Anda di halaman 1dari 4

9.

Permasalahan dalam Pembuatan Tablet dengan Metode Kempa Langsung


a. Pelekatan (binding)
Keadaan sulitnya pengeluaran tablet ke luar lubang kempa yang biasanya disebabkan
oleh lubrikasi yang tidak cukup. Menyebabkan sisi pinggir tablet yang dihasilkan kasar
dan bergores. Cara mengatasinya:
- Peningkatan lubrikasi dan kandungan lembab dari granul
- Penggunaan lubrikan yang lebih efisien
- Perbaikan distribusi lubrikasi
- Reduksi ukuran granul
- Pengempaan pada suhu dan kelembaban yang lebih rendah
- Penggunaan lubang kempa yang lebih tirus
b. Sticking, Picking, Filming
- Sticking: permukaan tablet melekat pada permukaan pons yang mengakibatkan
permukaan tablet tergores, tumpul, berbintik. Biasanya disebabkan oleh pengeringan
yang tidak memadai atau lubrikasi.
- Picking: stiking ketika bagian kecil granul melekat pada permukaan pons dan
bertambah tiap putaran mesin tablet, sehingga tablet menjadi berlubang.
- Filming: bentuk lambat dari filming
c. Kaping dan Laminasi
- Kaping: peristiwa terpisahnya bagian atas tablet dari bagian utama tablet sebagai
suatu topi.
- Laminasi: pemisahan tablet menjadi dua atau lebih lapisan yang berbeda.
d. Sumbing dan Retak
- Sumbing: peristiwa terputus atau tercuilnya bagian pinggir tablet. Penyebabnya dapat
karena perkakas yang rusak atau penyetelan alat yang tidak tepat.
- Retak: peristiwa retaknya bagian tablet, biasanya pada pusat puncak dan disebabkan
oleh pemuaian tablet.
e. Bercak-bercak
Adalah keadaan tidak meratanya warna pada suatu tablet, sehingga menimbulkan
daerah terang atau gelap yang menonjol pada suatu permukaan yang seharusnya seragam.
Salah satu penyebab timbulnya bercak-bercak adalah karena zat aktif yang warnanya
berbeda dengan eksipien, atau hasil penguraian zat aktif menimbulkan warna tertentu.
Cara mebgatasinya adalah dengan evaluasi system pelarut, pengikat, menurunkan suhu
pengeringan, atau reduksi ukuran partikel.
f. Variasi Bobot Tablet
Variasi bobot tablet harus sesuai dengan spesifikasi. Bobot tablet dari jumlah granul
dalam lubang kempa sebelum dilakukan pengempaan.
g. Ukuran dan Distribusi Ukuran GranulSebelum Pengempaan
Sedikit perbedaan dari rata-rata ukuran granul akan menimbulkan variasi persentase
bobot tablet yang tinggi.
h. Aliran yang Buruk
Apabila granul memiliki sifat alir yang buruk, maka granul akan cenderung bergerak tak
teratur melalui bingkai pengisi sehingga beberapa lubang kempa tidak akan terisi
sempurna. Selain itu, lubang kempa tidak akan terisi sebagaimana mestinya jika jika
kecepatan mesin melebihi kemampuan aliran granul.
i. Pencampuran yang Buruk
Pencampuran yang buruk dapat menyebabkan aliran granulasi yang tidak memuaskan,
serta dapat menyebabkan lubrikan dan glidan tidak terdistribusi sama sekali sehingga
granul tidak bergerak secara efisien ke dalam lubang kempa.
j. Variasi Pons
Perbedaan panjang pons dapat menyebabkan pengisian dalam lubang kempa bervariasi
karena isi bersifat volumetric.
k. Variasi Kekerasan
Kekerasan tablet bergantung pada bobot bahan dan celah antara pons atas dan pons
bawah sewaktu pengempaan.


10. IPC pada Proses Pembuatan Tablet dengan Metode Kempa Langsung
IPC atau In Process Control adalah pengecekan yang dilakukan sebelum suatu
proses manufaktur selesai dilakukan. Tujuan dari IPC adalah untuk pemantauan dan (jika
dibutuhkan) adaptasi dari proses manufaktur untuk memenuhi spesifikasi produk.
Tahapan IPC pada pembuatan tablet dengan metode kempa langsung meliputi
pengecekan pada bahan, peralatan, lingkungan kerja, dan ketepatan prosedur yang
dilakukan.
Pengecekan pada bahan meliputi identitas, kualitas, dan kemurnian tiap bahan obat
dan eksipien yang akan ditentukan penerimaannya atau tidak oleh Quality Control selama
proses produksi. Pengecekan peralatan meliputi spesifikasi peralatan, dan pengecekan
lingkungan kerja meliputi kebersihan lingkungan kerja, suhu ruangan, tekanan udara di
ruangan. Pengecekan ketepatan prosedur dilakukan setiap satu proses usai dilaksanakan.
Tahap awal pembuatan tablet kempa langsung adalah penyiapan semua bahan. Pada
tahap ini, dilakukan pengecekan terhadap identitas dan kualitas tiap bahan. Untuk bahan
obat, perlu dilakukan pengecekan kemurnian obat.
Tahap selanjutnya adalah pencampuran bahan obat dengan semua eksipien hingga
terbentuk massa serbuk yang telah homogen, yang selanjutnya akan diuji sifat-sifat dari
serbuk tersebut, diantaranya:
1. Sifat alir
- Secara langsung : timbang 25 gram granul. Tempatkan pada corong alat, uji
waktu alir dalam wadah tertutup, buka penutupnya. Biarkan granul menggalir,
catat waktu dengan menggunakan stopwatch.
- Secara tidak langsung : pada cara (1) granul ditampung pada kertas grafik
millimeter, catat tinggi (h) dan diameter anggokan granul. Hitung sudut (sudut
istirahat ) menggunakan persamaan :



Persyaratan kecepatan mengalir ( secara langsung )


Persyaratan kecepatan mengalir (secara tidak langsung )
A (angle of repose ) Tipe aliran
<25 Excellent
25-30 Good
30-40 Passable
>40 Very poor

2. Kompresibilitas
Timbang 100 gram granul , masukkan ke dalam gelas ukur dari alat
Joulting volumemeter, catat volumenya. Hidupkan motor, hitung hingga 10
ketukan , catat volumenya. Lakukan selanjutnya 50,100,500 ketukan. Hitung %
kompresibilitasnya.



Kecepatan mengalir Aliran
>10 g/dtk Bebas mengalir
4-10 g/dtk Mudah mengalir
1,6-4 g/dtk Sukar mengalir
<1,6> Sangat sukar mengalir
Keterangan:
Vo = volume awal
Vn = volume pada tiap jumlah
ketukan
Keterangan:
h: Tinggi kertas grafik
r: diameter anggokan granul


Persyaratannya :
Kompresibilitas Keterangan
5-15 Excellent
12-16 Good
18-21 Fair to passable
23-25 Poor
35-38 Very poor
>40 Extremely poor

3. Evaluasi Kadar Lembab
Timbang seksama 5,0 gram granul. Panaskan dalam lemari pengering
hingga bobot konstan (40-60
o
C), lalu dilakukan perhitungan kadar lembab
sebagai berikut:





Tahap selanjutnya dilakukan pencetakan tablet. Pada tahap ini, dilakukan
pengecekan terhadap alat pencetak tablet. Setelah pencetakan selesai, maka dilakukan
pengecekan terhadap hasil tablet yang dilakukan. Pengecekan meliputi penampilan fisik
dan bobot tablet.
Keterangan:
Wo = berat awal granul
Wi = berat akhir granul setelah
pengeringan