RESOLUCION 1478 DE 2006

(Mayo 10)
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de
la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin,
distribucin, dispensacin, compra, venta, destruccin y uso de
sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del
Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL
en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36
de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de
1986,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artculo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional
de Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de
la Proteccin Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la
importacin, exportacin, distribucin y venta de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos que las
contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y
dems disposiciones que expida el Ministerio de la Proteccin Social, as como
apoyar los programas para prevenir la frmacodependencia que adelante el
Gobierno Nacional;
Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso
inadecuado conlleva al manejo ilcito de los mismos, por lo que es necesario
fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control;
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizacin
requieren de seguimiento, vigilancia y control;
Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social dictar las normas que regirn a cada uno de
los Fondos Rotatorios de Estupefacientes;
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalizacin, seguimiento y control,
se aplicarn las normas vigentes;
Que es necesario derogar la Resolucin 4651 de 2005 y la Resolucin 952 de
2006 expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social en el sentido de
fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, as como establecer
normas en lo referente a la regulacin de las materias primas de control

especial o sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro

producto que las contengan, sean estos para uso humano o veterinario,
Ver el Ttulo VI de la Ley 9 de 1979, Ver el Decreto Nacional 2742 de 1991 , Ver
la Resolucin del Min. Proteccin 1479 de 2006
RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones
Artculo 1. Las disposiciones de la presente resolucin se aplican a todas las
entidades pblicas, privadas y personas naturales que importen, exporten,
procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan,
consuman, dispensen o efecten compra local de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan.
Artculo 2. Para efectos de la presente resolucin se adoptan las siguientes
definiciones:
Abuso. Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no mdicos.
Adiccin o drogadiccin. Es la dependencia a una droga.
Atencin farmacutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes,
por parte del profesional qumico farmacutico, en el seguimiento del
tratamiento farmacoteraputico, dirigida a contribuir con el mdico tratante y
otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados
previstos para mejorar su calidad de vida.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la
produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin,
control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos
mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems
productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho
establecimiento.
Estndar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de
comparacin en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.
Fondo rotatorio de estupefacientes. Es la oficina encargada dentro de la
Secretara, Instituto o Direccin de Salud a nivel departamental, que ejerce la
vigilancia, seguimiento y control a las entidades pblicas, privadas y personas
naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan,
consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalizacin y medicamentos
que las contengan; as como garantizar la disponibilidad de medicamentos

monopolio del Estado a travs de la dispensacin y distribucin en su

jurisdiccin y las dems funciones que le sean a signadas por el Ministerio de
la Proteccin Social, o la institucin competente.
Franja violeta. Es la caracterstica que identifica a los medicamentos de
control especial.
Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalizacin. Es
toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e
inmediatos de dependencia psquica o fsica en el ser humano; aquella que por
su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado de peligrosidad en su uso, o
aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales,
por el Ministerio de la Proteccin Social, o la Comisin Revisora del Invima.
Dentro de estas se incluyen los estndares de referencia, patrones y reactivos.
Medicamento sometido a fiscalizacin de uso humano o veterinario. Es el
preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de
control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes
(1961), precursores (1988) y psicotrpicos (1971), o por el Gobierno Nacional,
con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida,
que se utiliza para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de las enfermedades de los seres vivos.
Monopolio del Estado. Derecho posedo de exclusividad por el Estado.
Precursor qumico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las
cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.
Prevencin. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso
de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia.
Previsin. Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalizacin
que podrn importar las entidades pblicas o privadas o personas naturales
previa autorizacin de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen accin
farmacolgica.
Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de
carcter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la
formulacin de los medicamentos de control especial y de monopolio del
Estado.
Servicio farmacutico. Es el servicio de atencin en salud responsable de las
actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y
administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos mdicos
utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento
y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e
integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Sintetizar. Formacin artificial de un cuerpo compuesto mediante la

combinacin de sus elementos.
Sustancia psicotrpica. Es la droga que acta sobre el sistema nervioso
central produciendo efectos neuro-psicofisiolgicos.
Artculo 3. Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de
sustancias sometidas a fiscalizacin y/o de monopolio del Estado y productos
que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente
legalizados, deben informar tales hechos a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, Fondos Rotatorios de
Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las
autoridades competentes.
Artculo 4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, debern informar de
inmediato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes-Mi nisterio de la
Proteccin Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial
otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias
primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalizacin.
Artculo 5. Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. La distribucin de muestras de materias primas de control especial o
sustancias sometidas a fiscalizacin.
2. La distribucin Nacional de muestras de medicamentos sometidos a
fiscalizacin franja violeta.
3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalizacin franja violeta al
personal de salud como estrategia de mercadeo.
4. La comercializacin de sustancias o medicamentos sometidos a
fiscalizacin, no podr realizarse a travs de Internet, correo u otro medio
similar.
5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicacin de los
medicamentos de control especial franja violeta.
6. La licitacin de medicamentos monopolio del Estado por cualquier entidad
ajena a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes.
7. La distribucin y comercializacin interdepartamental de los medicamentos
monopolio del Estado.
8. Y las dems prohibiciones que reglamenten las entidades competentes
referidas a sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos de control
especial y cualquier otro producto que las contengan.

CAPITULO II
Medicamentos de control especial Franja Violeta monopolio del Estado
Artculo 6. Modificado por el art. 1, Resolucin del Min. Proteccin 940 de
2007. Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los
medicamentos fabricados con las mismas:
a) Fenobarbital en todas sus presentaciones;
b) Hoja de Coca y sus Derivados;
c) Hidromorfona en todas sus presentaciones;
d) Morfina en todas sus presentaciones;
e) Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones;
f) Elixir paregorico;
g) Metilfenidato en todas sus presentaciones;
h) Metadona en todas sus presentaciones;
i) Opio;
j) Hidrato de Cloral;
k) Todas las que el Ministerio de la Proteccin Social y dems entidades
pblicas del orden Nacional previos estudios tcnicos, epidemiolgicos o
cientficos consideren deben ser monopolio del Estado.
CAPITULO III
Sustancias sometidas a fiscalizacin
Artculo 7. Comprende todas y cada una de las sustancias y los productos
elaborados con las sustancias, que estn sometidos a Fiscalizacin Nacional e
Internacional que haya adoptado Colombia y las dems decisiones que expidan
los entes reguladores.
Listado de medicamentos de control especial Franja Violeta fabricados
por la industria farmaceutica
Las diferentes presentaciones (comerciales o farmacuticas) en que se
llegaren a producir los medicamentos anteriormente enunciados, quedarn
automticamente incluidos dentro del listado.
Pargrafo. Adicionado por el art. 2, Resolucin del Min. Proteccin 940 de
2007

CAPITULO IV
Inclusin y exclusin de medicamentos y sustancias sometidas a
fiscalizacin
Artculo 8. Se incluirn o excluirn todas las sustancias y medicamentos que
el Ministerio de la Proteccin Social, la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes y dems entidades pblicas del orden Nacional, previos
soportes tcnicos o epidemiolgicos o cientficos consideren de uso prohibido
en la Nacin, de control especial y/o monopolio del Estado.
Artculo 9. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informar a la opinin
pblica a travs de cualquier medio de comunicacin la inclusin o exclusin de
sustancias o medicamentos que sean sometidos a fiscalizacin.
Artculo 10. La Comisin Revisora de medicamentos del Invima deber
informar de manera inmediata a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
sobre los conceptos que emita relacionados con sustancias, medicamentos de
uso humano o veterinario sometidos a fiscalizacin. De igual forma, se
acatarn las disposiciones emitidas por Naciones Unidas en cuanto a la
materia se refiere.
CAPITULO V
Inscripcin, renovacin, ampliacin, modificacin
Artculo 11. Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las
entidades pblicas, privadas y personas naturales debern estar inscritas anta
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de
Estupefacientes de acuerdo con lo establecido en el presente captulo.
Artculo 12. Para el manejo de las sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, existen las
siguientes modalidades de inscripcin: Importacin, exportacin, compra y
venta local, distribucin mayorista nacional, fabricacin y acondicionamiento de
sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos que las contengan, estas se
tramitarn nicamente ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
informar a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes sobre las inscripciones
realizadas de competencia de su jurisdiccin.
Artculo 13. Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional
debern inscribirse directamente en la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes, relacionando la documentacin de cada uno de los
establecimientos de su propiedad. Posterior al acto administrativo de
autorizacin emitido por la Unidad, los establecimientos debern legalizar su
inscripcin en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la
jurisdiccin donde realicen la distribucin.

Artculo 14. Para las modalidades de dispensacin, distribucin minorista o

mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo
departamento, la inscripcin se realizar en cada uno de los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes de las Direcciones Institutos o Secretaras Departamentales
de Salud.
Artculo 15. Para el caso de las uniones temporales, debern contar con
autorizacin de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos
Rotatorios de Estupefacientes previo cumplimiento de la norma establecida en
el presente captulo.
Artculo 16. Las farmacias-drogueras, drogueras, depsitos de drogas,
agencias de especialidades farmacuticas: Deben allegar la siguiente
documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: Nombre del
medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional,
concentracin y forma farmacutica.
3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo mediante el
cual se cre, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesin
del representante legal.
4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretaras
Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin
de condiciones mnimas para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico para
farmacias-drogueras, drogueras, depsitos de drogas, agencias de
especialidades farmacuticas o el certificado de inscripcin ante la autoridad
sanitaria competente y contrato en el caso del tecnlogo en regencia de
farmacia para drogueras y depsitos de drogas.
Artculo 17. Los establecimientos veterinarios que realicen distribucin y
comercializacin de medicamentos sometidos a fiscalizacin se ceirn a lo
establecido en la presente resolucin y debern allegar copia del acto
administrativo emitido por el ICA.
Artculo 18. Las EPS, ARS, instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
IPS Pblicas y Privadas: Deben presentar la siguiente documentacin adems
de lo establecido en los numerales 1 al 4 del artculo 16, adems de:
1. Copia del certificado y/o visita de habilitacin como de Prestadores de
Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.

2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico para

IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripcin ante
la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del tecnlogo en
regencia de farmacia para IPS de primer nivel de complejidad.
Artculo 19. Las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a
las actividades especializadas, podrn habilitar el servicio farmacutico
teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la presente norma. La
direccin tcnica podr ser ejercida en calidad de Asesora por un qumico
farmacutico o tecnlogo en regencia de farmacia.
Artculo 20. Las entidades cuyo objeto sea prestar el servicio de traslado de
pacientes a travs de ambulancias areas, terrestres y fluviales en sus
diferentes modalidades debern presentar la siguiente documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: Nombre del
medicamento expresado en la denominacin comn internacional,
concentracin y forma farmacutica.
3. Nmero de ambulancias destinadas a la prestacin del servicio.
4. Identificacin de los vehculos (nmero de placa, propietario, modalidad)
5. Nombres y apellidos del Director Mdico, registro profesional e inscripcin
ante Direccin Instituto o Secretar a Departamental y Distrital de Salud.
6. Cumplir con lo estipulado en la Resolucin 9279 de 1993 del Ministerio de
Salud, hoy de la Proteccin Social.
Artculo 21. Las ambulancias que dependan de una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, de una Entidad Promotora de Salud o de una entidad
administradora del rgimen subsidiado, que se encuentre debidamente inscrita
y autorizada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes de las Secretaras, Direcciones o Institutos
Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalizacin y/o monopolio del Estado, no requieren inscripcin adicional. La
dotacin de medicamentos de control especial se surtir a travs del Servicio
Farmacutico de la entidad de acuerdo con el proceso establecido en la
presente resolucin.
Artculo 22. La reposicin de la reserva de medicamentos en las ambulancias
slo se llevar a cabo a travs de la prescripcin mdica, la cual se efectuar
una vez se atienda la emergencia. En cualquier caso, la prescripcin mdica
debe cumplir con todos los requisitos establecidos en la presente norma y el
registro de los medicamentos sometidos a fiscalizacin se llevar en los libros
que para tal efecto maneja el Servicio Farmacutico de la entidad.

Artculo 23. Para los establecimientos farmacuticos que se encarguen de

realizar una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico
por cuenta de otra persona: La inscripcin deber ser solicitada por la entidad
contratante. Adems de los requisitos establecidos en la presente resolucin, a
la solicitud de inscripcin deber anexarse copia del documento por medio del
cual se establece la prestacin del servicio y la documentacin del
establecimiento farmacutico contratista, teniendo en cuenta el servicio
contratado y el grado de complejidad del servicio farmacutico. El contratante y
el contratista sern solidariamente responsables del manejo de los
medicamentos.
Artculo 24. Las Uniones Temporales cuya modalidad de inscripcin sea
exclusivamente la distribucin debern solicitar la inscripcin por parte del
representante legal de la Unin Temporal anexando los documentos
establecidos de acuerdo con el objeto social de la conformacin. En el caso
que la Unin Temporal realice la prestacin de un servicio farmacutico
independiente, la solicitud de inscripcin deber ser solicitada por el
contratante. Los representantes de las partes sern solidariamente
responsables del manejo de los medicamentos.
Artculo 25. Los titulares e importadores de medicamentos sometidos a
fiscalizacin que estn registrados ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, deben presentar la siguiente
documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin o cualquier otro producto
que las contengan, indicando denominacin comn internacional,
concentracin, forma farmacutica, nombre comercial y presentacin
comercial.
3. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico.
4. Fotocopias legibles de los registros sanitarios o licencias de venta vigentes
expedidos por la autoridad competente.
5. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura vigente expedido por la autoridad
competente.
6. Acta de la visita efectuada por la Direcciones, Institutos y Secretaras
Departamentales o Distritales de Salud, con fecha no mayor a un (1) ao, con
evaluacin de condiciones mnimas p ara el manejo de medicamentos
sometidos a fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente.
Artculo 26. Los importadores de sustancias sometidas a fiscalizacin,
fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que

importen estndares de referencia para efectuar anlisis o investigacin, deben

presentar la siguiente documentacin:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalizacin indicando: Denominacin
comn internacional.
3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo de
creacin, y copia del acta de posesin del representante legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios, certificados de exportacin y/o
licencias de venta vigentes expedidas por la autoridad competente segn sea
el caso.
6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura vigente expedido por la autoridad
competente.
Artculo 27. Los importadores-distribuidores de sustancias sometidas a
fiscalizacin: Deben presentar la siguiente documentacin
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalizacin indicando: Denominacin
comn internacional.
Artculo 28. Los compradores locales de sustancias sometidas a fiscalizacin y
fabricantes de productos que las contengan: Aplica para las entidades que
compren localmente estndares de referencia para efectuar anlisis o
investigacin. Deben presentar la siguiente documentacin.
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalizacin indicando denominacin
comn internacional.
3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo de
creacin, y copia del acta de posesin del representante legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del qumico farmacutico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios y/o licencias de venta vigentes
expedidas por la autoridad competente.

6. Copia del acto administrativo mediante el cual se otorga el Certificado de

Buenas Prcticas de Manufactura vigente expedido por la autoridad
competente.
7. Cuando el fabricante no sea el titular del registro sanitario o licencia de
venta, este ltimo adems debe allegar la copia del contrato de fabricacin
suscrito entre las dos partes, donde se incluyan los productos que contienen
sustancia sometida a fiscalizacin y la constancia en la cual el laboratorio
fabricante exprese el conocimiento del contenido de la presente resolucin y se
comprometa a cumplir con las exigencias de esta en lo que le compete.
8. Para aquellos Departamentos en los Fondos Rotatorios, que no cuenten con
acceso a Internet podrn solicitar en medio fsico el certificado de cmara de
comercio.
Artculo 29. Para llevar a cabo dicha inscripcin ante la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes, los solicitantes radicarn los documentos en la oficina de
correspondencia, requeridos en la presente resolucin dentro de los primeros
cinco (5) das hbiles de cada mes. Presentada la solicitud, la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes contar con un trmino de 30 das calendario para
aprobar o rechazar la solicit ud.
Artculo 30. La inscripcin de que trata este captulo tendr una vigencia de
cinco (5) aos, siendo renovables por perodos iguales previo estudio y
concepto tcnico de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes. La
renovacin deber solicitarse con tres (3) meses de anticipacin a la fecha de
su vencimiento. Si en dicho trmino no se llegare a solicitar se cancelar la
inscripcin de manera automtica.
Pargrafo. La inscripcin de los establecimientos farmacuticos en las
modalidades de dispensacin, distribucin minorista y distribucin mayorista
dentro de un mismo departamento tendr una vigencia de cinco (5) aos,
siendo renovables por perodos iguales previo estudio y concepto tcnico de
los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. La Renovacin deber solicitarse
con tres (3) meses de anticipacin a la fecha de su vencimiento. Si en dicho
trmino no se llegare a solicitar se cancelar la inscripcin de manera
automtica.
Artculo 31. Para el caso de la sociedad o entidad que realice distribucin o
dispensacin de medicamentos de Control Especial para el Sistema General de
Seguridad Social en Salud, la vigencia estar sujeta a la duracin del convenio
o contrato celebrado entre las partes.
Artculo 32. Si la sociedad o entidad inscrita luego del trmino de un (1) ao no
ha presentado movimiento de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o
productos que las contengan ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes,
se cancelar automticamente la Resolucin de inscripcin.
Pargrafo. Si la sociedad o entidad inscrita en los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes luego del trmino de un (1) ao no ha presentado movimiento

de medicamentos de control especial, se cancelar automticamente la

Resolucin de inscripcin.
Artculo 33. Si la sociedad o entidad solicitan la cancelacin de la inscripcin
ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, estn obligados a informar y
coordinar el destino final de las existencias que posea a la fecha del trmite
sobre las sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos que las contengan.
Pargrafo. Si la sociedad o entidad inscrita en los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes solicitan la cancelacin de la inscripcin, estn obligados a
informar y coordinar el destino final de las existencias que posea a la fecha del
trmite sobre los medicamentos de control especial.
Artculo 34. Para la renovacin, ampliacin y modificacin de la resolucin se
requiere la actualizacin de los documentos exigidos para la inscripcin, en
caso de estar vencidos. El trmite ser el establecido en la presente resolucin,
en lo que aplique.
Artculo 35. En caso de que las entidades inscritas soliciten la exclusin de
sustancia sometida a fiscalizacin, o medicamentos que las contengan debern
anexar el correspondiente soporte, aplicando el pargrafo anterior sobre el
destino final de las existencias que posea a la fecha del trmite sobre las
sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos que las contengan.
CAPITULO VI
Requisitos para la inscripcin
Artculo 36. Todos los solicitantes de inscripcin ante la UAE, Fondo Nacional
de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorios de Estupefacientes debern cumplir
con los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura fsica debidamente adecuada que cuente
con:
Area de almacenamiento. Estar ubicada en un rea debidamente adecuada
y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos
que realicen. Ser independiente, diferenciada y sealada, debe permanecer
limpia y ordenada.
Pisos. Los pisos deben ser de material impermea ble, resistente y contar con
un sistema de drenaje que permita su fcil lavado y limpieza.
Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
Techos. Los techos y cielorrasos deben ser resistentes y de fcil lavado y
limpieza.

 Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural o artificial que

permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y un
buen manejo de la documentacin.
Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos sometidos a
fiscalizacin.
Condiciones de temperatura y humedad. Debe contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas
por el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepcin
tcnica y almacenamiento. As mismo debe llevar los registros permanentes de
estas variables y utilizando para ello termmetros, higrmetros o instrumentos
que cumplan con dichas funciones, respectivamente.
Criterios de almacenamiento. Las sustancias y/o medicamentos sujetos a
fiscalizacin se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica y
orden alfabtico. El almacenamiento de las sustancias sometidas a
fiscalizacin y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo
estrictas condiciones de seguridad.
Comunicaciones. Contarn bsicamente con los medios de comunicacin
siguientes: servicio de telfono, servicio de fax o trasmisin electrnica de
datos e Internet.
2. Contar con una dotacin constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que se realicen.
3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artculo 21 del Decreto 2200 de
2005, el recurso humano idneo para el manejo de medicamentos de control
especial se sujetar a lo establecido en la presente norma.
4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mnimas
exigidas en la presente captulo, de manera automtica se proceder a la
cancelacin de la inscripcin.
CAPITULO VII
Recurso humano idneo
Artculo 37. Las Farmacias-drogueras, drogueras, depsitos de drogas,
agencias de especialidades farmacuticas.| La direccin tcnica estar a
cargo del qumico farmacutico o del tecnlogo en regencia de farmacia de
acuerdo con lo establecido en el Captulo V de la presente resolucin.
Pargrafo. Adicionado por la Resolucin del Min. Proteccin 4902 de 2006

Artculo 38. En los establecimientos farmacuticos distribuidores de

medicamentos sometidos a fiscalizacin para uso veterinario la direccin
tcnica estar determinada segn la regulacin del ICA.
Artculo 39. En las agrupaciones de drogueras de un mismo propietario, se
sujetarn a lo establecido en la normatividad vigente del Ministerio de la
Proteccin Social.
Artculo 40. La direccin de las drogueras donde se manejen medicamentos
de control especial carentes de facilidades de acceso al recurso humano
idneo, podr ser ejercida por Directores de Droguera, Farmacuticos
Licenciados o Expendedores de Drogas. Para lo cual se deber presentar
Certificacin expedida por la Secretara, Instituto o Direccin Departamental de
Salud acerca de la no disponibilidad del recurso humano en su jurisdiccin.
Artculo 41. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El servicio
farmacutico dependiente estar bajo la direccin del qumico farmacutico o
tecnlogo en regencia d e farmacia, teniendo en cuenta el grado de
complejidad del servicio, as: Alta y mediana complejidad: Exclusivamente el
qumico farmacutico. Baja complejidad: qumico farmacutico o tecnlogo en
regencia de farmacia.
Artculo 42. La direccin del servicio farmacutico dependiente en las IPS de
baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos
con experiencia certificada de al menos tres aos o entrenamiento certificado
por institucin educativa reconocida y de acuerdo con lo establecido en el
artculo 446 de la Ley 9a de 1979.
Artculo 43. Prohibicin de designacin. Las instituciones prestadoras de
servicios de Salud no podrn designar como director del servicio farmacutico
hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmacuticos,
cuando exista disponible en el rea o un rea adyacente cercana un tecnlogo
en regencia de farmacia, o un qumico farmacutico.
Artculo 44. Establecimientos farmacuticos que se encarguen de realizar una
o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico por cuenta de
otra persona, estarn bajo la direccin de un qumico farmacutico o tecnlogo
en regencia de farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del
Servicio prestado y la normatividad vigente.
Artculo 45. Establecimientos dedicados a la importacin, exportacin,
fabricacin, compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalizacin y
productos que las contengan; la direccin estar a cargo exclusivamente de un
qumico farmacutico.
Artculo 46. Los directores tcnicos funcionarn diariamente en un horario
suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo
mnimo de permanencia sin excepcin ser de ocho (8) horas diarias. Sin
embargo, las entidades podrn prestar servicio nocturno, debiendo contar con
la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma,

debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su

responsabilidad.
Artculo 47. Los directores tcnicos debern estar en la capacidad de ofrecer
la informacin oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad
sustentada en evidencia cientfica y/o tcnica sobre sustancias sometidas a
fiscalizacin y de productos que las contengan.
CAPITULO VIII
Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalizacin
Artculo 48. Todas las personas naturales o jurdicas inscritas ante la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes de las secretaras, institutos o direcciones departamentales de
salud, una vez notificados de la respectiva resolucin de inscripcin debern
llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren
todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a
fiscalizacin y/o medicamentos que las contengan y sern objeto de auditora
por parte de los funcionarios delegados por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, en forma
peridica.
Registro. Mediante acta suscrita (Anexo nmero 1 2) por el representante
legal y Director Tcnico, se dar apertura al registro de movimientos de
inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalizacin y/o
medicamentos sometidos a fiscalizacin.
Correccin de errores. En caso de error en los asientos no se podr tachar o
enmendar, y se deber realizar la correccin en el asiento siguiente.
CAPITULO IX
Importacin
Artculo 49. La importacin de sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos y/o de productos que las contengan, de que trata la pre sente
resolucin, slo podr realizarse a travs de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, previo cumplimiento por
parte del solicitante de los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito en alguna de las modalidades mencionadas en el
artculo 12 de la presente resolucin y contar con la documentacin vigente y
actualizada.
2. Disponer de cupo de previsin para la importacin requerida tal como lo
establece el Captulo X de la presente resolucin.
3. Diligenciar la licencia de importacin cumpliendo los lineamientos
establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Dicha licencia

de importacin debe ser tramitada a travs de la UAE, Fondo Nacional de

Estupefacientes para obtener el respectivo Visto Bueno con miras a la
aprobacin total por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. La
Licencia de Importacin debe contener la siguiente informacin:
a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos
que las contengan;
b) Denominacin Comn Internacional y nombre comercial de acuerdo con la
inscripcin otorgada;
c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalizacin, para fabricar
medicamentos indicar: nombre del medicamento en denominacin comn
internacional, concentracin, forma farmacutica y presentacin;
d) Nmero del registro(s) sanitario(s) o licencia(s) de venta y su vigencia,
expedidos por la autoridad competente de los medicamentos a importar o
fabricar;
e) Nombre del proveedor y/o fabricante y ciudad.
Pargrafo. El pago del Impuesto al Valor Agregado, IVA, se realizar de
acuerdo con las normas vigentes.
Artculo 50. Cuando las personas naturales o jurdicas o entidades
gubernamentales inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
requieran realizar una modificacin a la licencia de importacin debern cumplir
los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo.
Artculo 51. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social expedir el certificado de importacin de las sustancias
sometidas a control internacional y/o las que lo requieran a solicitud del
interesado, presentando copia de la aprobacin de la licencia de Importacin
por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo e informando los
datos correspondientes del proveedor (direccin, pas, ciudad, telfono, correo
electrnico).
Artculo 52. El trmite de cancelacin parcial o total de las licencias de
importacin no utilizadas, deber realizarse a travs de la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes a ms tardar al vencimiento de las licencias de
importacin o cuando el importador dentro del perodo de vigencia lo decida,
cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo. Una vez se realice el trmite de cancelacin, el saldo ser
trasladado al cupo de previsin otorgado.
Artculo 53. De existir alguna restriccin administrativa en las importaciones y
que haya sido emanada por un ente competente, los importadores de
sustancias sometidas a fiscalizacin y/o productos que las contengan debern
dar estricto cumplimiento a las mismas.

Artculo 54. La nica aduana autorizada para el ingreso de materias primas de

control especial y medicamentos que las contengan es Bogot, D. C. La
mercanca debe ser enviada por va area, y el rgimen a que se someten es
de previa o el que disponga el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Artculo 55. Al ingreso de la mercanca al pas, el interesado mediante
comunicacin fsica o electrnica dar aviso a la UAE, Fondo Nacional de
Estupef acientes, solicitando la liberacin del documento de transporte,
relacionando: nmero de la licencia de Importacin aprobada por Mincomercio,
nmero de gua area y aerolnea transportadora anexando fotocopia del
mismo documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la
misma.
Artculo 56. La persona natural o jurdica que haya realizado la importacin de
sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o productos que las
contengan a travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social, deber solicitar la inspeccin por parte de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes de la importacin previamente al
levante otorgado por la autoridad competente, allegando los siguientes
documentos:
a) Solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado relacionando
nmero de la licencia de importacin aprobada por Mincomercio;
b) Fotocopia de la licencia de importacin aprobada por el Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo;
c) Fotocopia de la factura comercial;
d) Fotocopia de la lista de empaque (si posee);
e) Fotocopia de la gua area.
Artculo 57. La persona natural o jurdica que haya obtenido el visto bueno de
la inspeccin por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social, y para efectos del retiro de la mercanca
deber cancelar el 20% sobre el valor CIF de la misma, para gastos de
administracin, presentando fotocopia de la declaracin de importacin con el
respectivo levante otorgado por la autoridad competente, la cual en la
descripcin de la mercanca figure el nmero de la licencia de importacin,
cantidad de la sustancia o producto declarado.
Artculo 58. El acta de inspeccin y levante otorgada por la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes se entregar una vez hayan cancelado el valor
antes descrito con la finalidad de autorizar el retiro de la mercanca del depsito
aduanero. Para el proceso de preinspeccin y liquidacin contar con mximo
cinco (5) das posteriores a la radicacin de la declaracin de importacin, con
el respectivo levante de la DIAN ante la UAE.

Pargrafo. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones

primarios de sustancias sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en
lo que respecta al proceso de importacin.
CAPITULO X
De las previsiones
Artculo 59. Los inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
como importadores de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos y/o
productos que las contengan, debern presentar a ms tardar el treinta (30) de
marzo de cada ao, el total de las previsiones requeridas para el ao siguiente,
anexando los estudios mdico-cientficos y de mercadeo, y los consumos
histricos de los tres (3) ltimos aos.
Pargrafo. En caso de requerir sustancia sometida a fiscalizacin para la
elaboracin de lotes piloto con miras a la obtencin de un Registro Sanitario o
licencia de venta, el interesado debe solicitar la previsin, indicando qu
cantidad de lotes van a fabricar, el tamao de los mismos y la concentracin del
producto a elaborar.
Artculo 60. Las solicitudes de previsiones debern efectuarse diligenciando
los formatos establecidos en el Anexo nmero 3 que hace parte de la presente
resolucin.
Artculo 61. El Comit Tcnico de la Direccin de la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, aprobar las previsiones
ordinarias teniendo como base los estudios pertinentes sobre los documentos
establecidos en este captulo.
Artculo 62. Los resultados de la asignacin o negacin de la previsin, se
informarn a los interesados mximo dentro de los treinta (30) das calendario
siguientes a la aprobacin de dicho cupo por parte de la JIFE.
Artculo 63. Previsiones suplementarias. La UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social conceder previsiones
suplementarias extemporneas e inmediatas para los siguientes casos:
lanzamiento de nuevos productos, por adjudicacin de licitacin o contratos
pblicos y por el manejo de nuevas sustancias sometidas a fiscalizacin por
parte de las entidades inscritas.
Pargrafo. En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o
contratos pblicos la entidad solicitante del cupo deber allegar copia del
contrato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes quien realizar el
estudio correspondiente de los requisitos establecidos en el artculo 34 y de
cumplirse asignar la previsin suplementaria extempornea.
Artculo 64. Las solicitudes de previsiones suplementarias debern ser
presentadas a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la

Proteccin Social nicamente en el mes de julio para la vigencia en que se le

asignaron las previsiones ordinarias.
Pargrafo 1. La solicitud de ampliacin de la previsin se har describiendo la
naturaleza de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las
previsiones iniciales, allegando: estudios mdico-cientficos y comportamiento
de ventas, en el que su anlisis refleje la necesidad de las cantidades
requeridas.
Pargrafo 2. No se aceptarn alcances a la solicitud de previsin
suplementaria.
CAPITULO XI
Exportaciones
Artculo 65. La exportacin de Sustancias sometidas a fiscalizacin y/o
Medicamentos que las contengan, deber realizarse previa autorizacin de la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 66. Para la obtencin de la autorizacin de la exportacin, referida en
el artculo anterior, el exportador deber cumplir los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Proteccin Social.
2. Remitir a travs de la Ventanilla Unica de Comercio Exterior, VUCE, o el
sistema vigente para tal fin, solicitud por cada una de las exportaciones que
pretendan efectuar, indicando:
a) Cantidad de materia prima o medicamento a exportar;
b) En el caso del medicamento indicar: Denominacin comn internacional,
marca comercial, concentracin y forma farmacutica, cantidad en unidades
farmacuticas y su equivalente en gramos;
c) Nmero(s) de registro sanitario(s) y/o certificado de exportacin y/o licencia
de venta, si es el caso, su vigencia y modalidad;
d) Pas de destino, ciudad, nombre del importador, telfono, direccin y correo
electrnico;
3. De acuerdo con los Convenios Internacionales, si el pas importador requiere
el Certificado de Exportacin, el exportador deber solicitarlo por escrito a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social,
remitiendo fsicamente el certificado original correlativo del pas importador.
Pargrafo 1. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones
primarios de sustancia sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en lo
que respecta al proceso de exportacin.

Pargrafo 2. Una vez se haga efectiva la exportacin, debern remitir a la

UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes copia del certificado de exportacin.
Pargrafo 3. La exportacin de productos que contienen sustancia sometida a
fiscalizacin debe sujetarse a lo dispuesto en el Captulo XIX de la presente
resolucin.
CAPITULO XII
Compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalizacin importadas
a travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
Artculo 67. Las personas naturales o jurdicas legalmente constituidas que
deseen efectuar compras y ventas locales de sustancias sometidas a
fiscalizacin, deben estar inscritas conforme al artculo 12 de la presente
resolucin.
Para la obtencin de la autorizacin de compra o venta debern allegar los
siguientes documentos:
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado
relacionando la siguiente informacin: Denominacin comn internacional y
cantidad a adquirir de Sustancias sometidas a fiscalizacin, sociedad
proveedora y nombre de los medicamentos a fabricar (denominacin comn
internacional, concentracin y forma farmacutica), nmero de unidades
farmacuticas y su equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios
y/o licencias de venta respectivos y su vigencia.
2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las
sustancias sometidas a fiscalizacin informando las existencias que posee a la
fecha de solicitud.
Pargrafo. El presente captulo tambin aplica para los
semielaborados que contengan sustancia sometida a fiscalizacin.

productos

Artculo 68. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la

Proteccin Social proceder a realizar el estudio respectivo y en un plazo
mximo de diez (10) das calendario informar al interesado, el nmero de
pedido asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la
peticin. El nmero de pedido debe relacionarse en todos los documentos
referentes a dicho trmite.
Pargrafo. Los estndares de referencia, reactivos qumicos o patrones
primarios de sustancias sometidas a fiscalizacin, tendrn igual tratamiento en
lo que respecta al proceso de compra local.
CAPITULO XIII
Fabricacin

Artculo 69. La sociedad inscrita ante la UAE, Fondo Nacional de

Estupefacientes que utilice Sustancias sometidas a fiscalizacin en la
fabricacin de productos que las contengan, deber enviar la solicitud de
transformacin de la materia prima suscrita por el Director Tcnico, informando
con diez (10) das calendario de antelacin la fecha, hora y lugar de la
transformacin segn el formato contenido en el Anexo nmero 4 de la
presente resolucin a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social. Para los departamentos diferentes a
Cundinamarca deber allegar los anteriores documentos al Fondo Rotatorio de
Estupefacientes de su jurisdiccin para la correspondiente programacin.
Pargrafo. Para cualquier fabricacin, se deber contar con el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad
competente.
Artculo 70. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizar y
supervisar directamente las transformaciones de Sustancias sometidas a
fiscalizacin, las cuales deben ser asistidas por el Director Tcnico del
Laboratorio.
Artculo 71. En caso de no efectuarse la transformacin en la fecha fijada, el
laboratorio fabricante deber avisar a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social, o a los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, con el fin de reprogramar la transformacin.
Pargrafo. De cada transformacin de sustancia sometida a fiscalizacin, se
levantar un acta que deber ser numerada consecutivamente por la sociedad,
la cual ser suscrita por el Director Tcnico del laboratorio y por el funcionario
que presenci la transformacin y que se encuentra autorizado por la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de Estupefacientes.
Anexo nmero 5.
CAPITULO XIV
Distribucin, venta y uso
Artculo 72. El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental
de medicamentos de control especial, deber informar previo a dicho
movimiento, al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdiccin donde se
pretenda ingresar el medicamento para los fines pertinentes.
Artculo 73. Los medicamentos veterinarios de control especial, nicamente
sern distribuidos a travs de las clnicas veterinarias particulares,
universitarias, distribuidores inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Estos puntos de
distribucin deben cumplir los requisitos legales exigidos para el expendio de
medicamentos de control especial dispuestos en la presente norma.

CAPITULO XV
Distribucin, venta y uso de medicamentos monopolio del Estado
Artculo 74. La distribucin y venta de los medicamentos monopolio del
Estado, se har a travs de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social o por los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes a nivel departamental, en caso excepcional se realizar por los
establecimientos que sean facultados por la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes mediante acto administrativo.
Pargrafo. En los departamentos si amerita el caso, se podr autorizar la
dispensacin de los medicamentos monopolio del Estado, previo el envo a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes para su aprobacin de un oficio
suscrito por el seor Gobernador justificando y solicitando la autorizacin para
suscribir un convenio con un tercero, con el fin de que se tenga disponibilidad
de los medicamentos monopolio del Estado.
Artculo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos
monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, Establecimientos Farmacuticos, deben inscribirse en la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a
nivel departamental quien expedir el correspondiente acto administrativo.
Artculo 76. En caso que la Institucin Prestadora de Salud no dispense los
medicamentos monopolio del Estado, deber solicitar permiso a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para
suscribir un convenio con un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad de
los mismos a sus usuarios.
Pargrafo 1. La Institucin Prestadora de Servicios de Salud, deber allegar
de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el
objeto de legalizar la prestacin del servicio por parte del contratista, quien
deber ser inscrito por el contratante.
Pargrafo 2. En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos
sern vendidos directamente por la entidad facultada por la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes,
de acuerdo con los requisitos y las cantidades autorizadas en la presente
resolucin. La dispensacin, venta y entrega de medicamentos monopolio del
Estado, se har previa presentacin de la prescripcin mdica, quedando
prohibido el despacho por correo.
Pargrafo 3. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si
existen sobra ntes de los medicamentos monopolio del Estado, el familiar del
paciente deber hacer la devolucin de los mismos al respectivo lugar donde
fue adquirido.

CAPITULO XVI
Prdida y destruccin de sustancias, medicamentos y/o productos
sometidos a fiscalizacin
Artculo 77. En caso de prdida de sustancias, medicamentos y/o productos
sometidos a fiscalizacin, se deber informar inmediatamente a la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social o al Fondo
Rotatorio de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante el rgano
competente, as como los avances que presente dicha investigacin.
Artculo 78. Cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos y/o Productos que las contengan, se pedir
autorizacin a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato
prescrito en el Anexo nmero 6 de la presente resolucin.
Artculo 79. La destruccin de sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos y/o productos que las contengan por vencimiento, deterioro u
otra razn, se har con la intervencin del Delegado de la sociedad o entidad
solicitante y un delegado de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social, o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la
cual debe ser solicitada mnimo con diez (10) das calendario de antelacin,
informando la fecha, hora y lugar en que se llevar a cabo dicho procedimiento.
De lo anterior, se levantar un acta de destruccin en el formato contenido en
el Anexo nmero 7 de la presente resolucin.
Pargrafo 1. En caso de no efectuarse la destruccin en la fecha estipulada,
el solicitante deber informar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes, con el fin de reprogramarla.
Pargrafo 2. La destruccin deber efectuarse de acuerdo con las normas
tcnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial.
CAPITULO XVII
Prescripcin de medicamentos de control especial
Artculo 80. La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a
fiscalizacin se har, teniendo en cuenta los siguientes parmetros:
a) Medicamentos correspondientes a: "Analgsicos Narcticos", "Analgsicos
Moderadamente Narcticos", a "Barbitricos o Medicamentos, que contienen
Barbitricos, con excepcin de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes
Centrales"; a "Tranquilizantes e Hipnticos no Barbitricos" y dems
medicamentos de control especial, hasta la dosis requerida para treinta (30)
das calendario;

b) Medicamentos correspondientes a "Oxitcitos y Antihemorrgicos Uterinos",

la dosis ordenada bajo la responsabilidad del mdico tratante;
c) Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) das calendario.
Artculo 81. Los mdicos, mdicos veterinarios y mdicos veterinarios
zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesin son los nicos
profesionales que podrn prescribir Medicamentos de control especial, franja
violeta, en la frmula del Recetario Oficial.
Artculo 82. Los mdicos veterinarios, mdicos veterinarios zootecnistas, para
prescribir Medicamentos sometidos a fiscalizacin, debern estar inscritos en el
Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia,
Comvezcol, donde obtienen el Registro y Matrcula Profesional, de acuerdo con
la Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los profesionales autorizados
para prescribir medicamentos sometidos a fiscalizacin.
Artculo 83. Para los pacientes que requieran salir o entrar al pas que estn
sometidos a tratamiento con medicamentos que contengan estupefacientes
incluidos en las Listas I y II de la Convencin de 1961 enmendada por el
Protocolo de 1972, o que contengan sustancias sicotrpicas en las Listas II, III
y IV del Convenio de 1971, debern cumplir con lo siguiente:
1. Las cantidades mximas autorizadas de medicamentos que se podrn
transportar para uso personal correspondern a un tratamiento estndar de 30
das, cualquiera sea la sustancia de que trate.
2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas sustancias viajen hacia
Colombia se les exigir copia de la frmula mdica en la cual se ha recetado el
medicamento. Cuando se supere el tiempo de estada en ms de un (1) mes, si
el paciente necesita continuar con el tratamiento, debe consultar a un mdico
en ejercicio legal de su profesin en el pas para que expida dicha frmula y
podr adquirir los medicamentos siguiendo las normas internas.
3. Cuando el paciente requiera salir del pas debe tener en cuenta las
restricciones y prohibiciones que pueden tener los pases de destino. As
mismo, al salir del pas el paciente bajo tratamiento debe tener consigo copia
de la frmula mdica en la cual est prescrito el uso del medicamento.
Cuando algn pas solicite un requisito adicional a la frmula mdica, o
certificacin del uso para tratamiento de alguno de estos medicamentos, esta
podr ser expedida por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Proteccin Social, con base en el resumen de la historia clnica
expedida por la IPS o el mdico tratante.
CAPITULO XVIII
Recetario oficial

Artculo 84. La prescripcin de medicamentos de control especial para uso

humano o veterinario solo se podr efectuar en los recetarios oficiales
suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para mdicos en
ejercicio legal de su profesin y/o por Comvezcol para mdicos veterinarios y
mdicos veterinarios zootecnistas. El Recetario debe ajustarse al formato
prescrito en los Anexos nmeros 8 y 8A de la presente resolucin. Los
profesionales que laboren en las instituciones podrn hacer uso del Recetario
Oficial adquirido por la entidad.
Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretaras, instituciones o
Direcciones Departamentales de Salud, y/ Comvezcol para mdicos
veterinarios, son los nicos autorizados para emitir, distribuir y vender el
Recetario Oficial para la prescripcin.
Pargrafo. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su
distribucin a los mdicos de su institucin sern solidariamente responsables
del manejo y buen uso que se les d a los mismos.
Artculo 85. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y Comvezcol para la
elaboracin de los respectivos Recetarios Oficiales, tendrn en cuenta los
lineamientos que para el efecto seale la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social.
Artculo 86. Los recetarios oficiales para la formulacin de medicamentos de
control especial tendrn un original, que quedar en el Establecimiento o
Entidad que dispense, y dos copias, en las cuales se anotar que fue
dispensado; una para el paciente y otra para el trmite administrativo
pertinente.
Pargrafo. Ninguna entidad podr exigir la presentacin de una frmula
mdica en dos (2) originales para soportar trmites internos administrativos.
Artculo 87. Cuando a un profesional se le extrave el Recetario Oficial, deber
formular la denuncia correspondiente e informar inmediatamente por escrito al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes de la respectiva Direccin Departamental
de Salud, allegando copia de la denuncia.
Artculo 88. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un
Departamento diferente al de adquisicin o compra, se podr autorizar la
frmula por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo
Rotatorio de Estupefacientes Departamental.
Artculo 89. El Recetario Oficial debe contener como mnimo los siguientes
datos:
1. Codificacin.
2. Nombre del prescriptor, direccin y telfono.
3. Fecha de expedicin de la prescripcin.

4. Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad si es el

caso.
5. Denominacin Comn Internacional del medicamento, concentracin y forma
farmacutica, cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria (frecuencia de
administracin), va de administracin y tiempo de tratamiento.
6. Firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional.
Artculo 90. La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de
control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a
los sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se
deber colocar sello de dispensado en la prescripcin correspondiente.
CAPITULO XIX
Informes
Artculo 91. Para la realizacin y presentacin de los informes se har en
medio electrnico (correo electrnico) teniendo en cuenta las siguientes
recomendaciones:
a) Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayscula fija tamao 8.
En una sola hoja de clculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo
con el agrupamiento por Denominacin Comn Internacional, nombre
comercial y su respectiva unidad farmacutica;
b) No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no
se tiene informacin a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos,
deber siempre diligenciarse as: si es una cantidad en cero (0) y si es un
campo de texto se debe colocar N/A;
c) Si no hubo movimiento del medicamento o materia prima, se debe enviar el
informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y pas,
deben ser en mayscula y con el nombre completo, no con siglas. Las
cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla
correspondiente a Entrada o Salida, pero deber colocarse en la lnea de su
registro al lado derecho por fuera del cuadro si es Devolucin o Destruccin.
Artculo 92. Los establecimientos dedicados a la importacin, exportacin,
fabricacin y distribucin de sustancias sometidas a fiscalizacin,
medicamentos y/o productos que las contengan deben rendir los siguientes
informes:
1. Informe mensual sobre consumo, produccin y adquisicin de sustancias
sometidas a fiscalizacin, dentro de los primeros diez (10) das calendario de
cada mes, en el formato prescrito en el Anexo nmero 9 de la presente
resolucin.

2. Informe mensual sobre distribucin de sustancias sometidas a fiscalizacin,

dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes, en el formato
prescrito en el Anexo nmero 10 de la presente resolucin.
3. Informe mensual sobre la fabricacin, distribucin y exportacin de
medicamentos no controlados que contienen sustancias sometidas a
fiscalizacin, dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes, en
el formato prescrito en el Anexo nmero 11 de la presente resolucin.
4. Informe mensual sobre la distribucin de medicamentos de Control Especial,
dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes, conforme al
formato contenido en el Anexo nmero 12 de la presente resolucin.
Artculo 93. Los Establ ecimientos Mayoristas deben rendir un informe a la
UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes sobre la Distribucin de
Medicamentos de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) das
calendario de cada mes, y una copia a la Secretara o Direccin Departamental
o Distrital de Salud, conforme al formato contenido en la presente resolucin.
Anexo nmero 12
Artculo 94. Los Establecimientos Farmacuticos Minoristas y las IPS deben
rendir un informe sobre distribucin y/o dispensacin de medicamentos
sometidos a fiscalizacin a los respectivos Fondos Rotatorios de
Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes,
conforme al formato que se establece en la presente resolucin (Anexo nmero
13).
Artculo 95. Los Establecimientos Farmacuticos que se encarguen de realizar
una o ms actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico por
cuenta de otra persona rendirn a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes
o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes los informes que apliquen de acuerdo
con el servicio contratado y a la modalidad de inscripcin los primeros diez (10)
das calendario de cada mes.
CAPITULO XX
Infracciones y sanciones
Artculo 96. Las infracciones se calificarn como leves, graves y muy graves
atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual
beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria
y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.
Artculo 97. Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas en los
trminos previstos en el artculo anterior, las infracciones que a continuacin se
tipifican:
1. Infracciones leves:

a) No informar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos

Rotatorios de Estupefacientes los cambios de representante legal, director
tcnico, razn social, nmero NIT, direccin y telfonos;
b) No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estn
obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas,
administrativas, financieras y legales;
c) No contar los Fondos Rotatorios de Estupefacientes con las existencias
necesarias de Medicamentos de Control Especial monopolio del Estado;
d) No disponer de existencias mnimas de Medicamentos de Control Especial
para supuestos de emergencia o catstrofe, en los casos que resulte obligado;
e) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que
perturbe o retrase la misma;
f) Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez
de la prescripcin o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial;
g) No cumplir correctamente con los datos y advertencias que debe contener la
prescripcin de medicamentos de Control Especial;
h) Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, primas u
obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin,
fabricacin y comercializacin de sustancias sometidas a fiscalizacin o
productos que las contengan a los profesionales sanitarios implicados en el
ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin;
i) No registrar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalizacin y/o
medicamentos que las contengan en los respectivos registros;
j) Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por
mayor siendo minorista;
k) No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento
exigidas por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Proteccin S ocial;
l) La auto formulacin de medicamentos de control especial por parte de
mdicos;
m) Dispensar medicamentos de Control Especial con ms de quince das de
haber sido expedida la prescripcin mdica;
n) Entregar al cuerpo mdico, Entidades Aseguradoras de Planes de Beneficio
e IPS muestras mdicas o comerciales de medicamentos de control especial
como estrategia de mercadeo.
2. Infracciones graves:

a) Reincidir en la misma falta;

b) Cometer la falta para ocultar otra;
c) Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de
Control Especial sin la debida justificacin;
d) Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir
sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las
contengan por personas no autorizadas;
e) Funcionamiento de Servicios Farmacuticos sin la presencia y actuacin del
Director Tcnico responsable;
f) Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los
centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen sustancias
sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las contengan;
g) Preparar frmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a
fiscalizacin y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos;
h) Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados;
i) Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial;
j) Realizar promocin o publicidad, a travs de los medios masivos de
comunicacin a los medicamentos Franja Violeta;
k) La reincidencia en la comisin de infracciones leves, as como la comisin de
alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma
grave.
3. Infracciones muy graves:
a) Poner en el mercado medicamentos de Control Especial sin haber obtenido
el Registro Sanitario o la autorizacin de fabricacin;
b) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos
que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud
pblica;
c) Desviar sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que
las contengan, hacia canales ilcitos;
d) Fabricacin de medicamentos de Control Especial sin el lleno de los
requisitos establecidos;
e) Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para
fines no mdicos;

f) El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como

mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de los medicamentos de
Control Especial;
g) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos;
h) La reincidencia en la comisin de infracciones graves, as como la comisin
de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando ocurran de
forma grave;
i) El uso de sustancias sometidas a fiscalizacin o medicamentos que las
contengan para cometer actos delictivos, generar adems el procedimiento a
que haya lugar ante la autoridad competente segn lo establecido en el cdigo
penal, ya que pueden poner a las personas en estado de indefensin.
Pargrafo. El incumplimiento de cualquier artculo establecido en la presente
norma se tipificar como infraccin. El grado del mismo se determinar
jurdicamente.
Artculo 98. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad
competent e ordenar la correspondiente investigacin para verificar los
hechos u omisiones constitutivas de infraccin prevista en la presente
resolucin.
Artculo 99. Para efectos de la verificacin de los hechos u omisiones podrn
realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales
como visitas, inspecciones, toma de muestras, exmenes de laboratorio,
pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales y en general
todas aquellas que se consideren conducentes. El trmino para la prctica de
esta diligencia, no podr exceder de tres (3) meses contados a partir de la
fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
Artculo 100. Cuando la autoridad competente encuentre con base en las
diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho
investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las
normas no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no
poda iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un acto administrativo que as
lo declare y ordenar cesar el procedimiento contra el presunto infractor. Este
acto deber notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por
edicto conforme a lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. Si la
falta no se tipifica en ninguna de las anteriores se calificar como levsima y se
sancionar mediante la amonestacin.
Artculo 101. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito
para adelantar la investigacin, se proceder a notificar personalmente al
presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr a su disposicin el
expediente con el propsito de que solicite a su costa copia del mismo.
Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejar una
citacin escrita con quien atienda la diligencia, para que la persona indicada

concurra a notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as

lo hiciese, se fijar un edicto en lugar pblico de la UAE, Fondo Nacional
Estupefacientes o de la Secretara o Direccin Departamental o Distrital
Salud, por un trmino de diez (10) das hbiles vencidos los cuales
entender surtida la notificacin.

no
de
de
se

Artculo 102. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el

presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deber presentar
sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la prctica de las pruebas
que considere pertinentes.
Artculo 103. La autoridad competente decretar la prctica de pruebas que
considere conducentes sealando para estos efectos un trmino de quince (15)
das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial
no se hubiere podido practicar las decretadas.
Artculo 104. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y dentro de los
diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder
a valorar las pruebas con base en la sana crtica, y a calificar la falta e imponer
la sancin si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificacin.
Artculo 105. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las
disposiciones legales y reglamentarias se expedir el acto administrativo
correspondiente por medio del cual se exonerar de responsabilidad al
presunto infractor y se ordenar archivar el expediente.
Artculo 106. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada
expedida por la autoridad competente la cual deber notificarse personalmente
al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de
los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto
administrativo en mencin proceden los recursos de ley conforme a lo
dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.
Pargrafo. Si no pudiere hace rse la notificacin en forma personal se deber
surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
Artculo 107. Las infracciones sealadas en el presente captulo sern
sancionadas aplicando una graduacin de mnimo, medio y mximo a cada
nivel de infraccin, en funcin de la negligencia e intencionalidad del sujeto
infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra
de negocios de la empresa, nmero de personas afectadas, perjuicio causado,
beneficios obtenidos a causa de la infraccin y permanencia y transitoriedad de
los riesgos as:
a) Infracciones leves:
Grado mnimo. Hasta dos salarios mnimos mensuales vigentes.
Grado medio. Desde dos a seis salarios mnimos mensuales legales vigentes.

Grado mximo. Desde seis a diez salarios mnimos mensuales legales

vigentes;
b) Infracciones graves:
Grado mnimo. Desde doce a veinte salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado medio. Desde veinte a cuarenta salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado mximo. Desde cuarenta a ochenta salarios mnimos legales vigentes,
pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los
medicamentos o servicios objeto de la infraccin;
c) Infracciones muy graves:
Grado mnimo. Desde cien a doscientos salarios mnimos mensuales legales
vigentes.
Grado medio. Desde doscientos a trescientos salarios mnimos mensuales
legales vigentes.
Grado mximo. Desde trescientos a quinientos salarios mnimos mensuales
legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo
del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infraccin.
Artculo 108. La multa ser impuesta mediante resolucin motivada por el
Director de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de
Proteccin Social o por los Secretarios Seccionales de Salud.
Artculo 109. Las multas debern pagarse a la UAE, Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de Proteccin Social o a los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes, segn sea el caso, dentro de los cinco primeros das
hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que la impone.
Artculo 110. El no pago de las cuantas sealadas podr dar lugar al cierre del
establecimiento. La multa podr hacerse efectiva por jurisdiccin coactiva.
Artculo 111. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo
dispuesto, la autoridad competente podr adelantar las investigaciones penales
a que haya lugar.
Artculo 112. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la UAE,
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Proteccin Social o las
Secretaras, Institutos o Direcciones Seccionales de Salud.
Artculo 113. Para las infracciones graves y muy graves las entidades de
control competentes podrn establecer el cierre temporal o definitivo del
establecimiento.

Artculo 114. Otras medidas. La autoridad a que corresponda resolver el

expediente podr acordar, como sancin accesoria el decomiso de sustancias
sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las contengan,
deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entraar riesgo para la
salud. Los gastos en que se incurriere para las medidas anteriores y para la
destruccin de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos
que las contengan, sern por cuenta del infractor.
Artculo 115. Cuando una entidad oficial distinta de las que integran el Sistema
General de Seguridad Social; tengan pruebas en relacin con conductas,
hechos u omisiones que se estn investigando, debern ser puestas a la
autoridad competente de oficio para que formen parte de la investigacin.
Pargrafo. Sin perjuicio de las sanciones impuestas por la UAE, Fondo
Nacional de Estupefacientes, la autoridad competente podr adelantar las
investigaciones a que haya lugar.
Artculo 116. De la obligacin de informar a la justicia. Las sanciones previstas
en la presente resolucin se aplicarn a las personas naturales o jurdicas que
violen lo establecido en la misma, sin perjuicio de la obligacin de informar a la
justicia la presunta violacin a la Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de
1986 y dems normas que la adicionen o modifiquen, acompaando copia de
las actuaciones surtidas.
Pargrafo. La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a
la suspensin del procedimiento sancionatorio previsto en la presente
resolucin.
Artculo 117. Integracin normativa. Las condiciones esenciales y los
procedimientos para la seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento,
distribucin, dispensacin y destruccin de las sustancias sometidas a
fiscalizacin, medicamentos y productos que las contengan y el transporte
quedarn sometidos a la reglamentacin contenida en el Decreto 2200 de
2005, el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y dems disposiciones
que los adicionen, modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan
sido especficamente regulados en la presente resolucin.
La planeacin, condiciones de las reas, recepcin tcnica, ordenamiento y
control de gestin durante el proceso de almacenamiento quedarn sometidas
a la reglamentacin contenida en el Decreto 2200 de 2005, el Modelo de
Gestin del Servicio Farmacutico y dems disposiciones que los adicionen,
modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan sido
especficamente regulados en la presente resolucin. Igualmente quedar
sometido a las disposiciones del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico
y dems disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan el
procedimiento de dispensacin de medicamentos de control especial.
Artculo transitorio. Las entidades que actualmente se encuentran inscritas en
la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, contarn con un trmino de seis
(6) meses, contados a partir de la vigencia de la presente resolucin, para

cumplir la presente norma; si no lo hicieren se cancelar la Resolucin de

inscripcin.
Artculo 112. Vigencia y derogatorias. La presente resolucin rige a partir de la
fecha de su publicacin y deroga la Resolucin 952 del 29 de marzo de 2006 y
la Resolucin 4651 del 15 de diciembre de 2005 proferidas por el Ministerio de
la Proteccin Social, y todas las dems disposiciones que le sean contrarias.
PUBLQUESE, COMUNQUESE Y CMPLASE.
Dada en Bogot, D. C., a los 10 das de mayo de 2006.
El Ministro de la Proteccin Social,
Diego Palacio Betancourt.
NOTA: Publicada en el Diario Oficial 46292 de junio 07 de 2006.
Los cuadros pueden ser consultados en el medio impreso del Diario
Oficial referido.