PNT Formulacion Magistral

PROGRAMA OFICIAL DE POSTGRADO
CITURME
ITINERARIO: OFICINA DE FARMACIA
PNTs EN FORMULACIN MAGISTRAL

Sevilla, 17 de marzo de 2009
Prof. Mercedes Fernndez Arvalo

Dpto. Farmacia y Tecnologa Farmacutica
Universidad de Sevilla
e-mail: mfarevalo@us.es
http://www.personal.us.es/mfarevalo
ALGUNAS DEFINICIONES PREVIAS

Procedimiento
Conjunto de operaciones que deben realizarse,
precauciones que han de tomarse y medidas
que debern aplicarse, relacionadas directa o
indirectamente con la elaboracin de un
medicamento.
Procedimientos
normalizados
Son los procedimientos escritos y aprobados
de trabajo
segn las normas de correcta elaboracin
(PNT)
y control de calidad que describen, de forma
especfica, las actividades que se llevan a
cabo tanto en la elaboracin de una frmula
magistral o preparado oficinal como en su
control de calidad.
Datos de la Farmacia
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
PROCEDIMIENTO GENERAL
Cdigo: PN/L/PG/001/00
Pgina 1 de 8
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

TRABAJO
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
4.1 Apartado de los procedimientos
4.2 Redaccin de los procedimientos
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y control de cambios
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I Control de copias
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de
los
procedimientos
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y
control de
cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
Definir los distintos tipos de

procedimientos de trabajo, los
apartados de los mismos, y la
informacin a incluir en cada uno de
estos apartados, con el fin de facilitar su
entendimiento y lectura.
Orientar al farmacutico en la
elaboracin de sus propios
procedimientos.
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad
de aplicacin y
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y control
de cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
La responsabilidad de aplicacin y
alcance de este procedimiento
recae sobre todo el personal
(tcnico y/o auxiliar) que proceda a
la redaccin y cumplimentacin de
un PNT y/o de los registros que
genera.
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de
los
procedimientos
Los procedimientos describen, de forma

especfica, las actividades relacionadas,
directa o indirectamente, tanto con la
elaboracin de una frmula magistral o
preparado oficinal como con su control
de calidad.
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y
control de
cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
4 GRUPOS DE PROCEDIMIENTOS
ndice
GRUPOS DE PROCEDIMIENTOS:
1. Objetivo
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de
los
procedimientos
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y
control de
cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
1. PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG).

Describen las operaciones generales y las
actividades relacionadas indirectamente con la
elaboracin y control de frmulas magistrales y
preparados oficinales.
2. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES
FARMACUTICAS (OF).
Describen las operaciones bsicas implicadas
en formulacin.
3. PROCEDIMIENTOS DE ELABORACIN DE
FORMAS FARMACUTICAS (FF).
Describen las operaciones a realizar en la
elaboracin de una forma farmacutica.
4. PROCEDIMIENTOS DE CONTROLES DE
PRODUCTOS (CP).
Describen las operaciones para realizar
los controles de calidad.
FORMATO IDNTICO
aplicacin y alcance
1. PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG).
Datos de la Farmacia o Servicio Farmacutico
Pgina 1 de 8
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

TRABAJO
Grupo al que
ndice
pertenece el PN
1.
2.
3.
4.
A
IN
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.3 Distribucin
5. Registros
7. Anexos
A
R
E
M
I
R
P
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Ttulo del PNT
Elaboracin de los procedimientos

normalizados de trabajo
PN/L/PG/001/00
Pgina 2 de 8
Procedimientos relacionados:
J
O
H
S
A
T
N
E
I
U
G
I
S
S
E
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
NDICE
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
1. Objetivo: claros y breves.

2. Responsabilidad de aplicacin y alcance: Establecer
quin es el responsable de cumplir el procedimiento.
3. Definiciones: Definir los trminos que se consideren
necesarios.
4. Descripcin: Desarrollo del procedimientos (la estructura
depender del tipo de procedimiento).
5. Registros
4.3 Distribucin
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
5. Registros: Se especificarn los registros que genere el

procedimiento, as como su ubicacin.
7. Anexos
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de
los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
Los procedimientos se redactarn de forma clara y

concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles
por el personal que los va a aplicar.
Se han de evitar dudas en su interpretacin.
Cuando alguno de los apartados descritos no sea
necesario, se indicar no procedeo no aplica.
Los procedimientos son de lectura obligatoria y
deben estar en todo momento a disposicin del
personal que los va a aplicar.
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
Se emitirn tantas copias como sea necesario, el

mnimo sern dos (una para archivar y otra para
el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas y
se dispondr de un anexo en el que se registrar
el nmero de copias distribuidas y el nombre y
cargo del que ha recibido la copia.
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
Aquellas copias no registradas en el anexo

anterior, debern ser identificadas como copia no
controlada. No sern vlidas las copias no
controladas.
Las versiones obsoletas debern ser
identificadas como tal y retiradas.
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
Los cambios son imprescindibles para asegurar la

mejora continua y el mantenimiento al da de
tecnologas y criterios industriales. Las buenas
prcticas y los estndares industriales, as como las
regulaciones nacionales e internacionales, exigen a
los laboratorios farmacuticos que sean capaces de
demostrar que tienen control sobre la gestin de sus
cambios.
4.3 Distribucin
4.4 Revisin y
control de
cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
Los procedimientos sern revisados

peridicamente.
Se recomienda la inclusin de un cuadro para el
control de cambios, donde se indicarn las
distintas versiones del procedimiento, una
descripcin general de los cambios realizados y la
fecha de aprobacin de cada versin.
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
5. Registros
6. Control de
cambios
7. Anexos
Anexo I Control de
copias
Versin n
Cambios realizados
Fecha
ndice
1. Objetivo
aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Apartado de los
procedimientos
4.2 Redaccin de los
procedimientos
4.3 Distribucin
de cambios
5. Registros
7. Anexos
Anexo I Control
de copias
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
N de
copia
Nombre
Cargo
Firma
Fecha
Pgina 1 de 5
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
INDUMENTARIA
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Indumentaria
4.4 Instrucciones generales
5. Registros
7. Anexos
Redactado por:
Revisado por:
Definir la indumentaria de los

tcnicos y/o auxiliares.
Aprobado por:

PN/L/PG/002/00
Pgina 2 de 5
Indumentaria (equipo general):

Bata blanca de manga larga con puos ajustables.
Pantaln blanco, si procede.
Calzado destinado a su uso exclusivo en la zona de elaboracin o bien
cubrezapatos de plstico ajustables.
Gorro.
Cubrebarbas, si procede.
Mascarilla protectora, gafas, y guantes si procede.

PN/L/PG/002/00
Pgina 2 de 5
Instrucciones generales:
El acceso a la zona de elaboracin, acondicionamiento, laboratorio, etc., deber
realizarse con la correcta indumentaria:
- Bata blanca.
- Pantaln blanco, si procede.
- Zapatos de zona o cubrezapatos.
- Gorro cubriendo todo el cabello.
Se emplearn guantes y cubrebarbas (si procede) cuando se realice cualquier
operacin que suponga entrar en contacto directo con el producto (principios
activos y/o excipientes). stos se sustituirn cada vez que se cambie de actividad
o en caso de deterioro de los mismos.
Emplear mascarilla y gafas, siempre que existan operaciones pulverulentas.
La limpieza y sustitucin de la indumentaria se realizar con regularidad (el
farmacutico deber especificar exactamente la regularidad).
Pgina 1 de 5
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
HIGIENE DEL PERSONAL

ndice
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
Registros
Control de cambios
Anexos
Redactado por:
Revisado por:
Definir las normas bsicas de

higiene del personal que
participe en la elaboracin y
control de calidad de
preparados oficinales y
frmulas magistrales.
Aprobado por:

PN/L/PG/003/00
Pgina 2 de 5
Las normas mnimas que el personal debe cumplir son:

4.1 Antes de entrar en la zona de elaboracin el personal deber cambiarse de ropa
segn el procedimiento general de indumentaria (PN/L/PG/002/00). Debe guardar sus
efectos personales y su ropa de calle en los armarios destinados para ello.
4.2 En la superficie de trabajo nunca debe haber alimentos, tabaco o medicamentos
distintos a los que se estn elaborando.
4.3 Est prohibido comer, fumar y mascar chicle en la zona de elaboracin, as como
realizar prcticas antihiginicas o susceptibles de contaminar la zona.
4.4 Despus de cambiar de trabajo o de ir al servicio el personal deber lavarse
meticulosamente las manos
4.5 La indumentaria ser la descrita en el procedimiento general de indumentaria
(PN/L/PG/002/00).
4.6 La limpieza y sustitucin de la indumentaria se realizar regularmente (el
farmacutico deber especificar en este apartado la periodicidad del cambio) y siempre
que sea necesario.
4.7 El personal que sufra cualquier enfermedad o lesin en la piel debe comunicrselo
al farmacutico responsable.
4.8 El farmacutico responsable decidir, en funcin de la enfermedad o de la lesin, la
medida a tomar (uso de guantes, separacin temporal de trabajo, u otras).
Se recomienda situar carteles de precaucin y prohibicin, en la zona de elaboracin de
la oficina de farmacia o servicio farmacutico, sobre las normas de higiene.
Pgina 1 de 7
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ATRIBUCIONES DEL PERSONAL

ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Descripcin del puesto de trabajo
4.2 Reconocimiento de firmas
5. Registros
7. Anexos
Anexo II Organigrama
Anexo III Registro de firmas reconocidas
Redactado por:
Revisado por:
Definicin de la estructura y
organizacin del personal de la
oficina de farmacia o servicio
farmacutico. Descripcin de los
puestos de trabajo: funciones y
tareas.
Aprobado por:

PN/L/PG/004/00
Pgina 7de 7
Pgina 1 de 10
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
RECEPCIN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y

ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Recepcin, registro y cuarentena
4.2 Control de conformidad
4.3 Almacenamiento
5. Registros
7. Anexos
Anexo II Registro de materias primas
Anexo III Especificaciones
Redactado por:
Revisado por:
Describir los pasos a seguir para una

correcta recepcin de las materias
primas y aceptacin de las mismas
previo control de conformidad, as
como establecer un sistema
de organizacin de la zona de la oficina
de farmacia o servicio farmacutico
destinada a almacenamiento, que
permita una localizacin rpida y fcil,
as como un mximo aprovechamiento
del espacio, respetando las
condiciones de conservacin.
Aprobado por:

PN/L/PG/005/00
Pgina 10 de 10
Pgina 1 de 7
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Inspeccin en la recepcin
4.2 Registro
4.3 Almacenamiento
5. Registros
7. Anexos
Anexo II Registro del material de
acondicionamiento
Redactado por:
Revisado por:
Describir los pasos a seguir para una

correcta recepcin del material de
acondicionamiento, as como,
establecer un sistema de organizacin
de la zona de la oficina de farmacia o
servicio farmacutico destinada a
almacenamiento, que permita una
localizacin rpida y fcil, as como un
mximo aprovechamiento del
espacio respetando las condiciones de
conservacin.
Aprobado por:

PN/L/PG/006/00
Pgina 7 de 7
Pgina 1 de 7
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

ELABORACIN Y CONTROL DE UNA FORMULACIN
MAGISTRAL
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:

ELABORACIN Y CONTROL DE UNA FORMULACIN MAGISTRAL
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Identificacin del preparado
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
4.4 Controles analticos a
efectuar
4.5 Material de
acondicionamiento necesario
4.6 Condiciones de conservacin
4.7 Fecha de caducidad
4.8 Informacin al paciente
5. Registros
7. Anexos
Describir el tipo de informacin que debe

contener un procedimiento normalizado de
elaboracin y control de una frmula magistral
no tipificada.

ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin
y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
La responsabilidad de aplicacin y alcance de

este procedimiento recae sobre todo el
personal tcnico que proceda a la elaboracin
y redaccin de un procedimiento normalizado
de elaboracin y control de frmula magistral
no tipificada.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
Frmula magistral:
medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para
cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa
detallada de las sustancias medicinales que incluye,
segn las normas tcnicas y cientficas del arte
farmacutico, dispensado en su oficina de
farmacia o servicio farmacutico y con la debida
informacin.
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Frmula magistral tipificada:

Frmula magistral recogida en el Formulario Nacional,
por razn de su frecuente uso y utilidad.
Preparacin:
Conjunto de operaciones, de carcter tcnico, que
comprenden la elaboracin de la frmula magistral o
preparado oficinal bajo una forma farmacutica
determinada, su control y acondicionamiento siguiendo
las normas de correcta elaboracin.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
La elaboracin del procedimiento normalizado

de elaboracin y control slo ser necesario en
las frmulas magistrales no tipificadas, ya
que en las frmulas magistrales tipificadas y
preparados oficinales se aplicar el descrito en
el Formulario Nacional (monografa de frmula
magistral tipificada y preparado oficinal).

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
4.4 Controles analticos a efectuar
4.5 Material de acondicionamiento
necesario
5. Registros
7. Anexos
Nombre y / o composicin cualitativa, forma

farmacutica.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Se recomienda transcribir la prescripcin del

mdico y luego, si es necesario, desarrollarla.
Se deber indicar la composicin porcentual
de la siguiente manera:
a) Principio/s activo/s (D.C.I.)
b) Excipientes: Se pueden dar las siguientes
situaciones:
- Excipientes simples: se indicar el nombre de
la Real Farmacopea Espaola, si tiene
monografa.
- Excipientes compuestos descritos en el
Formulario Nacional: se indicar el nombre.
- Excipientes compuestos disponibles
comercialmente: bastar con indicar el nombre
comercial.
- Excipientes compuestos distintos a los
anteriormente descritos: se indicar la
composicin completa del mismo.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
Recoge el mtodo de elaboracin de la frmula.

Se aconseja hacer referencia a los
procedimientos de elaboracin de forma
farmacutica (PN/L/FF/***/**) descritos en el
Formulario Nacional.
A. Mtodo especfico:
Indicar las particularidades propias de la
frmula magistral a elaborar que no figuren en
los PN de elaboracin de forma farmacutica.
B. Entorno:
Se harn constar las condiciones de
humedad y temperatura en las que se debe
elaborar la frmula.
7. Anexos
C. ndicar las referencias bibliogrficas.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Mtodos seguidos y lmites establecidos.

En caso de utilizar los PN del Formulario, sern
los indicados en PN de elaboracin de forma
farmacutica, aunque puede ser necesario
alguno ms.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Indicar el tipo de envase necesario para

asegurar que la frmula mantiene sus
propiedades durante el periodo de validez.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
4.4 Controles analticos a efectuar
4.5 Material de acondicionamiento
necesario
4.6 Condiciones de
conservacin
5. Registros
7. Anexos
Se reflejarn las condiciones ptimas de

conservacin.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Se establecer en funcin de la duracin del

tratamiento prescrito, a no ser que existan
datos que indiquen que el plazo de validez es
menor.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Es la informacin oral y escrita que el

farmacutico debe proporcionar al paciente en
el acto de la dispensacin de la frmula
magistral para garantizar la correcta
identificacin, conservacin y utilizacin, as
como el adecuado cumplimiento del
tratamiento.

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
Se aconseja elaborar esta informacin en una hoja

independiente para permitir su posterior
distribucin a los pacientes, y en el PN de
elaboracin y control simplemente indicar aquella
informacin que el farmacutico dispensador debe
advertir al paciente.
4. Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
7. Anexos
Esta informacin deber contener, como mnimo:

a) Oficina de farmacia o servicio farmacutico
dispensador: nombre, direccin y
nmero de telfono.
b) Composicin cualitativa y cuantitativa completa,
al menos de los principios activos y de los
excipientes de declaracin obligatoria.
c) Forma farmacutica, dosis unitaria y nmero de
dosis.
d) Va de administracin.
e) Posologa de administracin segn lo indicado
en la receta.
f) Normas para la correcta administracin.
g) Condiciones de conservacin, si procede.
h) Advertencia: los medicamentos deben
mantenerse fuera del alcance de los nios.

ndice
Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y
alcance
Definiciones
Descripcin
4.2 Frmula patrn
4.3 Metodologa
efectuar
4.5 Material de
5. Registros
Control de cambios
Anexos
Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se debern

incluir, adems, advertencias especiales, tales como:
a) Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser
limitado.
b) Precauciones de empleo en grupos especiales de
poblacin (nios, mujeres embarazadas o en perodo de
lactancia, ancianos, deportistas, patologas
especficas).
c) Posibles efectos sobre la capacidad de conduccin de
vehculos o de manipulacin de determinadas mquinas.
d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.
Pgina 1 de 5
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ETIQUETADO
ndice
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
Registros
Control de cambios
Anexos
Redactado por:
Revisado por:
Definir las caractersticas, tipos

e informacin a incluir en las
etiquetas de frmulas
magistrales y preparados
oficinales.
Orientar al farmacutico en la
elaboracin de sus propias
etiquetas.
Aprobado por:
Pgina 1 de 10
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS

ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definir el procedimiento para la
comprobacin y el registro de la
Definiciones
temperatura ambiental y de la
Descripcin
nevera.
4.1 Material y equipo
Asegurar las condiciones
4.2 Control de temperaturas
adecuadas de almacenamiento y
5. Registros
conservacin de las materias
primas y medicamentos.
7. Anexos
Anexo II Control de temperatura del local
Anexo III Control de temperaura de
nevera
Anexo IV Registro de incidencia de
temperatura
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:
2. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES
FARMACUTICAS (OF).
PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES FARMACUTICAS

Cdigo: PN/L/OF/001/00
Pgina 1 de 8
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ndice
PESADA
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.2 Entorno y requisitos previos
4.3 Funcionamiento
4.4 Desarrollo de la operacin de pesada
4.5 Limpieza
5. Registros
Definir el procedimiento para la

pesada de producto.
Las materias primas debern pesarse o
medirse por el farmacutico o bajo su control
directo. Cuando se trate de sustancias txicas
o de elevada actividad farmacolgica, el
farmacutico efectuar una comprobacin de
la pesada o medida (Real Decreto 175/2001).
7. Anexos
Anexo II Listado de balanzas
Anexo III Instrucciones del fabricante
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
MEZCLADO DE POLVOS
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.2 Entorno y requisitos previos
4.3 Funcionamiento
4.4 Desarrollo de la operacin de mezclado
4.5 Limpieza
5. Registros
Definir el procedimiento para

el mezclado de productos
pulverulentos.
Operacin bsica cuyo objetivo es
conseguir que cualquier muestra de una
mezcla de materiales tenga idntica
composicin que otra muestra y que el
total de la mezcla.
7. Anexos
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
DESAGREGACIN
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definir el procedimiento para
el desagregado de productos
Definiciones
pulverulentos.
Descripcin
Operacin bsica que tiene por objeto deshacer
los aglomerados que se producen por fuerzas de
4.2 Desarrollo de la operacin de
atraccin de tipo secundario o mecnico
desagregacin
(adhesin, atraccin electrosttica, rozamiento) en
4.3 Limpieza
los productos pulverulentos.
5. Registros
7. Anexos
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
TAMIZACIN
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.2 Desarrollo de la operacin de
tamizacin
4.3 Limpieza
5. Registros
Definir el procedimiento para el

tamizado de productos
pulverulentos.
Operacin bsica que tiene por objeto separar
las distintas fracciones de una mezcla
pulverulenta o granulado en funcin de su
tamao.
7. Anexos
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:
3. PROCEDIMIENTOS DE ELABORACIN DE
FORMAS FARMACUTICAS (FF).
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS

Cdigo: PN/L/FF/001/00
Pgina 1 de 9
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE CPSULAS DURAS

ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Anexo II Tabla de volumen de
cpsulas
Anexo III Nomograma
En general se ajusta a:
Principio activo...............................x
Excipientes, cuando proceda:
diluyentes ....................................c.s.
lubricantes....................................c.s.
absorbente ..................................c.s.
colorante .....................................c.s.
Cpsulas duras n XX

Pgina 1 de 7
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE EMULSIONES
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
EMULSIN O/A
Principio activo
x%
Excipientes:
Fase grasa:
10-30 %
Fase acuosa
60-85 %
Emulgente
< 10 %
EMULSIN A/O
x%
10-50 %
40-85 %
10 %
En caso de utilizar una base auto- emulsionable,

seguir las instrucciones del fabricante.

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE GELES
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Principio activo .............................................. x %
Excipientes:
Gelificante/s ............................................... x %
Regulador de pH (si procede) ........................ c.s.
Diluyente ........................................... c.s.p.
En caso de utilizar geles semielaborados, seguir
las instrucciones del fabricante.

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE JARABES
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Principio activo.......................................... x %
Sacarosa..................................................45-65 %
Agua purificada...........................c.s.p.

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE PASTAS
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
Pastas acuosas:
4.1 Frmula patrn
Principio activo ................ x %
4.3 Entorno
Agente higroscpico ....... c.s.
Absorbente ..................... c.s.
4.4 Mtodo patrn
Conservante ................... c.s.
Agua purificada ............... c.s.
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Pastas acuosas:
Principio activo ........... x %
Excipiente lipfilo ....... c.s.
Absorbente ................ c.s.
Conservante .............. c.s.
Agua purificada ......... c.s.

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE POMADAS
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Pomadas hidrfobas:
Principio activo .......................... c.s.
Excipiente hidrfobo................... c.s.
Pomadas que emulsionan agua:
Principio activo ........................... c.s.
Excipiente hidrfobo .................. c.s.
Emulgente tipo agua en aceite c.s.
Pomadas hidrfilas:
Principio activo ............................ c.s.
Mezcla de macrogeles ......... c.s.

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE SOLUCIONES
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Principio activo ....................... x %

Solvente ................................ c.s.

Pgina 1 de 6
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE SUSPENSIONES
ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Principio activo ..................................... x %
Humectante .......................................... c.s.
Viscosizante, si procede ....................... c.s.
Agente floculante, si procede .............. c.s.
Medio dispersante ................................ c.s.
(Agua purificada, etc.)

Pgina 1 de 7
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
ELABORACIN DE TISANAS VEGETALES

ndice
1.
2.
3.
4.
Objetivo
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.6 Controles
5. Registros
7. Anexos
Anexo II Relacin de drogas marcadoras
Droga/s vegetal/es.................................. x

PN/L/FF/009/00
Pgina 7 de 7
ANEXO II
DROGAS MARCADORAS PARA TISANA
Nombre en castellano
Nombre en latn
Identificacin y
calidad
Corteza de limn
Citri pericarpium
British Pharmacopoeia
Naranja amarga, epicarpo

y mesocarpo de
Aurantii amari epicarpium

et mesocarpium
RFE Mon. N1603
Flor de Malva
Malvae sylvestris flos
RFE Mon. N 1541
Manzanilla dulce
Matricariae flos
RFE Mon. N 0404
Flor de hibisco (Carcad)
Hibisci sabdariffae flos
RFE Mon. N 1623
Calndula
Calendulae flos
RFE Mon. N 1297
Ptalo de amapola
Papaveri rhoeados flos
RFE Mon. N 1881
4. PROCEDIMIENTOS DE CONTROLES
DE PRODUCTOS (CP).

Cdigo: PN/L/CP/002/00
Pgina 1 de 5
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
DETERMINACIN DEL pH
ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.2. Determinacin con tiras reactivas
4.3 Determinacin potenciomtrica
del pH
5. Registros
7. Anexos

Pgina 1 de 5
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
DETERMINACIN DEL SIGNO DE LA EMULSIN

ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Conductividad
4.2. Coloracin
4.3 Dilucin
5. Registros
7. Anexos

Pgina 1 de 5
Sustituye a:
Fecha de aprobacin:
DETERMINACIN DE EXTENSIBILIDAD
ndice
1. Objetivo
alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Material y equipos
4.2 Entorno
4.3 Mtodo
5. Registros
7. Anexos
GRACIAS POR VUESTRA ATENCIN

PNT Formulacion Magistral

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PROGRAMA OFICIAL DE POSTGRADO

PNTs EN FORMULACIN MAGISTRAL

Prof. Mercedes Fernndez Arvalo

ALGUNAS DEFINICIONES PREVIAS

ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

Definir los distintos tipos de

Los procedimientos describen, de forma

1. PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG).

1. PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG).

Datos de la Farmacia o Servicio Farmacutico

ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

Ttulo del PNT

Elaboracin de los procedimientos

1. Objetivo: claros y breves.

4.4 Revisin y control de cambios

5. Registros: Se especificarn los registros que genere el

Los procedimientos se redactarn de forma clara y

Se emitirn tantas copias como sea necesario, el

Aquellas copias no registradas en el anexo

Los cambios son imprescindibles para asegurar la

Los procedimientos sern revisados

Definir la indumentaria de los

Elaboracin de los procedimientos

Indumentaria (equipo general):

Elaboracin de los procedimientos

HIGIENE DEL PERSONAL

Definir las normas bsicas de

Elaboracin de los procedimientos

Las normas mnimas que el personal debe cumplir son:

ATRIBUCIONES DEL PERSONAL

Elaboracin de los procedimientos

RECEPCIN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y

Describir los pasos a seguir para una

Elaboracin de los procedimientos

RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE

Describir los pasos a seguir para una

Elaboracin de los procedimientos

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Describir el tipo de informacin que debe

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

La responsabilidad de aplicacin y alcance de

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Frmula magistral tipificada:

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

La elaboracin del procedimiento normalizado

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Nombre y / o composicin cualitativa, forma

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Se recomienda transcribir la prescripcin del

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Recoge el mtodo de elaboracin de la frmula.

C. ndicar las referencias bibliogrficas.

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Mtodos seguidos y lmites establecidos.

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Indicar el tipo de envase necesario para

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Se reflejarn las condiciones ptimas de

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Se establecer en funcin de la duracin del

REDACCIN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE

Es la informacin oral y escrita que el