Anda di halaman 1dari 21

Patentes de Genes

Humanos
domingo, 25 de abril de 2004

I. LOS GENES HUMANOS PATRIMONIO DE QUIN? II. HISTORIA DE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS III. POR QU
INTERESA PATENTAR GENES HUMANOS? IV. LAS PATENTES EN CONTRA DEL PROGRESO CIENTFICO? V. ASPECTOS
TICOS Y JURDICOS VI. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE
LAS PATENTES DE ...

I. LOS GENES HUMANOS PATRIMONIO DE QUIN?

II. HISTORIA DE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS

III. POR QU INTERESA PATENTAR GENES HUMANOS?

IV. LAS PATENTES EN CONTRA DEL PROGRESO CIENTFICO?

V. ASPECTOS TICOS Y JURDICOS

VI. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS

VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS

VIII. A MODO DE CONCLUSIN

IX. BIBLIOGRAFA

I. LOS GENES HUMANOS PATRIMONIO DE QUIN?


Entre las implicaciones ticas, jurdicas y sociales que estn aflorando conforme progresa el desarrollo cientfico del Proyecto
Genoma Humano, la cuestin de la patentabilidad de los genes humanos ha sido motivo de controversia. Por un lado, parece que la
mayora de la comunidad cientfica y otros estamentos sociales consideran que los genes humanos no son patentables,
argumentando que son "patrimonio de la naturaleza humana"; por otro lado, sin embargo, la presin econmica es cada vez ms
fuerte y reclama los legtimos beneficios como estmulo y consolidacin de la investigacin. A este respecto resulta muy ilustrativa la
Declaracin de Bilbao de 1993 correspondiente a la reunin sobre "El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano", organizada por
el Dr. Santiago Grisola, que en su Prembulo indica que
"...los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genticos demandan, con urgencia, la
configuracin, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribucin del inventor o descubridor y el inters
de la sociedad en general por la divulgacin del descubrimiento".
De hecho, uno de los ocho grandes temas tratados en dicha reunin fue el de la "patentabilidad de los genes y secuencias humanas,
fijando lmites justos a los derechos de propiedad y a los legtimos beneficios econmicos, para estimular y consolidar la
investigacin" (ver Fundacin BBV Documenta, 1994).

II. HISTORIA DE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS


La tormenta estall el 20 de junio de 1991 cuando el Dr. J. Craig Venter, de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), Bethesda,
USA, presentaba en la Oficina de Patentes de los Estados Unidos la solicitud para patentar 337 nuevos genes humanos de un solo

golpe (Adams et al., 1991). La tcnica utilizada por Venter y colaboradores consista en secuenciar el ADN que realmente se expresa
en las clulas humanas; es decir, perteneciente a genes funcionales. Para ello sintentizan mediante transcripcin inversa el "ADN
copia" (ADNc) a partir de los ARN mensajeros aislados de las clulas humanas. Puesto que los ARNm son el producto de la
expresin de genes funcionales, ello significa que cada molcula de ADNc diferente que se obtiene tiene que corresponder
forzosamente a un gen funcional distinto. Una vez obtenido el ADNc se secuencia parcialmente (slo un fragmento) mediante
procedimientos automatizados. Y esto, lgicamente, era slo el comienzo: en Febrero de 1992, el grupo de Venter (Adams et al.,
1992) identificaba la secuencia parcial de 2.375 genes que se expresan en clulas del cerebro humano. Estos datos, junto con los
obtenidos en experiencias anteriores, les permiti establecer la secuencia parcial de unos 2.700 fragmentos de genes humanos
patentables (lo que denominaron "etiquetas de secuencias expresadas", EST; es decir, fragmentos de genes funcionales) que
sumaban en total ms de 870.000 pares de bases.
Posteriormente el Dr. Venter dej los NIH y pas a dirigir un laboratorio privado no lucrativo de investigacin -The Institute for
Genomic Research (TIGR), Gaithesburg, Maryland- que, sin embargo, est relacionado por lazos muy complejos con una empresa
lucrativa -Human Genome Sciences Inc. (HGS), Rockville, Maryland- y ambos a su vez, estaban ligados a la compaa farmacutica
SmithKlein Beecham a travs de compromisos contractuales. En la actualidad disponen ya de muchas mquinas de secuenciacin
automtica del ADN (con un rendimiento individual de 5000 b/dia) que les permite obtener diariamente la secuenciacin de varios
cientos de miles de bases cuyos datos son analizados con una fuerte infraestructura de computadores. Los laboratorios TIGR y HGS
dirigidos por Venter obtuvieron ya en 1995 174.472 ESTs procedentes de 37 tejidos diferentes, totalizando 52 millones de bases
(Adams et al., 1995). TIGR y HGS ofrecieron en su momento compartir sus datos con universidades y otras instituciones no
lucrativas siempre que firmaran un contrato por el que se comprometan a respetar los derechos de propiedad de TIGR y HGS y a
proporcionarles con debida antelacin las publicaciones relevantes que de los datos suministrados pudieran derivarse. Tales
condiciones parecieron inaceptables a muchos cientficos e instituciones y para contrarrestar tal situacin se produjo la oferta de la
firma Merck & Co. de duplicar el trabajo ya realizado por el equipo de Venter y ofrecer libremente los datos de las secuencias
obtenidas.

III. POR QU INTERESA PATENTAR GENES HUMANOS?


)Por qu interesa patentar genes humanos? )Cul es la razn econmica?. Una razn podra ser la siguiente: los investigadores o
instituciones que patentaran la secuencia total o parcial de un gen determinado podran ser acreedores de los derechos que se
derivaran de tal conocimiento para la obtencin de frmacos mediante el proceso de "gentica inversa"; es decir, el conocimiento de
la secuencia total o parcial del gen permite inferir la protena (o una parte de ella) para la que codifica y, mediante anticuerpos
monoclonales e inmunofluorescencia, determinar el lugar del organismo donde tal protena acta, permitiendo as contrarrestar o
suplir su efecto con el frmaco adecuado. Habida cuenta que la comercializacin de un frmaco nuevo puede tardar de diez a doce
aos de investigacin y puesta a punto y tener un costo de inversin de 400 millones de dlares o ms, se explica el inters que
pueden tener las compaas farmacuticas en proteger su investigacin por medio de las patentes.

IV. LAS PATENTES EN CONTRA DEL PROGRESO CIENTFICO?


Muchos expertos no consideran tica la patentabilidad de una secuencia de ADN humano per se por cuanto puede impedir el libre
acceso al conocimiento de la base gentica del mundo natural que es indispensable para la creatividad investigadora. As, hay
quienes piensan que las patentes retardan el progreso cientfico; sin embargo, la realidad es la contraria puesto que, al mantenerse
ocultos los resultados de las investigaciones por no estar protegidos por las patentes, el progreso cientfico sera ms lento.

V. ASPECTOS TICOS Y JURDICOS


En la controversia sobre la patentabilidad de los genes humanos hay que considerar por separado el rechazo basado en reparos
tcnicos de tipo jurdico y el rechazo basado en razones ticas.
1. ASPECTOS TCNICO-JURDICOS: CUMPLEN LAS ETIQUETAS DE SECUENCIAS EXPRESADAS (ESTs) LOS REQUISITOS
BSICOS DE PATENTABILIDAD?
Obviamente la controversia cientfico-tico-legal estall a partir del momento en que Venter solicit patentar sus ESTs. No obstante,
es conveniente hacer algunas matizaciones. Para que una invencin biotecnolgica pueda ser patentada ha de cumplir los tres
criterios bsicos siguientes:
1) debe ser novedosa,
2) debe no ser obvia y
3) debe tener alguna utilidad.
Ciertamente hay que reconocer que Venter no ha inventado ni el concepto (secuenciar el ADNc) ni la tecnologa automatizada y su
aplicacin es obvia. Sin embargo, el acierto de Venter est en la aplicacin de la secuenciacin a gran escala combinada con la
bsqueda electrnica de tales secuencias en bases de datos de ADN, lo cual le permite generar secuencias de nuevos genes
humanos a una velocidad sin precedentes. Sin embargo, el obstculo ms serio que ha encontrado Venter para que se acepten las
patentes solicitadas es que, al menos de momento, se desconoce para qu sirven los genes identificados y, por tanto, no se

cumplira el tercer requisito de cualquier patente: tener alguna utilidad concreta. Basndose en este criterio, la Oficina de Patentes de
los Estados Unidos rechaz la peticin y, aunque en un principio los NIH volvieron a solicitar las patentes, posteriormente su actual
director, el premio Nobel Harold Varmus, decidi no apelar la decisin de la Oficina de Patentes.
2. ASPECTOS TICOS
Qu decir desde el punto de vista tico? Realmente atenta a la dignidad humana o a la inviolabilidad del patrimonio gentico de la
humanidad el hecho de patentar la secuencia de bases de un gen humano? Yo me atrevera a decir que no; otra cosa sera querer
patentar a un ser humano completo como se han patentado bacterias o ratones. Patentar un gen humano puede no significar ms
que patentar un procedimiento de obtencin de ciertos frmacos; lo malo podra ser el exceso de poder econmico que tuviera una
institucin o una empresa multinacional de ingeniera gentica que acumulara las patentes de muchos miles de genes humanos.
Pero esta situacin no significa, ni mucho menos, que alguien pudiera decir a una persona: usted me pertenece porque yo lo he
patentado. No obstante, algunos consideran que el intentar patentar la secuencia de genes humanos es una afrenta a la dignidad
humana. Sin embargo cabra preguntarse: realmente atenta contra la dignidad humana? no se estar sacralizando el ADN
humano?
En la dialctica de la controversia, algunos cientficos, como el propio Venter, argumentan que el patentar genes humanos no
equivale a patentar materia viva puesto que el poner un conjunto de genes humanos en un tubo de ensayo no engendrara vida y
que adems los genes -en definitiva, un fragmento ms o menos largo de ADN- se pueden sintetizar qumicamente en el laboratorio.
En este caso se tratara simplemente de patentar una molcula qumica y eso es perfectamente posible.
Abundando en estas ideas, la propia Oficina Europea de Patentes -en su respuesta a las objeciones morales presentadas por los
que se oponan a la patente que incluye fragmentos de ADN que codifican para la protena humana relaxina H2- deca: "debemos
hacer hincapi una vez ms en que las patentes de un ADN que codifica para un gen humano no confieren a sus propietarios ningn
derecho sobre los seres humanos...", aadiendo adems que "el ADN no es vida"; por tanto, una patente de un gen humano no
equivale a patentar vida: "aunque pudieran clonarse (e incluso patentarse) todos los genes del genoma humano sera imposible
reconstruir un ser humano a partir de sus genes".
Por otro lado, habra que tener en cuenta que, dado que los genes en estado natural estn constituidos por exones e intrones, lo que
est en litigio no es la verdadera secuencia de los genes humanos completos tal como se encuentran en su estado natural en las
clulas, sino nicamente de la parte que corresponde a los exones ya que por el momento lo que se pretende es patentar secuencias
de ADNc obtenidas a partir de ARNm producido por genes funcionales; es decir secuencias expresadas. )Puede, por tanto,
mantenerse con pleno rigor que se trata de un descubrimiento y no de una invencin como sostienen los que dicen que "la
naturaleza no se inventa"? Yo no lo veo tan claro. Esta cuestin es importante puesto que si se aceptara que podra tomarse como
invencin, en tal caso sera patentable si cumpliera con los restantes requerimientos tcnicos de las patentes en general.
Como se indicaba anteriormente, muchos expertos no consideran tica la patentabilidad de una secuencia de ADN humano per se
por cuanto puede impedir el libre acceso al conocimiento de la base gentica del mundo natural que es indispensable para la
creatividad investigadora. Sin embargo, tales expertos consideran que la secuencia de un gen humano puede ser patentada una vez
que, siendo conocida su funcin, pueda ser integrada en un proceso (por ejemplo, un test diagnstico) o en un producto
(medicamento).

VI. SECUENCIAS DE ADN HUMANO YA PATENTADAS


Segn Thomas et al. (1996), entre 1981 y 1995 se concedieron 1.175 patentes mundiales de secuencias de ADN humano, con una
media de tres secuencias por patente. Las secuencias patentadas son de tipo muy variado: desde cebadores (primers) para uso
diagnstico hasta genes quimricos construidos artificialmente para sintetizar molculas hbridas de interleuquina e interfern. De
tales patentes, un 76% se concedieron a 213 compaas del sector privado (la mayora norteamericanas o japonesas, en
proporciones equivalentes), un 17% a instituciones pblicas (la mayora de los Estados Unidos) y un 7% a ttulo individual.
Solamente las Oficinas de Patentes de Europa (EPO), Estados Unidos (USPO) y Japn (JPO) tienen registradas un nmero
significativo de patentes, siendo digno de sealar que la EPO rene un 50% del total mundial de patentes de ADN humano de las
que un 40% son propiedad norteamericana, un 36% japonesas y slo un 24% europeas. En la EPO, el 80% de las patentes
pertenecen a compaas privadas. Por otro lado, resulta sorprendente que las patentes de secuencias de ADN humano concedidas
por la USPO slo representen un 16% del total cuando los Estados Unidos figuran a la cabeza mundial en la investigacin genmica
humana; ello puede ser atribuido posiblemente al retraso motivado por la acumulacin de solicitudes de patentes biotecnolgicas
ocurrida durante la dcada pasada.
Dejando a un lado los aspectos tcnico-legales de si las ESTs de Venter son o no patentables porque no se conoce en principio su
utilizacin, s es importante desde un punto de vista tico ir al fondo de la cuestin: Si patentar la secuencia de un gen humano es
intrnsecamente malo porque la secuencia es "propiedad de la naturaleza humana", entonces tan contrario a la tica sera patentar
los ESTs de Venter como los varios miles de secuencia correspondientes a las 1.175 patentes ya existentes y aceptados por las
Oficinas de Patentes de Estados Unidos, Europa y Japn a los que se ha hecho referencia anteriormente. Por otro lado, si estas
secuencias patentadas han sido ticamente aceptadas por la comunidad cientfica y por la sociedad )no podra tomarse como un
escndalo farisaico el rechazo actual a la solicitud de patentes de Venter en virtud de una supuesta valoracin tica negativa?.

VII. DECLARACIONES INSTITUCIONALES SOBRE LAS PATENTES DE GENES HUMANOS


En relacin con las patentes de genes humanos se han producido declaraciones institucionales de tipo supranacional y, en algn

caso, normas jurdicas nacionales.

1. DECLARACIN DE BILBAO 93: "EL DERECHO ANTE EL PROYECTO GENOMA HUMANO"


La Declaracin de Bilbao de 1993 trata de buscar un equilibrio entre los derechos del inventor y el inters de la sociedad y la
comunidad cientfica, "... los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o inventos genticos demandan,
con urgencia, la configuracin, legal o jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribucin del inventor o
descubridor y el inters de la sociedad en general por la divulgacin del descubrimiento". No obstante , en su Conclusin 4 dice que
"... Los conocimientos genticos son patrimonio de la humanidad y deben comunicarse libremente".

2. CONSEJO DE EUROPA
El Consejo de Europa, en su Recomendacin 1240 (1994), relativa a la proteccin y patentabilidad de los productos de origen
humano, hace referencia en el Punto 5: "... a las controversias sobre la posible aceptacin o denegacin de patentes sobre
fragmentos de ADN cuya aplicacin industrial y funciones no son todava conocidas". En este contexto se puede volver a plantear lo
dicho anteriormente: si cuando la aplicacin industrial y funciones sean conocidas se acepta la patente )dnde est entonces la
contraindicacin tica? Y contina la Recomendacin en su punto 14 solicitando: "... un informe anual sobre las decisiones
adoptadas por la Oficina de Patentes en relacin a las solicitudes de patentabilidad de la materia viva". Mi pregunta es )se incluyen
los genes como materia viva?. A pesar de su ttulo, el documento no hace recomendacin alguna concreta sobre las patentes de
genes humanos.

3. 93 CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOTICA


La 930 Conferencia Interparlamentaria sobre Biotica, que tuvo lugar en Madrid del 27 de Marzo al 1 de Abril de 1995, consider que
debe promoverse como principio universal (entre otros) "la indisponibilidad de la persona que prohibe que el cuerpo humano, sus
elementos, principalmente los genes humanos y sus secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad"
(apartado 9) y, asimismo, subray la urgencia de "prohibir el otorgamiento de patentes respecto a los genes humanos" (apartado
10.1).
4. CONVENCIN EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA
En la Convencin Europea de Biotica , se establece el principio de que el cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con
fines de lucro. As, el Artculo 21 del Convenio dice textualmente: "El cuerpo humano y sus partes, como tales, no debern ser objeto
de lucro". La cuestin estribara en si los genes humanos son una parte del cuerpo o no.
Es importante sealar que en el Convenio no se menciona de forma explcita el problema de las patentes de genes humanos porque
el Artculo 21 no fue redactado con la intencin de aplicarlo a la patentabilidad de las invenciones biotenolgicas, remitiendo el
problema a la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo, "relativa a la proteccin jurdica de las invenciones
biotecnolgicas" que ser comentada posteriormente en este trabajo.
No obstante, no puede negarse -a mi juicio- que, durante su proceso de gestacin, sobre el Convenio de Biotica flotaron los
fantasmas de las patentes de genes humanos. As, el Dr. Marcelo Palacios, gran impulsor del Convenio, resaltaba en 1995 -en las
fases previas en las que se empezaba a redactar el Proyecto del Convenio- el principio de que el cuerpo humano y sus partes no
deben ser utilizados con fines de lucro ni ser objeto de patentes, advirtiendo de la diferencia existente en la cultura europea entre
invencin y descubrimiento y aadiendo que la investigacin sobre el cuerpo humano (incluyendo las molculas genticas) no
supone invencin alguna, sino simplemente el descubrimiento de lo que previamente no se conoca. Dicho desconocimiento no era
debido a que las secuencias de ADN no hubieran estado en el cuerpo humano durante miles de aos y hubieran tenido que ser
inventadas, sino porque nuestra ignorancia nos impeda conocerlas. Puesto que, en principio, los descubrimientos no son
patentables, habra que concluir que los genes humanos no son patentables. Sin embargo, mi comentario es el siguiente: si la
cuestin era tan clara cmo es que en la redaccin final del Convenio no figura el tema de la no patentabilidad de los genes
humanos? No podra interpretarse como que el Consejo de Europa ha pasado la "patata caliente" a la futura Directiva del
Parlamente Europeo?.

5. DECLARACIN UNIVERSAL DE LA UNESCO SOBRE EL GENOMA HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS


En la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO, no hay referencia expresa a las
patentes de genes humanos por oposicin de algunos pases que estaban dispuestos a votar en contra de la Declaracin si se
condenaba en ella a dichas patentes.

6. LDERES RELIGIOSOS
En Mayo de 1995, en una reunin convocada por la Iglesia Metodista Unida, unos 200 lderes religiosos (entre ellos 91 obispos
catlicos) de ms de ochenta credos y denominaciones firmaban en Estados Unidos un manifiesto titulado "Llamamiento Conjunto
contra la Concesin de Patentes Humanas y Animales" en el que se oponan a las "patentes de formas de vida humana y animal"
porque, aadan, "creemos que los seres humanos y los animales son creaciones de Dios, no de los hombres, y como tales no
deberan ser patentadas como invenciones humanas". Al publicar el manifiesto en la prensa hacan hincapi en que se oponan a
cualquier tipo de patentes de secuencias de ADN (Cole-Turner, 1995; Stone, 1995). Sin embargo, la mayora de las tradiciones
religiosas de los Estados Unidos son testas ms que vitalistas; es decir, creen que slo Dios es sagrado. Por ello, algn telogo
norteamericano ha dicho que, no habiendo diferencia metafsica entre el ADN y otras molculas qumicas complejas, no hay
fundamento religioso para objetar la patentabilidad del ADN (Cole-Turner, 1995).
El Magisterio de la Iglesia Catlica ha sido hasta ahora parco en declaraciones y toma de postura en cuestin de patentes de
genes humanos, tal como sealaba el obispo catlico W.B.Friend (1995). A este respecto hay que sealar que Juan Pablo II, en su
alocucin a la Sesin Plenaria de la Pontificia Academia de Ciencias (28 Octubre 1994) dijo, en relacin con la concesin de patentes
de genes humanos, que "Nos regocijamos de que numerosos investigadores se hayan negado a permitir que los descubrimientos
realizados sobre el genoma [humano] sean patentados. Ya que el cuerpo humano no es un objeto del que pueda disponerse a
voluntad, los resultados de la investigacin deben ponerse a disposicin de toda la comunidad cientfica y no pueden ser propiedad
de un pequeo grupo". Aqu volvemos a plantear la cuestin mencionada en un comentario anterior: )los genes son parte del cuerpo
humano?

7. COMITS NACIONALES DE BIOTICA


El Comit Consultivo Nacional de Etica para las Ciencias de la Vida y de la Salud de Francia, en su Dictamen de 2 de
Diciembre de 1991 sobre la no comercializacin del Genoma Humano, basndose en el principio de no comercializacin del Genoma
Humano y en que la informacin contenida en el Genoma Humano es patrimonio comn de la humanidad, adopta la posicin de que
las secuencias de ADN, codificantes o no codificantes, no son patentables. Deben considerarse como informacin y depositarse en
bancos de datos accesibles a toda la comunidad cientfica. Sin embargo, para el Comit, estos principios no excluyen la
patentabilidad de los productos o procedimientos basados en tales bases de datos.
Parece claro que las posturas institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los genes humanos. No
obstante, en una valoracin tica objetiva habra que plantearse -y eso sera lo fundamental- si tales patentes atentan contra la
dignidad, la libertad, la integridad o la vida humanas. Si la respuesta es negativa -y a mi juicio lo es- habra que aceptar como tica la
patentabilidad de los genes humanos.
El Comit Nacional de Biotica de Italia, en su Dictamen del 18 de Marzo de 1994 sobre el Proyecto Genoma Humano, se reafirma
en el juicio negativo expresado el 18 de Febrero de 1992 con ocasin de la patente de secuencias cortas del ADN humano solicitada
por los investigadores de los NIH de los Estados Unidos (las ESTs de Venter).
El Consejo de Etica de Dinamarca, en su Recomendacin de 1994 sobre la patentabilidad de genes humanos, es de la opinin de
que, ni en trminos de tica deontolgica ni de tica consecuencial, puede defenderse un rechazo total de la concesin de patentes
sobre genes humanos...Sin embargo, slo debe ser patentable la informacin contenida en las secuencias de ADN utilizadas de
acuerdo con una metodologa especial para la fabricacin de un producto concreto.
El Consejo Nacional de Etica para las Ciencias de la Vida de Portugal, en su Dictamen de 6 de Abril de 1994 sobre la proteccin
jurdica de las invenciones biotecnolgicas, afirma que todas las secuencias de ADN, en la medida en que son producto de un
proceso tecnolgico, son, en principio, apropiables por el correspondiente investigador. Sin embargo, ms adelante aade: No deben
considerarse patentables los genes cuya funcin y utilidad sean desconocidas.

8. OTRAS DECLARACIONES
La Declaracin de Caxamb (Brasil), propuesta por los participantes en la Primera Conferencia Sur-Norte sobre el Genoma
Humano (12-15 de Mayo de 1992), peda que "la propiedad intelectual debe hacerse sobre el uso de las secuencias y no sobre las
secuencias mismas".
El Consejo Internacional de Uniones Cientficas (CIUS), que es una ONG de carcter internacional, en su Declaracin de Junio de
1992 sobre la patentabilidad de los genes humanos, afirma que las secuencias de ADN no pueden ser patentadas como tales. Estas
secuencias solamente deberan patentarse si tuvieran un inters demostrado y/o una aplicacin (por ejemplo, como elementos
reguladores, antgenos ARN, sondas, etc.) y no desde el punto de vista de sus productos potenciales (las protenas). Tambin se
opone a las patentes de ADN copia (ADNc) correspondiente al ARN mensajero (ARNm); es decir, las secuencias expresadas (ESTs)
de Venter.
9. NORMATIVAS LEGALES NACIONALES
Desde el punto de vista de la normativa jurdica, de momento Francia (Ley 94-654, de 29 de Julio de 1994, relativa al respeto del
cuerpo humano) es el nico pas que ha declarado legalmente no patentable "...el cuerpo humano, sus elementos y productos as
como el conocimiento de la estructura parcial o total de un gen humano" (El subrayado es mo).
En este caso podra plantearse si la prohibicin de patentar el "conocimiento de la estructura (secuencia) parcial o total de los genes

humanos" es en trminos absolutos; es decir, incluso aunque cumpliera el requisito tcnico de tener una utilidad prctica. En este
caso, podra entrar en conflicto con la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo relativa a la proteccin jurdica de las
invenciones biotecnolgicas (ver el apartado siguiente).

10. DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO "RELATIVA A LA PROTECCIN JURDICA DE LAS
INVENCIONES BIOTECNOLGICAS"
En Julio de 1998, el Parlamento Europeo aprob, tras varios aos de discusiones, la "Directiva del Parlamento Europeo y del
Consejo relativa a la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas". Fue publicada en el Diario oficial de las
Comunidades Europeas el da 30 de Julio de 1998. En su articulado recoge algunos aspectos que podran relacionarse ms o menos
directamente con la patentabilidad de los genes humanos, tal como se indica a continuacin:
En el apartado 1 del Artculo 3 se establecen los criterios generales de patentabilidad, a saber :
"A efectos de la presente Directiva, sern patentables las invenciones las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y
sean susceptibles de aplicacin industrial (el subrayado es mo), an cuando tengan por objeto un producto que est compuesto o
que contenga materia biolgica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biolgica".
Previamente, en el Artculo 2.1.a), se haba definido la "materia biolgica" como
"la materia que contenga informacin gentica autorreproducible o reproducible en un sistema biolgico".
Por tanto, el concepto de materia biolgica utilizado en la Directiva incluye a los propios genes.
El apartado 2 del Artculo 3 establece que
"la materia biolgica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento tcnico podr ser objeto de una
invencin, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural" (el subrayado es mo).
Por tanto, el objeto de una invencin que se refiera a los genes -como materia biolgica que son- no podr considerarse como un
simple descubrimiento o una invencin carente de novedad (y por consiguiente no patentable) por el mero hecho de que tales genes
existiesen ya anteriormente en la naturaleza. Por tanto, en mi opinin, la Directiva defiende la patentabilidad de las secuencias de
ADN humano cuando, conocida su funcin, puedan ser integradas en un proceso (por ejemplo, un test diagnstico) o un producto
(medicamento). Efectivamente, la interpretacin dada anteriormente a los diferentes apartados del Artculo 3 est ratificada de forma
explcita en el Artculo 5 de la Directiva. As, su apartado 1 dice que
"el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitucin y de su desarrollo, as como el simple descubrimiento de uno de sus
elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen no sern invenciones patentables (el subrayado es mo),".
Es decir, queda claro que las ESTs de Venter antes mencionadas -y que fueron el origen de la polmica internacional sobre su
patentabilidad- no seran patentables por ser consideradas como simples descubrimientos, a pesar de que, al corresponder a las
secuencias expresadas del gen (es decir, a los exones del mismo), podra argumentarse que tales secuencias de ADNc no
constituyen el estado natural de los genes. Sin embargo, a pesar de lo dispuesto en el apartado 1 descrito, la Directiva reconoce de
hecho ms tarde en el mismo Artculo 5 que ser patentable el objeto de una invencin susceptible de aplicacin industrial que se
refiera a un elemento aislado del cuerpo humano (incluyendo los genes) o producido de otro modo por un procedimiento tcnico, aun
en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idntica a la de un elemento natural. As, efectivamente, los apartados 2 y 3
del Artculo 5 dicen :
2. "Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento tcnico, incluida la secuencia o la
secuencia parcial de un gen (el subrayado es mo), podr considerarse como una invencin patentable, aun en el caso de que la
estructura de dicho elemento sea idntica a la de un elemento natural".
3. "La aplicacin industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano deber figurar explcitamente en la
solicitud de patente".
En cuanto al alcance de la proteccin, el Artculo 9 dice:
"La proteccin conferida por una patente a un producto que contenga informacin gentica o que consista en informacin gentica se
extender, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 5, a toda la materia a la que se incorpore el producto y en la que
se contenga y ejerza su funcin la informacin gentica"

VIII. A MODO DE CONCLUSIN


Parece claro que, aunque las posturas y declaraciones institucionales son mayoritariamente contrarias a la patentabilidad de los
genes humanos como tales, sin embargo las Oficinas de Patentes internacionales (Estados Unidos, Europa, Japn) han aceptado las
patentes de secuencias de ADN humano si cumplen los requisitos tcnico-jurdicos, entre ellos el de "utilidad".
En una valoracin tica objetiva habra que plantearse -y eso sera lo fundamental- si tales patentes atentan contra la dignidad, la

libertad, la integridad fsica o la vida humanas. Si la respuesta es negativa -y a mi juicio lo es- habra que aceptar como tica la
patentabilidad de los genes humanos.

IX. BIBLIOGRAFA
COLE-TURNER, R. 1995. Religion and gene patenting. Science, 270:52
FRIEND, W.B. 1995. Una introduccin a los genes y a las patentes. Rev.Der.Gen.H., 3:261-270
FUNDACION BBV DOCUMENTA. 1994. El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano. Volumen II. Fundacin BBV, Bilbao, pp.127287
LACADENA, J.R. 1996. El Proyecto Genoma Humano: Ciencia y Etica. Jornadas Iberoamericanas de Ciencias Farmacuticas, Real
Academia de Farmacia, Madrid, pp.5-41
LACADENA, J.R. 1996. Patentes de genes humanos. Biotica & Debat (Barcelona), 6:1-6
LACADENA, J.R. 1996. Consideraciones ticas en torno al progreso de la Gentica Humana. En "Los retos de la Biotecnologa",
Gabinete de Biotecnologa, Fundacin CEFI, Madrid, pp. 166-191
LACADENA, J.R. 1997. Biotica, gratuidad del organismo y patentabilidad de los genes humanos. Moralia, 20:441-462
MICHAUD, J. 1997. Informe explicativo del Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina (autorizada su publicacin
por el Comit de Ministros del Consejo de Europa el 17 de Diciembre de 1996). Diario Mdico, 4 Abril 1997
PALACIOS, M. 1995. Informe sobre el Proyecto de Convenio de Biotica. Rev.Der.Gen.H., 3:301-312
PALACIOS, M. 1995. 93 Conferencia Interparlamentaria. La Biotica: un reto internacional para la proteccin de los derechos
humanos. Rev.Der.Gen.H., 3:319-321
ROMEO, C.M.(ed.). 1997. Cdigo de Leyes sobre Gentica. Universidad de Deusto, Fundacin BBV, Diputacin Foral de Bizkaia,
Bilbao, 886 pp.
STONE, R. 1995. Religious leaders oppose patenting genes and animals. Science, 268:1126
THOMAS, S.M.; DAVIES, A.R.W.; BIRTWISTLE, N.J.; CROWTHER, S.M.; BURKE, J.F. 1996. Ownership of the human genome.
Nature, 380:387-388

Patentes de Genes: Implicancias ticas y Jurdicas (S. Daro


Vergel)
Escrito por Salvador Daro Bergel domingo, 25 de abril de 2004

La moderna biotecnologa produjo un impacto importante sobre el derecho de propiedad intelectual, al tener que adaptar muchos de
sus principios bsicos a una nueva realidad. Ahora la patente de genes amenaza definitivamente su estructura. A partir del primitivo
intento del NIH de patentar secuencias de material gentico humano, cuja ...

La moderna biotecnologa produjo un impacto importante sobre el derecho de propiedad


intelectual, al tener que adaptar muchos de sus principios bsicos a una nueva realidad.
Ahora la patente de genes amenaza definitivamente su estructura. A partir del primitivo
intento del NIH de patentar secuencias de material gentico humano, cuja funcin se
desconoca, se han ido
sucediendo decisiones judiciales que abren el camino a la patente irrestricta en esta
materia.
La concesin de patentes en este campo compromete temas muy sensibles, cuya
articulacin se vuelve cada da ms compleja. Constituye una tarea fundamentalmente
poltica el decidir a la
luz de la evolucin de la sociedad las medidas que deben tomarse para conciliar las
normas morales, la investigacin cientfica y la explotacin comercial.
UNITERMOS -Patentes, material gentico humano, biotecnologa
Introduccin
Hablar sobre patentamiento de material gentico humano nos ubica ante un supuesto
extremo que nos debe mover a una profunda reflexin, ya que no slo juegan ac
importantes principios jurdicos pacientemente elaborados a travs de la historia de los
derechos intelectuales, sino que - al mismo tiempo - se tocan aspectos ticos que hacen a la
salvaguardia de la dignidad del ser humano.
La tecnologa, lo recuerda Net Hettinger, es una lente a travs de la cual vemos al mundo y
la biotecnologa - tradicional o nueva - tiene el poder de cambiar la comprensin que
tenemos de nosotros mismos, de la naturaleza y de nuestro lugar en ella. No es simplemente
otro tipo de creacin mecnica o qumica dirigida a crear un mundo mejor para nosotros. No
estamos simplemente dando otra forma a la materia, estamos manejando vida. Al manejar
vida y evolucin natural, estamos manejando el proceso que dio forma a nuestra existencia y
a la de todo organismo vivo sobre el planeta, reestructurndolo para nuestro beneficio (1).
En su momento, el intento del Instituto Nacional de la Salud (NIH), de los Estados Unidos
da Amrica del Norte - EEUU, de patentar secuencias de material gentico humano de
funcin desconocida dio lugar a un amplio debate acadmico, poltico y social (2).
El tiempo transcurri y hoy nos encontramos ante una realidad irrefutable que nos llama a
volver sobre el tema. Conforme a los resultados de una investigacin reciente, entre 1981 y
1995 se concedieron 1.175 patentes para secuencias de ADN humano en todo el mundo (3),
dependiendo de la interpretacin legal que se formule el determinar si las patentes protegen
slo las secuencias designadas o si abarcan todas las formas posibles del gen.

A los primitivos cuestionamientos fundados en principios ticos y jurdicos de orden general


se suman decisiones administrativas y judiciales que nos permiten avanzar en el anlisis de
temas concretos y precisos (tipo de proteccin acordado, amplitud de las reivindicaciones,
etc.).
El anlisis actual de la cuestin debe incorporar al menos la consideracin de argumentos
ticos, de los principios liminares de la legislacin patentaria, y como cuestin no menos
relevante la influencia que pueden ejercer las polticas de patentamiento irrestricto sobre el
futuro de la investigacin cientfica.
1. El patentamiento de material gentico y la observancia de los requisitos objetivos de
patentabilidad
El derecho de la propiedad intelectual evolucion a travs de su historia hasta llegar a
consagrar un elenco de recaudos objetivos de patentabilidad cuya ausencia obsta a la
concesin de la patente.
Estos recaudos, de aceptacin universal, son la novedad, el mrito inventivo y la utilidad o
aplicacin industrial.
Pues bien, la insercin de las biotecnologas modernas oblig a efectuar algunos retoques,
pero en sustancia, se mantuvieron vigentes dichos recaudos. Con el tema ms reciente del
material gentico humano parece que asistimos a un proceso de desconocimiento de tales
requisitos que parece ubicar el derecho de la propiedad intelectual en una rbita distinta de
la que le era propia y que pone en tela de juicio los fundamentos mismos de esta disciplina.
Para justificar el patentamiento de genes, se recurre a la aplicacin de criterios aceptados
con relacin a molculas qumicas, partiendo de la base que el ADN es un compuesto
qumico.
La asimilacin entre los criterios de proteccin de una molcula qumica - en especial la
utilizada con fines teraputicos - y un gen humano, es cuanto menos inconsistente.
En efecto, cuando se descubre un medicamento til para el tratamiento de una enfermedad
determinada, existe una doble invencin: la molcula, considerada en s misma, y la
concreta actividad curativa.
Si posteriormente se concibe que esa molcula puede utilizarse para la cura de una
enfermedad B, no obstante que fue originariamente patentada para tratar la enfermedad A,
es justo que el inventor de la molcula tenga ciertos derechos sobre la nueva utilizacin,
porque sin su actividad inventiva, la molcula no hubiera existido.
En el campo del genoma las cosas ocurren de otra forma. Aqu - tal como lo consideran hoy
los hombres de ciencia - no existe actividad inventiva con slo aislar un gen. Por ende, la
asimilacin automtica de las reglas de proteccin de las molculas qumicas y de los
medicamentos a los genes parte de una base falsa.
Hace algunos aos, cuando se aislaba un gen, esto ocurra con frecuencia como culminacin
de una investigacin biolgica con un fin concreto: se trabajaba sobre una hormona, una

enzima, un receptor, un fenmeno biolgico para encontrar el gen responsable. Para ello se
encaraba una investigacin con un gran componente inventivo que permita concluir en el
gen.
Hoy la situacin es muy diferente. El gen es un producto obtenido de una manera cada vez
ms automtica por procedimientos que son pblicos y conocidos desde hace tiempo.
La actividad inventiva - por ende - no puede residir en esa molcula de ADN que es el gen.
Puede - no obstante - que el mtodo utilizado en la medida que sea original merezca
proteccin. Por el contrario, el descubrimiento de la significacin biolgica de un gen - es
decir, de su funcin - de las enfermedades humanas a las cuales ese gen o los productos que
de l deriven pueda curar, procede de una actividad inventiva que eventualmente puede ser
acreedora a una proteccin.
La cuestin pasa, en este caso, por saber si esa proteccin podr extenderse a la molcula en
s, es decir, en realidad (la molcula en si misma no sera gran cosa) al conocimiento de la
secuencia de ese gen. En otros trminos, si la secuencia de ese gen puede o no ser utilizada
libremente para otra cosa que aquella para la cual inicialmente se lo ha clonado y que es
para la cual ese gen es til.
Impedir su utilizacin libre parece a simple vista abusiva en la medida en que el gen en s
mismo no es el fruto de una actividad inventiva.
De tanto en tanto, se descubre un gen y se ima-gina, a partir de la secuencia, que puede tener
una actividad dada. Se puede, por consiguiente, probar que efectivamente tiene esa actividad
y si es el caso, pedir una patente de producto. Pero en realidad, esa actividad que se le ha
encontrado puede tener muchas transcripciones, muchas secuencias codantes, muchos roles,
y esto puede pasar al margen de su utilidad principal.
El criterio de otorgar patentes de producto, tal como ocurre en la actualidad, en cierta forma
paraliza a quien va a realizar la investigacin ms trascendente que desemboque en el
conocimiento de la verdadera actividad biolgica de la protena codificada por ese gen y en
consecuencia de su mejor utilizacin para un uso pblico, si se trata de un medicamento.
Este problema surge de la forma con que se encara actualmente el estudio del genoma: en
lugar de arribar a un gen despus de haber estudiado la actividad biolgica y la protena, se
comienza por identificar el gen con todas las incertidumbres que pueden imaginarse,
tomando su actividad biolgica que en los hechos no puede representar ms que una
pequena parte de la realidad (4).
En los Estados Unidos de Amrica del Norte a travs de una serie de decisiones que parten
del caso Amgen y culminan con el caso Deuel, se ha perfilado una corriente jurisprudencial
abierta al patentamiento irrestricto de las secuencias de ADN, a travs de la eliminacin o
simplificacin de los requisitos objetivos de patentabilidad.
En el caso "Amgen Inc. v. Changay Pharmaceutical Co. Ltd." el Tribunal del Circuito
Federal sostuvo que aun el conocimiento a priori de la estrategia de clonado que provea el
gen aislado no era suficiente para una completa concepcin del gen en s mismo.

Posteriormente en el caso "Fiers vs. Sugano" el Tribunal actuante senal que la doctrina del
caso Amgen deba prevalecer con independencia de la complejidad o simpleza del mtodo
empleado.
En 1993, en el caso Bell se sent la doctrina que el descubrimiento de una protena y de su
secuencia aminocida no especifica la secuencia clonada que codifica para la misma,
determinando as que es insuficiente la descripcin del gen por el polipptido.
Con posterioridad, en el caso Deuel, el Tribunal del Circuito Federal sostuvo que las
secuencias de ADN que codificaban el factor de crecimiento humano o bovino de
aglutinacin de heparina (HBGF), aislados por medio de tcnicas de clonacin comunes, no
eran obvios y por tanto eran patentables.
A partir de Bell, cabe admitir que, aun cuando se conozca la secuencia completa de
aminocidos de una protena, se permite una reivindicacin por una secuencia gentica
especfica. A partir de Deuel, cabe esperar que, aun cuando slo se conozca una secuencia
parcial de aminocidos, tambin se permita la reivindicacin genrica por todos los ADN
cujos secuencias expresen los aminocidos (5).
En ambos supuestos se conoce el mtodo para producir la invencin (la habilidad de clonar
y secuenciar el ADN); era deseable esperar que, al igual que en los casos en que abarcan
protenas de funcin y monoclonales, la obviedad de estos mtodos impidiera el
patentamiento del producto. Pero, dando un gran viraje con relacin a anteriores criterios, el
Tribunal manifest que "la existencia de mtodos generales para aislar ADNc o ADN es
irrelevante para decidir si una molcula especfica es patentable".
Esta posicin aperturista del Tribunal debe de llevar a interrogarnos acerca del inters
econmico que subyace en el patentamiento de secuencias de ADN. Incursionando en este
campo, Lacadama senala que una razn podra ser la siguiente: los investigadores o las
instituciones que patentan la secuencia total o parcial de un gen determinado podran ser
acreedores a los derechos que derivan de tal conocimiento para la obtencin de frmacos
mediante el proceso de "gentica inversa"; es decir, el conocimiento de la secuencia total o
parcial del gen permite inferir la protena (o una parte de ella) para la que codifica y
mediante anticuerpos monoclonales o inmunofluorescencia determinar el lugar del
organismo donde tal protena acta, permitiendo as contrarrestar o suplir su efecto con el
frmaco adecuado (6).
Esto no implica otra cosa que patentar para crear una "reserva de mercado", desconociendo
la real funcin que cumple el sistema de patentes en la sociedad y abusar de su normativa
para bloquear futuras investigaciones.
Permitir tal poltica es ticamente reprochable e importa una burla a la sociedad que crea un
privilegio (no otra cosa implica la patente) sin recibir nada a cambio.
En Europa el examen de las patentes concedidas por la EPO (Oficina Europea de Patentes)
sobre secuencias de genes humanos que inducen medicamentos lleva a sostener que los
criterios utilizados estn mal aplicados, ya que no slo se patenta el producto fabricado, sino
tambin el gen inductor en sus diferentes aspectos: un promotor, un regulador, un

codificador, una secuencia de terminacin, un ADNc extrado de la secuencia que, al ser


parte integrante de un genoma humano, es por tanto un descubrimiento no patentable (7).
Desde el punto de vista del derecho de la propiedad industrial, las lneas celulares han sido
consideradas patentables y algunas invenciones de ADN recombinante, incluidas secuencias
de ADN que codifican protenas, han sido tambin patentadas.
Estas evidencias nos conducen a indagar si nos encontramos ante criterios que pretenden
adaptar el derecho de propiedad industrial a los retos de las nuevas tecnologas de la vida o
si, por el contrario, estamos asistiendo a las exequias del derecho de propiedad industrial.
Si el fundamento de la concesin del privilegio patentario se asienta slo en la necesidad de
obtener un retorno adecuado a las inversiones efectuadas en campos amplios que
comprenden no slo el dominio de la tecnologa sino que abrazan aspectos ms generales
pertenecientes a las ciencias bsicas, creo estamos incursionando en un campo ajeno al
derecho.
Esta es la impresin que cada da se asienta con mayor fuerza en tanto se borra la frontera
entre invento y descubrimiento, y pasan a un segundo plano olvidado los recaudos de
novedad, mrito inventivo y utilidad industrial.
Hablar de adaptacin en este cuadro es un eufemismo.
La adaptacin de un sistema a nuevas realidades importa mantener la sustancia que lo
sustenta, ya que en caso contrario asistimos a la creacin de un nuevo orden.
En esta lnea de pensamiento, Axel Kahn sostuvo que "la funcin de las patentes es
manifiestamente la de favorecer a los inventores y permitir al pblico beneficiarse
rpidamente de los inventos. Las reglas iniciales de las patentes no hubieran podido tomar
en cuenta la evolucin de las ciencias y de las tcnicas; ello se manifiesta particularmente en
el campo de las biotecnologas y de la ingeniera gentica. Esta evolucin conduce a una
necesaria adaptacin del derecho de patentes o de su interpretacin a las realidades, que son
evolutivas. Esta adaptacin no debe, sin embargo, ser contraria a los fines iniciales de las
reglas de proteccin de la propiedad industrial: favorecer el desarrollo tcnico y cientfico
de nuestras sociedades en el marco del respeto a los derechos de los inventores y al inters
del pblico (8).
2. Los argumentos ticos y la contradiccin con el orden pblico
Desde los comienzos del estudio del genoma humano a la luz de la nueva gentica, se
gener una fuerte oposicin al patentamiento de los inventos y de los descubrimientos en
este campo, con fundamentos ticos.
Comits nacionales de tica, activistas religiosos pertenecientes a diversas confesiones,
asociaciones cientficas, agrupaciones polticas, as como destacadas personalidades en
diversas ramas del quehacer cultural se manifestaron abiertamente en contra del
patentamiento del material gentico.
Para sustentar esta posicin, acudieron a diversos argumentos, entre los cuales destacamos:

la no comercialidad del cuerpo humano y de sus partes, vinculndola a la proteccin


de la dignidad del ser humano. En este sentido, cabe mencionar la Declaracin de la 93a
Conferencia Interparlamentaria (Madrid 1995), la cual sostiene que "la inviolabilidad de la
persona prohbe que el cuerpo humano, sus elementos, principalmente los genes humanos y
sus secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad", e igualmente
a Knoppers y Chatwick en cuanto entienden que "el intento de patentar secuencias de genes
humanos es una afrenta a la dignidad humana" (9);
que dicho material debe ser considerado informacin y ser almacenado en base de
datos a la libre disposicin de la comunidad cientfica; tal como lo sostuvo el Comit
consultivo de tica francs en su opinin del 2/12/91 y el Comit Asesor del Programa
Genoma Humano de la Comunidad Europea el 15/5/92;
la inapropiabilidad del saber cientfico. En este sentido, cabe recordar el discurso del
Papa Juan Pablo II en el Plenario de la Academia Pontificia de Ciencias (1994).
Estos argumentos ticos encuentran su punto de contacto con la legislacin patentaria al
considerarse la contrariedad de una invencin con el orden pblico y las buenas costumbres.
Desde antiguo, las leyes de patente establecieron como supuesto de exclusin de
patentabilidad la contradiccin del objeto de la patente con el orden pblico, la moral y las
buenas costumbres.
Con trminos ms o menos similares, desde el decreto francs de 1791 se repite esta
exclusin. En tiempos recientes, tanto la CUP como el reciente Acuerdo TRIPs del GATT la
mantienen.
Mientras no entr en escena la moderna biotecnologa signada por la ingeniera gentica, no
se suscit mayor debate en torno a los alcances de la prohibicin, ya que exista consenso en
cuanto a la determinacin de los lmites entre lo prohibido y lo permitido en las ramas de
tecnologa conocidas.
Ahora el tema cobra otra dimensin. Quienes sustentan ideas contrarias al patentamiento de
partes o productos del cuerpo humano, as como de animales o variedades vegetales
encuentran un amplio campo de apoyo en esta causal de exdusin.
Vamos a tomar como base para el anlisis el art. 53 a) de la CUP. All, el concepto central
que introduce la cuestin tica en el otorgamiento de patentes es la contrariedad de la
explotacin con el orden pblico y las buenas costumbres.
Un primer tema a dilucidar es el relativo a la relacin existente entre el orden pblico y las

buenas costombres.
Sobre el particular compartimos la opinin de Iglesias Prada, quien entiende que el
legislador no ha querido servirse en este caso de dos conceptos distintos, sino ms bien
acoger un trmino general que no entrane una referencia a figuras diversas y que, por
consiguiente, es comprensiva de un nico motivo de exclusin expresado en la duplicidad
terminolgica que debe ser ejercida en su conjunto (10).
Sentado esto, vamos a tratar de establecer los lmites de la aplicacin de esta causal de
exclusin en la materia que ocupa nuestra atencin.
Se ha sostenido, tratando de minimizar sus efectos, que la nocin de orden pblico es vaga y
difusa. No obstante ello, cabe considerar que las leyes de patente oponen como ltima ratio
a la concesin de estos privilegios una valla tica: el orden pblico, la moral o las buenas
costumbres.
Que no haya tenido concreta aplicacin en otras etapas de evolucin del derecho industrial
no debe conducimos a dejer de lado o minimizar la relevancia del orden pblico y las
buenas costumbres ante el avance de la investigacin cientfica que torna posible la
experimentacin con material gentico humano o la creacin de animales o vegetales
transgnicos.
En nuestro criterio se impone una interpretacin histrica de dicha causal de exclusin: qu
hubiera previsto el legislador de haber conocido estos avances cientficos al momento de
elaborarla.
El orden pblico se integra con un conjunto de ideas fuerzas que aglutinan a una sociedad
en un momento y lugar determinados. Es un concepto mutante que, por consiguiente, exige
del intrprete cierta ductilidad.
La actualidad del debate biotecnolgico lleva a que, con innegable fundamentos ticos, las
leyes dictadas o proyectadas consideren el tema cuando se refiere a invenciones vinculadas
con el ser humano, a plantas, a animales, etc.
Recientemente en el caso Relaxina, la Oficina Europea de Patentes tuvo oportunidad de
pronunciarse respecto de la violacin del orden pblico en las invenciones relativas al
material gentico.
El criterio de la Oficina fue muy restrictivo en cuanto a la aplicabilidad de tal causal de
exdusin. Record que la norma constituye una excepcin al principio general de
patentamiento de invenciones y que debe ser objeto de una interpretacin restrictiva.
nicamente, remarc, en casos muy ntidos en que parezca existir un consenso abrumador
de que la explotacin o publicidad de una invencin sera inmoral, puede excluirse una
invencin de la patentabilidad con arreglo al apartado a) del art. 53.
Con relacin concreta al caso, seal que no existe un consenso claro en el sentido que
patentes de genes humanos como las que codifican Relaxina H2 es inmoral.
Consideramos que la resolucin sobre este particular carece de fundamentos atendibles y

que la interpretacin dada al art. 53 a) de la CPE no se compadece con los reiterados


pronunciamientos de organismos y entidades representativos de la cultura europea.
Coincidimos con Moufang en el sentido de que la creciente comercializacin de las partes
del cuerpo humano es desde el punto de vista de la poltica legal un desarrollo muy dudoso,
aun cuando no involucre rganos ni sustancias regenerables. Los derechos de propiedad
industrial concedidos respecto a partes del cuerpo humano estimulan dichas tendencias de
comercializacin. En cuanto al patentamiento de lneas celulares, tambin es esencial tener
en cuenta que esto concedera un derecho exclusivo para una clase muy especial de material
biolgico, principalmente para material que contiene la completa informacin gentica de la
persona a quien se lo extrajo.
Una muestra clara del complejo vnculo que se establece entre la nocin de orden pblico y
la legislacin patentaria nos lo ofrece el proyecto de Directiva europea relativa a la
proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas.
En los considerandos del nuevo texto se destaca "que es conveniente que los conocimientos
sobre el cuerpo humano y sus elementos en su estado natural se encuadren en el mbito del
descubrimiento cientfico y no pueden, por consiguiente, ser considerados invenciones
patentables, que ello implica que el derecho de patentes no puede atentar contra el principio
tico fundamental que excluye todo derecho de apropiacin sobre el ser humano"
(Considerando n 13).
Con relacin concreta a la aplicacin de la causal de exclusin analizada, seala el
documento "que se ha de analizar en cada caso la posible existencia de dicho atentado (al
orden pblico y las buenas costumbres) mediante una evaluacin de los valores inherentes
que compare y evale la utilidad de la invencin, por una parte y sus posibles riesgos o en
su caso, las objeciones basadas en valores fundamentales del ordenamiento jurdico, por
otra" (Considerando n 26).
Esto nos est indicando la admisibilidad del debate tico en torno al patentamiento de
material gentico, debate que, como es sabido, concita opiniones divergentes.
3. La influencia de las recientes polticas de patentamiento en la investigacin cientfica
Esta carrera descuida el inters de la comunidad cientfica, la que ha cuestionado
reiteradamente a estas polticas como entorpecedoras de la investigacin.
Es importante escuchar la posicin de prestigiosas entidades cientficas que tienen sobrada
autoridad para hacer or su voz en este debate.
La Sociedad Americana de Gentica Humana (ASHG) destac que el patentamiento de
ESTs (expressed sequence tags: etiquetas de secuencias expresadas; es decir, fragmentos de
genes funcionales) va a resultar en detrimento del Proyecto Genoma Humano, ya que este
debe ser el resultado de una cooperacin internacional y no de una competencia entre
laboratorios y pases para ver quin puede "poseer" la mayor proporcin del genoma
humano.
Si las patentes son otorgadas, seala la ASGH, esto va a precipitar una carrera por aislar

ESTs, una carrera para patentarlas y una carrera para explotar la informacin del genoma en
toda su extensin. Este vaticinio de 1992 fue ampliamente corroborado en los anos
siguientes.
En el caso de ESTs, puede producirse el efecto contrario. La comunidad acadmica estara
poco dispuesta a poner esfuerzos de investigacin de gran envergadura en estudios
extendidos de un gen con ESTs identificados o sus productos posteriores si es que alguien
ya logr la licencia de derechos de su uso basado en el esfuerzo trivial que se requiere para
secuenciar el EST original.
A su turno, la organizacin HUGO, una de las pioneras en la investigacin sobre el genoma
huma-no, que cuenta en su seno con prestigiosos cientficos, luego de referir el avance en la
investigacin del genoma, destaca que no obstante otros pasos en el descubrimiento
biolgico, tales como la comprensin de la funcin biolgica y el uso de los genes y de los
productos genticos en el diagnstico y tratamiento de la enfermedad humana, continan
siendo terriblemente desafiantes, inciertos y necesitan de una mayor creatividad.
Sera irnico y desafortunado, enfatiza la entidad, que el sistema de patentes tuviera que
premiar la rutina y desanimar la innovacin. Sin embargo, ese podra ser el resultado de
conceder amplios derechos de patentes a aquellos que comprometen esfuerzos masivos pero
rutinarios en el secuenciamiento, ya sea para EST o para genes enteros, a la vez que se
conceden derechos ms limitados o directamente no se concedan derechos a aquellos que
realicen los descubrimientos ms complejos y significativos de las funciones biolgicas
ocultas (11).
El International Council of Scientific Unions (ICSU), a su turno, sostuvo que el
patentamiento de secuencias de ADN complementario desvirtuara el proceso patentario, el
cual est destinado a proteger las aplicaciones, los mtodos y los productos en base a hechos
probados y no a meras expectativas; y sirve normalmente a la sociedad al estimular las
inversiones y los desarrollos necesarios para proporcionar productos y servicios tiles. Toda
desviacin de estos princpios patentarios se opondra a los mejores intereses de la ciencia y
obstaculizara la cooperadn internacional en este tipo de empresa (12,13).
Cabe sealar que, atento a los resultados logrados y a las expectativas inmediatas de avance,
toda la investigacin sobre el genoma es de inters prioritario para la humanidad, ya que en
ella se centra la posibilidad de diagnosticar y curar enfermedades hereditarias o
multifactoriales. El logro de las metas propuestas en el menor tiempo posible evitar prdida
de vidas.
Las polticas de patentamiento deben atender a esta concreta realidad y orientarse a impedir
abusos que afecten intereses tan preciados como los sealados.
Si ahora, en funcin de intereses econmicos, nos embanderamos en una poltica de
patentamiento irrestricto que no considere el real aporte cientfico y tecnolgico, el derecho
de patentes, lejos de incentivar la investigacin, se va a convertir en una traba a la misma.
4. Conclusiones
Tal como lo destacamos en el curso de este trabajo, existe una marcada tendencia en los

pases industrializados a admitir la proteccin del material gentico humano sorteando las
barreras que impone el propio derecho de la propiedad industrial.
Decisiones administrativas y judiciales han abierto el camino a una proteccin irrestricta
donde se desdibuja la divisin entre invento y descubrimiento, y donde las tradicionales
requisitos de patentabilidad son sistemticamente dejados de lado.
Se ha llegado a la posicin actual en el patentamiento de genes por una sucesin de
decisiones jurisprudenciales a lo largo de los ltimos veinte anos, ms que como resultado
de una decisin consciente de representantes elegidos por el pueblo. En estos veinte anos los
lmites de lo que es y lo que no es patentable han sido cambiados; en cada caso particular el
cambio fue incremental, pero la suma ha llevado a un cambio de tendencia de importancia
que ha convertido en patentable cosas que nunca hubieran sido consideradas tales (14).
Por otra parte, es conocida la influencia que en esta disciplina tienen las decisiones de los
pai-ses del Primer Mundo y la tendencia a seguir y profundizar las lneas directrices
trazadas por ellos. Esto, por otra parte, se ve reforzado por la actual estructura del sistema de
propiedad industrial, que en los hechos est frreamente estructurado a nivel mundial
despus de los Acuerdos TRIPs del GATT, que dan un marco adecuado para el ejercicio de
polticas de dominacin por parte de los pases industrializados.
Todo esto debe movernos a reflexionar sobre el futuro, con criterios objetivos que
conjuguen el incesante avance de las tecnologas de la vida con postulados ticos
irrenunciables.
Al acompaar el proceso de desarrollo tecnolgico, acota Moufang, es imperativo que la
tica evite tomar posiciones extremas que por un lado contribuyan a engaarse por las
posibilidades de la razn instrumentalmente guiada, degenerando en la tica de lo factible y
que, por otro lado, no permita liberarse de los modelos del pasado incapaces de captar los
problemas de la tecnologa moderna en forma adecuada.
Sin perjuicio de reiterar nuestra posicin favorable a la supresin del patentamiento de
material gentico humano con fundamentos tales como la no comercialidad del cuerpo
humano y sus partes o el respeto a la dignidad del hombre, es necesario avanzar en el
anlisis y ofrecer respuestas adecuadas a otros temas preocupantes que se presentan en la
hiptesis que sea admitida la proteccin por va patentes.
El debate a esta altura del proceso y con los datos que ofrece la realidad no puede
circunscribirse a posiciones extremas: patentamiento-no patentamiento, que a la postre
cierran las posibilidades de analizar los lmites en que debe moverse el patentamiento, que,
tal como se ha sealado, es mayoritariamente admitido por las oficinas de patentes.
Colocndonos en la hiptesis que admite el patentamiento, es necesario poner lmites
precisos para no desembocar en situaciones no queridas. En esta postura, cabe insistir en
primer lugar sobre la necesidad de limitar adecuadamente la frontera que separa el invento
del descubrimiento, as como en la necesidad de que se observen adecuadamente los
recaudos de novedad y aplicacin industrial. Constituye una burla a la sociedad el conceder
patentes sobre algo ya conocido y descripto o sobre algo cuya utilidad o aplicacin

industrial es desconocido al momento de solicitarse el ttulo.


Reiteramos que no se puede pretender proteccin por patentes en una etapa embrionaria de
la investigacin; no puede ser protegida una herramienta que abre el camino a futuros
estudios, que podran no verse coronados por el xito por no alcanzar una concreta utilidad
industrial. En este sentido, R. Eisenberg considera que las secuencias funcionales de ADNc
son en s fundamentalmente tiles como herramientas para la investigacin y el desarrollo.
Aun cuando los derechos de exclusiva fomentaran la iniciativa privada para desarrollar ms
herramientas de investigacin, la investigacin - en el criterio del autor - podra verse
daada considerablemente al impedir el uso eficaz de las herramientas existentes. Las
patentes por herramientas de investigacin ofrecen proteccin comercial intil a las
empresas que utilizan esas herramientas para desarrollar nuevos productos destinados a los
consumidores, a la vez que interfieren con la investigacin y el desarrollo de esas empresas
(15).
En segundo lugar y atendiendo al tipo de proteccin, sera mucho ms razonable que se
protejan las invenciones en este campo como procedimientos y no como productos, ya que
no se sabe si el gen que se protege hoy para producir una protena, manana no va a servir
para otra funcin distinta. Y, naturalmente, si se protege el gen mismo, esa segunda funcin
slo podra dar lugar a una patente dependiente con los inconvenientes que ello significa.
Si la secuencia de nucletidos es protegida por patentes de productos, observa Bercovitz, se
estara creando una barrera para la investigacin de nuevas funciones o aplicaciones (16).
En el plano de consecuencias para las biotecnologas, el reconocimiento de un derecho de
propiedad industrial sobre el conocimiento parcial de genes podra tener efectos desastrosos.
En efecto, un mismo gen podra corresponder a ms de una docena de tales secuencias
parciales, cada una de ellas patentables por un sujeto o sociedad diferente. Desde luego, toda
utilizacin biotecnolgica de un gen dar lugar a interminables procesos frente al derecho de
patente.
Los nicos beneficiarios de tal proteccin sern los gabinetes jurdicos especializados en
cuestiones de propiedad industrial. Para algunos, los mtodos actuales permitiran acceder
rpida y simplemente a la obtencin de tales secuencias parciales, mientras que el desarrollo
ulterior de un proceso o de un producto utilizando un gen, una parte de cuya secuencia ha
sido previamente patentada, necesita habitualmente de inversiones considerables (4).
Coincidente con esto, Kahn sostuvo que para evitar que no se creen frenos al desarrollo de
los estudios biotecnolgicos convendra que el conocimiento de la secuencia de un gen no
pueda ser patentado sino como parte integrante de un procedimiento, eventualmente
utilizado para obtener un producto de utilizacin dada. El conocimiento de la secuencia del
gen debera quedar libre para el desarrollo de procedimientos y de productos sin relacin
con aquellos para los cuales fue acordada la primera patente (4).
En tercer lugar, hay que apuntar al contenido de las reivindicaciones, ya que es conocida la
tendencia en biotecnologa de solicitar proteccin extendida a materias no comprendidas en
la invencin. De esta forma, se reducira al mnimo las posibilidades que una empresa tenga

derecho de propiedad sobre un gen entero y sus mutaciones para fines diagnsticos y
teraputicos (17).
En el Coloquio Internacional organizado por la Academia Francesa de Ciencias en octubre
de 1995, T. Caskey senal que algunas patentes a partir de molculas de ADNc del cerebro,
de las que no se sabe para qu sirven, reivindican el diagnstico, el tratamiento de todas las
enfermedades neurolgicas del hombre, la produccin de medicamentos derivados de esa
secuencia, de otras secuencias hibridantes de aquella secuencia, etc.. La reivindicacin de
tal patente as concebida protege la totalidad del conocimiento gentico necesario para curar
las enfermedades neurolgicas. El exceso de tal propuesta de reivindicacin es evidente (4).
Por ltimo, debe atenderse a la debida proteccin y fomento de la investigacin cientfica
que queda comprometida y limitada con la concesin de patentes de amplio espectro o con
la proteccin de inventos que no son tales.
Un principio esencial en esta materia, destaca Kahn, es el de crear las condiciones que
tornen posible la invencin. Esto pasa por la preservacin del ideal cientfico y de las
condiciones necesarias para su realizacin, permitiendo la acumulacin de los
conocimientos y de las herramientas de investigacin, las que deben permanecer accesibles
libremente para que los investigadores las utilicen en nuevas invenciones tiles. Tiende a
evitar que haya una monopolizacin temprana del conocimiento demasiado aguas arriba de
ese continuum que va del conocimiento a la invencin. Esos conocimientos as acumulados
son esenciales para que florezca la actividad inventiva (4).
Tal como podemos apreciar, el tema de la concesin de patentes sobre material gentico
humano compromete reas muy sensibles, cuya articulacin se vuelve cada da ms
compleja. Constituye una tarea fundamentalmente poltica decidir a la luz de la evolucin de
la sociedad, tal como lo senalara el Consejo de Europa, las medidas que deben tomarse para
conciliar las normas morales generalmente aceptadas, la investigacin cientfica y la
explotacin comercial (18).
Hasta que ello no ocurra, seguira imperando un gran desorden que ser crecientemente
aprovechado para extender el patentamiento de material gentico a lmites tal vez nunca
imaginados.
Referencias Bibliogrficas
Hetinger N. Poseyendo variedades de vida, dimensiones histricas, culturales y
ticas. Charleston, 1989. (mimeo)
Bergel SD. El derecho ante el proyecto genoma humano. Madrid: Fundacin BBD,
1994: 2v.
Thomas SM, Davies RW, Birtwistle JN, Corwther SM, Burke JF. Ownership of the
human genome. Nature 1996;380:387.
Kahn MA. La propit intellectuelle dans le domaine du vivant. Paris: Technique &

Documentation, 1995.
Yablonsky M, Hone W. Patenting the DNA sequence. Biotechnology 1995;13:656.
Lacadama Calero JR. El proyecto genoma humano: ciencia y tica. In: Jornadas
Iberoamericanas de Ciencias Farmacuticas; 1996. Madrid: Real Academia de Farmcia,
1996: 7-17.
CUER P. Pueden patentarse secuencias utilizables extradas del genoma humano?.
Revista del Derecho y Genoma Humano 1995;(3):209.
Estrada de Van der Poel P. Biotica, sociedad y derecho. Buenos Aires: Lema, 1995:
39-42.
Knoppers BM, Chatwick R. The human genome project: under an international
ethical microscope. Science 1994;265:2035-6.
Iglesias Pradas JL. La proteccin jurdica de los descubrimientos genticos y el
proyecto genoma humano. Madrid: Civitas, 1995.
HUGO statement on patents of DNA sequences. Genome Digest 1995;2:6.
International Council of Scientific Unions. Statement on Gene Patenting. Paris,
1992.
En similar posicin: Maebius. Novel DNA sequence and the utitity of requirement:
the human genome iniciative. Journal of the Patent and the Trademark Office Society
1992;74(9):651-8.
Wilkie T. The question of morality. Script Magazine 1996:45.
Eisenberg R. In: Rudoph El Mcintire V. Biotechnology, science, engineering and
ethical challenges for the XXI century. Washington: 1996:161.
Bercovitz A. La proteccin de los descubrimientos genticos. In: El derecho y el
proyecto genoma humano. Op. cit., t. 2, p. 773.
Wuetherich B. All rights reserved: how the gene patenting race is affecting science.
Science News 1993;144:154.
Consejo de Europa: Recomendacin 1240 (1994). Punto 12.

Endereo para correspondncia:


UNESCO - Universidad Nacional de Buenos Aires
Florida 537 18 P
C.P. 1005 Buenos Aires
ARGENTINA

Anda mungkin juga menyukai