Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N de Colegiatura Documento de Identidad
Para las dems Reinscripciones:
(Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
Informacin sobre la seguridad o eficacia, si hubisen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin
Qumico Farmacutico Representante Legal
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DECLARACION JURADA
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N
........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO
QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO
EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE
LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N
........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC.
N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO
QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS
CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE
SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN
CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO
EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................
.................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN,
DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE
LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.................................................... .............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
REPRESENTANTE LEGAL DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI.................... N DE COLEGIATURA

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