LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Sediaan Steril Injeksi Cefuroxime 5%

Disusun oleh:

Risa Hanifa
P17335113035

POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI

2014

INJEKSI Na Cefuroxime

I.

TUJUAN PERCOBAAN
1. Mengetahui formulasi Injeksi Cefuroxime 5%
2. Mengetahui cara pembuatan injeksi Cefuroxime 5%
3. Mengetahui evaluasi pembuatan injeksi Cefuroxime 5%

II.

PENDAHULUAN
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. ( Syamsuni, 2007)
Injeksi merupakan sediaan steril yang dalam pembuatannya diperlukan
pengetahuan yang mendalam mengenai sterilitas serta sifat fisika dan kimia bahan
aktif maupun bahan tambahan. Bahan tambahan yang digunakan sebisa mungkin
menambah stabilitas maupun efektivitas obat saat digunakan. Salah satu factor
penting dalam pembuatan sediaan injeksi adalah tonisitas sediaan. Dimana
tonisitas sediaan harus isotonis dengan tekanan osmosis cairan tubuh atau lebih
baik hipertonis disbanding hipotonis, krena hipotonis dapat menyebabkan
hemolisi.
Na Cefuroxime adalah bahan aktif yang dapat larut dalam air namun tidak stabil
dalam larutan saat penyimpanan. Sehingga diperlukan bentuk lain yang dapat
menambah kestabilan Na cefuroxime untuk dibuat menjadi sediaan injeksi. Injeksi
serbuk kering dibuat untuk bahan aktif yang dapat larut dalam air namun tidak
stabil dalam bentuk larutan.

III.

TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. ( Syamsuni, 2007)
Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang
berbeda, yaitu :

1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan
nama, Injeksi ..
2. Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer,
atau bahan tambahan lain, dan larutan yang diperoleh setelah penambahan
pelarut yang sesuai dan memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama
bentuknya Steril.
3. Sediaan seperti tertera pada nomor 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar,
pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya .. untuk Injeksi.
4. Sediaan berupa suspense serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak
disuntikkan secara intravena atau kedalam saluran spinal, ditandai dengan
nama Suspensi .
5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan
yang memenuhi persyaratan untuk suspense steril setelah penambahan bahan
pembawa yang sesuai, ditandai dengan nama .. Steril untuk suspensi.
(Depkes RI, 1995)
Susunan isi (komponen) obat suntik
1. Bahan aktif atau berkhasiat
2. Zat pembawa atau pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
a. Zat pembawa berair
Menurut FI IV, zat pembawa yang mengandung air atau menggunakan air
untuk injeksi, harus memenuhi persyaratan uji pirogen dan uji endotoksin
bakteri.
b. Zat pembawa tidak berair
Umumnya digunakan minyak untuk injeksi misalnya, oleum sesame.
3. Zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
a. Untuk mendapatkan pH yang optimal.
b. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.
c. Untuk mendapatkan larutan yang isoioni.
d. Sebagai zat bakterisida.
e. Sebagai pemati rasa setempat (anestesi local).

f. Sebagai stabilisator. (Syamsuni, 2007)

Menurut FI IV, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan kefektifan

harus memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang
digunakan dan tidak memengaruhi efek terapeutik atau respon pada uji
penetan kadar. Tidak boleh ditambah bahan pewarna jika hanya untuk
mewarnai sediaan akhir.
Untuk mendapatkan pH yang optimal
pH optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut
isohidris.
Karena tidak semua bahan obat stabil pada pH cairan tubuh, injeksi sering
dibuat diluar pH cairan tubuh dan berdasarkan kestabilan bahan tersebut.
Pengaturan pH larutan injeksi diperlukan untuk :
1. Menjamin satbilitas obat, misalnya perubahan warna, efek terapi optimal
obat, menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat tersebut.
2. Mencegah terjadinya rangsangan atau rasa sakit sewaktu disuntikkan.
3. Jika pH terlalu tinggi (lebih dari 9) dapat menyebabkan nekrosis jaringan
(jaringan menjadi mati), sedangkan pH yang terlalu rendah (dibawah 3)
menyebabkan rasa sakit jika disuntikkan.
pH dapat diatur dengan cara :
1. Penambahan zat tunggal, misalnya asam untuk alkaloid, basa untuk
golongan sulfa.
2. Penambahan larutan dapar, misalnya dapar fosfat untuk injeksi.

Untuk mendapatkan larutan yang isotonis

Larutan obat suntik dikatakan isotonis, jika :

1. Mempunyai tekanan osmotis yang sama denagn tekanan osmosis cairan

tubuh bernilai sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9% b/v.
2. Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu -0,52C.
Jika larutan injeksi yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik
keluar dari sel sehingga sel akan mengerut, tetapi keadaan ini bersifat
sementara dan tidak akan menyebabkan kerusakan sel tersebut.
Jika larutan injeksi yang hipotonis disuntikkan, air dari larutan injeksi akan
diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya sel akan mengembang dan pecah,
dan keadaan ini bersifat tetap. Jika yang pecah itu sel darah merah, disebut
haemolisis. Pecah sel ini akan dibawa aliran darah dapat menyumbat embuluh
darah.
Wadah dan tutup
Dibedakan menjadi wadah untuk injeksi dari kaca atau plastic.
Dapat juga dbedakan menjadi :
a. Wadah dosis tunggal, yaitu wadaj untuk sekali pakai misalnya mul.
Ditutup dengan cara melebur unjungnya dengan api sehingga tertutup
kedap tanpa penutup karet.
b. Wadah dosis ganda, yaitu wadah untuk beberapa kali penyuntikkan,
umumnya ditututp dengan karet atau alumunium. Misalnya vial.
Tutup Karet
Syarat tutup karet yang baik :
1. Karet tidak lengket atau lekat, dan jika ditusuk dengan jarum suntik, tidak
melepaskan pecahannya serta segera tertutup kembali setelah jarum suntk
dicabut.
2. Setelah dingin tidak boleh keruh.
3. Uapnya tidak menghitamkan kertas Pb asetat. (Syamsuni, 2007)
Cefuroxime adalah bactericidal yang memiliki spektrum aksi antimikroba dan
pola resistensi terhadap sefamandol yang sama. Cefuroxime lebih tahan terhadap

hidrolisis oleh beta-laktamase dari sefamandol, dan oleh karena itu mungkin lebih
aktif terhadap bakteri yang memproduksi beta-laktamase, misalnya, Haemophilus
influenzae dan Neisseria gonorrhoeae.

Cefuroxime axetil diserap dari gastrointestinal saluran dan cepat dihidrolisis

dalam mukosa usus dan darah; penyerapan ditingkatkan dengan kehadiran
makanan. Konsentrasi plasma puncak yang dilaporkan sekitar 2 sampai 3 jam
setelah dosis oral. Cefuroxime garam natrium diberikan melalui injeksi
intramuskular atau intravena. Konsentrasi plasma puncak sekitar27 mikrogram /
mL telah dicapai 45 menit setelah dosis intramuskular 750 mg dengan terukur
jumlah ini 8 jam setelah dosis. Lebih dari 50% dari cefuroxime dalam sirkulasi
terikat pada protein plasma. Waktu paruh plasma adalah sekitar 70 menit dan
berkepanjangan pada pasien dengan gangguan ginjal dan neonates.

Cefuroxime didistribusikan secara luas dalam tubuh termasuk cairan pleura,

sputum, tulang, cairan sinovial, dan aque-ous humor, tetapi hanya mencapai
konsentrasi terapeutik dalam CSF ketika meninges meradang. Cefuroxime
melintasi plasenta dan telah terdeteksi di payudara.

Cefuroxime excreted unchange, melaui filtrasi di glomerulus dan sekresi tubular

ginjal, dan konsentrasi tinggi yang dicapai dalam urin. Pada injeksi, sebagian
besar dari dosis cefuroxime diekskresikan dalam waktu 24 jam, yang
Mayoritas dalam waktu 6 jam. Sejumlah kecil cefuroxime diekskresikan dalam
empedu. Konsentrasi plasma dikurangi dengan dialisis.

IV.

FORMULASI
1. Cefuroxime Na
Pemerian

Putih atau hampir putih; serbuk sedikit higroskopis.

[Martindale p. 238]

Kelarutan

Mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam alcohol,

kloroform, eter, etil asetat; larut dalam metil alcohol.
[Martindale p. 238]

Stabilitas
Panas

Disterilisasi dengan cara filtrasi.

[USP 3.0]

Hidrolisis

Larutan Cefuroxime Na stabil dalam 12 jam pada temperature

ruangan, tapi sekitas 15% terdekomposisi setelah 24 jam. Larutan
akan berubah warna menjadi kekuningan dalam penympanan.
[The Pharmaceutical Codex p. 779]

Cahaya

Wadah terutup rapat dan terhindar dari cahaya.

[The Pharmaceutical Codex p. 779]

pH

5,0 7,5
[USP 3.0]

Penyimpanan Wadah terutup rapat dan terhindar dari cahaya.

[The Pharmaceutical Codex p. 779]
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Serbuk Rekonstitusi
Cara sterilisasi sediaan : Teknik Aseptik
Kemasan : Wadah terutup rapat dan terhindar dari cahaya.
[The Pharmaceutical Codex p. 779]

2. Natrium Klorida
Pemerian

Hablur heksahedrol, tidak berwarna atau serbuk putih; tidak

berbau, rasa asin.
[Farmakope Indonesia Ed III p. 403]

Kelarutan

Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol
95%.
[Farmakope Indonesia Ed III p. 403]

Stabilitas
Panas

Stabil terhadap panas.

[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 639]

Hidrolisis

Stabil di udara.
[Farmakope Indonesia Ed IV p. 584]

Cahaya

Stabil dalam cahaya.

[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 639]

Kegunaan

Pengisotonis

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan silver, lead, dan garam merkuri.

[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 639]

3. Benzalkonium Klorida
Pemerian

Putih atau putih kekuningan; serbuk; higroskopis; berabau

aromatic; dan sangat pahit.
[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 56]

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton,
etanol 95%, methanol, propanol, dan air.
[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

Stabilitas
Panas

Dapat disterilisasi denngan autoklaf (tahan panas).

[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

Cahaya

Terlindung dari cahaya.

[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

Kegunaan

Pengawet atau antimikroba.

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan aluminum, surfaktan anionik, sitrat,

cotton, fluorescein, hydrogen peroxide, hypromellose,

iodides, kaolin, lanolin, nitrates, nonionic surfactants in high

concentration, permanganates, protein, salicylates, silver salts,
soaps, sulfona-mides, tartrates, zinc oxide, zinc sulfate.
[Handbook of Pharmaceutical Excpients p. 57]

4. Na2HPO4
Pemerian

Putih atau hamper putih, kristal tidak berbau.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 656]

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol.
[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 656]

Stabilitas
Panas

Stabil dalam panas.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 656]

Kegunaan

Dapar

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alkaloids, anti-pyrine, chloral hydrate,

lead acetate, pyrogallol, resorsinol dan kalsium glukonat, dan
ciprofloxacin.
[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 657]
5. NaH2PO4
Pemerian

Tidak berbau, tidak berwarna, atau putih.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

Kelarutan

Larut dalam 1:1 air; sangat sedikit larut dalam etanol.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

Stabilitas
Panas

Monobasic natrium fosfat stabil secara kimia meskipun sedikit

melumer. Dalam bentuk larutan dapat disterilisasi dengan
autoklaf.
[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

Kegunaan

Dapar

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alkaline dan karbonat.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 659]

6. Natrium Hidroksida
Pemerian

Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering,

keras, rapuh, dan menunjukkan susunan hablur, putih mudah
meleleh, basah, sangat alkalis dan kuarsif segera menyerap
CO2.
[Farmakope Indonesia Ed III p. 412]

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%.

[Farmakope Indonesia Ed III p. 412]

Stabilitas

NaOh disimpan dalam wadah kedap udara, non metalik di

tempt sejuk dan kering. Ketika terpapar udara, NaOH
menyerap uap dan cairan dengan cepat tetapi kemudian
menjadi padat kembali karena absorpsi CO2 dan pembentukkan
sodium karbonat
[Handbook of Pharmaceutical Excipients p. 649]

Kegunaan

Adjust pH

Inkompatibilitas Bereaksi dengan asam, aster, dan ater.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th p. 649]
7. Asam Klorida
Pemerian

Cairan, tidak berwarna, berasap, bau tajam.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p.308]

Kelarutan

Larut dalam air, dietil eter, etanol 95% dan methanol.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p.308]

Stabilitas

HCl harus disimpan dalam wadah tertutup baik dari gelas atau

Panas

wadah steril lainnya pada suhu dibawah 30C.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients p.308]

Kegunaan

Adjust pH

Inkompatibilitas Inkompatibel dengan alkali, metal, dan sianida.

[Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th p. 308]

V.

PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN

PERMASALAHAN

PENYELESAIAN

Bahan aktif yang digunakan sebaiknya Digunakan

larut dalam air.

garamnya,

yaitu

Na

Cefuroxime.

Na Cefuroxime larut dalam air namun Dibuat

tidak stabil dalam keadaan larutan.

sediaan

injeksi

serbuk

rekonstitusi.

pH sediaan harus disesuaikan dengan Diberikan NaOH atau HCl untuk adjust
pH darah dan atau dalam rentang pH pH.
injeksi bahan aktif.
Sediaan

digunakan

untuk

multiple Ditambahkan

doses.

pengawet

yaitu

benzalkonium chloride.

pH sediaan harus dipertahankan dengan Ditambahkan buffer fosfat.

pH darah dan atau dalam rentang pH
injeksi bahan aktif.
Bahan

aktif

dan

pengawet

harus Digunakan wadah vial coklat.

dihindari dari cahaya.

VI.

PENDEKATAN FORMULA
No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Cefuroxime Na

5,775%

Bahan aktif

NaCl

0,0382%

Pengisotonis

Benzalkonium Klorida

0,01%

Pengawet atau antimikroba

Na2HPO4

0,1%

Dapar

NaH2PO4

0,1344%

Dapar

NaOH

q.s

Adjust pH

HCl

q.s

Adjust pH

Aqua pro injeksi

Ad 100%

Pembawa

VII.

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan dapar
Jenis dapar/kombinasi

Dapar Fosfat; Na2HPO4 dan NaH2PO4

Target pH

7,0

Kapasitas dapar

0,01

Perhitungan :
Garam = Na2HPO4 ; Mr = 142
Asam = NaH2PO4 ; Mr = 120
pKa = 7,2
Volume = 50 ml

b. Perhitungan Tonisitas
1 gram Cefuroxime = 1,05 gram Na Cefuroxime

Cefuroxime dilebihkan 10%

Massa Cefuroxime dikonversi menjadi massa Cefuroxime Na

No.
1
2
3

Nama Zat
Na Cefuroxime
Benzalkonium Cl
NaH2PO4

Na2HPO4

Jumlah
5,775%
0,01%
0,1344%
0,1%
Jumlah

E
0,13
0,18

mEq/l
0,751
0,0018
0,065

0,44

0,044
0,8618

VIII. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat 3 vial (@ 10,5 ml)

Dilebihkan 10%

Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume

terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

Hitungan Serbuk Rekonstitusi per vial

No.

Nama Zat

Jumlah

Jumlah x 10,5 ml

Na Cefuroxime

5,775%

0,61 gram

NaCl

0,0382%

0,004 gram

Na2HPO4

0,1%

0,011 gram

NaH2PO4

0,1344%

0,0141 gram

Jumlah

0,6391 gram/vial

IX.

No.

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

Na Cefuroxime

NaCl

Benzalkonium Cl

Na2HPO4

0,0672 gram

NaH2PO4

0,050 gram

NaOH

q.s

HCl

q.s

Aqua pro injeksi

Ad 50 ml

STERILISASI
a. Alat
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi

Jumlah

Mortir

Oven, 170C

1 jam

Stamper

Oven, 170C

1 jam

Ayakan

Oven, 170C

1 jam

Spatel

Autoklaf, 121C

15 menit

Kertas perkamen

Oven, 170C

1 jam

10

Beaker glass

Autoklaf, 121C

15 menit

Pipet tetes

Autoklaf, 121C

15 menit

Batang pengaduk

Autoklaf, 121C

15 menit

Gelas Ukur

Autoklaf, 121C

15 menit

24 jam

1 jam

Karet Pipet

Desinfeksi, Alkohol
70%
Oven, 170C

Cawan

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi

Vial

Autoklaf, 121C, 15 menit

Tutup vial

Desinfeksi, alcohol 70%, 24 jam

c. Bahan
No.

X.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi

Na Cefuroxime

5,775%

Aseptik

NaCl

0,0382% Autoklaf; 121C; 15 menit.

Benzalkonium Cl

0,01%

Autoklaf; 121C; 15 menit.

Na2HPO4

0,1%

Autoklaf; 121C; 15 menit.

NaH2PO4

0,1344% Autoklaf; 121C; 15 menit.

HCl

Qs

Autoklaf; 121C; 15 menit.

NaOH

Qs

Oven; 170C; 60 menit.

Aqua pro injeksi

50 ml

Autoklaf; 121C; 15 menit.

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG
Ruang
Sterilisasi

PROSEDUR
1. Semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara masing-masing.
2. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam
white area.
1. Bahan yang dibutuhkan ditimbang, yaitu :

Na Cefuroxime sebanyak 2,8775 dalam kertas perkamen.

NaCl sebanayak 0,0191 gram dalam kertas perkamen.

Benzalkonium Cl sebanyak 0,005 ml dalam cawan.

Na2HPO4 sebanyak 0,050 gram dalam kertas perkamen.

NaH2PO4 sebanyak 0,0672 gram dalam kertas perkamen

Ruang

HCl q.s

Penimbangan

NaOH q.s

2. Kertas perkamen yang telah berisi bahan yang telah ditimbang

dibungkus rapi dan cawan yang berisi benzalkonium Cl ditutup
menggunakan alumunium foil.
3. Lakukan sterilisasi semua bahan baku dengan metode yang
sesuai.
4. Bahan baku yang telah disterilisasi dimasukkan ke white area.

1. Dimasukkan NaCl sebanyak 0,0191 gram ke dalamm mortir,

kemudian digerus, dtambahkan Na2HPO4 sebanyak 0,050 gram
ke dalam mortir gerus ad homogen, dimasukkan NaH2PO4
sebanyak 0,0672 gram ke dalam mortir gerus ad homogen, dan
ditambahkan bahan aktif yaitu Cefuroxime Na Sebanyak 2,8775
gram ke dalam mortir kemudian gerus homogen lalu diayak
dengan ayakan B40.
2.

Campuran sediaan yang telah diayak ditimbang untuk 3 vial

masing-masing sebanyak 0,6391 gram pada kertas perkamen,
kemudian dimasukkan ke dalam masing-masing vial dengan
bantuan kertas perkamen. Vial ditutup dengan tutup karet.

Ruang Grade
A
Background
B

3. Benzalkonium Klorida sebanyak 0,005 ml dalam cawan

dicampurkan dengan aqua pro injeksi kemudian dimasukkan
kedalam beaker glass yang telah dikalibrasi 50 ml, cawan dibilas
dengan aqua pro injeksi kemudian ditambah aqua pro injeksi
sampai tanda batas kalibrasi.
4. Disiapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam
buret dengan 3 ml aqua pro injeksi sebanyak 2 kali. Lakukan
pembilasan sampai seluruh bagian dalam buret terbasahi
5. Capuran aqua pro injeksi dengan Benzalkonium Klorida dituang
ke dalam buret steril, ujung bagian atas buret ditutup dengan
alumunium foil.
6. Sebelum diisikan ke dalam vial, jarum buret dibersihkan dengan
kapas yang dibasahi alcohol 70%.
7. Diisi setiap vial dengan campuran aqua pro injeksi dan
benzalkonium klorida sebanyak 10,5 ml.
8. Tutup vial dengan tutup karet.
1. Vial yang telah ditutup dengan tutup karet lalu di-seal dengan

Grade C

Ruang
Evaluasi

alumunium cap.

1. Dilakukan evaluasi sediaan.

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudia dikemas salam wadah
sekunder.

XI.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No

Jenis

Prinsip evaluasi

evaluasi

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

Syarat
pH sesuai
dengan

1.

rentang pH

Dicelupakan pH
pH

indicator universal

kedalam sediaan.

bahan aktif
atau
sediaan
dalam
literature
Sediaan

Kejernihan

Disinari dengan cahaya

Jernih

injeksi
harus
jernih.
Injeksi

Bahan

Disinari kemudian

partikulat

diberi background

injeksi

hitam atau putih

Terdapat

harus

partikel

bebas

putih

partikel
asing

Wadah dibalikkan
Uji
4

kebocoran

dengan mulut vial

berada dibawah

kemudian dialasi kertas

saring.

Uji
rekonstitusi

injeksi.

Volume

Sediaan dimasukkan

terpindahkan

kedalam gelas ukur dan

Tidak ada

terdapat

kebocoran

kebocoran

pada

wadah

wadah.

Serbuk dapat

Serbuk direkonstitusi
menggunakan aqua pro

Tidak

direkonstitus
i dalam
waktu 15 s.

10,2 ml

Serbuk
dapat
direkonstit
usi kurang
dari 30 s.
Volume
yang

dicatat volume yang

tertera

tertera.

dalam elas
ukur tidak
kurang dari
volume
yang
tertera
pada etiket.

Identifikasi

Kadar

Mereaksikan sediaan
dengan reagen spesifik.
Dengan
spektrofotometer
Sediaan dinokulasi

Sterilitas

dalam media agar dan

diinkubasi.

10

Uji
Endotoksin

11

12

XII.

Uji Pirogen

Uji antibiotik

LAL test
Diinjeksikan ke hewan
percobaan.
Dengan menggunakan
cakram antibiotic.

PEMBAHASAN
Pada praktikum pembuatan injeksi ini, digunakan bahan aktif cefuroxime,
cefuroxime yang biasa digunakan untuk pembuatan injeksi adalah menggunakan
garam dari cefuroxime, yaitu Na Cefuroxime. Injeksi Cefuroxime ini dibuat
serbuk injeksi rekonstitusi, karena Na cefuroxime tidak stabil dalam bentuk
larutan saat penyimpanan. Serbuk injeksi cefuroxime disterilisasi dan dibuat
dengan cara aseptic. Adapun prosedur kerja pembuatan injeksi cefuroxime ini
adalah, pertama, semua alat dan wadah disterilisasi dengan cara yang sesuai
kemudian dimasukkan kedalam white area, setelah itu dilakukan penimbangan,
untuk penimbangan Na cefuroxime harus dikonversi terlebih dahulu dari

Cefuroxime yang digunakan, 1 gram Cefuroxime equivalent dengan 1,05 gram Na

Cefuroxime kemudian dilebihkan sesuai dengan literature. Benzalkonium
ditimbang menggunakan cawan kemudian cawan ditutup alumunium foil untuk
mencegah adanya kontaminasi dari uadara luar. Na2HPO4, NaH2PO4, dan NaCl
ditimbang menggunakan kertas perkamen, kemudian dibungkus rapi dengan
tujuan untuk mengurangi atau menghindari kontaminasi dari udara luar. Tahap
selanjutnya adalah melakukan sterilisasi semua bahan dengan cara yang sesuai,
namun tahap ini tidak dilakukan. Bahan yang telah ditimbang kemudian digerus
didalam mortir, dengan memasukkan bahan yang paling sedikit terlebih dahulu
dan bahan aktif dimasukkan terakhir ke dalam mortir, hal ini dimaksudkan agar
serbuk yang digerus menjadi homogen. Setelah serbuk telah homogen, serbuk
tersebut diayak menggunakan ayakan B40. Pengayakan dilakukan agar serbuk
yang digunakan dalam injeksi serbuk rekonstitusi ini memiliki ukuran partikel
yang kecil untuk memperbesar luas permukaan serbuk yang kontak dengan air,
sehingga serbuk akan mudah larut. Hasil ayakan ditimbang untuk 3 vial masingmasing sebanyak 0,631 gram, kemudian dimasukkan kedalam vial dengan
bantuan kertas perkamen agar serbuk yang akan dimasukkan kedalam vial tidak
ada yang tertinggal di wadah.

Benzalkonium Cl dalam wadah (cawan)

dicampurkan dengan aqua pro injeksi, kemudian dimasukkan ke dalam gelas

kimia yang telah dikalibrasi 50 ml. cawan dibilas dengan aqua pro injeksi
sebanyak 3 kali untuk memastikan tidak ada benzalkonium Cl yang tertinggal
dalam cawan. Kemudian ditambahkan aqua pro injeksi sampai tanda batas
kalibrasi. Kemudian disiapkan buret steril dan dilakukan pembilasan bagian dalam
buret sebanyak 2 kali dengan 3 ml aqua pro injeksi untuk memastikan agar buret
yang digunakan telah bersih dan tidak ada kontaminasi dari bahan lain yang
tertinggal dalam buret. Larutan benzalkonium Cl dimasukkan ke dalam buret
kemudian ujung bagian buret ditutup dengan alumunium foil agar tidak ada
kontaminasi dari udara luar, dan jarum buret dibersihkan dengan alcohol 70%
untuk menghindari kontaminasi dari udara luar dan memastikan larutan
benzalkonium Cl yang dimasukkan tetap steril.

Vial diisi dengan larutan

bezalkonium Cl sebanak 10,5. Kemudian vial ditutup dengan tutup karet,

kemudian diseal dengan alumunium cap. Dan terkahir, sediaan dievaluasi.

Evaluasi yang dilakukan adalah uji kejernihan, uji kebocoran, uji bahan partikulat
dalam injeksi, uji volume terpindahkan, dan uji rekonstitusi. Uji yang pertma
dilakukan adalah uji rekonstitusi, uji rekonstitusi ini dilakukan dengan cara
memasukkan aqua pro injeksi kedalam vial serbuk, kemudian vial dikocok hingga
seluruh serbuk terlarut sempurna. Hasil uji rekonstitusi ini, serbuk injeksi Na
Cefuroxime dapat larut sempurna dalam waktu 15 detik. Yang dikatakan lulus uji
adalah apabila serbuk dapat direkonstitusi kurang dari 30 detik. kemudian uji yang
dilakukan selanjutnya adalah uji kejernihan, uji kejernihan dilakukan dengan
melihat kejernihan larutan injeksi, hasil dari uji ini adalah larutan injeksi terlihat
jernih. Kemudian dilakukan uji bahan partikulat dalam injeksi, uji ini dilakukan
dengan cara menyinari larutan dengan sinar dan diberi background putih untuk
melihat partikel hitam dan diberi background hitam untuk melihat partikel putih.
Hasil uji ini adalah terdapat partikel putih seperti benang saat diberi background
berwarna hitam. Selanjutnya adalah uji kebocoran, uji kebocoran dilakukan
dengan cara membalikkan posisi tutup berada di bawah dan dialaskan dengan
kertas saring, apabila kertas saring basah, maka terdapat kebocoran pada wadah.
Hasil uji ini adalah tidak terdapat kebocoran pada wadah. Yang terakhir adalah uji
volume terpidahkan, uji ini dilakukan dengan cara menuangkan larutan injeksi
yang telah direkonstitusi ke dalam gelas ukur yang berukuran 100 ml, kemudian
dilihat volume yang tertera. Hasil uji ini adalah volume yang tertera pada gelas
ukur adalah 10,2 ml. Dapat diambil kesimpulan bahwa sediaan lulus uji karena
volume tidak kurang dari yang tertera pada etiket.

XIII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Na Cefuroxime

5,775%

Bahan aktif

NaCl

0,0382%

Pengisotonis

Benzalkonium Chlorida

0,01%

Pengawet

Na2HPO4

0,1%

Dapar

NaH2PO4

0,1344%

Dapar

NaOH

qs

Adjust pH

HCl

qs

Adjust pH

Aqua pro injeksi

Ad 50 ml

Pelarut

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan injeksi adalah teknik aseptik
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan injeksi yang dibuat adalah jernih, tidak
terdapat kebocoran, volume sesuai dengan yang tertera pada etiket, namun
terdapat partikel asing berwarna putih.
XIV. DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
RI
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale 36th Edition The Complate Drug Reference.
London: Pharmaceutical Press
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Editon.
London: Pharmaceutical Press
USP 31

XV.

Lampiran
a. Kemasan

b. Etiket

c. Brosur