Anda di halaman 1dari 12

LAPORAN DISKUSI KELOMPOK

TELAAH JURNAL
Effect of Rosuvastatin on Diabetic Polyneuropathy: a Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIa Study

Tutor
dr. Susiana Candrawati, SpKO
Kelompok 2
Annisa Noor Anindyasari
Aqmarina Rachmawati
Arrosy Syarifah
Astarie Bella Larasati
Athifa Muthmainnah
Auladi Mizani
Aulia Tri Puspitasari Widodo
Bagas Ryan Kusuma
Bayu Aji Pamungkas
Boma Bhaswara
Brahma Putra Juliansyah
Daniel Pramandana Lumunon

G1A011109
G1A011057
G1A011059
G1A011091
G1A011063
G1A011055
G1A011085
G1A011089
G1A011071
G1A011105
G1A011077
G1A011081

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN


UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU-ILMU KESEHATAN
JURUSAN KEDOKTERAN
PURWOKERTO
2014

A. Judul Artikel Ilmiah


Effect of Rosuvastatin on Diabetic Polyneuropathy: a Randomized, DoubleBlind, Placebo-Controlled Phase IIa Study
B. Bidang Ilmu Penelitian
Bidang Fisiologi
C. Telaah Kritis
1. Title and Abstract
a. Identification as a randomised trial in the title
Terdapat pada halaman: 401
Dalam judul jurnal sudah tertulis yang menyatakan penelitian ini
menggunakan randomised trial yaitu Effect of rosuvastatin on diabetic
polyneuropathy: a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase
IIa study
b. Structured summary of trial design, methods, results and conclusion
Terdapat pada halaman: 401
Dalam jurnal terdapat abstrak yang mencangkup desain, metode, hasil,
dan kesimpulan penelitian.
2. Introduction: Introduction Background and Objectives
a. Scientific background and explanation of rationale
Terdapat pada halaman 401. Rasionalisasi dan latar belakang ilmiah
yang mendasari sudah ada. Jurnal ini menjelaskan bahwa diabetic
neuropathy terjadi pada 50%-60% pada pasien diabetes melitus (DM).
Stres oksidatif berperan dalam disfungsi penyebab dari demyelinisasi
segmental dan degenerasi aksonal. Antioksidan menjadi terapi
manajemen

dalam

diabetic

polyneuropathy

dan

statin

seperti

rosuvastatin mengurangi reaksi oksidatif pada tubuh


b. Specific objectives or hypotheses
Terdapat pada halaman: 401
Tujuan penelitian ini terdapat pada kalimat terakhir pada introduction
yaitu peneliti akan mengevaluasi efek dari rosuvastatin pada pasien
dengan diabetic polyneuropathy.
3. Methods: Trial design

a. Description of trial design (such as parallel, factorial) including


allocation ratio
Terdapat pada halaman 402
Pada penelitian jurnal ini disebutkan berupa randomized, double-blind,
placebo-controlled, parallel-group, uji klinik pada fase Iia dengan rasio
alokasi 1:1.
b. Important changes to methods after trial commencement (such as
eligibility criteria), with reasons
Tidak ada
4. Methods: Participants
a. Eligibility criteria for participants
Terdapat pada halaman 402
Jurnal dijelaskan adanya kriteria inklusi dan eksklusi secara tertulis pada
bagian patients and methods yaitu
1) Inklusi
a) Pasien pria dan wanita dengan DM tipe 2
b) Umur 35-80 tahun
c) Mempunyai level glycated hemoglobin 12%
d) Diabetic polyneuropathy stadium kurang dari sama dengan 2b
e) Bersedia melakukan setelah diberikan inform consent
2) Eksklusi
a) Pasien dengan neuropati tipe lain (alkohol, autoimun, hereditas,
inflamasi, drug-induced, defisiensi vitamin.
b) Wanita hamil dan perawat wanita
c) Pasien yang menjalankan terapi antioksidan 3 bulan sebelum
randomisasi
d) Pasian yang menjalankan terapi statin
e) Tidak paham dengan instruksi
f) Keterbatasan fisik
b. Settings and locations where the data were collected
Terdapat pada halaman 402
Lokasi sudah di jelaskan pada jurnal yaitu pasien yang tinggal di
Guadalajara atau disekitar area dari klinik primary care, yang diundang
melalui forum umum untuk pasien DM dan panggilan telepon untuk
pasien yang datanya sudah terdapat pada unit penelitian. Rentan
waktunya sampai kapan tidak dicantumkan hanya dikatakan selesai
sampai data terpenuhi.
5. Methods: Interventions

a. The interventions for each group with sufficient details to allow


replication,

including

how

and

when

they

were

actually

administered
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods:
The study medications were matched for color, taste, and size by a
pharmacist, and sealed in dark containers each containing 30 pills.
Another researcher handed each bottle of study medication to the
patient and instructed them to take their allocated medication once a
day before their evening meal. To ensure adherence, each subject was
required to write down the time and date they took the medication, and
was instructed not to double any doses. Patients were also asked to
describe any adverse events in the same diary.
6. Methods: Outcome
a. Completely defined pre-specified primary and secondary outcome
measures, including how and when they
Terdapat pada halaman 402 paragraf 2 pada patients and methods:
Primary outcomes were regression of clinical DPN stage and
improvement in NSS, NIS, and nerve conduction studies. The
investigator ........ and ulnar nerves. Secondary outcomes were changes
in LPO and -NGF.
b. Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with
reasons
Tidak ada
7. Methods: Sample Size
a. How sample size was determined
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods:
The sample size was calculated based on peroneal nerve conduction
velocity for DPN stage 1b (413 m/sec), with a difference of 3 m/sec for
the experimental group, a confidence interval of 95%, and power of
80%.
b. When applicable, explanation of any interim analyses and stopping
guidelines
Tidak ada
8. Methods Randomisation: Sequence Generation
a. Method used to generate the random allocation sequence

Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods:


A coinvestigator randomized patients in two-member blocks to
rosuvastatin 20 mg or placebo using a computer-generated list
previously established by a statistician.
b. Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking
and block size)
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods:
A coinvestigator randomized patients in two-member blocks to
rosuvastatin 20 mg or placebo using a computer-generated list
previously established by a statistician.
9. Methods Randomisation: Allocation Concealment Mechanism
a. Mechanism used to implement the random allocation sequence
(such as sequentially numbered containers), describing any steps
taken to conceal the sequence until interventions were assigned.
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods.
Mekanisme implementasi dari randomised sudah dijelaskan langkah
demi langkah secara jelas.
10. Methods Randomisation: Implementation
a. Who generated the random allocation sequence, who enrolled
participants, and who assigned participants to Interventions.
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods.
Peneliti sudah menjelaskan dengan baik dimana dijelaskan yang
melakukan randomisasi adalah koinvestigator.
11. Methods: Blinding
a. If done, who was blinded after assignment to interventions (for
example, participants, care providers, those assessing outcomes)
and how.
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods.
Peneliti sudah menjelaskan siapa saja yang dibutakan. Pada jurnal
penelitian ini yang dibutakan adalah pasien, penyedia layanan
kesehatan dan semua investigator pada penelitian ini.
b. If relevant, description of the similarity of interventions.
Terdapat pada halaman 402 paragraf 3 pada patients and methods.
Pada penelitian ini sudah dilakukan intervensi yang sama pada setiap
grup untuk menjaga blinded dengan cara membuat sama warna, rasa,

dan ukuran obat yang dilakukan oleh farmasi dan di masukan dengan
botol yang gelam dengan isi setiap botol 30 pil. Hal ini menandakan
jurnal sudah menjelakan diskripsi dari intervensi yang sama.
12. Methods: Statistical Methods
a. Statistical methods used to compare groups for primary and
secondary outcomes
Terdapat pada halaman 403 pada statistcal analysis. Jurnal sudah
mencangkup metode statistika yang digunakan untuk membandingkan
antar grup. Peneliti menggunakan metode analisis mean dan standar
deviasi untuk data kuantitatif, The Mann-Whitney test untuk analisis
antar grup, dan Wilcoxon test untuk analisis sebelum dan sesudah
terapi.
b. Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and
adjusted analyses
Terdapat pada halaman 403 pada statistcal analysis. Jurnal sudah
mencangkup metode statistika yang digunakan untuk membandingkan
antar

subgrup. Peneliti

pada

parameter

kuantitatif

dijelaskan

menggunakan chi-square atau Fishers Exact untuk intergrup dan


intragrup.
13. Results: Participant flow (a diagram is strongly recommended)
a. For each group, the numbers of participants who were randomly
assigned, received intended treatment, and were analysed for the
primary outcome
Terdapat pada halaman : 403
Dijelaskan pada tabel I. Treatment of diabetes mellitus.
Dalam jurnal ini dilakukan analisis pada setiap kelompok, yaitu 17
partisipan pada

kelompok Rosuvastatin dan 17 partisipan pada

kelompok plasebo dengan diberi intervensi perawatan pada diabetes


melitus.

b. For each group, losses and exclusions after randomisation,


together with reasons
Terdapat pada halaman: Dalam jurnal tidak dijelaskan
14. Results: Recruitment
a. Dates defining the periods of recruitment and follow-up
Terdapat pada halaman: Dalam jurnal tidak dijelaskan rentang waktu untuk recruitment, hanya
dijelaskan untuk follow up nya pada kalimat We scheduled one visit
per month until completion of the study,.....
b. Why the trial ended or was stopped
Terdapat pada halaman: Dalam jurnal tidak dijelaskan
15. Results: Baseline Data
a. A table showing baseline demographic and clinical characteristics
for each group
Terdapat pada halaman: 403, 404
Dijelaskan pada tabel I. Treatment of diabetes mellitus dan tabel II.
Stage, type, and degree of diabetic neuropathy.
Demografi yang terdapat pada jurnal ini adalah jenis kelamin.
Karakteristik klinis terdapat pada tabel I dan tabel II.

16. Results: Number Analysed


a. For each group, number of participants (denominator) included in
each analysis and whether the analysis was by original assigned
groups
Terdapat pada halaman: Tidak dijelaskan secara eksplisit pada kalimat di dalam jurnal ini,
hanya dijelaskan pada setiap tabel.
17. Results: Outcomes and Estimation
a. For each primary and secondary outcome, results for each group,
and the estimated effect size and its precision (such as 95%
confidence interval)

Terdapat pada halaman: 403, 404


1) Pada jurnal dikatakan signifikan apabila nilai P 0,05 dan CI 95%.
2) Hasil penelitian pada jurnal ini terdapat nilai P yang dijelaskan pada
narasi maupun tabel. CI pada hasil penelitian tidak terdapat dalam
tabel, hanya dinarasikan pada bagian Results.
3) Seharusnya dilaporkan hasil dari masing-masing kelompok untuk
mengetahui apakah terdapat perbedaan pada kelompok yang diberi
intervensi (Rosuvastatin) dan tidak diberi intervensi (plasebo).
Perbedaan tersebut dinilai dengan menghitung risiko relativ, akan
tetapi dalam jurnal ini tidak disebutkan risiko relativ masing-masing
kelompok.
b. For binary outcomes, presentation of both absolute and relative
effect sizes is recommended
Terdapat pada halaman: 403
Efek absolut (risk difference) dilihat dengan perbandingan treatment
before-after, sedangkan efek relativ (OR/RR) tidak disebutkan pada
jurnal ini.
18. Results: Ancillary Analysed
a. Results of any other analyses performed, including subgroup
analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from
exploratory
Terdapat pada halaman: Tidak ada analisis tambahan yang dilakukan pada penelitian, hanya ada
analisis subgroup yang tertera pada tabel 2.

19. Results: Harms


a. All important harms or unintended effects in each group (for
specific guidance see CONSORT for harms)
Terdapat pada halaman: 404
Tidak terdapat efek samping yang dilaporkan pada jurnal ini, terdapat
pada kalimat No drug adverse reactions were reported.
20. Discussion: Limitations
a. Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision,
and, if relevant, multiplicity of analyses
Terdapat pada halaman: 406
1. Keterbatasan jurnal ini adalah besar sampel terlalu sedikit,
heterogenitas pengguna obat antidiabetik, tidak bisa mengkontrol
glikemik, dan intervensi yang pendek yang dijelaskan pada kalimat
Our study has some limitations, including its small sample size,
the heterogeneity of the antidiabetic agents used, poor glycemic
control at baseline, and a short period of intervention.
2. Penelitian ini tidak ada penyelarasan bias.
21. Discussion: Generalisability
a. Generalisability (external validity, applicability) of the trial
findings
Terdapat pada halaman: 406
1. Penelitian ini menyarankan rosuvastatin bisa bermanfaat pada
pasien DM untuk mengurangi kompikasi mikrovaskular seperti
DPN, yang terdapat pada kalimat However, our findings suggest
that rosuvastatin could benefit patients with DM by reducing the
progression of microvascular complications, such as DPN.
22. Discussion: Interpretation
a. Interpretation consistent with results, balancing benefits and
harms, and considering other relevant evidence.
Terdapat pada halaman: 813-814
1. Interpretasi yang dilakukan peneliti konsisten terdapat pada tabel
dan bagian Discussion.
2. Terdapat keseimbangan antara benefit dan harm pada jurnal,
dimana dijelaskan pada bagian Discussion.
23. Other Information: Registration

a. Registration number and name of trial registry


Terdapat pada halaman: 403
Terdapat pada bagian Ethical considerations yaitu pada kalimat
The study is registered at clinicaltrials.gov (NCT01622777).
24. Other Information: Protocol
a. Where the full trial protocol can be accessed, if available
Terdapat pada halaman: Dalam jurnal tidak dijelaskan mengenai protokol lengkap penelitian
tersebut.
25. Other Information: Funding
a. Sources of funding and other support (such as supply of drugs),
role of funders
Terdapat pada halaman: Dalam jurnal tidak dijelaskan.