TUGAS PENGAWASAN MUTU (QA)

CAPA (Corrective Analysis and Preventive Action)

NO.

Departemen

Temuan

Kriteria Persyaratan

Root Cause
Analysis

Tindakan
Perbaikan

Tindakan
Pencegahan

1.

PPIC

Perhiasan
cincin dan
anting
karyawan
filling sirup

Mayor

Personalia

Karyawan tidak
patuh pada SOP
CPOB

Diberikan sangsi
tertulis pada SOP
bagi siapapun
yang melanggar

2.

PPIC

HEPA
Filter

Critical

Kualifikasi

Pemasangan
HEPA Filter
yang terlambat
dan tidak
dilakukan
kualifikasi

Cincin dan anting

karyawan tersebut
disita dan laryawan
tersebut diberikan
peringatan secara
lisan/tulisan
Dilakukan
kualifikasi terhadap
HEPA Filter yang
dipasang, dibuat
SOP untuk
penggunaan HEPA
Filter tersebut

3.

PPIC

Label
BERSIH
pada ruang
cetak tablet
yang kotor

Minor

Validasi
pembersihan

Tidak ada SOP

pembersihan
yang jelas,
human error,
catatan
pembersihan
ruangan

Pelatihan cara
QA
pembersihan
ruangan yang baik
dan sesuai dengan
CPOB

4.

PPIC

Produk
reject tablet
Cespleng
tanpa label

Mayor

Label
karantina

Dokumentasi
yang tidak
dilakukan, tidak
ada SOP

Ruangan
dibersihkan dan
dilakukan
pengecekan ulang
hingga ruangan
bersih, dibuat SOP
yang jelas sehingga
tidak terjadi
kesalahan
Diberi label kuning,
dibuat SOP

Kualifikasi
dilakukan setiap
tahunnya dan
pengevaluasian
sistem tata udara
secara rutin

Sosialisasi SOP,
pelatihan CPOB

Departemen
Penanggung
jawab
QA

Target
Waktu

Status

Minggu ke1 dari 1

bulan jarak
inspeksi

Closed

QA

Minggu ke1 dari 1

bulan jarak
inspeksi
dan setiap
satu tahun
sekali jarak
inspeksi
Minggu ke1 dari 1
bulan jarak
inspeksi

Closed

Minggu ke1 dari 1

bulan jarak
inspeksi

Closed

QA

Closed

Ket.

tambahan,
human error

NO.

Departemen

Temuan

Kriteria Persyaratan

Root Cause
Analysis

Tindakan
Perbaikan

Tindakan
Pencegahan

5.

Gudang

Rokok

Minor

Tempat
sampah

PPIC

Ember
kotor dan
pipa
berkarat

Mayor

Validasi da
kualifikasi
sistem

7.

Gudang

Atap bocor

Minor

Validasi
sistem

Rokok dibuang ke
tempatnya yang
terhindar dari area
gudang, diberikan
ruangan khusus
untuk karyawan
yang merokok
Dilakukan
penggantian pipa
berkarat tersebut
sehingga tidak
diperlukan ember
kotor untuk
menampung
kebocoran dari
pipa, dibuat SOP
Dilakukan
perbaikan atap,
dibuat SOP

Pelatihan
personalia,
sosialisasi tempat
sampah

6.

Tidak adanya
tempat sampah
terpisah untuk
sampah RT,
tidak adanya
ruangan khusus
untuk merokok
Tidak dilakukan
evaluasi rutin,
tidak ada SOP
tambahan

Dokumentasi,
tidak ada SOP
tambahan

Departemen
Penanggung
jawab
Masingmasing
supervisor
departemen

Target
Waktu

Status

Minggu
pertama
jarak
inspeksi

Closed

Sosialisasi SOP,
kualifikasi sistem
secara rutin

QC dan QA

Minggu ke2 dari 1

bulan jarak
inspeksi

Closed

Sosialisasi SOP,
pelatihan

QA

Minggu ke1 jarak

inspeksi

Closed

Ket.