Anda di halaman 1dari 33

LAPORAN PRAKTIKUM

SEDIAAN SIRUP DAN DROP PARACETAMOL

1. Rawina nurmarianita
2. Adzan bagus I.
3. Fairuzly yulian
4. Fitri ramadhani
5. Luluun naadlirah
6. Indah kusuma wardani
7. Nesia mustika sari
8. Tenthnia putri pratiwi
9. Viginia lorenza
10. Rikke prenanda y.
11. Aeny rizky kurniasari

(201210410311098)
(201210410311141)
(201210410311147)
(201210410311157)
(201210410311167)
(201210410311204)
(201210410311220)
(201210410311228)
(201210410311235)
(201210410311241)
(201210410311251)

Kelompok 5

Dosen pembimbing:
Devita Yoniva.,S.Farm.
Rizkia Nur Wahyuni., S.Farm.

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2014

Kata Pengantar

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat, Inayah, Taufik
dan Hinayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan makalah ini dalam bentuk
maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga makalah ini dapat dipergunakan sebagai salah
satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi pembaca dalam proses belajar mengajar.

Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan pengalaman bagi
para pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki bentuk maupun isi makalah ini sehingga
kedepannya dapat lebih baik.

Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang kami miliki sangat
kurang. Oleh kerena itu kami harapkan kepada para pembaca untuk memberikan masukanmasukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah ini.

Malang, 28 Oktober 2014

Penyusun

BAB I
KARAKTERISTIK BAHAN OBAT
1. Tinjauan bahaan aktif
Senyawa aktif

Efek / khasiat

Efek samping

1. Parasetamol

Analgesik dan

Reaksi alergi terhadap

antipiuretik

derivat

(Asetaminopen)

fenol

para

amino

jarang

terjadi.

Manifestasinya berupa
eritema atau urtikaria
dan gejala yang lebih
berat berupa demam
dan lesi pada mukosa

Karakteristik fisika

Karakteristik kimia

Keterangan
khusus

Kelarutan:

PH

: 3,8-6,1

1:70 bagian air


1:20 bagian air panas
1:7 bagian etanol
1:13 bagian aceton
1:40 bagian gliserol
1:9 bagian apoteker

Tahan pemanasan

Pka

Sulit terbasahi

Berat jenis :1,21-1,23

Pemerian: Serbuk hablur,

Titik lebur : 168oC 172oC

putih,tidak berbau, rasa


sedikit pahit.

a. Bahan aktif terpilih


Alasan

: paracetamol
: dipilih aparacetamol karena merupakan satu-satunya

bahan aktif
b. Bentuk sediaan terpilih
Alasan

: sirup
: karena sediaan ditujukan untuk anak-anak

BAB II
TINJAUAN FARMAKOLOGIS BAHAN OBAT

A. Farmakodinamik

Efek analgesik parasetamol serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau


mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Keduanya menurunkan suhu tubuh
dengan mekanisme yang diduga juga berdasarkan efek sentral seperti salisilat.
Efek anti-inflamasinya sangat lemah,oleh karena itu parasetamol tidak
digunakan sebagai antireumatik. Parasetamol merupakan penghambat biosintesis
PG yang lemah. Efek iritasi, erosi dan perdarahan lambung tidak terlihat pada
kedua obat ini, demikian juga gangguan pernafasan dan keseimbangan asam basa.
(Farmakologi dan Terapi FK UI, Hal 238).

B. Farmakokinetika

Parasetamol diabsorbsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi


tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dari masa paruh plasma antara
1-3 jam. Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. Obat ini dimetabolisme oleh
enzim mikrosom hati. Sebagian asetaminofen (80%) dikonjugasi dengan asam
glukuronat dan sebagian kecil lainnya dengan asam sulfat. Selain itu obat ini juga
dapat mengalami hidroksilasi. Metabolit hasil hidroksilasi ini dapat menimbulkan
methemoglobinemia dan hemolisis eritrosit. Obat ini diekskresi melalui ginjal,
sebagian kecil sebagai paracetamol (3%) dan sebagian besar dalam bentuk
terkonjugasi (Farmakologi dan Terapi FK UI, Hal 238)

C. Efek samping

Dapat merusak hati bila dosis berlebihan dengan penggunaan jangka panjang,
mengantuk, gangguan GIT, insomnia, tremor, gelisah, takikardia, mulut kering.
Reaksi alergi terhadap derivat para-aminofenol jarang terjadi. Manifestasinya,
berupa eritema atau urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi
pada mukosa. Eksperimen pada hewan coba menunjukkan bahwa gangguan ginjal
lebih mudah terjadi akibat asetosal daripada fenasetin. Penggunaan semua jenis
analgesik dosis besar secara menahun terutama dalam kombinasi berpotensi
menyebabkan nefropati analgesik. (Farmakologi dan Terapi FK UI , Hal 238)

D. Toksisitas Akut :
Akibat dosis toksik yang paling serius adalah Nekrosis Hati. Nekrosis tubuli
renalis serta koma hipoglikemik dapat juga terjadi. Hepatotoksitas dapat terjadi
pada pemberian dosis tunggal 10 15 gram ( 200 250 mg / kg BB ) paracetamol.
Gejala pada hari pertama keracunan akut. Paracetamol belum mencerminkan
bahaya yang mengancam. Anoreksia, mual dan muntah serta sakit perut terjadi
dalam 24 jam pertama dan dapat berlangsung selama seminggu atau lebih.
Gangguan hepar dapat terjadi pada hari kedua, dengan gejala peningkatan aktivitas
serum transaminase, kadar bilirubin serum serta pemanjangan masa protrombin.
Aktivitas alkali fosfat dan kadar albumin serum tetap normal. Kerusakan hati dapat
mengakibatkan ensefalopati, koma dan kematian. Kerusakan hati yang tidak berat
pulih dalam beberapa minggu sampai beberapa bulan.
Masa paruh paracetamol pada hari pertama keracunan merupakan petunjuk
beratnya keracunann. Masa paruh lebih dari 4 jam merupakan petunjuk akan
terjadinya nekrosis hati dan masa paruh lebih dari 12 jam meramalkan terjadinya
koma hepatic. Penentuan kadar paracetamol sesaat kurang peka untuk meramalkan
terjadinya kerusakan hati. Kerusakan ini tidak hanya disebabkan oleh paracetamol,
tetapi juga radikal.
( Farmakologi & Terapi, FKUI, 238 )

BAB III
RANCANGAN FORMULA
1. Persyaratan bentuk sediaan
Menurut Farmakope Indonesia IV, Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang
mengandung sakarosa. Kadar sakarosa (C12 H22 O11) tidak kurang dari 64% dan tidak
lebih dari 66%. Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam
kadar tinggi (Anonim, 1995). Secara umum sirup merupakan larutan pekat dari gula yang
ditambah obat atau zat pewangi dan merupakan larutan jernih berasa manis. Sirup adalah
sediaan cair kental yang minimal mengandung 50% sakarosa.
Hal-hal yang harus diperhatikan jika konsentrasi obat digunakan melebihi kriteria
kelarutan agar dapat sediaan larutan yang homogen :
a. PH, Sejumlah besar zat kemoterapi modern adalah asam lemah atau basa lemah.
Kelarutan zat-zat ini dapat dengan nyata dipengaruhi oleh PH lingkungannya.
b. Konsolvensi,

elektrolit-elektrolit

lemah

dan

moleukul-moleukul

nonpolar

seringkali mempunyai kelarutan dalam air yang buruk. Kelarutannya bbiasanya


dapat ditingkatkan dengan penambahan suatu pelarut yang dapat bercampur
dengan air dimana dalam pelarut tersebut obat mempunyai kelarutan yang baik.
c. Solubilisasi, Merupakan tempatnya moleukul-moleukul zat terlarut yang larut
dsalam air secara spontanke dalam larutan air dari suatu sabun atau detergen,
dimana di bentuk suatu larutan yang stabil secara termodinamik.
d. Kompleksasi, Senyawa- senyawa organik dalam larutan umumnya cenderung
bergabung satu sama lain sampai tingkat tertentu.
e. Hidrotopi
f. Modifikasi kimia obat. Banyak obat yang sukar larut dapat dimodifikasi secara
kimiawi menjadi turunan-turunan yang larut dalam air.
2. Spesifikasi sediaan
No

Jenis Sediaan

Spesifikasi yang diinginkan

Bentuk sediaan

Paracetamol sirup

Viskositas

1-3

Kadar Bahan aktif

120 dalam 5 ml

PH sediaan

Bau

Jeruk keprok

Rasa

Jeruk keprok

Warna

Kuning

3. Dosis dan jumlah perkemasan


(Martindale 36th edition hal 110)
Pemakaian oral : (diberikan setiap 4 6 jam)Target umur pasien 1 12 tahun
Usia

dosis

3 bulan 1 tahun

60 120 mg

1 tahun 5 tahun

120 250 mg

6 tahun 12 tahun

250 500 mg

Dewasa

500 mg 1 g

1 sendok takar ~ 5 mL
Dipilih dosis 120 250 mL

Untuk 5 mL ~ 120 mg
1 5 tahun

120 250 mg

5 10 mL

1 2 takar

6 12 tahun

250 500 mg

10 20 mL

2 4 takar

1 tahun

x 5 ml = 5 mL = 1 sendok takar

5 tahun

x 5 mL = 10 mL = 2 sendok takar

6 tahun

x 5 mL = 10 mL = 2 sendok takar

12 tahun

x 5 mL = 20 mL = 4 sendok takar

Untuk 5 mL ~ 250 mg
1 5 tahun

120 250 mg

2,5 5 mL

1/2 1 takar

6 12 tahun

250 500 mg

5 10 mL

1 2 takar

1 tahun

x 5 ml = 2,5 mL= 1/2 sendok takar

5 tahun

x 5 mL = 5 mL = 1 sendok takar

6 tahun

x 5 mL = 5 mL = 1 sendok takar

12 tahun

x 5 mL = 10 mL = 2 sendok takar

Dipilih 120 mg/ 5 mL


Volume terkecil
Usia

1x p

1xh

3 hari

1 5 tahun

5 10 mL

20 40 mL

60 120 mL

6 12 tahun

10 20 mL

40 80 mL

120 240 mL

Dipilih volume terkecil 60 mL

4. Formula standar
(Handbook of pharmaceutical manufacturing formulations liquid product volume
3 of 6)

5. Bagan penyusunan formula sediaan


Bahan Aktif : paracetamol

Diinginkan dalam bentuk sirup dengan media


air

Agak sukar
larut dalam
air

Adanya media
air

Lebih stabil
pada pH 3,86,1

Digunakan
co solvent

Air merupakan
media
pertumbuhan
mikroba

Terjadi perubahan
pH setelah
penambahan
bahan lain dan
disimpan

- PG
- gliserin

Ditambah
pengawet

Na Benzoat
Nipagin
Nipasol
Na
propionate
- Nipagin Na
-

Diberi dapar

- Dapar
fosfat
- Dapar borat
- Dapar sitrat

Bahan obat
rasanya pahit

Warna dan rasa bahan


obat tidak acceptable

Ditujukan
untuk anakanak

Diberi
pemanis

Sukrosa
Sakarin Na
Dekstrosa
Sorbitol

Diberi
perasa

- Cerry
- Jeruk
- Strawberry

Diberi
pewarna

FD & C red
Amaranth
Tatrazine
Allura red

6. Tinjauan eksipien

a. Pemanis ( Sweetening Agents )


Pemanis diperlukan untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan.
BAHAN

PEMERIAN

KELARUTAN

INKOMPATIB KET.
ILITAS

LAIN

1.Sorbitol

Serbuk/kristal,

Praktis tidak

Besi oksida =>

BM

HPE

higroskopis,

Larut dalam CHcl3,

Warna berubah,

182,17

Excipient

tidak

etanol 95% 1:25 ,

suasana terlalu

hal 596

putih/tidak

etanol 82% 1:8,2,

asam/basa.

brwarna,

etanol 60% 1:2,1,

berbau,

kemanisan 50%, etanol 1% 1:1,14,


6% sukrosa.

praktis tidak larut


dalam eter,
agak larut dlm
enenthol,
air 1:0,5.

2.Sukrosa
HPE,

Serbuk

Praktis tidak larut

C:

dlm CHCL3, etanol

0,08%-

tidak

1:400, etanol 95%

0,5% b/b

berwarna/putih,

1:170, propoa-2-01

ADI:

hal kristal/krital,

703

tidak berbau, rasa 1:400, air 1:0,5.

2,5mg/kg

manis.

BB

3. Sakarin Serbuk

kristal Lebih mudah larut

Viskosita

Na

putih,

tidak dalam air daripada

H.P

berbau,

300x sukrose

larutan

Excipient

manis

hal 457

tidak

sukrose,

higroskopis.

10%

w/w = 8.

4. Manitol

Serbuk

Larut dalam air suhu

Bila dikonsumsi

H.P

kristal/granul,

20C= 1:0,67; dalam

dalam jumlah

excipient

putih,

hal 362

berbau. Semanis praktis tidak larut

timbul efek

glukosa dan dalam eter.

laksan.

tidak suhu 40C= 1:0,48,

manis

besar akan

dari

sukrosa.

5.Dextrose

Serbuk,granul,

hal 222

kristal

Dalam etanol 95%

Cyanocobalami

tidak 1:60.

n, kanamisin

berwarna, kristal Sabil dalam

sulfat,

putih,

novobiosin,

tidak penyimpanan di

berbau,

rasa tempat yang kering

manis

sodium
warfarin. Bila
konsentrasi >
5% b/v
menyebabkan
hiperosmatik.

Bahan pemanis yang terpilih : sakarin na


Alasan : sakarin lebih manis 300 x dari sucrosa sehingga dapat mengefisienkan jumlah
bahan yang digunakan.

b. Pengawet ( Preservatives )
Dibutuhkan pengawet karena sediaan mengandung air dan gula, dimana merupakan
media pertumbuhan yang baik bagi mikroba.
BAHAN

PEMERIAN

KELARUTAN

INKOMPATIBI

KET.

LITAS

LAIN

1.Na

Kristal/granul Air 1:1,8, etanol

Gelatin,

Adi

Benzoat

Garam foil,

5mg/kg

Garam Ca.

BB,

putih, 95% 1:75, etanol

HPE. Hal sangat

90% 1:50, air 100C

627

1:1,4

hidroskopis,

C:0.02-

amorf

0,5%,

PH

2-5
2.Propil

Kristal putih, Air 1:2500,

Magnesium,

ADI

paraben

tidak berbau, Propilenglikol 1:39,

Alumunium

10mg/kg

(Nipasol)

tidak berasa

Gliserin 1:250,

silikat,

BB, PH: 4-

HPE, hal

Etanol 1:1,1, Sangat

Magnesium

2,

596

larut dlm aseton,

trisiklat, Besi

pemakain

Larut bebas dlm

oksida.

0,01-0,02%

Asam organik

PH 7,8-9,2

PH 3-6

rentang

alkohol eter.
3.Natrium

tidak

Etanol 95% 1:24, air

propionat

berwarna,

1:1, air panas 1:0,65,

HPE,hal

kristal

praktis tdk larut dlm

661

traspran/gran

kloroform dan eter.

ul, mudah
mengalir,
tidak
berbau/lemah
4.Metil

kristal putih, Air 1:400, air 50C

Aktivitas

paraben

tdk berwarna, 1:50, air 80C 1:30,

antimikroba turun Larutan

(Nipagin)

tdk

dengan adanya

dlm aqua,

HPE hal

rasa

glicerin 1:69, larul

surfaktan

Rentang

441

membakar

bebas dalam etanol

pemakaian

& eter

0,01-

berbau, propilenglikol 1:5,

0,02%,
ADI
10mg/kg
BB

5.Nipagin

Air 1:2, praktis tidak

Aktifitas

ADI

Na

larut dalam minyak

antimikroba turun

10mg/kg

lemak, etanol 1:10

dengan adanya

BB

surfaktan

Jadi pengawet yang terpilih adalah : Na benzoat.


Alasan : mudah larut dalam pembawa air
c. Pelarut (Solven)
BAHAN

PEMERIAN

1. propilen Cairan,
glikol

berwarna,

Excipie

berasa

nt

KELARUTAN

INKOMPATIB KET.
ILITAS

LAIN

tidak Miscible with

Potasium

ADI

tidak acetone, chloroform,

permanganat

25mg/kg

ethanol (95%),

hal

BB

glycerin, and water;

592

soluble at 1 in 6
parts of ether; not
miscible
with light mineral oil
or fixed oils, but will
dissolve some
essential oils.
Specific heat 2

1. Gliserin

Glycerin

(HPE

clear,

hal,283)

odorless, viscous, larut dalam metanol

dengan

hygroscopic

chromium

liquid; it

trioxide,

has a sweet taste,

potassium

approximately

chlorate, or

0.6

is

a Larut dalam air,

colorless, 1 : 11 ethyl acetat,

times

as

sweet as sucrose
2. Alkohol

Alcohol
clear,

is

Meledak jika
dicampur

potassium
permanganate

a Freely soluble in

colorless, dilute salt solutions

mobile,
volatile

and and water.


liquid

with a
slight,
characteristic
odor and burning
taste.

d. Coloring Agent.
Bahan obat berwarna putih agak kekuningan, diperlukan pewarna untuk
meningkatkan akseptabilitas dan nantinya disesuaikan dengan aroma yang diinginkan.
BAHAN

1.FD&C Red
(Erythrosin)

PEME-

KELARU-

RIAN

TAN

ADI

INKOMPATIBI

KET. LAIN

LITAS

Serbuk

Tidak

halus

dipakai

warna

karna

merah

bersifat
karsinogenik

2. Amaranth.

Gelap

Larut dalam 730

(Martindale

bubuk

air, sangat

mg/k

100ml)obat

28th P.24)

merah

mudah larut

g BB

minum.

kecoklatan dalam
alkohol

Dengan cettimide

(2-5mg/

3. Sunset
Yellow
(HPE, hal 198

Serbuk

Larut dalam 2,5

kuning ke

air

Tidak campur

Dilapor kan

mg / dengan asam

adanya

merahan,

kg

askorbat, gelatin

reaksi

dalam

BB

dan glukosa.

sensitif

larutan ber

Sedikit bercampur

alergi.

warna

dengan asam

orange

sitrat, larutan

tlerano

sakarosa dan
sodium
bikarbonat.

4. Tartrazine

Serbuk

Larut dalam

Dengan larutan

(HPE,hal 198)

kuning/

air, praktis

asam sitrat, asam

orange ke

tidak larut

askorbat, laktose

kuningan.

dalam

10%, glukosa,

aseton,

saturated aqueous,

etanol 75%

sodium

(1:91),

bicarbonat.

gliserin
(1:5,6)
propilenglik
ol 5% (1:5),
air 25
(1:26), air
25C (!:5),
air 80C
(1:5).
5.Allura

Red Serbuk

(Martindale
28th p.424)

merah tua

Larut dalam 7mg/

Berdasarkan

air

kg

penelitian

BB

FAD, tidak
bersifat
karsinogenik
.

Bahan pewarna terpilih adalah : Pewarna makanan hijau


Alasan : Rasa melon yang identik dengan warna hijau sedangakan pewarna yang tersedian
dalam labolatorium adalah pewarna untuk makanan saja, selain itu pewarna makanan tidak
bersifat karsinogenik.

e. Dapar / Buffer
Dapar berfungsi untuk mempertahankan stabilitas bahan aktif tetap terjaga pada Ph
spesifikasi yang diinginkan.
BAHAN

PEMERIAN

KELARUTAN INKOMPATIBILITAS KET.


LAIN

1.Sodium

Kristal putih & Sangat larut

Dengan alkhol, air

Kadar

phospate

berbau

dlm air, praktis

typyiin, klorat hidrat,

0,3-2%

Dibasic

tidak larut

pyrogollol, lead asetat,

PH=9,1

Na2

dalam etanol

kalsium glukosa,

HPO4. 12

95%

berintraksi diantara

H2O

kalsium 1 phosphare.

(HPE: 693) .

2.Asam

Kristal tidak

Larut (1:1,5)

Denagn potossium

Kadar

sitrat

berwarna,

etanol 95% (:4)

tautrat, dikali asetat dan

0,1-2%

air, larut dalam

sulfida juga dengan

PH: 2,2

eter.

bahan pereduksi jika di

BJ=

(HPE: 185) kristal putih,


serbuk
effervescent,

kombinasi dengan logam 1,542

memiliki rasa

berat akan menimbulkan

asam yang

ledakan.

kuat.

3.sodium

Tidak berbau,

1:1 bagian air,

Garam asam, bahan

phospate

tidak

praktis tidak

alkalin serta karbonat

PH : 4,1-

monobosil

berwarna/putih, larut dalam

aluminium, calcium

4,8

Na2PO4

agak

magnesium

etanol (95%)

2H2O

deliquescent,

(HPE hal,

kristal

696)

Jadi dapar yang terpilih adalah : sodium phospat dibasic ( Na2HPO4.xH2O ) dan sodium
phosfat monobasic ( NaH2PO4.xH2O).
Alasan : pKa fosfat ( 7,20 ) mendekati pH Stabilitas sediaan ( pH 7 )

f.

Flavoring Agent
Karena bahan obat sedikit berbau, maka dibutuhkan flavor untuk menutupi bau yang
tidak enak dan meningkatkan akseptabilitas.
Flavor terpilih

: Essence stawberry

Alasan

: karena rasa ini menyesuaikan dengan bau dan warna dan disukai
anak-anak.

12. Perhitungan dapar


Sediaan yang diharapkan memiliki PH 7,0. Dapar yang kami pilih adalah dapar fosfat
mempunyai 3 pka.
pKa1

(H2PO4)

= 2,21

H3PO4

- Na3PO4

pKa2

(H2PO4) = 7,21

H2PO4 - Na2HPO4

pKa3

(H2PO4) = 12,67

HPO4

- NaH2PO4

pKa yang digunakan adalah pKa2 kareena paling mendekati PH larutan yang
digunakan, dengan Na H2 PO4 sebagai asam dan Na2HPO4.
pH

= pKa2 + Log [ garam ]


[ asam ]

6,0

= 7,21 + Log [ Na2HPO4 ]


[NaH2PO4]

-1,21

= Log [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4]

0,06

[ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4 ]

0,06 [Na2HPO4]

= [ NaH2PO4 ]

Kapasitas dapar yang diinginkan : 0,02


pKa2 = 7,21 Ka = 107,21
pH

=6

[ H3O+ ] = 106,0

Masukkan dalam persamaan van slyke

= 2,3 C x Ka [ H3O+ ]
( Ka + [H3O+])

0,02

107,21

= 2,3 C x

[ 106,0]

((107,21 + (106,0)))
C

= 0,1590 M

= [ garam ] + [ asam ]

0,1590

= 0,06 [ NaH2PO4] + [ NaH2PO4 ]


= 1,06 [ NaH2PO4 ]

[ NaH2PO4 ] = 0,1590
1,06
= 0,1500 M
C

= [ garam ] + [ asam ]

0,1590

= [ Na2HPO4 ] + [NaH2PO4]

[ Na2HPO4 ]

= 0,1590 0,1500 M
= 0,0100 M

Untuk NaH2PO4dalam 60 ml larutan


NaH2PO4

0,15

Massa

= 1,07 gram

Untuk NaH2PO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan


NaH2PO4 .2H2O

=
=
= 1,3913 gram

Untuk Na2HPO4dalam 60 ml larutan


Na2HPO4

0,01

Massa

= 0,0852 gram

Untuk Na2HPO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan


Na2HPO4 . 2H2O

=
=
= 0,1068 gram

Rancangan formulasi sediaan


Formula 1
NAMA
FUNGSI
BAHAN
Paracetamol
Bahan Aktif
Propilenglikol
Solvent
Sakarin Na
Sweteening agent
Na2HPO4
Dapar (garam)
Nah2PO4
Dapar (asam)
Propil paraben
Metyl paraben
Orange Flavour
Aquadest
Perhitungan Bahan
1. Paracetamol
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

RENTANG
(%)
15 30 %
0,04 0,25 %

% YANG
DIGUNAKAN
120 mg/ 5 ml
24 %
0,24 %

0,01 - 0,02 %
0,015 0,2 %

0,02 %
0,18 %

= 60ml x 120 mg = 1440 mg =1,44 gram


5ml
Propilenglikol = 24 x 60 ml = 14,4 ml
100
Sakarin Na
= 0,24 x 60ml = 0,144 gram
100
Na2 HPO4
= 0,1068 gram
NaH2PO4
= 1, 3913 gram
Propil paraben = 0,02 x 60 ml = 0,012 gram
100
Metyl paraben = 0,18 x 60 ml = 0,108 gram
100
Orange flavour = qs
Aquadest
= ad 60 ml

KEBUTUHAN
1,44 gram
14,4 ml
0,144 gram
0,1068
1,3913
0,012
0,108
q.s
ad 60

Perhitungan Kosolvent
1. Propolenglikol (1:9)
14,4 ml x 1 = 1,6 gram
9 ml
Dengan 14,4 ml propilenglikol dapat melarutkan paracetamol serbanyak 1,6 gram

Perhitungan Konstanta Dielektrik


Propilenglikol = 33
Aqua

= 80

Sistem = (24% x 33) + ( 76% x 80)


= 7,92 + 60,8
= 68,72

Perhitungan ADI
1. Propilenglikol (HPE edisi 6 hal 598)
BJ
= 1,038 g/mlh
ADI = 25 mg/ kgBB
Usia
Berat Badan
ADI
3 bulan 1 tahun
5,65 kg 8,1 kg
141,25 202,5 mg
1 tahun 5 tahun
7,85 kg 14,3 kg
196,25 375,5 mg
6 tahun 12 tahun
16 kg 61,7 kg
400 1542,5 mg
Jumlah propilenglikol 1 kemasan = 14,4 ml x 1,038 g/ml = 14,95 gram
(3 bulan 1 tahun) 1 hari = 7,5ml 15 ml x 14,95 gram = 1,87 3,74 gram
60 ml
(1 tahun 5 tahun) 1 hari = 15 ml 30 ml x 14,95 gram = 3,74 7,48 gram
60 ml
(6 tahun 12 tahun) 1 hari = 30 ml 60 ml x 14,95 gram = 7,48 14,95 gram
60 ml

Cara peracikan :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Timbang paracetamol, sisihkan


Timbang propilenglikol, masukkan dalam beaker glass.
Larutkan paracetamol dalam propilenglikol
Timbang gliserin, masukkan dalam campuran 3 aduk ad homogen
Timbang sakarin Na, larutkan dalam aquades
Masukkan campuran 5 pada campuran 4, aduk ad homogen
Timbang propil paraben dan metil paraben, larutkan dalam 10% propilenglikol
Masukkan campuran 7 pada campuran 6, aduk ad homogen.
Timbang Na2HPO4 dan NaH2PO4, larutkan dengan aqua, masukkan pada campuran
8, aduk ad homogen.
10. Tambahkan perasa, aduk ad homogen.
11. Cek pH larutan.

Formula 2
NAMA
BAHAN
Paracetamol
Propilenglikol
Sakarin Na
Gliserin
Na2HPO4
Nah2PO4
Orange Flavour
Aquadest

FUNGSI
Bahan Aktif
Solvent
Sweteening agent
Preservatif
Dapar (garam)
Dapar (asam)

RENTANG
(%)
15 30 %
0,04 0,25 %

% YANG
DIGUNAKAN
120 mg/ 5 ml
15 %
0,15 %
20 %

KEBUTUHAN
1,44 gram
9 ml
0,09 gram
12 ml
0,1068
1,3913
q.s
ad 60 ml

Perhitungan Bahan
1. Paracetamol
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

= 60ml x 120 mg = 1440 mg =1,44 gram


5ml
Propilenglikol = 15 x 60 ml = 9 ml
100
Sakarin Na
= 0,15 x 60 ml = 0,09 gram
100
Gliserin
= 20 x 60 ml =12 ml
100
Na2 HPO4
= 0,1068 gram
NaH2PO4
= 1, 3913 gram
Orange flavour = qs
Aquadest
= ad 60 ml

Perhitungan Kososlven
1. Propolenglikol (1:9)
9 ml x 1 = 1 gram
9 ml
Dengan 9 ml propilenglikol dapat melarutkan paracetamol serbanyak 1 gram
2. Gliserin (1:40)
12 ml x 1 = 0,3 gram
40 ml
Dengan 12 ml gliserin dapat melarutkan paracetamol serbanyak 0,3 gram
Perhitungan Konstanta Dielektrik
Propilenglikol = 33

Gliserin

= 43

Aqua

= 80

Sistem = (15% x 33) + (20% x 43) + ( 65% x 80)


= 4,95 + 8,6 + 52
= 65,55

Perhitungan ADI
1. Propilenglikol (HPE edisi 6 hal 598)
BJ
= 1,038 g/mlh
ADI = 25 mg/ kgBB
Usia
Berat Badan
ADI
3 bulan 1 tahun
5,65 kg 8,1 kg
141,25 202,5 mg
1 tahun 5 tahun
7,85 kg 14,3 kg
196,25 375,5 mg
6 tahun 12 tahun
16 kg 61,7 kg
400 1542,5 mg
Jumlah propilenglikol 1 kemasan = 9 ml x 1,038 g/ml = 9,342 gram
(3 bulan 1 tahun) 1 hari = 7,5ml 15 ml x 9,342 gram = 1,17 2,34 gram
60 ml
(1 tahun 5 tahun) 1 hari = 15 ml 30 ml x 9,342 gram = 2,34 4,67 gram
60 ml
(6 tahun 12 tahun) 1 hari = 30 ml 60 ml x 9,342 gram = 4,67 9,342 gram
60 ml
2. Gliserin (HPE edisi 6 hal )
BJ
= 1,2636 g/ml
ADI =1 1,5 g/kgBB
Usia
Berat Badan
ADI
3 bulan 1 tahun
5,65 kg 8,1 kg
(5,65 - 8,1 g) (8,48 12,15 g)
1 tahun 5 tahun
7,85 kg 14,3 kg
(7,85 14,3 g) ( 11,78 21,45 g)
6 tahun 12 tahun
16 kg 61,7 kg
(16 61,7 g) (24 92,55 g)
Jumlah gliserin 1 kemasan = 12 ml x 1,2636 g/ml = 15,16 gram
(3 bulan 1 tahun) 1 hari = 7,5ml 15 ml x 15,16 gram = 1,89 3,79 gram
60 ml
(1 tahun 5 tahun) 1 hari = 15 ml 30 ml x 15,16 gram = 3,79 7,58 gram
60 ml
(6 tahun 12 tahun) 1 hari = 30 ml 60 ml x 15,16 gram = 7,58 15,16 gram
60 ml

Cara peracikan :
1.
2.
3.
4.

Timbang paracetamol, sisihkan


Timbang propilenglikol, masukkan dalam beaker glass.
Larutkan paracetamol dalam propilenglikol
Timbang gliserin, masukkan dalam campuran 3 aduk ad homogen

5. Timbang sakarin Na, larutkan dalam aquades


6. Masukkan campuran 5 pada campuran 4, aduk ad homogen
7. Timbang Na2HPO4 dan NaH2PO4, larutkan dengan aqua, masukkan pada campuran
6, aduk ad homogen.
8. Tambahkan perasa, aduk ad homogen.
9. Cek pH larutan.

Formula 3
NAMA
FUNGSI
BAHAN
Paracetamol
Bahan Aktif
Propilenglikol
Solvent
Sakarin Na
Sweteening agent
Gliserin
Preservatif
Na2HPO4
Dapar (garam)
Nah2PO4
Dapar (asam)
Orange Flavour
Aquadest
Perhitungan Bahan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

RENTANG
(%)
15 30 %
0,04 0,25 %

% YANG
DIGUNAKAN
120 mg/ 5 ml
25 %
0,24 %
18 %

KEBUTUHAN
1,44 gram
15 ml
0,144 gram
10,8 ml
0,1068
1,3913
q.s
ad 60 ml

Paracetamol

= 60ml x 120 mg = 1440 mg =1,44 gram


5ml
Propilenglikol = 25 x 60 ml = 15 ml
100
Sakarin Na
= 0,24 x 60 ml = 0,144 gram
100
Gliserin
= 18 x 60 ml =10,8 ml
100
Na2 HPO4
= 0,1068 gram
NaH2PO4
= 1, 3913 gram
Orange flavour = qs
Aquadest
= ad 60 ml

Perhitungan Kososlven
1. Propolenglikol (1:9)
15 ml x 1 = 1,67 gram
9 ml
Dengan 15 ml propilenglikol dapat melarutkan paracetamol serbanyak 1,67 gram
2. Gliserin (1:40)
10,8ml x 1 = 0,27 gram
40 ml
Dengan 10,8 ml gliserin dapat melarutkan paracetamol serbanyak 0,27 gram

Perhitungan Konstanta Dielektrik


Propilenglikol = 33

Gliserin

= 43

Aqua

= 80

Sistem = (25% x 33) + (18% x 43) + ( 57% x 80)


= 8,25 + 7,74 + 45,6
= 61,59

Perhitungan ADI
1. Propilenglikol (HPE edisi 6 hal 598)
BJ
= 1,038 g/mlh
ADI = 25 mg/ kgBB
Usia
Berat Badan
ADI
3 bulan 1 tahun
5,65 kg 8,1 kg
141,25 202,5 mg
1 tahun 5 tahun
7,85 kg 14,3 kg
196,25 375,5 mg
6 tahun 12 tahun
16 kg 61,7 kg
400 1542,5 mg
Jumlah propilenglikol 1 kemasan = 15 ml x 1,038 g/ml = 15,57 gram
(3 bulan 1 tahun) 1 hari = 7,5ml 15 ml x 15,57 gram = 1,95 3,89 gram
60 ml
(1 tahun 5 tahun) 1 hari = 15 ml 30 ml x 15,57 gram = 3,89 7,79 gram
60 ml
(6 tahun 12 tahun) 1 hari = 30 ml 60 ml x 15,57 gram = 7,79 15,57 gram
60 ml
2. Gliserin (HPE edisi 6 hal )
BJ
= 1,2636 g/ml
ADI =1 1,5 g/kgBB
Usia
Berat Badan
ADI
3 bulan 1 tahun
5,65 kg 8,1 kg
(5,65 - 8,1 g) (8,48 12,15 g)
1 tahun 5 tahun
7,85 kg 14,3 kg
(7,85 14,3 g) ( 11,78 21,45 g)
6 tahun 12 tahun
16 kg 61,7 kg
(16 61,7 g) (24 92,55 g)
Jumlah gliserin 1 kemasan = 10,8 ml x 1,2636 g/ml = 13,65 gram
(3 bulan 1 tahun) 1 hari = 7,5ml 15 ml x 13,65 gram = 1,71 3,41 gram
60 ml
(1 tahun 5 tahun) 1 hari = 15 ml 30 ml x 13,65 gram = 3,41 6,83 gram
60 ml
(6 tahun 12 tahun) 1 hari = 30 ml 60 ml x 13,65 gram = 6,83 13,65 gram
60 ml

Cara peracikan :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Timbang paracetamol, sisihkan


Timbang propilenglikol, masukkan dalam beaker glass.
Larutkan paracetamol dalam propilenglikol
Timbang gliserin, masukkan dalam campuran 3 aduk ad homogen
Timbang sakarin Na, larutkan dalam aquades
Masukkan campuran 5 pada campuran 4, aduk ad homogen
Timbang Na2HPO4 dan NaH2PO4, larutkan dengan aqua, masukkan pada campuran
6, aduk ad homogen.
8. Tambahkan perasa, aduk ad homogen.
9. Cek pH larutan.

BAB IV
RANCANGAN EVALUASI

1. Organoleptis

Warna : kuning

Rasa

: Manis

Bau

: jeruk keprok

2. Penetapan pH

Alat

: pH meter

Prosedur

a. Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh


b. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
c. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar
d. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
e. Tuang sediaan dalam gelas beker 60 ml
f. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam
g. Baca pH yang tertera pada alat
FORMULA

pH Sediaan

5,85

5,35

5,63

Formula terpilih : formula 1


pH = 5,85

3. Berat jenis

Alat

: Piknometer dan timbangan analitik.

Prosedur

a. Bersihkan piknometer
b. Dinginkan piknometer ad suhu 20C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1

d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu 20C dan
catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu 20C dan
catat hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus.
Rumus berat jenis :

Keterangan :

= berat jenis

= volume piknometer

W1 W2
V

W1 = berat piknometer kosong


W2 = berat piknometer + sediaan

59,14

32,61

59,12

32,61

59,12

32,61

Hasil :

59,14 32,61

= 1.03

24,169

59,12 32,61

= 1.03

24,169

59,12 32,61

= 1.03

24,169

4. Viskositas

Alat

: Viskosimeter Cap and Bob

Cara kerja

a. Cuci alat viskometer cap and bob dengan aquadest dan keringkan menggunakan
tisu.
b. Masukkan zat uji sebanyak 100 ml ke dalam viskometer.
c. Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer.
d. Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.
e. Pilih skala terkecil yang ada pada alat.

f. Tekan tombol on untuk memutar rotor.

Viskositas = 0,9 dPas

Expired date
Log k = 2,303 x log C0
T

C1

= 2,303 x log 1
21,8

0,5

= 0,032

Log k = 2,303 x log C0


T90

C1

0,032 = 2,303 x log 1


T90

0,9

T90 = 3,29
Jadi expired date paracetamol = 3 tahun 3 bulan 15 hari

PEMBAHASAN

Berdasarkan praktikum yang kami lakukan dalam membuat sediaan Parasetamol


Drop, langkah awal yang kami lakukan adalah menentukan bentuk sediaan dengan pH
yang diinginkan. Selain itu memilih, kosolven, perasa, bau dan rasa yang akan
digunakan. Kemudian dari bahan-bahan tersebut kami mencari sifat fisiko-kimianya.
Sehingga kami dapat menentukan salah satu bahan (menurut fungsinya) yang akan
digunakan dalam membuat sediaan Parasetamol Drop.
Pada praktikum ini kami membuat 3 formula berbeda dimana pada setiap
formula kami menambahkan 3 solvent yang sama namun dengan kadar berbeda. Dari
hasil percobaan diperoleh hasil yang berbeda yaitu formula 2 yang menghasilkan
larutan jernih.
Pada pengecekan pH larutan sediaan yang memiliki pH mendekati 6 adalah
formula 1 sehingga kami memilih formula 1 untuk dilakukan scale up. Karena pada
sediian larutan yang lebih diperimbangkan adalah pH sediaan yaitu untuk menjamin
kestabilan sediaan.
Sehingga pada waktu melakukan Scale Up sebanyak 300 ml yang dipilih adalah
Formula 1, dan cara peracikannya saat Saccharin Na dimasukkan ke dalam kosolven yg
sudah tercampur dengan bahan aktif (Paracetamol). Kemudian kami lakukan
pengecekan pH dan hasilnya adalah 5,85. Setelah itu sediaan Drop kami simpan selama
dua minggu dan kami lakukan pengecekan pH kembali pada tgl 21 Oktober ternyata
pH sediaan Drop kami turun menjadi 5,51.
Penurunan pH dari 5,85 menjadi 5,51 disebabkan karena saat diinapkan selama
seminggu mungkin sediaan Drop kami sudah terkontaminasi oleh suhu ruangan maupun
terkontaminasi oleh yg lainnya.
Selain pH, rasa dari sediaan juga dipertimbangkan. Bila penambahan perasa dan
pemanis tidak seimbang maka akan didapat sediaan yang pahit. Begitu juga bila terlalu
banyak pemanis sediaan yang diperoleh juga akan pahit.

Kesimpulan
-

Formula yang terpilih adalah Formula 1, karena memberikan hasil pH yang


lebih baik daripada formula 2 atau pun formula 3 = pH

Dari sediaan yang kami buat kemudian kami melakukan beberapa evaluasi,
yaitu : pH, viscositas, organoleptis, berat jenis dan aseptabilitas. Dari evaluasi
yang telah dilakukan menunjukkan hasil sebagai berikut :
-

pH : Dari hasil pH di ketahui bahwa pH dari sediaan mendekati dengan yang


diharapkan karena pH yang di dapatkan yaitu 5,51 (setelah diinapkan
seminggu, seminggu sebelumnya yaitu 5,85 )

Viskositas : 0,9 dPas

Organoleptis :
Warna : kuning Jernih

Bau

: jeruk keprok

Rasa

: Manis sedikit pahit

Berat Jenis :
Larutan

: 1,10 g/ml