Anda di halaman 1dari 2

I.

Tujuan
1. Mempelajari modeling dan analisis data penelitian farmakokinetik dengan
pengkhususan data in vivo menggunakan software yang dikenal luas yaitu
Microsoft office excel dan software Pheq_bootstrap v.1.2.
2. Membandingkan hasil analisis data menggunakan Microsoft excel dan
Pheq_bootstrap.

II.

Prinsip
1. Uji Disolusi Berbanding
Merupakan uji pendahuluan yang dilakukan untuk mengetahui pengaruh
dari proses formulasi dan fabrikasi terhadap profil disolusi dalam
memperkirakan bioavailabilitas dan bioekivalensi antara produk uji dan
pembanding. Untuk produkproduk tertentu, uji disolusi terbanding dilakukan sebagai pengganti uji
ekivalensi in vivo sehingga apabila suatu produk telah lolos uji disolusi
terbanding ini, produk tersebut sudah dianggap ekivalen dengan produk
pembandingnya.
2. Bioekuivalensi (BE)
Bioekuivalensi atau kesetaraan biologis dapat diartikan sebagai kesetaraan
kadar atau jumlah obat bentuk aktif dalam darah dan jaringan antara satu
sediaan obat dengan sediaan lain yang memiliki zat aktif yang sama.

3.

Faktor Kesamaan ( Similarity Factor, F2)


Sebagaimana menetapkan, menekankan pada perbandingan kedekatan dari
dua perbandingan farmulasi. Syarat faktor kesamaan dalam kisaran 5-100
diterima sesuai dengan US FDA. Hal ini dapat dihitung dengan
menggunakan :

Keterangan :
F1

= Difference factor (Faktor Pembedaan) toleransi = 0-15

F2

= Similarity factor (Faktor Kesamaan) toleransi = 50-100

R(t)

= % rata-rata zat terlarut dalam waktu t untuk zat pembanding

T(t)

= % rata-rata zat terlarut dalam waktu t untuk sediaan uji

= jumlah titik sampel