APPLICATION OF THE DEVICE GOOD MAMJFACTURING PRACTICE REGULATION

TO THE MANUFACTURE OF STERILE DEVICES, GGPs 1997

Labeling :
There must be adequate controls to maintain labeling integrity and to prevent labeling mix ups.
Labels must be proofread before placing in inventory and checked again prior to distribution to
ensure that all data entered on the labeling are correct For the device.
DEVICE PACKAGING
Packaging is especially important. Packaging operations must be validated and the i n t e g r i t y
of the closure must be assured before distribution , packaging suitability should be demonstrated
for the method of sterilization used and routine methods of transit and storage. Factors to
consider include permeability of the packaging material and posible degradation by the
sterilization process. Closures must be designed to ensure that sterility is retained up to the time
of use. Packaging specifications are v i t a l because variations in the finish , thickness ,
composition and other design factors can greatly alter the effectiveness o f the sterilization cycle.
Failure to provide adequate packaging for sterile devices Is a violation of 820.130. Incoming
inspection must assure that the packaging meeqs the specifications of the packaging used when
the sterilization cycle was qualified, 1.. configuration and material, Inspection and testing must
be documented.
pelabelan:
Harus ada kontrol yang memadai untuk menjaga integritas label dan mencegah pelabelan
tercampur. Label harus dikoreksi sebelum dimasukkan ke dalam sediaan dan diperiksa lagi
sebelum didistribusikan untuk memastikan bahwa semua data yang dimasukkan pada label benar
Untuk perangkat.
PERANGKAT KEMASAN
Kemasan sangat penting. Operasi kemasan harus divalidasi dan integritas penutupan harus
terjamin sebelum distribusi, kemasan kesesuaian harus dibuktikan untuk metode sterilisasi yang
digunakan dan metode rutin transit dan penyimpanan. Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan
termasuk permeabilitas bahan kemasan dan kemungkinan degradasi dengan proses sterilisasi.
Penutup harus dirancang untuk memastikan sterilitas yang dipertahankan sampai saat digunakan.
Spesifikasi kemasan sangat penting karena variasi dalam menyelesaikan, ketebalan, komposisi
dan faktor desain lainnya dapat sangat mengubah efektivitas siklus sterilisasi. Kegagalan untuk
menyediakan kemasan yang memadai untuk perangkat steril.
SUPLEMEN I 2009 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2006
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
National Agency Drug and Food Control Republic of Indonesia
2009

PELABELAN
1. Semua produk hendaklah diberi identitas jelas dengan label yang harus tetap melekat
pada wadah dalam berbagai kondisi penyimpanan. Sebagian area pada wadah tidak boleh
tertutup label agar dapat diinspeksi isi wadahnya. Apabila wadah akhir tidak cocok untuk
diberi label, label hendaklah dimasukkan ke dalam bungkusan atau ditempelkan ke bahan

pembungkus. Informasi tentang sistem penomoran bets harus disampaikan kepada Otorita
Pengawasan
Pembungkusan dan Pelabelan
1. Bila wadah mengandung zat radioaktif maka pembungkusan mensyaratkan adanya
perlakuan tambahan, yakni pemberian perisai timbal. Tiap desain pembungkus yang
digunakan untuk radiofarmaka hendaklah disertifikasi oleh BAPETEN.
2. Informasi berikut hendaklah tercantum pada instruksi pembungkusan:
a) nama produk;
b) deskripsi bentuk dan dosis radiofarmaka, kekuatan, konsentrasi radioaktif pada tanggal
dan waktu yang dicantumkan (jam dan menit);
c) ukuran bungkusan yang dinyatakan dalam jumlah vial, berat atau volume dari isi vial;
d) bila perlu, pada bahan pembungkus hendaklah dicantumkan instruksi yang jelas
mengenai penanganan; dan
e) bila perlu, gunakan bahan pembungkus cetak yang relevan. Bila tidak, label cetak
dengan mencantumkan data produk yang memadai, dianggap cukup untuk pengiriman.
3. Dispensing, pembungkusan dan transportasi radiofarmaka hendaklah mengikuti peraturan
Otorita Pengawasan dan atau pedoman internasional.
4. Label bungkusan hendaklah mencantumkan:
a) komposisi;
b) radionuklida;
c) radioaktivitas pada saat pengiriman;
d) cara pemberian produk;
e) tanggal daluwarsa;
f) kondisi khusus penyimpanan, bila ada; dan
g) informasi wajib yang berkaitan dengan peraturan pengiriman bahan radioaktif.
5. Brosur dalam bungkusan hendaklah mencantumkan informasi spesifik tentang produk
dan indikasi penggunaan produk. Informasi ini terutama sangat penting untuk preparasi
kit radiofarmaka dan hendaklah mencantumkan:
a) nama produk dan deskripsi penggunaannya;
b) isi kit;
c) identifikasi dan persyaratan mutu bahan radioaktif penanda yang dapat digunakan
untuk preparasi radiofarmaka, yaitu:
petunjuk preparasi radiofarmaka, termasuk rentang radioaktivitas dan
volumenya, berikut pernyataan persyaratan kondisi penyimpanan bagi
radiofarmaka yang dipreparasi;
pernyataan masa edar radiofarmaka yang dipreparasi; _ indikasi dan
kontraindikasi (pada kehamilan, anak-anak, reaksi obat, dan lain-lain) dari
radiofarmaka yang dipreparasi;
peringatan dan perhatian terkait dengan komponen dan radiofarmaka yang
dipreparasi, termasuk aspek keselamatan radiasi;

farmakologi dan toksikologi dari radiofarmaka yang dipreparasi, termasuk

rute eliminasi dan waktu paruh efektif, jika ada;
dosis radiasi yang akan diterima pasien dari radiofarmaka yang dipreparasi;
peringatan yang harus diperhatikan oleh petugas terkait dan pasien selama
preparasi dan pemberian radiofarmaka ke pasien dan peringatan khusus
untuk pemusnahan wadah dan sisa produk yang tidak digunakan;
keterangan tentang penggunaan radiofarmaka yang dipreparasi dan dosis
yang direkomendasikan;
keterangan tentang cara pemberian radiofarmaka yang dipreparasi; dan
metode dan spesifikasi yang dibutuhkan untuk menguji kemurnian
radiokimia, berlaku untuk kit tertentu (misal: yang dipengaruhi oleh
variabilitas di luar batas yang direkomendasikan).

GMP Guideline for Drug Products

The Welfare and Labor Science Research in 2005 Report on Study related to the
concept of latest quality system and techniques for drugs Yukio Hiyama, Ph. D.,
Chief Study Director Drug Department, National Institute of Health Sciences

Packaging and Labeling

General
9.10 Control of packaging and labeling materials should be conducted as defined in this chapter,
in addition to the control defined in Chapter 7 (Control of Raw Materials and
Packaging/Labeling Materials). This chapter applies to the packaging and labeling materials that
are used for the drug products and intermediate products to be released to other manufacturers.
This chapter does not apply to the in-process products that are tentatively stored at the site of
manufacturer.
9.10 Pengendalian kemasan dan pelabelan bahan harus dilakukan sebagaimana didefinisikan
dalam bab ini, selain kontrol didefinisikan dalam Bab 7 (Pengendalian Bahan Baku dan
Packaging / Pelabelan Bahan). Bab ini berlaku untuk kemasan dan pelabelan bahan yang
digunakan untuk produk obat dan produk antara yang akan dirilis ke produsen lain. Bab ini tidak
berlaku untuk produk-produk dalam proses yang sementara disimpan di lokasi pabrik.

Control of Packaging Materials

If necessary considering product characteristics, packaging materials should be cleaned and
sterilized before use so as to assure the compliance with the intended use. Packaging materials
should be appropriately controlled to maintain the cleanliness where applicable.
Pengendalian Bahan Kemasan

Jika perlu mempertimbangkan karakteristik produk, bahan kemasan harus dibersihkan dan
disterilkan sebelum digunakan sehingga dapat menjamin kepatuhan penggunaan yang
dimaksudkan. Bahan kemasan harus tepat dikontrol untuk menjaga kebersihan di mana berlaku.

Control of Labeling Materials

Labeling materials should be stored in the storage area where only authorized personnel can
access, or stored by the method that allows equivalent or higher levels of control.
Pengendalian Pelabelan Bahan
Bahan label harus disimpan di tempat penyimpanan di mana personil hanya berwenang dapat
mengakses, atau disimpan dengan metode yang memungkinkan tingkat yang setara atau lebih
tinggi dari kontrol.
9.31 Contents to be labeled should include the product name, lot number, quantity, expiry date,
and storage condition where applicable. For drug products to which expiry dates are not applied,
description of expiry dates is not required on labels.
9.31 Isi diberi label harus mencakup nama produk, nomor lot, kuantitas, tanggal kadaluwarsa,
dan kondisi penyimpanan mana yang berlaku. Untuk produk obat yang tanggal kadaluwarsa
tidak diterapkan, deskripsi kadaluwarsa tanggal tidak diperlukan pada label.
9.32 Numbers of labeling materials issued, used, and returned should be confirmed. In case of
discrepancies found between the number of containers/packages with the labeling materials
applied and the number of issued labeling materials, the causes of the discrepancies should be
investigated, and the results should be reported to and approved by the quality unit.
9.32 Jumlah bahan label yang dikeluarkan, digunakan, dan dikembalikan harus dikonfirmasi.
Dalam kasus perbedaan yang ditemukan antara jumlah kontainer / paket dengan bahan label
diterapkan dan jumlah bahan label yang dikeluarkan, penyebab perbedaan harus diselidiki, dan
hasilnya harus dilaporkan dan disetujui oleh unit kualitas.
9.33 All excess labeling materials bearing lot numbers or other lot-related information should be
destroyed. As to excess labeling materials that bear neither lot numbers nor other lot-related
information and that are returned to be reused, mix-up should be prevented, and appropriate
methods for storage should be taken to ascertain absence of mix-up.
9.33 Semua bahan label bantalan nomor banyak kelebihan atau informasi-banyak terkait lainnya
harus dimusnahkan. Sebagai bahan label kelebihan yang menanggung tidak nomor lot atau
informasi-banyak lainnya yang terkait dan yang dikembalikan untuk digunakan kembali,
campur-up harus dicegah, dan metode yang tepat untuk penyimpanan harus diambil untuk
memastikan tidak adanya campur-baur.
9.34 Obsolete and/or out-dated labeling materials should be destroyed.
9.34 bahan label Usang dan / atau keluar-tanggal harus dihancurkan.

9.35 Printing devices used to print labeling items on labeling materials and those used to print lot
numbers on packaging materials should be controlled so that all items defined in the
manufacturing instructions should be printed.
9.35 perangkat cetak digunakan untuk mencetak item label pada bahan label dan yang digunakan
untuk nomor lot cetak pada bahan kemasan harus dikontrol sehingga semua item yang ditetapkan
dalam petunjuk pembuatan harus dicetak.
9.36 Labeling materials issued for specific lots should be examined for conformity to
specifications defined in the manufacturing instructions and for appropriate labeling, and the
results should be recorded.
9.36 bahan Pelabelan dikeluarkan untuk banyak tertentu harus diperiksa untuk kesesuaian
dengan spesifikasi yang ditetapkan dalam petunjuk pembuatan dan untuk pelabelan yang tepat,
dan hasilnya harus dicatat.
9.37 Records should be prepared by the methods that demonstrate use of appropriate labeling
materials. For example, labeling materials representative of those used in the labeling operations
should be attached to the batch records for individual lots as a part of the labeling operation
record.
9.37 Catatan harus disiapkan oleh metode yang menunjukkan penggunaan bahan label yang
sesuai. Misalnya, bahan label perwakilan yang digunakan dalam operasi pelabelan harus melekat
pada catatan bets untuk banyak individu sebagai bagian dari catatan operasi pelabelan.

Packaging and Labeling Operations

9.40 Written procedures to ensure appropriate use of packaging and labeling materials should be
available.
Kemasan dan Pelabelan Operasi
9.40 Prosedur tertulis untuk memastikan penggunaan yang tepat kemasan dan pelabelan bahan
harus tersedia.
9.41 Prior to start of packaging and labeling operations, it should be confirmed that the working
areas and equipment are clean, and that raw materials, packaging/labeling materials, products,
and documents that are not needed for the relevant operations do not remain there. Records of
the confirmation should be maintained.
9.41 Sebelum memulai kemasan dan pelabelan operasi, harus dipastikan bahwa wilayah kerja
dan peralatan yang bersih, dan bahan baku, bahan kemasan / label, produk, dan dokumen yang
tidak diperlukan untuk operasi yang relevan tidak tetap di sana. Rekaman konfirmasi harus
dipertahankan.

9.42 Packaging operations should require attention to prevention of cross-contamination,

contamination and mix-up, and should be physically and spatially separated from the operations
related to other products. Labeling operations should require attention to prevention of mix-up,
and should be physically and spatially separated from the operations related to other products.
9.42 operasi Kemasan harus memerlukan perhatian terhadap pencegahan kontaminasi silang,
kontaminasi dan campuran-up, dan harus secara fisik dan spasial terpisah dari operasi yang
berhubungan dengan produk lainnya. Operasi Pelabelan harus memerlukan perhatian pencegahan
campur-baur, dan harus secara fisik dan spasial terpisah dari operasi yang berhubungan dengan
produk lainnya.
9.43 As to the products, packaging and labeling materials released from storage, the production
unit (persons responsible for receipt of released materials, manufacturing operators, etc.) should
confirm before operations that product name, lot number or control number and quantity
conform to the contents of the relevant manufacturing instructions.
9.43 Adapun produk, kemasan dan pelabelan bahan dilepaskan dari penyimpanan, unit produksi
(orang yang bertanggung jawab untuk menerima bahan dirilis, operator manufaktur, dll) harus
mengkonfirmasi sebelum operasi yang nama produk, nomor lot atau nomor kontrol dan kuantitas
sesuai dengan isi instruksi manufaktur yang relevan.
9.44 The name and lot number of the product subject to the operations should be indicated at
each packaging room and packaging line.
9.44 Nama dan banyak jumlah subjek produk untuk operasi harus ditunjukkan di setiap kamar
kemasan dan kemasan line.
9.45 In case that samples taken from the packaging and labeling lines for in-process testing are
returned to the relevant original lines, written procedures should be followed. In case that the
packaging and labeling operations are stopped due to occurrence of abnormality and then
restarted, products should be returned to the relevant operations only after receiving special
testing/investigation and obtaining approval by an authorized person. Detailed records should be
maintained in such case.
9.45 Dalam hal sampel yang diambil dari kemasan dan pelabelan baris untuk pengujian dalam
proses dikembalikan ke garis awal yang relevan, prosedur tertulis harus diikuti. Dalam hal
kemasan dan pelabelan operasi dihentikan karena terjadinya kelainan dan kemudian restart,
produk harus dikembalikan ke operasi yang relevan hanya setelah menerima pengujian khusus /
investigasi dan persetujuan oleh orang yang berwenang. Catatan rinci harus dipertahankan dalam
kasus tersebut.
9.46 In case that the products became unidentifiable temporarily as a result of packaging
operation, the subsequent processes should be pushed ahead as promptly as possible until
reaching the identifiable packaging condition. If prompt progress of the operation is difficult,
appropriate actions should be taken to prevent mix-up and labeling mistakes.

9.46 Dalam hal produk menjadi dikenali sementara sebagai akibat dari operasi kemasan, proses
selanjutnya harus didorong ke depan sesegera mungkin sampai mencapai kondisi kemasan
diidentifikasi. Jika kemajuan yang cepat dari operasi sulit, tindakan yang tepat harus diambil
untuk mencegah campur-baur dan kesalahan pelabelan.
9.47 Packaged and labeled products should be tested to confirm that the containers and packages
for the lot are correctly labeled. This testing should be part of the packaging operation. Results of
the testing should be recorded in the batch records or control records for individual lots.
9.47 Produk kemasan dan label harus diuji untuk mengkonfirmasi bahwa wadah dan paket untuk
banyak diberi label dengan benar. Pengujian ini harus menjadi bagian dari operasi kemasan.
Hasil pengujian harus dicatat dalam catatan batch atau catatan kontrol untuk banyak individu.
9.48 As to the products to be released to other manufacturer and to the market, their packages
should be sealed in a manner to allow the recipient notice if packages have been opened during
transport.
9.48 Adapun produk yang akan dirilis ke produsen lain dan ke pasar, paket mereka harus disegel
sedemikian rupa untuk memungkinkan pemberitahuan penerima jika paket telah dibuka selama
transportasi.