Conocimiento e implantacin
de la norma ISO/IEC 17025
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe para el Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA
Prefacio
Esta gua bsica pretende aportar una breve introduccin a la norma ISO/IEC 17025: el
estndar mundial para la acreditacin de laboratorios.
Tras leer esta gua bsica, los directores de laboratorio, el personal y otras personas a las
que les pudiera afectar la acreditacin del laboratorio segn la norma ISO/IEC deberan:
Conocer las ventajas de la acreditacin del laboratorio.
Tener una idea general de los requisitos tcnicos y la gestin.
Saber qu pasos son necesarios para valorar si la acreditacin del laboratorio tiene
sentido en trminos empresariales.
Conocer los pasos para la implantacin.
Saber los tipos de documentacin necesarios.
Saber cmo preparar un laboratorio para auditoras internas y externas.
Los conceptos y las ideas expresadas en esta gua bsica son personales y no reflejan
necesariamente las polticas oficiales de LabCompliance o Agilent.
Los estndares de calidad son bastante dinmicos, al actualizarse cada dos aos. Se
publican con an ms frecuencia las pautas de implantacin asociadas que desarrollan
los comits internacionales. Lo que hoy consideramos lo ms conveniente, puede que no
lo sea en el futuro.
Es importante mantener toda la informacin actualizada en cada momento y esto slo es
posible si se usan las herramientas de informacin online. Entre los sitios web que publican
actualizaciones peridicas referentes a los estndares de calidad en laboratorios cabe
mencionar:
http://www.iso.org
El sitio web de la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) sirve para
solicitar normas ISO y otros documentos.
http://www.ilac.org
El sitio web de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC)
contiene documentos orientativos sobre la interpretacin de los criterios de acreditacin
para aplicaciones especficas.
http://www.citac.cc/
El sitio web de la Cooperacin en Seguimiento Internacional de Qumica Analtica (CITAC)
ofrece descargas tiles para la implantacin de la norma ISO/IEC 17025.
http://www.labcompliance.com
Este sitio web se actualiza con regularidad e incluye tutoras referentes a la calidad de
los laboratorios y temas de cumplimiento.
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe de Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA para
LabCompliance
ludwig_huber@labcompliance.com
Contenido
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Resumen de la gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Principales ventajas de una norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada . . . . . . . .8
Descripcin general de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Pasos clave hacia la acreditacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
ISO/IEC 17025 Sistema de calidad del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Campo de aplicacin y contenido de esta Gua bsica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
Requisitos de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
Organizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Sistema de gestin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Revisin de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Subcontratacin de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Adquisicin de servicios y suministros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Servicio de atencin al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Control de ensayos y/o trabajos de calibracin no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Accin correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Accin preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Control de registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Auditoras internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Inspecciones de la direccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Requisitos tcnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Condiciones ambientales y acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Normalizacin de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Muestreos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Manipulacin de elementos de calibracin y ensayos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Informes de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
5
Resumen de la gestin
Resumen de la gestin
Sample
Handling
Testing
Test
Reports
Record
Maintenance
Sampling plan
& sampling
documentation
Sample
identification &
protection of
sample integrity
Monitoring
the quality
of test results
Test conditions
& test results,
with estimated
uncertainty
Ensure
record integrity
& security
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Introduccin
11
Introduccin
Las empresas deben proporcionar continuamente productos y/o servicios de alta calidad
si desean tener xito en el mercado a largo plazo. La mejora de la calidad es ahora una
estrategia empresarial clave a escala nacional e internacional. La mayora de las
empresas utilizan sistemas de calidad para garantizar la consistencia y conformidad
de los productos y servicios segn un conjunto definido de estndares o expectativas
de clientes.
Sistemas de calidad
Durante los aos sesenta y setenta, se desarrollaron en diferentes pases varios
estndares para sistemas de calidad. Se estableci el estndar MIL-Q-9858A en
Estados Unidos en 1963 y el BS 5750 en Reino Unido en 1979. Estos son probablemente los dos estndares ms importantes de esa poca. En 1987 naci la serie
ISO 9000 de estndares de calidad para implantar y mantener un sistema de calidad.
Este estndar tiene reconocimiento internacional y se puede usar como criterio para
valorar la calidad de terceros.
ISO/IEC 17025
Sistema de calidad del laboratorio
Los laboratorios desempean un papel fundamental en los sistemas de calidad de las
empresas. Se puede usar la norma ISO/IEC 17025 (1) como estndar para desarrollar
y establecer un sistema de calidad en un laboratorio y tambin como herramienta de
valoracin del laboratorio por parte de los clientes y otras empresas. Este estndar
sirve adems de criterio para la acreditacin del laboratorio. Trabajar segn los estndares mundiales es especialmente importante para los laboratorios a fin de asegurar
la validez y capacidad de equiparacin global de los resultados de ensayos y calibraciones. Uno de los objetivos del uso de estndares mundiales es reducir el nmero
de ensayos necesarios en el comercio nacional y el internacional.
La primera edicin de los Requisitos generales relativos a la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin naci a raz de la amplia experiencia adquirida
al implantar la Gua ISO/IEC 25 y EN 45001 y sustituy estos estndares anteriores
en 1999. Este nuevo estndar contiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y calibracin si desean demostrar que utilizan un sistema
de gestin, son tcnicamente competentes y pueden generar resultados tcnicamente vlidos.
12
13
Campo de aplicacin
y contenido de esta Gua bsica
Implantar un sistema de calidad como la norma ISO/IEC 17025 afecta a la organizacin
y el funcionamiento del laboratorio. Esta gua bsica tratar algunos de los requisitos
de implantacin especficos junto con sus implicaciones para los laboratorios de ensayo
y calibracin.
Esta gua bsica es particularmente til para los laboratorios de analtica qumica que
desean obtener acreditacin segn un estndar con reconocimiento internacional. A
modo de ejemplo cabe mencionar los laboratorios de ensayos con alimentos, ensayos
medioambientales, qumicos, clnicos, farmacuticos y de otras especialidades. Esta
gua bsica orientar a los directores de laboratorios y calidad y a los empleados
durante todo el proceso de acreditacin de la norma ISO/IEC 17025. Tambin ayuda
a los laboratorios que trabajan segn sistemas de calidad diferentes a aplicar procedimientos eficaces para el cumplimiento de todos los requisitos.
En esta gua bsica se cubre:
Requisitos de gestin
Requisitos tcnicos
Recomendaciones para la implantacin
Pasos hacia la acreditacin de la norma ISO/IEC 17025
Documentacin
Auditoras internas y externas
Implantacin de varios sistemas de calidad
La gua bsica y su material de referencia deberan explicar detenidamente la importancia
de la norma ISO/IEC 17025, los requisitos y los puntos clave para su implantacin. La
gua bsica no sustituye el estndar en s y no enumera todos los requisitos. Se centra
en los requisitos ms importantes y los que requieren una atencin especial, segn la
opinin e interpretacin del autor. Adems, la gua bsica no incluye herramientas como
manuales de calidad de ejemplo, procedimientos operativos y todas las plantillas que
ayudan a implantar rpidamente la norma ISO/IEC 17025. Se pueden obtener dichos
elementos con paquetes que ofrecen proveedores de servicios, como por ejemplo el
paquete de acreditacin ISO/IEC 17025 Accreditation Package de LabCompliance (2).
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Requisitos de gestin
15
Requisitos de gestin
16
Control de documentos
Cada prrafo de esta seccin describe cmo garantizar que se identifican individualmente
todos los documentos relacionados con el sistema de gestin y se creen, aprueben,
emitan y modifiquen segn los procedimientos establecidos por escrito.
Puntos clave:
Todos los documentos oficiales deben estar autorizados y controlados.
Se deben revisar peridicamente los documentos y actualizar en caso necesario. La
frecuencia con que se revisen depender del documento en s. Los ciclos de revisin
habituales oscilan entre uno y tres aos.
Los cambios realizados en documentos deben seguir el mismo proceso de revisin
que para la elaboracin del documento inicial.
Revisin de solicitudes, ofertas
y contratos
En esta seccin se describe cmo garantizar que se definen, revisan, comprenden y
documentan adecuadamente los requisitos de las solicitudes, ofertas y contratos.
Puntos clave:
La revisin que realice el supervisor del laboratorio debe asegurar que el laboratorio
tiene la capacidad tcnica y los recursos necesarios para cumplir los requisitos.
Los cambios que sufra un contrato deben seguir el mismo proceso que el aplicado al
contrato inicial.
Subcontratacin de ensayos
y calibraciones
En esta seccin se describe cmo garantizar que los ensayos y las calibraciones
subcontratadas a terceros se realizan conforme a los mismos estndares de calidad
que si se hicieran en el laboratorio que los subcontrata.
Puntos clave:
Se debe garantizar la competencia de la parte subcontratada mediante un sistema de
calidad documentado, como la norma ISO/IEC 17025.
El laboratorio que subcontrata es responsable ante el cliente del trabajo del subcontratista, salvo en el caso de que el cliente o el organismo regulador especifique qu
subcontratista es preciso utilizar.
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Reclamaciones
En esta seccin se describe cmo garantizar que las reclamaciones de los clientes son
documentadas, evaluadas y sometidas a seguimiento de la manera adecuada.
Puntos clave:
Debe haber una poltica y un procedimiento para la resolucin de reclamaciones
de clientes.
Se deben mantener registros de las reclamaciones y los pasos seguidos para resolverlas.
Esto incluye documentacin sobre las investigaciones y acciones correctivas.
Control de ensayos y/o trabajos
de calibracin no conformes
Los ensayos, calibraciones y otras operaciones del laboratorio deben cumplir las
especificaciones definidas previamente, como especificaciones del laboratorio o del
cliente. En esta seccin se describe cmo garantizar que se siguen los resultados de
ensayos y calibraciones no conformes y se inician medidas correctivas.
Puntos clave:
Debe haber una poltica y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no
sean conformes a los procedimientos.
Se deben adoptar acciones correctivas de inmediato para evitar que se repita.
Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, como por ejemplo, el posible
impacto que pueda tener en otros trabajos de ensayos o calibraciones.
En caso necesario, se debe notificar a los clientes.
Mejora
En esta seccin se describe cmo garantizar que se mejora constantemente la eficacia
del sistema de gestin.
Puntos clave:
Se deben tener en cuenta las recomendaciones de mejora que figuren en informes
de auditora, anlisis de datos, reclamaciones y sugerencias de clientes, acciones
correctivas y preventivas e inspecciones de la direccin.
Se deben recopilar sugerencias con el tiempo y las debe revisar la direccin para tomar
las medidas apropiadas.
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Accin correctiva
En esta seccin se describe cmo garantizar que se identifica el origen del trabajo no
conforme o las desviaciones de los procedimientos de gestin y el laboratorio y se
seleccionan, implantan, documentan y supervisan las medidas correctivas apropiadas.
Puntos clave:
Se puede recurrir a acciones correctivas por ensayos u otras labores no conformes,
reclamaciones de clientes, auditoras internas o externas, inspecciones de la direccin
y observaciones de la plantilla.
Se deben seleccionar e implantar las acciones correctivas para eliminar el problema
especfico y evitar que se repita el problema.
Como primer paso en el proceso, se debe identificar el origen de la no conformidad.
Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida correctiva.
Accin preventiva
Se deben iniciar acciones preventivas cuando se hayan identificado los posibles orgenes
de las no conformidades. Estas no conformidades pueden ser tcnicas o relacionadas
con el sistema de gestin. El objetivo es reducir las probabilidades de que se produzcan
dichas no conformidades.
Puntos clave:
Debe haber un procedimiento para identificar los posibles orgenes de las no conformidades y definir las acciones preventivas para evitar que se produzcan.
Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida preventiva.
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Control de registros
En esta seccin se describe cmo garantizar que se identifican individualmente todos
los registros en el laboratorio para que estn disponibles cuando sea necesario y estn
protegidos del acceso no autorizado para realizar consultas o cambios.
Puntos clave:
Debe haber procedimientos instaurados para identificar, recopilar, indexar, almacenar,
recuperar y eliminar registros.
Se deben almacenar los registros de manera que se garantice su seguridad, confidencialidad, calidad e integridad durante el tiempo que sea necesario conservarlos.
Para los registros tcnicos, como los informes de ensayos de mediciones analticas,
se deben conservar las observaciones originales junto con los parmetros del proceso,
de manera que sea posible retroceder desde los resultados finales hasta las
observaciones iniciales.
El formato de los registros puede ser en papel o en medios electrnicos. Debe haber
procedimientos para proteger y hacer copias de seguridad de los registros electrnicos
y evitar el acceso no autorizado.
Se pueden corregir los registros si se detectan errores. Se debe tachar el registro
original, pero debe quedar visible.
Si se usan sistemas electrnicos para los registros, se debe aplicar el mismo principio.
El laboratorio debe asegurarse de que el sistema no sobrescribe los registros originales
y que se registran las correcciones con los registros originales. Se recomienda encarecidamente usar un sistema que impida sobrescribir los registros originales y guarde
los cambios en un registro de auditora electrnico que se pueda consultar e imprimir.
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Auditoras internas
Las auditoras internas deben comprobar que el laboratorio acata la norma ISO/IEC 17025
y los procedimientos tcnicos y de calidad internos. Las auditoras internas tambin
representan una excelente manera de prepararse para valoraciones externas y pueden
ayudar a mejorar constantemente el sistema de calidad.
Puntos clave:
El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario para auditoras internas.
Las auditoras internas pueden cubrir todo el laboratorio y todos los elementos del
sistema de calidad durante un periodo especfico o puede dividirse en varias
subsecciones.
El calendario debe estar establecido de tal manera que se someta cada elemento del
sistema de calidad y cada seccin del laboratorio a una auditora anualmente.
El director de calidad debe gestionar el programa de auditoras.
Se debe informar de los resultados de las auditoras a los clientes con respecto a la
calidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones.
Las actividades de seguimiento de las auditoras abarcan planes de accin preventiva
y correctiva (CAPA). Se debe supervisar la eficacia de los planes.
Inspecciones de la direccin
Los requisitos expuestos en esta seccin describen cmo garantizar la continua
idoneidad y eficacia del sistema de calidad, las polticas y los procedimientos de
ensayo y calibracin.
Puntos clave:
Debe haber un calendario y un procedimiento para las inspecciones peridicas de
la direccin.
Se recomienda realizar estas inspecciones una vez al ao.
La inspeccin de la direccin debe incluir un debate sobre el resultado de auditoras
internas recientes y valoraciones externas, acciones correctivas y preventivas,
resultados de las pruebas de eficacia, reclamaciones y comentarios de los clientes
y recomendaciones para mejoras.
La direccin debe determinar las actividades de seguimiento. Se deben supervisar
dichas actividades para comprobar su eficacia.
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Requisitos tcnicos
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Requisitos tcnicos
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Equipos
Es un requisito previo que los equipos funcionen debidamente y se mantengan
adecuadamente para la precisin constante de los resultados de los ensayos y las
calibraciones. En esta seccin se trata la capacidad y calidad de los equipos. El
concepto general es asegurarse de que el instrumento sea adecuado para realizar
los ensayos y las calibraciones seleccionados y disponga de las caractersticas,
calibraciones y el mantenimiento necesarios.
Puntos clave:
Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Esto
implica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos. De
esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo ser adecuado
para realizar los ensayos.
Se deben identificar y documentar los equipos y su software.
Se deben calibrar y/o comprobar los equipos para determinar si cumplen las
especificaciones del laboratorio.
Se deben guardar los registros de los equipos y el software y actualizarlos si es
necesario. Esto incluye tambin los nmeros de serie del firmware y software.
Tambin incluye los protocolos de las calibraciones y los ensayos.
Se debe indicar el estado de calibracin en el instrumento junto con las fechas de la
ltima calibracin y de la siguiente.
Normalizacin de mediciones
Es un requisito previo normalizar los equipos con respecto al mismo estndar para
poder equiparar los resultados de los ensayos y las calibraciones. Lo ms recomendable
es normalizar todas las medidas al sistema internacional de unidades (SI). Mientras
que esto suele ser posible para las magnitudes fsicas, como la longitud (m) y el peso
(Kg), no es tan fcil con las medidas qumicas.
Puntos clave para la normalizacin de calibraciones:
Se debe normalizar la calibracin de equipos segn las unidades del SI.
La normalizacin de los estndares del laboratorio al SI puede hacerse mediante una
cadena continua de comparaciones de calibraciones entre el estndar del laboratorio,
un estndar secundario y un estndar nacional o primario.
Si no es posible normalizar segn las unidades del SI, el laboratorio debe usar otros
estndares de normalizacin adecuados. Esto incluye el uso de material de referencia
certificado y el uso de mtodos o estndares consensuados.
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Muestreos
En esta seccin se describe cmo garantizar que se toman muestras representativas y
relevantes en trminos estadsticos y que toda la informacin sobre dichas muestras y
el procedimiento de muestreo queda registrada y documentada.
Puntos clave para el muestreo:
El muestreo debera seguir un plan y un procedimiento de muestreo documentados.
Se debe basar el plan de muestreo en mtodos estadsticos.
El procedimiento de muestreo debe describir la seleccin y extraccin de muestras
representativas.
Se debe registrar la ubicacin y el procedimiento del muestreo, la persona que ha
tomado la muestra y cualquier otra informacin revelante sobre el proceso de muestreo.
Manipulacin de elementos
de calibracin y ensayos
En esta seccin se describe cmo garantizar que se mantiene la integridad de las
muestras durante el transporte, almacenamiento y retencin y cmo garantizar que
se eliminan de manera segura.
Puntos clave para manipular elementos de los ensayos y las calibraciones:
Se deben identificar individualmente los elementos de ensayos y calibraciones.
Se deben seguir los procedimientos documentados para el transporte, recepcin,
manipulacin, proteccin, almacenamiento, retencin y/o eliminacin de muestras.
Los procedimientos deben evitar el deterioro de muestras y la contaminacin
entre muestras durante el transporte y almacenamiento.
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30
Recomendaciones
para la implantacin
31
Ahora que tenemos una idea general de los controles tcnicos y de gestin necesarios,
pasaremos a las recomendaciones para cumplir con eficacia ciertos requisitos clave. Por
la naturaleza de esta gua bsica no es posible exponer los puntos con todo detalle, ni
cubrir todos los requisitos.
Nos centraremos en los temas que seguramente son desconocidos para los laboratorios
sin un sistema de calidad. Entre stos se incluye: organigrama especfico, calibraciones
y ensayos formales con equipos, normalizacin de medidas e incertidumbre. Intentamos
compensar la falta de informacin detallada proporcionando referencias a directrices oficiales, libros y otra documentacin. Por ejemplo, EURACHEM/CITAC, EUROLAB e ILAC
han desarrollado documentos orientativos para la incertidumbre en las mediciones y la
normalizacin de medidas (3-9). ISO ha publicado una gua para expresar la incertidumbre en mediciones titulado Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment (10).
Un grupo de trabajo de EURACHEM-UK ha desarrollado una gua para la cualificacin de
instrumentos analticos y se ha publicado en un documento sobre control de calidad y
acreditacin titulado Accreditation and Quality Assurance (11). EUROLAB ha publicado un informe tcnico para la gestin de ordenadores y software en laboratorios con
relacin a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicho documento se titula Management of
Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005 (12).
Huber ha escrito un libro titulado Validation and qualification in Analytical Laboratories
(validacin y cualificacin en laboratorios analticos) y Thompson et al. establecieron
unas recomendaciones mediante un protocolo armonizado internacional para pruebas
de eficacia en laboratorios de analtica qumica. Dicho protocolo recibe el nombre en
ingls de International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical
Analytical Laboratories (14).
Tambin pueden acudir a los organismos de certificacin si necesitan ayuda. Por
ejemplo, A2LA tiene una poltica para la normalizacin de medidas titulada Policy on
Measurment Traceability (15) y LabCompliance proporciona un paquete completo de
acreditacin ISO/IEC con un plan maestro de ejemplo, procedimientos operativos
estndar, formularios y listas de comprobacin (2).
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Organigrama
ISO/IEC requiere que se organice la estructura de la empresa de tal manera que los
departamentos con conflicto de intereses no perjudiquen el cumplimiento del estndar.
Por ejemplo, el departamento de finanzas y el de control de calidad deben ser
independientes de las actividades del laboratorio. La Figura 2 muestra un ejemplo de
cmo se puede lograr. El departamento de finanzas y el de control de calidad no
responden ante la direccin del laboratorio, sino ante el director de la empresa.
Example for Organizational Structure
Director
Finance
& Admin.
Human
Resources
Lab 1
Laboratory
Mgmt.
Lab 2
Quality
Assurance
IT/IS
Safety
Officer
Lab 3
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Equipos
Cada laboratorio debe tener un plan para asegurar el funcionamiento y rendimiento
adecuados de los equipos antes y durante las mediciones de muestras. Las principales
actividades consisten en la calibracin y comprobacin para verificar el rendimiento y el
mantenimiento especificados. La profundidad de los ensayos depende de la complejidad
y el uso de equipos. Cada laboratorio debe tener procesos para determinar cmo se
realizan las calibraciones y los ensayos para diferentes tipos de equipos. Es recomendable
dividir todos los equipos en varias categoras, como A, B y C, y se deben asociar las pruebas
de verificacin y/o calibracin a cada categora. En general no suele ser necesario
probar los instrumentos de la clase ms sencilla (A), como agitadores y mezcladores,
pero s inspeccionarlos visualmente. Se deben calibrar los instrumentos de la clase B
como las balanzas y medidores de pH segn los procedimientos operativos estndar
del fabricante, y se deben probar exhaustivamente los instrumentos ms complejos,
como los sistemas de cromatografa, segn el uso que se pretenda hacer de ellos.
Los siguientes prrafos contienen recomendaciones para especificar, probar y
mantener equipos analticos conforme a la norma ISO/IEC 17025.
Especificaciones de documentacin
La norma ISO/IEC 17025 requiere que los equipos y el software cumplan con las especificaciones que son relevantes para los ensayos. Por tanto, el primer paso en el proceso
es definir y documentar las especificaciones de los equipos.
Para equipos sencillos, como las balanzas y los medidores de pH, se recomienda
seguir las especificaciones del fabricante.
Para los equipos ms complejos, como los cromatgrafos de gases o espectrmetros
de masas, tambin se pueden utilizar las especificaciones del fabricante. Esto slo es
recomendable cuando todas las funciones que especifique el proveedor sean necesarias
para los usos previstos sobre la gama completa especificada. Si lo prefiere, el usuario
puede definir las especificaciones segn el uso previsto del instrumento.
El software comercial y los sistemas informticos suelen proporcionar ms prestaciones
que las que necesita un usuario especfico. Por tanto, para los sistemas informticos,
el usuario debe definir las especificaciones segn el uso que se haga del sistema.
Una lista de especificaciones funcionales ayudar a definir las especificaciones
del usuario.
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Seleccin de un proveedor
Se debe emplear un procedimiento documentado y criterios definidos claramente para
seleccionar los proveedores de equipos. Algunos criterios tiles pueden ser que:
Los equipos del proveedor cubran las especificaciones del usuario.
El proveedor tenga una posicin lder en el mercado.
El diseo, desarrollo y fabricacin del software y los equipos se realicen bajo un
sistema de calidad, como la norma ISO 9001.
El proveedor proporcione servicios de instalacin, explicacin y formacin.
Tcnicos especializados realicen servicios de pruebas funcionales y calibraciones
basadas en la metrologa.
El proveedor proporcione asistencia tcnica presencial y por telfono en el idioma local.
Instalacin y documentacin
La instalacin puede ser realizada por el proveedor o por el usuario. Los pasos incluyen:
Comprobar que la ubicacin cumple con las especificaciones ambientales definidas por
el proveedor.
Instalar el hardware de los equipos segn las especificaciones del proveedor.
Instalar software y puesta en marcha segn las especificaciones del proveedor.
Elaborar la documentacin del hardware y software, como el proveedor, nmero de
producto, nmero de modelo, nmero de serie y ubicacin.
Pruebas iniciales para la calibracin
y/o comprobacin del rendimiento
Se debe probar la medicin del equipo antes de usarlo por primera vez para asegurarse
de que el rendimiento es adecuado. Esto se realiza mediante la calibracin, como la
masa de una balanza o la verificacin de caractersticas de rendimiento especificadas,
como la precisin del muestreo de un cromatgrafo de gases.
Los pasos para las pruebas incluyen:
Desarrollar procedimientos y protocolos para las pruebas.
Definir los criterios de aprobacin segn las especificaciones documentadas.
Seleccionar y ordenar herramientas para pruebas normalizadas, como pesos de
referencia para la calibracin de una balanza.
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Actividades
Sistema operativo
Firmware
Software estndar
Software configurable
Software personalizado
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Normalizacin de mediciones
La norma ISO/IEC 17025 exige que el material utilizado para la calibracin de equipos
de medicin est normalizado segn las unidades del sistema internacional, siempre
que sea posible. En general, los laboratorios usan su propio material de referencia
interna para la calibracin. Se puede lograr la normalizacin de dicho material segn
las unidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones entre el material
de referencia y las unidades del SI. Se muestra un ejemplo en la Figura 4.
Traceability Chain of Laboratory Reference Material
SI
National/
Primary Standards
Secondary Standards
Certified Reference Material
Comparison should:
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Set Specifications
Report
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Pasos hacia la
acreditacin de la norma
ISO/IEC 17025
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Pasos hacia la
acreditacin de la norma ISO/IEC 17025
Implementation Teams
Define Scope
Develop Documentation
Training
Management Decision
Accreditation Audit
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Investigacin
Durante la fase de investigacin, se recopila informacin para decidir si la acreditacin
tiene sentido en trminos empresariales y suele seguir estos pasos:
1. La direccin inicia, financia y respalda de cualquier otra manera la investigacin.
2. La direccin designa un responsable del proyecto. Preferiblemente, esta persona
debe tener experiencia en operaciones de laboratorios, nociones empresariales,
conocimiento de los sistemas de calidad y excelentes dotes de comunicacin.
3. El responsable del proyecto, con el apoyo de la direccin, forma un equipo para el
proyecto. Los miembros deben proceder de la gestin de laboratorios, control de
calidad, finanzas, recursos humanos, formacin y grupos de documentacin.
4. El equipo del proyecto define el mbito de aplicacin de la acreditacin prevista.
Esto puede incluir todas las calibraciones y/o ensayos realizados en un laboratorio,
o slo parte de los mismos.
5. El equipo del proyecto estudia los requisitos de acreditacin en detalle. La fuente
principal es la norma ISO/IEC 17025 con el respaldo adicional de las pautas oficiales,
otros documentos y el asesoramiento de expertos externos.
6. El equipo del proyecto desarrolla una lista de requisitos. Esta lista debe incluir todos
los documentos que requiere el estndar, por ejemplo, las polticas, un plan de
calidad y los procedimientos para la mayor parte de los requisitos.
7. El equipo del proyecto prepara un anlisis de deficiencias comparando los requisitos
de la norma ISO en la lista arriba mencionada y lo que ya hay disponible e implantado.
Existe una deficiencia cuando las polticas, procesos o procedimientos existentes
no cumplen plenamente los requisitos establecidos. Este anlisis debe incluir todos
los procesos y procedimientos para los controles de gestin y los controles tcnicos,
como los muestreos, la validacin de mtodos, la calibracin de equipos, las
cualificaciones y el mantenimiento, las cualificaciones de los empleados y dems.
8. Segn el resultado del anlisis de deficiencias, el equipo del proyecto desarrolla una
lista de tareas. Se completa la lista con tareas adicionales, como seleccionar y tratar
con un organismo de certificacin.
9. El equipo del proyecto, con la ayuda de un asesor externo, realiza una estimacin
de los costes generales de implantacin de la norma ISO/IEC, que debe incluir los
costes de la implantacin inicial y los del mantenimiento del sistema de calidad. Se
comparan los costes con los beneficios adicionales estimados directos y tangibles
que se logran al obtener la acreditacin. Los beneficios tangibles son, por ejemplo,
los ahorros que permite un funcionamiento ms eficiente.
10. El equipo realiza una estimacin aproximada del retorno de la inversin a corto
y largo plazo y expone su recomendacin ante la direccin.
11. La direccin decide aceptar o rechazar la propuesta y si deben proseguir con
la acreditacin.
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Implantacin
Una vez que se ha realizado la acreditacin ISO/IEC 17025, el laboratorio desarrolla
e implementa la documentacin para preparar la valoracin de la acreditacin. La
implantacin suele seguir estos pasos:
1. El responsable del proyecto forma equipos de implantacin para las distintas reas.
Es importante que todos los departamentos afectados en todos los niveles de
gestin estn representados en los equipos.
2. El responsable del proyecto, con la ayuda del departamento de control de calidad
busca un organismo de certificacin y selecciona el que mejor se adecue a las
necesidades del laboratorio. Hay varias formas de buscar organismos de acreditacin.
Probablemente la mejor manera es preguntar a otros laboratorios acreditados sobre
sus experiencias.
3. Los equipos desarrollan documentacin, como los procedimientos, bajo la supervisin
del responsable del proyecto.
4. El responsable del proyecto dispone la formacin de la plantilla.
5. El control de calidad realiza una auditora interna e inicia las acciones correctivas
en caso necesario.
6. El organismo de certificacin seleccionado realiza una valoracin preliminar.
7. El responsable del proyecto inicia las acciones correctivas.
8. El organismo de certificacin realiza una auditora para la acreditacin.
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Documentacin
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Documentacin
Documentation Pyramid
Examples:
Quality Manual
Quality Policy Statement
Maintenance
Test & Training Records
Policies
& Objectives
Processes &
Standard Procedures
Step-by-Step Operating
Procedures & Work Instructions
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Una poltica documenta la intencin del laboratorio de implantar la norma ISO/IEC 17025.
El Manual de calidad es el documento que encabeza la lista de documentos. Describe
los enfoques que se deben adoptar para lograr datos de calidad. Tambin incluye polticas que describen la intencin del laboratorio de cumplir los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025. Por ejemplo, una poltica podra ser: Todo el personal implicado en la
calibracin y los ensayos debe estar cualificado para la tarea asignada.
Un proceso o procedimiento genrico describe cmo lograr varios requisitos de calidad.
Por ejemplo, describe cmo se puede implantar el requisito El personal debe estar
cualificado para la tarea asignada.
Los procedimientos operativos estndar (SOP) o procedimientos de trabajo son
instrucciones paso a paso sobre cmo realizar exactamente una tarea especfica,
como calibrar un instrumento especfico.
Se generan registros a diario, como los resultados analticos de ensayos en productos
o los registros de la calibracin de una balanza.
Se deben controlar adecuadamente todos los documentos. Por ejemplo, se debe autorizar
y registrar cada cambio y se debe asignar un nuevo nmero de versin o cdigo para el
documento actualizado.
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Registros
Se deben mantener los registros que demuestran el cumplimiento de la norma
ISO/IEC 17025 y aquellos que exijan los clientes durante un tiempo especfico.
A modo de ejemplo, cabe mencionar las observaciones originales del laboratorio,
resultados de ensayos, documentos de apoyo como cromatogramas y certificados
de formacin y protocolos de calibracin de equipos.
Las listas de comprobacin, formularios, plantillas y ejemplos ayudan a implantar el
trabajo de calidad con eficacia y consistencia. Las listas de comprobacin y hojas de
trabajo para la valoracin del proveedor, para la gestin de resultados de pruebas no
conformes y para las auditoras internas, son algunos ejemplos. Estos elementos ayudan
a documentar tareas especficas de manera consistente y eficaz.
Control de documentos
Se debe controlar el desarrollo y mantenimiento de la documentacin mediante el
control de documentos y los procedimientos de gestin que forman parte del sistema
de gestin. Estos documentos incluyen los internos, como SOP, manuales de calidad y
planes de formacin y los externos, como normativas, estndares, mtodos de ensayo
y manuales operativos de instrumentos.
El procedimiento para el control de documentos debe garantizar que:
Se crean o adquieren, revisan y aprueban los documentos oficiales antes del uso.
Los documentos estn identificados individualmente con el nmero de documento y
versin, la fecha de versin y la autoridad emisora.
El departamento de control de calidad mantiene una lista de calidad con todos los
documentos controlados. Esta lista incluye el nmero de documento y versin, ttulo,
fecha de emisin, fecha de ltima versin y ubicaciones.
Los documentos internos muestran el nmero de pgina y el nmero total de pginas
en cada pgina.
Los usuarios de los documentos tienen la formacin necesaria antes de publicar
los documentos.
Las versiones actuales autorizadas de documentos estn siempre disponibles en el
lugar de trabajo del usuario.
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Tr.1
Organizacin
Documentacin
Tr.2
Tr.3
Tr.4
Personal
Muestreos
Equipos
Mtodos
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Otros muchos
Fases de auditora
Se reparten las actividades de la auditora interna en varias fases, como la preparacin,
desarrollo, finalizacin y seguimiento. Se muestran a continuacin los pasos habituales
de cada fase:
Preparacin
Asignar un responsable general y receptor de la auditora.
Asignar un contacto tcnico para consultar y revisar la integridad de los registros y
otra documentacin para los elementos sometidos a la auditora. El contacto tcnico
asignado debe estar presente en todo momento.
Organizar un rea de trabajo para los inspectores.
Revisar el calendario.
Preparar y formar a la plantilla.
Una auditora puede ser una experiencia dura para todos los implicados, por lo que
todos deben saber qu va a ocurrir y qu preguntas se pueden plantear.
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Desarrollo
Mantener un registro continuo de la auditora.
Proporcionar copias (no entregar los originales).
Mantener duplicados de toda la informacin suministrada a los auditores.
Tomar de inmediato medidas correctivas cuando sea necesario.
Mantener una reunin informativa diaria para valorar el progreso.
Mantener todos los documentos en el rea de trabajo.
Acompaar al auditor en todo momento.
Mostrar cordialidad y disposicin a cooperar.
Responder nicamente a las preguntas planteadas.
Si no se pueden responder, explicar esto al auditor abiertamente.
Proteger la informacin patentada.
Cerrar
Aclarar preguntas pendientes o causas de insatisfaccin en la reunin de salida.
Seguimiento
Desarrollar un plan de acciones correctivas (responsables, tareas, entregas
y calendario).
Desarrollar un plan de acciones preventivas (responsables, tareas, entregas
y calendario).
Supervisar el plan.
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Referencias
1. ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and
Calibration Laboratories, 2005.
2. LabCompliance, ISO/IEC 17025 Accreditation Package, 2009.
http://www.labcompliance.com/books/iso17025
3. EURACHEM/CITAC Guide, Use of Uncertainty Information in Compliance
Assessment, 2007.
4. EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement,
ISBN 0-948926-15-5, 2000.
5. EUROLAB, Measurement Uncertainty Revisited: Alternative Approaches to
Uncertainty Evaluation, 2007.
6. ILAC, Introducing the Concept of Uncertainty in Association with the Application
of the Standard ISO/IEC 17025, 2002.
7. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, 2002.
8. EURACHEM/CITAC Guide, Traceability in Chemical Measurement: A Guide to
Achieving Comparable Results in Chemical Measurement, 2003.
9. EUROLAB, Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty for Quantitative
Test Results, 2006.
10. ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the Expression
of Uncertainty in Measurement (GUM:1995), Geneve, Switzerland, 2008.
11. P. Bedson and M. Sargent, The Development and Application of Guidance on
Equipment Qualification of Analytical Instruments, Accreditation and Quality
Assurance, 1 (6), 265-274 (1996).
12. EUROLAB Technical Report 2/2006, Management of Computers and Software
in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005.
13. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Interpharm,
Informa Healthcare, New York, USA, 1998. Second revision 2007.
14. M. Thompson, S. Ellison and R. Wood, International Harmonized Protocol for
Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories, Pure Appl. Chem., Vol. 78, No.
1, pp. 145-196, 2006, www.iupac.org/publications/pac/2006/pdf/7801x0145.pdf.
15. American Association for Laboratory Accreditation, A2LA Policy on Measurement
Traceability, 2005.
16. ISO/IEC Guide 2, Standardization and Related Activities: General Vocabulary, 2005.
17. X. R. Pan, Hierarchy of Reference Materials Certified for Chemical Composition,
Metrologia 34 (1997) 35-39.
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Glosario
A2LA
Acreditacin
Procedimiento por el que una autoridad concede el reconocimiento oficial de que una
persona u organismo est cualificado para llevar a cabo una tarea especfica (16).
CITAC
CRM
EURACHEM
IEC
ILAC
ISO
NIST
QC
Control de calidad
SI
Sistema internacional
SOP
SRM
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