Kelompok :

Ratu Nida (260112130583)

M.Irfan H (260112130584)
TUGAS CAPA
No. Dept. Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analisis
Tindakan
Perbaikan
Tindakan
Pencegahan
Departemen
Penanggung
Jawab
Target Waktu Status Ket.
1 Produksi Karyawan filling sirup
mengenakan perhiasan
cincin dan anting
Mayor Arloji, kosmetika
dan perhiasan
hendaklah tidak
dipakai di area
bersih (CPOB
2012, aneks 1; hal
94)
a. Karyawan kurang
terlatih mengenai
aspek dasar CPOB
b. Tidak ada
program hygiene
perorang yang
rinci
c. Karyawan tidak
mematuhi SPO
pada pembuatan
sirup
d. Kurangnya
pengawasan dari
manajer produksi
a. Menegur
karyawan yang
bersangkutan
b. Pembuatan
kebijakan oleh
pimpinan
mengenai
pelaksanaan
hygiene perorang
c. Pembuatan
Program hygiene
yang rinci
a. Pemberian
pelatihan
CPOB Dasar
(mencakup
hygiene
perorang)
kepada
semua
Karyawan
b. Melakukan
pengawasan
terhadap
hygiene
perorang
pada tiap
karyawan
Bagian
produksi
20 Mei 2014 Close
2 QA Pemasangan HEPA filter
pada Sistem Tata Udara
ruang produksi
dilakukan 1 tahun
setelah Sistem Tata
Kritikal Area produksi
hendaklah
diventilasi secara
efektif dengan
menggunakan
a. Kurangnya
pengawasan dari
kepala bagian
produksi.
b. Kurangnya
Melakukan
kualifikasi
kembali pada
ruangan
tersebut
a. Sosialisasi
mengenai
CPOB tentang
standar
bangunan dan
QA dan
Bagian
Produksi
30 Juni 2014 Open


Udara dioperasikan
selama 2 tahun.
Sebelumnya HEPA filter
tidak dipasang. Setelah
pemasangan HEPA filter
tersebut, tidak dilakukan
kualifikasi
sistem pengendali
udara termasuk
filter udara
dengan tingkat
efisiensi yang
dapat mencegah
pencemaran dan
pencemaran silang
(CPOB 2012, Bab
III Point 3.21).
perhatian dari
karyawan ruang
campur basah
c. Kurangnya
pemahaman
karyawan
mengenai
persyaratan
ruangan
produksi.
fasilitas di
industri
farmasi.
b. Sosialisasi
SPO
perawatan
bangunan dan
fasilitas
c. Pengaturan
jadwal
peninjauan
kondisi
bangunan dan
fasilitas
secara
teratur.
3 Produksi Di ruang cetak tablet
ditemukan jendela kaca
dalam keadaan
kotor,padahal status
ruangan diberi label
BERSIH
Kritikal a. Validasi
pembersihan
hendaklah
dilakukan untuk
konfirmasi
efektivitas
prosedur
pembersihan
(CPOB 2012,
Kualifikasi dan
falidasi ; hal 82
point 12.35)
b. Ruangan yang
berlabel bersih
harus
memenuhi
syarat bersih
a. Pegawai
pembersihanyan
g kurang terlatih.
b. Kurangnya
pengawasan dari
penanggung
jawab proses
kebersihan
ruangan.
c. SPO
pembersihan
tidak dipatuhi
d. Metode
pembersihan
tidak tervalidasi
(validasi
pembersihan
a. Validasi protap
yang memuat
aspek
kebersihan,
penanggung
jawab, jadwal,
metode
pembersihan
secara rinci.
b. Pelaksanaan
proses
pembersihan
secara teratur.
a. Pemberian
pelatihan
terhadap
karyawan
yang
melakukan
pembersihan
b. Evaluasi
terhadap
validasi
pembersihan
secara
berkala
QA dan
Bagian
Produksi
22 Mei 2014 Close


ruangan tidak tepat)
4 Kepala
Gudang
Ditemukan
penyimpanan produk
reject tablet Cespleng
sebanyak 10 dus di area
karantina tanpa
penandaan
Mayor Bahan dan produk
yang ditolak
hendaklah diberi
penandaan yang
jelas dan disimpan
terpisah di area
terlarang
(restricted area)
(CPOB 2012,
Produksi; hal 46
point 6.166).
a. Kurangnya
pengawasan
kepala gudang
b. Kurangya
pemahaman
mengenai
penanganan
produk reject
c. Tidak ada SPO
(atau kurangnya
penerapan)
terhadap
penanganan
produk reject
d. Tidak terdapat
ruang khusus
penyimpanan
produk reject
a. Membuat
ruangan khusus
untuk produk
reject
b. Menyimpan
produk reject
tersebut ke
area
terlarang/restric
ted area
c. Membuat
/merevisi SPO
penanganan
produk reject
a. Memberikan
sosialisasi
mengenai
penanganan
produk reject
b. Melakukan
pengawasan
terhadap
penyimpanan
produk reject
Kepala
Gudang dan
QC
31 Mei 2014 Open
5 Kepala
Gudang
Ditemukan beberapa
sampah seperti besi
segel kemasan tong,
kantong plastik,
puntung rokok, karet
gelang, dan kertas
bekas.
Minor Bab 5 Bagian
Sanitasi dan
Higiene pasal 17

Sampah tidak
boleh dibiarkan
menumpuk.
Sampah
hendaklah
dikumpulkan di
dalam wadah yang
sesuai untuk
dipindahkan ke
a. Kurangnya
kesadaran
karyawan
mengenai
kebersihan
lingkungan
sekeliling
gedung
industri.
b. Karyawan tidak
mematuhi
CPOB.
c. Kurangnya
a. Peningkatan
kesadaran
kepada
karyawan
terkait.
b. Pelatihan
mengenai
sanitasi dan
hygiene.
c. Pelatihan kerja
karyawan
cleaning service.
a. Sosialisasi
penggunaan
protap.
b. Sosialisasi
mengenai
prosedur
dan standar
mengenai
sanitasi dan
hygiene.
c. Membuat
jadwal
sanitasi
Kepala bagian
gudang
3 hari (27
Mei 2014)
Closed


tempat
penampungan di
luar bangunan dan
dibuang secara
teratur dan
berkala dengan
mengindahkan
persyaratan
saniter.
pengawasan
dari kepala
bagian
pemastian
mutu.
d. Petugas yang
bekerja untuk
menampung
dan
mengumpulkan
sampah kurang
cekatan.
lingkungan
gedung
indutrri
secara
berkala.
6 QC Ditemukan pipa air yang
telah berkarat dan
bocor, ember yang
menampung air yang
bocor, tembok yang
mulai kecoklatan karena
pengaruh rembesan air
Kritikal Bab 3 Bagian
Bangunan dan
Fasilitas pasal 14

Permukaan
dinding, lantai dan
langit-langit
bagian dalam
ruangan di mana
terdapat bahan
baku dan bahan
pengemas primer,
produk antara
atau produk
ruahan yang
terpapar ke
lingkungan
hendaklah halus,
bebas retak dan
sambungan
terbuka, tidak
a. Kurangnya
pengawasan dari
kepala bagian
produksi.
b. Kurangnya
perhatian dari
karyawan ruang
produksi.
c. Kurangnya
pemahaman
karyawan
mengenai
persyaratan
ruangan
produksi.
a. Validasi dan
perbaikan
protap
mengenai
jadwal
perawatan
serta metode
perawatan
bangunan.
b. Pelatihan
karyawan
mengenai cpob
terutama
mengenai
kondisi
bangunan dan
fasilitas yang
dipersyaratkan
pada industri
obat.
a. Sosialisasi
protap
perawatan
bangunan
dan fasilitas
b. Sosialisasi
mengenai
CPOB
tentang
standar
bangunan
dan fasilitas
di industry
farmasi.
c. Pengaturan
jadwal
peninjauan
kondisi
bangunan
dan fasilitas
secara
Kepala QC 1 minggu
(4 Juni 2014)
Open


melepaskan
partikulat, serta
memungkinkan
pelaksanaan
pembersihan (bila
perlu disinfeksi)
yang mudah dan
efektif.

Aneks 1
Pembuatan
Produk Steril
Bagian Bangunan
dan Fasilitas

Pipa dan saluran
serta sarana
pendukung lain
hendaklah
dipasang dengan
tepat sehingga
tidak
menimbulkan
tempat
tersembunyi yang
sukar dibersihkan.
teratur.
7 Produksi Ditemukan plafon yang
retak pada ruang
penyimpanan botol
sirup yang telah dicuci,
adanya rembesan air
karena kebocoran, dan
ember yang
Kritikal Bab 3 Bagian
Bangunan dan
Fasilitas pasal 14

Permukaan
dinding, lantai dan
langit-langit
a. Kurangnya
pengawasan
dari karyawan di
area
penyimpanan.
b. Kurangnya
pengawasan
a. Pelatihan
penanganan
kebocoran
untuk
karyawan
terkait.
b. Penetapan
a. Perawatan
bangunan dan
fasilitas
secara
berkala.
b. Peninjauan
kondisi
Kepala bagian
produksi
1 minggu
(4 Juni 2014)
Open


menampung rembesan
air dari plafon tersebut
bagian dalam
ruangan di mana
terdapat bahan
baku dan bahan
pengemas primer,
produk antara
atau produk
ruahan yang
terpapar ke
lingkungan
hendaklah halus,
bebas retak dan
sambungan
terbuka, tidak
melepaskan
partikulat, serta
memungkinkan
pelaksanaan
pembersihan (bila
perlu disinfeksi)
yang mudah dan
efektif.
dari kepala
bagian Quality
Control.
c. Karyawan di
area
penyimpanan
kurang cekatan
dalam
melaporkan
kebocoran yang
terjadi.
wajib lapor bagi
karyawan
mengenai
kondisi ruang E
secara berkala.
bangunan dan
perbaikan
secara
teratur.
c. Ruang kelas E
tidak boleh
digunakan
sebagai jalur
lalu lintas bagi
personil yang
tidak bekerja
di area
tersebut.