Anda di halaman 1dari 16

BAB I

PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di
dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam
penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai
macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan
oleh ahli farmasi dan industri.
Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat,
yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi
oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti
krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari
sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada
pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit.
Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu
diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan
tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan
secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat
untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan,
menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik
bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar.
I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan
I.2.1. Maksud Percobaan
Dapat mengetahui dan memahami cara menformulasi sediaan dalam bentuk Krim
dan cara membuat sediaan tersebut serta mengevaluasinya.
I.2.2 Tujuan Percobaan
Untuk mengetahui dan memahami cara menformulasikan dan membuat zat aktif
Kafein dalam bentuk sediaan suspensi serta mengevaluasi sediaan tersebut.



I.3 Prinsip Percobaan
Dilakukan preformulasi dan formulasi sediaan krim. Kemudian, dibuat sediaan
tersebut sesuai prosedur kerja, ditempatkan dalam kemasan yang cocok, dimasukkan
kedalam wadah setelah diberi etiket dan brosur.



























BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Dasar Teori
Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat air atau distabilkan dengan zat
pengemulsi atau surfaktan yang cocok.(farmakope Indonesia ed III:56).
Emulsi adalah suatu sistem terdispersi yang terdiri dari paling sedikit 2 fase cairan
yang tidak saling bercampur.(RPS 18
th
:298)
Emulsi adalah suatu sistem termodinamik yang stabil, suatu sistem heterogen
yangterdiri dari paling sedikit 2 cairan yang tidak bercampur, dimana salah satunya
sebagai fase dalam fase terdispersi (fase internal) terdispersi secara seragam dalam
bentuk tetesan tetesan kecil pada medium pendispersi (fase eksternal) yang distabilkan
dengan emulgator yang cocok.
II.1.1 Keuntungan dan Kerugian Emulsi
Keuntungan Sediaan Emulsi :
- Banyak bahan obat yang mempunyai rasa dan susunan yang tidak menyenangkan
dan dapat dibuat lebih enak pada pemberian oral bila diformulasikan menjadi
emulsi.
- Beberapa obat menjadi lebih mudah diabsorpsi bila obat-obat tersebut diberikan
secara oral dalam bentuk emulsi.
- Emulsi memiliki derajat elegansi tertentu dan mudah discuci bila diinginkan.
- Formulator dapat mengontrol penampilan, viskositas, dan kekasaran (greasiness)
dari emulsi kosmetik maupun emulsi dermal.
- Emulsi telah digunakan untuk pemberian makanan berlemak secara intravena akan
lebih mudah jika dibuat dalam bentuk emulsi.
- Aksi emulsi dapat diperpanjang dan efek emollient yang lebih besar daripada jika
dibandingkan dengan sediaan lain.
- Emulsi juga memiliki keuntungan biaya yang penting daripada preparat fase
tunggal, sebagian besarlemak dan pelarut-pelarut untuk lemak yang dimaksudkan
untuk pemakaian ke dalam tubuh manusia relatif memakan biaya, akibatnya
pengenceran dengan suatu pengencer yang aman dan tidak mahal seperti air sangat
diinginkan dari segi ekonomis selama kemanjuran dan penampilan tidak
dirusak.( Lachman : 1029 )
Kerugian sediaan emulsi :
Emulsi kadang-kadang sulit dibuat dan membutuhkan tehnik pemprosesan
khusus. Untuk menjamin karya tipe ini dan untuk membuatnya sebagai sediaan
yang berguna, emulsi harus memiliki sifat yang diinginkan dan menimbulkan
sedikit mungkin masalah-masalah yang berhubungan (Lachman : 1031)
II.1.2 Pengguanaan Emulsi
Penggunaan Emulsi dibagi menjadi 2 golongan yaitu emulsi untuk pemakaian
dalam dan emulsi untuk pemakaian luar.
Emulsi untuk pemakaian dalam meliputi peroral atau injeksi intravena sedangkan
untuk pemakaian luar digunakan pada kulit atau membran mukosa yaitu liniment, lotion,
krim dan salep.
Emulsi utuk penggunaan oral biasanya mempuyai tipe M/A. Emulgator merupakan
film penutup dari minyak obat agar menutupi rasa obat yang tidak enak. Emulsi juga
berfaedah untuk menaikkan absorpsi lemak melalui dinding usus. Emulsi parental banyak
digunakan pada makanan dan minyak obat untuk hewan dan juga manusia.
Emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi M/A
atau A/M, tergantung pada berbagai faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan
dimasukkan ke dalam emulsi, keinginan untuk mendapatkan efek emolient atau pelembut
jaringan dari preparat tersebut dan dengan keadaan permukaan kulit. Zat obat yang
mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang mengalami
kontak langsung dengan kulit ( Ansel , 377 )
II.2 Krim
II.2.1 Definisi
Menurut Farmakope Indonesia III definisi krim adalah sediaan setengah padat
berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian
luar. Menurut Farmakope Indonesia IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang
sesuai. Sedangkan menurut Formularium Nasional Cream adalah sediaan setengah padat,
berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60 % dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m)
atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).
Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian
kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,
kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar
adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi,
dan lainnya.
II.2.2 Penggolongan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asamasam
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a)
dan krim tipe air dalam minyak (a/m).
Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikehendaki. Untuk krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol
dan cera. Sedangkan untuk krim tipe m/a digunakan sabun monovalen, seperti
trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga
dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan
emulygidum.
Kestabilan krim akan terganggu/rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama
disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan
salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama
lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok
dan dilakukan dengan teknik aseptic.
Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai
pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12%
hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%.
Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk,
penandaan pada etiket harus juga tertera obat luar.
Cream M/A Biasanya digunakan pada kulit, mudah dicuci, sebagai pembawa dipakai
pengemulsi campuran surfaktan. Sistem surfaktan ini juga bisa mengatur konsistensi.
Campuran Pengemulsi Yang Sering Dipakai :
Sifat Emulsi M/A Untuk Basis Cream : Dapat diencerkan dengan air. Mudah dicuci
dan tidak berbekas. Untuk mencegah terjadinya pengendapan zat maka ditambahkan zat
yang mudah bercampur dengan air tetapi tidak menguap (propilen glikol). Formulasi
yang baik adalah cream yang dapat mendeposit lemak dan senyawa pelembab lain
sehingga membantu hidrasi kulit. Cream A/M Konsistensi dapat bervariasi, sangat
tergantung pada komposisi fasa minyak & fasa cair. Cream ini mengandung zat
pengemulsi A/M yang spesisifik, seperti : Ester asam lemak dengan sorbitol. Garam
garam dari asam lemak dengan logam bevalensi.
II.2.3 Kualitas dasar krim
Kualitas dasar krim, yaitu (Anief, 1994):
1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas,
stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan
homogen.
3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan
dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair
pada penggunaan
II.2.4 Penggolongan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:
1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan
rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan
bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air
Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai
pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.
II.2.5 Alasan Pembuatan Sediaan Krim
Alasan Pembuatan Alasan pembuatan preparat ini untuk mendapatkan efek emolien
atau pelembut jaringan dari preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena
emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a (minyak
dalam air) atau emulsi a/m (air dalam minyak), tergantung pada berbagai faktor seperti
sifat zat terapeutik yang akan dimasukan ke dalam emulsi.
Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase
luar yang mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dan
kelarutan dalam air dan dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat yang
di emulsikan menentukan banyaknya pelarut yang harus ada dan sifatnya yang
meramalkan fase emulsi yang dihasilkan.
Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai
lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini
lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak juga
lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang
bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit
dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi
minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit ( absorpsi perkutan )
bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.
II.2.6 Kelebihan dan kekurangan sediaan krim
A. Kelebihan krim
- mudah menyebar rata
- Praktis
- lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a (minyak dalam
air)
- cara kerja langsung pada jaringan setempat
- Tidak lengket, terutama pada tipe m/a ( minyak dalam air )
- Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun,
sehingga pengaruh aborpsi biasanya tidak diketahui pasien.
- Aman digunakan dewasa maupun anak anak.
- Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe a/m ( air dalam minyak )
- Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada
fase a/m ( air dalam minyak ) karena kadar lemaknya cukup tinggi.
- Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan
deodorant.
- Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan
kulit berminyak.
B. Kekurangan Sediaan Krim
- Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m (air dalam minyak) karena
terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan
perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan
atau pencampuran 2 tipe crem jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.
- Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan cream mesti dalam keadaan
panas.
- Mudah lengket, terutama tipe a/m (air dalam minyak)
- Gampang pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.
- Pembuatannya harus secara aseptic
- Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai
lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan
permukaan ini lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi
air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya
kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat
yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak
dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi,
abnsorpsi melalui kulit (absorpsi perkutan) bisa ditambah dengan mengurangi
ukuran partikel dari fase dalam.


II.2.7 Formulasi dan Metode Pembuatan
Formula pembentuk krim: Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi
minyak dalam air atau air dalam minyak. Berikut ini adalah bahanbahan penyusun
sediaan krim:
1. Zat berkhasiat Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan
cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air
atau tipe air dalam minyak.
2. Minyak Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar
3. Air. Salah satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air yang
telah dididihkan dan segera digunakan setelah dingin.
4. Pengemulsi: Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau nonion.pemilihan
surfaktan didasarkan atas jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe
minyakair digunakan zat pengemulsi seperti trietanolaminil stearat dan golongan
sorbitan, polisorbat, poliglikol, sabun. Untuk membuat krim tipe air-minyak
digunakan zat pengemulsi seperti lemak bulu domba, setil alkohol, stearil alkohol,
setaseum dan emulgida.
II.2.8 Bahan Tambahan Untuk sediaan semi solid agar peningkatan penetrasi pada kulit:
1. Zat untuk memperbaiki konsistensi
Konsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan bioavabilitas yang
maksimal, selain itu juga dimaksudkan untuk mendapatkan formula yang estetis
dan acceptable. Konsistensi yang disukai umumnya adalah sediaan yang dioleskan,
tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu melekat dan berlemak. Hal yang penting lain
adalah mudah dikeluarkan dari tube. Perbaikan konsistensi dapat dilakukan dengan
mengatur komponen sediaan emulsi diperhatikan ratio perbandingan fasa. Untuk krim
adalah jumlah konsentrat campuran zat pengemulsi.
2. Zat pengawet.
Pengawet yang dimaksudkan adalah zat yang ditambahkan dan dimaksudkan
untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi
mikroorganisme. Karena pada sediaan krim mengandung fase air dan lemak maka
pada sediaan ini mudah ditumbuhi bakteri dan jamur. Oleh karena itu perlu
penambahan zat yang dapat mencegah pertumbuhan mikroorganisme tersebut. Zat
pengawet yang digunakan umumnya metil paraben 0.12 % sampai 0,18 % atau propil
paraben 0,02% - 0,05 %.
3. Pendapar
Pendapar dimaksudkan untuk mempertahankan pH sediaan untuk menjaga
stabilitas sediaan. pH dipilih berdasarkan stabilitas bahan aktif. Pemilihan pendapar
harus diperhitungkan ketercampurannya dengan bahan lainnya yang terdapat dalam
sediaan, terutama pH efektif untuk pengawet. Perubahan pH sediaan dapat terjadi
karena: perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam sediaan pada
penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan. Kontaminasi
logam pada proses produksi atau wadah (tube) seringkali merupakan katalisator bagi
pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.
4. Pelembab
Pelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical dimaksudkan untuk
meningkatkan hidrasi kulit. Hidrasi pada kulit menyebabkan jaringan menjadi lunak,
mengembang dan tidak berkeriput sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh
zat tambahan ini adalah: gliserol, PEG, sorbitol.
5. Pengompleks (sequestering)
Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan zat ini dapat
membentuk kompleks dengan logam yang mungkin terdapat dalam sediaan, timbul
pada proses pembuatan atau pada penyimpanan karena wadah yang kurang baik.
Contoh : Sitrat, EDTA, dsb.
6. Anti Oksidan
Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat oksidasi
oleh cahaya pada minyak tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan terbagi
atas:
a. Anti oksidan sejati (anti oksigen) Kerjanya: mencegah oksidasi dengan cara
bereaksi dengan radikal bebas dan mencegah reaksi cincin. Contoh: tokoferol,
alkil gallat, BHA, BHT.
b. Anti oksidan sebagai agen produksi. Zat-zat ini mempunyai potensial reduksi
lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi dibandingkan zat yang lain kadang
kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan radikal bebas. Contoh; garam Na dan
K dari asam sulfit.
c. Anti oksidan sinergis. Yaitu senyawa yang bersifat membentuk kompleks dengan
logam, karena adanya sedikit logam dapat merupakan katalisator reaksi oksidasi.
Contoh: sitrat, tartrat, EDTA.
7. Peningkat Penetrasi
Peningkat Penetrasi. Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan jumlah
zat yang terpenetrasi agar dapat digunakan untuk tujuan pengobatan sistemik lewat
dermal (kulit).
Syarat-syarat:
- Tidak mempunyai efek farmakologi.
- Tidak menyebabkan iritasi alergi atau toksik.
- Bekerja secara cepat dengan efek terduga (dapat diramalkan).
- Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.
- Tidak mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.
- Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.
- Dapat berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.
- Dapat menyebar pada kulit.
- Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.
- Tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
Pada umumnya senyawa peningkat penetrasi akan meningkatkan permeabilitas
kulit dengan mengurangi tahanan difusi stratum corneum dengan cara merusaknya
secara reversible. Contoh; dimetil sulfida (DMSO), zat ini bersifat dipolar, aprotik
dan dapat bercampur dengan air, pelarut organik pada umumnya.
II.2.7 Metode Pembuatan
1. Metode Pelelehan (fusion) Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama,
setelah meleleh diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat
khasiat.
2. Metode Triturasi Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis
ditambahkan terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk
melarutkan zat khasiatnya. Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup
besar dan keberhasilan produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan
proses pemindahan dari satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga
stabilitas zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain: . Kondisi
temperatur /suhu . Kontaminasi dengan kotoran . Kemungkinan hilangnya komponen
yang mudah menguap.
II.2.8 Dasardasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim)
Dasar-dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi
menjadi:
Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan. Bahan padat dalam suatu
sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang homogen. Skrining partikel
dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya
partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
Pemanasan dan pendinginan. Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan
bahan berkhasiat, pencampuran bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan
emulsi. Pembuatan sediaan semi solid dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses
homogenisasi bahan- bahan yang digunakan tidak membutuhkan penanganan yang
sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.
Pencampuran terdiri dari tiga macam:
a. Pencampuran bahan padat. Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah
menghancurkan aglomerat yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang
serba sama.
b. Pencampuran untuk larutan. Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua
tujuan yaitu: adanya transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.
c. Pencampuran semi solida. Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat
digunakan alat pencampuran dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma
blade. Alat dengan sigma blade dapat membersihkan salep/ krim yang menempel
pada dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta proses transfer
panas lebih baik.



Penghalusan dan Homogenisasi.
Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik. Contoh
formulasi krim :
BETAMETHASONI CREMOR (krim betametason)
Tiap 10 g mengandung:
- Betamethasonum 20 mg
- Cetomacrogolum-1000 300 mg
- Cetostearylalcoholum 1,2 g
- Paraffinum liquidum 1 g
- Vaselinum album 2,5 g
- Aqua destillata hingga 10 g
Catatan: Betamethasonum sebagai zat berhasiat dari krim ini. Cetomacrogolum-
1000, cetostearylalcoholum, paraffinum liquidum, dan vaselinum album.
campurannya merupakan fase minyak. Aqua destillata merupakan fase air. Dalam
formula ini merupakan krim tipe airminyak, karena fase minyak bertindak sebagai
fase kontinyu dan fase air didispersikan sebagai bola- bola kecil ke seluruh fase
kontinyu.
II.2.9 Satbilitas Sediaan Krim
Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama
disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu
fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak
tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui
pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam waktu satu
bulan.
II.2.10 Evaluasi Mutu Sediaan Krim
Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan
pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan
harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan
standard an spesifikasi yang telah ada.
1. Organoleptis
Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur
sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria
tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ),
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan
keputusan dengan analisa statistik.
2. Evaluasi pH
Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200
ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang
tertera pada alat pH meter.
3. Evaluasi daya sebar
Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di
beri rentang waktu 12 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap
penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara
teratur).
4. Evaluasi penentuan ukuran droplet
Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian
diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.
5. Uji aseptabilitas sediaan.
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria, kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.





II.3 Analisis Permasalahan Zat aktif dan Sediaan
1. Zat Aktif : Kaffein Krim
2. Studi Preformulasi
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol (95%) p. Mudah
larut dalam kloroform; sukar larut dalam eter, Kaffein sedikit
larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sedikit larut
dalam alkohol dehidrasi (Maritindale, 1116; FI III, 175).
Stabilitas : Kaffein adalah basa lemah dan terurai oleh larutan alkali kuat
yang. Garam dari kaffein dapat terhodrolisi dengan air (The
Pharmaceutical Codex, 772).
Inkompatibilitas : Kaffein kompatibel dengan garam perak dan dengan larutan
yang kuat dari alkali kuat dengan adanya asam klorida dan
yodium, kafein membentuk endapan merah coklat asam tanat
kaffein untuk mengendapkan tetapi ketika asam tanat
berlebih,maka kafein terlarut (The Pharmaceutical Codex,
772).
Pemerian : Serbuk atau hablur bentuk jarum mengkilat biasanya
menggumpal, putih, tidka berbau, rasa pahit (FI III, 175).
RM/BM : C
8
H
10
N
4
O
2
/ 194,19 (FI III, 175).
PKa : 14.0 (25
o
)
pH : 6.5-8.5
Dosis : -
Efek Farmakologi : Kaffein bekerja dengan meningkatkan metabolisme lemak dan
memfasilitasi proses lipolisis dengan mengaktivasi lipase
melalui fosforilase dan menstimulasi mikrosirkulasi secara
kuat, sehingga memghasilkan efek mengencangkan sehingga
membuatnya berguna pada pengobatan antiselulit.
3. Analisis Permasalahan Zat Aktif dan sediaan
- Dilihat dari indikasi, kaffein dapat digunakan sebagai obat anti selulit yang
bekerja dengan cara meningkatkan metabolisme lemak dan memfasilitasi proses
lipolisis dengan mengaktivasi lipase melalui fosforilase dan menstimulasi
mikrosirkulasi secara kuat, sehingga memghasilkan efek mengencangkan. Dengan
adanya indikasi tersebut maka kaffein cocok dibuat dalam sediaan krim karena
krim memiliki keuntungan berpenetrasi lebih tinggi karena bisa sampai
menembus dermis yang dapat mernagsang kolagen (bekerja langsung pada
jaringan setempat), dibandingkan dengan gel yang hanya digunakan untuk tujuan
pemakaian yang hanya sebatas epidermis saja.
- Selain itu, alasan kafein dibuat dalam sediaan krim ini adalah karena krim
memiliki keuntungan yaitu meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit tetapi
tidak menyebabkan kulit berminyak. Krim juga mudah menyebar rata, lebih
mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a.