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PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACIN TICA DE LOS ESTUDIOS

EPIDEMIOLGICOS
Preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en
colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Ginebra 1991. Publicado
originalmente en ingls por CIOMS, con el ttulo "International Guidelines for Ethical Review of
Epidemiological Studies". Traducido por Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER). ISBN
92 9036 048 8

Indice

ANTECEDENTES Y AGRADECIMIENTOS

INTRODUCCION

PREAMBULO

PRINCIPIOS GENERALES DE ETICA

PRINCIPIOS ETICOS APLICADOS


A LA EPIDEMIOLOGIA

PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION ETICA

ANEXOS
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
1991 Ginebra
ISBN 92 9036 048 8

ANTECEDENTES Y AGRADECIMIENTOS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) ha participado
activamente en el campo de la biotica durante aos. En especial, despus de varios aos de
consultas, public en 1982 las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigacin Biomdica
en Seres Humanos (Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects). Se trata de pautas para la aplicacin, especialmente en los pases en desarrollo, de los
principios de la Declaracin de Helsinki, adoptados por la Asociacin Mdica Mundial en 1964 y
enmendados en 1975, 1983 y 1989. Se publicar una edicin revisada de las Pautas en 1992.

El campo de accin y los mtodos de la investigacin epidemiolgica, con el continuo aumento de


su potencial para la recopilacin, almacenamiento y utilizacin de datos sobre personas y
comunidades, y con algo de inevitable tensin entre los derechos y las libertades individuales y las
necesidades de la sociedad, han provocado expresiones de inquietud social acerca de los riesgos
de abuso y han llevado a exigir que se tengan en cuenta los problemas ticos que van aparejados.
La necesidad de pautas ticas especiales para los estudios epidemiolgicos se ha visto acentuada
por la epidemia de VIH/SIDA y el comienzo de ensayos clnicos tanto de vacunas como de
medicamentos para tratar el VIH, experimentos en que participan grandes cantidades de personas
en muchas partes del mundo.
Las asociaciones profesionales de epidemilogos nacionales e internacionales han estado
examinando estos aspectos ticos y algunos grupos han empezado a formular pautas ticas. Sin
embargo, no se han establecido an pautas ticas para la investigacin y prctica epidemiolgica.
En vista de la clara necesidad de abordar, a nivel internacional, las cuestiones ticas planteadas
por los estudios epidemiolgicos, el CIOMS en colaboracin con la Organizacin Mundial de la
Salud, emprendi en 1989 un proyecto para elaborar dichas pautas. Se prepar un primer borrador
a base de una serie de extensas consultas con expertos de muchos pases y organizaciones.
Dicho borrador fue examinado y enmendado en marzo de 1990 en la primera reunin del Comit
Directivo del CIOMS para el Proyecto sobre la Elaboracin de Pautas Internacionales para
Estudios Epidemiolgicos; en agosto del mismo ao fue analizado por el Seminario Internacional
sobre Etica, Polticas de Salud y Epidemiologa, organizado por la Asociacin Epidemiolgica
Internacional.
Teniendo en cuenta los comentarios y sugerencias recibidos, se elabor el borrador siguiente, que
fue ampliamente distribudo para que se le hicieran observaciones; fue el tema principal de la XXV
Conferencia Internacional del CIOMS, en noviembre de 1990. En la conferencia, a la que asistieron
unos 110 participantes de 35 pases y que representaban experiencias muy variadas, se
escucharon y debatieron diversos trabajos que abarcaron en forma cabal los temas planteados, y
se hicieron comentarios y sugerencias muy tiles para continuar con el anlisis y enmienda de las
pautas. Despus de la conferencia el Comit Directivo prosigui su trabajo y se volvi a reunir en
julio de 1991, cuando aprob el texto actual, recomendando su publicacin y amplia distribucin. El
Comit hizo hincapi en la necesidad de poner a prueba las pautas en la prctica y despus de un
perodo adecuado revisarlas segn la experiencia.
Las pautas estn destinadas a permitir a los pases definir las polticas nacionales relativas a la
tica de la investigacin y prctica epidemiolgica, adoptar normas ticas para sus necesidades
nacionales especficas y establecer mecanismos idneos para la evaluacin tica de los estudios
epidemiolgicos.

Se reconoce que la formulacin de pautas ticas par los estudios epidemiolgicos no va a resolver
todas las ambigedades morales que surgen en la investigacin y prctica epidemiolgica
cotidiana. No obstante, pueden lograr varios objetivos tiles, como hacer notar la necesidad de
estudiar las consecuencias ticas de la accin profesional y, por ende, contribuir al logro de altos
niveles profesionales en lo que se refiere a actitudes humanitarias y a la calidad de la investigacin.
Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparacin de las pautas, las siguientes
merecen especial reconocimiento: el Profesor Bernard Dickens, que fue responsable del borrador
de las pautas y que se encarg de stas durante la conferencia hasta su nueva versin, y luego
hasta la reunin final del Comit Directivo; el Profesor John H. Bryant, que copresidi la
conferencia, presidi el Comit Directivo y prepar el resumen de las deliberaciones de la
conferencia; el Profesor John M. Last, copresidente de la conferencia, quien tambin prest gran
ayuda en la preparacin y versin final de las pautas, y el Profesor Lawrence O. Gostin y el seor
Frank Gutteridge, que han contribudo activamente desde la iniciacin del proyecto hasta las
etapas finales de preparacin de las pautas. Demos adems nuestros agradecimientos especiales
al Dr. James Gallagher por su contribucin a la redaccin final y revisin del texto de las pautas.
Se acogen de buen grado los comentarios sobre estas pautas, los que deben dirigirse a:
Zbigniew Bankowski, M.D.
Secretary General
Council for International Organizations of Medical Sciences
c/o World Health Organization
CH-1211 Geneva 27, Switzerland
INTRODUCCION
Estas Pautas estn orientadas a los investigadores, a los encargados de las polticas de salud,
miembros de los comits de evaluacin tica y a otras personas que se ven enfrentadas a
problemas ticos que surgen en la epidemiologa. Pueden tambin ayudar al establecimiento de
normas para la evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos.
Las Pautas son una expresin de la preocupacin por asegurar que los estudios epidemiolgicos
se atengan a normas ticas. Estas normas se aplican a todos los que emprendan cualquiera de los
tipos de actividad cubiertos por las pautas. Los investigadores deben siempre asumir la
responsabilidad de la integridad tica de sus estudios.
La epidemiologa se define como el estudio de la distribucin y los determinantes de las situaciones
o sucesos relacionados con la salud en poblaciones especficas, y la aplicacin de ese estudio al
control de los problemas de salud.
La epidemiologa ha mejorado en alto grado la condicin humana en el presente siglo. Ha aclarado
nuestra comprensin acerca de muchos riesgos para la salud, sean stos fsicos, biolgicos o

conductuales. Algunos de los conocimientos obtenidos se han aplicado al control de las amenazas
ambientales y biolgicas a la salud, como las enfermedades causadas por beber agua
contaminada. Otros conocimientos epidemiolgicos han pasado a formar parte de la cultura
popular, dando origen a un cambio de los valores y del comportamiento, traducindose de ese
modo en un mejoramiento de la salud: se pueden citar como ejemplos las actitudes hacia la higiene
personal, el consumo de tabaco, las dietas y el ejercicio en relacin con las enfermedades
cardacas, y el uso de los cinturones de seguridad para reducir el riesgo de lesiones y de muerte en
accidentes del trnsito.
La prctica y la investigacin epidemiolgica se basan ms que nada en la observacin y no exigen
procedimientos invasivos ms all de las preguntas que se hacen y los exmenes mdicos
rutinarios que se llevan a cabo. La prctica y la investigacin pueden superponerse una a la otra,
como por ejemplo, cuando la vigilancia rutinaria del cncer y la investigacin orignal sobre dicha
enfermedad son realizados por personal profesional de un registro oncolgico basado en la
poblacin.
La investigacin epidemiolgica es de dos tipos principales: de observacin y experimental.
Se distinguen tres tipos de investigacin epidemiolgica de observacin: los estudios de corte
transveral (conocidos tambin como encuestas), los estudios de caso-control y los estudios de
cohorte. Estos tipos de estudio suponen riesgos mnimos para los participantes. No implican
procedimientos ms all de las preguntas que se hacen, los exmenes mdicos que se llevan a
cabo y, a veces, anlisis de laboratorio o exmenes de rayos X. Se exige normalmente el
consentimiento informado de los participantes, aunque hay algunas excepciones, por ejemplo,
estudios de cohorte muy amplios que se realizan exclusivamente examinando historiales mdicos.
Un estudio de corte transversal (encuesta) se ejecuta por lo general sobre una muestra aleatoria de
una poblacin. A los participantes se les hace preguntas, exmenes mdicos o se les pide que se
sometan a anlisis de laboratorio. Su objetivo es evaluar aspectos de la salud de una poblacin, o
probar las hiptesis acerca de las posibles causas de enfermedades o presuntos factores de
riesgo.
Un estudio de caso-control compara la historia de exposicin al riesgo entre los pacientes que
presentan una afeccin determinada (casos) con el historial de exposicin a ese riesgo entre las
personas que comparten con los casos aspectos como la edad y el sexo, pero que no presentan
dicha afeccin (controles). Las diferencias entre casos y controles en cuanto a la frecuencia de
exposicin al riesgo ocurrida en al pasado pueden analizarse estadsticamente para probar las
hiptesis sobre las causas o sobre los factores de riesgo. Los estudios de caso-control son el
mtodo preferido para probar las hiptesis sobre afecciones poco comunes, porque se pueden
hacer con un nmero pequeo de casos. Generalmente no implican la invasin de la vida privada
de una persona o la violacin de la confidencialidad. Si un estudio de caso-control exige el contacto
directo entre los investigadores y los participantes en el estudio, es necesario obtener el
consentimiento informado de los voluntarios que participarn en el estudio; si significa slo una

revisin de fichas clnicas, puede no ser necesario dicho consentimiento y de hecho puede no ser
factible obtenerlo.
En un estudio de cohorte, conocido tambin como estudio longitudinal o prospectivo, se identifica y
observa durante un perodo determinado, por lo general de aos, a personas con diferentes niveles
de exposicin a factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de la afeccin o enfermedad se miden
y comparan en relacin con los niveles de exposicin. Se trata de un mtodo ms slido de
investigacin que un estudio de corte transversal o uno de caso-control, pero exige el anlisis de
un considerable nmero de personas durante mucho tiempo y es adems costoso. Generalmente
implica slo hacer preguntas y realizar exmenes mdicos de rutina; a veces se requieren
exmenes de laboratorio. Normalmente se exige el consentimiento informado, pero una excepcin
a ese requisito es el estudio de cohorte retrospectivo que utiliza historiales mdicos vinculados. En
un estudio de cohorte retrospectivo, las observaciones iniciales o bsicas pueden tener relacin
con el hecho de haber estado expuestos muchos aos antes a un agente potencialmente nocivo,
como los rayos X, una droga prescrita o un riesgo ocupacional, cuyos detalles se conocen; las
observaciones finales o definitivas se obtienen a menudo de los certificados de defuncin. El
nmero de participantes puede ser muy alto, quizs millones, de modo que sera impracticable
obtener su consentimiento informado. Es fundamental identificar en forma precisa a toda persona
estudiada; ello se logra por mtodos de equiparacin que estn incorporados en los sistemas de
vinculacin de los historiales o registros. Despus de establecerse las identidades para compilar
las tables estadsticas, se borra toda informacin de identificacin personal, y por lo tanto se
protegen la privacidad y la confidencialidad.
Un experimento es un estudio en el que el investigador altera intencionalmente uno a ms factores
bajo condiciones controladas con el fin de estudiar los efectos que ello causa. La forma usual de
experimento epidemiolgico es el ensayo controlado randomizado, que se realiza para probar un
rgimen preventivo o teraputico o un procedimiento diagnstico. Si tales experimentos involucran
a seres humanos, deben considerarse poco ticos, a menos que la incertidumbre acerca del
rgimen o procedimiento sea genuina y pueda ser aclarada por la investigacin.
En este tipo de experimento los participantes generalmente se distribuyen al azar en grupos; en
grupo recibir y el otro no, el rgimen o procedimiento experimental. El experimento permite
comparar los resultados en ambos grupos. La distribucin al azar elimina los efectos del sesgo,
que destruiran la validez de las comparaciones entre los grupos. Puesto que siempre es posible
que se cause dao por lo menos a algunos de los participantes, es esencial obtener su
consentimiento informado.
La epidemiologa se enfrenta a nuevos desafos y oportunidades. La aplicacin de la informtica a
grandes archivos de datos ha ampliado la funcin y la capacidad de los estudios epidemiolgicos.
La epidemia del sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y su manejo han otorgado una
renovada urgencia a los estudios epidemiolgicos; las autoridades de salud pblica utilizan los
estudios de examen sistemtico de la poblacin para establecer los niveles de prevalencia de la

infeccin por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con fines de vigilancia y para restringir la
propagacin de la infeccin. En el futuro se vislumbran tareas importantes y totalmente nuevas,
como las que surjan de la conjuncin de la gentica molecular y de poblacin.
PREAMBULO
La conduccin de los estudios biomdicos est guiada por declaraciones de principios
internacionalmente reconocidos de derechos humanos, como son el Cdigo de Nuremberg y la
ltima versin (Helsinki IV) de la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. Estos
principios tambin estn implcitos en las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigacin
Biomdica con Seres Humanos, publicadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de
las Ciencias Mdicas (CIOMS) en 1982. Estos y otros cdigos nacionales semejantes se basan en
el model de medicina clnica, y a menudo se abocan a los intereses de los "pacientes" o
"participantes". La investigacin epidemiolgica atae a grupos de personas, y los cdigos
mencionadaos no cubren adecuadamente sus caractersticas especiales. Los protocolos de
estudios epidemiolgicos deben evaluarse independientemente de acuerdo a principios ticos.
Las cuestiones ticas surgen a menudo como resultado de un conflicto entre conjuntos de valores
que compiten entre s, como por ejemplo, en el campo de la salud pblica, el conflicto entre los
derechos de las personas y las necesidades de las comunidades.
El cumplimiento de estas pautas no evitar todos los problemas ticos en los estudios
epidemiolgicos. Muchas situaciones exigen un detenido anlisis y una opinin informada por parte
de los investigadores, los comits de evaluacin tica, los administradores, los profesionales de la
salud, los encargados de las polticas y los representantes comunitarios. Los estudios
epidemiolgicos patrocinados externamente y que se realizan en pases en desarrollo merecen
atencin especial. El marco para la aplicacin de estas pautas lo establecen las leyes y las
prcticas en cada jurisdiccin en la que se proponga llevar a cabo un estudio.
El propsito de la evaluacin tica es estudiar las caractersticas de un estudio propuesto
considerando los principios ticos, de modo de asegurar que los investigadores hayan previsto y
resuelto satisfactoriamente las posibles objeciones ticas, y de evaluar sus reacciones a las
cuestiones ticas planteadas por el estudio. No todos los principios ticos tienen igual peso. Puede
considerarse que un estudio se cie a la tica incluso si un requisito tico habitual, como la
confidencialidad de los datos, no se ha cumplido integralmente, siempre que los posible beneficios
superen claramente a los riesgos, y los investigadores den plena seguridad de que estos riesgos
se reducirn al mnimo. Puede incluso ser poco tico rechazar dicho estudio, si su rechazo priva a
una comunidad de los beneficios que ofrece. El desafo de una evaluacin tica es ponderar los
posibles riesgos y beneficios, y llegar a decisiones respecto de las cuales los miembros de los
comits de tica puedan diferir razonadamente.
Puede llegarse a conclusiones diferentes a partir de evaluaciones ticas diferentes de la misma
materia o protocolo, y se puede arribar a cada conclusin segn las normas ticas, dadas diversas

circunstancias de espacio y tiempo; una conclusin es tica no solamente por lo que se ha decidido
sino tambin debido al proceso de reflexin y evaluacin concienzuda mediante el cual se ha
llegado a ella.
PRINCIPIOS GENERALES DE ETICA
Toda investigacin en que participen seres humanos debe realizarse de acuerdo con cuatro
principios ticos bsicos, a saber, el respeto por las personas, la beneficencia, la no maleficencia y
la justicia. Se da por sentado habitualmente que estos principios guan la preparacin concienzuda
de propuestas para los estudio cientficos. En circunstancias diversas, pueden expresarse en forma
diferente y se les puede otorgar una importancia diferente, y su aplicacin, de absoluta buena fe,
puede tener efectos diferentes y provocar decisiones o cursos de accin diferentes. Estos
principios se han debatido y elucidado intensamente en las ltimas dcadas, y el objetivo de estas
Pautas es que se apliquen a la epidemiologa.
El respeto por las personas incorpora al menos otros dos principios ticos fundamentales, a saber:
a) la autonoma, que exige que a las personas que estn en condiciones de deliberar acerca de
sus

metas

personales

se

les

respete

su

capacidad

de

autodeterminacin,

b) la proteccin de las personas cuya autonoma est menoscabada o disminuida, lo que requiere
que a quienes sean dependientes o vulnerables se los proteja contra daos o abuso.
La bsqueda del bien es la obligacin tica de lograr los mximos beneficios posibles y de reducir
al mnimo la posibilidad de daos e injusticias. Este principio da origen a normas que exigen que
los riesgos de la investigacin sean razonables frente a los beneficios previstos, que la
investigacin est bien concebida, y que los investigadores sean competentes para llevar cabo la
investigacin y para garantizar el bienestar de los que participan en ella.
La no maleficencia ("No hagas dao") ocupa un lugar preponderante en la tradicin de la tica
mdica, y protege contra daos evitables a los participantes en la investigacin.
La justicia exige que los casos considerados similares se traten de manera similar, y que los casos
considerados diferentes se traten de tal forma que se reconozca la diferencia. Cuando se aplica el
principio de la justicia a personas dependientes o vulnerables, su aspecto ms importante son las
reglas de la justicia distributiva. Los estudios deben planificarse de modo de obtener conocimientos
que beneficien al grupo de personas del cual sean representativos los participantes: quienes
sobrelleven el peso de la participacin deben recibir un beneficio adecuado, y el grupo que se va a
beneficiar debe asumir una proporcin equitativa de los riesgos y del peso del estudio.
Pueden aplicarse principios ticos generales tanto individualmente como a nivel comunitario. En el
plano individual (microtica), la tica rige la forma en que una persona debe relacionarse con otra y
las reivindicaciones morales de cada miembro de una comunidad. A nivel comunitario, la tica se
aplica a cmo una comunidad se relaciona con otra, y a cmo una comunidad trata a cada uno de
sus miembros (incluidos los miembros eventuales) y a los miembros de otros grupos con valores
culturales diferentes (macrotica). Los procedimientos que no son ticos a un nivel no pueden

justificarse simplemente porque se los considere ticamente aceptables al otro nivel.


PRINCIPIOS ETICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGIA
Consentimiento informado
Consentimiento individual
1. Cuando van a participar individuos como sujetos en un estudio epidemiolgico, habitualmente se
procura obtener su consentimiento informado. En el caso de estudios epidemiolgicos que usan
datos privados personalmente identificables, las reglas del consentimiento informado varan, tal
como se analiza ms adelante. Se considera que un consentimiento es informado cuando lo otorga
una persona que entiende el propsito y la naturaleza del estudio, lo que debe hacer y qu riesgos
debe afrontar al participar en el estudio, y qu beneficios se desea lograr como resultado del
estudio.
2. Un investigador que propone no solicitar el consentimiento informado tiene la obligacin de
explicar al comit de evaluacin tica de qu manera se ajustar el estudio a los principios ticos
sin contar con dicho consentimiento: puede ser poco prctico ubicar a las personas cuyo historial
mdico deber examinarse, o se frustrara el objetivo de algunos estudios si, por ejemplo, los
posibles participantes--al ser informados--modificaran el comportamiento que se intenta estudiar, o
podra causarles una preocupacin innecesaria al saber que son participantes en un estudio. El
investigador dar garantas de que se mantendrn estrictas medidas para proteger la
confidencialidad y que el estudio tiene como objetivo proteger o promover la salud. Otra
justificacin para no solicitar el consentimiento informado puede ser que a travs de anuncios
pblicos se informe a los individuos que es habitual utilizar los datos personales para fines de
estudios epidemiolgicos.
3. Puede surgir un problema tico cuando se utilizan los historiales ocupacionales, los historiales
mdicos, las muestras de tejidos, etc. con propsitos para los cuales no se otorg el
consentimiento, aunque el estudio no implique un riesgo o dao. Generalmente, a las personas o
sus representantes pblicos se les debe comunicar que sus datos podran usarse en estudios
epidemiolgicos, y se les debe informar qu medidas se tomarn para proteger la confidencialidad.
No se requiere el consentimiento para la utilizacin de informacin de conocimiento pblico, si bien
los pases y las comunidades difieren en cuanto a la definicin de qu tipo de informacin sobre los
ciudadanos se considera pblica. Sin embargo, cuando corresponda usar dicha informacin, se
sobre entiende que los investigadores reducirn al mnimo la divulgacin de informacin delicada
desde el punto de vista personal.
4. Algunas organizaciones y organismos gubernamentales emplean a epidemilogos a los que se
permite por ley o por contratos de trabajo tener acceso a informacin sin el consentimiento de las

personas. Estos epidemilogos deben entonces considerar si resulta tico de su parte, en un caso
determinado, usar esa facultad de acceso a informacin personal. Desde el punto de vista tico
an puede ser necesario que ellos obtengan el consentimiento de las personas involucradas o que
justifiquen su acceso a la informacin sin dicho consentimiento. Este acceso puede ser tico por
razones tales como mnimo riesgo o dao a que se exponen las personas, el beneficio pblico que
se lograr o la proteccin que darn los investigadores a la confidencialidad de las personas cuyos
datos se estudiarn.
Anuencia de la comunidad
5. Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada persona involucrada en el
estudio, puede procurarse la conformidad de un representante de la comunidad o grupo; dicho
representante sin embargo, debe elegirse de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofa poltica
de la comunidad o grupo. La aprobacin dada por un representante de la comunidad debe ser
congruente con los principios ticos generales. Cuando los investigadores trabajan con las
comunidades, debern tener en cuenta los derechos y la proteccin de la comunidad de la misma
forma que lo haran en el caso de los derechos y la proteccin de las personas individuales. En las
comunidades en las que es habitual tomar decisiones en forma colectiva, los dirigentes
comunitarios pueden expresar la voluntad colectiva. No obstante, debe respetarse la negativa de
las personas a participar en un estudio: un dirigente puede expresar conformidad en nombre de
una comunidad, pero la negativa de un individuo a participar personalmente es dominante sobre
dicha conformidad.
6. Cuando las personas son nombradas por organismos externos a un grupo, como es el caso de
una dependencia gubernamental, los investigadores y los comits de evaluacin tica debern
considerar cun autnticamente esas personas representan y hablan a nombre del grupo y, de ser
necesario, procurar tambin la conformidad de otros representantes. Los representantes de una
comunidad o grupo pueden a veces encontrarse en la situacin de participar en la formulacin del
estudio y en su evaluacin tica.
7. La definicin de una comunidad o grupo para fines de estudios epidemiolgicos puede ser
materia de preocupacin tica. Cuando los miembros de una comunidad estn conscientes en
forma natural de sus actividades como comunidad y sienten que tienen intereses comunes con
otros miembros, quiere decir que la comunidad existe, independientemente del estudio. Los
investigadores debern tener muy presente cmo est constituida una comunidad o cmo se
define a s misma, y respetarn los derechos de los grupos desfavorecidos.
8. Para los fines de un estudio epidemiolgico, los investigadores pueden definir a grupos que
estn compuestos de personas vinculadas por razones estadsticas, geogrficas o de otro tipo y
que normalmente no interactan en el plano social. Cuando se crean artificialmente estos grupos

para un estudio cientfico, sus miembros pueden no ser claramente identificables como dirigentes o
representantes, y no se puede esperar que las personas se arriesguen a quedar en desventaja en
beneficio de otros. Por consiguiente, ser ms difcil asegurar la representacin del grupo y ms
importante an obtener el consentimiento libre e informado de las personas que participarn.
Divulgacin selectiva de la informacin
9. En la epidemiologa, una tcnica de estudio aceptable supone la divulgacin selectiva de
informacin, lo que parece contradecirse con el principio del consentimiento informado. En el caso
de ciertos estudios epidemiolgicos la no divulgacin es permitida, e incluso fundamental, para as
no influir en la conducta espontnea que se investiga, y para evitar obtener respuestas destinadas
a complacer al investgador. La divulgacin selectiva puede ser favorable y ticamente permisible,
siempre que no induzca a las personas a hacer lo que de otra forma no consentiran en hacer. Un
comit de evaluacin tica puede permitir que slo se divulgue informacin seleccionada cuando
ello sea justificable.
Influencia indebida
10. Los posibles participantes pueden no sentirse libres de rehusar solicitudes de quienes tengan
poder o influencia sobre ellos. Por lo tanto, debe revelrseles la identidad del investigador u otra
persona encargada de invitar a las personas a participar. Los investigadores debern explicar al
comit de evaluacin tica la forma en que planean neutralizar esa aparente influencia. Es
cuestionable desde el punto de vista tico que los participantes sean seleccionados ya sea de
entre grupos que estn indebidamente influidos por personas con autoridad sobre ellos o por
dirigentes comunitarios, si el estudio puede hacerse con participantes que no pertenecen a esta
categora.
Induccin a participar
11. No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en un estudio. Sin embargo,
puede ser difcil establecer claramente la diferencia entre ejercer presin u ofrecer estmulos
inapropiados, por un lado, y crear una motivacin legtima, por otro. Los beneficios de un estudio,
por ejemplo, mayores o nuevos conocimientos, son incentivos apropiados. Sin embargo, cuando la
gente o las comunidades carecen de los servicios de salud bsicos o de dinero, la posibilidad de
ser recompensado con bienes, servicios o pagos en efectivo puede inducir a la participacin. Para
determinar la idoneidad tica de estos incentivos, deben evaluarse a la luz de las tradiciones
culturales.
12. Los riesgos que entraa la participacin deben ser aceptables para los participantes incluso si
no hay incentivos. Es aceptable que se reembolsen los gastos en que hayan incurrido, por ejemplo,

en viajes. Del mismo modo, las promesas de indemnizacin y atencin mdica por perjuicios,
lesiones o prdida de ingresos no deben considerarse como induccin a participar.
Procurar el mximo beneficio
Comunicacin de los resultados del estudio
13. Parte de los beneficios que las comunidades, grupos y personas pueden razonablemente
esperar de su participacin en estudios es que se les informar de las conclusiones o resultados
concernientes a su salud. En los casos en que los resultados se traduzcan en medidas de salud
pblica en beneficio de la comunidad, stos se deben comunicar a las autoridades sanitarias. Al
informar a las personas acerca de las conclusiones y de cmo ataen a la salud, es necesario
tener en cuenta su capacidad de leer y escribir y su nivel de comprensin. Los protocolos de
investigacin deben incluir disposiciones para comunicar esa informacin a las comunidades y a
las personas.
Los resultados de una investigacin y la informacin entregada a la comunidad deben hacerse
pblicos a travs de cualquier medio adecuado de que se disponga. Cuando los estudios sobre la
prevalencia del VIH se llevan a cabo mediante la seleccin annima no vinculada, debe disponerse
lo necesario, cuando sea posible, para que se realicen exmenes voluntarios de anticuerpos VIH
bajo condiciones de consentimiento informado, con asesoramiento previo y posterior al examen, y
garanta de confidencialidad.
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio
14. Se debe hacer saber a los participantes de estudios epidemiolgicos que puede no ser posible
informarles acerca de las conclusiones concernientes a su salud, pero que no deben interpretar
esto como que estn libre de la enfermedad o afeccin que es objeto de estudio. A menudo puede
no resultar factible extraer de los resultados generales informacin concerniente a las personas y
sus familias, pero cuando los resultados indican la necesidad de atencin mdica, se debe
aconsejar a las personas afectadas respecto de cmo obtener un diagnstico y asesoramiento
personal.
Cuando los datos epidemiolgicos estn desvinculados, una desventaja para los participantes es
que a quienes estn en peligro no se les puede informar sobre alguna conclusin derivada de los
estudios que sea til y pertinente a su salud. Cuando no se puede aconsejar individualmente a las
personas que procuren atencin mdica, el deber tico de hacer el bien puede cumplirse poniendo
a disposicin de sus comunidades la asesora para la atencin mdica que sea pertinente.
Publicacin de los resultados del estudio

15. Los investigadores pueden estar imposibilitados de obligar a que se hagan pblicos los datos
en poder de entidades gubernamentales o comerciales, pero como profesionales de la salud tienen
la obligacin tica de abogar por la divulgacin de informacin que sea de inters pblico.
Los patrocinadores de los estudios pueden ejercer presin sobre los investigadores para que
presenten sus conclusiones en forma de promover intereses especiales, como, por ejemplo,
demostrar que un producto o procedimiento es o no daino para la salud. Los patrocinadores no
deben presentar interpretaciones o inferencias, o teoras e hiptesis, como si fueran verdades
probadas.
Atencin mdica a la comunidad sometida a estudio
16. Un proyecto epidemiolgico que se lleve a cabo en un pas en desarrollo puede crear en la
comunidad la expectativa de que se le proporcionar atencin de salud, al menos mientras estn
presentes los que trabajan en la investigacin. No debe frustrarse esa expectativa y, cuando la
gente necesite atencin mdica, se deben adoptar medidas para que reciban tratamiento o se los
debe remitir a un servicio de salud local que puede ofrecerles la atencin necesaria.
Capacitacin del personal de salud local
17. Mientras se realizan los estudios, especialmente en los pases en desarrollo, debe
aprovecharse la oportunidad de capacitar a los trabajadores de la salud del lugar en especialidades
y tcnicas que puedan usarse para mejorar los servicios de salud. Por ejemplo, al adiestrarlos para
que manejen los mecanismos de medicin y mquinas de calcular, los investigadores les
proporcionarn una herramiento valiosa como es la capacidad de hacer un seguimiento de las
tasas de morbilidad o mortalidad.
Reducir el dao al mnimo
Causar dao y hacer algo impropio
18. Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo de causar dao, en el
sentido de dar origen a una situacin de desventaja, y el riesgo de hacer el mal, en el sentido de
transgredier los valores. Puede causarse dao, por ejemplo, cuando se desva de sus obligaciones
de rutina al escaso personal de salud para que atienda las necesidades de un estudio, o cuando,
sin que una comunidad lo sepa, se modifican sus prioridades en lo que atae a la atencin de la
salud. Es impropio considerar a los miembros de las comunidades slo como objetos impersonales
para la realizacin de un estudio, an cuando no se les vaya a causar dao.
19. La evaluacin tica siempre debe determinar el riesgo de que haya participantes o grupos que
sufran estigmatizacin, prejuicio, prdida de prestigio o autoestima o perjuicios econmicos como

resultado de tomar parte en un estudio. Los investigadores debern informar a los comits de
evaluacin tica y a los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben y las propuestas
para evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben estar en condiciones de demostrar que los
beneficios exceden en importancia a los riesgos, ya se trate de personas individuales o de grupos.
Debe hacerse un anlisis cabal para determinar quin estara en situacin de riesgo y quin se
beneficiara del estudio. Es poco tico exponer a las personas a riesgos evitables que no guardan
proporcin con los beneficios previstos, o permitir que subsista un riesgo reconocido si se lo puede
evitar o por lo menos reducir al mnimo.
20. Cuando una persona sana es miembro de una poblacin o subgrupo con un elevado nivel de
riesgo y participa en actividades de alto riesgo, es poco tico dejar de proponer medidas para
proteger a la poblacin o subgrupo.
Evitar el dao a grupos
21. Los estudios epidemiolgicos pueden inadvertidamente exponer a grupos y a personas a un
dao, como una prdida econmica, estigmatizacin, censura o eliminacin del acceso a los
servicios. Los investigadores que obtengan informacin delicada que pueda someter a un grupo al
riesgo de una crtica o tratamiento desfavorable deben ser discretos al comunicar y explicar sus
resultados o conclusiones. Cuando el lugar o las circunstancias de un estudio son importantes para
entender los resultados, los investigadores explicarn qu medidas proponen para proteger al
grupo de daos o desventajas; dichas medidas comprenden disposiciones relativas a la
confidencialidad y al uso de un lenguaje que no implique una crtica moral del comportamiento de
los participantes.
Publicidad perjudicial
22. Puede ocurrir incompatibilidad entre no causar dao y decir la verdad y divulgar abiertamente
los resultados cientficos. El dao puede mitagarse interpretando los datos en una forma que
permita proteger los intereses de quienes estn en una situacin de riesgo y que sea al mismo
tiempo consecuente con la integridad cientfica. Los investigadores deben, cuando sea posible,
prever y evitar toda mala interpretacin que pudiese originar un dao.
Respeto por las costumbres sociales
23. Perturbar las costumbres sociales se considera por lo general perjudicial. Aunque los valores
culturales y las costumbres sociales deben respetarse, puede ser un objetivo especfico de un
estudio epidemiolgico estimular el cambio de ciertas costumbres o conductas convencionales
para as culminar en conductas saludables, por ejemplo, con respecto a una dieta o a una
ocupacin riesgosa.

24. Si bien los miembros de las comunidades tienen el derecho a que no vengan otras personas a
imponerles un "beneficio" no solicitado, los estudios cuyos resultados se prevn provechosos para
la salud se consideran generalmente ticamente aceptables y no perjudiciales. Los comits de
evaluacin tica deben tener en cuenta la potencialidad de un estudio para producir un cambio
beneficioso. No obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales beneficios, en caso de
que la dispocisin de una comunidad a participar est indebidamente influida por su expectativa de
mejores servicios de salud.
Sensibilidad a las diferentes culturas
25. Los epidemilogos a menudo hacen investigacin en grupos culturales distintos de suyo, dentro
o fuera de sus propios pases, y emprenden estudios iniciados desde fuera de la cultura,
comunidad o pas en que se realizar el estudio. El pas patrocinador y el anfitrin pueden diferir en
la forma en que se entienden y se aplican los valores ticos en su cultura, por ejemplo, con
respecto a la autonoma de las personas.
Los investigadores deben respetar las normas ticas de sus propios pases y las expectativas
culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo estudios epidemiolgicos, salvo que ello
suponga la violacin de una regla moral trascendente. Los investigadores se arriesgan a daar su
reputacin al realizar labores que los pases anfitriones consideran aceptables pero que sus
propios pases estiman ofensivas. Del mismo modo, pueden transgredir los valores culturales de
los pases anfitriones cuando se atienen sin ningn sentido crtico a las expectativas de sus propios
pases.
Confidencialidad
26. La investigacin puede implicar la recopilacin de datos relativos a personas y grupos, y esos
datos, si se revelan a terceros, pueden causar perjuicio o afliccin. Por consiguiente, los
investigadores deben adoptar medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por
ejemplo, omitiendo informacin que pudiese traducirse en la identificacin de personas
determinadas, o limitando el acceso a los datos, o por otros medios. Es costumbre en la
epidemiologa consolidar los nmeros de modo que se oculten las identidades. Cuando no pueda
mantenerse la confidencialidad del grupo o sta se viole, los investigadores deben tomar medidas
para mantener o restituir el buen nombre y prestigio de un grupo. La informacin obtenida sobre los
participantes generalmente es de dos tipos:
Informacin no vinculada, la que no se puede vincular, asociar o conectar con la persona a quien
se refiere; como el investigador no conoce a esta persona, la confidencialidad no est en juego y
no surge el problema del consentimiento.

Informacin vinculada, que puede ser:

annima, cuando no se la puede vincular con la persona a quien se refiere excepto


mediante un cdigo u otros medios conocidos slo por esa persona, y el investigador no
puede conocer la identidad de la persona;

no nominal, cuando la informacin se puede vincular con la persona por medio de un


cdigo (que no incluye la identificacin personal) conocido por la persona y el investigador,
o

nominal o nominativa, cuando la informacin se vincula con la persona por medio de la


identificacin personal, generalmente el nombre.

Los epidemilogos descartan la informacin de identificacin personal cuando consolidan los datos
para fines de anlisis estadstico. No se usarn datos personales identificables cuando un estudio
pueda hacerse sin identificacin personal, por ejemplo, al someter a prueba muestras de sangre
annimas no vinculadas para determinar la presencia del VIH. Cuando se mantienen los datos de
identificacin personal en los archivos usados para un estudio, los investigadores deben explicar a
los comits de evaluacin por qu ello es necesario y cmo se proteger la confidencialidad. Si,
con el consentimiento de los participantes, los investigadores vinculan diferentes grupos de datos
relativos a personas determinadas, normalmente conservan la confidencialidad incorporando los
datos individuales en cuadros o diagramas. En la administracin pblica la obligacin de proteger
la confidencialidad se refuerza a menudo con la prctica de hacer que los empleados se
comprometan a guardar el secreto. Incompatibilidad de intereses
Determinacin de la incompatibilidad de intereses
27. Es una regla tica que los investigadores no deben tener una incompatibilidad no revelada de
intereses con sus colaboradores, patrocinadores o participantes en el estudio. Los investigadores
deben revelar al comit de evaluacin tica toda posible incompatibilidad de intereses. Esta surge
cuando un patrocinador comerical o de otro tipo desea usar los resultados del estudio para
promover un producto o servicio, o cuando puede no ser conveniente desde el punto de vista
poltico revelar los resultados de un estudio.
28. Los estudios epidemiolgicos pueden ser iniciados, o apoyados monetariamente o de otra
forma, por organismos gubernamentales o de otra ndole que empleen a investigadores. En los
campos de la salud ocupacional y la salud ambiental, pueden existir conflictos de intereses entre
varios grupos: los accionistas, la administracin, los trabajadores, los organismos fiscalizadores
estatales, los grupos de defensa de los intereses pblicos y otros. Los investigadores
epidemiolgicos pueden ser empleados por cualquiera de estos grupos. Es posible que resulte
difcil evitar las presiones derivadas de estos conflictos de intereses y las consiguientes
interpretaciones distorsionadas de las conclusiones que se deriven del estudio. Es posible que

surjan conflictos de intereses similares en los estudios sobre los efectos de medicamentos y
prueba de dispositivos o aparatos mdicos.
29. Los investigadores y los comits de evaluacin tica debern estar atentos al riesgo de que
surjan conflictos, y los comits por regla general no aprobarn propuestas en las que sea inherente
la incompatibilidad de intereses. Si por razones excepcionales se aprueba dicha propuesta, debe
revelarse la incompatibilidad de intereses a los posibles participantes y sus comunidades.
30. Puede parecer que hay incompatibilidad de intereses cuando los participantes no desean
modificar su conducta y los investigadores estiman que deberan hacerlo en beneficio de su salud.
Sin embargo, es posible que no se trate verdaderamente de una incompatibilidad de intereses, ya
que los investigadores estn motivados por el bien de la salud de los participantes.
Objetividad cientfica y defensa de intereses
31. La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular y llevar a cabo estudios, as
como para presentar e interpretar los resultados. No se deben retener, desvirtuar o manipular los
datos. Los investigadores pueden descubrir riesgos para la salud que es preciso corregir, y abogar
por formas de proteccin y reestablecimiento de la salud. En este caso, su defensa debe basarse
en datos objetivos y cientficos.

PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION ETICA


Requisito de llevar a cabo la evaluacin tica
32. Las disposiciones relativas a la evaluacin tica en una sociedad estn influidas por
consideraciones econmicas y polticas, por la forma en que estn organizadas la atencin de
salud y la investigacin y por el grado de independencia de los investigadores. Cualesquiera sean
las circunstancias, existe la responsabilidad de asegurar que se tomen en cuenta en los estudios
epidemiolgicos la Declaracin de Helsinki y las Pautas Internacionales para la Investigacin
Biomdica en Seres Humanos del CIOMS.
33. El requisito de que los proyectos de estudios epidemiolgicos se sometan a una evaluacin
tica independiente se aplica sea cual fuere el origen de dichas proyectos: acadmico,
gubernamental, de atencin de salud, comercial, u otros. Los patrocinadores deben reconocer la
necesidad de la evaluacin tica y facilitar el establecimiento de comits que cumplan esa funcin.
Los patrocinadores e investigadores deben someter sus proyectos a una evaluacin tica, y esto
no debe obviarse incluso cuando los patrocinadores tienen facultad legal para permitir el acceso a
los datos a los investigadores. Se justifica una excepcin cuando los epidemilogos deben
investigar brotes de enfermedades agudas transmisibles. Entonces deben proceder sin demora a
identificar y controlar los riesgos para la salud. No se puede pretender que aguarden la aprobacin
oficial de un comit de evaluacin tica. En estas circunstancias, no obstante, el investigador
deber, en la medida que sea posible, respetar los derechos de las personas, vale decir, su
libertad, vida privada y confidencialidad.

Comits de evaluacin tica


34. Los comits de evaluacin tica se pueden crear bajo el amparo de las administraciones de
salud nacionales o locales, los consejos nacionales de investigacin mdica u otros organismos de
atencin de salud de representatividad nacional. La facultad de los comits que operan a nival local
puede estar retringida a una institucin o extenderse a todos los estudios biomdicos emprendidos
en una jurisdiccin poltica definida. Cualquiera sea la forma en que se creen los comits y se
defina su jurisdiccin, deben establecer reglas de operacin, relativas, por ejemplo, a la frecuencia
de las reuniones, el qurum de miembros, los procedimientos para la toma decisiones, y el anlisis
de las decisiones, y se deben entregar dichas reglas a los investigadores.
35. En un gobierno altamente centralizado puede constituirse una comisin nacional de evaluacin,
para examinar los protocolos de estudio desde los puntos de vista cientfico y tico. En pases con
una administracin descentralizada, los protocolos se evalan en forma ms eficaz y conveniente a
nivel local o regional. Los comits locales de evaluacin tica tienen dos responsibilidades, a
saber:

verificar que la seguridad de todos los procedimientos propuestos haya sido evaluada por
un organismo competente, y

asegurar que se resuelvan satisfactoriamente todos los otros aspectos ticos.

36. Los miembros de los comits de evaluacin locales actan como pares de los investigadores; y
los comits deben estar compuestos de manera que se garantice un evaluacin adecuada de los
proyectos de estudios que se les remitan. Entre sus miembros debe haber epidemilogos, otros
profesionales de la salud y personas legas en la materia capacitadas para representar una gama
de valores comunitarios, culturales y morales. Los comits deben cambiar peridicamente para
impedir que sus miembros se tornen demasiado influyentes, y para ampliar la red de personas que
toman parte en la evaluacin tica. Para mantenerse independientes de los investigadores, los
comits deben evitar que todo miembro que tenga un inters directo en un proyecto participe en su
evaluacin.
Conducta tica de los miembros de los comits de evaluacin
37. Los miembros de los comits de evaluacin tica deben poner especial cuidado en evitar toda
tendencia a una conducta no tica. Sobre todo, deben proteger la confidencialidad de los
documentos y deliberaciones de sus comits. Adems, no deben obligar a los investigadores a
someter el proyecto a una reevaluacin innecesaria.
Representacin de la comunidad
38. La comunidad que ser objeto del estudio debe estar representada en el proceso de evaluacin

tica. Esto es congruente con el respeto por la cultura, la dignidad y el autosustento de la


comunidad, as como con el objetivo de que los miembros logren comprender cabalmente el
estudio. No se debe suponer que la falta de educacin formal descalifica a los miembros de la
comunidad para participar en un debate constructivo sobre materias relacionadas con el estudio y
la aplicacin de sus resultados.
Equilibrio de las perspectivas personales y sociales
39. Al llevar a cabo las evaluaciones, los comits debern tomar en cuenta las perspectivas
personales y sociales. Si bien a nivel personal es fundamental asegurar que haya un
consentimiento individual informado y libre, ste por s solo puede no ser suficiente para que un
estudio resulte tico si la comunidad a la que pertenece la persona encuentra objetable el estudio.
Por ejemplo, en los proyectos que proponen una aplicacin generalizada de medidas para controlar
los huspedes intermedios de organismos patgenos, los investigadores debern prever los
efectos de esas medidas en las comunidades y el medio ambiente, y los comits de evaluacin
debern cerciorarse de que se cuente con los medios adecuados para que los investigadores
vigilen la aplicacin de las medidas con el fin de impedir que ocurran efectos no deseados.
Garanta de solidez cientfica
40. Lo que se persigue principalmente con una evaluacin tica es proteger a las personas contra
riesgos de dao o perjuicio y facilitar la realizacin de estudios beneficiosos. La evaluacin
cientfica y tica no se pueden considerar en forma separada: un estudio que no tiene solidez
cientfica es poco tico al exponer a los participantes a riesgos o a molestias y al no lograr ningn
beneficio en cuanto a conocimientos. Normalmente, por lo tanto, los comits de evaluacin tica
analizan tanto los aspectos cientficos como los ticos. Pueden remitir los aspectos tcnicos del
anlisis cientfico a una persona o comit cientficamente idneo, pero tomarn sus propias
decisiones con respecto a la solidez cientfica del estudio, basndose en esas consultas a los
expertos. Si un comit de evaluacin tica llega al convencimiento de que una propuesta es
cientficamente slida, analizar entonces si el beneficio previsto justifica cualquier tipo de riesgo
para el participante, y si la propuesta es satisfactoria con relacin al consentimiento informado y
otros requisitos ticos.
Evaluacin de la seguridad y la calidad
41. Todos los medicamentos y dispotivos o aparatos mdicos sometidos a investigacin deben
cumplir normas adecuadas de seguridad. En este sentido, muchos pases carecen de los recursos
para emprender una evaluacin independiente de los datas tcnicos. Un comit gubernamental
multidisciplinario con la facultad de designar a expertos es el organismo ms adecuado para
evaluar la seguridad y calidad de los medicamentos, dispositivos y procedimientos. Dicho comit
debe incluir a clnicos, farmaclogos, estadsticos y epidemilogos, entre otros; en el caso de los

estudios epidemiolgicos, los epidemilogos cumplen una funcin de indiscutida importancia. Los
procedimientos de evaluacin tica deben incluir disposiciones sobre consultas a un comit de ese
tipo.
Equidad en la seleccin de los participantes
42. Los estudios epidemiolgicos tienen como objetivo beneficiar a las poblaciones, pero se
supone que los participantes en ellos aceptarn todo riesgo concomitante. Cuando el objetivo de la
investigacin es beneficiar en su mayor parte a los miembros de mejor posicin econmica o ms
saludables de una poblacin, es especialmente importante en la seleccin de los participantes
evitar la inequidad basada en la edad, en la condicin socioeconmica, en la invalidez u otras
variables. Los posibles beneficios o perjuicios deben distribuirse equitativamente entre
comunidades que difieren desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras
variables, as como al interior de ellas.
Grupos vulnerables y dependientes
43. Los comits de evaluacin tica deben prestar particular atencin a los proyectos que
involucren poblaciones principalmente de nios, mujeres embarazadas y que amamantan,
personas con enfermedades mentales o discapacitadas, miembros de comunidades no
familiarizadas con los conceptos mdicos y las personas con libertad restringida para tomar
decisiones verdaderamente independientes, como los presos y los estudiantes de medicina.
Tambin se debe prestar especial cuidado a los proyectos para investigacin invasiva sin beneficio
directo para sus participantes.
Grupos controles
44. Los estudios epidemiolgicos que requieren grupos controles (comparacin) o tratados con
placebos (vale decir, sin tratamiento) estn regidos por las mismas normas ticas que las que se
aplican a los ensayos clnicos. Son importantes los siguientes principios:
i)

el grupo control en un estudio de una dolencia que puede causar la muerte, invalidez o
afliccin grave debe recibir la terapia actual ms adecuada, y
ii) si un procedimiento sometido a prueba en controles demuestra ser superior, se lo debe
ofrecer prontamente a los miembros del grupo control.

Un estudio deber terminarse prematuramente si el resultado en un grupo es claramente superior


al del otro, y se deber ofrecer a todos los participantes el mejor de los dos tratamientos. Los
protocolos de investigacin deben incluir "reglas de interrupcin", es decir, procedimientos para
vigilar la ocurrencia de dicho suceso y tomar las medidas del caso. Los investigadores deben tener
presente constantemente los posibles beneficios del estudio para el grupo control, y las
perspectivas de una mejor atencin de salud derivada de la aplicacin de los resultados del grupo

control.
Distribucin al azar
45. Los ensayos en los que la eleccin del rgimen o procedimiento se determina por medio de la
distribucin al azar deben realizarse slo cuando haya verdadera incertidumbre acerca de las
diferencias en los resultados de dos o ms regmenes o procedimientos. Cuando se va a usar la
distribucin al azar, se deber informar a todos los participantes sobre la incertidumbre con
respecto a regmenes o procedimientos ptimos, y que la razn del ensayo es determinar cul de
entre dos o ms de ellos es el ms beneficioso para los participantes. Informar a los participantes
sobre esa incertidumbre puede en s causar inquietud entre los pacientes, que ya pueden estar
inquietos por otras razones; por consiguiente, es preciso actuar con tacto y delicadeza al
comunicar la informacin. Los comits de evaluacin tica deben determinar si los investigadores
han explicitado que van a informar a los participantes sobre esa incertidumbre, y deben averiguar
qu se har para mitigar la inquietud de los participantes al respecto.
La distribucin al azar tambin puede causar inquietud: las personas elegidas para el rgimen o
procedimiento experimental o las excluidas de l pueden sentirse inquietas o preocupadas acerca
de las razones por las que se las haya elegido o excluido. Los investigadores tal vez tengan que
comunicar a los miembros de la poblacin en estudio algunos conceptos bsicos acerca de la
aplicacin de las leyes de la probabilidad, y tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de
distribucin al azar no es discriminatorio.
Disposiciones para estudios multicntricos
46. Cuando la participacin en un estudio multicntrico se propone segn un protocolo comn, un
comit deber respetar las diferentes opiniones de otros comits, pero sin hacer concesiones con
respecto a la aplicacin de las normas ticas que espera que observen los investigadores; deber
adems intentar reconciliar las diferencias con el fin de preservar los beneficios que slo un estudio
multicntrico puede lograr. Una forma de hacerlo podra ser incluir en el protocolo comn los
procedimientos necesarios. Otra sera que los diversos comits deleguen sus funciones
examinadoras en un comit conjunto de los centros que colaboran en el estudio.
Indemnizacin por lesiones accidentales
47. Algunos estudios epidemiolgicos pueden inadvertidamente causar dao. Las prdidas
pecuniarias deben repararse con prontitud. Cuando no es apropiado efectuar pagos en dinero, es
difcil determinar una compensacin. Actos como la violacin de la confidencialidad o la publicacin
indiscriminada de las conclusiones de un estudio, causando el desprestigio de un grupo, o la
humillacin, pueden resultar difciles de remediar. Cuando un estudio causa un perjuicio, el
organismo que lo ha patrocinado o respaldado debe estar preparado para corregir el perjuicio,
disculpndose pblicamente o mediante una compensacin.

Estudios patrocinados externamente


48. Los estudios patrocinados externamente son aqullos emprendidos en un pas anfitrin pero
iniciados, financiados y a veces total o parcialmente ejecutados por un organismo nacional o
internacional externo, con la colaboracin o conformidad de las autoridades del pas anfitrin.
Un estudio de esta naturaleza supone dos obligaciones ticas:

El organismo externo debe someter el protocolo del estudio a una evaluacin tica, en la
que las normas ticas no sean menos estrictas que los que seran en el caso de un estudio
llevado a cabo en el propio pas;

Al comit de evaluacin tica en el pas anfitrin debe constarle que el estudio propuesto
cumple sus propias exigencias ticas.

49. Es conveniente para el pas anfitrin requerir que las propuestas iniciadas y financiadas
externamente se sometan a la aprobacin tica externa, y a la ratificacin por un organismo
responsable del mismo pas, como el servicio de salud, un consejo de investigacin o una
academia de medicina o de ciencias.
50. Un objetivo secundario de los estudios patrocinados externamente debe ser la capacitacin del
personal de salud del pas anfitrin para que lleve a cabo proyectos de estudio similares en forma
independiente.
51. Los investigadores deben cumplir las reglas ticas del pas proveedor de los fondos y las del
pas anfitrin. Por lo tanto, deben estar preparados para someter las propuestas de estudio a los
comits de evaluacin tica en cada pas. Adems, si un organismo internacional patrocina un
estudio, es posible que deban cumplirse sus propios requisitos de evaluacin tica.
Distincin entre la investigacin y la evaluacin de un programa
52. A veces puede ser difcil decidir si un proyecto especfico es para un estudio epidemiolgico o
para la evaluacin de un programa por una institucin o departamento de atencin de salud. La
caracterstica que define a la investigacin es que su finalidad sea producir conocimientos nuevos,
generalizables, diferentes de los conocimientos pertinentes slo a una persona o programa
especfico.
Por ejemplo, un departamento gubernamental u hospitalario puede determinar que es necesario
examinar el historial de los pacientes para establecer la seguridad y eficacia de una instalacin,
unidad o procedimiento. Si el examen es para fines de investigacin, el proyecto debe someterse al
comit que considera las caractersticas ticas de los proyectos. Si el objetivo, no obstante, es la
evaluacin de programas, realizada quizs por el personal de la institucin para evaluar los efectos
de un programa teraputico, es posible que el proyecto no tenga que someterse a una evaluacin

tica; por el contrario, no llevar a cabo este tipo de accin que garantice la calidad podra
considerarse una manera de proceder inadecuada y poco tica. Las perspectivas de beneficiar a
los pacientes o evitarles un dao puede constituir un valor tico que supere en importancia al
riesgo de violar la confidencialidad de antiguos pacientes cuyo historial mdico pueda ser
inspeccianado sin su consentimiento.
De no estar claro si un proyecto implica un estudio epidemiolgico o prctica de rutina, debe
someterse al comit de tica a cargo de los protocolos epidemiolgicos, para que emita su opinin
acerca de si el proyecto se enmarca dentro del mbito de su mandato.
Informacin que debern proporcionar los investigadores
53. Cualesquiera sean las caractersticas del procedimiento de evaluacin tica, el investigador
debe presentar un protocolo detallado que comprenda lo siguiente:

una declaracin explcita de los objetivos, que considere el estado actual de los
conocimientos, y una justificacin del porqu el proyecto de investigacin se llevar a cabo
en seres humanos;

una descripcin precisa de todos los procedimientos e intervenciones propuestas, con


inclusin de las dosis de medicamentos que se usarn y la duracin proyectada del
tratamiento;

un plan estadstico en que se indique el nmero de personas que participarn;

los criterios para discontinuar el estudio, y

los criterios que determinan la admisin y retire de cada uno de los participantes, con
inclusin de detalles completos del procedimiento para obtener el consentimiento
informado.

Adems, el protocolo debe:

contener informacin para establecer la seguridad de cada procedimiento e intervencin


propuesta, y de cualquier medicamento, vacuna o dispositivo que se someter a prueba,
con inclusin de los resultados de trabajos de investigacin pertinentes realizados en
laboratorios y en animales;

especificar los posibles beneficios para los participantes y los posibles riesgos de los
procedimientos propuestos;

indicar las medidas y documentos que se proponen utilizar para obtener el consentimiento
informado, o, cuando dicho consentimiento no se pueda solicitar, indicar qu otros medidas
se usarn para obtener la conformidad y cmo se propone proteger los derechos y

asegurar el bienestar de los participantes;

demostrar que el investigador tiene la debida capacidad y experiencia, o, cuando sea


necesario, que trabaja con un supervisor competente, y que tiene acceso a recursos
adecuados para realizar la investigacin en forma eficiente y sin riesgos;

describir las medidas propuestas para proteger la confidencialidad durante el


procesamiento y publicacin de los resultados del estudio, y

remitirse a toda otra consideracin tica que pueda estar en juego, y sealar que se
respetarn las disposiciones de la Declaracin de Helsinki.

Anexo 1
El Comite Directivo del Proyecto
ABDUSSALAM, M.
Ex Presidente, Comit Asesor de la OMS para Investigacin
en Salud en el Mediterrneo Oriental
c/o Bundesgesundheitsamt
Berln, Alemania
BANKOWSKI, Z. (Secretario)
Consejo de Organizaciones Internacionales
de Ciencias Mdicas (CIOMS)
Ginebra, Suiza
BRYANT, J.H. (Presidente)
Departamento de Ciencias de la Salud de la Comunidad
Universidad de Aga Khan
Karachi, Pakistn
COOK, R.J.
Miembro del Grupo de Evaluacin Etica y Cientfica
Programa Especial de la OMS de Investigacin,
Desarrollo y Formacin de Investigadores en
Reproduccin Humana y
Universidad de Toronto
Facultad de Derecho
Toronto, Canad
DICKENS, B.M.

Universidad de Toronto
Facultad de Derecho
Toronto, Canad
DUNNE, J.F.
Secretariado del Comit sobre Investigacin en Seres Humanos
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
GALLAGHER, J.
Consejo de Organizaciones Internacionales
de Ciencias Mdicas (CIOMS)
Ginebra, Suiza
GOSTIN, L.O.
Centro Colaborativo de la OMS en Legislacin de Salud
Universidad de Harvard
Boston, Massachusetts, EE.UU.
GUTTERIDGE, F.
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
Ex Director, Divisin Jurdica, Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
JEANNERET, O.
Instituto de Medicina Social y Preventiva
Universidad de Ginebra
Ginebra, Suiza
KOSTRZEWSKI, J.
Instituto Estatal de Higiene
Departamento de Epidemiologa
Varsovia, Polonia
LAST, J.M.
Departamento de Epidemiologa y Medicina Comunitaria
Universidad de Ottawa
Ottawa, Canad
LEVINE, R.J.

Escuela de Medicina
Universidad de Yale
New Haven, Connecticut, EE.UU.
OSUNTOKUN, B.O.
Ex Presidente, Comit Asesor Global de la OMS
para Investigacin en Salud
Departamento de Medicina
Universidad de Ibadn
Ibadn, Nigeria

Anexo 2
Asesores y Consultores del Proyecto
CAPRON, A.M.
Centro sobre Asuntos Jurdicos
Universidad de Southern California
Los Angeles, California, EE.UU.
CLAYTON, A.
Centro Internacional Fogarty
Institutos Nacionales de la Salud
Bethesda, Maryland, EE.UU.
FLUSS, S.S.
Legislacin Sanitaria
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
GILL, N.
Servicio de Salud Pblica
Centro para la Vigilancia Epidemiolgica
de Enfermedades Transmisibles
Londres, Inglaterra
GOLDSMITH, J.
Facultad de Ciencias de la Salud
Universidad de Ben Gurion

Beer-Sheva, Israel
GUIMARAES, M.C.S.
Departamento de Medicina Preventiva
Escuela de Medicina de la Universidad de Sao Paulo
Sao Paulo, Brasil
HEYMANN, D.L.
Programa Global sobre SIDA
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
JARDEL, J.P.
Director General Adjunto
Organizaicn Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
KANDELMAN, D.
Universidad de Montreal
Montreal, Canad
KAPITA, B.
Hospital General Mama Yemo
Kinshasa, Zaire
KHAN, K.S.
Departamento de Ciencias de Salud de la Comunidad
Universidad de Aga Khan
Karachi, Pakistn
KIMURA, R.
Programa Internacional de Biotica
Instituto de Etica Kennedy
Universidad de Georgetown
Washington, D.C., EE.UU.
KNOPPERS, B.M.
Centro de Investigaciones en Derecho Pblico
Universidad de Montreal
Montreal, Canad

McCARTHY, C.R.
Oficina para la Proteccin de los Riesgos en Investigacin
Institutos Nacionales de la Salud
Bethesda, Maryland, EE.UU.
MEIRIK, O.
Programa Especial de Investigacin, Desarrollo y Formacin de Investigadores
en Reproduccin Humana
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
PORTER, J.
Departamento de Ciencias Clnicas
Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres
Londres, Inglaterra
REMME, J.H.F.
Programa Especial de Investigacin y Entrenamiento
en Enfermedades Tropicales
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
SARACCI, R.
Agencia Internacional para la Investigacin sobre el Cncer
Asociacin Internacional de Registros sobre Cncer
Lyon, Francia
SKEGG, D.C.G.
Departmamento de Salud Pblica de Nueva Zelandia
Consejo de Investigaciones sobre Salud de Nueva Zelandia
Otago, Nueva Zelandia
de SWEEMER-BA, C.
Centro Internacional para el Desarrollo de la Investigacin
Dakar, Senegal
SZCZERBAN, J.
Promocin y Desarrollo de la Investigacin
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza

THURIAUX, M.C.
Unidad para el Fortalecimiento de los Servicios Epidemiolgicos
y Estadsticos
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
VILARDELL, F.
Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
Escuela de Patologa Digestiva
Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
Barcelona, Espaa
WESTRIN, C.G.
Departamento de Medicina Social
Hospital Universitario
Uppsala, Suecia
WIDDUS, R.
Programa Global sobre el SIDA
Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra, Suiza
WILSON, R.
Divisin de Ciencias de la Salud
Centro Internacional para el Desarrollo de la Investigacin
Ottawa, Canad
ZHANG, K.L.
Departamento de Epidemiologa
Escuela de Medicina de Pekn
Beijing, Repblica Popular China
ANEXO 3
Lista de Trabajos y Documentos Preparados
para el Proyecto
Abdussalam, M. y Osuntokun, B.O. Capacity Building for Ethical Consideration of Epidemiological
Studies:
Perspective of Developing Countries

Bryant, J.H. Trends in Biomedical Ethics as Forerunners of Ethical Questions for Epidemiology
Bryant, J.H. Ethical Guidelines for Epidemiology: Precious Offering for a Troubled World
Bryant, J.H. y Khan, K.S. Epidemiology and Ethics in the Face of Scarcity
Clayton, A.J. Vaccine Trials: Technical Issues
Fluss, S.S., Simon, F. y Gutteridge, F. Development of International Ethical Guidelines for
Epidemiological Research and Practice:
A Survey of Policies and Laws
Gill, O.N. Unlinked-Anonymous HIV Prevalence Monitoring
Gostin, L.O. Macro-Ethical Principles for the Conduct of Research on Human Subjects: PopulationBased Research and Ethics
Jardel, J.P. Epidemiology and Ethics: The Policymakers Perspective
Kapita, B. Health Services for Tested Populations: Ethical Issues
Khan, K.S. Epidemiology and Ethics: The Perspective of the Third World
Khan, K.S. Epidemiology and Ethics: The Community Perspective
Last, J.M. Epidemiology and Ethics
Levine, R.J. Informed Consent: Some Challenges to the Universal Validity of the Western Model
Levine, R.J. Epidemiology and Ethics: The Ethicists Perspective
Levine, R.J. Vaccine and Drug Trials--Ethical Issues
McCarthy, Ch.R. Confidentiality: The Protection of Personal Data in Epidemiological and Clinical
Research Trials
Meirik, O. y Cook, R. Ethical Issues in Epidemiological Research in Human Reproduction: Two
Case Studies
Osuntokun, B.O. Epidemiology and Ethics: Developing Countries Perspective
Porter, J.D. Ethics of Drugs Trials in Developing Countries