MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIN N 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
Por la cual se establecen las normas cientficas, tcnicas y administrativas para la
investigacin en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las conferidas por el Decreto 2164 DE
1992 y la Ley 10 de 1990
CONSIDERANDO
Que el artculo 8o de la Ley 10 de 1990, por la cual se organiza el Sistema Nacional de
Salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud
formular las polticas y dictar todas las normas cientfico- administrativas, de obligatorio
cumplimiento por las entidades que integran el Sistema,
Que el artculo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de
Salud y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que ste formular las
normas cientficas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones del
Sistema,
RESUELVE:
TITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas cientficas tienen por objeto establecer los
requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigacin en humanos, debern
tener un Comit de tica en Investigacin, encargado de resolver todos los asuntos
relacionados con el tema.
ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artculo anterior, en razn a sus
reglamentos y polticas internas, elaborarn su manual interno de procedimientos con el
objeto de apoyar la aplicacin de estas normas
ARTICULO 4. La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan:
a) Al conocimiento de los procesos biolgicos y sicolgicos en los seres humanos.
b) Al conocimiento de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica mdica y la
estructura social.
k) En caso de que existan gastos adicionales, stos sern cubiertos por el presupuesto de la
investigacin o de la institucin responsable de la misma.
ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigacin, para
que sea vlido, deber cumplir con los siguientes requisitos:
a. Ser elaborado por el investigador principal, con la informacin sealada en el artculo 15
de sta resolucin.
b. Ser revisado por el Comit de tica en Investigacin de la institucin donde se realizar
la investigacin.
c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan con el
sujeto de investigacin.
d. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su representante
legal, en su defecto. Si el sujeto de investigacin no supiere firmar imprimir su huella
digital y a su nombre firmar otra persona que l designe.
e. Se elaborar en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigacin o su
representante legal.
PARGRAFO PRIMERO. En el caso de investigaciones con riesgo mnimo, el Comit de
tica en Investigacin de la institucin investigadora, por razones justificadas, podr autorizar
que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y tratndose de
investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador de la obtencin del mismo.
PARGRAFO SEGUNDO. Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o
subordinacin del sujeto de investigacin hacia el investigador que le impida otorgar
libremente su consentimiento, ste deber ser obtenido por otro miembro del equipo de
investigacin, o de la institucin donde se realizar la investigacin, completamente
independiente de la relacin investigador-sujeto.
PARGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un
individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deber acudir a un
neurlogo, siquiatra o siclogo para que evale la capacidad de entendimiento, razonamiento
y lgica del sujeto, de acuerdo con los parmetros aprobados por el Comit de tica en
Investigacin de la institucin investigadora.
PARGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere
variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de ste o, en su defecto, de su
representante legal, deber ser avalado por un profesional (neurlogo, siquiatra, siclogo) de
reconocida capacidad cientfica y moral en el campo especfico, as como de un observador
que no tenga relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo de
obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la investigacin.
PARGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de investigacin sea un enfermo siquitrico
internado en una institucin, adems de cumplir con lo sealado en los artculos anteriores,
ser necesario obtener la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACIN EN COMUNIDADES
ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, sern
admisibles cuando el beneficio esperado para stas sea razonablemente asegurado y cuando
los estudios anteriores efectuados en pequea escala determinen la ausencia de riesgos.
ARTICULO 18. En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deber
obtener la aprobacin de las autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la
comunidad a estudiar, adems de obtener la carta de Consentimiento Informado de los
individuos que se incluyan en el estudio, dndoles a conocer la informacin a que se refieren
los artculos 14, 15 y 16 de esta resolucin.
ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la capacidad
para comprender las implicaciones de participar en una investigacin, el Comit de tica en
Investigacin de la entidad a la que pertenece el investigador principal, o de la Entidad en
donde se realizar la investigacin, podr autorizar o no que el Consentimiento Informado de
los sujetos sea obtenido a travs de una persona confiable con autoridad moral sobre la
comunidad. En caso de no obtener autorizacin por parte del Comit de tica en
Investigacin, la Investigacin no se realizar. Por otra parte, la participacin de los
individuos ser enteramente voluntaria.
ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrn ser
realizadas por establecimientos que cuenten con Comits de tica en Investigacin y la
autorizacin previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones
que corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren cumplido en todo caso con los
estudios previos de toxicidad y dems pruebas de acuerdo con las caractersticas de los
productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.
ARTICULO 21. En todas las investigaciones en comunidad, los diseos de investigacin
debern ofrecer las medidas prcticas de proteccin de los individuos y asegurar la obtencin
de resultados vlidos acordes con los lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos
modelos.
ARTICULO 22. En cualquier investigacin comunitaria, las consideraciones ticas
aplicables a investigacin en humanos, debern ser extrapoladas al contexto comunal en los
aspectos pertinentes.
CAPITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS
ARTICULO 23. Adems de las disposiciones generales de tica que deben cumplirse en toda
investigacin en seres humanos, aquella que se realice en menores de edad o en
discapacitados fsicos y mentales, deber satisfacer plenamente todas las exigencias que se
establecen en este captulo.
ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deber
asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y
en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones que son propias de
la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades.
ARTICULO 25. Para la realizacin de investigaciones en menores o en discapacitados
fsicos y mentales deber, en todo caso, obtenerse, adems del Consentimiento Informado de
quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor o del discapacitado de
que se trate, certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo, sobre la capacidad de
entendimiento, razonamiento y lgica del sujeto.
ARTICULO
discapacitado
investigacin
Investigacin
requisitos.
b. La informacin previamente obtenida sobre farmacologa clnica en casos de las fases II,
III y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.
ARTICULO 58. Los estudios de farmacologa clnica Fase I, de medicamentos nuevos
antineoplsicos y de otros con ndice teraputico muy reducido, sern permitidos cuando:
a. Estn fundamentados en estudios preclnicos que demuestren la actividad farmacolgica
del medicamento e indique con claridad las caractersticas de su toxicidad.
b. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad especfica, confirmada por
medios de diagnstico adicionales, que no hayan presentado respuesta teraputica a
ningn otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un
beneficio teraputico.
c. No ocasione gastos al paciente.
ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida de una
persona cuando se considera necesario usar un medicamento de investigacin o un
medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de
las establecidas, el mdico deber obtener el dictamen favorable del Comit de tica en
Investigaciones de las instituciones investigadoras y el Consentimiento Informado del sujeto
de investigacin o de su representante legal, segn lo permitan las circunstancias de acuerdo
con las siguientes bases:
a. El Comit de tica en Investigacin ser informado del empleo del medicamento en
investigacin de manera anticipada, si el investigador puede prever la necesidad de su uso
en casos de urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicacin,
dosis o vas de administracin nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos
casos el Comit de tica en Investigacin emitir directamente en favor o en contra de
aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto del medicamento.
b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto de investigacin, o en su defecto,
del representante legal o del familiar ms cercano en vnculo, excepto cuando: la
condicin del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar
no estn disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en investigacin represente
un riesgo absoluto de muerte.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACIN DE OTROS NUEVOS RECURSOS
ARTICULO 60. Para los efectos de ste reglamento, se entiende por investigacin de otros
nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades cientficas
tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos,
qumicos y quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y otros mtodos de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en
sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
ARTICULO 61. Toda investigacin a la que se refiere este captulo deber contar con la
autorizacin del Comit de tica en Investigacin. Al efecto, las instituciones investigadoras
debern presentar la documentacin que se indica en el artculo 50 de esta resolucin, adems
de lo siguiente:
a. Los fundamentos cientficos, informacin sobre experimentacin previa realizada en
animales o en laboratorio.
b. Estudios previos de investigacin clnica cuando los hubiere.
ARTICULO 62. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes debern observar,
adems de las disposiciones aplicables de ste reglamento, lo estipulado en materia de control
sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y cadveres de seres humanos.
TITULO IV
DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES
CAPITULO I
DE LA INVESTIGACIN CON MICROORGANISMOS PATGENOS O
MATERIAL BIOLGICO QUE PUEDA CONTENERLOS
ARTICULO 63. Las instituciones investigadoras en las que se realice investigacin con
microorganismos patgenos o material biolgico que pueda contenerlos deber:
a. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas tcnicas,
que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales grmenes.
b. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiologa y ponerlo a
disposicin del personal profesional, tcnico, de servicios y de mantenimiento.
c. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y
eliminacin de desechos.
d. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que participa en las
investigaciones y en su caso, implementarla.
e. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los laboratorios de
microbiologa.
f. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la
disponibilidad de sistemas de contencin, normas y reglamentos, riesgos involucrados y
otros aspectos relacionados.
g. Cumplir con las dems disposiciones que determine este Ministerio.
ARTICULO 64. En las instituciones de investigacin mencionadas en el artculo anterior, los
laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos que sealen las normas tcnicas
que dicte este Ministerio y se clasificarn en tres tipos as:
ARTICULO 73. Para los efectos de este reglamento, se entender por cidos nucleicos
recombinantes a las nuevas combinaciones de material gentico obtenidas fuera de una clula
viviente, por medio de la insercin de segmentos naturales o sintticos de cido
desoxirribonuclico en un virus, plsmido bacteriano u otras molculas de cido
desoxirribonuclico que sirven como sistema vector para permitir su incorporacin en una
clula husped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en las que sern capaces de
replicarse. Igualmente quedan comprendidas las molculas de cido desoxirribonuclico que
resulten de dicha replicacin.
ARTICULO 74. Las investigaciones con cidos nucleicos recombinantes debern disearse
de tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica, seleccionando los sistemas
de husped y vector idneos, que disminuyan la probabilidad de diseminacin de las
molculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en cuenta el origen del material
gentico y las normas tcnicas que emita este Ministerio.
ARTICULO 75. El investigador principal de acuerdo con: su superior jerrquico, el Comit
de tica en Investigacin, la Comisin de Bioseguridad y el representante legal de la
institucin investigadora, determinarn conforme con las normas tcnicas emitidas por este
Ministerio, el tipo de laboratorio de microbiologa en el que se realizarn los experimentos a
que se refiere ste captulo, tomando en cuenta el material gentico que se pretende replicar.
ARTICULO 76. Se requiere autorizacin de este Ministerio para iniciar los siguientes tipos
de experimentacin:
a. Formacin de cido desoxirribonuclico recombinante derivado de los microorganismos
patgenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el
artculo 71 de esta resolucin, as como la formacin de material gentico recombinante
derivado de las clulas que son infectadas por tales agentes, independientemente del
sistema de husped y vector que se use.
b. Construccin intencional de cidos nucleicos recombinantes para inducir la biosntesis de
toxinas potentes para los vertebrados.
c. Liberacin intencionada al medio ambiente de cualquier microorganismo que porte cidos
nucleicos recombinantes.
d. Transferencia de resistencia a los antibiticos de microorganismos que no lo adquieren en
la naturaleza, si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibitico en
medicina humana.
e. Experimentar con microorganismos o con cidos nucleicos recombinantes en cultivos
mayores de diez (10) litros debido a que su contencin fsica y biolgicas es ms difcil a
menos que las molculas recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y se
demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos
de carcter industrial y agropecuario no relacionados directa y especficamente con las
actividades establecidas en el artculo 1o de sta resolucin.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACIN CON ISTOPOS RADIACTIVOS
ARTICULO 90. Los bioterios debern estar de acuerdo con la especie, conformacin
corporal, hbitos, preferencias posturales y caractersticas locomotoras de los animales, para
proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras
situaciones.
ARTICULO 91. Los bioterios de produccin o mantenimiento crnico sern supervisados
por el personal profesional calificado y competente en la materia y debern permitir el
crecimiento, maduracin, reproduccin y comportamiento normal de los animales, de
conformidad con las normas que la propia institucin emita.
ARTICULO 92. El director de la institucin donde se realice investigacin en animales,
deber establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y
manejo de los animales, as como las medidas de profilaxis y vacunacin necesarias para la
proteccin del personal ocupacionalmente expuesto.
ARTICULO 93. El director de la institucin donde se realice investigacin en animales,
deber vigilar, ordenar o ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de seguridad,
segn el caso:
a. Aislamiento.
b. La cuarentena.
c. La observacin personal.
d. La vacunacin de personas.
e. La vacunacin de animales, en cuanto est referida a la salud humana.
f. La destruccin o control de insectos y otra fauna, transmisora y nociva, en cuanto est
referida a la salud humana.
g. La suspensin de trabajos o servicios.
h. El aseguramiento y destruccin de objetos o productos o substancias.
i. Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio.
j. La prohibicin del uso de ciertas especies, y
k. Las dems de ndole sanitaria que determine este Ministerio o entidad competente de su
nivel, que puedan evitar que se causen o continen causando riesgos o daos a la salud.
ARTICULO 94. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dada en Santaf de Bogot, D.C. a los cuatro das del mes de octubre de mil novecientos
noventa y tres.