Insulina humana NPH

Solucin y suspensin inyectables

Antidiabtico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ml de SOLUCIN contiene:
Insulina humana................................................................ 100 UI
(origen ADN recombinante)
Vehculo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPUTICAS:
Diabetes mellitus tipo 1
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con:

Descompensaciones agudas: sndrome hiperosmolar o en la cetoacidosis

Diabetes mal controlada en pacientes no obesos, a pesar de dieta e hipoglucemiantes durante al menos 3 meses.
Contraindicaciones para la administracin de hipoglucemiantes.
Embarazo.
En situaciones de estrs, ciruga mayor, infecciones, uso de corticoides,
alteraciones en la va oral.
Pacientes con complicaciones micro o macroangiopticas.
Diabetes gestacional.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipoglucemia.
Hipersensibilidad a la insulina humana.
Pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos
cerebrales, as como pacientes con retinopata proliferativa.

PRECAUCIONES GENERALES: Las sobredosis de insulina en forma crnica

puede producir efecto Somogy. El cambiar el tipo de insulina requiere de
modificaciones en las dosis. Ciertas situaciones pueden modificar los
requerimientos de insulina: cambios en la dieta, el ejercicio, las infecciones, los
traumatismos y las cirugas, as como la insuficiencia renal o heptica. Estados
hipoglucmicos debidos al tratamiento puede alterar la capacidad de reaccin:
cuidado al conducir, manejar maquinarias de precisin o peligrosas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Clasificada segn la FDA en la categora B. La insulina no cruza la barrera
placentaria, adems est indicado su uso en las mujeres embarazadas con
diabetes mellitus, por lo que se recomienda un estricto control antes, durante y
despus de la gestacin. Usualmente durante el primer trimestre las necesidades
de insulina disminuyen.
La insulina no es excretada en la leche materna, por lo que no existe
contraindicacin de su uso durante esta etapa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hipoglucemia. Lipodistrofia. Angioedema, reaccin anafilctica, urticaria.
Formacin de anticuerpos anti-insulina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
cido acetilsaliclico. Alcohol. Amitriptilina. Anabolizantes. Antagonistas del
calcio. Anticonceptivos orales. Azcares: fructosa, sacarosa, glucosa, maltosa,
betabloqueadores. Ciclofosfamida. Clonidina. Corticosteroides. Fenfluramina.
Fenitona. Fluoxetina. Gemfibrozilo. Guanetidina. Inhibidores de la ECA.
Isoniazida. Octretido. Tetraciclinas.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE
CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
No han sido reportados en estudios clnicos controlados.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

La va de administracin ms frecuente es la subcutnea (SC) en la regin

abdominal, muslo, regin deltoidea. Tambin se puede administrar va
intravenosa o intramuscular.
La dosis en los pacientes con diabetes tipo 1 es de 0.5-1 UI/kg, en casos de
diabetes tipo 2 la dosis se calcula a razn de 0.3-0.6 UI/kg/da.
La absorcin de la insulina es mucho ms rpida cuando se aplica SC en la pared
abdominal
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O
INGESTA ACCIDENTAL:
En casos de hipoglucemia severa, se administra glucosa va oral si el paciente
est conciente.
En los pacientes inconscientes, se puede administrar 1mg de glucagn
intramuscular o SC o glucosa al 10 o al 50% I.V..
ADVERTENCIAS:
La suspensin brusca de la insulina produce cetoacidosis diabtica.
El paciente debe ser entrenado en la preparacin exacta de la dosis y en la forma
de aplicacin; asimismo, debe estar informado de todos los sitios en los cuales se
puede administrar la insulina
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Se debe almacenar en un lugar fro, de preferencia en un refrigerador, pero nunca
en el congelador. Si la refrigeracin es imposible, el frasco que se est utilizando
puede mantenerse sin refrigeracin siempre y cuando se conserve en un lugar lo
ms fresco posible y alejado del calor y la luz. No se debe utilizar despus de la
fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Consrvese en refrigeracin. Su venta requiere receta mdica.
No se deje al alcance de los nios.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES: