FARMACIA CERDEO

Polgono Espritu Santo s/n

33010-Oviedo
Tlf: 985.28.22.97

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN Y
CONTROL

FRMULA N001:
SOLUCIN DE MINOXIDIL AL 2%

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Procedimientos relacionados: PN/L/PG/000/00; PN/L/FF/007/00; PN/L/OP/001/00;

PN/L/PG/007/00; PN/L/PG/008/00

FRMULA N 001: SOLUCIN DE MINOXIDIL AL 2%

ndice
1. Composicin
2. Forma Farmacutica
3. Utillaje
4. Mtodo de elaboracin
5. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
5.2.1 Etiqueta completa
5.2.2 Etiqueta abreviada
6. Condiciones de conservacin
7. Controles analticos
8. Plazo de validez
9. Informacin al paciente
10. Observaciones
11. Bibliografa

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FRMULA 001: SOLUCIN DE MINOXIDIL AL 2%

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1. COMPOSICIN
1.1. FRMULA PATRN (2%)
Minoxidil2g
Excipientes:
Propilenglicol..10g
Agua purificada..20g
Etanol 96%..........................68g
2. FORMA FARMACUTICA
Solucin cutnea.
3. UTILLAJE
Balanza, 2 vasos de precipitados de 200 ml, 1 vaso de precipitados para las pipetas, 3
pipetas Pasteur, guantes, 2 vidrios de reloj, 1 esptula cuchara, varilla imantada, 1 chupo, 1
probeta.
4. MTODO DE ELABORACIN
1. Pesar por separado en 2 vasos de precipitados de 200 ml el propilenglicol y el etanol.
Identificar los vasos con rotulador de tinta indeleble.
2. Pesar el minoxidil lo ms exacto posible. En un vidrio de reloj y tapar con otro vidrio de
reloj.
3 Mezclar el propilenglicol y el etanol con el agitador magntico sin calor, aadiendo el
etanol sobre el propilenglicol. Dejar mezclar sobre 2 minutos y parar el agitador.
4 Ponerse guantes y aadir el minoxidil a la mezcla de disolventes ayudndose de la
esptula. Mezclar con el agitador magntico hasta su completa disolucin.
5 Sin apagar el agitador magntico, aadir el agua.
6 Controles organolpticos: peso/volumen. Sacamos el imn con una varilla imantada. En
una probeta medimos los ml que realmente hemos preparado. Multiplicamos por 100 para
calcular el rendimiento del preparado.
5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO
Se envasa en frasco de vidrio topacio de 200 ml. Ha de tener un tapn dosificador que
dispense 1 ml.

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ETIQUETADO
5.2.1 Etiqueta completa

Farmacia Cerdeo
Polgono Espritu Santo s/n
33010-Oviedo
SOLUCIN DE MINOXIDIL AL 2%
Composicin:
Ftmula Patrn (2%)
Minoxidil
2g
Excipientes:
Propilenglicol
10g
Agua purificada
20g
Etanol 96%
68g
Solucin cutnea

Fecha elaboracin.: / /2014

Plazo de validez: 3 meses en
Condiciones ptimas de conser vacion

Se debe conservar en recipientes hermticamente cerrados y a temperatura inferior a

25C
MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
200 ml

5.2.1 Etiqueta abreviada

Farmacia Cerdeo
Polgono Espritu Santo s/n
33010-Oviedo
SOLUCIN DE MINOXIDIL AL 2%
Composicin:
Ftmula Patrn (2%)
Minoxidil
2g
Excipientes:
Propilenglicol
10g
Agua purificada
20g
Etanol 96%
68g
Solucin cutnea

Fecha elaboracin.: / /2014

Plazo de validez: 3 meses en
Condiciones ptimas de conser vacion
200 ml

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6. CONDICIONES DE CONSERVACIN
Se debe mantener en recipientes hermticamente cerrados y a temperatura inferior a 25 C.
7. CONTROLES ANALTICOS
7.1. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es una solucin incolora transparente.
8. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones ptimas de conservacin el plazo de validez es de 3 meses.
9. INFORMACIN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
10.OBSERVACIONES
La administracin del preparado debe limitarse al cuero cabelludo. El crecimiento del cabello
tarda al menos cuatro meses en producirse y los resultados no son aparentes hasta despus
de 6 a 12 meses de utilizacin ininterrumpida. La suspensin de su aplicacin detiene el
crecimiento del cabello y en un mes se puede volver a la situacin de origen.
Los Preparados Oficinales es preferible que vengan con receta aunque no sea obligatorio.
11. BIBLIOGRAFA
Formulario Nacional; Primera edicin revisada y actualizada, 2007; Ministerio de Sanidad y
Consuma, Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios: Monografa
FN/2006/PO/039.

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ANEXO I
PROSPECTO DE INFORMACIN AL PACIENTE
SOLUCIN DE MINOXIDIL AL 2%
Forma farmacutica: solucin cutnea.
Va de administracin: uso cutneo, este medicamento debe administrarse sobre
la piel.
COMPOSICIN (100 g):
Minoxidil 2 g
Excipientes:
Propilenglicol 10 g
Agua purificada 20 g
Etanol 96 % 68 g
ACTIVIDAD-INDICACIONES: se emplea para el tratamiento de la alopecia
andrognica.
CONTRAINDICACIONES: no se puede utilizar en casos de alergia al minoxidil, ni
en caso de lesiones del cuero cabelludo.
No se debe poner en contacto con la piel erosionada, mucosas u ojos; si ocurriera esto,
se debe lavar abundantemente con agua fra.
No se pueden usar pelucas durante el tratamiento.
Est contraindicado su uso en nios y adolescentes.
PRECAUCIONES: se recomienda control clnico en pacientes con hipertensin.
No se recomienda su uso en pacientes con problemas del sistema cardiovascular.
INTERACCIONES: debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan
potenciar la absorcin del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases
oclusivas.
ADVERTENCIAS:
Embarazo y lactancia: est contraindicado su uso.
Uso en nios: est contraindicado su uso en nios y adolescentes.
Efectos sobre la capacidad de conduccin: hasta el momento no se han descrito los
posibles efectos de este medicamento.
Otras: La administracin del preparado debe limitarse al cuero cabelludo.
POSOLOGA: se debe aplicar 1 ml de la solucin cada 12 horas.
La dosis no debe exceder de 2 ml/da, independientemente de la superficie tratada.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN: aplquelo sobre el cuero
cabelludo limpio y seco, empezando por el centro de la zona afectada. Recuerde que no
debe utilizar pelucas durante el tratamiento.
INTOXICACIN Y SOBREDOSIS: si se ingiere puede causar intoxicacin.
REACCIONES ADVERSAS: puede dar lugar a efectos sistmicos (taquicardia, edema
y angina de pecho), en cuyo caso deber suspenderse el tratamiento.
Si se aplica sobre mucosas o sobre la piel herida o lesionada puede absorberse y causar
intoxicacin.
CONSERVACIN: se debe conservar en recipientes bien cerrados y a temperatura
inferior a 25C.
CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse despus del plazo de validez
o fecha de caducidad indicado en el envase.