Anda di halaman 1dari 24

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Injeksi Cefuroxime Natrium 5%

Disusun oleh:

Ishmah Athifah Al muqaffa


P17335113036

POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI


2014

INJEKSI CEFUROXIME NATRIUM 5%

I.

TUJUAN PERCOBAAN
1. Mahasiswa dapat memahami dan mengerti proses pembuatan injeksi
cefuroxime natrium dengan baik dan benar.
2. Mahasiswa dapat melakukan proses dan prosedur pembuatan injeksi
cefuroxime natrium dengan baik dan benar.

II.

PENDAHULUAN
Terapi parenteral adalah terapi/pengobatan dengan rute yang tidak
melibatkan usus. Oleh karena itu terapi parenteral meliputi injeksi, tetes mata,
telinga, atau hidung, salep, krim, cakram (patches), pengobatan inhalasi dan
sebagainya. Untuk tujuan tertentu, terapi parenteral dapat meliputi sub-lingual,
bukal, atau sediaan rektal karena sediaan-sediaan tersebut tidak dipengaruhi oleh
asam lambung, metabolisme hepatik, atau tidak memerlukan seluruh usus untuk
absorpsinya.
Dalam praktikum kali ini mahasiswa ditugaskan membuat larutan injeksi
Cefuroxime Natrium sebanyak 5 %. Injeksi yang dibuat adalah injeksi rekonstitusi
dikarenakan Cefuroxime Natrium mudah terhidrolisis.
Sediaan parenteral berbentuk serbuk dapat didefinisikan sebagai produk
kering,melarut atau tidak melarut (bentuk suspense), untuk dikombinasikan
dengan suatu pelarut atau pembawa sebelum digunakan.

III.

TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir.
Macam-macam Cara Penyuntikan :
1. Injeksi intrakutan (i.k/i.c) atau intradermal
2. Injeksi subkutan (s.k/s.c) atau hipodermik
3. Injeksi intramuskular (i.m)
4. Injeksi intravena (i.v)
5. Injeksi intraarteri (i.a)

6. Injeksi intrakordal/intrakardiak (i.kd)


7. Injeksi intratekal (i.t), intraspinal, intrasisternal (i.s), intradural (i.d),
subaraknoid
8. Intraartikular
9. Injeksi subkonjungtiva
10. Injeksi intrabursa
11. Injeksi intraperitoneal (i.p)
12. Injeksi peridural (p.d), ekstradural, epidural

Injeksi intravena (i.v) disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah


vena. Bentuknya berua larutan, sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak
boleh diberikan melalui rute ini, sebab akan menyumbat pembuluh darah vena
yang bersangkutan. Injeksi dibuat isotonis, tetapi jika terpaksa dapat sedikit
hipertonis (disuntikkan secara lambat atau perlahan-lahan dan tidak memengaruhi
sel darah); volume antara 1 10 ml.
Injeksi i.v dengan volume 15 ml atau lebih tidak boleh mengandung bakterisida.
Injeksi i.v dengan volume 10 ml atau lebih harus bebas pirogen.

Susunan Isi (Komponen) Obat Suntik


1. Bahan obat/zat berkhasiat
a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing
dalam farmakope.
b. Pada etiket tercantum: p.i (pro injection).
c. Obat yang beretiket p.a (pro analisis), walaupun secara kimiawi terjamin
kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa/zat pelarut
a. Zat pembawa berair. Umumnya digunakan air-untuk-injeksi. Selain itu,
dapat juga dgunakan NaCl pro injeksi, glukosa pro injeksi, NaCl
compositus pro injeksi, dan Sol. Petit. Menurut FI IV, zat pembawa yang
mengandung air, atau menggunakan air untuk injeksi, harus memenuhi
syarat uji pirogen dan uji endotoksin bakteri. NaCl dapat ditambahkan
untuk memperoleh isotonisitas.

b. Zat pembawa tidak berair. Umumnya digunakan minyak untuk injeksi


(olea pro injection) misalnya oleum sesame, oleum olivarum, oleum
arachidis.
Pembawa tidak berair diperlukan, jika:
-

Bahan obatnya sukar larut dalam air.

Bahan obatnya tidak stabil atau terurai dalam air.

Dikehendaki efek depo terapi.

3. Bahan pembantu/zat tambahan


Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:
a. Untuk mendapatkan pH yang optimal.
b. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.
c. Untuk mendapatkan larutan isoioni.
d. Sebagai zat bakterisida.
e. Sebagai pemati rasa setempat.
f. Sebagai stabilisator.

Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Injeksi


Keuntungan:
a. Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.
b. Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, atau
tidak diabsorpsi baik oleh cairan lambung.
c. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d. Dapat digunakan sebagai depo terapi.
Kerugian:
a. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d. Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan
per oral.

Pertimbangan Dosis untuk Obat-obat Parenteral


Obat parenteral diberikan melalui injeksi yang meliputi rute pemberian
secara intravena, intramuscular, subkutan, intratekal, dan intraarteri. Oleh karena
itu, obat-obat ini harus memenuhi standar sterilitas dan osmolaritas yang ketat.

Selain itu, karena obat-obat ini diinjeksikan secara langsung ke dalam jaringan
atau aliran darah, setiap kesalahan perhitungan dapat menyebabkan efek samping
yang serius.

Rekonstitusi serbuk injeksi


Banyak obat-obat yang disediakan dalam bentuk serbuk untuk
direkonstitusi menjadi larutan atau suspense untuk injeksi. Bentuk sediaan padat
semacam ini terutama ditunjukan bagi obat-obat yang stabil dalam bentuk cairan
untuk memperpanjang waktu penyimpanannya.
Definisi. Rekonstitusi adalah penambahan pengencer pada suatu
konsentrat cairan atau serbuk dengan tujuan untuk menghasilkan konsentrasi
tertentu.
Pernyataan. Etiket pada kebanyakan serbuk rekonstitusi biasanya
mencantumkan jumlah pengencer yang harus ditambahkan dalam milliliter untuk
mencapai konsentrasi tertentu, umumnya dinyatakan dalam milligram per
milliliter.

Kesetaraan Natrium Klorida


Definisi. Kuantitas suatu zat yang memiliki efek tonik yang setara dengan
natrium klorida disebut kesetaraan natrium klorida zat tersebut.
Pernyataan. Kesetaraan natrium klorida (nilai E) dinyatakan dalam
pecahan desimal.
Pembahasan. Larutan natrium klorida 0,9% dianggap isotonic dengan
cairan tubuh. Jika larutan hipotonik, isotonik, atau hipertonik akan dibuat
menggunakan zat selain natrium klorida, maka penting untuk dapat menentukan
efek tonik zat lain itu berkaitan dengan kesetaraan natrium klorida. Sebagai zat
baku, natrium klorida memiliki kesetaraan natrium klorida 1,0. Semua zat lain
dihitung sebagai pecahan decimal zat baku ini. Sebagai contoh, suatu zat yang
memiliki kesetaraan natrium klorida 0,8 menyumbang delapan pers sepuluh atau
80 % terhadap tonisitas sebagai kuantitas natrium klorida yang setara.
Penerapan dalam Farmasi. Kesetaraan natrium klorida digunakan dalam
perhitungan yang diperlukan untuk membuat larutan farmasetik dengan tonisitas
yang diinginkan.

Cefuroxime Natrium

Aksi dan penggunaan: Antibakteri Sefalosporin


Endotoksin bakteri : Kurang dari 0,10 IU/mg, jika dimaksudkan untuk digunakan
dalam pembuatan bentuk sediaan parenteral tanpa prosedur yang sesuai lanjut
untuk menghilangkan endotoksin bakteri.

Penggunaan Cefuroxime Natrium


Antibiotik. Vial: 0.75, 1.5, 7.5 mg, 0.75-1.5 mg IV/IM q8h untuk 5-10 hari.
Profilaksis sebelum operasi: Untuk bersih-terkontaminasi atau berpotensi
terkontaminasi prosedur bedah, mengelola 1,5 g IV sebelum operasi (sekitar
sampai 1 jam sebelum). Setelah itu, berikan 750 mg IV atau IM setiap 8 jam bila
prosedur ini berkepanjangan. Untuk penggunaan pencegahan selama operasi
jantung terbuka, memberikan 1,5 g IV di induksi anestesi dan setiap 12 jam
setelahnya untuk total 6 g.

Indikasi
Bentuk Oral: Pengobatan infeksi saluran pernapasan bawah, saluran kemih,
struktur kulit dan kulit; pengobatan gonore tanpa komplikasi, otitis media,
faringitis dan tonsilitis akibat strain yang rentan mikroorganisme tertentu.
Pengobatan awal penyakit Lyme, faringitis / tonsilitis dan impetigo.
Bentuk parenteral: Pengobatan infeksi saluran pernafasan bawah, saluran kemih,
struktur kulit dan kulit, tulang dan sendi; profilaksis pra operasi; pengobatan
septicemia, gonore dan meningitis akibat strain rentan mikroorganisme tertentu.

Interaksi
Aminoglikosida:

Peningkatan

risiko

nefrotoksisitas

parenteral.
Probenesid: Penghambatan ekskresi ginjal cefuroxime.

dengan

cefuroxime

Kompatibel: Aminoglikosida: Jangan menambahkan aminoglikosida solusi


cefuroxime karena inaktivasi kedua obat dapat menyebabkan; mengelola di lokasi
terpisah jika terapi bersamaan ditunjukkan.

Efek Samping
GI: Mual; muntah; diare; anoreksia; nyeri perut atau kram; perut kembung;
kolitis, termasuk kolitis pseudomembran. GU: piuria; disfungsi ginjal; disuria;
nefritis interstitial reversibel; hematuria; nefropati toksik. HEMA: Eosinophilia;
neutropenia; limfositosis; leukositosis; trombositopenia; penurunan fungsi
trombosit; anemia; anemia aplastik; perdarahan. HEPA: Disfungsi hati; hasil tes
fungsi hati yang abnormal. LAIN: Hipersensitivitas, termasuk sindrom StevensJohnson, eritema multiforme, nekrolisis epidermal toksik; pertumbuhan berlebih
candida; serum sickness seperti reaksi (misalnya, ruam kulit, polyarthritis,
arthralgia, demam); flebitis, tromboflebitis dan nyeri di tempat suntikan

Masalah Injeksi
1. Nyeri
Memasukkan sebuah jarum, atau meninggalkan selang di tempat injeksi,
dapat memberikan rasa nyeri dan krim anestesi lokal dapat digunakan,
terutama pada anak-anak. Nyeri yang sangat hebat akibat injeksi timbul bila
yang diinjeksikan adalah larutan yang osmolaritasnya tinggi atau pHnya
ekstrim, meskipun banyak obat menyebabkan kekejangan vena (misalnya,
dopamine).
2. Ekstravasasi
Adalah bocornya obat dari vena ke dalam jaringan di sekitarnya. Hal ini
dapat terjadi karena batang jarum menembus vena, atau karena obat bersifat
korosif dan merusak vena. Larutan yang osmolaritasnya tinggi dan pH
larutan yang ekstrim lebih sering menyebabkan ekstravasasi.
3. Tromboflebitis
Kadang disebut flebitis, adalah radang vena yang penyebabnya hampir sama
dengan penyebab ekstravasasi. Barangkali sangat nyeri dan disertai dengan
kemerahan pada kulit, kadang-kadang di sepanjang vena.
4. Embolisme
Sumbatan dapat disebabkan oleh endapan obat yang mengendap yang kontak
dengan darah atau oleh gumpalan sel-sel darah akibat reaksi obat. Emboli
udara (air embolus), disebabkan oleh udara yang masuk vena, dapat fatal jika
terinfus lebih dari 200 ml.
5. Kelebihan natrium atau cairan

IV.

FORMULASI
1. Cefuroxime Natrium
Pemerian

Serbuk putih atau agak kuning.


(USP-30 hal. 1685)

Kelarutan

Sangat mudah larut di air, larut di methanol, sangat sedikit larut di


alcohol, di eter, di etil asetat, dan di chloroform.
(USP-30 hal. 1685)

Stabilitas

Tidak stabil panas.

Panas

Larutan berair dari cefuroxime natrium terdekomposisi 15%

Hidrolisis

setelaah 24 jam. (codex, 779)

Cahaya
pH

pH 5,5 7,5 (USP-30 hal. 1686)

Penyimpanan Dalam wadah untuk injeksi. Pertahankan dalam keadaan beku.


(USP-30 hal. 1686)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : serbuk rekonstitusi
Cara sterilisasi sediaan : dengan sterilisasi radiasi
Kemasan : vial kaca ukuran 10 ml

2. NaOH
Pemerian

Putih/praktis putih, massa melebur membentuk pellet, serpihan


atau batang atau bentuk lain, keras, rapuh dan menunjukkan
pecahan hablur. Bila dibiarkan di udara, akan cepat menyerap
karbon dioksida dan lembab.
(FI IV, hal. 589)

Kelarutan

Mudah larut dalam air dan dalam etanol.


(FI IV, hal. 589)

Stabilitas

Bila dibiarkan di udara, akan menyerap CO2 dan lembab.


(FI IV, hal. 589)
Sangat higroskopis. (HOPE 6th ed. 2009, hal. 648)
pH dalam larutan berair 12 14 (HOPE 6th ed. 2009, hal. 649)

Kegunaan

Adjust pH (basa)

3. HCl
Pemerian

Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang.


(FI IV, hal. 49)

Kelarutan

Larut dengan air, larut dalam dietil eter, etanol 95% dan
methanol.
(HOPE 6th ed. 2009, hal. 308)

Stabilitas

pH keasaman 0,1

Kegunaan

Adjust pH (asam)

4. NaCl
Pemerian

Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;


rasa asin.
(FI ed. IV hal. 584)

Kelarutan

Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol.
(FI ed. IV hal. 584)

Stabilitas

pH sediaan injeksi antara 4,5 dan 7,0 (FI ed. IV hal. 585)

Kegunaan

Pengisotonis

Inkompatibilitas

5. NaH2PO4
Pemerian

Tidak berbau, tidak berwarna atau putih, kristal, bentuk


anhidrat, bubuk Kristal putih atau butiran.
(HOPE 6th ed. 2009, hal. 659)

Kelarutan

Larut 1:1 dalam air, sangat sedikit larut dalam etanol (95%)
(HOPE 6th ed. 2009, hal. 659)

Kegunaan

Pendapar

6. Na2HPO4
Pemerian

Serbuk putih abu hampir putih.


(HOPE 6th ed. 2009, hal. 657)

Kelarutan

Sangat larut dalam air, agak mudah larut di dalam air panas,

praktis tidak larut dalam etanol (95%).


(HOPE 6th ed. 2009, hal. 657)
Kegunaan

Pendapar

7. Benzalkonium Clorida
Pemerian

Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih


kekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah, larut dalam air
berasa pahit. Jika dikocok sangat berbusa dan biasanya alkali.
(FI ed. IV hal. 130)

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air dan etanol; bentuk anhidrat


mudah larut dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter.
(FI ed. IV hal. 130)

Kegunaan

Pengawet

8. Aqua pro injeksi


Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan hambar.


(HOPE 6th ed. 2009, hal. 766)

Kelarutan

Terlarut dengan sebagian besar pelarut polar.


(HOPE 6th ed. 2009, hal. 766)

Stabilitas

Secara kimiawi stabil dalam semua keadaan fisik.


(HOPE 6th ed. 2009, hal. 766)

Kegunaan

Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut


dalam pengolahan, perumusan dan pembuatan farmasi produk,
bahan farmasi aktif dan intermediet, dan reagen analitis. Nilai
khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
konsentrasi hingga 100%.
(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 766)

Inkompatibilitas

Dapat bereaksi dengan logam alkali dan oksida, seperti


kalsium oksida dan magnesium oksida air juga bereaksi
dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium
karbida.
(HOPE 6th Ed. 2009, hal. 768)

V.

VI.

PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Cefuroxime Natrium

5 % b/v

Zat aktif

2.

NaCl

0,1405 % b/v

Pengisotonis

3.

NaOH

q.s

Adjust pH

4.

HCl

q.s

Adjust pH

5.

NaH2PO4

0,102 % b/v

Pendapar

6.

Na2HPO4

0,1392 % b/v

Pendapar

7.

Benzalkonium Chloride

0,01 % b/v

Pengawet

8.

Aqua pro injeksi

Ad 100 % v/v

Pelarut

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan dapar
Jenis dapar/kombinasi

Dapar Phospat (Na2HPO4 dan NaH2PO4)

Target pH

7,4

Kapasitas dapar

0,01

Perhitungan :
Garam = 142
Asam = 120
pKa = 7,2
[
[
[

]
]
]

(
[
[
[

]
]
[

[
[

]
)
]

[
([

][
] [

]
])

0,01 = 2,303.C.0,2372
0,01 = 0,5463.C
C = 0,0183

0,0183 = [A-] + [HA]


0,0183 = 1,585[HA] + [HA]
0,0183 = 2,1585[HA]
[

[HA] = 0,0098 M
[

g[HA] = 0,051 gram


[

g[A-] = 0,0696 gram

b. Perhitungan Tonisitas
Jumlah Cefuroxime Natrium = 5%
E Cefuroxime Natrium =
E NaH2PO4 =

Tonisitas Cefuroxime Natrium


Tonisitas NaH2PO4
Tonisitas Na2HPO4

Tonisitas Benzalkonium klorida


Tonisitas = 0,6475 + 0,0491 + 0,0613 + 0,0016 = 0,7595
NaCl = 0,9 - 0,7595 = 0,1405 %

VII.

PENIMBANGAN
Sediaan yang dibuat : Tiga vial @ 10,5 mL
Total volume sediaan yang dibuat : 50 mL.
Alasan : Untuk mengantisipasi kehilangan, maka sediaan yang dibuat adalah 50
mL.
No.
1.

Nama Bahan
Cefuroxime Natrium

Jumlah yang Ditimbang


Penimbangan tiap vial
(

Penimbangan keseluruhan
(

2.

NaCl

3.

NaH2PO4

4.

Na2HPO4

5.

Benzalkonium Clorid

6.

NaOH

Secukupnya

7.

HCl

Secukupnya

8.

Aqua pro injeksi

Ad 50 mL

VIII. STERILISASI
a. Alat
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi

Jumlah

Kaca arloji

Oven, 160C

2 jam

Spatel

Oven, 160C

2 jam

Corong

Oven, 160C

2 jam

Gelas kimia 50ml

Oven, 160C

2 jam

Batang pengaduk

Oven, 160C

2 jam

Pipet

Oven, 160C

2 jam

Gelas ukur 10ml

Oven, 160C

2 jam

Gelas ukur 100ml

Oven, 160C

2 jam

Karet pipet

Alcohol 70%

24 jam

Tissue

Oven, 160C

2 jam

Buret

Autoclave, 121C

15 menit

Erlenmeyer 250ml

Oven, 160C

2 jam

Gelas kimia 100ml

Oven, 160C

2 jam

Mortir

Oven, 160C

2 jam

Stamper

Oven, 160C

2 jam

Ayakan B40

Oven, 160C

2 jam

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1.

Vial kaca bening dan coklat

Oven, 160C, selama 2 jam

2.

Penutup vial karet

Direndam dalam alcohol 70%,


selama 24 jam

c. Bahan
No.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1.

Cefuroxime Natrium

2,079 gram

Radiasi

2.

NaCl

0,0703 gram

Autoclave, 121C, selama 15 menit

3.

NaOH

Autoclave, 121C, selama 15 menit

4.

HCl

Autoclave, 121C, selama 15 menit

5.

Benzalkonium

0,005 gram

klorida

Autoclave, 121C, selama 15 menit

6.

NaH2PO4

0,039 gram

Autoclave, 121C, selama 15 menit

7.

Na2HPO4

0,0937 gram

Autoclave, 121C, selama 15 menit

8.

Aqua pro injeksi

200 mL

Autoclave, 121C, selama 15 menit

IX.

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG

PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah disterilkan dengan cara masing-masing.
Beaker glass dan wadah botol dikalibrasi dahulu sebelum

Grey area
(ruang
sterilisasi)

disterilisasi.
2. Pembuatan aqua pro injeksi 200 mL aqua bidest, disterilkan dengan
autoclave 121C selama 15 menit.
3. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam
white area melalui transfer box.
1. Cefuroxime Natrium sebanyak 2,079 gram ditimbang menggunakan
kaca arloji steril.
2. NaCl sebanyak 0,0703 gram ditimbang menggunakan kaca arloji

Grey area
(ruang
penimbangan)

steril.
3. Na2HPO4 sebanyak 0,0937 gram ditimbang menggunakan kaca
arloji steril.
4. NaH2PO4 sebanyak 0,039 gram ditimbang menggunakan kaca arloji
steril.
5. Benzalkonium

klorida

sebanyak

0,005

gram

ditimbang

menggunakan kaca arloji steril.


1. Cefuroxime Natrium yang sudah ditimbang digerus menggunakan
mortir, kemudian diayak dengan pengayak no. B40. Timbang
masing-masing 0,5775 gram untuk setiap vial. Masukkan kedalam
vial kaca bening steril.
White area
(ruang
pencampuran)
Grade A
background B

2. Vial ditutup menggunakan tutup karet steril dan aluminium cap


steril.
3. Na2HPO4 sebanyak 0,0937 gram dilarutkan dengan 10 ml aqua pro
injeksi di dalam gelas kimia 50 ml, diaduk dengan batang pengaduk
ad larut.
4. NaH2PO4 sebanyak 0,039 gram dilarutkan dengan 10 ml aqua pro
injeksi di dalam gelas kimia 50 ml, diaduk dengan batang pengaduk
ad larut.
5. NaCl sebanyak 0,0758 gram dilarutkan dengan 5 ml aqua pro injeksi
didalam gelas kimia 50 ml di aduk dengan batang pengaduk ad larut.

6. Benzalkonium klorida sebanyak 0,005 gram diencerkan dengan 5 ml


aqua pro injeksi di dalam gelas kimia 50 ml diaduk dengan batang
pengaduk ad encer.
7. Larutan Na2HPO4, larutan NaH2PO4, larutan benzalkonium klorida
dan larutan NaCl dicampurkan dalam gelas kimia 100 ml yang
sudah ditara 50 ml. aduk campuran larutan ad homogen
menggunakan batang pengaduk. Gelas kimia yang telah digunakkan
dibilas dengan aqua pro injkesi masing-masing 2 ml.
8. Dilakukan pengecekan pH dengan memipet sediaan larutan
menggunakan pH indikator.
9. Tambahkan NaOH 01 N atau HCl 01 N hingga larutan mencapai pH
7,4 lalu genapkan dengan aqua pro injeksi hingga 50 ml.
10. Dibilas buret menggunakan larutan yang sudah jadi sebanyak 2 kali
mengunakan 3 ml larutan, kemudian menggunakan alcohol 70%.
11. Masukkan larutan kedalah vial masing-masing sebanyak 10,5 ml
menggunakan buret steril.
12. Tutup vial yang sudah diisi menggunakan tutup karet steril dan
aluminium cap steril.

Grey area
(reang
sterilisasi)

X.

1. Dilakukan sterilisasi akhir untuk larutan menggunakan autoclave


121oC selama 15 menit.
2. Dilakukan sterilisasi dengan radiasi ion cobalt 60 sebanyak 25 kGy
untuk serbuk rekonstitusi cefuroxime natrium.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


No

Jenis

Prinsip evaluasi

evaluasi

1.

Uji Partikel

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

Syarat

Sediaan diletakkan di

Adanya

Tidak

atas layar berwarna

partikel atau

boleh

benda asing

adanya

visual dengan melihat

yang

benda

ada tidaknya partikel

melayang

partikel

putih. Diamati secara

1 botol

atau benda asing yang

dalam

atau benda

melayang dalam

sediaan

asing yang

sediaan.

setelah

melayang

melarutkan

dalam

obat

sediaan.

rekonstitusi.
Diperiksa dengan
melihat wadah pada

2.

Uji
Kejernihan

latar belakang hitam-

Tidak

putih, disinari dari

adanya

samping. Kotoran

kotoran baik

berwarna akan terlihat

1 botol

berwarna

pada latar belakang

maupun

putih, kotoran tidak

tidak

berwarna akan terlihat

berwarna.

pada latar belakang

Tidak
adanya
kotoran
baik
berwarna
maupun
tidak
berwarna.

hitam.
Tidak

3.

Uji

Menguji botol dengan

Kebocoran

membalikan sediaan.

Tidak terjadi
1 botol

kebocoran
pada vial.

adanya
tetesan
yang
keluar dari
tutup botol.

4.

Uji Volume
Terpindahkan

Memindahkan larutan
dari botol kedalam

1 botol

gelas ukur.

Sediaan diuji dengan


5.

Uji pH

menggunakan pH
universal dan
disesuaikan dengan

1 botol

Volume

Volume

terpindahkan

tidak boleh

sesuai

kurang dari

dengan yang

yang

tertera pada

tertera

etiket.

pada etiket.

pH sesuai

pH sesuai

dengan

dengan

target yang

stabiltas

diinginkan.

obat dalam

indikator.

larutan.
Sediaan
steril,

Pada teknik aseptik,

bebas

dilakukan dengan cara

pirogen

ke dalam suatu wadah

dan

dimasukkan medium
6.

Uji Sterilitas

biakan sebagai ganti

1 botol

(dispensasi)

cairan steril. Kemudian

mikroorgan
isme hidup
baik

tutup wadah dan

vegetatif

eramkan pada suhu

maupun

32C selama 7 hari.

non
vegetatif.
Tidak

Uji Pirogen
7.

dan
Endotoksin

Rabbit Pyrogen Test


dan LAL-Test

terdapat
1 botol

(dispensasi)

pirogen
dan
endotoksin.

XI.

PEMBAHASAN
Dalam praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan Injeksi Cefuroxime
Natrium yang ditujukan untuk obat dalam atau sediaan intravena yang berfungi
sebagai pengganti antibakteri. Dibuat formulasi sediaan Injeksi Cefuroxime
Natrium, dimana Cefuroxime Natrium sebagai zat aktifnya, NaCl sebagai
pengisotonis, HCl dan NaOH sebagai adjust pH, benzalkonium klorida sebagai
pengawet, NaH2PO4 dan Na2HPO4 sebagai pendapar dan air sebagai pembawa.
Setelah sediaan jadi, dilakukan uji kebocoran, uji partikel, uji kejernihan,
uji rekonstitusi, uji volume terpindahkan dan pengecekan pH. Pada uji partikel,
didapatkan hasil sediaan yang menggandung partikel. Hal ini dapat disebabkan
karena sediaan berupa rekonstitusi sehingga setelah proses pelarutan cairan
terlihat agak keruh, namum setelah dibiarkan beberapa saat larutan penjadi
bening. Pada uji kejernihan, didapatkan hasil sediaan yang jernih, tidak ada
kotoran baik yang berwarna maupun tidak berwarna. Pada uji kebocoran yang

dilakukan selama 5 menit didapatkan hasil bahwa sediaan tidak bocor ditandai
dengan tidak adanya noda pada alas tisu. Pada uji rekonstitusi, zat aktif yang
dilarutkan dengan cairan pembawa dapat larut sepenuhnya kurang dalam waktu
30 detik. Pada uji volume terpindahkan, didapatkan hasil volume yang
terpindahkan sebanyak 10 ml. pada pengecekan pH, pH yang di dapat adalah 7
sesuai dengan target pembuatan dan stabilitas obat dalam sediaan.

Sediaan yang telah dibuat kemudian di sterilisasi. Untuk serbuk


Cefuroxime Natrium di sterilisasi dengan cara radiasi, sedangkan cairan pembawa
untuk melarutkan Cefuroxime Natrium di sterilisasi dengan cara sterilisasi akhir
menggunakan cara panas basah.
Sterilisasi cara radiasi terutama digunakan untuk mensterilkan bahan dan
produk yang peka terhadap panas. Banyak produk farmasi dan beberapa bahan
pengemas peka terhadap radiasi, sehingga metode ini hanya dapat dipakai bila
tidak ada efek merugikan produk yang telah ditetapkan berdasarkan percobaan.
(WHO, 2006)
Pemanfaatan radiasi sinar gamma cobalt-60 untuk teknik sterilisasi
semakin dikembangkan karena sangat efektif untuk membasmmi mikroba pada
suhu kamar. Keuntungan teknik sterilisasi radiasi antara lain daya sterilisasi yang
tinggi (selama bahan pengemas tidak rusak), tidak menaikkan suhu selama proses
hingga sangat baik untuk bahan yang tidak panas, bahan disterilkan dalam bentuk
kemasan siap pakai, tidak meninggalkan residu dan tidak menyebabkan polusi.
(Bambang, 2007)
Sterilisasi cara panas basah (pemanasan dalam autoclave) hanya cocok
untuk bahan yang dapat dibasahi air dan formulasi yang mengandung air. Suhu
dan tekanan harus digunakan untuk memantau proses. (WHO, 2006)

XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Cefuroxime Natrium

5 % b/v

Zat aktif

2.

NaCl

0,1405 % b/v

Pengisotonis

3.

NaH2PO4

0,102 % b/v

Pendapar

4.

Na2HPO4

0,1392 % b/v

Pendapar

5.

Benzalkonium klorida

0,01 % b/v

Pengawet

6.

NaOH

Qs

Adjust pH

7.

HCl

Qs

Adjust pH

8.

Aqua pro injeksi

Ad 100 %

Pelarut

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan Injeksi Cefuroxime Natrium 5


% adalah sterilisasi dengan radiasi gamma menggunakan ion Cobalt-60 dengan
dosis minimum 25 kGy dan untuk cairan pembawa dilakukan sterilisasi akhir
menggunakan autoclave pada suhu 121oC selama 15 menit.
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi yang dibuat adalah tidak steril
dikarenakan injeksi yang dibuat tidak memenuhi persyaratan hasil uji yang
dilaksanakan, yaitu uji partikel. Dalam sediaan injeksi Cefuroxime Natrium yang
di buat masih mengandung partikel, hal ini dapat terjadi dikarenakan kontaminasi
dari udara ataupun terjadi dikarenakan air untuk injeksi yang dibuat tidak
memenuhi persyaratan.

XIII. DAFTAR PUSTAKA


Ansel, Howard C., dkk. 2006. Kalkulasi farmasetik : panduan untuk apoteker.
Jakarta : EGC
David S. Tatro. 2003. A to Z Drug Facts. Facts and Comparisons
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Drs. Bambang Ruwanto, M.Si. 2007. Asas-asas Fisika. Yudhistira.
Drs. H. A. Syamsuni, Apt. 2005. Ilmu Resep, Jakarta: EGC.
Goeswin,Agoes. 2009. Sediaan farmasi Steril. Bandung: ITB Press
Jordan, Sue. 2003. Farmakologi Kebidanan. Jakarta : EGC.
Rowe, Raymond C. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009 :
Pharmaceutical Press.
Sabiston, David C. 1995. Buku ajar bedah. Jakarta : EGC.
Suandi, IKG. 1998. Diit pada anak sakit. Jakarta : EGC.
The Department of Health. 2009. British Pharmacopoeia. London : The
Stationery Office.
US Pharmacopeia 30-NF25. 2007. America : The Official Compendia of
Standard.
World Health Organization. 2006. Pemastian mutu obat : compendium pedoman
dan bahan-bahan terkait. Jakarta : EGC

LAMPIRAN

jek

si

Ce
f

ur
ox

im

Na
t

r iu

Dus Infus Natrium Laktat

In

Cen a si

Injeksi Cefuroxime
Natrium 5 %

Komposisi :
Tiap 10 ml mengandung
Cefuroxime Natrium 5 %

Simpan dibawah suhu


25C dan terlindung dari
cahaya

Cen a si

Cara Kerja Obat, Indikasi,


Kontraindikasi, Peringatan
dan Perhatian, Efeksamping
lihat di brosur

Injeksi Cefuroxime
Natrium 5 %

No. Reg : DKL 1117201402


Mfg. Date: November 2014
Exp. Date: November 2015
Diproduksi:

Netto : 10 ml

PT. Boumpouki
Bandung - Indonesia

Netto : 10 ml

11 172 014 02

In
je
ks
i
Ce
f
ur
ox
im
e
N
a tr
ium
5
%

Etiker Infus Natrium Laktat

No. Reg :
DKL 1117201402
M fg. Date:
Nov em ber 2014
Ex p. Date:
Nov em ber 2015
Di produk s i :

PT. Boumpouki
Bandung - Indonesia

Cen a si
Injeksi Cefuroxime
Natrium 5 %

Netto : 10 ml

Cara Kerj a Obat,


Indi k as i ,
Kontrai ndi k as i ,
Peri ngatan dan
Perhati an,
Efek s am pi ng l i hat
di bros ur

1117201402

Brosur Natrium Laktat

CENASI
Sediaan:
Injeksi Cefuroxime Natrium 5 %
Cara Kerja Obat:
Cefuroxim digunakan untuk mengobati
infeksi tertentu yang disebabkan oleh
bakteri seperti; bronkitis, gonore,
penyakit limfa, dan infeksi pada organ
telinga, tenggorokan, sinus, saluran
kemih, dan kulit.
Indikasi:
Infeksi Gram positif & Gram negatif
pada saluran pernafasan, saluran
kemih, saluran pencernaan, kulit &
jaringan lunak.
Septikemia (keracunan darah oleh
bakteri patogenik dan atau zat-zat yang
dihasilkan oleh bakteri tersebut).
Meningitis (radang selaput otak).
Kontraindikasi :
Hipersensitifitas
Peringatan dan Perhatian :
Pasien yang sensitif terhadap Penisilin.
Gangguan fungsi ginjal.
Efek Samping :
Efek pada saluran pencernaan, kolitis
pseudomembranosa,
reaksi
hipersensitivitas,
eosinofilia,
neutropenia,
anemia
hemolitikum,
superinfeksi. Flebitis (radang pembuluh
balik).

Diproduksi oleh :
PT. Bompouki
Bandung-Indonesia

Anda mungkin juga menyukai