Anda di halaman 1dari 9

I.

Nama Sediaan
Infus Glukosa

II.

Kekuatan Sediaan
Infus glukosa 25 gram dalam 500 ml

III.

Preformulasi Zat Aktif


Bahan Aktif
Sinonim
Rumus Kimia
Rumus bangun

: Glukosa
: Dextrose
: C6H12O6. H2O
:

Kadar Bahan Aktif

Infus

glukosa
mengandung

C6H12O6.

H2O tidak kurang

dari 95% dan tidak lebih dari 105 % dari jumlah yang
tertera pada etiket. Untuk injeksi glukosa dapat digunakan
glukosa anhidrat atau glukosa monohidrat 1,1 g glukosa
Bentuk
Warna
Bau
Rasa
Kelarutan

monohidrat ekuivalen dengan 1 g glukosa anhidrat.


: Serbuk atau hablur
: Putih
: Tidak berbau
: Manis
: Larut dalam 1 bagian air dan dalam 200 bagian alcohol ;
larut dalam gliserol; praktis tidak larut dalam eter. Glukosa
di dalam air (is dextrorotary). 5.05% larutan glukosa dalam

Berat Molekul
Stabilitas
Khasiat
Dosis Lazim
Sterilisasi

air iso-osmotik dengan serum.


: 198,17
: Infus glukosa stabil pada pH 3.5-6.5.
: Kalorigenikum
: - Konsentrasi 5% untuk isotonis.
- Konsentrasi 20% untuk diuretik.
- Konsentrasi 30-50% terapi ordema di otak.
: Larutan glukosa harus disterilkan segera setelah
persiapan, yaitu secara sterilisasi akhir dengan autoklaf atau

dengan cara filtrasi. Simpan di dalam wadah yang tertutup


Tempat Absorsi
Osmolaritas

baik.
: Langsung masuk peredaran darah (sisitemik)
: 5,51% larutan dalam air adalah iso-osmotik dengan

Inkompatibilitas

serum.
: Glukosa OTT dengan Vitamin K akan kehilangan
kejernihannya ketika larutan infus glukosa dicampurkan
dengan sianokobalamin, kanamycin sulphate, novobiocin

Efek Samping

sodium atau warfarin sadium.


: Pemberian glukosa secara intravena dapat memyebabkan
iritasi vena. Trombophlebitis dapat terjadi jika larutan
infuse

Kontraindikasi

glukosa

memiliki

pH

yang

rendah

karena

overheating selama sterilisasi.


: Glukosa kontraindikasi pada pasien yang mengalami
glukosa-galaktosa

malabsorption

syndrome.Toleransi

glukosa mungkin dikurangi pada pasien gagal ginjal dan


post-traumatic tingkat awal atau pada pasien yang
mengalami sepsis. infuse glukosa, meskipun iso-osmotik
tetapi

tidak

dapat

bercampur

dengan

darah

dapat

menyebabkan terjadinya hemolisis dan clumping.


(Sumber : Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995 hal 300 dan The Pharmaceutical
Codex hal 603).
IV.

Pengembangan Formula
Masalah
Zat aktif

Diinginkan
Zat aktif cepat

Alternatif
Diberikan

Pilihan
IV (Intra

Alasan
Karena zat aktif

dibuat

mencapai efek

secara :

Vena)

dibuat sediaan

dalam

terapeutik

Sterilisasi

tubuh
Karena sediaan

infus
Zat aktif

Zat aktif bebas

- IM
- IV
- SC
- IP
Dilakukan

akan dibuat

mikroorganisme

sterilisasi

akhir

berupa sediaan

secara :

dengan

infuse dengan

sediaan

sediaan

infuse yang isotonis


terhadap cairan

steril

- Sterilisasi

autoklaf

akhir
- Aseptis

pembawa air dan


tahan terhadap
pemanasan tinggi.

Sediaan

Ditempatkan

Ditempatkan

Botol

Karena sediaan

bervolume

pada wadah

dalam :

infuse

ditujukan untuk

besar

yang sesuai

- Botol infuse
- Vial
- Ampul

sediaan infuse
sehingga

Sediaan

Ditambahkan zat

Semua zat berkhasiat

volumenya besar.
Untuk mengatasi

infus harus

karbon adsorben

dilebihkan 5% pada saat

berkurangnya

bebas

agar terjadi

penimbangan.

konsentrasi zat aktif

pirogen.

proses

akibat adsorpsi oleh

depirogenisasi.

karbon (saat
depirogenisasi).

V.

VI.

Formulasi Akhir
R/ Glukosa
Karbon Adsorben
Natrium Klorida
Aqua Pro Injection

5%
0,1%
0,1%
ad. 500 ml

Preformulasi Eksipien
o Natrium Klorida (NaCl)
Pemerian
: Hablur bentuk kubus ,tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
rasa asin .
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalm etanol ; Larut
dalam 2,8 bagian air ; Sukar larut dalam etanol 96% ; Larut dalam
pH
Bobot molekul
Stabilitas

2,7 bagian air didih ; Larut 10 bagian gliserol.


: 6,7 -7,3
: 58,44
: Larutan sodium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan
perpecahan partikel kaca dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan

cair ini dapat disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi. Dalam
bentuk padatan stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup
Khasiat

rapat, sejuk dan tempat kering.


: Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh. Berfungsi untuk mengatur
distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan

Efek samping

osmotik cairan tubuh.


: Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat
menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit
dan hemorrage. Efek samping yang sering terjadi nausea, mual,
diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi,
berkeringat, demam, hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit

Kontraindikasi

kepala, lemas, kejang, koma dan kematian.


: Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem,

kelainan fungsi ginjal.


Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995 hal 584).
o Karbon Aktif (Karbon Adsorben)
Pemerian
: Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak
Kelarutan
Kegunaan
Konsentrasi yang digunakan
Stabilitas dan penyimpanan

berbau; tidak berasa


: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
: Adsorbsi pirogen
: 0,1 %
: Dapat mengadsorbsi air. Sebaiknya disimpan
dalam wadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan

Inkompatibilitas

kering
: Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa
obat seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi

hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan


(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III, 1979 hal 133-134)
o Aqua Pro Injection
Pemerian
Sterilisasi
Kegunaan
Cara pembuatan

: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau


: Kalor basah (autoklaf)
: Pembawa dan melarutkan
: Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

Penyimpanan

: Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak


lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe

I atau tipe II.


Khasiat dan penggunaan : Untuk pembuatan injeksi.
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi III, 1979 hal 97 dan Farmakope Indonesia
Edisi IV, 1995 hal 112).
VII.

Perhitungan dan Penimbangan


Perhitungan

Perhitungan Metode Kesetaraan NaCl


W= 5/100 x 500 ml = 25 g (glukosa)
Ekuivalen glukosa = 0,16
V= W x E
V= 25 g x 0,16 = 4 g
NaCl fisiologis = 0,9% / 100 x 500 ml = 4,5 g
Jadi NaCl yang ditambahkan = 4,5 4 = 0,5 g

Pehitungan Osmolaritas Total


Osmolaritas Glukosa =

x 1000 x 1 = 252,6 mOsmole/L

(sedikit hipotonis)
Sehingga harus ditambahkan NaCl sebagai pengatur tonisitas.
Osmolaritas NaCl =

x 1000 x 1 = 17,31 mOsmole/L

Osmolaritas total = 252,6 + 17,31 = 269,9 270 mOsmole/L (Isotonis)


Penimbangan
Nama Bahan
Glukosa
NaCl
Karbon Adsorben
Aqua pro injection

1 Botol
25 gram
0,5 gram
0,5 gram
ad 500 mL

2 Botol
50 gram
1 gram
1 gram
ad 1000 mL

+ 5%
52,5 gram
1,05 gram
ad 1050 mL

VIII. Prosedur Pembuatan


Zat aktif ditimbang dengan menggunakan spatel dan kaca arloji.
Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang telah dikalibrasi.

Aquabidestilata dituangkan untuk melarutkan zat aktif dan membilas kaca arloji.
Karbon aktif digerus ditimbang sejumlah 0,1% b/v dan dimasukkan ke dalam
gelas piala, kemudian ditambahkan aquadestilata hingga volume yang diminta

mencapai kalibrasi.
Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipkan dengan batang pengaduk.
Larutan dipanaskan diatas api busen pada suhu 60-700C selama 15 menit sambil

diaduk, cek suhu dengan termometer, dilakukan diluar lemari steril.


Larutan disaring hangat-hangat ke dalam erlenmeyer.
Dari erlenmeyer dipindahkan ke gelas ukur dan volumenya. Kekurangan volume
di add dengan aquadestilata bebas pirogen (yang telah disiapkan) yang digunakan
untuk membilas gelas piala dan kemudian disaring terlebih dahulu kedalam

IX.

erlenmeyer.
Larutan dituang ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa

penghisap.
Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah ditara.
Botol ditutup dengan flakon steril, diikat dengan simpul champagne.
Sterilisasi akhir : autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit.
Pemberian etiket.

Evaluasi
Uji Kebocoran
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku (Lachman
III hal 135).
Uji kejernihan larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual baisanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas
daripartikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (lachman hal 1355).
Uji Partikulat
Tujuan uji partikulat yaitu memastikan larutan injeksi harus memenuhi
persyaratan bahan partikulat. Metodenya yaitu uji hitung partikel secara hamburan
cahaya, uji hitung partikel secara mikroskopik. Prinsipnya yaitu pengukuran jumlah
partikel berdasarkan hamburan cahaya larutan uji, pengukuran jumlah partikel
berdasarkan perhitungan partikel yang terlihat dengan mikroskopik.

Prosedur:
Sejumlah tertentu sediaan uji ukur hamburan cahaya kemudian dibandingkan
dengan larutan baku, sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membran,
lalu membran tersebut diamati dibawah mikroskopik. Jumlah partikel dengan dimensi
linier efektif 10 mikrometer atau lebih dan sama atau lebih 25 mikrometer dihitung.
Penetapan pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Dengan pH meter : sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : bilas elektroda dan sel beberapa kali
dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air
bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji (FI IV hal 1039-1040).
Volume Terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah
dengan gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur dan dikalibrasi, secara
hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu
penuangan dan didiamkan selama 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara
ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata larutan, larutan dari 10 wadah tidak
kurang dari 10% dan tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang dinyatakan pada etiket.
Uji Sterilitas
Prosedur berikut dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan Farmakope
yang harus steril memenuhi syarat berkenan dengan uji sterilitas seperti yang tertera
pada masing-masing monografi. Mengingat kemungkinan hasil positif dapat
disebabkan oleh teknik aseptik yang salah atau kontaminasi lingkungan pada waktu
pengujian, diberlakukan ketentuan pengujian 2 tahap seperti yang tertera pada
Penafsiran Hasil Uji Sterilitas.
Prosedur alternatif dapat digunakan untuk menunjukkan bahwa suatu bahan
adalah steril, asalkan hasil yang diperoleh sekurang-kurangnya setara keandalannya.
Seandainya timbul perbedaan, atau pertentangan, jika tanda adanya kontaminasi
mikroba diperoleh dengan menggunakan prosedur dalam farmakope ini, maka hasil
yang diperoleh menentukan bahwa bahan tersebut tidak memenuhi syarat. Sama
halnya, kegagalan menunjukkan adanya kontaminasi mikroba dengan menggunakan

prosedur dalam farmakope ini membuktikan bahwa bahan tersebut memenuhi syarat
(FI IV hal 855-856).
Uji Pirogen
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat
yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi
pengukuran kenaikkan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena
dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis
penyuntikan tidak lebih dari 10 ml per kg bobot badan dalam jangka waktu tidak
lebih dari 10 menit. Untuk sediaan yang perlu penyiapan pendahuluan atau cara
pemberiannya perlu kondisi khusus ikuti petunjuk tambahan yang tertera pada
masing-masing monografi (FI IV hal 908-909).

X.

Wadah dan Kemasan


Wadah
Wadah yang digunakan adalah botol ukuran 500 ml.
Kemasan
Ukuran kemasan:
- Tinggi utama = 22 cm
- Lebar utama = 9 cm
- Penutup dalam = 3,5 cm
- Penutup luar = 8 cm
- Lidah penutup luar = 1 cm