LA EVALUACIN DE LA SEGURIDAD DE LOS

PRODUCTOS COSMTICOS: ASPECTOS

PRCTICOS
INFORMACIN SOBRE LA SEGURIDAD
DEL PRODUCTO COSMTICO: DOSIER
DE SEGURIDAD
Merc Camps Mir
RD 1599/1997. Captulo III (Requisitos de informacin).
Artculo 6 (Documentacin tcnica).
1. El responsable de la puesta en el mercado tendr
fcilmente accesibles, a disposicin de las autoridades
competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta:
Apartado a): La frmula cualitativa y cuantitativa del
producto .
Apartado b): Las especificaciones fisicoqumicas y
microbiolgicas de las materias primas y del producto
acabado, as como los criterios de pureza y de control
microbiolgico de los productos cosmticos.
Legislacin actual: Evaluaci n de la seguridad
Apartado c): El mtodo de fabricacin con arreglo a las
buenas prcticas de fabricacin.
Apartado d): La evaluacin de la seguridad para la
salud humana del producto acabado. Para ello, el
fabricante tendr en cuenta el perfil toxicolgico
general de los ingredientes, su estructura qumica y su
nivel de exposici n.
Apartado e): El nombre y apellidos y direcci n de las
personas cualificadas, responsables de la
evaluacin...Una formacin superior mnima de tres
aos, en los campos de la farmacia, la toxicologa, la
dermatologa, la medicina o una disciplina anloga.
Legislacin actual: Evaluaci n de la seguridad
2. La evaluacin de la seguridad para la salud humana,
contemplada en el prrafo d) del apartado 1, se llevar a
cabo de conformidad con los principios de buenas
prcticas de laboratorio establecidas en el Real Decreto
822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los
principios de buenas prcticas de laboratorio y su aplicacin
en la realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y
productos qumicos.
3. Las informaciones contempladas en el apartado 1
debern estar disponibles al menos en la lengua
espaola oficial del Estado. No obstante, podr aceptarse
las lenguas francesa o inglesa en la documentacin
cientfica.
Legislacin actual: Evaluaci n de la seguridad
Nuevo Reglamento (CE) n 1223/2009
SEGURIDAD, RESPONSABILIDAD Y LIBRE CIRCULACIN
Artculo 3. Seguridad -1-
Los productos cosmticos que se comercialicen sern seguros
para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en
cuenta, en particular, lo siguiente:
a) la presentacin incluida la conformidad con la
Directiva 87/357/CEE;
b) el etiquetado;
c) las instrucciones de uso y eliminacin;
d) cualquier otra indicacin o informacin proporcionada por la
persona responsable definida en el artculo 4.
Nuevo Reglamento
SEGURIDAD, RESPONSABILIDAD Y LIBRE CIRCULACIN
Artculo 3. Seguridad -2-
La presencia de advertencias no eximir a las personas
definidas en los artculos 2 y 4 del cumplimiento de las dems
obligaciones previstas en el presente Reglamento.
1. A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosmtico
con el artculo 3, antes de la introduccin de un producto
cosmtico en el mercado, la persona responsable velar para
que haya sido sometido a una evaluacin de la seguridad
sobre la base de la informacin pertinente, y por que se
elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmtico
con arreglo al anexo I.
Nuevo Reglamento
SEGURIDAD, RESPONSABILIDAD Y LIBRE
CIRCULACIN
Artculo 3. Seguridad -3-
Se resume en:
- El cosmtico debe ser seguro.
- Debemos demostrar esta seguridad.
- Debemos informar a los consumidores sobre
esta seguridad.
Reglamento (CE) n 1223/2009
Artculo 10
Evaluacin de la seguridad
Nuevo Reglamento
1. A fin de demostrar el cumplimiento de un producto
cosmtico con el artculo 3, antes de la introduccin de un
producto cosmtico en el mercado, la persona responsable
velar para que haya sido sometido a una evaluacin de la
seguridad sobre la base de la informacin pertinente, y por
que se elabore un informe sobre la seguridad del producto
cosmtico con arreglo al anexo I.
Artculo 10
Evaluacin de la seguridad
Nuevo Reglamento
2. La evaluacin de la seguridad del producto cosmtico que
se contempla en el anexo I, parte B, ser efectuada por una
persona que posea un diploma u otro ttulo de cualificaciones
oficiales reconocidas tras la finalizacin de una carrera
universitaria de estudios tericos y prcticos de farmacia,
toxicologa, medicina o una disciplina similar, o unos estudios
reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.
Artculo 10
Evaluacin de la seguridad
Nuevo Reglamento
3. Los estudios no clnicos de seguridad contemplados en
la evaluacin de la seguridad con arreglo al apartado 1 y
efectuados despus del 30 de junio de 1988 con objeto de
evaluar la seguridad de un producto cosmtico cumplirn la
legislacin comunitaria relativa a los principios de buenas
prcticas de laboratorio aplicable en el momento de la
realizacin del estudio, o se ajustarn a otras normas
internacionales reconocidas como equivalentes por la
Comisin o por la ECHA.
Novedades del Reglamento
Define de forma clara y concisa:
- La persona responsable que ha de garantizar
el cumplimiento del Reglamento, incluida la
seguridad del producto cosmtico.
- Toda la informacin que ha de contener el
informe de seguridad.
Nueva figura: persona responsable
Artculo 4
Esta persona responsable garantizar el
cumplimiento de los requisitos del reglamento
para cada cosmtico.
Los cosmticos fabricados en la UE, la persona
responsable ser el fabricante quien podr, por
mandato escrito, designar a otro que a su vez
deber tambin aceptar por escrito.
Cosmticos importados - El importador ser la
persona responsable y podr designar, por
escrito, a otra persona en la UE, que a su vez
aceptar tambin por escrito.
Obligaciones persona responsable
Artculo 5
Deber garantizar el cumplimiento de los
artculos:
3 Seguridad
8 BPPC
10 Evaluacin seguridad
11 Expediente de informacin
12 Muestreo y anlisis
13 Notificacin
14 Restricciones de substancias (anexos)
15 CMR
16 Nanomateriales
17 Trazas
18 Experimentos con animales
19 Etiquetado (1,2 y 5)
20 Declaracin Propiedades
21 Acceso al pblico Informes
23 Comunicacin efectos no deseados
24 Informe sobre concentraciones de
substancias.
Obligaciones persona responsable
Persona Responsable
Velar por:
- La elaboracin del informe de seguridad.
- La designacin del evaluador de la seguridad.
- La actualizacin del expediente con la
informacin que se genere despus de la
introduccin del producto cosmtico en el
mercado.
- La custodia de la informacin, en una lengua
comprensible, de seguridad en la direccin de
la etiqueta.
- El mantenimiento durante 10 aos.
Garantizar que se cumplan todos los
requisitos.
Retirar un producto no conforme.
Informar de algn efecto no deseado.
Artculo 5 - Obligaciones persona responsable
Resumen
Novedades del Reglamento
Define de forma clara y concisa:
- La persona responsable que ha de garantizar
el cumplimiento del Reglamento, incluida la
seguridad del producto cosmtico.
- Toda la informacin que ha de contener el
informe de seguridad.
Artculo11
El expediente contendr:
Descripcin cosmtico.
Informe de seguridad.
Descripcin mtodo Fabricacin y declaracin
BPPC .
Pruebas eficacia.
Informe sobre experimentacin animal (si hay),
especialmente si se ha hecho para terceros
pases.
Expediente de informaci n sobre el producto
Artculo11
Estar en la direccin de la etiqueta (formato
electrnico u otro), en lengua comprensible para la
Autoridad del Estado Miembro (EM) .
Se aplicar a los Cosmticos ya comercializados
de acuerdo con la directiva 76/798, con carcter
retroactivo.
Expediente de informaci n sobre el producto
Informacin sobre la seguridad del producto
cosmtico: Anexo I
IMPORTANTE:
- SE HAN DE CUNPLIMENTAR TODOS Y CADA UNO
DE LOS PUNTOS DE LOS 10 APARTADOS DEL
ANEXO I.
- LA OMISIN DE CUALQUIER INFORMACIN
SOLICITADA SE HA DE JUSTIFICAR DE FORMA
RAZONADA.
1. Composicin cualitativa y cuantitativa del
producto cosmtico
La composicin depender del formulador y
estar relacionada con el perfil del producto
cosmtico aceptado por el responsable.
La complejidad del Informe de seguridad
depender de:
- Nmero de sustancias y mezclas.
- Perfil toxicolgico de cada una de ellas.
- Concentracin.
- Novedad (innovacin).
Persona Responsable
Integrar los requerimientos de los Departamentos:
- Tcnico: Formulacin adecuada (segura).
- Comercial: Reivindicaciones justificadas.
- Financiero: Viabilidad econmica.
3. Calidad microbiol gica
Dado el potencial txico de una mala calidad
microbiolgica, la realizacin del ensayo de
eficacia de conservantes (Challenge test) no
puede obviarse, salvo que exista un
fundamento slido que lo justifique (por
ejemplo un contenido de etanol del 40 % o un
envase inviolable).
4. Impurezas, trazas e informaci n sobre el
material de embalaje
Las impurezas suelen estar relacionadas con:
- Irritacin.
- Sensibilizacin.
- Estabilidad.
El Reglamento introduce un factor de rentabilidad
en la pureza.
5. Uso normal y razonablemente previsible
- La correcta explicacin del modo normal de
uso y las advertencias de los peligros de un
mal uso marcan el lmite para eximir al
responsable de la aparicin de efectos no
deseados, por poderse atribuir a un mal uso
del producto.
- No es necesariamente negativo advertir al
consumidor de los riesgos en el uso de
determinados productos cosmticos.
7. Exposicin a las sustancias
Requiere la obtencin de los datos toxicolgicos
sobre los que se fundamentar la seguridad del
producto cosmtico.
- Suministrador de sustancias y mezclas (REACH).
- Bases de datos.
8. Perfil toxicol gico de las sustancias
- Memoria en la que se describe el perfil
toxicolgico, a partir de los datos aportados
en el apartado anterior y en el marco de las
condiciones de exposicin del producto
cosmtico.
- Su redaccin requiere ciertos conocimientos
toxicolgicos.
9. Efectos no deseados y efectos graves no
deseados
El responsable ha de valorar la importancia de la
cosmetovigilancia o seguimiento del mercado.
- Conocer las incidencias durante la comercializacin
es el mejor mtodo para valorar el grado de
inocuidad de un producto cosmtico.
- Los resultados de cosmetovigilancia de un
determinado producto pueden ser tambin una
base slida en que apoyar la inocuidad de otros
productos equivalentes.
10. Informacin sobre el producto cosmtico
- Los resultados experimentales que se crean
oportunos, para corroborarn lo expuesto el los
apartados anteriores.
- Los estudios que apoyen cualquier
reivindicacin que no est implcitamente
relacionada con las sustancias o mezclas que
componen el producto cosmtico. (por ejemplo:
hipoalergenicidad o compatibilidad con lentes
de contacto).
Evaluacin de la seguridad del producto
cosmtico
Una evaluacin bien realizada, que apoye
la seguridad de un producto cosmtico, es
la mejor garanta para afrontar con
seguridad las responsabilidades implcitas
en su comercializacin.
Conclusiones
- El Reglamento requerir un replanteo para
afrontar el desarrollo de un producto
cosmtico, adaptado a las posibilidades reales
de cada empresa.
- La readaptacin es posible para cualquier nivel
de la empresa, pero requerir un anlisis de la
optimizacin de la relacin entre las
inversiones adicionales asociadas al
reglamento y los beneficios.
- El equipo tcnico requerir el apoyo de la
persona responsable.