Anda di halaman 1dari 15

KAPITA SELEKTA III

Format dan Penerapan Dokumen Informasi Produk pada Era AEC 2015

NAMA :
1. HILLERY C.

(2014000065)

2. IDHA YUNITA R.

(2014000066)

3. IIS PARWATI

(2014000067)

4. INAS SHARFINA H.

(2014000068)

5. MULKI FATAHILLAH (2014000174)

KELAS : B

PROGRAM PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2014

ABSTRAK

(A) Hillery C. (2014000065), Idha Yunita R. (2014000066),


Iis Parwati (2014000067), Inas Sharfina H. (2014000068),
Mulki Fatahillah (2014000174)

(B)

STRATEGI PENGHAPUSAN DAN PEMUSNAHAN

(C)

I + halaman

(D) Kata kunci : penghapusan dan pemusnahan, sediaan farmasi.

(E)

Apotek adalah tempat dilaksanakannya pelayanan kefarmasian baik oleh


apoteker maupun asisten apoteker, atau oleh petugas apotek lainnya. Dalam
proses pelayanan akan terjadi interaksi antara petugas apotek dengan para
pelanggannya. Pekerjaan kefarmasian di apotek meliputi pengadaaan,
pembuatan,

pengolahan,

peracikan,

dan

pencampuran.

Selain

itu

pengendalian mutu dan pengamatan sediaan farmasi, penyimpanan, distribusi


obat dan pemusnahan obat. Dalam sebuah pengelolaan apotek, apotek harus
menyediakan obat yang bermutu, baik dari segi keamanan dan efektifitas.
Sediaan Farmasi atau obat yang sudah tidak memenuhi syarat, sesuai
standar

yang

ditetapkan harus dimusnahkan.

Penghapusan

dan

Pemusnahan sediaan farmasi yang tidak dapat/boleh digunakan harus


dilaksanakan

dengan cara

yang baik

dan sesuai

dengan ketentuan

peraturan perundangan yang berlaku. Penghapusan dan pemusnahan


obat

baik

yang

dilakukan

sendiri

maupun

oleh

pihak lain

harus

didokumentasikan sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundangundangan yang berlaku.

(F)

Daftar rujukan : 7 buah (1997-2009)

(G) Dra. Risma M. Tambunan, M.Si., Apt.

(H) 2014

DAFTAR ISI

Hal
ABSTRAK ....................................................................................................... i
BAB I ..... PENDAHULUAN ......................................................................................
................ 1
A. Latar Belakang ...................................................................................
.....................................................................................

B. Tujuan.................................................................................................
.....................................................................................
BAB II

DEFINISI.................................................................................................

4
BAB III

PEMBAHASAN ....................................................................... .....

BAB IV

KESIMPULAN ......................................................................... ......

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................ ......

BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Dalam rangka meningkatkan daya saing produk ASEAN di era ASEAN
Economic Community 2015, diupayakan adanya harmonisasi standar produk
dalam harmonisasi ASEAN 2015 yang salah satu tujuannya adalah untuk
meningkatkan kerja sama antar Negara-negara ASEAN dalam rangka
menjamin mutu, keamanan dan klaim manfaat dari semua kosmetika yang
dipasarkan di ASEAN. Maka untuk itu perlu meningkatkan persiapan dan
kesiapan seluruh pemangku kepentingan, antara lain pemerintah, tenaga
kesehatan maupun pelaku usaha.
Penerapan harmonisasi di bidang kosmetika di ASEAN sebenarnya
sudah dimulai pada tanggal 1 Januari 2008. Namun melalui berbagai
pertimbangan terutama terkait kesiapan industri kosmetika dalam Negeri yang
juga wajib memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam HARMONISASI
ASEAN di bidang kosmetika, Indonesia mulai menerapkan Notifikasi dan Izin
Produksi Kosmetika pada tanggal 1 Januari 2008. Untuk mengawal
penerapan tersebut telah dikeluarkan beberapa peraturan baru yaitu
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010
tentang Izin Produksi Kosmetika dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176
Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.
Pemenuhan persyaratan terkait peredaran kosmetik impor yang beredar di
Indonesia juga harus dilaksanakan demi menjamin mutu, keamanan dan
manfaat. Maka dari itu pemerintah RI mengeluarkan UU No. 7 tahun 2014
tentang perdagangan yang di dalamnya memuat ketentuan-ketentuan yang
harus dipenuhi terkait dengan produk impor. Selain adanya UU ini, ASEAN
juga membentuk suatu peraturan yang diberi nama ASEAN Cosmetic
Directive (ACD) yang merupakan peraturan ASEAN di bidang kosmetik yang
menjadi acuan perarturan bagi Negara anggota ASEAN dalam pengawasan
kosmetik yang beredar di Negara anggota ASEAN.
Industri

atau

perusahaan

yang

akan

mengedarkan

kosmetik

bertanggungjawab terhadap mutu, keamanan kosmetik yang diedarkan.


Sehingga

sebelum

melakukan

pengedaran

kosmetik,

industri

atau

perusahaan tersebut harus menotifikasikan produknya, menyimpan dokumen


informasi produk (DIP), dan melakukan monitoring mutu dan keamanan
produk yang telah beredar di pasaran.

B. TUJUAN
Memahami format dan penerapan dokumen informasi produk di era AEC
2015 terkait dengan produk kosmetik impor dalam proses notifikasi serta
mampu mengaplikasikannya sesuai dengan ketentuan dan persyaratan yang
berlaku sehingga dapat menjamin mutu, keamanan dan manfaat suatu
produk kosmetik

BAB II
MATERI POKOK

A. Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)/ASEAN Economic Community (AEC)


ASEAN Economic Community atau AEC lebih tepatnya menurut asean.org
merupakan integrasi ekonomi regional ASEAN yang akan dilaksanakan pada
tahun 2015. Dengan kata lain AEC adalah struktur yang berbentuk komunitas.
ASEAN Economic Community merupakan kesepakatan yang dibuat oleh
negara negara Asia Tenggara yang memiliki tujuan untuk kerjasama yang
lebih solit dan kuat. Dengan adanya kerjasama yang solit dan kuat,
diharapkan dapat meningkatkan stabilitas perekonomian dikawasan ASEAN.
Sehingga dapat mensejahterakan masyarakat yang ada diseluruh Asia
Tenggara. ASEAN menyepakati perwujudannya diarahkan pada integrasi
ekonomi kawasan yang implementasinya mengacu pada Asean Economic
Community

(AEC) Blueprint.Terbentuknya Komunitas

diharapkan

akan

bisa

mengatasi

Ekonomi

masalah-masalah

dalam

ASEAN
bidang

perekonomian antar negara ASEAN.

B. Karakteristik AEC
1. ASEAN sebagai pasar tunggal dan berbasis produksi tunggal yang
didukung dengan elemen aliran bebas barang, jasa, investasi, tenaga kerja
terdidik dan aliran modal yang lebih bebas;
2. ASEAN sebagai kawasan dengan daya saing ekonomi tinggi, dengan
elemen peraturan kompetisi, perlindungan konsumen, hak atas kekayaan
intelektual, pengembangan infrastruktur, perpajakan, dan e-commerce;
3. ASEAN sebagai kawasan dengan pengembangan ekonomi yang merata
dengan elemen pengembangan usaha kecil dan menengah
4. ASEAN sebagai kawasan yang terintegrasi secara penuh dengan
perekonomian global dengan elemen pendekatan yang koheren dalam
hubungan ekonomi di luar kawasan, dan meningkatkan peran serta dalam
jejaring produksi global.

C. Tujuan AEC
Pembentukan ASEAN Community tersebut bertujuan untuk meningkatkan
kesejahteraan seluruh anggota ASEAN sehingga mampu menghadapi
persaingan pada lingkup regional dan global. Hal ini merupakan suatu
kemajuan yang sangat signifikan sebagai respons terhadap care of human
security yang mencakup keamanan ekonomi, keamanan pangan, keamanan
kesehatan, keamanan lingkungan, keamanan individu, keamanan komunitas,
dan keamanan politik.
Adapun tujuan AEC di bidang kesehatan adalah:
1. Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota ASEAN
dalam rangka menjamin mutu, keamanan, dan khasiat atau manfaat dari
semua produk kesehatan yang dipasarkan di ASEAN
2. Menghapus

hambatan

perdagangan

produk

kesehatan

harmonisasi persyaratan teknis serta memberlakukan satu standar


3. Meningkatkan daya saing produk kesehatan ASEAN

melaluyi

BAB III
PEMBAHASAN

A. Harmonisasi Regulasi ASEAN


Harmonisasi Regulasi ASEAN di bidang kosmetik adalah regulasi baku di bidang
kosmetik yang disetujui oleh Negara anggota ASEAN untuk diterapkan di
masing-masing Negara.
Dalam regulasi harmonisasi ASEAN dilakukan penerapan peraturan kosmetik
ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive/ACD). Hal ini merupakan perubahan sistem
pengawasan kosmetik dari persetujuan sebelum beredar menjadi sistem
pengawasan setelah beredar.
ASEAN Cosmetic Directive/ACD adalah peraturan ASEAN di bidang kosmetik
yang menjadi acuan peraturan bagi Negara anggota ASEAN dalam pengawasan
kosmetik yang beredar di Negara anggota ASEAN. Industri atau perusahaan
kosmetik yang akan mengedarkan kosmetik bertanggung jawab terhadap mutu
dan keamanan kosmetik yang diedarkan. Untuk itu industri atau perusahaan
harus :
1. Menotifikasikan produknya
2. Menyimpan data mutu dan keamanan produknya (dokumen informasi
produk/DIP) yang siap untuk diperiksa sewaktu-waktu
3. Melakukan monitoring mutu dan keamanan produk

B. Pesyaratan Peredaran Kosmetik


Untuk produk kosmetik yang beredar di Indonesia baik produk dalam negeri atau
luar negeri harus memenuhi persyaratan, diantaranya :
1. Kosmetik terdaftar/ternotifikasi
2. Memenuhi persyaratan teknis kosmetik
3. Memiliki DIP (Dokumen Informasi Produk)
4. Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
5. Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetik

C. Notifikasi Kosmetik
Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah dilakukannya notifikasi yang
diajukan kepada Kepala Badan POM untuk produk kosmetik dalam negeri yang

berlaku dalam jangka waktu 3 tahun. Jika jangka waktu notifikasi berakhir,
pemohon harus melakukan notifikasi kembali.
Pemohon notifikasi yaitu:
1. Industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
produksi;
2. Importir kosmetik yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen Negara asal; dan/atau
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industry kosmetik yang telah memiliki izin produksi
Adapun tata cara dari pengajuan notifikasi yaitu:
1. Pemohon harus mendaftarkan data perusahaan kepada kepala Badan POM,
hanya 1 kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
2. Permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik
3. Industri kosmetik, importir kosmetik, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi harus memiliki dokumen informasi produk
(DIP) sebelum kosmetik dinotifikasi

D. Format DIP
Dokumen DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu:
Bagian I

: Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

Bagian II

: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

Bagian III

: Data Mutu Kosmetika

Bagian IV

: Data Keamanan dan Data Kemanfaatan Kosmetika

Isi dari setiap bagian adalah sebagai berikut:


A. Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk
Bagian I DIP terdiri atas dokumen administrasi dan ringkasan informasi
yang spesifik untuk setiap kosmetika dan dapat memberikan gambaran yang
cukup tentang kosmetika tersebut.
1) Dokumen administrasi untuk:
a. Kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi fotokopi surat izin
produksi kosmetika
b. Kosmetika impor, paling sedikit berisi:
1. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
2. Fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal;

3. Fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor


yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat
yang berwenang atau lembaga yang diakui di Negara asal dan
dilegalisir

oleh

Kedutaan

Besar/Konsulat

Jendral

Republik

Indonesia setempat.
c. Kosmetika kontrak, paling sedikit berisi :
1. Fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak;
2. Surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi
dengan penerima kontrak produksi
d. Kosmetika lisensi, paling sedikit berisi:
1. Fotokopi surat izin produksi kosmetika;
2. Surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan
perusahaan pemberi lisensi
2) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:
a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama
lain

sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional dan

kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%.


b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika
c. Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
1. Nama pewangi
2. Nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang
ditetapkan oleh International Fragrance Association (IFRA); dan
3. Identitas pemasok
3) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:
a. Penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai
dengan yang diedarkan;
b. Informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang
merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan
sekunder dari kosmetika sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.
4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement):
a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB
1. Kosmetika dalam negeri

a) Fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan


CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi
2. Kosmetika impor
a) Fotokopi sertifikat CPKB atau

surat pernyataan penerapan

CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi


untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN; dan
b) fotokopi sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan
pabrik kosmetika di Negara asal telah menerapkan CPKB
sesuai

dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari

pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui


di negara

asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat

Jendral Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang


berlokasi di luar ASEAN.
3. Kosmetika kontrak
a) fotokopi sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang
akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak
4. Kosmetika lisensi
a) Fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan
CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari
industri pembuat
b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets
5) Ringkasan

penilaian

keamanan

(safety

assessment)

sesuai

dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika:


a. Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab
Teknis

atau

Penilai

Keamanan

(Safety

Assessor)

dengan

mencantumkan nama dan kualifikasinya;


b. Penilai Keamanan (Safety Assessor) adalah seseorang dengan
kualifikasi dan pengalaman tertentu yang bertanggung jawab untuk
melakukan penilaian keamanan kosmetika baik sebelum maupun
selama diedarkan.
6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia.
7) Ringkasan data pendukung klaim:

Ringkasan data pendukung klaim paling sedikit berisi ringkasan laporan


penilaian kemanfaatan kosmetika, berdasarkan komposisi atau uji
kemanfaatan yang dilakukan.
B. Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi:
1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika :
a. Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada
dalam formula;
b. Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk masing-masing
bahan, termasuk identifikasi bahan kosmetika;
c. Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi,
nama dan alamat pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman
International Fragrance Association (IFRA) yang terkini.
2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:
a. Data dari pemasok; atau
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific
Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU
Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) atau US
Cosmetic Ingredient Review Board (CIR).
Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya.
C. Bagian III: Data Mutu Kosmetika
Data mutu kosmetika terdiri atas:
1) Formula kosmetika yang berisi:
a. Nama bahan dan kadar

bahan, nama bahan ditulis dengan nama

International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain


sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional dan kadar
bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%;
b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika
2) Pembuatan Kosmetika
a. Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat, dan Negara industri
kosmetika dan industry yang melakukan pengemasan jika proses
pengemasan primer dilakukan oleh industri lain;
b. Ringkasan proses pembuatan;

c. Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, pengawasan mutu,


dan informasi terkait lainnya harus tersedia bila sewaktu-waktu
diperiksa oleh auditor/petugas yang berwenang.
3) Spesifikasi dan metode analisis kosmetika:
a. Spesifikasi kosmetika dan metode analisis untuk menguji kesesuaian
produk kosmetika terhadap spesifikasi yang ditetapkan;
b. Kriteria yang digunakan untuk menguji cemaran mikroba dan
kemurnian

bahan kosmetika tertentu dalam kosmetika.

4) Ringkasan laporan stabilitas kosmetika


Laporan dan data uji stabilitas untuk mendukung penetapan kedaluwarsa.
D. Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan
Data

keamanan

dan

kemanfaatan

terdiri

dari

informasi

mengenai

penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika serta data pendukung klaim


kosmetika.
1) Penilaian Keamanan
a. Laporan

penilaian

keamanan

kosmetika

berdasarkan

bahan

kosmetika, struktur kimia dan tingkatan paparan, yang ditandatangani


oleh

Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety

Assessor);
b. Curriculum Vitae Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan
(Safety Assessor).
2) Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak
diinginkan pada manusia karena penggunaan kosmetika;
a. Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar diperbaharui
secara berkala.
3) Data pendukung klaim kosmetika :
a. Laporan

lengkap

komposisi

tentang

penilaian

kemanfaatan

berdasarkan

atau uji kemanfaatan yang dilakukan dan telah

ditandatangani oleh pembuat laporan;


b. Data

pendukung

kemanfaatan.

termasuk

kajian

pustaka

mengenai

klaim

BAB IV
KESIMPULAN

Pemusnahan sediaan farmasi dilaksanakan terhadap sediaan farmasi yang :


1. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
2. Telah kadaluwarsa;
3. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan
atau kepentingan ilmu pengetahuan;
4. Dicabut izin edarnya;
5. Berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Menurut pedoman pelaksanaan Good Pharmacy Practice (GPP)

PT. Kimia

Farma Apotek, penghapusan dan pemusnahan obat dilakukan dengan cara


1. Dihancurkan

: obat sirup, injeksi vial, ampul;

2. Dilarutkan

: tablet, kapsul, puyer;

3. Ditanam

: salep, dan keluarkan dari wadahnya (tube)

Secara keseluruhan mekanisme prosedur penghapusan dan pemusnahan


sediaan farmasi dikelola dengan baik dan dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB V
DAFTAR PUSTAKA

1. Bustami,

G. Menuju

ASEAN

Economy

Community

2015. Departemen

Perdagangan Republik Indonesia.


2. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin


Apotek. Jakarta. 1993.
3. Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

280/MEN.KES.SK/V/1981 Tentang Ketentuan Dan Tata Cara Pengelolaan


Apotik. Jakarta.1981.
4. Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri


Kesehatan RI No. 922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata
Cara Pemberian Izin Apotek. Jakarta. 2002.
5. Pedoman Pelaksaan Good Pharmacy Practice PT. KIMIA FARMA APOTEK.
Jakarta. 2009.
6. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-undang No. 5 tahun
1997 tentang Psikotropika. Jakarta. 1997.
7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-undang No. 35 tahun
2009 tentang Narkotika. Jakarta. 2009.
8. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta. 1998.