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RESOLUO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014

Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.


A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e
1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999,
e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio
realizada em 29 de maio de 2014, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabelece
os requisitos de boas prticas para servios de hemoterapia que
desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e
para servios de sade que realizem procedimentos transfusionais,
incluindo captao de doadores, coleta, processamento, testagem,
controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor, armazenamento,
distribuio, transporte e transfuso em todo o territrio
nacional, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os
requisitos de boas prticas a serem cumpridas pelos servios de hemoterapia
que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo
do sangue e componentes e servios de sade que realizem
procedimentos transfusionais, a fim de que seja garantida a qualidade
dos processos e produtos, a reduo dos riscos sanitrios e a segurana
transfusional.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os estabelecimentos
que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue
e componentes e servios de sade que realizem procedimentos
transfusionais em todo territrio nacional.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - afrese: processo que consiste na obteno de determinado
componente sanguneo de doador nico, utilizando equipamento
especfico (mquina de afrese), com retorno dos hemocomponentes
remanescentes corrente sangunea;
II - afrese teraputica: remoo de determinado hemocomponente,
com finalidade teraputica, com retorno dos hemocomponentes
remanescentes corrente sangunea do paciente;
III - rea: ambiente aberto, no delimitado por paredes ou
outro obstculo, em uma ou mais das faces, onde so realizadas

atividades especficas;
IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializado
para o desenvolvimento de atividade(s), caracterizado por dimenses
e instalaes diferenciadas;
V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados
por uma medida materializada ou um material de referncia,
e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres;
VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangue
que correspondem a processo sistemtico, destinado produo de
hemocomponentes, que abrange as atividades de captao e seleo
do doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem
laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento,
transporte e distribuio de sangue e componentes, compatibilizados
ou no, de acordo com a legislao vigente;
VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange as
atividades de captao e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica,
coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de
sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio e
procedimentos transfusionais e de hemovigilncia;
VIII - concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitos
em plasma, obtidas por afrese de doador nico;
IX - concentrado de hemcias: eritrcitos que permanecem
na bolsa depois que esta centrifugada e o plasma extrado para uma
bolsa-satlite;
X - concentrado de hemcias lavadas: concentrados de hemcias
obtidos aps lavagens com soluo compatvel e estril;
XI - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria
removida: concentrados de hemcias que devem ser preparados por
um mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria,
reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109;
XII - concentrado de hemcias desleucocitado: concentrados
de hemcias obtidos pela remoo de leuccitos atravs de filtros
para este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve
conter menos que 5 x 106 leuccitos por unidade;
XIII - concentrado de hemcias congeladas: concentrados de
hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65C
negativos, na presena de um agente crioprotetor;
XIV - concentrado de hemcias rejuvenescidas: concentrados
de hemcias modificados por mtodo que restabelea os nveis normais
de 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato ( ATP);
XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas em
plasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade de
sangue total ou por afrese de doador nico;
XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado
de plaquetas obtidas pela remoo de leuccitos atravs de filtros
para este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou
0,83 x 106 por unidade;
XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais
utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da
qualidade especificados;

XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio,


obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoprotenas
de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand,
fator XIII e fibrinognio;
XIX - doao autloga: coleta prvia de uma bolsa de sangue
de uma pessoa para uso prprio em procedimentos transfusionais
programados;
XX - distribuio: fornecimento de sangue e componentes
por um servio de hemoterapia para estoque/armazenamento, compatibilizados
ou no, para fins transfusionais ou industriais;
XXI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma
de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, amostras
biolgicas, sangue e hemocomponentes de que trata esta Resoluo;
XXII - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da bolsa
de sangue e componentes, equipamentos e instrumentos;
XXIII - evento adverso: ocorrncia adversa associada aos
processos do ciclo do sangue que pode resultar em risco para a sade
do receptor ou do doador, que tenha ou no como consequncia uma
reao adversa;
XXIV - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma
separado em fraes proticas para posterior purificao at
obteno de produtos farmacuticos;
XXV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos adotados
com o objetivo de garantir que os processos e produtos estejam
dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam atingir os
fins propostos;
XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue total
ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico;
XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentes
oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processos
fsicos, utilizados em outros procedimentos teraputicos que no a
transfuso;
XXVIII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentes
submetidos a procedimentos de irradiao que garantam dose mnima
definida sobre o plano mdio da unidade irradiada;
XXIX - hemoderivados: produtos oriundos do sangue total
ou do plasma, obtidos por meio de processamento fsico-qumico ou
biotecnolgico;
XXX - hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilncia
que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter
e disponibilizar informaes sobre eventos adversos ocorridos nas
suas diferentes etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrncia,
melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurana
do doador e receptor;
XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao
de medio e aferio, no considerado equipamento, tais
como pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;
XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade,
produzido em um nico processo ou srie de processos;
XXXIII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionais
ocorridos durante a utilizao de equipamento e instrumento;

XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemtica


que visa manter equipamentos e instrumentos dentro de condies
normais de utilizao, com o objetivo de prevenir a ocorrncia de
defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXXV - materiais e insumos: designao genrica do conjunto
dos itens utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio;
XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria que permite a notificao "on-line" de queixas tcnicas e
eventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, tais
como sangue e hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos,
kits para diagnsticos e saneantes, dentre outros;
XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento
e experincia necessrios para preencher os requisitos de determinada funo;
XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaes
exigidas por leis e regulamentos especficos para execuo
de determinada atividade;
XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separado
de uma unidade de sangue total por centrifugao, ou obtido por
afrese, congelado completamente em at 8 (oito) horas ou entre 8
(oito) a 24 (vinte e quatro) horas;
XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou
plasma simples): plasma cujo congelamento no se deu dentro das
especificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda pode
resultar da transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo
de validade expirou;
XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foi
retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado;
XLII - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentos
escritos e autorizados, introduzidos nas rotinas de trabalho,
que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas;
XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas para
a realizao de determinado procedimento;
XLIV - qualificao: operaes documentadas de acordo
com um plano de testes predeterminados e critrios de aceitao
definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos
atendam a requisitos especificados;
XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico,
por meio de registros, de um conjunto de procedimentos envolvidos
em determinado processo, incluindo os agentes executores;
XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou a
prova da realizao de uma atividade;
XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada doao
ou ao uso teraputico do sangue ou componente que ocorra
durante ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Em
relao ao doador, ser sinnimo de reao doao e, em relao ao
receptor, ser sinnimo de reao transfusional;
XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel superior,
inscrito no respectivo conselho de classe, designado para orientar e
supervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamento
de um servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos
tcnicos e legais pertinentes;
XLIX - retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da

investigao retrospectiva relacionada rastreabilidade das bolsas de


doaes anteriores de um doador que apresentou soroconverso/viragem
de um marcador ou relacionada a um receptor de sangue que
veio a apresentar marcador reagente/positivo para uma doena transmissvel.
Termo tambm aplicvel em casos de deteco de positividade
em anlises microbiolgicas de componentes sanguneos e
investigao de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem
manifestao imediata, mas potencialmente imputados transfuso;
L - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados,
autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de
embalagem, no podendo ser removida ou alterada;
LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro,
com pelo menos uma porta;
LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes
que permite a coleta do sangue e componentes, bem como
sua preparao, sem alterao da esterilidade, abrangendo os sistemas
fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril;
LIII - soroconverso/viragem de um marcador: resultado da
viragem sorolgica ou positividade detectada para marcador de infeces
transmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial
de doador que em doao anterior teve resultado no reagente/
negativo para o mesmo marcador;
LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documento
que expressa a anuncia do candidato doao de sangue, livre de
dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa
e pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos,
utilizao prevista, potenciais riscos e o incmodo que esta possa
acarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a destinao
do sangue doado;
LV - validao: evidncia documentada de que um procedimento,
processo, sistema ou mtodo realmente conduz aos resultados esperados;
LVI - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilncia
sanitria da Unio, Estado, Distrito Federal ou municpio com responsabilidade
pelas aes em servios de hemoterapia.
LVII - vigilncia em sade: processo contnuo e sistemtico
de avaliao sobre eventos relacionados sade, visando o planejamento
e a implementao de medidas de sade pblica para a
proteo da sade da populao, a preveno e controle de riscos,
agravos e doenas, bem como para a promoo da sade, compreendendo
aes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador e sanitria.
CAPTULO II
DO REGULAMENTO SANITRIO
Seo I
Disposies gerais
Art. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar licena
sanitria inicial para o desenvolvimento de quaisquer atividades do
ciclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo com o
disposto nesta Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo de
vigilncia sanitria local competente.
Pargrafo nico. Sangue e componentes obtidos nos servios
de hemoterapia so produtos biolgicos para uso teraputico, sob

regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na Agncia


Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.
Art. 6 O servio de hemoterapia deve estar sob responsabilidade
tcnica de profissional mdico, especialista em hemoterapia
ou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue,
que responder pelas atividades executadas pelo servio.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir ainda,
nos respectivos setores do ciclo do sangue, designao de superviso
tcnica de acordo com a habilitao e registro profissional
no respectivo conselho de classe, alm de mecanismos que garantam
a superviso das atividades durante todo o perodo de funcionamento do setor.
Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser
realizadas por profissionais de sade em nmero suficiente, habilitados
e capacitados para a realizao das atividades, de acordo com a legislao vigente.
1 O servio de hemoterapia deve garantir programa de
capacitao e constante atualizao tcnica de todo o pessoal envolvido
nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem
como cumprir as determinaes legais referentes sade dos trabalhadores
e instrues de biossegurana.
2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentos
de proteo individual (EPI) e coletiva (EPC) de acordo
com o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cada
setor do servio, com sua respectiva identificao.
Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir projeto arquitetnico
aprovado pelo rgo de vigilncia sanitria competente.
1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentar
ambientes e fluxo compatveis com as atividades desenvolvidas,
observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, de
forma a minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividades
realizadas e possibilitar a adequada limpeza e manuteno, de
acordo com a legislao vigente.
2 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve ser
projetada, construda e mantida de modo a garantir sua integridade
frente a efeitos do tempo, variaes climticas, utilizao de agentes
de limpeza, possveis infiltraes, bem como dispor de processos
definidos para controle de pragas, incluindo dispositivos contra entrada
de animais sinantrpicos.
3 O servio de hemoterapia deve assegurar atendimento s
legislaes vigentes relacionadas biossegurana, sade do trabalhador,
segurana predial e ao gerenciamento de resduos.
4 O fornecimento de energia eltrica, a iluminao e a
climatizao devem estar garantidos, direta ou indiretamente, de forma
a permitir o conforto das pessoas envolvidas, o desenvolvimento
das atividades do ciclo do sangue, a conservao de materiais, insumos
e produtos e o funcionamento dos equipamentos.
5 O servio de hemoterapia deve dispor de fonte de
energia de emergncia com capacidade compatvel com as atividades
e equipamentos crticos.
Art. 9 Todo servio de hemoterapia que realize atividades
do ciclo do sangue deve ter um sistema de gesto da qualidade que
inclua a definio da estrutura organizacional e das responsabilidades,

a padronizao de todos os processos e procedimentos, o tratamento


de no conformidades, a adoo de medidas corretivas e preventivas
e a qualificao de insumos, produtos e servios e seus fornecedores,
visando implementao do gerenciamento da qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar validao
de processos considerados crticos para a garantia da qualidade
dos produtos e servios antes da sua introduo e revalid-los
sempre que forem alterados.
Art. 10. Os profissionais responsveis devem assegurar que
todos os procedimentos tcnicos, administrativos, de gerenciamento
de resduos, de limpeza e desinfeco sejam executados em conformidade
com os preceitos legais e critrios tcnicos cientificamente
comprovados, os quais devem estar descritos em procedimentos operacionais
padro (POP) e documentados nos registros dos respectivos
setores de atividades.
1 As instrues e POP para a limpeza de rea fsica e
equipamentos devem definir, no mnimo, o pessoal autorizado a executar
os procedimentos de limpeza, os requisitos especficos de cada
equipamento e superfcie, a periodicidade e os materiais e insumos a
serem utilizados na higienizao e desinfeco, com os respectivos
procedimentos de manipulao dos produtos de acordo com as instrues
do fabricante.
2 Os POP devem ser elaborados pelas reas competentes,
estar aprovados pelos supervisores tcnicos dos setores e pelo responsvel
tcnico do servio de hemoterapia ou conforme definido
oficialmente pela poltica de qualidade da instituio.
3 Os POP devem ser implantados por meio de treinamento
do pessoal envolvido, mantidos nos respectivos setores, para consulta,
e ainda avaliados anualmente e sempre que ocorrerem alteraes nos
procedimentos.
4 As reas tcnicas devem dispor de instrues e POP que
definam medidas de biossegurana.
Art. 11. O servio de hemoterapia deve possuir equipamentos
suficientes e compatveis com as atividades realizadas, devidamente
identificados, bem como estabelecer programa que inclua qualificao,
calibrao, manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos
e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e
registros.
Pargrafo nico. Os equipamentos com quaisquer defeitos
no devero ser utilizados, sendo claramente identificados como tal
at a sua manuteno corretiva ou remoo definitiva da rea de
trabalho.
Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente
em contato com o sangue e componentes devem ser estreis,
apirognicos e descartveis.
Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes
utilizados para a coleta, preservao, processamento, testagem,
armazenamento e utilizao de sangue e componentes devem ser
registrados ou autorizados junto Anvisa e utilizados rigorosamente
segundo instrues do fabricante.
Pargrafo nico. No conformidades observadas em materiais,
equipamentos, insumos e reagentes de que trata o caput deste

artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e segurana,


devem ser notificadas Anvisa.
Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o correto
armazenamento dos materiais, insumos e reagentes, de forma a assegurar
a manuteno da integridade, de acordo com as instrues do
fabricante, com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislao
pertinente.
1 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos
escritos contemplando critrios de aceitao para o recebimento
e de liberao para uso, garantindo a rastreabilidade de lote e
validade de todos os materiais e insumos considerados crticos.
2 Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permita
manipulao ou aliquotagem devem ser rotulados aps serem submetidos
a tais procedimentos, de forma a garantir sua identificao,
data de manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao.
Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio de
hemoterapia devem ser registradas e documentadas de forma a garantir
a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno at
o destino final, incluindo a identificao do profissional que realizou
o procedimento.
1 O servio de hemoterapia deve desenvolver mecanismos
para gerenciamento de documentao. Os documentos devem ser legveis,
compreensveis, inviolveis, datados e assinados por pessoal
autorizado, devendo, no caso de correo, permitir a leitura da informao
original.
2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida e
permanecer arquivados pelo perodo mnimo de 20 (vinte) anos, de
forma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que necessrio.
3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar,
quando solicitado, os dados de seus registros, incluindo os de cadastro,
de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue,
vigilncia sanitria competente.
Art. 16. O servio de hemoterapia que utilizar sistema informatizado
deve possuir cpias de segurana em local distinto dos
arquivos ativos, controle de acesso, garantia de inviolabilidade e
confidencialidade das informaes e possibilidade de identificar o
profissional responsvel pelas atividades envolvidas.
1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao,
sempre que houver mudanas quanto aos aspectos operacionais relacionados
s atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente.
2 O servio deve estabelecer procedimentos validados e
documentados para a realizao das atividades de rotina na ocorrncia
de falhas operacionais no sistema informatizado.
3 Os requisitos definidos neste artigo se aplicam tambm
aos sistemas de informao dos equipamentos utilizados nos processos
automatizados.
Art. 17. As atividades passveis de terceirizao devem ser
acordadas e controladas entre as partes, e formalizadas mediante
instrumento contratual especfico que no elida ou minore a responsabilidade
do contratante pelo atendimento dos requisitos sanitrios
estabelecidos por esta Resoluo e demais legislaes aplicveis.
Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras

laboratoriais devem estar de acordo com as legislaes vigentes.


1 O servio de hemoterapia deve implementar Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) que contemple
os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento,
coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposio
final dos resduos gerados, bem como as aes de proteo de sade
pblica e meio ambiente.
2 O servio de hemoterapia deve desenvolver programa de
capacitao e educao continuada envolvendo todos os profissionais,
inclusive os colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas), no
gerenciamento de resduos de servios de sade (RSS).
3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamento
interno dos resduos, este deve ser realizado em sala especfica, equipamentos
qualificados e com procedimentos validados.
4 No caso de terceirizao, a empresa contratada para
transporte, tratamento e destinao final deve estar regularizada junto
aos rgos de vigilncia ambiental.
Seo II
Seleo de doadores de sangue
Art. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta de
sangue deve elaborar e implementar um programa de captao de
doadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurem
a proteo do doador e potencial receptor, com a participao de
profissionais capacitados para esta atividade.
Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima,
altrusta e no remunerada, direta ou indiretamente, preservando-se o
sigilo das informaes prestadas.
Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentar
documento de identificao, com fotografia, emitido por rgo oficial.
Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro no
servio de hemoterapia.
1 Devem constar no registro a que se refere o caput deste
artigo, no mnimo, os seguintes dados:
I - nome completo, sexo e data de nascimento;
II - nmero e rgo expedidor do documento de identificao
com foto;
III - nacionalidade/naturalidade;
IV - filiao;
V - ocupao habitual;
VI - endereo e telefone para contato;
VII- nmero do registro do candidato no servio de hemoterapia
ou no programa de doao de sangue; e
VIII - data do comparecimento.
2 O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo para
identificao do candidato bloqueado em doaes anteriores e este
candidato dever ser encaminhado para a devida orientao mdica,
quando for o caso.
Art. 23. O candidato doao de sangue deve ser informado
sobre as condies bsicas e desconfortos associados doao, devendo
ser avisado sobre a realizao de testes laboratoriais de triagem
para doenas infecciosas transmitidas pelo sangue e sobre fatores que
podem aumentar os riscos aos receptores, bem como sobre a importncia

de suas respostas na triagem clnica.


Art. 24. A cada doao, o candidato deve ser avaliado quanto
aos seus antecedentes e ao seu estado de sade atual, por meio de
entrevista individual, realizada por profissional de sade de nvel
superior devidamente capacitado, sob superviso mdica, em sala que
garanta a privacidade e o sigilo das informaes, para determinar se
a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e para que a
transfuso dos hemocomponentes obtidos a partir desta doao no
venha a causar problemas aos receptores.
Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada somente
mediante solicitao do mdico assistente do paciente doador e
aprovao do mdico hemoterapeuta.
Art. 25. O servio de hemoterapia deve cumprir os parmetros
para seleo de doadores estabelecidos pelo Ministrio da
Sade, em legislao vigente, visando tanto proteo do doador
quanto a do receptor, bem como para a qualidade dos produtos,
baseados nos seguintes requisitos:
I - os limites mnimos e mximos de idade, levando-se em
considerao a necessidade de avaliao mdica, devidamente documentada,
para indivduos acima de 70 (setenta) anos de idade e
abaixo de 16 (dezesseis) anos de idade completos, com avaliao dos
riscos e benefcios que justifique a necessidade da doao, registrandoa na ficha do doador;
II - O limite de idade para a primeira doao de sangue de
60 (sessenta) anos.
III - o intervalo mnimo entre duas doaes de sangue total
de 2 (dois) meses para homens e de 3 (trs) meses para mulheres,
e a frequncia mxima admitida entre as doaes de 4 (quatro)
doaes anuais para o homem e de 3 (trs) doaes anuais para a
mulher, exceto em circunstncias especiais que devem ser avaliadas e
aprovadas pelo mdico responsvel;
IV - para a doao por afrese:
a) O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador
de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doador
realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes em um perodo de 2 (dois)
meses;
b) Aps a quarta doao efetuada no perodo de 2 (dois)
meses de que trata a alnea "a", deve haver um intervalo de 2 (dois)
meses at a doao subsequente, sendo o nmero mximo de doaes
de plasma por afrese, por doador, de at 12 (doze) doaes ao
ano;
c) O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um
doador de 48 (quarenta e oito) horas, podendo um mesmo doador
realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes por ms e no mximo um
total de 24 (vinte e quatro) vezes por ano;
d) se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidade
de sangue total, ou se a perda de hemcias durante o procedimento
for superior a 200 mL, deve-se manter um intervalo de pelo menos 1
(um) ms, antes que um novo procedimento seja realizado;
e) para a coleta de mltiplos componentes por afrese, o
intervalo mnimo e a frequncia mxima de doaes de concentrados
de plaquetas a mesma requerida para doao de sangue total e para

doao de concentrados de hemcias, o intervalo mnimo entre doaes


de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis) meses para
mulheres;
V - a frequncia cardaca no deve ser menor que 50 (cinquenta)
nem maior que 100 (cem) batimentos por minuto com pulsao
normal, salvo casos devidamente justificados e registrados,
aps avaliao mdica;
VI - a presso sistlica no deve ser maior que 180 (cento e
oitenta) mmHg e a presso diastlica no deve ser maior que 100
(cem) mmHg, salvo casos devidamente justificados e registrados,
aps avaliao mdica;.
VII - o peso mnimo do candidato doao de sangue de
50 (cinquenta) kg, salvo casos devidamente justificados e registrados,
aps avaliao mdica, considerando os requisitos de produo de
hemocomponentes com volume abaixo de 300 mL;
VIII - os valores dos nveis de hemoglobina (Hb) ou hematcrito
(Ht) mnimos aceitveis para mulheres de Hb=12,5g/dl ou
Ht =38%, e para homens de Hb=13,0g/dl ou Ht=39%, com utilizao
de mtodos validados e equipamentos qualificados, com avaliao
regular e frequente dos resultados;
IX - com relao proteo de doadoras gestantes, no psparto
ou aborto deve-se proceder inaptido temporria por at 12
(doze) semanas aps o parto ou abortamento;
X - mulheres em perodo de lactao no devem doar sangue,
a menos que o parto tenha ocorrido h mais de 12 (doze)
meses;
XI - A doao de sangue por gestantes poder ser realizada
aps avaliao mdica em situaes devidamente justificadas e registradas,
de acordo com os parmetros definidos Ministrio da Sade;
XII - a menstruao no contraindicao para a doao,
exceto casos de alteraes aps avaliao mdica;
XIII - o candidato doao deve ser informado sobre atividades
laborais e prticas esportivas que causem riscos para si e para
outros, devendo-se somente aceitar para a coleta de sangue indivduos
que disponham de perodo de interrupo da atividade por 12 (doze)
horas aps a doao;
XIV - deve-se avaliar a situao do doador quanto ao perodo
de jejum e alimentao;
XV - a ingesto de bebida alcolica torna o indivduo inapto
doao por 12 (doze) horas aps o consumo, sendo o alcoolismo
crnico motivo de inaptido definitiva;
XVI - a temperatura corporal do doador no deve ser superior
a 37C, devendo-se, ainda, avaliar antecedentes de estados
febris, de acordo com definio do Ministrio da Sade;
XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos, tratamentos
e procedimentos cirrgicos, devem ser avaliados os antecedentes
e a histria clnica do doador para proceder inaptido
temporria ou definitiva doao;
XVIII - quanto ao uso de medicamentos, soros e vacinas, a
histria teraputica do doador deve ser avaliada, uma vez que o
motivo da indicao pode levar a inaptido do candidato doao;
XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada medicamento

deve ser avaliado individualmente e em conjunto segundo


elementos de farmacocintica e farmacodinmica, considerando o
prejuzo na teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor,
bem como interferncia na realizao de testes laboratoriais no sangue
do doador;
XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso de
hemoderivados causam inaptido por um perodo de 12 (doze) meses
aps a realizao do procedimento;
XXI - quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos,
o candidato deve ser considerado inapto por tempo varivel
de acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica, mediante
avaliao mdica;
XXII - o candidato com antecedente clnico, laboratorial, ou
histria atual de infeco pelos vrus HBV, HCV, HIV ou HTLV, ou
que tenha sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha
soroconvertido para os referidos marcadores de infeco na ausncia
de qualquer outra causa provvel para a infeco, deve ser considerado
definitivamente inapto para a doao de sangue;
XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite viral
depois dos 11 (onze) anos de idade, somente nos casos com comprovao
laboratorial de infeco aguda de hepatite A poca do
diagnstico clnico, o doador poder ser considerado apto aps avaliao
mdica;
XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12 (doze)
meses aps a cura, o candidato a doador que teve alguma Doena
Sexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de reinfeco
por qualquer DST determina a inaptido definitiva;
XXV - com relao ao risco de malria transfusional deve-se
proceder a seleo de doadores de acordo com a localidade de triagem
e a incidncia loco-regional (municipal) de malria, segundo
ndice Parasitrio Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial, observandose as seguintes situaes:
a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato que
atenda a pelo menos 1 (um) dos seguintes requisitos:
1. tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem a
doao;
2. tenha apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos
30 (trinta) dias; ou
3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco
(IPA maior que 49,9) h menos de 30 (trinta) dias;
b) nas reas no endmicas, considera-se inapto o candidato
que tenha se deslocado ou seja procedente de municpios localizados
em reas endmicas h menos de 30 (trinta) dias;
c) o candidato procedente de municpios localizados em
reas endmicas, aps 30 (trinta) dias at 12 (doze) meses do deslocamento,
deve ser submetido a testes de deteco do plasmdio ou
de antgenos plasmodiais para se determinar a aptido, a depender do
resultado negativo/no reagente;
d) o candidato procedente de municpios localizados em
reas endmicas, aps 12 (doze) meses do deslocamento, considera-se
apto doao sem a necessidade de realizao dos testes laboratoriais;
e) o candidato que tenha manifestado a doena malrica pode

doar sangue aps 12 (doze) meses do tratamento e comprovao de


cura;
f) deve ser considerado definitivamente inapto o candidato
que teve infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart);
XXVI - para Doena de Chagas, o candidato com diagnstico
clnico ou laboratorial deve ser considerado definitivamente
inapto, bem como o candidato com antecedente histrico de contato
domiciliar com Triatomneo;
XXVII - com relao ao uso de drogas ilcitas, devem ser
observados os seguintes parmetros:
a) a histria atual ou pregressa e sinais de uso de drogas
injetveis causa de inaptido definitiva doao;
b) o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica
causa de inaptido temporria doao por um perodo de 12 (doze)
meses, contados a partir da data da ltima utilizao;
c) o uso de drogas ilcitas com compartilhamento de dispositivos
que possam ocasionar leses de mucosa causa de inaptido
temporria doao por um perodo de 12 (doze) meses, contados
a partir da data da ltima utilizao; e
d) no caso de uso de drogas ilcitas administradas por outras
vias, deve ser avaliado o comportamento individual do candidato com
relao ao grau de dependncia e exposio a situaes de risco
acrescido de transmisso de infeces por transfuso, com especial
ateno s prticas sexuais de risco;
XXVIII - o candidato que tenha feito piercing, tatuagem ou
maquiagem definitiva sem condies de avaliao quanto segurana
do procedimento realizado, deve ser considerado temporariamente
inapto por um perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do
procedimento;
XXIX - o candidato que tenha realizado os procedimentos de
que trata o inciso XXVIII em estabelecimentos regularizados pela
vigilncia sanitria deve ser considerado inapto por perodo de 6
(seis) meses aps realizao do procedimento, excetuando-se o caso
de piercing na regio oral e genital, no qual o candidato ser considerado
inapto por 12 (doze) meses aps a sua retirada;
XXX - os contatos sexuais que envolvam riscos de contrair
infeces transmissveis pelo sangue devem ser avaliados e os candidatos
nestas condies devem ser considerados inaptos temporariamente
por um perodo de 12 (doze) meses aps a prtica sexual de
risco, incluindo-se:
a) indivduos que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou
de drogas ou seus respectivos parceiros sexuais;
b) indivduos que tenham feito sexo com um ou mais parceiros
ocasionais ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros sexuais;
c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual ou
seus respectivos parceiros sexuais;
d) indivduos do sexo masculino que tiveram relaes sexuais
com outros indivduos do mesmo sexo e/ou as parceiras sexuais
destes;
e) indivduos que tenham tido relao sexual com pessoa
portadora de infeco pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra
infeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras sexuais

destes;
f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes em
programa de terapia renal substitutiva e de pacientes com histria de
transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); e
g) indivduos que possuam histrico de encarceramento ou
de confinamento obrigatrio no domiciliar superior a 72 (setenta e
duas) horas, ou seus parceiros sexuais;
XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com material
biolgico em que tenha ocorrido contato de mucosa e/ou pele no
ntegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodo
de 12 (doze) meses aps o acidente.
XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica,
surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e estudos cientficos pertinentes,
a vigilncia sanitria competente, em cooperao com o
Ministrio da Sade, pode inserir, adequar e modificar critrios tcnicos
para seleo de doadores com vistas eliminao ou diminuio
dos riscos sanitrios.
XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doador
no descritas em legislaes vigentes que afetem a segurana do
doador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamente
registradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do servio
de hemoterapia.
Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada,
contemplar os requisitos de seleo, a data da entrevista e a identificao
do candidato doao e do profissional que realizou a
triagem clnica.
Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps
avaliao de todos os requisitos estabelecidos para seleo de doadores
e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
de acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir
sistema que garanta a segurana e rastreabilidade da informao,
que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.
Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado
sobre a causa e, quando necessrio, encaminhado ao servio de referncia,
de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se os
registros na ficha de triagem.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo
que permita bloquear e readmitir, se for o caso, os doadores
considerados inaptos na triagem clnica.
Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a
oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial.
Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar
a relao entre a doao, os produtos, os materiais e os
equipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.
Seo III
Coleta de sangue total e hemocomponentes por afrese
Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a
evitar erros relativos ao manejo de bolsas, amostras e etiquetas.
1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso
para garantir que no esteja danificado ou contaminado e seja adequado

coleta pretendida.
2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperatura
mantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento e
controle.
Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador
deve ser verificada e confrontada com o material de coleta (bolsa
plstica e tubos de amostra).
Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser
determinado e registrado pelo triador baseado no peso do doador e na
relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa
plstica.
1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito)
mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove) mL/kg de peso para os
homens.
2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentos
e cinquenta) ml 10% ml, no devendo exceder mais de 525 (quinhentos
e vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandose
o volume da amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies
asspticas, mediante uma s puno venosa, em bolsas plsticas,
mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sade
capacitados, sob superviso de mdico ou enfermeiro.
1 A higienizao da pele do brao do doador deve ser
realizada em duas etapas de antissepsia, com produtos registrados na
Anvisa para utilizao em servios de sade.
2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno,
deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser
coletadas a cada doao, no momento da coleta.
4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo ser
superior a 15 (quinze) minutos com processos de homogeneizao do
sangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.
Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia
deve garantir a assistncia mdica, devidamente formalizada,
para atuar em caso de eventos adversos doao.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentos
escritos para deteco, registro, comunicao e notificao
dos eventos adversos doao.
Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros
detalhados de qualquer intercorrncia relacionada doao, incluindo
coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.
Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e
dos tubos para testes laboratoriais deve ser feita por sistema numrico
ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de forma
a garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve conter,
no mnimo, as seguintes informaes:
I - identificao do servio coletor;
II - identificao do doador;
III - data da coleta; e
IV - identificao do profissional que realizou o procedimento.
Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das
bolsas de sangue e componentes, com exceo daquelas destinadas

transfuso autloga.
Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em
temperatura entre 2 e 6 C, exceto quando destinado preparao de
concentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre 20
e 24C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente
o tempo mximo de 8 (oito) horas, no excedendo 24
(vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.
Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos
para que o sangue total seja mantido e transportado da coleta at o
processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas
do produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.
Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia
deve orientar o doador quanto aos cuidados ps-doao.
Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma de
hidratao oral ao doador, devendo o mesmo permanecer por um
perodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.
Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissional
devidamente treinado, medicamentos, dispositivos e equipamentos necessrios
para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos
adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento.
1 O servio de hemoterapia deve ter documento que
defina referncia de servio de sade para atendimento de urgncias
ou emergncias.
2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todas
as informaes relativas s reaes adversas doao, bem como
conduta e aos tratamentos institudos.
Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgo
de vigilncia sanitria local competente o envio prvio da programao
de coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida.
1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvel
ou provisoriamente definida, bem como os procedimentos realizados,
devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna.
2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel
com o nmero de doadores esperado, sendo obrigatria a
presena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante os
procedimentos.
3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea de
coleta externa devero obedecer a normas especficas e legislao
vigente.
Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locais
diferentes daqueles em que sero processadas (coletas externas e
unidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as legislaes
de transporte de material biolgico vigentes, temperatura de 1 a
10C, se no se destinarem preparao de plaquetas.
1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo de
tempo para o transporte devem ser validados, por meio de verificao
da estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodo
de tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre que
houver alteraes no processo ou nos equipamentos, mantendo-se os
registros das respectivas validaes.
2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte das
bolsas devem ser resistentes a impactos e permitir a higienizao e a

manuteno da temperatura adequada para a conservao do sangue


total, a qual deve ser monitorada, no mnimo, no envio e no recebimento
do produto.
Art. 45. A coleta de hemocomponentes por afrese deve
cumprir as mesmas exigncias para a coleta de sangue total, sendo
que as coletas de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas
por afrese devem ser precedidas de uma avaliao
mdica.
1 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado
em rea fsica especfica.
2 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado
sob a responsabilidade de um mdico hemoterapeuta.
3 O volume mximo de sangue extracorpreo no procedimento
de afrese deve ser especificado, no devendo exceder a
15% da volemia do doador, excluindo o volume do anticoagulante.
4 Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmos
testes de qualificao do doador de sangue total, alm dos testes
especficos para cada tipo de hemocomponente coletado.
5 Os testes de triagem laboratorial para infeces transmissveis
pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida no
mesmo dia do procedimento, com exceo da coleta de granulcitos,
linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas, cujos testes podem
ser realizados em amostras colhidas at 72 (setenta e duas) horas
antes da doao.
6 O servio de hemoterapia que realize qualquer procedimento
de afrese deve manter registros de todas as atividades
realizadas e dos parmetros avaliados, de acordo com o determinado
pelo Ministrio da Sade, incluindo-se:
I - identidade do doador;
II - tipo e volume de hemocomponente(s) produzido(s);
III - anticoagulante empregado;
IV - durao da coleta;
V - drogas administradas e respectivas doses;
VI - os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados,
tais como marca/fabricante, lote, data de fabricao e validade;
e
VII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e o
tratamento aplicado.
7 O termo de consentimento para a doao por afrese
deve esclarecer sobre o procedimento de coleta, a finalidade do material
coletado, as possveis complicaes e riscos para o doador,
inclusive os casos de uso de medicaes mobilizadoras e agentes
hemossedimentantes.
Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta de
sangue autlogo deve ter procedimentos escritos com definio de
critrios para aceitao e rejeio de doadores com registros para os
testes imuno-hematolgicos e os marcadores de infeces transmissveis
pelo sangue definidos pelo Ministrio da Sade.
1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultados
reagentes para os marcadores testados devem ser identificadas
com etiqueta indicando o marcador reagente/positivo, e, nestes casos,
a aceitao da transfuso autloga deve estar explcita e com as

assinaturas do mdico assistente e do mdico do servio de hemoterapia.


2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem ser
armazenadas de forma segregada e ser utilizadas exclusivamente para
transfuso autloga.
Seo IV
Processamento de sangue e componentes
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que
tecnicamente satisfatria, pode ser processada para a obteno de
hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.
1 So componentes eritrocitrios:
I - concentrado de hemcias;
II - concentrado de hemcias lavadas;
III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria
removida;
IV - concentrado de hemcias desleucocitado;
V - concentrado de hemcias congeladas; e
VI - hemcias rejuvenescidas.
2 So componentes plasmticos:
I - plasma fresco congelado;
II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou
plasma simples);
III - plasma isento do crioprecipitado; e
IV - crioprecipitado;
3 So componentes plaquetrios:
I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II - concentrado de plaquetas obtido por afrese; e
III - concentrado de plaquetas desleucocitado.
Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por centrifugao
refrigerada do sangue total ou por coleta seletiva de hemocomponentes
em mquina de afrese, com processos validados e
equipamentos qualificados, de acordo com os critrios tcnicos definidos
pelo Ministrio da Sade e pelas boas prticas aplicadas ao
ciclo produtivo do sangue.
1 Todo o processo para a obteno de hemocomponentes
deve ser realizado em sistema fechado, utilizando-se bolsas plsticas
coletoras para esta finalidade.
2 A utilizao de dispositivos para conexo estril considerada
processamento em sistema fechado desde que seja realizado
em conformidade com as instrues do fabricante dos dispositivos e
com procedimentos validados.
Art. 49. Caso seja necessria realizao de procedimentos
especiais dos hemocomponentes que envolvam a abertura e a manipulao
do sistema fechado, deve-se utilizar rea ou equipamento
que garanta a manuteno da esterilidade do produto, materiais e
solues utilizadas.
1 Os hemocomponentes produzidos em sistema aberto
devero ser mantidos sob refrigerao (2C a 6C) e utilizados em at
24 (vinte e quatro) horas, exceto os hemocomponentes plaquetrios,
que devem ser utilizados em at 4 (quatro) horas da produo.
2 Deve ser realizada certificao e qualificao peridica
de reas e equipamentos, bem como sua manuteno preventiva e
corretiva.

Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentes


deve estar de acordo com as legislaes vigentes sobre
projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, contendo,
de acordo com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de prestocagem,
sala para processamento de hemocomponentes, sala para
liberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente
identificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade.
1 Pisos, paredes, tetos e bancadas nas reas de produo
devem ser livres de rachaduras, com materiais de acabamentos que
tornem as superfcies monolticas e resistentes lavagem, sem tubulaes
e fios aparentes ou ser protegidas em toda a sua extenso
por um material resistente a impactos, a agentes de limpeza e ao uso
de desinfetantes, de acordo com legislao vigente.
2 O acesso s reas de produo deve ser restrito aos
funcionrios autorizados.
Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentos
utilizados para o preparo de hemocomponentes devem ser mantidos
em condies higinico-sanitrias satisfatrias, com protocolos estabelecidos
que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza
e desinfeco e com os respectivos registros.
Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue
e componentes devem ter a temperatura mantida a 22 2C, com
os respectivos registros de monitoramento e controle.
Art. 53. O servio de hemoterapia que realize processamento
de sangue proveniente de coletas externas ou de outros servios deve
avaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos, sua
integridade fsica e a manuteno da temperatura exigida para o
transporte.
Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300
(trezentos) mL devem ser desprezadas, exceto quando sejam produzidas
em bolsas especficas para esta finalidade ou manipuladas em
sistema estril, mediante processo validado, de forma a no violar o
sistema de conexes da bolsa, mantendo a relao volume de sangue
e anticoagulante recomendada pelo fabricante.
Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectado
s bolsas deve ser preenchido com uma alquota do produto
suficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais.
Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devem
ser armazenados a 4 2C, com validade a depender da soluo
preservante contida na bolsa.
1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenado
a 65oC negativos ou a temperatura inferior, com validade
de 10 (dez) anos a contar da data da doao.
2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificao
de Hemoglobina S positiva no devem ser desleucocitados.
Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente
congelado, mediante processo validado, no prazo ideal de 8
(oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps a
coleta.
1 O tempo mximo para separao do plasma do sangue
total, aps ter sido coletado, de:
I - 6 (seis) horas;

II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total for


mantida em temperatura de 2 a 6 oC; ou
III - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamente
resfriado em sistema validado na temperatura de 22 2oC,
respectivamente.
2 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho de
imerso em lcool e gelo seco, a bolsa plstica deve ser protegida
para evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao.
3 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ou
superior a 150 (cento e cinquenta) mL.
4 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima
de 15 (quinze) cm, com duas soldaduras, uma proximal e uma distal,
totalmente preenchidas.
5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperatura
entre 18C e 30C negativos, a validade do produto de 12 (doze)
meses, e se armazenado a 30oC negativos ou a temperatura inferior,
ter validade de 24 (vinte e quatro) meses.
6 O PFC excedente do uso teraputico, considerado material
de partida para fracionamento industrial, dever ser armazenado
a temperatura igual ou inferior a 20C negativos.
Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparado
em sistema fechado, armazenado a 18C negativos ou a temperatura
inferior, com validade de 12 (doze) meses.
Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado
segundo determinaes do Ministrio da Sade e armazenado a 30C
negativo ou a temperatura inferior, com validade de 24 (vinte e
quatro) meses, ou entre 18 e 30C negativos, com validade de 12
(doze) meses a partir da data da coleta.
Art. 60. A produo de concentrados de plaquetas por sangue
total poder ser realizada at 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta
se o sangue total for mantido em temperatura de 22 2 C.
1 O concentrado de plaquetas deve ser armazenado em
ambiente com temperatura controlada de 22 2C, sob agitao
constante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do
tipo de plastificante da bolsa de conservao.
2 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicam
aos hemocomponentes plaquetrios produzidos por afrese.
3 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparado
em sistema aberto, tem validade de 4 (quatro) horas que deve
estar devidamente identificada.
4 O concentrado de plaquetas desleucocitado preparado
em sistema fechado conserva sua validade original.
Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido por
procedimento de afrese em doador nico e armazenado a 22 2C,
com validade de 24 (vinte e quatro) horas.
Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita em
irradiador de clulas ou em acelerador linear usado para tratamento de
radioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com processo
validado periodicamente.
1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma a
garantir que todo o sangue e os componentes recebam a dose mnima
de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada, sem

que nenhuma parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000 cGy)


e menos que 15 Gy (1.500 cGy).
2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar o
controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento, no mnimo,
anualmente.
3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos
escritos que garantam a identificao e a segregao dos
hemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos registros das
atividades realizadas.
4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentemente
rotulados com a inscrio: IRRADIADOS.
5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservados
em temperaturas de acordo com as estabelecidas para os hemocomponentes
originais.
6 O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao de
hemocomponentes deve assegurar que os servios terceirizados sejam
regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os
procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso
autlogo dever ser realizada de acordo com as instrues dos fabricantes
de equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes devidamente
registrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a
produo de hemocomponentes especiais para uso alognico, conforme
determinao do Ministrio da Sade.
Seo V
Controle de qualidade dos hemocomponentes
Art. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentes
deve realizar controle de qualidade sistemtico de todos
os tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especfico
de controle de qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que terceirizar o
controle de qualidade de hemocomponentes deve assegurar que os
servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia
sanitria competente e que os procedimentos sejam realizados
conforme a legislao vigente.
Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem conter
o tipo de controle a ser realizado em cada hemocomponente, a
amostragem e os parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, sem
prejuzo do disposto pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a realizao do
controle de qualidade no deve comprometer a integridade do produto,
a menos que este seja desprezado aps ser utilizado como
controle de qualidade.
Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias
e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo
menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o que for maior,
sendo realizados os testes em amostras individuais de unidades produzidas.
Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica,
todos os casos positivos devem ser devidamente investigados
e adotados as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivos
registros.

Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado


deve ser feito em, no mnimo, 4 ( quatro) unidades / ms ou
1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume, que
dever ser avaliado em todas as unidades produzidas.
1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser
realizados em amostras individuais ou em amostras agrupadas de
unidades produzidas com at 30 (trinta) dias de armazenamento, de
acordo com a amostragem de que trata o caput deste artigo, devendo
realizar, no mnimo, a determinao da atividade coagulante do fator
VIII (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo de
tromboplastina parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, no
caso de produo de plasma para produo de hemoderivados, a
determinao do Fator VIII: C.
2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de
contagem de clulas residuais devem ser realizados aps a produo,
antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas conforme amostragem
que trata o caput deste artigo.
Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade
deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a
75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afrese
e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados,
cuja conformidade deve ser igual ou superior a 90%.
Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser
sistematicamente analisados, revisados e as aes corretivas devem
ser adotadas para as no conformidades observadas, mantendo-se os
respectivos registros.
Seo VI
Exames de qualificao no sangue do doador
Art. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue do
doador devem ser realizados em laboratrios especficos para esta
finalidade, com monitoramento e controle da temperatura mantida a
22 2oC.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia poder definir
variaes neste intervalo de temperatura, desde que tecnicamente justificadas
e de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentes
e equipamentos utilizados.
Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados em
amostra colhida no ato da doao de sangue, em tubo padronizado de
acordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de forma
a correlacionar amostra ao respectivo doador, inclusive os recebidos
de outros servios.
Art. 72. Os conjuntos de reagentes utilizados na realizao
dos testes laboratoriais devem ser registrados ou autorizados pela
Anvisa, armazenados e utilizados segundo as especificaes do fabricante
e ordenados de acordo com o prazo de validade.
1 A produo e utilizao de reagentes produzidos no
servio de hemoterapia (in house) para realizao de testes imunohematolgicos
depender de autorizao expressa da Anvisa.
2 A autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicos
produzidos no servio de hemoterapia (in house) dever
ser normatizada em regulamento especfico.

3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no se


aplica aos reagentes de controle de qualidade interno (CQI), que,
quando produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidos
por meio de processos validados, bem como soros raros, para os quais
se devem estabelecer protocolos de produo.
4 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores
apropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostras
laboratoriais.
Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue do
doador devem ser realizados seguindo as instrues dos fabricantes de
insumos, reagentes, materiais e equipamentos.
Pargrafo nico. Qualquer manipulao de reagentes ou outros
insumos inerentes ao procedimento metodolgico deve ser realizada
de acordo com as recomendaes dos fabricantes, mediante
processo devidamente validado, devendo estabelecer rtulo contendo,
no mnimo, identificao do procedimento, data do preparo, data de
validade estabelecida e profissional responsvel pelo procedimento.
Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter,
no mnimo, a identificao do(s) teste(s) utilizado(s), nome do
fabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazo
de validade e a identificao do responsvel pela execuo do(s)
ensaio(s).
Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os exames de
qualificao do doador deve estabelecer protocolo que contenha os
critrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultados
dos testes.
Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriais
devem ser registrados e disponibilizados de forma a assegurar
a no identificao do doador, garantindo o sigilo das informaes.
Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma que
garanta a sua integridade e a segurana para o pessoal envolvido em
todo o processo.
Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize os testes
laboratoriais deve assegurar que os laboratrios terceirizados sejam
regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, atendam
s especificidades da triagem laboratorial de doadores, possuam
programa de controle de qualidade laboratorial e cumpram os requisitos
sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais legislaes
vigentes.
Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize a
prestao de servio dever prever as responsabilidades envolvidas no
processo de transporte das amostras, incluindo, dentre outras, as condies
de envio, de conservao e recebimento das amostras, de
forma que sejam transportadas em segurana e em tempo hbil
realizao dos testes.
Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizado
ou outra forma eletrnica de verificao, devidamente
validada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoa
antes de serem liberados, mantidos os respectivos registros.
Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas amostras
de doaes autlogas os mesmos testes imuno-hematolgicos e para
marcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas

doaes alognicas.
Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadores
devem ser realizados em reas distintas das dos receptores,
devidamente identificadas.
Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao do
doador devem ser realizados a cada doao, independentemente dos
resultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos pelo
Ministrio da Sade, sendo obrigatrios:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares
( PAI).
Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia,
devem constar outros testes realizados nas amostras de sangue dos
doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas
eritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos
de A1 e B e a identificao de anticorpos irregulares.
Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao de
provas direta e reversa.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecer
procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO
direta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados anteriores.
Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuado
em paralelo, utilizando-se soro-controle do mesmo fabricante.
1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos
em meio salino, sem interferentes proticos, o uso do soro-controle na
reao dispensvel.
2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, o
hemocomponente s deve ser rotulado e liberado para uso aps a
resoluo do problema.
Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhD
resultar negativa, deve ser efetuada a pesquisa do antgeno D-fraco,
utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria a
utilizao de pelo menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.
Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resulte
positiva, a bolsa de sangue ou hemocomponente deve ser etiquetada
como "RhD positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos
antieritrocitrios irregulares resultar positiva deve ser etiquetado como
tal.
Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada
em todos os doadores de sangue, pelo menos na primeira doao.
Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores
com presena de hemoglobina S devem ser etiquetados como
tal.
Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e
liberados para utilizao antes de serem resolvidas quaisquer discrepncias
nos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendose
os registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente
testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para deteco
de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis

pelo sangue, independentemente dos resultados de doaes


anteriores, segundo critrios determinados nesta Resoluo e nas demais
normas do Ministrio da Sade:
I - Sfilis: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antitreponmico
ou no-treponmico;
II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpo
anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgeno
de superfcie do vrus da hepatite B (HBsAg) e 1 (um) teste
para deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B
(anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM;
IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste
para deteco de anticorpo anti-HCV ou para deteco combinada de
antgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do
vrus HCV por tcnica de biologia molecular;
V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para
deteco de anticorpo anti-HIV (que inclua a deteco do grupo O)
ou 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo (que
inclua a deteco do grupo O); e 1(um) teste para deteco de cido
nuclico do vrus HIV por tcnica de biologia molecular; e
VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antiHTLV I/II.
1 No caso de incorporao de teste para deteco de cido
nuclico do vrus HBV por tcnica de biologia molecular, este deve
ser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC,
utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisa
para triagem de doadores de sangue.
2 Nas regies endmicas de malria com transmisso
ativa, deve ser realizada a deteco de plasmdio ou antgenos plasmodiais.
3 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizada
em todas as unidades de sangue destinadas a pacientes nas
situaes previstas pelo Ministrio da Sade.
Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores
para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizados
com fluxos e processos de trabalho especficos e utilizando
conjuntos de reagentes prprios para tal finalidade.
1 Os dados e clculos desenvolvidos para se chegar
concluso sobre o resultado dos testes de acordo com as instrues do
fabricante do conjunto diagnstico devem estar devidamente registrados
e disponveis.
2 No caso de utilizao de metodologias de biologia
molecular, a depender do mtodo utilizado, o laboratrio deve ter
reas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o fluxo
adequado dos materiais, amostras biolgicas e profissionais, atendendo
aos requisitos exigidos pelas normas vigentes.
3 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia
molecular para as quais no seja necessria a estrutura fsica definida
pela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve apresentar, ao
rgo de vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsvel
tcnico do servio justificando que, embora o projeto atenda
parcialmente s normas vigentes, a tecnologia utilizada garante a
segurana e qualidade das atividades desenvolvidas.

Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores


para doenas infecciosas transmissveis pelo sangue devem ser realizados
em amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at a
fase de pipetagem no equipamento, inclusive os recebidos de outros
servios.
Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de doadores
somente sero realizados no caso da incorporao de tecnologias
que tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricante
quanto ao nmero de amostras para emprego em pool e aps o
registro na Anvisa.
Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes somente
devem ser liberados para transfuso aps a obteno de todos os
resultados finais dos testes no reagentes ou negativos.
Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos
nos testes sorolgicos de triagem, o servio de hemoterapia
deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra
da doao.
1 Caso a repetio resulte em no reagente/negativo nas
duas amostras do teste em duplicata, as bolsas referentes podero ser
liberadas.
2 Por medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentos
escritos com critrios para avaliao dos resultados dos
testes desta rotina, no intuito de investigar as possveis causas de
discrepncia do primeiro teste e medidas corretivas a serem aplicadas.
3 Caso pelo menos um dos resultados da repetio em
duplicata seja reagente/positivo ou inconclusivo, as bolsas devero ser
bloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para coleta
de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular,
somente podem ser liberadas as bolsas com resultados no reagentes/
negativos tanto para os testes sorolgicos quanto para os testes de
biologia molecular.
1 No caso do uso de testes de biologia molecular em pool,
o grupo de amostras que apresentar resultado positivo ou inconclusivo
dever ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente
para identificao da doao e do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo.
2 As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ou
inconclusivas nos testes de biologia molecular ou que tenham resultados
discrepantes com os testes sorolgicos devem ser descartadas,
e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostra
para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 96. No obrigatria a realizao dos testes confirmatrios
para a definio de diagnstico pelo servio de hemoterapia.
1 Os testes confirmatrios podem ser realizados pelo prprio
servio de hemoterapia ou por laboratrio de referncia.
2 Em ambas as situaes descritas no 1, o doador deve
ser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do seu
sangue para as devidas orientaes de acordo com o resultado obtido
e, se for o caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento.
3 O servio de hemoterapia que no realize os testes
confirmatrios deve possuir um termo de compromisso formal ou
equivalente com servio de referncia para a realizao destes testes

laboratoriais, de maneira que sejam garantidos os critrios definidos


nesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio da Sade.
Art. 97. O servio de hemoterapia deve registrar os procedimentos
para a resoluo de resultados discrepantes ou inconclusivos
na triagem laboratorial.
Art. 98. O servio de hemoterapia deve manter plasmateca
ou soroteca de cada doao, com as amostras devidamente identificadas
e registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferior
a 20C negativos, por perodo mnimo de 6 (seis) meses.
Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter mecanismo que
permita bloquear os doadores considerados inaptos na triagem laboratorial,
mantendo os registros desses doadores.
1 O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo
seguro de convocao do doador considerado inapto na triagem laboratorial,
para esclarecimento, repetio dos testes e encaminhamento
aos servios de sade de referncia.
2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade de
vigilncia em sade competente sobre os doadores com resultados
reagentes/positivos dos testes de triagem laboratoriais que no tenham
comparecido convocao para realizao de novos testes, conforme
padronizao definida entre as instncias competentes e o servio de
hemoterapia.
Art. 100. O servio de hemoterapia ou o servio de referncia
responsvel pela confirmao do diagnstico deve notificar
oficialmente vigilncia em sade competente os casos de infeces
transmissveis pelo sangue de notificao compulsria.
Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultarem
reagente/positivo ou inconclusivo para HIV 1 e 2, HBV, HCV, HTLV
I/II, em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava
resultado no reagente/negativo (soroconverso), o servio de hemoterapia
responsvel pela produo dos hemocomponentes deve
proceder investigao de retrovigilncia.
1 O servio de hemoterapia deve realizar na mesma amostra
de doador com suspeita de soroconverso testes de confirmao
dos resultados iniciais, salvo quando o resultado inicial for obtido por
metodologia de biologia molecular, de acordo com o definido pelo
Ministrio da Sade.
2 Mesmo na hiptese de suspeita de soroconverso, devese,
antes dos procedimentos de confirmao dos resultados iniciais,
proceder identificao e bloqueio dos hemocomponentes armazenados/
estocados referentes a esta doao no prprio ou em outro
servio.
3 Na hiptese de resultados reagentes ou inconclusivos na
confirmao dos testes iniciais, o servio de hemoterapia deve obrigatoriamente:
I - identificar a data da ltima doao no reagente e o
destino dos hemocomponentes;
II - no caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg),
HTLV I/II, proceder investigao dos receptores das doaes realizadas
nos 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no reagente/
negativa;
III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular
positivo para HCV e/ou HIV com teste de triagem sorolgica no

reagente, realizar a investigao de retrovigilncia da ltima doao


com triagem laboratorial negativa e todas as doaes realizadas at 3
(trs) meses antes desta;
IV - no caso do marcador Anti-HBc (HBV), investigar os
receptores para ltima doao no reagente/negativa se esta tiver
ocorrido em at 12 (doze) meses;
V - descartar os hemocomponentes armazenados/estocados
oriundos dessa doao; e
VI - caso a(s) unidade(s) de plasma tenha(m) sido enviada(s)
para o fracionamento industrial, comunicar indstria, Anvisa e ao
Ministrio da Sade.
4 O servio de hemoterapia pode realizar testes de biologia
molecular para o agente infeccioso que estiver sendo investigado,
na amostra da doao anterior doao reagente/positiva,
utilizando uma amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de
plasma armazenada, procedendo investigao de retrovigilncia at
a concluso final.
5 A investigao dos receptores deve ser feita pelo servio
de sade que realizou a respectiva transfuso e acompanhada pelo
servio de hemoterapia responsvel pela produo do hemocomponente.
6 O resultado da investigao de retrovigilncia deve ser
comunicado ao servio que transfundiu o(s) hemocomponente(s) ou
ao mdico responsvel pelo paciente.
7 O servio de hemoterapia que realizou a coleta de
sangue no doador a que se refere o caput deste artigo deve convoclo
para coleta de nova amostra, independentemente dos resultados de
confirmao de testes na amostra inicial, para medidas e orientaes
de acordo com o definido nesta Resoluo e outras legislaes vigentes.
Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilncia
devem estar estabelecidas em contrato, convnio ou termo
de compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia que
produziu os hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu,
no elidindo ou minorando as responsabilidades pelo atendimento
dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e
demais instrumentos normativos aplicveis.
Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedente
detecte resultados positivos/reagentes nos testes de unidades de plasma,
esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e ao
servio de hemoterapia para que o processo de retrovigilncia seja
desencadeado.
Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgo
de vigilncia sanitria competente os casos instaurados de retrovigilncia
para acompanhamento e apoio nas investigaes.
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente
deve encaminhar Anvisa relatrio consolidado dos casos confirmados
para produo de relatrio nacional.
Seo VII
Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O servio de hemoterapia que execute testes laboratoriais
deve realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizando
amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante
do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos

previamente elaborado e validado, contendo as especificaes


dos critrios de aceitao.
1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamente
de acordo com o definido pelo Ministrio da Sade.
2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio servio
de hemoterapia, estes devem ser caracterizados e validados previamente,
mantendo-se os registros.
3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente
e, quando estiverem fora dos critrios predefinidos, devem ser adotadas
aes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos,
mantendo-se os registros dos resultados, das no conformidades e das
medidas adotadas.
4 O supervisor tcnico ou pessoa por ele designada deve
monitorar os resultados do CQI.
Art. 106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriais
deve participar regularmente de programas de avaliao
externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de
assegurar a exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos.
Pargrafo nico. Os resultados de desempenho do servio de
hemoterapia na avaliao externa da qualidade devem ser analisados
criticamente, mantendo-se os registros das e das medidas corretivopreventivas
adotadas.
Art. 107. O servio de hemoterapia deve realizar controles de
qualidade de cada lote e remessa dos reagentes e conjuntos diagnsticos
antes da sua utilizao na rotina de trabalho, de acordo com
o preconizado pelo Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes,
mantendo os registros dos procedimentos executados, dos resultados,
das no conformidades e das aes corretivo-preventivas.
Seo VIII
Liberao e rotulagem das bolsas de sangue e hemocomponentes
Art. 108. As bolsas de sangue e hemocomponentes somente
devem ser liberadas aps a concluso de todos os testes imunohematolgicos
e de triagem para marcadores de infeces transmissveis
pelo sangue, com resultados no reagentes/ negativos.
Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de
hemocomponentes (bolsas principal e satlites) devem ser impressos,
legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados ou adulterados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve dispor de
mecanismo capaz de rastrear de forma rpida o nmero do lote e a
data de validade original da bolsa plstica de cada hemocomponente
produzido.
Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cada
unidade de hemocomponente deve ser realizado por duas pessoas,
exceto quando for utilizada verificao eletrnica por cdigo de barras
ou outra forma eletrnica devidamente validada.
Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais pessoas
foram responsveis pela liberao de hemocomponentes.
Art. 111. A identificao das bolsas de hemocomponentes
deve permitir a rastreabilidade desde a sua obteno at o trmino do
ato transfusional ou a produo de hemoderivados e insumos.
Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberados
deve conter:

I - nome e endereo do servio coletor;


II - data da coleta;
III - nome e volume aproximado do hemocomponente;
IV - identificao com sistema numrico ou alfanumrico
que permita rastreabilidade da bolsa e da doao;
V - nome do anticoagulante ou outra soluo preservadora,
exceto nos componentes obtidos por afrese;
VI - temperatura adequada para a conservao;
VII - data do vencimento do produto e horrio de vencimento,
no caso de hemocomponentes no qual estabelecido tempo
de armazenamento em horas;
VIII - grupo ABO, RhD e o resultado da pesquisa de anticorpos
irregulares;
IX - resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces
transmissveis pelo sangue;
X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; e
XI - a identificao de hemocomponente irradiado e/ou
CMV reagente, quando for o caso.
Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem ser
rotuladas como tal.
Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes liberados em
forma de pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitado), alm das
especificaes j descritas no item anterior, deve conter:
I - nome do servio responsvel pela preparao do pool;
II - indicao de que se trata de um pool e o nmero do
pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool, volume aproximado,
data e horrio de vencimento; e
IV - se o pool CMV negativo.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que preparou o
pool deve ter sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades
que o compem.
Art. 114. A etiqueta da unidade de doao autloga dever
conter, alm das informaes exigidas para os hemocomponentes
alognicos, no mnimo, as seguintes informaes:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistncia sade de origem e
nmero de registro do doador-paciente no servio de hemoterapia;
III - a inscrio: "Doao Autloga"; e
IV - indicao de resultados reagentes dos testes de triagem
para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando for
o caso.
Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos, as
etiquetas das bolsas devem informar o uso de solues utilizadas e
respectiva data de validade.
Seo IX
Armazenamento e conservao de sangue e hemocomponentes
Art. 116. O servio de hemoterapia deve garantir infraestrutura
adequada conservao das unidades de hemocomponentes,
de acordo com a temperatura e prazo de validade, desde a sua obteno
at a transfuso, ou o envio do plasma excedente para fracionamento
industrial, cumprindo o estabelecido nesta Resoluo e

nas determinaes do Ministrio da Sade.


Pargrafo nico. A sala destinada ao armazenamento e conservao
de hemocomponentes deve ter a temperatura mantida a 22
2C, com os respectivos registros de monitoramento e controle.
Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e no
liberadas devem ser armazenadas de forma segregada, em reas e/ou
equipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a utilizao
inadvertida de produtos no liberados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir uma
rea separada para o armazenamento de sangue e hemocomponentes
que tenham sido rejeitados.
Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento para
conservao de sangue, hemocomponentes e hemoderivados (equipamentos
da cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta finalidade
e de uso exclusivo.
Pargrafo nico. O armazenamento de sangue, hemocomponentes
e hemoderivados deve ser realizado em reas especficas e
com a respectiva identificao.
Art. 119. O servio de hemoterapia deve ter mecanismos
para registro, monitoramento e controle da temperatura dos equipamentos
da cadeia de frio, utilizando termmetro de mxima e
mnima com registro manual ou, preferencialmente, utilizando dispositivo
de registro contnuo.
1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificao
deve ser realizada de 4 (quatro) em 4 (quatro) horas, exceto
se comprovado que o equipamento se mantm fechado por longos
perodos, permitindo-se nestas situaes especiais a verificao, no
mximo, a cada 12 (doze) horas, sendo obrigatria a instalao de um
termmetro de registro de temperatura mxima e mnima.
2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema de
alarme sonoro e visual que indique a ocorrncia de temperaturas fora
do limite de conservao definido para cada hemocomponente.
3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes devem
ser tomadas por pessoal autorizado, com o propsito de restabelecer
as condies preconizadas de armazenamento.
4 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos
para a verificao peridica das condies gerais de funcionamento
das cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordo
com as instrues do fabricante dos equipamentos, mantendo-se os
registros.
5 Os registros devem ser sistematicamente analisados por
pessoal autorizado e as aes corretivas devem ser adotadas para as
no conformidades observadas.
Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingncia
escrito e disponvel para casos de interrupo de fornecimento
de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.
Seo X
Distribuio de hemocomponentes
Art. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcil
acesso, de modo a proporcionar um fluxo de transporte de hemocomponentes
de maneira segura e organizada.
Art. 122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes

para estoque em outros servios deve estabelecer, em


contrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento,
incluindo o compartilhamento de responsabilidades relacionadas
aos procedimentos de transporte, conservao, armazenamento,
uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentre
outros.
1 O processo de transporte de hemocomponentes deve ser
validado de acordo com os requisitos estabelecidos nesta Resoluo,
nas legislaes de transporte de material biolgico e determinaes do
Ministrio da Sade.
2 O transporte de unidade de concentrado de hemcias,
submetida ou no a procedimentos especiais, realizados em sistema
fechado, deve ser realizado temperatura de 1C at 10C.
3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetas
deve ser realizado temperatura de 20C at 24C.
4 A unidade de concentrado de granulcitos deve ser
transportada temperatura de 20C a 24C.
5 A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado
devem ser transportados de maneira que mantenham temperatura
igual ou inferior temperatura de armazenamento.
6 O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado
deve ser feito de forma a manter a temperatura de armazenamento.
Art. 123. A solicitao por escrito para fornecimento de
hemocomponentes deve conter nome legvel, assinatura e nmero de
inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico responsvel
pelo servio de hemoterapia solicitante.
Pargrafo nico. O servio que fornece hemocomponentes
deve registrar em documento escrito as condies nas quais esto
sendo entregues os hemocomponentes, contendo dados referentes
integridade das unidades, temperatura de conservao e forma
como devero ser transportadas.
Art. 124. O envio de hemocomponentes para servios de
sade que no disponham de servio de hemoterapia deve ser liberado
mediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo servio
de hemoterapia que o assiste, de acordo com os requisitos definidos
na Seo XII, no que couber.
1 O servio de sade que receber o hemocomponente
compatibilizado deve estar regularizado junto ao rgo de vigilncia
sanitria competente e comprovar o cumprimento das exigncias desta
Resoluo e das determinaes do Ministrio da Sade.
2 O envio de hemocomponentes de que trata este artigo
deve estar previsto em contrato, convnio ou termo de compromisso
observando-se os requisitos descritos no art. 123 desta Resoluo.
Art. 125. O servio que fornea hemocomponentes somente
dever reintegrar ao seu estoque produtos devolvidos quando as condies
de transporte e armazenamento forem conhecidas e a integridade
e qualidade do produto forem garantidas, de acordo com as
determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 126. O envio de plasma excedente para produo de
hemoderivados deve ser realizado mediante a concesso de autorizao
emitida pelos rgos que compem o Sistema Nacional de
Sangue, Componentes e Derivados (Sinasan), segundo os critrios

definidos pelo Ministrio da Sade.


1 As condies de transporte e acondicionamento, relativas
capacidade mxima de bolsas por embalagem, empilhamento
e sistema de monitoramento e controle da temperatura devem ser
validadas a fim de garantir a integridade do produto.
2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto
Anvisa, de acordo com as legislaes vigentes.
Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes
para finalidades no teraputicas tais como pesquisa, produo de
reagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devem
estar de acordo com as diretrizes e autorizao do Ministrio da
Sade, sem prejuzo do disposto em normas especficas para o transporte
de material biolgico.
Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentes
citado no caput deste artigo devem ser formalizados mediante instrumento
contratual, garantindo-se a manuteno da rastreabilidade,
no mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsa
enviada e a instituio de destino.
Seo XI
Terapia transfusional
Art. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdico
e realizada por profissional de sade habilitado e capacitado, sob
superviso mdica.
1 As requisies de transfuses devem ser feitas em formulrio
padronizado, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;
II - nome da me, se possvel;
III - sexo, data de nascimento e peso (quando indicado);
IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;
V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalar
e nmero do leito, no caso de receptor internado;
VI - diagnstico e indicao da transfuso;
VII - resultados dos testes laboratoriais que justifiquem a
indicao do hemocomponente;
VIII - modalidade da transfuso (programada, rotina, urgncia,
emergncia);
IX - hemocomponente solicitado, com o respectivo volume
ou quantidade;
X - data da requisio,
XI - nome, assinatura e nmero de inscrio no Conselho
Regional de Medicina do mdico solicitante; e
XII - antecedentes transfusionais e gestacionais e reaes
transfuso.
2 O servio de hemoterapia no deve aceitar requisies
incompletas, rasuradas ou ilegveis.
Art. 129. O servio de hemoterapia deve realizar testes imunohematolgicos pr-transfusionais segundo os critrios estabelecidos
pelo Ministrio da Sade.
1 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios
para transfuso de hemocomponentes eritrocitrios e granulciticos:
I - retipagem ABO do sangue do doador;
II - retipagem Rh(D) do sangue do doador classificado como

Rh(D) negativo, no sendo necessria a repetio de pesquisa de D


"fraco";
III - tipagem ABO (direta e reversa), determinao do fator
Rh(D), incluindo pesquisa de D "fraco" e pesquisa de anticorpos
irregulares (PAI) no sangue do receptor; e.
IV - prova de compatibilidade, entre as hemcias do doador
e o soro ou plasma do receptor.
2 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios
para transfuso de hemocomponentes plaquetrios:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor;
e
II - determinao do fator RhD e pesquisa de anticorpos
irregulares (PAI) no sangue do receptor.
3 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios
para transfuso de hemocomponentes plasmticos e crioprecipitado:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor;
e
II - determinao do fator RhD no sangue do receptor.
4 Nas transfuses de sangue e hemocomponentes autlogos
estocados previamente internao, devem ser realizados no
paciente-doador os mesmos testes pr-transfusionais exigidos para
receptores de hemocomponentes alognicos, com exceo dos testes
de compatibilidade.
Art. 130. Os testes pr-transfusionais devem ser realizados
em rea especifica para esta finalidade, com monitoramento e controle
da temperatura do ambiente (22 2oC).
Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes
pr-transfusionais deve ser realizada por profissionais de sade devidamente
treinados para esta atividade, mediante a requisio de
transfuso.
Pargrafo nico. No caso de transfuses em outros servios,
os procedimentos de coleta e envio de amostras devem estar definidos
em protocolos do servio de hemoterapia responsvel pelos testes prtransfusionais.
Art. 132. Os tubos com as amostras devem ser rotulados no
momento da coleta com o nome completo do receptor sem abreviaturas,
o nmero de identificao ou localizao no servio, data da
coleta e identificao da pessoa que realizou a coleta da amostra.
Art. 133. As bolsas de sangue total e hemocomponentes
destinados transfuso devem ser armazenadas em equipamentos
apropriados para a finalidade, de acordo com a temperatura de conservao
requerida para cada hemocomponente, de forma ordenada e
racional.
1 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores
apropriados, os quais devem conservar apenas reagentes e amostras
laboratoriais, salvo para servios de hemoterapia com pequeno nmero
de transfuses, pequeno o bastante de modo que o armazenamento
conjunto com hemocomponentes no comprometa a conservao
dos mesmos.
2 Nas situaes previstas no 1, as amostras, os reagentes
e hemocomponentes devem ser armazenados de forma segregada,
em reas distintas e devidamente identificadas.
3 As amostras do soro ou plasma do receptor e os segmentos

das bolsas devem ser mantidos, de 2C a 6C, no mnimo, por


(72 horas) para realizao de testes pr-transfusionais e eventuais
repeties.
Art. 134. O laboratrio que realiza testes pr-transfusionais
deve seguir os mesmos critrios para o controle de qualidade dos
reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade
dos lotes) aplicados aos laboratrios de triagem do doador.
Art. 135. O servio deve estabelecer procedimentos para
resoluo das discrepncias na tipagem ABO, RhD e tambm com
resultados anteriores.
Art. 136. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos
para transfuses incompatveis e transfuses de emergncia de
acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
1 A transfuso de concentrado de hemcias incompatvel
somente deve ser realizada mediante justificativa em documento escrito,
assinado pelo mdico hemoterapeuta e/ou pelo mdico-assistente
do receptor, com consentimento escrito do receptor ou seu
responsvel legal, de acordo com o definido pelo Ministrio da Sade.
2 A liberao de hemocomponentes para transfuses caracterizadas
como "emergncia", sem que os testes pr-transfusionais
estejam concludos, deve obedecer aos critrios definidos em protocolo
do servio de hemoterapia, segundo determinaes do Ministrio
da Sade.
Art. 137. A etiqueta de liberao da bolsa (carto de transfuso)
de sangue para transfuso deve conter as seguintes informaes:
I - nome completo e identificao numrica/alfanumrica do
receptor (nmero de registro e localizao);
II - grupo ABO e tipo RhD do receptor;
III - nmero de identificao, grupo ABO e tipo RhD do
hemocomponente a ser transfundido;
IV - concluso da prova de compatibilidade;
V - data do envio do hemocomponente; e
VI - nome do responsvel pela realizao dos testes prtransfusionais
e pela liberao.
Pargrafo nico. A etiqueta a que se refere o caput deve estar
afixada bolsa, de modo que permanea at o trmino do procedimento
de transfuso, no obstruindo as informaes originais da
bolsa.
Art. 138. O transporte de amostra de pacientes e de bolsas de
hemocomponentes para transfuso deve ser realizado obedecendo s
normas de biossegurana e demais legislaes vigentes.
Pargrafo nico. As amostras de pacientes para realizao
dos testes pr-transfusionais, bem como hemocomponentes compatibilizados
para transfuso, devem ser transportadas por pessoas treinadas,
em recipientes rgidos, com fechamento seguro e em condies
de conservao que garantam a segurana e integridade do produto.
Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais, devem ser cumpridas
as mesmas exigncias estabelecidas para as transfuses em
pacientes internados, inclusive rea especfica no mbito da instituio
assistencial.
Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos,
de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade,

para realizao de:


I - transfuso de neonatos e crianas com at 4 (quatro)
meses de vida;
II - transfuso intrauterina;
III - transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria;
IV - transfuso domiciliar;
V - transfuso de substituio (exsanguineotransfuso);
VI - afrese teraputica;
VII - sangria teraputica;
VIII - transfuso de pacientes aloimunizados;
IX - transfuso macia; e
X - aquecimento de sangue.
1 Para transfuses domiciliares, o servio deve dispor de
medicamentos, materiais e equipamentos necessrios para realizao
das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo
o ato transfusional realizado na presena de um mdico, o qual ser
responsvel por todos os procedimentos do ato transfusional.
2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve
ser realizado em rea especfica, mediante solicitao escrita do mdico
do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta.
3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica
devem conter:
I - identificao do paciente;
II - diagnstico;
III - mtodo empregado nos procedimentos;
IV - tipo de procedimento teraputico;
V - volume sanguneo extracorpreo;
VI - tipo e quantidade do hemocomponente removido ou
tratado;
VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados;
VIII - reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada.
Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do
receptor com os registros de todas as transfuses, contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
I - data do procedimento;
II - todos os resultados dos testes pr-transfusionais;
III - tipos e identificao de unidades transfundidas;
IV - data da transfuso; e
V - ocorrncias de reaes adversas transfuso.
Art. 142. Antes do incio da transfuso, obrigatria a confirmao
da identificao do receptor, do rtulo da bolsa, dos dados
da etiqueta de liberao, validade do produto, realizao de inspeo
visual da bolsa e a verificao dos sinais vitais.
Art. 143. A transfuso deve ser monitorada durante todo o
seu transcurso e o tempo mximo de infuso no deve ultrapassar 4
(quatro) horas, sendo obrigatrio, no mnimo, o uso de dispositivo de
filtro capaz de reter cogulos e agregados.
Pargrafo nico. A transfuso deve ser acompanhada pelo
profissional que a instalou durante os 10 (dez) primeiros minutos
beira do leito.
Art. 144. O servio de sade que realiza procedimento transfusional
deve manter, no pronturio do receptor, os seguintes registros

relativos transfuso:
I - data;
II - horrio de incio e trmino;
III - sinais vitais no incio e no trmino;
IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes transfundidos;
V - identificao do profissional que a realizou; e
VI - registro de reaes adversas, quando for o caso.
Art. 145. Todos os servios de sade que realizem procedimentos
transfusionais e possuam servio de hemoterapia devem
constituir comit transfusional do qual faa parte um representante do
servio de hemoterapia.
Pargrafo nico. O servio de sade que realize transfuso
mas no possua servio de hemoterapia dever participar das atividades
do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia
que o assiste ou constituir o seu prprio comit.
Seo XII
Eventos adversos ao ciclo do sangue
Art. 146. Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doao
transfuso, deve ser investigado, registrado e ter aes corretivas e
preventivas executadas pelo servio onde ocorreu.
1 Os profissionais de sade responsveis pelas diferentes
etapas do ciclo do sangue, da doao transfuso, devem ser capacitados
para a deteco e investigao de eventos adversos, inclusive
sinais ou sintomas relacionados a possveis reaes adversas
doao e transfuso, e sobre as condutas a serem adotadas.
2 Os registros dos eventos adversos e das aes corretivas
e preventivas executadas devem ser realizadas de acordo com as
legislaes de Vigipos vigente ou diretrizes especficas do sistema
nacional de hemovigilncia.
3 A notificao do evento adverso, quando necessria,
deve ser feita, pelo servio onde houve a ocorrncia, ao sistema
nacional de vigilncia sanitria, de acordo com as legislaes de
Vigipos vigente ou diretrizes especficas do Sistema Nacional de
Hemovigilncia.
Art. 147. Todo servio de sade que realize transfuso deve
ter procedimentos escritos para deteco, tratamento, preveno e
notificao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de
hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao
de tais procedimentos.
1 O servio de sade onde ocorreu a transfuso o
responsvel pela investigao e notificao do evento adverso ocorrido
em suas dependncias.
2 No caso em que haja necessidade de intervenincia do
servio de hemoterapia produtor ou fornecedor do hemocomponente,
este servio de hemoterapia dever se articular com o servio de
sade que realizou a transfuso, com vistas s medidas cabveis e
concluso do ciclo investigativo.
Art. 148. Para os servios de sade que no possuam agncia
transfusional, as atividades de capacitao e de hemovigilncia devero
ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes
ou conforme definido em contrato, convnio ou termo
de compromisso formal estabelecido.

CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 149. Os procedimentos tcnicos para a execuo das
atividades hemoterpicas e o uso clnico do sangue e hemocomponentes
de acordo com os padres sanitrios definidos por esta
Resoluo, sero normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 150. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 151. O servio de hemoterapia dever ser inspecionado
pelo rgo de vigilncia sanitria competente, que estabelecer a
periodicidade e o mtodo de inspeo destinado a avaliar o cumprimento
da legislao vigente, adotando as medidas cabveis em
decorrncia da deteco de no conformidades durante o curso da inspeo.
1 Independentemente dos mtodos de inspeo empregados
pelo rgo de vigilncia sanitria competente, devero ser
utilizados instrumentos baseados na legislao vigente, federal e local,
contendo, no mnimo, os itens contidos no roteiro de inspeo
sanitria para servios de hemoterapia constante do Anexo desta Resoluo.
2 Os rgos de vigilncia sanitria estaduais, do Distrito
Federal e dos municpios devem informar periodicamente Anvisa a
situao sanitria dos servios de hemoterapia, por meio de mecanismos
e instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
3 O rgo de vigilncia sanitria competente deve, sempre
que necessrio, realizar anlises fiscais sobre produtos submetidos
vigilncia sanitria para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia
de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia, de acordo
com a legislao vigente.
Art. 152. Ficam revogadas as Resolues RDC n 57, de 16
de dezembro de 2010, publicada no DOU de 17 de dezembro de
2010, e RDC n 51, de 07 de novembro de 2013, publicada no DOU
de 13 de novembro de 2013.
Art. 153. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO