Anda di halaman 1dari 108

D O C U M E N T O S

T C N I C O S

polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001

CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin

Tecnologa, Atencin de la Salud


e Investigacin (THR)
Tecnologas de Salud para la Calidad
de la Atencin (HT)

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 1
TCNICAS Y HERRAMIENTAS DE CALIDAD
En la bsqueda de calidad existe una serie de tcnicas y herramientas tiles que se
pueden dividir en aquellas que facilitan el funcionamiento efectivo de los equipos
de trabajo y aquellas que permiten mejorar el anlisis e interpretacin de datos
estadsticos, tendencias y patrones.
La identificacin y solucin de problemas y la toma de decisiones por medio
de un equipo de trabajo requieren un enfoque sistemtico que asegure el
aprovechamiento ptimo de los conocimientos y habilidades de cada persona. El
presente anexo examina las tcnicas y herramientas principales, aplicndolas a la
gestin de calidad en los laboratorios.
Estas tcnicas y herramientas se utilizan como respaldo a la Ruta para el
Mejoramiento, que consiste en una secuencia estructurada de siete pasos
dirigidos a resolver problemas, organizando el trabajo de las personas el equipo
de trabajo que estn desarrollando un proceso de mejoramiento. La Ruta ayuda
a las personas que pertenecen al equipo a comprender y dar solucin a los
problemas, adems, si se aplicada sistemticamente, se convierte en un proceso
de mejora continua.

A. TCNICAS
A.1 TCNICAS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN EL EQUIPO DE
TRABAJO
A1.1 Tormenta de ideas
A1.2 Multivoto
A1.3 Matriz para la seleccin de temas
A1.4 Lista de verificacin
A1.5 Estratificacin
A.2 TCNICAS Y HERRAMIENTAS VISUALES
A2.1 Hoja de recoleccin de datos
A2.2 Grficos: lneas, barras, pastel
A2.3 Anlisis de Pareto
A2.4 Enunciado del problema
A2.5 Diagrama de Causa-Efecto
A2.6 Diagrama de dispersin
A2.7 Matriz de acciones correctivas

495

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.8 Barreras y ayudas


A2.9 Plan de accin
A2.10 Diagramas de flujo
A2.11 PEVA

RUTA PARA EL MEJORAMIENTO

Definicin
Paso 1: Razn para el mejoramiento
Paso 2: Anlisis del problema
Paso 3: Anlisis de las causas
Paso 4: Acciones correctivas
Paso 5: Resultados
Paso 6: Estandarizacin
Paso 7: Planes futuros

496

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A. TCNICAS
A1

TCNICAS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN EL EQUIPO DE TRABAJO

A1.1 TORMENTA DE IDEAS


Definicin
Es una tcnica
dinmica y
participativa
que permite
la generacin
sinrgica de
ideas, las
cuales pueden
entenderse
como
problemas,
temas, causas
y acciones
correctivas,
entre otras.

Propsito
Facilitar la
creatividad
y activar la
participacin
de los
miembros de
un equipo de
trabajo.

Mtodo

Utilizacin

La tormenta de ideas consta de


tres fases: generacin, aclaracin y
evaluacin. En la fase de generacin,
el lder define con precisin el
propsito y alcance de la tormenta
de ideas a los restantes miembros
del equipo, quienes deben guardar
absoluto silencio para evitar que
la manifestacin de cualquier idea
oriente y sesgue al resto de los
integrantes del equipo.

Esta tcnica
puede utilizarse en
muchos mbitos,
especialmente
en la Ruta para
el Mejoramiento,
porque puede
aplicarse a la
identificacin
de temas,
oportunidades
de mejora,
Se establece un plazo de entre
causas de un
cinco y diez minutos para que cada problema, acciones
participante escriba sus ideas.
correctivas,
La estrategia consiste en que los
barreras o ayudas,
miembros del equipo se preocupen etc.
por la cantidad de ideas y no
por su calidad, la cual resultar
despus. Esto genera una menor
tensin frente a las ideas que los
participantes van concibiendo.
Al finalizar el tiempo previsto
para el trabajo individual, se
procede a redactar todas las ideas
presentadas. Cada participante
toma un turno y expresa una
idea slo una durante tantas
rondas como sean necesarias. Si
alguno de los participantes no tiene
una idea al llegar su turno, puede
pasar.
Pueden generarse nuevas ideas
con base a las que presentan los
dems (trampoln).
Las ideas no se critican ni discuten.

Durante la fase de aclaracin se


repasan y explican las ideas a
todos los participantes, pero no son
criticadas ni discutidas.
Durante la fase de evaluacin los
participantes eliminan las ideas que
estn duplicadas, contenidas en otras
o sean ajenas al propsito.

497

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A1.2 MULTIVOTO

498

Definicin

Propsito

Mtodo

Utilizacin

Es una tcnica
que consiste
en reducir una
lista de ideas
hasta un nmero
razonable entre
tres y cinco
mediante una
serie escalonada
de votos.

Sin crear
conflicto entre
los participantes,
esta tcnica
reduce la lista y
deja unas pocas
ideas que el
grupo reconoce
como de
consenso.

A travs de votaciones
sucesivas se reduce el nmero
de ideas, con la participacin
de todos los miembros del
equipo.

Puede utilizarse
cuando se quiere
reducir una lista de
ideas generalmente
originada en una
tormenta de ideas
con el propsito
de establecer las
prioritarias, a las cuales
pueden aplicrseles
tcnicas ms refinadas
de evaluacin, como la
matriz para la seleccin
de temas (vase A1.3).

Primera votacin. Cada


persona vota por las ideas
de la lista que desee, pero
slo un voto por cada una.
Aquellas que obtengan un
nmero igual o mayor de
votos que la mitad de los
participantes pasan a la
segunda votacin.
Segunda votacin. Cada
participante cuenta con
tantos votos como la mitad
del nmero de ideas de la
nueva lista. Al igual que en la
votacin anterior, slo puede
emitirse un voto por cada
idea.
Votaciones sucesivas. A
partir de este momento
se contina con el
procedimiento hasta reducir
la lista a unas pocas ideas
(tres a cinco). Es decir, de
cada votacin pasan las
ideas que tengan igual o
mayor nmero de votos que
la mitad de los participantes
y cada participante cuenta
con tantos votos como la
mitad del nmero de ideas
de la nueva lista.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A1.3 MATRIZ PARA LA SELECCIN DE TEMAS


Definicin

Propsito

Mtodo

Utilizacin

Es una tcnica
que permite
seleccionar el
tema con el
que se va a
trabajar, con
base a las
calificaciones
que los
miembros del
equipo otorgan
a aquellas
ideas (tres a
cinco) que
superaron el
multivoto (o
provenientes
de otras
fuentes), de
acuerdo con el
impacto sobre
el cliente y la
necesidad de
mejorar.

Esta tcnica
evita
discusiones
difciles y
a veces
incmodas
para
seleccionar
el tema con
el que se va
a trabajar;
facilita la
participacin
de los
miembros
del equipo y
favorece la
rapidez de la
definicin.

Los tres a cinco temas (ideas), que pasaron


la tcnica del multivoto, se someten a
la evaluacin numrica por parte de los
miembros del equipo de trabajo, quienes
emiten dos calificaciones para cada
idea o tema. La primera corresponde al
impacto que puede tener sobre el cliente
el hecho de que se trabaje en ese tema y
la segunda a la necesidad de mejora del
mismo. Cada miembro del equipo califica
en secreto para no influir en los dems y la
calificacin asignada ser el promedio de las
calificaciones de los miembros.

Se utiliza para
seleccionar
el tema sobre
el cual se va
a trabajar,
teniendo en
cuenta el
criterio del
equipo al
calificarlas
en la escala
de 1 a 5 de
acuerdo al
impacto sobre
el cliente y la
necesidad de
mejorar.

La escala de calificacin sugerida es:


1 = No, 2 = Algo, 3 = Moderado,
4 = Mucho, 5 = Extremo
As pues, si un miembro califica con 4 el
impacto en el cliente, es porque cree que
trabajar en ese tema especfico tendr
mucho impacto en l. Pero si califica con 1
la necesidad de mejora, indica que ese tema
no necesita mejorar.
La calificacin definitiva ser el total que
resulte de multiplicar la calificacin del
impacto en el cliente por la necesidad de
mejorar.
Una vez que se tienen las calificaciones
totales pueden ordenarse los temas. Debe
abordarse el que obtenga la calificacin
ms alta, es decir aqul en el que, a juicio
del equipo, el impacto en el cliente y la
necesidad de mejorar son ms significativos.

499

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A1.4 LISTA DE VERIFICACIN


Definicin

Propsito

Mtodo

Utilizacin

Es una lista
sistemtica de
puntos, pasos
o actividades
que deben
seguirse,
verificarse o
cumplirse para
la correcta
ejecucin de
una tarea.

La lista de
verificacin no deja
nada a la memoria
o al capricho.
Por el contrario,
su planificacin
garantiza la lgica
y la secuencia de
las actividades a
desarrollar, al tiempo
que facilita que todos
lo hagan igual; es
decir, que exista un
mtodo estndar.

Es preferible que la
lista de verificacin
correspondiente a una
actividad especfica sea
elaborada por expertos
en dicha actividad. La
tormenta de ideas es una
buena herramienta para
conformar la lista, que
posteriormente debe ser
revisada para darle una
secuencia lgica.

La lista de verificacin
debe utilizarse para
asegurar que las cosas
queden bien hechas:
desde la simple lista
de verificacin para
preparar una maleta
y garantizar que no
faltar nada, hasta las
listas exponencialmente
ms complejas para
el lanzamiento de una
nave espacial. Son
especialmente tiles al
practicar una auditora a
un proceso, verificar las
condiciones de operacin
o dar seguimiento a un
procedimiento.

A1.5 ESTRATIFICACIN

500

Definicin

Propsito

Mtodo

Consiste en dividir
un problema o
rea de estudio
en subgrupos, de
manera que se
facilite un anlisis
ms especfico y
objetivo. En este
sentido, un grupo
de personas puede
ser considerado
a travs de la
estratificacin
por edades, por
profesiones, por
lugar de origen, por
rea de inters, etc.

Permite conocer
y entender
mejor cualquier
situacin que se
est estudiando.
Si se trata de un
problema, facilita
la identificacin de
sus causas.

El primer paso consiste


en determinar cules
son los subgrupos
pertinentes en el estudio
que se est realizando.

Utilizacin

Esta tcnica resulta


de utilidad a lo largo
de diferentes pasos
de la Ruta para el
Mejoramiento (vase
a continuacin). Por
A continuacin se
ejemplo es fundamental
especifican los datos y
en el Paso 2: El
hechos correspondientes problema y en el
a cada subgrupo y
Paso 3: Anlisis de las
se analizan utilizando
causas. Tambin es
diferentes tcnicas o
til cuando se disean
herramientas como los
hojas de recoleccin
histogramas, el anlisis
de datos, listas de
de Pareto, el diagrama
verificacin, o cuando
causa-efecto, entre otras. se realiza un anlisis de
Ver grficos siguientes.
causas.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

LA ESTRATIFICACIN

501

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2 TCNICAS Y HERRAMIENTAS VISUALES


A2.1 HOJA DE RECOLECCIN DE DATOS
Definicin

Propsito

Mtodo

Utilizacin

La hoja de
recoleccin
de datos es
un documento
donde se
registran datos
en forma
sistemtica,
uniforme y
rutinaria, con
el objetivo de
analizarlos.
Se le conoce
popularmente
como
formularios o
formatos.

Permite, a
travs del
registro
cuidadoso,
contar con
informacin til
y completa a la
hora de tomar
decisiones.

El diseo de una hoja de recoleccin


de datos implica saber de antemano
para qu se usarn esos datos, y a
partir de all determinar:

Probablemente
se trata de una de
las herramientas
ms tiles y su
aplicacin cubre
todas las reas de
la organizacin,
dado que la
adopcin de
decisiones debe
basarse en datos y
hechos. Basta con
recordar que lo que
no se mide no se
puede controlar.

Qu datos se van a recolectar.

Cmo se van a recolectar.

Cundo se van a recolectar.

Quin los va a recolectar.

Qu procesamiento se les har.

Quin har el anlisis.

Debe usarse la tcnica de la


estratificacin para que los grupos
de datos queden incorporados
desde el principio en la hoja de
recoleccin de acuerdo con las
categoras de inters especfico.
Toda hoja de recoleccin de
datos debe tener la identificacin
correspondiente de acuerdo con
el manual de documentacin
de la organizacin. As mismo,
deber incluir siempre la fecha y el
responsable de la recoleccin.
Una buena costumbre consiste en
elaborar una primera versin que se
utilizar por un tiempo especfico,
permitiendo perfeccionarla a travs
de la retroalimentacin de todos los
que la usan y, de ese modo, preparar
la versin definitiva.

HOJA DE RECOLECCIN

502

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Permite cuantificar estratificando por rea y tipo de pruebas


rea

Tipo de Prueba

da/mes

Mi

Laboratorio clnico
Qumica

Glicemia
Colesterol total
LDL colesterol
HDL colesterol
Triglicridos
Urea
Creatinina
cido rico
Transaminasas

Bacteriologa

Cultivo de orinas
Coprocultivos
LCR
Baciloscopas
Cultivo BK
Hemocultivo
Antibiogramas
Serotipificacin

Hematologa

Hemograma completo
Pruebas de coagulacin
Grupo sanguneo
Recuento CD4

Serologa

Pruebas de aglutinacin
Serologa
Western Blot
IFI
Laboratorio de salud pblica
Evaluacin externa
Supervisin directa/auditora red
Capacitacin
Recoleccin de muestras
Boletn de informacin
Resultados investigacin
Mantenimiento
Compra insumos red
Reunin vigilancia
Envo de cepas

503

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.2

504

GRFICOS: LNEAS, BARRAS, PASTEL

Definicin

Propsito

Mtodo

Utilizacin

Los grficos son


representaciones
visuales de
informacin.
Su distribucin
o apariencia
describe, simboliza
y resume una serie
de datos.

A travs de
los grficos se
busca entender,
interpretar
y comparar
visualmente una
serie de datos
de manera fcil y
rpida.

A pesar de que existen muchos


tipos de grficos como por
ejemplo los histogramas, los
pictricos y los de control, en
esta herramienta solamente nos
referiremos a los grficos de lneas,
barras y pastel.

Son de uso
obligado en
la gestin de
casi todos los
procesos. No
se entiende
el manejo
de datos sin
grficos, como
no se entiende el
proceso de toma
de decisiones
sin datos. Su
uso debe ser
generalizado
y creciente.
Los datos
siempre deben
presentarse
acompaados
por el grfico
ms conveniente.

Grficos de lneas. Se les


conoce como grficos de
tendencia y permiten apreciar
lo que ocurre con el paso del
tiempo. En el eje de las X se
representan los perodos de
tiempo y en el de las Y los
valores de la variable. A cada
perodo de tiempo corresponde
un valor de la variable, que se
representa por medio de un
punto. La unin de los puntos
mediante lneas rectas da
origen al grfico de lnea.

Grfico de barras. Se usa


para comparar cantidades
por medio de rectngulos
(barras) de igual espesor pero
de altura proporcional al valor
que representan. En el eje de
las X se indican las categoras,
criterios o hechos que se estn
comparando. En el eje de las Y
se indican las cantidades que
pueden ser frecuencias, costos,
etc. por medio de la altura de
las barras.

Grficos de pastel. Cada


vez se utilizan con mayor
frecuencia, gracias a la
utilizacin de computadoras.
Tambin son representaciones
visuales de magnitudes
relativas. Las categoras
pueden compararse entre s y
respecto al todo. El tamao de
cada porcin es proporcional al
valor, el cual se representa en
funcin de los 360 grados de la
circunferencia.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

GRFICOS

505

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

GRFICO DE LNEA

GRFICO DE BARRAS

506

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.3 ANLISIS DE PARETO


Definicin

Propsito

Mtodo

El anlisis de Pareto
establece que en
toda situacin los
resultados o efectos
sern consecuencia
de muchas causas,
y que ordenadas
stas de mayor a
menor de acuerdo
con la contribucin
al resultado se
encuentra que slo un
pequeo nmero de
ellas, denominadas
pocas vitales, son
responsables de una
gran proporcin del
resultado, mientras
que las restantes
(muchas triviales)
contribuyen muy poco.
Vase grfico siguiente

Permite
concentrar la
atencin, los
recursos y los
esfuerzos en
pocos factores
vitales y no
en muchos
triviales por
lo que ayuda a
fijar mejor las
prioridades.

Bsicamente el mtodo consiste en


construir el diagrama de Pareto y leer en l
cules son las causas vitales y cules son
las triviales.

Utilizacin

La aplicacin del
anlisis de Pareto
se hace cada vez
ms necesaria
porque su campo
Antes de construir el diagrama de
de accin es toda
Pareto se requiere contar con los datos
la organizacin,
y sus correspondientes estratificaciones
respecto del objeto de estudio, los cuales dondeen la cual
deben procesarse para obtener una tabla siempre habr
problemas
de frecuencias es decir la frecuencia
por resolver y
absoluta y al menos la frecuencia relativa
oportunidades
acumulada.
por aprovechar.
El diagrama de Pareto consta
Efectivamente,
bsicamente de dos grficos
su utilizacin en
superpuestos: el grfico de barras de los
la Ruta para el
factores causales y la curva de frecuencia
Mejoramiento se
relativa acumulada. Para construirlo se
presenta ms
procede de la siguiente forma:
especialmente en
Grfico de barras de los factores
la definicin del
causales. Sobre el eje horizontal se
problema (Paso
sitan los factores ordenados de mayor 2), anlisis de
a menor, en intervalos contiguos e
las causas (Paso
iguales, colocando el factor otros
3) y acciones
al final, independientemente de su
correctivas (Paso
magnitud. Se recomienda no trabajar
4) (vase a
con ms de 10 factores; en caso de
continuacin).
tener un nmero mayor, se toman
los nueve primeros y los dems se
presentan como otros. En el eje
vertical se establece para la frecuencia
absoluta, de tal manera que la altura de
la barra representa la frecuencia con la
que ha ocurrido cada factor.
Curva de frecuencia relativa
acumulada. Sobre el mismo grfico,
se genera un eje vertical a la derecha,
equivalente al de la izquierda, con
una escala para la frecuencia relativa
acumulada. Los puntos en el grfico
se marcan para cada factor sobre
el extremo derecho, as como su
correspondiente frecuencia acumulada,
dada por la tabla de frecuencias.
Finalmente se unen los puntos con una
lnea quebrada pero continua.
Sobre el diagrama se observan cules
son esos pocos factores vitales (tres o
cuatro) que afectan el resultado en el
orden de 70-80%. Justamente es aqu
donde se habla de la regla 80-20, lo que
significa que el 20% de las causas son
responsables del 80% de los efectos o
resultados.

507

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Concepto de Pareto

Anlisis de Pareto

En un laboratorio clnico, se est haciendo un estudio sobre las causas de las


muestras rechazadas, para facilidad se ha denominado con una letra a las
diferentes causas, donde por ejemplo A podra ser Muestra sin identificar

508

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

DIAGRAMA de Pareto

De este diagrama de Pareto se puede concluir que las cuatro causas E, A, F y


B son las responsables del 74.7% (y por tanto son las vitales) de las muestras
rechazadas, mientras que las otras nueve causas restantes son responsables del
25.3% (son las triviales) de los rechazos.

509

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.4 ENUNCIADO DEL PROBLEMA


Definicin
Es la descripcin
en trminos
especficos y
concretos, basada
en datos, de
una situacin
indeseable, puesto
que sus resultados
no coinciden con
los propsitos de
la organizacin.
En la Ruta para
el Mejoramiento
el enunciado
del problema
es el resumen
del trabajo
desarrollado en los
pasos 1 y 2, y ser
el objeto de trabajo
para los restantes
pasos.

Propsito
La tcnica del
enunciado del
problema obliga al
equipo a escribir
sistemticamente
su descripcin
con claridad y
objetividad, para
evitar que se
cometan errores y
se pierda tiempo
en los pasos
siguientes.

Mtodo
Al enunciar el problema, deben
considerarse los siguientes
criterios:

Describirel efecto (lo que


est mal), pero sin expresar
por qu est mal. As
mismo debe evitarse el
uso de la palabra falta,
porque implica que se est
expresando la causa.

Determinar
cuantitativamente la brecha
entre lo que es y lo que
debera ser.

Cuantificar: Con qu
frecuencia? Cundo?
Cunto?

Especificar: evita el uso de


trminos vagos, amplios o
ambiguos.

Plantear el problema con


una afirmacin y no con una
pregunta.

Mostrar el efecto en las


personas o las cosas.

Pensar en: Quin? Qu?


Cundo? Dnde?

Se advierte que no todos los


criterios anteriores son vlidos
para todos los casos al enunciar
el problema, pero todos deben
ser considerados.

510

Utilizacin
Siempre que se
trate de definir
un problema,
primero es
necesario
enunciarlo para
evitar confusin,
imprecisin
y falta de
objetividad.
Especficamente,
es una tcnica
obligada en la
Ruta para el
Mejoramiento
(Paso 2: El
problema).

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.5 DIAGRAMA DE CAUSA-EFECTO


Definicin

Propsito

Es un diagrama
que muestra de
manera fcil y
sistemtica la
relacin entre
un efecto y
sus posibles
causas; ayuda
a entender
y definir
las causas
fundamentales
de un problema.

Se recurre
al diagrama
causa-efecto
cuando se
requiere
explorar todas
las posibles
causas de
un efecto o
problema
y llegar a
las causas
fundamentales.

Mtodo
La metodologa a seguir en la
construccin de un diagrama de
causa-efecto (tambin conocido
como espina de pescado) es la
siguiente:
Defina cul es el efecto o
problema que se va a estudiar.
Identifique las causas primarias
y escrbalas al extremo de las
grandes espinas que llegan
a la espina dorsal. Un criterio
que ha resultado prctico es el
de las 5 emes: Mano de obra,
Materiales, Mquinas, Mtodo
y Medio ambiente. No obstante,
cada equipo es libre de utilizar
estos criterios o de generar los
propios para cada situacin.

Utilizacin
Despus de realizar
el enunciado del
problema (Paso 2), lo
siguiente es analizar
las causas. Es al
llegar a ese punto
cuando la utilizacin
del diagrama
causa-efecto cobra
importancia.

Defina los factores que afectan


esas causas primarias e
identifquelas como causas
secundarias, no por su
importancia sino por su secuencia.
Ms tarde, si es necesario,
pueden identificarse las causas
terciarias o de niveles sucesivos.
Cuando se quiere identificar
las causas, ya sean primarias o
secundarias, es recomendable
echar mano a la tormenta
de ideas. Debe formularse la
pregunta: Cules son las causas
de esta espina?. De esa forma
se pasa de la espina dorsal,
escalando las causas, hasta llegar
a las causas fundamentales.

511

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

DIAGRAMA CAUSA - EFECTO

A2.6 DIAGRAMA DE DISPERSIN


Definicin

Propsito

Es una tcnica
visual que
permite mostrar la
relacin entre dos
variables, es decir,
qu pasa con una
variable cuando
la otra aumenta o
disminuye.

Es til cuando se
trata de conocer
la incidencia
de una causa
en un efecto,
porque permite
determinar si esa
causa contribuye
significativamente
al efecto.

Mtodo

El primer paso consiste en


recopilar los datos de las
dos variables y ordenarlos
por pares. Se recomienda
un mnimo de 30 pares de
datos.

Se representan los datos


sobre un grfico X-Y. El eje
de las X corresponde a la
causa posible y el eje de
las Y al efecto.

Observando la nube de
puntos se puede ver si se
presenta una correlacin:

512

Correlacin positiva:
cuando X aumenta, Y
aumenta.

Correlacin negativa:
cuando X aumenta, Y
disminuye.

No Correlacin:
cuando no hay relacin
entre las dos variables.

Se recomienda tambin la
utilizacin del coeficiente
de correlacin.

Utilizacin
El diagrama de
dispersin es
muy til en el
anlisis de causas
porque facilita
la identificacin
y verificacin de
las causas de un
problema.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

DIAGRAMA DE DISPERSIN

Ejemplos de diagramas de dispersin


TALLER DIAGRAMA DE DISPERSIN

513

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.7 MATRIZ DE ACCIONES CORRECTIVAS


Definicin
La matriz
de acciones
correctivas es
una estructura en
forma de rbol
que muestra la
relacin entre
el problema,
sus causas
fundamentales
y las acciones
correctivas.

Propsito
Se utiliza para
observar la
relacin entre
las acciones
correctivas
y las causas
fundamentales.
Tambin facilita
la planificacin
de las acciones
correctivas al
evaluarlas a
travs de la
efectividad y la
factibilidad.

Mtodo
A continuacin presentamos la forma
genrica de la matriz de acciones
correctivas, que puede modificarse
segn el nmero de causas, acciones
correctivas o mtodos prcticos.
En la casilla correspondiente al
problema se debe escribir el
enunciado del problema (Paso 2 de la
Ruta de Mejoramiento). En las causas
fundamentales deben colocarse
las identificadas y verificadas en
el Anlisis de Causas (Paso 3),
que pueden ser una o ms. Ms
tarde pueden definirse una o ms
acciones correctivas para cada causa
fundamental.
Una medida correctiva (el qu) se
puede llevar a cabo de diferentes
maneras o mtodos prcticos (el
cmo). Los diferentes mtodos
prcticos deben calificarse con
valores de 1 a 5 por su efectividad
y factibilidad. La efectividad
corresponde a la habilidad de la
medida prctica para reducir la
causa fundamental, mientras que
la factibilidad es la posibilidad de
llevar a cabo la medida correctiva
efectivamente.
La escala de calificacin es la
siguiente:
1 = Nada, 2 = Poco, 3 = Moderado,
4 = Mucho, 5 = Extremo.
En la definicin de las acciones
correctivas y posteriormente de los
mtodos prcticos, se recomienda
el uso de la tormenta de ideas y el
multivoto para reducir el nmero de
Items.
Finalmente se multiplican las
calificaciones asignadas a la
efectividad y factibilidad y se
clasifican las acciones correctivas
para su implementacin de acuerdo
a la calificacin total. Dependiendo
de los recursos y el objetivo de
mejoramiento, pueden implementarse
varias acciones correctivas.

514

Utilizacin
La utilizacin de
esta tcnica est
limitada al paso
4 de la Ruta para
el Mejoramiento,
pero el valor de
su aplicacin es
indudable.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.8 BARRERAS Y AYUDAS


Definicin

Propsito

Esta tcnica es
til para descubrir
y analizar los
elementos que
se resisten
a un cambio
(barreras) y los
que lo favorecen
(ayudas).

Aparte de identificar
las barreras y
ayudas, se busca
planificar la mejor
manera de superar
las barreras y
aprovechar las
ayudas.

Mtodo

Se define la accin correctiva


o el cambio y se procede de la
siguiente forma:

Se hace una lista de


barreras y otra de ayudas
posibles, utilizando la
tormenta de ideas.
Se clasifican los distintos
elementos de ambas listas
(barreras y ayudas) como
altos, medios y bajos.
Se emparejan barreras con
ayudas.
Para las barreras o ayudas
que no presenten pareja,
se hace una nueva
tormenta de ideas. El
proceso no tiene porque
ser exhaustivo; no es
necesario tener una ayuda
para cada barrera.
Se Identifique los
elementos que requieren
de una accin del equipo.
Se desarrolle el plan de
accin.

Utilizacin

Despus de
identificar las
acciones correctivas
convenientes,
debe utilizarse esta
tcnica como apoyo
para planificar la
implementacin.

515

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.9 PLAN DE ACCIN


Definicin

Propsito

Mtodo

Utilizacin

El plan de accin
es un catlogo
completo y ordenado
de todo lo que hay
que hacer, con sus
correspondientes
fechas y
responsables,
de manera que
pueda garantizar la
ejecucin efectiva de
cualquier proyecto.

Su utilizacin garantiza
una implementacin
organizada,
adems de facilitar
el seguimiento y
monitoreo.

El plan se divide en
actividades organizadas
en torno a las siguientes
preguntas:

Su utilizacin
debera ser ms
generalizada,
incluso cuando no
se est haciendo
la Ruta para el
Mejoramiento. En
esta ltima, es
imprescindible
para la toma de las
acciones correctivas.

Qu?
Quin?
Cundo?
Dnde?
Cmo? y
Por qu?

A continuacin se sugiere un modelo para el plan de accin. La parte que


corresponde al seguimiento de cada actividad est dividida en dos segmentos:
en la columna superior debe indicarse la fecha proyectada como lmite para
el cumplimiento de cada fase, mientras que en la inferior deben registrarse los
avances.
Plan de Accin
Proyecto:
Responsable del proyecto:
Fecha de elaboracin:

Actividad
o tarea

516

Responsable

Fecha

Da de revisin:

Cmo
se har?

Dnde
se har?

Por qu
se har?

Seguimiento
0%

20%

40%

60%

80% 100%

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

A2.10 DIAGRAMAS DE FLUJO


Definicin

Propsito

Son
representaciones
grficas, que
muestran la
secuencia
sistemtica de
los pasos que
deben seguirse
para completar un
trabajo, proceso o
actividad.

Son utilizados
para documentar
un proceso
existente, estudiarlo
o introducir
modificaciones,
dado que en
l pueden
establecerse
con facilidad las
relaciones entre los
distintos pasos.

Mtodo
Se utilizan los smbolos
representados a
continuacin.
Si por alguna razn se utiliza
otro tipo de smbolo, debe
identificarse con claridad.
Con ayuda de quienes
conocen bien el proceso se
identifican todos y cada uno
de los pasos, se establecen
las relaciones entre ellos y
se desarrolla el diagrama
siguiendo la misma secuencia
en que ocurre el proceso en
la prctica.

Utilizacin
La utilizacin del
diagrama de flujo
es muy amplia. En
el caso concreto
de la Ruta para el
Mejoramiento, se
puede utilizar en casi
todos los pasos.

Se recomienda hacer
inicialmente diagramas de
flujo macros, que luego
podrn detallarse hasta
donde sea necesario.

DIAGRAMA DE FLUJO DE UN PROCESO

517

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

DIAGRAMA DE FLUJO

518

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

DIAGRAMA DE FLUJO

A2.11 SISTEMA PARA EL CONTROL: PEVA


Definicin
Por PEVA
se entiende:
Planificar,
Ejecutar, Verificar,
y Actuar.

Propsito

Mtodo

Esta tcnica,
Se debe entender al PEVA
aplicada en forma
como un ciclo permanente en
permanente,
toda actividad.
ordena y estructura
la accin, evitando
Planificar. Deben
las improvisaciones
definirse los objetivos
e inconsistencias.
y metas, as como los
mtodos para lograrlos.
Ejecutar. En primer
trmino debe
proporcionarse
la educacin y
capacitacin necesarias
para ejecutar la accin
correctamente, y a
continuacin, ejecutarla.
Verificar. Despus de
ejecutar la accin, debe
verificarse si se lograron
los propsitos.
Actuar. Si se lograron
los propsitos, hay que
estandarizar el mtodo;
de lo contrario debe
hacerse una evaluacin
para precisar qu fue
lo que pas y actuar en
consecuencia.

Utilizacin
El PEVA, ms que
una tcnica, debera
considerarse como
una disciplina mental
y organizacional,
susceptible de ser
aplicada a cualquier
proceso.

519

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

SISTEMA DE CONTROL: PLANIFICAR, EJECUTAR, VERIFICAR Y ACTUAR (P.E.V.A.)

SISTEMA DE CONTROL: PLANIFICAR, EJECUTAR, VERIFICAR Y ACTUAR (P.E.V.A.)

520

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

B.

RUTA PARA EL MEJORAMIENTO


Definicin

Propsito

Mtodo

La Ruta para el
Mejoramiento
es un mtodo
estndar, dotado
de una secuencia
estructurada
de siete pasos,
para la solucin
de problemas.
Cuando se aplica
sistemticamente,
se convierte en
un proceso de
mejora continua.

Busca organizar
el trabajo de
las personas
(equipo de
trabajo) que estn
desarrollando un
proceso de mejora.
Adems facilita
la comprensin
y actualizacin
del problema y
su solucin para
las personas que
no pertenecen al
equipo.

La Ruta para el Mejoramiento


est conformada por la
secuencia de los siguientes
siete pasos
Razn para el
mejoramiento.
Identificacin del
problema.
Anlisis de causas.
Acciones correctivas.
Resultados.
Normalizacin.
Planes futuros.

Utilizacin
Debe utilizarse
siempre que se
quiera hacer un
mejoramiento, pero
debera formar parte
de la cultura de la
organizacin para la
mejora continua.

P.E.V.A Y Ruta DE Mejoramiento

521

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 1: RAZN PARA EL MEJORAMIENTO


Objetivos

Actividades

Identificar
el tema de
mejoramiento.

En el proceso de identificacin de los temas


de mejoramiento, deben considerarse las
siguientes actividades:

Expresar las
razones para
trabajar en el
mismo.

Revisin de los indicadores de gestin.


Revisin de quejas y reclamos, tanto de
clientes internos como externos.
Anlisis de encuestas y necesidades de
los clientes.
Opinin de las personas de las
respectivas reas.
As mismo, al expresar las razones para
trabajar en un determinado tema deben
tenerse en cuenta:

Tcnicas y herramientas
En este primer paso son
tiles, entre otras, las
siguientes tcnicas y
herramientas:
Grficos.
Grficos de control.
Diagramas de flujo.
Tormenta de ideas.
Multivoto.
Matriz de seleccin
de temas.

La necesidad de mejoramiento, ; es
decir, cul es el nivel actual y cul el
necesario o deseado.
El impacto en el cliente.
La factibilidad interna de afrontar
abordar ese tema.
El equipo de trabajo puede considerar
varios temas (que pueden surgir de una
tormenta de ideas) para luego reducir su
nmero mediante el multivoto (entre 3 y 5), y
finalmente aplicarlos a la matriz de seleccin
de temas.
Los primeros temas a trabajar deberan
ser tan sencillos como para garantizar
la culminacin de la Ruta en un tiempo
razonablemente corto (entre dos y tres
meses). Lo ms importante al principio ser
obtener habilidad en el desarrollo de la Ruta,
sus tcnicas y herramientas.

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Tiene el tema seleccionado un enfoque hacia el cliente?
2. Los indicadores utilizados, representan al tema?
3. Han demostrado los datos y hechos la necesidad de mejorar?
Tcnicas y herramientas utilizadas

522

USO

No

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 2: ANLISIS DEL PROBLEMA


Objetivos

Actividades

Los objetivos de este Una vez seleccionado el tema en el Paso 1,


paso son:
debe llegarse a un enunciado del problema
especfico que ser el objeto del trabajo de
Expresar el
los restantes pasos.
enunciado del
En realidad, un tema puede presentar
problema a
varios problemas que deban ser resueltos.
resolver.
Sin embargo, con los datos y hechos
recopilados se debe analizar y escoger el de
Establecer un
mayor impacto. Las actividades a desarrollar
objetivo de
son:
mejoramiento.
Recolectar datos sobre el tema
seleccionado en el Paso 1.
Estratificar el tema desde todos los
puntos de vista posibles, tomando en
cuenta los datos y hechos disponibles
(y, en caso de ser necesario, obtener
ms datos).

Tcnicas y herramientas
En este paso sern tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Grficos.
Promedios y
desviaciones
estndar.
Histogramas.
Anlisis de Pareto.
Objetivos y metas.
Enunciado del
problema.

Identificar, con base en la estratificacin,


el problema de mayor impacto.
Revisar los requisitos de los clientes con
respecto al problema identificado.
Establecer, con base en los
datos disponibles, un objetivo de
mejoramiento.
Escribir un enunciado preciso y claro del
problema.

523

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Fue estratificada la situacin con datos suficientes en sus diferentes
componentes?
2. Se tuvieron en cuenta los requerimientos de los clientes?
3. Considera el enunciado del problema la brecha entre la situacin actual
y el objetivo de mejoramiento?
4. Se sigui la metodologa de metas y objetivos?
Tcnicas y herramientas utilizadas

PASO 2: ANLISIS DEL PROBLEMA

524

USO

No

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 3: ANLISIS DE LAS CAUSAS


Objetivos
Los objetivos de
este paso son:
Identificar
las causas
fundamentales del
problema.
Verificarlas.

Actividades

Tcnicas y herramientas

Durante este paso, es necesario llevar a cabo


En este paso son tiles,
las actividades siguientes:
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Realizar un anlisis de causa-efecto.
El diagrama causa Escalar el anlisis de causa-efecto al nivel de
efecto.
las causas fundamentales.
El anlisis de Pareto.
Seleccionar las causas fundamentales que
El diagrama de distienen un impacto ms probable.
persin.
Verificar las causas fundamentales con datos.
Grficos.
No es suficiente verificar que la causa fundamental existe donde est el problema, sino que
tambin es necesario verificar que la causa
fundamental no exista donde el problema no se
presenta.

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S

No

1. Se realiz un anlisis de causa-efecto para el problema?


2. Se escalaron hasta un nivel lgico las causas fundamentales?
3. Se seleccionaron las causas fundamentales que tienen un impacto ms probable?
4. Se verificaron con datos las causas fundamentales?
Tcnicas y herramientas utilizadas

USO

525

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 4: ACCIONES CORRECTIVAS


Objetivos

Actividades

Los objetivos de este En este paso es necesario realizar las sipaso son:
guientes actividades:

Planificar las acciones correctivas que minimicen las causas


fundamentales
del problema.
Implementar
dichas medidas.

Planificar acciones correctivas potenciales que:


minimicen las causas fundamentales
verificadas.
satisfagan los requerimientos de los
clientes.
resulten favorables desde el punto de
vista costo-beneficio.

Tcnicas y herramientas
En este paso son tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Anlisis de barreras y
ayudas.
Anlisis de costobeneficio.
Matriz de acciones
correctivas.
Plan de accin.

Desarrollar un plan de accin para implementar las acciones correctivas que


conteste las siguientes preguntas: Qu?
Quin? Cmo? Cundo? Dnde?
Cunto? Con qu?
Aplicar el anlisis de barreras y ayudas al
plan de accin.
Obtener las aprobaciones.
Implementar las acciones correctivas.

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Minimizan las acciones correctivas seleccionadas las causas fundamentales
verificadas?
2. Las acciones correctivas coinciden con los requerimientos de los clientes?
3. Son favorables las acciones correctivas desde el punto de vista costo-beneficio?
4. Contesta el plan de accin las preguntas qu, quin, cmo, cundo, dnde,
cunto y con qu?
TCNICAS Y HERRAMIENTAS UTILIZADAS

526

USO

No

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 4: ACCIONES CORRECTIVAS

PASO 5: RESULTADOS
Objetivos
El objetivo de este
paso es verificar que
las causas fundamentales y por
ende el problema
se han minimizado.

Actividades
En este paso es necesario realizar las siguientes actividades:
Comprobar los efectos de las acciones
correctivas en las causas fundamentales
y el problema.
Comparar los indicadores del problema
antes y despus de aplicar las acciones
correctivas.
Verificar el cumplimiento del objetivo.
Si los resultados no son satisfactorios,
posiblemente sea necesario tomar algunas acciones correctivas adicionales.
En el peor de los casos ser necesario
revisar, a partir del Paso 2, el enunciado
del problema, el anlisis de causas y la
planificacin e implementacin de las
acciones correctivas.

Tcnicas y herramientas
En este paso resultan
tiles, entre otras, las
siguientes tcnicas y herramientas:
Anlisis de Pareto.
Grficos.
Histogramas.
Deben utilizarse para
reflejar el antes y el
despus de las acciones correctivas, de
modo que reflejen la
mejora alcanzada.

527

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Se ha disminuido el impacto de las causas fundamentales?
2. Se han utilizado los mismos indicadores?
3. Se cumpli el objetivo propuesto?
Tcnicas y herramientas utilizadas

PASO 5: RESULTADOS

528

USO

No

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 6: NORMALIZACIN
Objetivos
El objetivo de este
paso es evitar la
recurrencia del problema y sus causas.

Actividades

Tcnicas y herramientas

Una vez que los resultados han reflejado el


En este paso son tiles,
xito alcanzado con la ruta seguida, es nece- entre otras, las siguientes
sario desarrollar las siguientes actividades:
tcnicas y herramientas:
Crear o revisar los procedimientos y normas de trabajo con objeto de garantizar
que las acciones correctivas se incorporen al desempeo diario.

Procedimientos.
Sistema de control.

Reentrenar al personal involucrado en el


nuevo procedimiento o norma.
Establecer auditoras peridicas para
evaluar las acciones correctivas.
Considerar otras reas donde se puedan
aplicar las acciones correctivas.

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S

No

1. Se han creado o modificado procedimientos de trabajo en correspondencia con


las acciones correctivas tomadas?
2. Se ha entrenado al personal involucrado con respecto a las acciones correctivas
y los nuevos procedimientos?
3. Se han considerado otras reas para aplicar las acciones correctivas?
Tcnicas y herramientas utilizadas

USO

PASO 6: ESTANDARIZACION

Se establecieron procedimientos para prevenir la recurrencia del


problema:




rocedimientos de Operacin
P
Procedimientos de Capacitacin
Procedimientos de Seleccin de Personal
Procedimientos de Auditora de proceso
Procedimientos de Mantenimiento

Se continu con el entrenamiento del personal, haciendo nfasis


en la evaluacin del trabajo.

529

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

PASO 7: PLANES FUTUROS


Objetivos

Actividades

Los objetivos de este Con respecto al tema tratado y al equipo


paso son:
de trabajo, se deben realizar las siguientes
actividades:
Planificar las
Analizar todo lo que qued pendiente:
acciones que
ms problemas, ms causas, ms acpueden haber
ciones correctivas.
quedado pendientes.
Planificar ms acciones correctivas.
Generalmente los problemas requieren
Evaluar la
de varias acciones para alcanzar niveles
efectividad del
de mejora satisfactorios.
equipo de trabajo.

Tcnicas y herramientas
En este paso son tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Sistema de control.
Plan de accin.

Revisar la efectividad del equipo de


trabajo:
Qu se hizo bien?
Qu se puede mejorar?
Qu se puede hacer de otra manera?
Cules han sido las lecciones aprendidas?

Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Se han considerado todos los temas pendientes?
2. Se ha aplicado el sistema de control PEVA a todo lo acontecido?
3. Son claras las lecciones aprendidas por el equipo?
Tcnicas y herramientas utilizadas

PASO 7: PLANES FUTUROS

530

USO

No

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 2:
GLOSARIO
Accin Correctiva

Accin tomada para eliminar la causa de no conformidades,


defectos u otras situaciones indeseables existentes para evitar
su repeticin.
Se distingue de la accin reparadora en que esta ltimase
refiere a acciones dispuestas para una reparacin, reproceso o
ajuste de una no conformidad existente, destinadas a aliviar los
sntomas de los problemas pero sin eliminar sus causas.

Accin Preventiva

Accin tomada para eliminar las causas potenciales de no


conformidades e identificar oportunidades de mejora, defectos
u otras situaciones indeseables para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas pueden generar cambios en procesos
y procedimientos dirigidos a alcanzar el mejoramiento de la
calidad en cualquier etapa del sistema de calidad.

Acreditacin

Procedimiento por el cual un organismo con autoridad reconoce


formalmente que una organizacin, entidad o individuo es
competente para llevar a cabo tareas especficas cumpliendo
con estndares establecidos.
Se miden competencias.

Calibracin

Comparacin de un sistema de medicin frente a estndares


conocidos. Es la comparacin de un dispositivo o sistema de
medicin que tiene una relacin desconocida con un patrn
certificado con otro dispositivo o sistema que tiene una
relacin conocida con un patrn certificado al que se puede
denominar de referencia.

Certificacin

Procedimiento por el cual una tercera parte proporciona garanta


escrita de que un producto, proceso o servicio satisface los
requisitos especificados.
Se miden conformidades.

Conformidad

Cumplimiento de los requisitos especificados.

Eficacia

Es el grado con que se alcanzan los resultados planificados o el


grado de conformidad con los requisitos de calidad.

Eficiencia

Es la relacin entre el resultado alcanzado y los recursos


utilizados. Una mayor eficiencia significa reducir los costos
cumpliendo con los requisitos de calidad.

Evidencia objetiva

Informacin cuya veracidad puede ser probada, basada en


hechos conocidos a travs de la observacin, la medicin u
otros medios.

Exactitud de la
medicin

Grado de concordancia entre el resultado de una medicin y un


valor verdadero del mensurado.

Precisin de la
medicin

Grado de dispersin de los resultados de una medicin.

531

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Incertidumbre de
medicin

Parmetro asociado al resultado de una medicin, que


caracteriza la dispersin de los valores que podran
razonablemente ser atribuidos al mensurando.

Intervalo de
referencia

Intervalo que comprende el 95% central de la distribucin de los


valores de referencia.
Este trmino invalida otros usados incorrectamente como rango
normal.

Laboratorio de
derivacin

Laboratorio externo al que se deriva una muestra para realizar


exmenes y que emite el informe correspondiente. El laboratorio
derivante es el responsable de estos resultados y debe
comprobar la competencia del laboratorio de derivacin

Magnitud

Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia, que es


susceptible de ser distinguido cualitativamente y determinado
cuantitativamente.

Medicin

Conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar el


valor de una magnitud.

No conformidad

Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.


Desviacin o ausencia de los requisitos especificados de una o
ms caractersticas de calidad.

Trazabilidad

Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un


patrn, tal que se puede relacionar con referencias establecidas,
generalmente patrones nacionales o internacionales, o a travs
de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas
con incertidumbres determinadas (ISO 15189).
Capacidad (facultad) de reproducir o seguir la historia, utilizacin
o localizacin de una entidad por medio de informaciones
registradas.
Capacidad (facultad) de seguir todas las etapas de un proceso
o procedimiento desde su comienzo hasta el final.
El trmino trazabilidad puede tener uno de los tres significados
siguientes:
En el caso de un producto, tambin se denomina seguimiento y
puede referirse al origen de materiales y partes, a la historia del
procesamiento del producto o a la distribucin y localizacin del
producto despus de la entrega.
En el caso de una calibracin, relaciona al equipo de medicin
con los patrones nacionales o internacionales, patrones
primarios, constantes o propiedades fsicas bsicas o materiales
de referencia.
En el caso de recoleccin de datos para una entidad, relaciona
los clculos y datos generados en el sistema de calidad,
volviendo a veces hasta los requisitos de calidad.

532

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Validacin

Evidencia documentada, que proporciona un alto grado de


seguridad, de que un proceso especfico producir, de forma
homognea y reproducible, un producto resultado que
cumplir con las especificaciones predeterminadas y sus
atributos de calidad.

Verificacin

Confirmacin mediante examen y aporte de evidencias objetivas


de que se han cumplido los requisitos especificados.
Evaluacin del desempeo de una entidad con respecto a su
eficacia.
En el diseo y desarrollo, la verificacin se refiere al proceso de
examinar los resultados de una actividad dada para determinar
su conformidad con los requisitos establecidos.

533

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 3:
OMS:
ESTNDARES DE CALIDAD PARA
LABORATORIOS CLNICOS
(Estos estndares fueron adoptados en una reunin de Directores/Gerentes/
Coordinadores de los Laboratorios Clnicos de los pases miembros en un taller
realizado en Manila en noviembre de 2003). Annex 5 of Draft Standards for the
Medical Laboratory.
(WP)TLR/ICP/HRF/5.3/001. Report series number: RS/2003/GE/27(PHL)

A. ORGANIZACIN Y GESTIN
A/1-Se describe el diseo y la prestacin de servicios de acuerdo al diagnstico y la
vigilancia de las enfermedades prevalentes, as como las exigencias clnicas y las
necesidades especficas del servicio. Esto a veces se llama Misin. Se realizarn
consultas en forma regular a los usuarios del servicio y se deber contar con un
organigrama que describa el funcionamiento interno, las jerarquas de autoridad
y responsabilidad dentro del laboratorio. Se describirn los cargos de gerente de
calidad y oficial de seguridad.
Los Directores de los laboratorios tienen la responsabilidad para:




Proporcionar al personal la autoridad y los recursos necesarios para llevar a


cabo su trabajo;
Desarrollar procedimientos escritos y entrenamientos con el personal para
garantizar la confidencialidad de la informacin del paciente;
Proporcionar documentos escritos que describen las responsabilidades de
todo el personal;
Asegurar de que todo el personal est entrenado adecuadamente para el
trabajo que desarrolla;
Nombrar a un miembro del personal (Responsable o Gerente de la Calidad)
para asumir la responsabilidad de la gestin de la calidad, quien informar
en forma sistemtica y directa al director del laboratorio (al menos dos veces
cada mes y ms a menudo si es necesario), y
Nombrar a un miembro del personal que asuma el cargo como Responsable
de la seguridad (ver C/7).

En los laboratorios pequeos, una misma persona puede tener ms de una


responsabilidad.

534

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

B. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD


B/2 Todas las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones
deben ser documentados, desarrollados con el personal jerrquico del laboratorio
y comprendidos por ellos. Todos los procedimientos escritos deben seguir un
formato comn (propio de la institucin).
Ver abajo el modelo sugerido:
NOMBRE DE INSTITUCIN/HOSPITAL/ORGANIZACIN
Departamento de:
Nmero de referencia:

Versin :

Descripcin del documento:


Escrito por:

Fecha:

Autorizado por (firma):

Fecha:

Fecha de revisin:
Distribuido a:
Seguido de los detalles del documento

B/3- El laboratorio debe realizar el control de calidad interno y participar en la


evaluacin externa de la calidad. Se deben tomar medidas necesarias en el caso de
incumplimiento y/o no conformidad. En caso de no tener acceso a un programa de
evaluacin externa nacional o internacional, el intercambio del material (muestras)
con otros laboratorios y la comparacin de los resultados ser un ejercicio til. Ver
tambin N/14 y funcin del Gerente de Calidad.
B/4- Se debe disponer de un documento o folleto de acceso libre con la descripcin
del alcance del servicio que presta el laboratorio. Este documento debe ser escrito
teniendo en cuenta a todos los usuarios del servicio. Debe ser entregado a todos los
nuevos miembros del personal y estar disponible en cada pabelln, departamento
de consulta externa u otro ambiente donde se realice la toma de muestras. Los
puntos que se incluirn son: nombres del personal de direccin y la forma de
contacto con ellos, horario de atencin del laboratorio, incluyendo actividades
de emergencia fuera del horario normal y en los das de feriados pblicos, tipos
de exmenes que realiza en cada disciplina y los exmenes disponibles en
caso de una emergencia, los intervalos de referencia (valores normales), tipos e
identificacin de envases para las muestras, procedimiento de toma/recoleccin
de las muestras de adultos y de nios, informacin sobre la necesidad de evitar el
uso prolongado de torniquete, las instrucciones de cmo tomar muestras para los
exmenes funcionales (por ejemplo, tolerancia a glucosa, clearance de creatinina,
etc.), mtodos disponibles de transporte de muestras al laboratorio, haciendo
nfasis en muestras particularmente lbiles; y cmo se debe presentar quejas
sobre el servicio del laboratorio con un nfasis en la necesidad de retroalimentacin

535

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

positiva y un espritu de mejoramiento institucional. El documento tiene que ser


escrito en una manera que invite a un debate saludable acerca de la calidad y
mejora del servicio.
B/5- Se debe disponer de un Manual de Calidad (conteniendo todos los documentos
en uso). El mismo debe estar a disposicin del director del laboratorio y del gerente
de calidad. Un requisito importante ser el de tener un registro con una lista de
fechas de revisiones de diferentes documentos. A medida que se desarrolle el
sistema, este ser un proceso continuo que requerir revisiones por el director del
laboratorio y el gerente de calidad.
B/6- El sistema de revisin debe incluir la eliminacin de los documentos obsoletos.
Esto indica la importancia de registrar a quin o a dnde han sido enviados los
documentos. Es esencial que exista un sistema que asegure de que slo el director
del laboratorio o las personas con autoridad especficamente delegada pueda
autorizar los documentos.

C. BIOSEGURIDAD
C/7- El laboratorio tiene la responsabilidad de asegurar que todo el personal y los
visitantes cumplan con todas las reglas de seguridad para reducir la posibilidad de
la exposicin innecesaria a los materiales potencialmente peligrosos. Aunque los
materiales biolgicos representan las fuentes principales de riesgo, existen otros
riesgos como elctricos, mecnicos y qumicos. Se debe designar un responsable
oficial de seguridad para el manejo de la seguridad.
C/8- Las reglas de seguridad deben ser escritas y ser cumplidas por todo el
personal y visitantes.
C/9- Se debe contar con procedimientos escritos sobre el manejo de las muestras
de pacientes en todos las etapas de los procesos, que incluyen toma de muestra,
transporte, fraccionamiento de la muestra, procedimientos analticos y desecho
(se requerirn procedimientos especiales para la contencin de organismos
especficos).
C/10- Se deben escribir las reglas obligatorias para la utilizacin de equipos
protectores y guantes. La higiene personal ser de suma importancia.
C/11- Deben estar disponibles los procedimientos escritos para asegurar que el
personal tenga conocimiento de cmo descontaminar en caso ocurran derrames.
C/12- Todos los accidentes o incidentes que puedan ser de riesgo deben ser
documentados e inmediatamente informado al Responsable de la seguridad.

536

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

D. SERVICIOS Y SUMINISTROS EXTERNOS


D/13- Deben existir normas que definan los mtodos utilizados para adquisiciones
de todos los equipos y suministros. Las mismas normas deben ser aplicadas a los
equipos de donacin. Se debe registrar los datos de mantenimientos recibidos.
Los reactivos no deben ser utilizados despus de su fecha de vencimiento. Es
necesario contar con un mtodo seguro para el suministro continuo de reactivos
de buena calidad.

E. SERVICIOS DE ASESORAMIENTO (CONSULTORIA) Y


RESOLUCIN DE QUEJAS (RECLAMOS)
E/14- Debe existir una poltica para asegurar que los usuarios de los servicios
reciban el asesoramiento apropiado, que se realicen peridicamente reuniones
con los usuarios y que existan mtodos para la resolucin de quejas.

F. PROCESO DE MEJORAMIENTO CONTINUO


F/15- Todos los procedimientos operativos deben someterse a una revisin continua
para identificar las fuentes de no conformidades con el propsito de buscar las
oportunidades para el mejoramiento (ver H/17).

G. CALIDAD Y REGISTROS TCNICOS


G/16- Los laboratorios, por la misma naturaleza de sus actividades, acumulan
una vasta cantidad de registros. Para conservarlos se requiere una cantidad
masiva de espacio de almacenamiento. Aunque es importante mantener los datos
del registro de los resultados, a veces durante aos, el espacio es valioso, ser
realista y disponer de los mecanismos para su eliminacin. El laboratorio debe
tener una poltica que defina el tiempo durante el cual se deben conservar los
registros. Estos registros incluyen: formularios de solicitud, resultados y copias
de los informes, grficos impresos por los instrumentos, libros/hojas de trabajo
de laboratorio, registros de calibracin, todos los registros de control de calidad y
de evaluacin externa de calidad, registros de incidentes y accidentes, registros
de entrenamiento y competencia del personal y registros de quejas y acciones
tomadas, notas y registros de todas las reuniones oficiales, etc.

H. REVISION POR LA DIRECCIN


H/17- Por lo menos una vez al ao, el director del laboratorio deber realizar una
revisin del sistema de gestin de la calidad con el gerente de calidad (ver F/15).

537

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Debe elaborar un registro/informe, el cual deber difundir a todo el personal. El


informe debe contener, pero no limitarse a: los informes de los supervisores y el
personal directivo, resultados de cualquier actividad de Evaluacin Externa de la
Calidad, cambios en el volumen y tipo de trabajo, retroalimentacin de los usuarios
del servicio, monitoreo del tiempo de respuesta (tiempo entre la recepcin de la
muestra y salida del informe de resultado), resultados del mejoramiento continuo
del proceso, etc.

I. REQUISITOS TCNICOS (PERSONAL)


El personal es el recurso ms importante de cualquier organizacin y por
consiguiente es importante asignar el tiempo apropiado para su gestin.
I/18- El director del laboratorio debe ser una persona con la competencia necesaria
para asumir la responsabilidad y debe haber recibido durante los ltimos cinco
aos entrenamiento y actualizacin apropiados en el rea a dirigir.
I/19- Se debe contar con suficiente personal adecuadamente capacitado y que
sea supervisado por personas con experiencia apropiada.
I/20- Todo el personal debe tener una descripcin de sus tareas con la informacin
detallada de sus responsabilidades. Debe existir un proceso oficial de revisin.
I/21- Por lo menos dos veces al ao se debe realizar una reunin oficial entre el
director y todo el personal. Se deben tomar nota de todos comentarios y difundirlos
a todo el personal.

J. PLANTA FISICA Y CONDICIONES AMBIENTALES


J/22- El laboratorio debe estar organizado y tener un espacio adecuado para
asegurar el desarrollo de un trabajo de calidad, reuniendo los requisitos de
seguridad. Es muy importante el mantenimiento de la limpieza e higiene.
J/23- En caso de que el laboratorio cuente con instalaciones para la toma de
muestras, se debe tener en consideracin la adaptacin para los pacientes
discapacitados. El rea de toma de muestra debe permitir recoleccin de muestras
de buena calidad y asegurar la comodidad y privacidad para los pacientes.
J/24- Las diferentes actividades del laboratorio deben mantenerse separadas para
prevenir contaminaciones cruzadas y proporcionar seguridad.
J/25- Para asegurar la integridad de los registros y los materiales se debe disponer
de un espacio de almacenamiento suficiente y de buena calidad.

538

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

K. EQUIPOS DE LABORATORIO
Las polticas definidas se aplican a todos los equipos, incluyendo los comprados.
K/26- Se debe elaborar las especificaciones escritas antes de la adquisicin de
equipos. Como criterios mnimos se incluyen: satisfacer la necesidad especificada,
seguridad en la continuidad de la disponibilidad de mantenimiento y en el suministro
de los repuestos durante la vida esperada del equipo, entrenamiento de nmero
suficiente del personal, el tipo de energa requerida, etc.
K/27- El vendedor es el responsable de la entrega, instalacin, puesta en marcha
y garanta de que el equipo rena los criterios de desempeo acordados.
K/28- Cada equipo debe ser identificado y rotulado en forma inequvoca. Para
ello el documento de identificacin debe indicar: si se trata de equipo nuevo o
reacondicionado, nmero de serie, detalles para el contacto con el distribuidor,
fechas de recepcin y puesta en marcha, registro de funcionamiento, registro de
mantenimiento y detalles de cualquier dao, mal funcionamiento y reparacin.
K/29- El equipo se debe mantener segn las instrucciones del fabricante y en
forma segura.
K/30- Si el equipo y/o los instrumentos sujetos a calibracin estn en uso, deben
ser calibrados regularmente por aquellos autorizados para hacerlo.

L. PROCEDIMIENTOS PRE ANALTICOS


L/31- El formulario de solicitud de examen debe acompaar a todas las muestras.
Estos formularios deben contener informacin mnima que incluya: la identificacin
del paciente, sexo, fecha de nacimiento, direccin para el envo del informe,
identificacin del solicitante, tipo de muestra, examen requerido, fecha y hora de
recoleccin, fecha y hora de recepcin de la muestra en el laboratorio, espacio
para escribir la informacin clnica para asegurar la interpretacin de resultado.
L/32- Deben existir Procedimientos Operativos Estndares (POEs) que deben
mencionar la metodologa utilizada para la toma de todas las clases de muestras,
incluyendo los criterios de preparacin de los pacientes, por ejemplo, si requiere
estar en ayuno, tipo de envase utilizado para la muestra, tcnica de toma incluyendo
el uso de torniquete, condiciones para el transporte, rotulacin de los envases
de las muestras y medios seguros para el desecho de materiales de recoleccin
incluyendo objetos punzocortantes. Los procedimientos escritos deben estar en
lugar de uso para asegurar que se adopten las acciones correctas, en caso de
obtener una muestra de calidad subptima o que posee caractersticas fsicas

539

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

extraas como lipemia, hemlisis, etc. Deben existir procedimientos que indiquen
el lugar de almacenamiento de las muestras despus de su anlisis (ver L/34 y
O/38).
L/33- Debe existir un procedimiento escrito que indique las acciones a tomar en
caso de recepcin de una muestra con identificacin incorrecta.
L/34- Todos las muestras deben tener un nmero de identificacin nico de ingreso
el cual debe ser registrado. Este nmero debe formar parte de la informacin de
identificacin que acompaa la muestra y todas las muestras derivadas de la
misma (alcuotas) en el laboratorio. El tiempo de almacenamiento de las muestras
despus del anlisis debe permitir el examen repetido en caso que se requiera
(ver L/32).

M. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
M/35-La seleccin del procedimiento analtico depender del equipo y personal
disponible. Todos los mtodos deben ser verificados en base a su adecuacin y
criterios de desempeo en cuanto a la imprecisin (variabilidad) definida. Se debe
escribir un Procedimiento Operativo Estndar (POE) detallado para cada examen,
sin embargo, los mtodos pueden resumirse en fichas disponibles en el sitio de
trabajo y con la traduccin en el idioma local en caso necesario.

N. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
N/36- Debe existir un sistema de control de la calidad para todos los exmenes.
Acciones deben estar tomadas en algunas ocasiones cuando se detecta un
incumplimiento o una no conformidad y estas medidas pueden comprender un re
examen.
N/37- El laboratorio debe participar en un programa de evaluacin externa de la
calidad y cuando este no se encuentra disponible, los intercambios de muestras
y discusin de los resultados son tiles. A pesar de que la evaluacin externa
es retrospectiva, se deben tomar acciones que acompaen los resultados de la
misma.

O. PROCESO POST-ANALITICO
O/38- Los Informes de resultados no deben ser emitidos sin antes tener la
autorizacin del personal apropiado. En los procedimientos debe estar mencionado
la forma de almacenamiento de las muestras primarias, muestras derivadas de

540

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

las mismas, muestras teidas en portaobjetos para microscopa, muestras para


exmenes histolgicos. (ver L/32).

P. INFORME DE RESULTADOS
P/39- Los informes con los resultados deben ser entregados al solicitante dentro
del tiempo acordado entre el director del laboratorio y los usuarios del servicio (ver
P/42).
P/40- Los informes con los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripcin
y preferentemente expresadas en unidades del sistema internacional. El informe
debe incluir la identificacin de: el laboratorio que emite el informe, identificacin y
la ubicacin del paciente y del solicitante; hora y fecha de recoleccin, recepcin
por el laboratorio y emisin del informe; e incluir cualquier comentario sobre la
muestra primaria que pueda afectar la interpretacin de resultados, tales como
una muestra anticoagulada con cogulos, presencia de la lipemia o bilirrubina, etc.
Se debe indicar los rangos de referencia apropiados en las unidades utilizadas.
P/41- Se debe contar con un procedimiento para la notificacin al solicitante o al
responsable de la atencin del paciente, los resultados considerados crticos y
fuera de los rangos especificados, tal como se acord con los usuarios clnicos
del servicio (ver P/43).
P/42- Se debe acordar, entre los usuarios del servicio y el director del laboratorio,
el tiempo estimado entre la toma de muestras y la recepcin del informe por el
solicitante (ver P/39).
P/43- Debe existir un procedimiento para definir la entrega de los informes por
telfono
(ver P/41).

541

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 4:
EJEMPLO DE INFORME SOBRE LA CAPACIDAD DE
LOS SUBCONTRATITAS O PROVEEDORES

542

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT

543

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT

544

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 5:
EJEMPLO DE CUESTIONARIO PARA EL EQUIPO DE
VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD

Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT

545

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT

546

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 6:
CONDICIONES DE COMPRA RELACIONADA CON
CALIDAD

547

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 7:
EJEMPLO DE REQUISITOS DE UN PROGRAMA DE
CALIDAD PARA LOS PROVEEDORES

548

Est el laboratorio o la organizacin a la


cual pertenece legalmente constituido?

Han sido diseados los servicios


del laboratorio teniendo en cuenta las
necesidades de los pacientes y del
personal asistencial responsable por el
cuidado del paciente?

Se han definido las responsabilidades


del personal del laboratorio identificando
posibles conflictos de inters que pudieran
afectar el desarrollo de los anlisis o la
emisin de los resultados?

Es la direccin del laboratorio


responsable por el diseo, la
implementacin, el mantenimiento y el
mejoramiento del Sistema de Gestin de
la Calidad (SGC)?

1.1

1.2

1.3

1.4

Preguntas

4.1.4
4.1.5.b

4.1.5

4.1.4
4.1.5 b

4.1.5

5.1

Registros. Declaraciones juradas en


legajos del personal.
La responsabilidad de la direccin
debe estar expresada en el Manual de
Calidad, en el organigrama de funciones
del laboratorio y en los documentos
pertinentes del SGC.

Verificacin de compatibilidad entre


servicios ofrecidos y necesidades
identificadas.
No se
Las medidas tendientes a evitar posibles
contempla conflictos de intereses (comerciales,
financieros, polticos o de otra ndole)
deben estar documentadas e informadas a
todo el personal.

Relacionado con:
Criterio de evaluacin
ISO
ISO
17025
9001
4.1.1
No se
Copia de la disposicin administrativa de
contempla habilitacin, o certificado de autorizacin
de autoridad competente.
4.1.2
4.1.2
5.1
Registros y antecedentes que permitan
demostrar que el laboratorio considera las
necesidades de los pacientes, y las del
personal asistencial, durante el diseo de
sus servicios.

ISO
15189
4.1.1

Lista de verificacin - Mdulo 1 - Organizacin


S / No

Evidencias y
Observaciones

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

ANEXO 8:

LISTAS DE VERIFICACIN

549

550

Ha definido la direccin polticas


y procedimientos para asegurar la
proteccin de la informacin confidencial?

Ha definido la direccin la estructura


organizativa y gerencial del laboratorio
y su relacin con cualquier otra
organizacin con la que pudiera estar
asociado?
Ha definido la direccin las
responsabilidades, la autoridad y las
interrelaciones de todo el personal?

1.7

1.8

1.10

Ha designado la direccin un
responsable de la calidad con la
responsabilidad y la autoridad delegadas
para supervisar el cumplimiento de los
requisitos del SGC?

Brinda la direccin el apoyo gerencial


a todo el personal del laboratorio,
dotndolos con la autoridad y recursos
necesarios para llevar a cabo sus
funciones?

1.6

1.9

Estn incluidas en los alcances del


sistema de gestin de la calidad todas las
actividades que realiza el laboratorio?

1.5

4.1.3

4.1.5.a

4.1.5.c

4.1.4
4.1.5.e

4.1.5.f

4.1.5.i

4.1.3

4.1.5 a

4.1.5 c

4.1.5 e

4.1.5 f

4.1.5 i

Registro de delegacin de autoridad para


desarrollar funciones clave.

El sistema de la calidad debe aplicarse a


todas las actividades que el laboratorio
realice bajo su responsabilidad, ya sea en
sus instalaciones permanentes o en sitios
distintos a estas.
Organigrama de funciones con la
definicin de responsabilidades y
autoridades asociadas.

5.5.2

Descripciones de puestos de trabajo.


El responsable de la calidad (o como se
lo designe) debe reportar directamente al
nivel de la direccin del laboratorio, donde
se toman las decisiones sobre la poltica y
los recursos del laboratorio.

Descripcin de los procesos principales


del laboratorio.

Verificacin de la disponibilidad de
recursos.
No se
Las polticas y procedimientos deben estar
contempla documentadas, ser conocidas por todo el
personal y estar accesibles para su uso
por el personal.
No se
Organigrama.
contempla
Documentos que demuestren la relacin
de asociacin del laboratorio con cualquier
otra organizacin.
5.5.1
Organigrama.

5.1
6.1

4.1

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Estn las polticas, procesos programas,


procedimientos e instrucciones documentados y comunicados a todo el personal?

Se asegura la direccin de que los documentos sean comprendidos e implementados?

Ha definido el Director del Laboratorio y


documentado en un Manual de Calidad
las polticas y los objetivos del SGC?

2.1

2.2

2.3

Preguntas

4.2.2

4.2.1

4.2.1

4.2.3

4.2.1

ISO
17025

4.2.1

ISO
15189

4.2.1
5.1

5.5.3

5.1
5.5.3

ISO
9001

Relacionado con:

Manual de la calidad.

Registros de revisiones y supervisones por la


direccin.
Todo el personal debe ser instruido en el uso
y aplicacin del manual de la calidad, de sus
documentos referenciados y de los requisitos
para su implementacin.
Se debern evidenciar los registros de las
reuniones de capacitacin, y de induccin de
nuevo personal, organizados por el laboratorio.
Verificacin de la comprensin de los documentos y de su correcta implementacin en los
puestos de trabajo.

Documentos del SGC


Registros y listas de distribucin.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin Mdulo 2 Sistema de gestin de la calidad


S / No

Evidencias y Observaciones

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

551

552

Contiene la declaracin de la poltica de


la calidad los siguientes aspectos?
a) el campo de aplicacin del servicio que
el laboratorio pretende proveer;
b) los objetivos del SGC;
c) un requisito de que todo el personal
est familiarizado con la documentacin de calidad e implemente las
polticas y procedimientos en todo
momento;
d) el compromiso del laboratorio con las
buenas prcticas profesionales, la calidad de sus anlisis y el cumplimiento
del SGC.

Contiene el la descripcin de los siguientes elementos?


a) una descripcin del laboratorio, su
personera jurdica, recursos y actividad
principal;
b) una descripcin del SGC;
c) un esbozo de la estructura de la documentacin, registros y archivos;
d) la referencia a los procesos, procedimientos de apoyo y procedimientos
tcnicos;
e) una definicin de las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica
y del Responsable de la Calidad;
f) una descripcin de los sistemas de
bioseguridad y cuidado del ambiente;
g) la definicin de un cdigo de tica.

Revisa peridicamente la direccin del


laboratorio el SGC, para asegurar su
permanente adecuacin y eficacia, y para
introducir los cambios o mejoras necesarias?

2.4

2.5

2.6
4.15

4.2.4

4.2.3

4.14

4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6

4.2.2

Registros de revisiones por la direccin.


Un perodo tpico para realizar una revisin por
la direccin es una vez cada 12 meses.

El manual de la calidad debe mantenerse actualizado bajo la autoridad y responsabilidad del


responsable de la calidad.

4.2.2

5.6

Poltica de la calidad.

5.3
5.4.1

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

3.6
4.3.2 c

4.3.2 b

Se mantiene un listado, o registro de


control de documentos, que identifique
las revisiones vlidas vigentes y su distribucin?
Estn disponibles en los lugares de
trabajo las versiones actualizadas de los
documentos pertinentes?

3.5

3.4

4.3.1
Son archivadas las copias de cada uno
de los documentos controlados para referencias ulteriores?
4.3.2 a
Se mantiene un procedimiento para asegurar que todos los documentos del SGC
sean revisados y aprobados por personal
autorizado antes de su emisin?

4.2.3

9001
4.2.1

ISO

4.2.3

4.3.2.2 a 4.2.3 d

4.3.2.1

No se 4.2.3 g
contempla
4.3.2.1 4.2.3 a

4.3.1

17025
4.2.2

15189
4.2.3

4.2.4
Ha definido y documentado el laboratorio 4.3.1
procedimientos para controlar todos los
documentos e informacin que conforman
su documentacin de la calidad?

Dispone el laboratorio de un Manual de


Calidad?

ISO

3.3

3.2

3.1

Preguntas

ISO

Relacionado con:

Verificacin de la documentacin disponible en


los puestos de trabajo.

Descripcin de responsabilidades y autorizaciones para la revisin y aprobacin de los


documentos.
Registro de control de documentos.

Procedimiento documentado.

Los procedimientos para la edicin, control, uso


y archivo de documentos podrn elaborarse
como procedimientos especficos independientes, o incluidos en un nico documento
general para el control de documentos.
Registros y archivos de documentos.

Procedimiento documentado.

El manual de calidad debe contener la poltica,


los objetivos y la descripcin del SGC.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin Mdulo 3 Control de los documentos


S / No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

553

554

3.12

3.11

3.10

e) identificacin de quien los ha elaborado.


Se ha establecido un procedimiento para 4.13.1
la identificacin, la recoleccin, el ordenamiento, el acceso, el almacenamiento,
el mantenimiento y la disposicin segura
de los registros tcnicos y de la calidad?

d) autoridad para su emisin;

c) nmero de pginas;

b) edicin y/o fecha de revisin vigente


y/o N de revisin;

a) ttulo;

4.3.2 f
Son los documentos reemplazados
retenidos, o archivados, identificados
apropiadamente para evitar su uso inadvertido?
Se han establecido procedimientos para 4.3.2
describir como deben hacerse y controlarse los cambios en los documentos
mantenidos en sistemas de computacin?
Estn los documentos del SGC inequvo- 4.3.3
camente identificados?, incluyendo:

3.9

3.8

Son los documentos del SGC revisados 4.3.2 d


peridicamente, y corregidos y aprobados
por el personal autorizado cuando sea
necesario?
Se retiran rpidamente de su uso los
4.3.2 e
documentos invlidos u obsoletos, o se
identifican de alguna manera que impida
su uso inadvertido?

3.7

4.2.4

4.2.3 e

4.3.2.3

4.13.1

4.2.3 b

4.3.3.4

Verificar que la gestin de los registros cumple


con el procedimiento establecido.

Verificacin de los documentos del SGC.

Verificacin del sistema informtico y del registro


de cambios.

Los procedimientos deben estar documentados.

4.3.2.2 h 4.2.3 g

Procedimiento para el retiro e identificacin de


documentos obsoletos.

Registro de control de documentos.

Plan de revisiones peridicas por la direccin o


por los responsables de cada sector.

Verificacin de la documentacin disponible en


los puestos de trabajo.
Identificacin de los documentos reemplazados
que se retienen o archivan para referencias
posteriores.

4.3.2.2 g 4.2.3 g

4.3.2.2 f 4.2.3 b

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

4.13.2

4.13.3
Ha definido el laboratorio una poltica
estableciendo el perodo durante el cual
se deben retener los distintos registros
pertenecientes al sistema de gestin de la
calidad y los resultados de los anlisis?

3.14

4.2.4

4.2.4

Las instalaciones deben proveer un ambiente


adecuado para prevenir daos, deterioros, prdidas o acceso no autorizado.
Se deben respetar las reglamentaciones nacionales vigentes aplicables.

Los registros pueden ser almacenados en cualquier soporte apropiado, sujeto a los requisitos
nacionales, regionales o locales.

3.17

3.16

3.15

(Mdulo 3)

Procedimiento para la identificacin, la


recoleccin, el ordenamiento, el acceso,
el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposicin segura de los registros tcnicos y de la calidad.

(Mdulo 3)

4.13.1

4.2.4
4.3.1

4.2.3

(Mdulos 1 y 2)

Control de documentos.

4.2.2

Manual de calidad.

4.13.1

4.3.1

4.2.2

4.2.4

4.2.3

4.2.1

Los procedimientos para la edicin, control, uso


y archivo de documentos podrn elaborarse
como procedimientos especficos independientes, o incluidos en un nico documento general
para el control de documentos.
Los registros pueden ser almacenados en cualquier soporte apropiado, sujeto a los requisitos
nacionales, regionales o locales.

El manual de calidad debe contener la poltica,


los objetivos y la descripcin del SGC.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 3.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 3.

Para ms detalles ver


las listas de verificacin
de los Mdulos 1 y 2.

A continuacin se detallan los documentos recomendados para el sistema de la calidad de un laboratorio, indicando la referencia a los mdulos en donde se trata
cada tema.

Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad

4.13.2

4.13.2

Son los registros legibles y fciles de


recuperar?

3.13

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

555

556

3.23

3.22

3.21

3.20

3.19

3.18

5.5.6

5.3.2

(Mdulo 6)

Programa de mantenimiento preventivo

5.9.1

5.6.3

(Mdulo 6)

5.5.2

4.6.4

4.5.1

4.6.1

5.2

5.3.2

4.6.4

4.5.1

4.6.1

5.1.1

Programa de calibraciones.

(Mdulo 5)

Evaluacin de proveedores.

(Mdulo 5)

Procedimiento para evaluar y seleccionar


laboratorios de consulta y consultores
especialistas para la provisin de segundas opiniones.

(Mdulo 5)

Polticas y procedimientos para la seleccin, la adquisicin de servicios externos,


equipamiento y consumibles.

(Mdulo 4)

Polticas de personal.

7.1

7.6

7.1

7.4.1

7.4.1

Definicin de especificaciones de calidad para


los servicios, equipamiento y consumibles
crticos.
El procedimiento documentado debe guiar la
seleccin y el seguimiento de la calidad de los
laboratorios de consulta y de los consultores, y
debe asegurar la competencia de los laboratorios y consultores contratados para realizar los
trabajos previstos.
El procedimiento documentado debe definir los
criterios para la evaluacin de proveedores de
servicios, equipamiento y consumibles, crticos.
El programa debe contemplar la evaluacin
peridica de la calibracin y funcionamiento
apropiado de instrumentos, reactivos y sistema
analtico.
Se debe verificar que los programas y registros
contemplen como mnimo las recomendaciones
del fabricante.

Listado u otra forma de identificacin de servicios, equipamiento y consumibles considerados


crticos para la calidad.

7.4

6.3

Las polticas de personal deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal. Los
documentos deben contener un organigrama en
donde se representen las funciones del personal, sus responsabilidades e interacciones. Las
descripciones de los puestos de trabajo deben
definir las calificaciones y las tareas de todo el
personal.
Polticas y procedimientos documentados.

6.2.2

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 6.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 5.
Para ms detalles ver
la lista de verificacin
del Mdulo 6.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 5.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 5.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 4.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

3.29

3.28

3.27

3.26

3.25

3.24

(Mdulo 7)

Procedimiento para la recepcin, el etiquetado, el procesado y el informe de las


muestras recibidas y especificadas como
urgentes.

(Mdulo 7)

Criterios documentados para la aceptacin o rechazo de muestras primarias.

(Mdulo 7)

(Mdulo 6)
Manual de toma de muestras primarias.

(Mdulo 6)
Procedimientos para asegurar la actualizacin de los factores previos, cuando las
calibraciones originen nuevos factores de
correccin.

Procedimientos para garantizar la seguridad durante la manipulacin, el almacenamiento y el uso del equipamiento, as
como para prevenir su contaminacin o
deterioro.

(Mdulo 6)

Instrucciones para el uso y el mantenimiento del equipamiento.

5.4.11

5.4.8

5.4.2

5.3.13

5.3.12

5.3.5
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado

Verificar que las instrucciones de uso estn


disponibles en el lugar de trabajo.

4.2.3

No se Verificar procedimientos documentados y regiscontem- tros.


pla

7.6

7.5.1

Verificar que se han documentado e implementado las instrucciones especficas para la


7.5.1 toma y manipulacin adecuada de las muestras
primarias y que se encuentren a disposicin del
personal responsable de la toma de muestras.
5.8.3
No se Los criterios documentados deben se informacontem- dos a todos los usuarios y el personal involucrapla
dos. Una copia actualizada de los criterios debe
estar fcilmente disponible para el personal
encargado de la recepcin de muestras.
No se
No se Verificar procedimiento, registros e informes.
contem- contemUn procedimiento de auditora adecuado conpla
pla
siste en tomar del libro de entrada los datos de
algunos pacientes con solicitudes de urgencia, y
verificar la rastreabilidad de la secuencia de operaciones, a travs de los respectivos registros.

5.7.1

5.5.11

5.5.6

5.5.3

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 6.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 6.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 6.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

557

558

3.33

3.32

3.31

3.30

(Mdulo 7)

(Mdulo 7)
Procedimientos para liberar los resultados
de los anlisis,

Procedimientos y registros para el aviso


inmediato de resultados crticos.

(Mdulo 7)

Procedimientos de anlisis.

(Mdulo 7)

Poltica escrita respecto de la solicitud


verbal de anlisis de muestras.

5.8.13

5.8.10

5.8.7

5.5.3

5.4.13

7.5.1

4.2.1

- Intervalos de referencia, interpretacin bioqumica, precauciones de seguridad.

- Procedimientos de calibracin, pasos del


procedimiento y principio de clculo de resultados.

- Tipo de muestra, equipamiento y reactivos


requeridos.

Verificar los registros correspondientes.


Verificar que los documentos estn actualizados
y contemplen entre otros, los siguientes aspectos:
- propsito del ensayo, principio del mtodo,
linealidad, lmites de deteccin, sensibilidad,
especificidad, fuentes de error ms comunes
e interferencias.

Tarjetas que resuman informacin clave son


aceptables para usar como referencia rpida en
la mesa de trabajo
No se
No se Procedimientos para la informacin inmediata al
contem- contem- mdico responsable por el cuidado del paciente.
pla
pla
Registros de informes.
No se
No se Verificar procedimientos, informes y registros.
contem- contempla
pla

5.4.1

No se
No se Verificar que la poltica est documentada y
contem- contem- contemple especficamente aquellos casos en
pla
pla
qu, por cuestiones de urgencia, necesidad
imperiosa o catstrofe, la solicitud se efecte en
forma verbal.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

3.39

3.38

3.37

3.36

3.35

3.34

(Mdulo 8)

(Mdulo 8)
Procedimientos para la revisin y la liberacin de los resultados en el caso de no
conformidades.

(Mdulo 7)
Procedimientos para ser implementados
cuando se detecte cualquier aspecto de
sus anlisis que no est conforme con sus
procedimientos, con los requisitos acordados de su SGC o los del clnico solicitante.

Procedimientos para realizar auditoras


internas.

4.9.3

4.9.1

4.14.2

4.14.2

(Mdulo 7)
Programa de auditoras.

(Mdulo 7)

5.8.16

5.8.15

5.8.14

(Mdulo 7)
Polticas y procedimientos para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a
informes ya emitidos.

Polticas y prcticas para asegurar que los


resultados informados por telfono u otros
medios electrnicos lleguen solamente a
los receptores autorizados.

4.9.1

4.9.1

4.14.1

4.14.1

5.10.9

5.10.7

8.3

8.3

8.2.2

8.2.2

Procedimientos documentados y registros.

Verificar que la poltica y el procedimiento estn


documentados y son de conocimiento de todo
el personal.

Informes y registros de auditoras.


Verificar que los procedimientos incluyan los
tipos de auditoras, sus frecuencias, metodologas y documentacin requerida.

Registros de designacin de auditores internos.

Las auditoras deben ser planificadas, organizadas y realizadas por el Responsable de la


Calidad o por personal calificado designado
cuidando que no audite sus propias actividades

No se Polticas y procedimientos documentados, indicontem- cando claramente las responsabilidades asociadas a cada caso, las modalidades de entrega
pla
del informe modificado y los registros.

No se Verificar procedimientos y registros de recepcin


contem- de informes.
pla

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 8.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 8.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 7.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

559

560

3.46

3.45

3.44

3.43

3.42

3.41

3.40

4.10

4.12.2

4.11.1

8.5.3

8.5.3

8.5.2

8.3
El laboratorio puede implementar procedimientos independientes o unificarlos en un nico
procedimiento para el tratamiento de no conformidades.
Los procedimientos y registros deben incluir el
comienzo de las acciones y la aplicacin de
controles para asegurar su efectividad.
Poltica de mejora continua, procedimientos y
registros relacionados.

Procedimientos documentados y registros.

4.4.1

4.4.1

7.2.2

Polticas, procedimientos, formularios y registros.

No se
No se
No se Las polticas y procedimientos deben estar docontem- contem- contem- cumentados y accesibles para el conocimiento
pla
pla
pla
de todo el personal.

4.12.1

4.11.2

4.10.1

(Mdulo 10)

Poltica y procedimientos para la resolucin de los reclamos de los mdicos,


pacientes u otras partes interesadas.
4.8

4.8

8.2.1

- la provisin de materiales y logstica.


Poltica, procedimientos, formularios y registros.

- los ambientes y condiciones de trabajo,

- el respaldo otorgado por las jefaturas para el


desempeo de las actividades previstas,

Poltica y procedimientos para identificar,


No se
No se
No se Poltica y procedimientos.
analizar y dar respuesta a las necesidades contem- contem- contemVerificar la satisfaccin del personal del laboratopla
pla
pla
de los clientes internos de cada proceso.
rio con respecto a:
(Mdulo 10)
- sus proveedores internos,

(Mdulo 9)
Polticas y procedimientos para la revisin
de contratos (Mdulo 10)

Polticas y procedimientos para el anlisis


y el control de los costos de sus operaciones.

(Mdulo 8)

Planes de accin para la mejora continua.

(Mdulo 8)

Procedimientos de acciones preventivas.

(Mdulo 8)

Procedimientos de acciones correctivas,


incluyendo un proceso de investigacin
para determinar las causas y la magnitud
del problema.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 10.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 10.
Para ms detalles ver
la lista de verificacin
del Mdulo 10.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 8.
Para ms detalles ver
la lista de verificacin
del Mdulo 8.
Para ms detalles ver
la lista de verificacin
del Mdulo 9.

Para ms detalles ver


la lista de verificacin
del Mdulo 8.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Ha establecido la direccin del laboratorio polticas de personal?

Se ha establecido un organigrama en
donde se representen las funciones del
personal, sus responsabilidades e interacciones?

Se mantienen descripciones de los


puestos de trabajo que definen las
calificaciones y las tareas de todo el
personal?

Dispone el laboratorio de registros


actualizados de las capacitaciones,
experiencia y competencia de todo el
personal?

Tiene el director del laboratorio la autoridad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios
suministrados?

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

Preguntas

5.1.3

5.1.2

5.1.1

5.1.1

5.5.1

6.2.2

5.2.5
5.2

4.2

6.2.2

6.2.1

5.5.1

6.2.2

9001

ISO

5.2.2

5.2.4

5.2

5.2

17025

15189
5.1.1

ISO

ISO

Relacionado con:

Disposicin oficial de reconocimiento del/los


director/es tcnicos.

La autoridad de la direccin debe ser tal que


asegure la libertad de toma de decisiones para
respaldar la ejecucin de los servicios previstos.

Registro de antecedentes que demuestre la


competencia requerida para el cargo, y ttulos
acadmicos y matrculas profesionales.

La informacin puede estar almacenada como


legajos personales, debe estar disponible y
debe permitir su vinculacin con la descripcin
de puestos.

Las descripciones de los puestos de trabajo deben estar actualizadas y se deben corresponder
con el organigrama.

El organigrama debe estar fcilmente disponible


para el conocimiento de todo el personal.

Las polticas de personal deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin - Mdulo 4 - Recursos humanos

S / No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

561

562

Contemplan las responsabilidades de


la direccin los temas profesionales,
cientficos, de consulta, organizativos,
administrativos y educativos pertinentes
para los servicios ofrecidos?

Se cuenta con personal suficiente para


realizar el trabajo requerido, incluyendo
las funciones del sistema de gestin de
la calidad?

Tiene el personal capacitacin especfica sobre aseguramiento y gestin de la


calidad, para los servicios ofrecidos?

Ha emitido la direccin del laboratorio


las autorizaciones de personal correspondientes, para realizar tareas especficas?

Se han establecido polticas que definen


diferentes niveles de acceso al sistema
informtico, indicando autorizaciones
para ingresar datos, corregirlos o modificar programas?

4.6

4.7

4.8

4.9

4.10
5.1.8

5.1.7

5.4.7.2

5.2.5

5.2.2

5.2

5.1.5

5.1.6

5.2

5.1.4

No se
contempla

6.2.2

6.2.2

6.1

5.5.1

Registro de asignacin de funciones, capacitaciones y autorizaciones.

Niveles de acceso al sistema informtico.

Polticas documentadas y comunicadas a todo


el personal.

Registros de asignacin de funciones y autorizaciones para tareas tales como: toma de muestra, realizacin de anlisis, manejo de equipos,
asesoramientos.

Adems de certificados de capacitacin externa,


el laboratorio debera registrar las capacitaciones internas, la induccin de nuevo personal y
los entrenamientos especficos.

Registros de capacitacin del personal.

Se deber verificar la adecuacin del plantel de


personal de acuerdo a la magnitud del trabajo y
a su organizacin.

Las delegaciones de responsabilidades deben


estar debidamente registradas y se debe verificar que las personas designadas tengan las
capacitaciones y los antecedentes adecuados
para asumirlas.

El director del laboratorio no necesita asumir


personalmente todas esas responsabilidades,
pero debe mantener la responsabilidad final por
todas las operaciones y la administracin del
laboratorio.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Se mantiene un programa de formacin


continua disponible para el personal en
todos los niveles?

Estn los empleados entrenados para


prevenir o controlar los efectos de incidentes adversos?

Es evaluada, luego de cada capacitacin y peridicamente, la competencia de


cada persona para desarrollar las tareas
asignadas?

Domina, el personal que formula juicios


profesionales respecto de los resultados
anlisis, los fundamentos prcticos y
tericos aplicables, adems de tener
experiencia prctica reciente?

Mantiene todo el personal la confidencialidad de las informaciones relativas a


los pacientes?

4.11

4.12

4.13

4.14

4.15

5.1.13

5.2

5.2.5

5.2.2

5.1.11

5.1.12

5.2

5.2.2

5.1.10

4.12.5

5.1.9

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

6.2.2

No se
contempla

Verificacin de conductas del personal referentes al manejo y cuidado de la informacin.

Verificar que el personal profesional participe en


actividades regulares de desarrollos profesionales u otras vinculaciones profesionales.

Las evaluaciones pueden hacerse en forma


directa (sobre la persona) o en forma indirecta
(mediante el anlisis de indicadores de actividad
y de proceso que la direccin haya definido
previamente).

Registros.

Programa y registros del entrenamiento.

Programa de formacin continua documentado


y comunicado a todo el personal. Registros.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

563

564

Ha definido y documentado la direccin


del laboratorio polticas y procedimientos
para la seleccin, la adquisicin y el uso
de servicios externos, equipamiento y
consumibles que afecten la calidad de su
servicio?

Tiene el laboratorio procedimientos y


criterios para la inspeccin, la aceptacin
o el rechazo, y almacenamiento de los
productos consumibles?

Realiza el laboratorio una verificacin


de la calidad del equipamiento y los consumibles adquiridos antes de su puesta
en uso?

Tiene el laboratorio un sistema de control de inventario de los suministros?

5.1

5.2

5.3

5.4

Preguntas

4.6.3

4.6.2

4.6.1

4.6.1

4.6.2

4.6.2

4.6.1

17025

15189
4.6.1

ISO

ISO

No se
contempla

7.4.3

7.4.3

Listado u otra forma de identificacin de servicios, equipamiento y consumibles considerados


crticos para la calidad.

7.4

Verificacin de los sectores de almacenamiento


y de los formularios y registros de control de
existencias.

La verificacin puede realizarse mediante


anlisis de muestras de control de calidad y
verificando que los resultados sean aceptables.
Tambin puede usarse documentacin de
conformidad del proveedor con su sistema de
gestin de la calidad.

Procedimientos y registros de verificacin del


cumplimiento con las especificaciones, normativas o requisitos definidos por los procedimientos involucrados.

Verificacin de los sectores de almacenamiento.

Registros de inspeccin, aceptacin o rechazo


de consumibles.

Procedimientos y criterios documentados.

Definicin de especificaciones de calidad para


los servicios, equipamiento y consumibles
crticos.

Polticas y procedimientos documentados.

Criterio de evaluacin

6.3

9001

ISO

Relacionado con:

Lista de verificacin - Mdulo 5 Servicios y proveedores externos

S / No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Evala el laboratorio a los proveedores


de servicios, equipamiento y consumibles, crticos?

Se mantiene un procedimiento para


evaluar y seleccionar laboratorios de
consulta y consultores especialistas para
la provisin de segundas opiniones?

Se revisan peridicamente los acuerdos


con los laboratorios de consulta para
asegurar los siguientes aspectos?

5.6

5.7

5.8

d) Las responsabilidades respectivas


por la interpretacin de los resultados de los anlisis estn claramente
definidas.

c) La seleccin de los procedimientos


de anlisis es apropiada para el uso
previsto;

b) El laboratorio de consulta puede


satisfacer los requisitos y no se presentan conflictos de inters;

a) Los requisitos, incluyendo los procedimientos preanalticos y postanalticos, estn adecuadamente


definidos, documentados y comprendidos;

Se mantiene un registro de las verificaciones de calidad realizadas a los


servicios externos, suministros y productos adquiridos?

5.5

No se
contempla

4.5.1

4.5.1

4.5.2

4.6.4

4.6.2

4.6.4

4.6.3

No se
contempla

7.4.1

7.4.1

7.4.3

Verificar los registros de las revisiones.

El procedimiento documentado debe guiar la


seleccin y el seguimiento de la calidad de los
laboratorios de consulta y de los consultores,
y debe asegurar la competencia de los laboratorios y consultores para realizar los trabajos
contratados.

Listado de proveedores aprobados.

Procedimiento documentado y criterios para la


evaluacin de proveedores.

Los registros deberan incluir los nmeros de


lote de todos los reactivos, materiales de control
y calibradores pertinentes, la fecha de recepcin
en el laboratorio y la fecha en que el material es
puesto en servicio.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

565

566

Mantiene el laboratorio un registro de las 4.6.4


evaluaciones a proveedores?

5.11

4.6.4

4.5.3

4.5.4

Mantiene el laboratorio la responsabilidad de asegurar que los resultados y los


hallazgos del anlisis del laboratorio de
consulta se provean a la persona que hizo
la solicitud?

5.10

4.5.4

4.5.3

Se mantiene un registro de todos los


laboratorios de consulta a los que se
recurre?

5.9

7.4.1

No se
contempla

No se
contempla

Registro de las evaluaciones a proveedores


crticos.

Verificar el procedimiento y los registros de


entrega de resultados.

Adems de los registros de laboratorios de


consulta, se debe guardar un registro de todas
las muestras que hayan sido enviadas a otro
laboratorio, y un registro con los informes de
resultados emitidos por los laboratorios de
consulta.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/


calibracin y volumen de trabajo ejecutado?

Est el laboratorio diseado de manera


de lograr la eficiencia de su operacin,
optimizar el confort y minimizar el riesgo
de accidentes, lesiones y enfermedades
ocupacionales?

Estn acondicionadas las salas de toma


de muestra de manera de facilitar la
accesibilidad, el confort y la privacidad de
los pacientes?

Se toman previsiones para que las


condiciones del ambiente en el cual se
realizan la toma de muestra primaria o
los anlisis no invaliden los resultados
ni afecten la calidad requerida de las
mediciones?

Se realiza un seguimiento, control y registro las condiciones ambientales requeridas en las especificaciones pertinentes?

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

Preguntas

5.2.5

5.2.4

5.3.2

5.3.1

5.3.1

5.3.1

5.2.2

5.2.3

5.3.1

17025

15189
5.2.1

ISO

ISO

7.1

6.4

7.3.1

7.1

6.4

6.3

6.4

6.3

5.2

7.3.1

7.1

6.3

6.4

6.3

9001

ISO

Relacionado con:

Verificar el cumplimiento de los requisitos ambientales indicados en procedimientos operativos, procedimientos tcnicos y manuales de
equipamiento.

Verificar que las condiciones del ambiente, las


fuentes de energa, la iluminacin, la ventilacin,
el agua y la eliminacin de desechos no afecten
adversamente a las operaciones del laboratorio
ni al equipamiento.

Las salas pueden estar adecuadas de diferente


manera para optimizar la toma de distintos tipos
de muestra.

Verificar la accesibilidad para pacientes con


discapacidades.

Verificar medidas de proteccin para evitar riesgos sobre los empleados, pacientes y visitantes.

Verificar que no existan barreras edilicias para el


normal procedimiento de las operaciones.

Los recursos deben ser del nivel necesario y


estar mantenidos de forma que permitan desarrollar las actividades del laboratorio sin comprometer la calidad del trabajo, los procedimientos
de control de la calidad, la seguridad o los
servicios de atencin al paciente.

Verificar que el espacio es adecuado para el volumen de trabajo y para la cantidad de personas
involucradas.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin - Mdulo 6 Instalaciones, equipos y materiales

S / No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

567

568

Son apropiados los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio para el


tamao y la complejidad de las instalaciones y la transferencia eficaz de los
mensajes?

Se dispone del espacio y las condiciones de almacenamiento adecuados para


asegurar la integridad de las muestras,
materiales procesados, documentos,
archivos, equipamientos, reactivos, registros y resultados?

Estn las reas de trabajo limpias y bien


mantenidas?

6.8

6.9

6.10

6.121

Ha establecido la direccin del laboratorio


un programa que evale regularmente la
calibracin y funcionamiento apropiado de
instrumentos, reactivos y sistema analtico?

Cuenta el laboratorio con todos los artculos de equipamiento que se requieren


para la provisin de sus servicios?

Se controla el acceso y el uso de las


reas que afectan la calidad de los
anlisis?

6.7

6.11

Se dispone de una separacin efectiva


entre secciones donde se realizan actividades incompatibles?

6.6

5.3.1

5.3.2

5.2.8

5.2.9

4.2.5

5.3.2

5.3.1

5.5.2

5.5.1

5.3.5

5.3.4

5.2.7

5.2.10

5.2.3

5.2.6

Verificar la existencia de medidas para asegurar


el orden y la limpieza, incluyendo procedimientos y capacitacin especial al personal, cuando
sea necesario.

Verificar que se cumple con las regulaciones


pertinentes para el almacenamiento de materiales peligrosos.

Verificar que el laboratorio ha definido y previsto


las condiciones de integridad para el almacenamiento de cada tem y que mantiene un sistema
de control adecuado.

Es importante que estas condiciones se verifiquen mientras el personal trabaja en un da de


normal funcionamiento del laboratorio.

Verificar la existencia de medidas para proteger


las muestras y los recursos del laboratorio de
accesos no autorizados.

Verificar la existencia de medidas para prevenir


la contaminacin cruzada.

Es importante que estas condiciones se verifiquen mientras el personal trabaja en un da de


normal funcionamiento del laboratorio.

7.1

7.5.1

Programa documentado.

Verificar la adecuacin considerando la oferta de


servicios y el volumen de trabajo del laboratorio.

Equipos y materiales

6.4

6.4

6.3

7.5.1

7.5.1

6.4

6.3

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Dispone el laboratorio de un programa


documentado y registrado de mantenimiento preventivo?

Est cada artculo de equipamiento


unvocamente etiquetado, marcado o
identificado?

Se mantienen registros de uso y de


novedades para cada artculo del equipamiento que pueda afectar al desempeo
de los anlisis?

Es el equipamiento utilizado solamente


por el personal autorizado?

Estn fcilmente disponibles para el


personal autorizado, las instrucciones actualizadas para el uso y el mantenimiento
del equipamiento?

6.13

6.14

6.15

6.16

6.17
5.3.5

5.3.5

5.3.4

5.3.3

5.3.2

5.5.3

5.5.3

5.5.5

5.5.4

5.5.6

7.5.1

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

7.1

Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.

Verificar que las instrucciones de uso estn


disponibles en el lugar de trabajo.

Registros de uso de equipamiento.

Registros de las autorizaciones.

a) identificacin;
b) fabricante y nmero de serie;
c) persona de contacto del fabricante;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en
servicio;
e) ubicacin actual;
f) condicin en que fue recibido (nuevo, usado,
acondicionado);
g) instrucciones del fabricante o una referencia a
su ubicacin;
h) registros de desempeo y calibraciones, que
confirmen su adecuacin al uso;
i) el mantenimiento realizado y el planificado
para el futuro;
j) daos, malfuncionamiento, modificaciones y
reparaciones.

Verificar que las actividades sean coherentes


con el programa y que los registros incluyan al
menos los siguientes datos:

Verificar que la identificacin del equipamiento


es adecuada para evitar su uso imprevisto, y
que guarda coherencia con los registros de
mantenimiento y calibracin.

Verificar que los programas y registros contemplen como mnimo las recomendaciones del
fabricante.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

569

570

Se mantiene el equipamiento en condiciones de trabajo seguras?

Existe un procedimiento para asegurar que cada vez que se encuentre un


equipamiento con defectos, sea sacado
de servicio, descontaminado, etiquetado, almacenado, reparado o calibrado y
verificado su funcionamiento antes de su
nueva puesta en servicio?

Cuando se realizan reparaciones o


calibraciones, se entrega a las personas
que trabajan sobre el equipamiento un
listado de las medidas tomadas para
reducir la contaminacin?

Se etiquetan los equipos sujetos a calibraciones indicando el estado y la fecha


de prxima verificacin o calibracin?

6.18

6.19

6.20

6.21

5.3.9

5.3.8

5.3.10

5.3.7

5.3.6

5.5.8

5.5.6

5.5.7

5.5.6

7.6

No se
contempla

7.6

7.5.1

El equipamiento menor, como termmetros o


pipetas puede estar codificado y sus estados de
calibracin referidos en una planilla o registro.

Verificar el etiquetado o indicacin en los equipos principales.

Verificar que durante las reparaciones o calibraciones el laboratorio provee un espacio adecuado y los equipos para proteccin personal.

Verificar los registros de reparaciones y calibraciones.

Verificar que cada vez que un equipo deja de


estar bajo el control directo del laboratorio, o es
reparado, o es sometido a servicio tcnico, el
laboratorio controla y demuestra que est funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva a
ser puesto en servicio.

Verificar el procedimiento y los registros correspondientes.

Verificar que se aplican las especificaciones


regulatorias y las instrucciones del fabricante.

Verificar la seguridad elctrica, los mecanismos


de parada de emergencia y la manipulacin y
disposicin seguras de productos qumicos,
materiales radiactivos y biolgicos.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Asegura el laboratorio el uso y funcionamiento adecuado de computadoras


o equipamiento automtico para la
extraccin, procesado, registros, informes, almacenamiento o recuperacin de
datos?

Tiene el laboratorio procedimientos para


garantizar la seguridad durante la manipulacin, el almacenamiento y el uso del
equipamiento, as como para prevenir su
contaminacin o deterioro?

Se mantienen procedimientos para


asegurar la actualizacin de los factores
previos, cuando las calibraciones originen
nuevos factores de correccin?

Est el equipamiento protegido de


ajustes y alteraciones indebidas, incluyendo hardware, software, materiales
de referencia, productos consumibles,
reactivos y sistemas analticos?

6.22

6.23

6.24

6.25

5.5.11

5.3.13

5.5.12

5.5.6

5.5.6

5.3.12

5.3.14

5.5.12

5.3.11

7.6

No se
contempla

7.6

7.6

Algunas evidencias para la evaluacin pueden


ser:
a) los registros de autorizaciones al personal
autorizado,
b) las limitaciones al acceso de personas no
autorizadas,
c) la existencia de claves personales para utilizar
equipamientos o software.

Verificar el cumplimiento teniendo en cuenta


la estructura de personal y la complejidad del
laboratorio.

Verificar procedimientos documentados y registros.

El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado

a) el software de computacin, incluyendo el


propio del equipamiento, est documentado
y validado para su uso;
b) estn establecidos e implementados los
procedimientos para proteger la integridad de
los datos en todo momento;
c) las computadoras y el equipamiento automatizado estn instalados y mantenidos de
modo de asegurar su funcionamiento adecuado;
d) los programas y las rutinas de computacin
estn protegidos para evitar el acceso, la alteracin o la destruccin casual o por personas
no autorizadas?

La verificacin debe contemplar los siguientes


factores:

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

571

572

Contiene el formulario de solicitud la informacin suficiente para identificar al paciente


y al solicitante autorizado, adems de proveer los datos clnicos pertinentes?

Se han documentado e implementado


las instrucciones especficas para la toma
y manipulacin adecuada de las muestras
primarias?

7.1

7.2

Preguntas

5.4.2

5.7.1

5.7.3

17025

15189
5.4.1

ISO

ISO

7.5.1

4.2.3

7.5.1

9001

ISO

Relacionado con:

Verificar que las instrucciones estn contenidas en un manual de toma de muestra primaria y se encuentren a disposicin del personal
responsable de la toma de muestras.

a) identificacin unvoca del paciente;


b) nombre u otro identificador unvoco del solicitante;
c) tipo de muestra primaria y el sitio anatmico
de origen, cuando sea apropiado;
d) anlisis requeridos;
e) sexo, fecha de nacimiento y toda otra informacin clnica pertinente del paciente, para
finalidades de interpretacin;
f) fecha y hora de toma de muestra primaria;
g) fecha y hora de recepcin de las muestras
por el laboratorio.

Verificar la inclusin de campos para los siguientes elementos:

El formulario de solicitud podr presentarse en


soporte papel o electrnico.

Criterio de evaluacin

Procedimientos preanalticos

Lista de verificacin - Mdulo 7 - Gestin y control de procesos

S /
No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

7.4

7.3

Est incorporado el manual de toma de


muestra primaria al sistema de control de
documentos?

dimientos anteriores.

a) copias o referencias a:
1. la lista de anlisis ofrecidos por el laboratorio;
2. los formularios de consentimiento;
3. la informacin e instrucciones para la
preparacin de los pacientes;
4. la informacin para los usuarios de los
servicios del laboratorio, sobre indicaciones mdicas y la seleccin apropiada de
procedimientos disponibles.
b) procedimientos para:
1. la preparacin del paciente;
2. la identificacin de la muestra primaria;
3. la toma de la muestra primaria con las
descripciones de los recipientes y todo
aditivo necesario.
c) todas las instrucciones que sean necesarias
para facilitar el cumplimiento de los proce-

Incluye el manual de toma de muestra


primaria los siguientes aspectos?

5.4.4

5.4.3

5.7.1

No se
contempla

4.2.3

Verificar la edicin y la lista de distribucin de


copias controladas.

No se Manual de toma de muestra primaria.


contempla (Nota: Siempre que sea posible es recomendable evitar la repeticin de informacin y la
generacin de documentos voluminosos. Por
tal razn es preferible la utilizacin de referencias por sobre los agregados de copias.)

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

573

574

Se mantiene la trazabilidad de las muestras primarias a un individuo identificado?

Realiza el laboratorio el seguimiento del


transporte de muestras a sus instalaciones
para asegurar su integridad y preservacin?

7.5

7.6

5.4.6

5.4.5

5.8.1

5.8.2

a) dentro de un plazo apropiado a la naturaleza


de los anlisis solicitados y a la especialidad
del laboratorio involucrado;
b) dentro de un intervalo de temperaturas especificado en el manual de toma de muestra
primaria y con los conservantes indicados
que aseguren la integridad de las muestras;
c) en una forma que brinde seguridad para
el transportista, el pblico en general y el
laboratorio receptor, en cumplimiento con los
requisitos reglamentarios aplicables.

Cuando haya duda en la identificacin de la


muestra primaria o inestabilidad de los analitos en esa muestra primaria, y en el caso de
que la muestra primaria sea irremplazable o
crtica, el laboratorio puede optar por procesar la muestra, pero deber hacerlo bajo la
autorizacin de un profesional responsable.

Verificar que las muestras primarias que no


tienen una identificacin adecuada no son
aceptadas ni procesadas por el laboratorio.

Verificar la trazabilidad (por ejemplo tomando


algunas muestras al azar y confirmando que
su etiquetado se corresponde con los datos
del paciente, registrados en la sala de toma
de muestras o en la mesa de entradas del
laboratorio. Por supuesto, lo mismo conviene
hacerse hacia delante del proceso, es decir
verificar la trazabilidad de las alcuotas de
muestra, de las anotaciones en planillas en
las mesadas de trabajo, en las planillas de
resultados, la emisin del informe correspondiente y el archivo).

No se Verificar que se supervisan las siguientes


con- condiciones del transporte de muestras:
templa

7.5.3

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Se registran en un libro de entrada todas


las muestras recibidas, incluyendo la fecha
y hora de la recepcin, adems de la identificacin de quien recibe la muestra?

Se definieron criterios documentados


para la aceptacin o rechazo de muestras
primarias?

Se revisan peridicamente los requisitos


de volmenes de muestra para asegurar
que no se tomen cantidades de muestras
insuficientes ni excesivas?

Son revisadas las solicitudes y muestras


por personal autorizado para decidir cuales
son los anlisis a realizarse y con qu
mtodos?

Se ha implementado un procedimiento documentado para la recepcin, el etiquetado,


el procesado y el informe de las muestras
recibidas y especificadas como urgentes?

Son las alcuotas de muestra trazables a la


muestra primaria original?

7.7

7.8

7.9

7.10

7.11

7.12

5.4.12

5.8.2

No se
contempla

5.4.2

5.4.10

5.4.11

5.7.1

5.8.3

5.8.3

5.4.9

5.4.8

5.4.7

Verificar que se han documentado los criterios


para decidir cmo proceder a la realizacin
de anlisis en muestras urgentes, muestras escasas, confirmacin de resultados, o
cuando la indicacin del solicitante delegue la
seleccin del mtodo a los profesionales del
laboratorio.

Verificar que se han establecido las autorizaciones pertinentes al personal capacitado.

7.5.3

Verificar los procedimientos de identificacin o


etiquetado y los registros pertinentes.

No se Verificar procedimiento, registros e informes.


contempla Un procedimiento de auditora adecuado
consiste en tomar del libro de entrada los
datos de algunos pacientes con solicitudes
de urgencia, y verificar la rastreabilidad de
la secuencia de operaciones, a travs de los
respectivos registros.

7.2.2

No se Un perodo prudencial puede ser anualmente


con- durante la revisin por la direccin. Adicionaltempla mente se debera verificar la adecuacin de
los volmenes de muestra cada vez que se
realicen modificaciones en los procedimientos
de analticos.

No se Procedimiento documentado y registro de


con- muestras rechazadas.
templa

No se Verificar que la recepcin de las muestras se


con- asienta en un libro de entrada, planilla, comtempla putadora u otro sistema comparable.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

575

576

Tiene el laboratorio una poltica escrita


respecto de la solicitud verbal de anlisis de
muestras?

Se ha especificado el tiempo y las condiciones de almacenamiento de las muestras,


de modo de permitir la repeticin de anlisis
despus de informar el resultado o para
anlisis adicionales?

Emplea el laboratorio procedimientos de


anlisis que satisfagan las necesidades de
los usuarios de los servicios del laboratorio?

7.13

7.14

7.15

5.5.1

No se Especificaciones y registros.
contempla Verificacin de las condiciones de almacenamiento.

Verificar los registros correspondientes.

No se Verificar que la poltica est documentada y


con- contemple especficamente aquellos casos en
templa qu, por cuestiones de urgencia, necesidad
imperiosa o catstrofe, la solicitud se efecte
en forma verbal.

5.4.2

7.5.2

Si se usaran procedimientos propios, ellos


deben ser validados apropiadamente para su
uso previsto y totalmente documentados.

Los procedimientos recomendados son


aquellos que han sido publicados en textos
y publicaciones reconocidos o revisados por
pares, o en guas internacionales, regionales
o nacionales.

Registro actualizado de los procedimientos


de anlisis empleados.

Verificar que la direccin del laboratorio revisa


peridicamente las necesidades de sus
usuarios.

Procedimientos analticos

5.8.4

5.4.14
5.7.2

No se
contempla

5.4.13

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Utiliza el laboratorio solamente procedimientos validados para confirmar que los


procedimientos de anlisis son adecuados
para el uso previsto?

Son los procedimientos revisados peridicamente por el director o por la persona


designada?

Estn todos los procedimientos, y las


instrucciones necesarias, documentadas y
disponibles para el personal pertinente en
los lugares de trabajo?

Estn las especificaciones de desempeo,


de cada procedimiento usado en el anlisis,
relacionadas con el uso previsto de ese
procedimiento?

7.16

7.17

7.18

7.19

5.5.4

5.5.3

5.5.2

5.5.2

5.4.2

5.4.1

5.4.2

5.4.2

Tarjetas que resuman informacin clave son


aceptables para usar como referencia rpida
en la mesa de trabajo

mica, precauciones de seguridad.

- propsito del ensayo, principio del mtodo,


linealidad, lmites de deteccin, sensibilidad,
especificidad, fuentes de error ms comunes
e interferencias.
- tipo de muestra, equipamiento y reactivos
requeridos.
- Procedimientos de calibracin, pasos del procedimiento y principio de clculo de resultados.
- Intervalos de referencia, interpretacin bioqu-

Verificar que los documentos estn actualizados y contemplen entre otros, los siguientes
aspectos:

Un perodo aceptable es una vez al ao.

Registros de las revisiones.

Para aquellos mtodos y procedimientos


incorporados antes de la implementacin
del sistema de gestin de la calidad podrn
aceptarse las evaluaciones posteriores.

Registros de los procedimientos y resultados


de evaluaciones y validaciones.

Verificar que los mtodos y procedimientos


han sido evaluados y que se ha confirmado
que dan resultados satisfactorios para el uso
previsto, antes de haber sido usados para los
anlisis.

No se Verificar la adecuacin de las especificaciocon- nes de desempeo con los requisitos del uso
templa previsto.

7.5.1

4.2.1

7.5.2

7.5.2

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

577

578

Tiene el laboratorio un listado de los procedimientos de anlisis vigentes a disposicin


de los usuarios que lo soliciten?

7.21

5.5.6

5.5.5

No se
contempla

No se
contempla
No se Verificar que el listado incluya adems los
con- requisitos para la toma de muestra y otras
templa especificaciones relevantes.

No se Registros de intervalos de referencia utilizados


con- y registros e informes de revisin.
templa

Mantiene el laboratorio sistemas de control


de la calidad interno que verifiquen la calidad propuesta de los resultados?

Ha identificado el laboratorio los componentes de sus procesos que puedan


representar una contribucin importante a la
incertidumbre de los resultados?

Mantiene el laboratorio un programa de


calibracin de sus sistemas de medicin?

Participa el laboratorio de comparaciones


interlaboratorio o programas de evaluacin
externa del desempeo?

Evala la direccin del laboratorio los


resultados de la evaluacin externa del
desempeo implementando acciones correctivas cuando sea necesario.

7.22

7.23

7.24

7.25

7.26
5.6.7

5.6.4

5.6.6

5.6.5

5.6.4

4.2.2

5.6.3

5.6.2

4.2.2

5.6.1

5.9.2

5.9.1

5.9.1

5.5.2

5.4.6

5.9.1

Verificar que los sistemas de control y sus


registros provean al personal de informacin
clara y comprensible para sustentar sus decisiones tcnicas y clnicas, y tomar medidas
correctivas apropiadas.

Verificar que el programa de calibraciones


est documentado, que se mantienen actualizados los registros de calibracin correspondientes, y que de ser necesario se tomaron
medidas correctivas apropiadas y documentadas.

No se Registros de los resultados de la evaluacin


con- externa del desempeo.
templa
Registros de acciones correctivas.

No se Verificar que la participacin es programada y


con- peridica.
templa
Registros y certificados de participacin.

7.6

No se Cuando sea pertinente y posible, el laboratocon- rio debe determinar la incertidumbre de los
templa resultados, teniendo en cuenta los componentes del proceso que sean de mayor
importancia.

8.2.3

Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos

Es revisada peridicamente la adecuacin


de los intervalos de referencia biolgica?

7.20

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Son revisados sistemticamente los


resultados de los anlisis, por el personal
autorizado, evaluando su conformidad con
la informacin clnica del paciente, con los
procedimientos tcnicos y autorizando la
liberacin de los resultados?

Se realiza la disposicin final de las muestras de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestin
de residuos?

Ha definido el laboratorio el formato y el


soporte de los informes de laboratorio as
como la forma en que se van a comunicar o
entregar a los usuarios?

Ha definido la direccin del laboratorio


su responsabilidad para asegurar que los
informes sean recibidos por los individuos
apropiados dentro de un intervalo de tiempo
acordado?

Son legibles los informes de resultados, sin


errores en la transcripcin, e informados a
las personas autorizadas para recibir y usar
la informacin mdica?

7.27

7.28

7.29

7.30

7.31

No se
contempla

5.8.2

5.10.1

5.10.1

5.8.3

No se Verificar procedimientos, registros y certicon- ficados de retiro y disposicin final de los


templa residuos.

Verificar que el formato y la manera en que los


informes se comunican desde el laboratorio
son determinados de acuerdo con las necesidades de los usuarios del laboratorio.

No se Verificar informes y registros.


contempla

El laboratorio debe acordar los plazos de entrega de resultados con los solicitantes, especialmente para los casos de resultados fuera
de lmites crticos o los anlisis de urgencia.

No se Verificar informaciones y registros generados


con- por el laboratorio con respecto a los plazos
templa de entrega de resultados.

7.2.3

Informe de los resultados

5.8.1

5.10.j
8.2.4 Nmina de personal autorizado.
No se No se
concontempla templa
Registros.
en
en
forma
forma
espec- espefica
cfica

5.8.1

5.7.3

5.7.1

Procedimientos postanalticos

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

579

580

7.33

7.32

Se asegura la interpretacin de los informes mediante la utilizacin de nomenclatura, vocabulario y sintaxis recomendados por
instituciones cientficas de referencia?

la emisin del informe.

a) la identificacin clara y no ambigua del


anlisis, incluyendo cuando sea apropiado
el procedimiento de medicin;
b) la identificacin del laboratorio que emiti el
informe;
c) la identificacin unvoca y el domicilio del
paciente, cuando sea posible, y el destino
del informe;
d) el nombre u otro indicador unvoco del
solicitante;
e) la fecha y la hora de la toma de muestra,
cuando estn disponibles y sean pertinentes para el cuidado del paciente, y la hora
de recepcin por el laboratorio;
f) la fecha y la hora de la emisin del informe,
cuando sea pertinente;
g) el origen y el tipo de muestra primaria;
h) los resultados de lo anlisis informados en
unidades SI, o en unidades trazables a las
unidades SI, cuando sea aplicable;
i) los intervalos de referencia biolgica, cuando sea aplicable;
j) la interpretacin de los resultados, cuando
sea apropiado;
k) un espacio para el agregado de otros
comentarios;
l) la identificacin de la persona que autoriza

Contiene el informe de resultados al menos la siguiente informacin?

5.8.4

5.8.3

No se
contempla

5.10.3

5.10.2

No se Verificar que los informes de resultado estn


con- presentados de manera que se facilite su
templa correcta interpretacin.

No se Verificar los informes.


contempla

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Se indica en el informe cuando la calidad


de la muestra recibida era inadecuada
para el anlisis, o si pudo haber afectado el
resultado?

Retiene el laboratorio las copias o los


archivos de los resultados informados, de
modo que sea posible recuperarlos puntualmente?

Se han definido procedimientos y registros para el aviso inmediato de resultados


crticos?

Ha definido el laboratorio las pruebas consideradas crticas y los lmites de alarma que
deben ser comunicados de inmediato?

En los casos de los resultados transmitidos


como informe provisorio, se enva siempre
el informe final al solicitante?

Se han establecido los plazos de entrega


de los resultados de los anlisis y la forma
de notificar los retrasos de resultados (en
casos justificados y relevantes para la asistencia)?

Se han definido procedimientos para verificar la correcta trascripcin de resultados


informados por laboratorios subcontratistas?

Estn documentados los procedimientos


para liberar los resultados de los anlisis,
incluyendo los detalles de quien puede
liberarlos y a quin informarlos?

7.34

7.35

7.36

7.37

7.38

7.39

7.40

7.41
5.8.13

5.8.12

5.8.11

5.8.14

5.8.9

5.8.8

5.8.10

No se
contempla

5.10.6

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

4.13.2

5.8.6

5.8.7

5.10.3

5.8.5

No se Verificar procedimientos, informes y registros.


contempla

No se Verificar procedimientos e informes.


contempla

No se Verificar que se cumplen los plazos establecon- cidos y que la informacin pertinente est al
templa alcance de los usuarios interesados.

No se Informes y registros.
contempla

No se Indicaciones de los intervalos de alerta para


con- los anlisis crticos.
templa

Registros de informes.

No se Procedimientos para la informacin inmediata


con- al mdico responsable por el cuidado del
templa paciente.

No se Verificar que los registros se mantienen en


con- condiciones que aseguren su integridad.
templa
El tiempo de retencin debe cumplir con las
exigencias nacionales, regionales o internacionales pertinentes.

No se Un procedimiento de auditora adecuado concon- siste en tomar del registro de recepcin de


templa muestras los casos en que se haya detectado
que la calidad de la muestra podra ser inadecuada, y verificar la trazabilidad con el informe
correspondiente.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

581

582

Se han definido en el SGC los intervalos


para la realizacin de auditoras internas en
todos los elementos del sistema?

Son las auditoras planificadas, organizadas y realizadas por el Responsable de la


Calidad o por personal calificado designado
cuidando que no audite sus propias actividades?

Estn definidos y documentados los


procedimientos para realizar auditoras
internas?

7.44

7.45

7.46

7.48

Revisa peridicamente la direccin del laboratorio el SGC, para asegurar su permanente adecuacin y eficacia, y para introducir los cambios o mejoras necesarias?

Son los informes de las auditoras internas


revisados por la direccin del laboratorio?

Existen polticas y procedimientos para


llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones a informes ya emitidos?

7.43

7.47

Se han establecido polticas y prcticas


para asegurar que los resultados informados por telfono u otros medios electrnicos lleguen solamente a los receptores
autorizados?

7.42

4.14.1

4.14.2

4.15.1

4.12.1

4.14.3

8.2.2

8.2.2

8.2.2

8.2.2

Registros de revisiones por la direccin.

Registros e informes de auditoras.

Verificar que los procedimientos incluyan los


tipos de auditoras, sus frecuencias, metodologas y documentacin requerida?

Informes y registros de auditoras.

Registros de designacin de auditores internos.

Programa de auditoras.

Programa de auditoras.

4.14

5.6

Un perodo tpico para realizar una revisin


por la direccin es una vez cada 12 meses.

Registros de revisiones por la direccin.

Revisin por la direccin

4.14.4

4.14.1

4.14.1

4.14.2

No se Polticas y procedimientos documentados,


con- indicando claramente las responsabilidades
templa asociadas a cada caso, las modalidades de
entrega del informe modificado y los registros.

No se Verificar procedimientos y registros de recepcon- cin de informes.


templa

Auditoras internas

5.10.9

5.10.7

4.14.1

5.8.16

5.8.15

5.8.14

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

7.50

7.49

Se asegura la direccin que el personal del


laboratorio est informado de los hallazgos
y acciones que surjan de las revisiones por
la direccin, y que las acciones resultantes
sean efectivizadas dentro de un tiempo
apropiado y acordado?

a) seguimiento de revisiones anteriores


por la direccin;
b) estado de las acciones correctivas
tomadas y las acciones preventivas
requeridas;
c) informes de directivos y supervisores;
d) resultado de auditoras internas recientes;
e) evaluacin por organismos externos;
f) resultados de evaluacin externa de la
calidad y otras formas de comparacin
interlaboratorio;
g) cualquier cambio en el volumen y tipo
de trabajo realizado;
h) retroalimentacin, incluyendo reclamos
y dems factores pertinentes, de parte
de mdicos, pacientes y otros interesados;
i) indicadores de calidad para el seguimiento de la contribucin del laboratorio al cuidado del paciente;
j) no conformidades;
k) seguimiento del tiempo de respuesta
de la informacin;
l) resultados de los procesos de mejora
continua; y
m) evaluacin de proveedores.

Tiene en cuenta la revisin por la direccin


al menos los siguientes aspectos?

4.15.4

4.15.2

4.15.2

4.15.2

5.6.3

5.6.2

Verificar la implementacin de las acciones


indicadas en las revisiones por la direccin.

Informes y registros de revisiones por la


direccin.

Registro de revisiones por la direccin.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

583

584

Se contemplan en la poltica y los procedimientos los siguientes aspectos?

8.2

a) se designe al personal responsable para la


solucin del problema;
b) se definan las acciones por tomar;
c) se considere la significacin clnica de los
anlisis no conformes y, cuando corresponda, se informe al mdico solicitante;
d) se suspendan los anlisis y se retengan los
informes, segn sea necesario:
e) se tomen acciones correctivas inmediatamente;
f) se recuperen o identifiquen apropiadamente los resultados de anlisis no conformes
ya liberados, si fuera necesario;
g) est definida la responsabilidad para autorizar la reanudacin de los anlisis; y
h) se documente y registre cada caso de no
conformidad, previendo que estos registros
se revisen a intervalos regulares especificados por la direccin del laboratorio para
detectar las tendencias e iniciar acciones
preventivas.

Se ha establecido una poltica y un procedimiento para ser implementados cuando se


detecte cualquier aspecto de sus anlisis que
no est conforme con sus procedimientos,
con los requisitos acordados de su SGC o los
del clnico solicitante?

8.1

Preguntas

4.9.1

4.9.1

4.9.1

17025

15189
4.9.1

ISO

ISO

8.3

8.3

9001

ISO

Relacionado con:

Informes de las revisiones por la direccin.

Registros de no conformidades.

Poltica y procedimiento.

Verificar que la poltica y el procedimiento estn


documentados y son de conocimiento de todo
el personal.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin - Mdulo 8 Gestin de no conformidades


S /
No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Se implementan procedimientos para identificar, documentar y eliminar la causa raz de las


no conformidades?

Se han definido e implementado procedimientos para la revisin y la liberacin de los


resultados en el caso de no conformidades?

Se han definido procedimientos de acciones correctivas, incluyendo un proceso de


investigacin para determinar las causas y la
magnitud del problema?

Se documenta e implementa todo cambio en


los procedimientos operativos que resultan de
las acciones correctivas?

Evala la direccin del laboratorio la efectividad de los resultados de toda accin correctiva tomada?

Asegura la direccin del laboratorio la realizacin de auditoras adicionales cuando la


identificacin de no conformidades o la investigacin de acciones correctivas siembre dudas
sobre el cumplimiento de las polticas y los
procedimientos del SGC?

Ha establecido el laboratorio la manera de


identificar reas de mejora o posibles fuentes
de no conformidades, as como para establecer las medidas preventivas oportunas?

8.3

8.4

8.5

8.6

8.7

8.8

8.9
4.11.1

4.10.4

4.10.3

4.10.2

4.10.1

4.9.3

4.9.2

8.3

8.3

Procedimientos y registros.

Procedimientos y registros.

8.5.2

8.2.2

8.5.2

8.5.2

8.5.2

8.3

Poltica de tratamiento de no conformidades,


procedimientos y registros.

Registros de acciones correctivas.

Documentos y registros.

El laboratorio puede implementar procedimientos independientes o unificarlos en un nico


procedimiento para el tratamiento de no conformidades.

Procedimientos y registros.

4.12.1

8.5.3

Poltica de mejora continua, procedimientos y


registros relacionados.

Acciones preventivas

4.11.5

4.11.4

4.11.3

4.11.1

Acciones correctivas

4.9.1

4.11.2

4.9.2

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

585

586

Incluyen los procedimientos de acciones


preventivas el comienzo de las acciones y
la aplicacin de controles para asegurar su
eficacia?

Revisa la direccin peridicamente los sistemas operativos, desarrollando, documentando


e implementando planes de accin para la
mejora continua?

Evala la direccin la eficacia de las acciones


de mejora implementadas?

Ha implementado la direccin indicadores


de calidad para el seguimiento y la evaluacin
sistemticos de la contribucin del laboratorio
al cuidado del paciente?

8.10

8.11

8.12

8.13

4.12.4

4.12.3

4.12.2

4.12.1

4.11.2

8.5.3

Procedimientos.

No se
contempla

8.5.3

8.5.3

Indicadores y registros de su evaluacin.

Registros de revisiones por la direccin.

Poltica de mejora continua, procedimientos y


registros relacionados.

Registros de revisiones por la direccin.

Mejora continua

No se
contempla

4.12.2

4.10

4.12.2

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Ha implementado el laboratorio polticas y


procedimientos para el anlisis y el control de
los costos de sus operaciones?

Elabora el laboratorio un presupuesto anual


contemplando los costos de funcionamiento y
las inversiones previstas?

Se da participacin en la elaboracin del


presupuesto al personal responsable de los
procesos principales del laboratorio y a los
responsables de las reas de apoyo?

Cuenta el director del laboratorio con la


autoridad y la responsabilidad para asegurar
la elaboracin y la aplicacin eficaz del
presupuesto?

Se han identificado, definido y presupuestado


los costos de la implementacin y
mantenimiento del SGC, evaluando las
relaciones de costo-beneficio?

Se analizan y registran convenientemente los


costos producidos por deficiencias internas?

Se analizan y registran convenientemente los


costos producidos por deficiencias externas?

Se analiza la relacin costo- beneficio de


todas las acciones correctivas y preventivas
implementadas?

Se contemplan en las revisiones por


la direccin los anlisis de costos y las
relaciones costo-beneficio?

9.1

9.2

9.3

9.4

9.5

9.6

9.7

9.8

9.9

Preguntas

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

4.1.5

4.1.5

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

9001

No se
contempla

17025

15189

ISO

No se
contempla

ISO

ISO

Relacionado con:

Informes y registros de las revisiones por la


direccin.

Procedimientos y registros.

Procedimientos y registros.

Procedimientos y registros.

Presupuesto.

Verificar la actuacin del director en relacin con


los programas y metas establecidos.

Organigrama. Definicin de funciones y


responsabilidades del director.

Procedimiento para la elaboracin del


presupuesto y registros de participacin.

Presupuesto.

Registros.

Polticas y procedimientos documentados.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin - Mdulo 9 - El costo de la calidad


S /
No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

587

588

Se revisan peridicamente las necesidades


y expectativas de los clientes de los servicios
del laboratorio?

Brinda el personal profesional del laboratorio


servicios de asesoramiento sobre la seleccin
de los anlisis, el uso de los servicios y
cuando sea apropiado la interpretacin sobre
los resultados de los anlisis?

10.4

Se han desarrollado estudios para identificar


los diferentes tipos de clientes externos y sus
necesidades especficas?

Est expresado en la poltica de la calidad o


en el manual de la calidad el compromiso de
la direccin del laboratorio con la satisfaccin
de sus clientes?

10.3

10.2

10.1

Preguntas

4.7

4.1.2

4.1.2

4.2.4

4.7

4.1.2

4.1.2

4.2.2

17025

15189
4.2.1

ISO

ISO

No se
contempla

7.2.1

8.2.1

7.2.1

5.2

5.1

9001

ISO

Relacionado con:

Verificar registros de reuniones con el personal


mdico, registros de participacin en ateneos
clnicos y, en el caso de laboratorios de consulta
o de referencia, registros de reuniones con
profesionales de los laboratorios derivantes.

Encuestas, libros de sugerencias, reuniones


con grupos de inters o cualquier otro tipo de
procedimiento adecuado para detectar nuevas
necesidades y expectativas.

Estas revisiones deberan formar parte de la


revisin por la direccin.

Verificar que se han desarrollado los estudios


correspondientes y que se han identificado las
necesidades de cada tipo de cliente.

Manual de la calidad.

Poltica de la calidad.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin - Mdulo 10 - Satisfaccin del cliente - usuario


S /
No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Se mantienen registros de las revisiones de


contratos?

Se informa a los clientes sobre todo desvo


respecto al contrato?

Han sido definidas para cada proceso


las caractersticas clave y los niveles de
desempeo que permitan alcanzar la
satisfaccin del cliente?

10.7

10.8

a) Los requisitos, incluyendo los mtodos


por usar, estn adecuadamente
definidos, documentados y
comprendidos;
b) El laboratorio tiene la capacidad y los
recursos para cumplir los requisitos;
c) Los procedimientos apropiados
seleccionados permiten cumplir con los
requisitos del contrato y las necesidades
clnicas;
d) Los trabajos derivados por el laboratorio.

Se mantienen polticas y procedimientos


para revisar los contratos de provisin de
servicios, y sus posibles modificaciones, de
modo de asegurar el cumplimiento de los
siguientes aspectos?

10.6

10.5

4.4.4

4.4.5

5.4.2

4.4.5

4.4.5

5.5.1

4.4.4

4.4.4

4.4.2

4.4.3

4.4.3

4.4.2

4.4.1

4.4.1

7.2.1

7.22

7.2.2

7.2.2

Verificar que las caractersticas clave y


los niveles de desempeo estn referidos
convenientemente en los procedimientos
pertinentes, incluyendo la identificacin de los
indicadores pertinentes.

Ejemplos de clientes a informar son: mdicos,


instituciones mdicas, laboratorios, empresas de
salud, empresas farmacuticas.

Registros de la informaciones a los clientes


sobre desvos o modificaciones al contrato.

Los registros de las revisiones deben incluir


todos los cambios significativos y los detalles de
las discusiones pertinentes.

Registros.

Polticas y procedimientos.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

589

590

Estn acondicionadas las salas de toma


de muestra de manera de facilitar la
accesibilidad, el confort y la privacidad de los
pacientes?

Se han implementado procedimientos para


medir peridicamente la satisfaccin de los
clientes de los servicios del laboratorio?

Se realiza un seguimiento y evaluacin


objetiva, dentro de lo posible, de la calidad y
la contribucin del laboratorio al cuidado del
paciente?

Ha definido la direccin del laboratorio una


poltica y procedimientos para identificar,
analizar y dar respuesta a las necesidades de
los clientes internos de cada proceso?

Tiene el laboratorio una poltica y


procedimientos para la resolucin de los
reclamos de los mdicos, pacientes u otras
partes interesadas?

Se mantiene un registro de los reclamos,


de las investigaciones y de las acciones
correctivas tomadas por el laboratorio?

10.9

10.10

10.11

10.12

10.13

10.14
4.8

4.8

4.8

No se
contempla

No se
contempla

4.8

No se
contempla

4.7.2

5.3.1

4.15.3

4.8

5.2.3

8.2.1

8.2.1

No se
contempla

No se
contempla

8.2.1

6.4

6.3

5.2

Registros de reclamos y de registro de acciones


correctivas.

Poltica, procedimientos, formularios y registros.

- sus proveedores internos,


- el respaldo otorgado por las jefaturas para el
desempeo de las actividades previstas,
- los ambientes y condiciones de trabajo,
- la provisin de materiales y logstica.

Verificar la satisfaccin del personal del


laboratorio con respecto a:

Poltica y procedimientos.

Encuestas, libros de quejas, libros de


sugerencias, reuniones con grupos de inters o
cualquier otro tipo de procedimiento adecuado
para medir la satisfaccin de los clientes usuarios.

Las salas pueden estar adecuadas de diferente


manera para optimizar la toma de distintos tipos
de muestra.

Verificar la accesibilidad para pacientes con


discapacidades.

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Estn incluidas en el manual de calidad las


polticas de seguridad del laboratorio?

Incluyen los registros de personal la


exposicin a riesgos laborales y los registros
de estado de inmunizacin?

Mantiene el director del laboratorio la


responsabilidad por establecer un ambiente
de trabajo seguro, en cumplimiento de las
buenas prcticas y las normativas aplicables?

Estn los espacios de trabajo asignados de


tal modo que el volumen de trabajo pueda
llevarse a cabo sin comprometer la seguridad
del personal?

Se ha diseado el laboratorio de modo


de proteger de riesgos conocidos a los
pacientes, empleados y visitantes?

Estn separadas efectivamente las


secciones en donde se realizan actividades
incompatibles?

11.1

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

Preguntas

5.2.6

5.3.3

No se
contempla

No se
contempla

5.2.1

5.2.2

No se
contempla

No se
contempla

5.1.2

5.1.4

No se
contempla

17025

15189
4.2.4

ISO

ISO

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

No se
contempla

9001

ISO

Relacionado con:

Verificar que se han tomado medidas para


prevenir la contaminacin cruzada.

Verificar que las separaciones sean eficaces.

Verificar que las instalaciones y el uso previsto


son adecuados para minimizar el riesgo de
lesiones y enfermedades laborales, y que se han
tomado las precauciones necesarias proteger de
riesgos conocidos a las personas involucradas.

Verificar la adecuacin de los espacios de


trabajo con las actividades desarrolladas, el
personal involucrado y los volmenes de trabajo.

Verificar la adecuacin de la seguridad


del ambiente de trabajo de acuerdo a las
actividades del laboratorio, a las buenas
prcticas aplicables y, a las normativas y
regulaciones aplicables.

Los registros correspondientes a cada miembro


del personal deben estar disponibles y
actualizados.

Manual de bioseguridad.

El manual de calidad debe contener la poltica


de bioseguridad y hacer referencia al manual de
bioseguridad.

Criterio de evaluacin

Lista de verificacin - Mdulo 11 Bioseguridad (A)


S /
No

Observaciones

Evidencias y

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

591

592

Se realiza de acuerdo con las reglamentaciones aplicables la disposicin segura de las


muestras que ya no sean necesarias?

11.10

No se
contempla

No se
contempla

Se suministra a las personas que reparan el 5.3.8


equipamiento una lista con las medidas tomadas para reducir la contaminacin, el espacio
adecuado para efectuar las reparaciones y
los equipos de proteccin personal.

11.9

5.7.3

No se
contempla

5.3.7

Se toman medidas para decontaminar el equipamiento antes de que se realice un mantenimiento, sea reparado o dado de baja?

No se
contempla

11.8

5.3.6

Se mantiene el equipamiento en una


condicin de trabajo segura?

11.7

Registros.

Procedimientos para la gestin de residuos.

Procedimientos, istrucciones y registros.

No se
contempla

No se
contempla

Verificar que existen procedimientos o instrucciones referidas a la recontaminacin de los


equipos, y que se mantiene un registro actualizado de las medidas tomadas.

Verificar que las condiciones del equipamiento


responden a las especificaciones e instrucciones del fabricante, y alas normativas aplicables.

No se
contempla

No se
contempla

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Cumplen las instalaciones los requisitos nacionales y locales en materia de construccin, incluidos si es necesario los relativos
a precauciones en caso de desastres naturales?

Estn en general las instalaciones ordenadas, libres de material innecesario, y sin obstculos?

Estn limpias las instalaciones?

Hay algn defecto estructural en los suelos?

Son los suelos y las escaleras uniformes y antideslizantes?

Es el espacio de trabajo suficiente para realizar con seguridad todas las operaciones?

Son suficientes los espacios de paso y los pasillos para el movimiento de personas y de equipo voluminoso?

Estn en buen estado las mesas, el mobiliario y los accesorios?

Son resistentes las superficies de las mesas a los disolventes y a las sustancias qumicas corrosivas?

Hay un lavabo en cada sala del laboratorio?

Estn construidos y mantenidos los locales de modo que se impida la entrada y la presencia de roedores y artrpodos?

Estn recubiertas de material aislante o protegidas todas las tuberas no empotradas de vapor o agua caliente para proteger al
personal?

Hay algn medio independiente de suministro de energa en caso de fallo del suministro elctrico y las instalaciones apropiadas
para el trabajo que se va a realizar?

Puede restringirse el acceso a las zonas de laboratorio al personal autorizado?

Se ha efectuado una evaluacin del riesgo para asegurar que se dispone del equipo

11.2

11.3

11.4

11.5

11.6

11.7

11.8

11.9

11.10

11.11

11.12

11.13

11.14

11.15

11.16

Locales de almacenamiento

Se han tenido en cuenta las directrices de puesta en servicio y certificacin en la construccin de los locales o las evaluaciones
posteriores a la construccin?

Locales del Laboratorio

11.1

Preguntas

Lista de verificacin - Mdulo 11 Bioseguridad (B)

(Referencia: Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 2005)


S /
No

Evidencias y
Observaciones

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

593

594

Se encuentran los locales de almacenamiento libres de material y objetos acumulados y no deseados que puedan provocar
cadas, incendiarse y albergar roedores e insectos?

Pueden cerrarse con llave los frigorficos y las zonas de almacenamiento?

11.18

11.19

Se dispone de agua potable?

Se dispone de retretes (WC) limpios y apropiados y de lavabos para empleados y empleadas?

Se dispone de agua caliente y fra, jabn y toallas?

Existen vestuarios separados para empleados y empleadas?

Hay sitio (por ejemplo, taquillas) para la ropa de calle de los miembros del personal?

Hay una sala donde el personal pueda comer o descansar?

Es tolerable el nivel de ruido?

Est bien organizada la recogida y eliminacin de basuras domsticas generales?

11.21

11.22

11.23

11.24

11.25

11.26

11.27

11.28

Estn provistas de persianas las ventanas expuestas de lleno a la luz solar?

Es suficiente la ventilacin, por ejemplo un mnimo de seis cambios de aire por hora, especialmente en las salas que tienen
ventilacin mecnica?

Est equipado el sistema de ventilacin con filtros HEPA?

Dificulta la ventilacin mecnica el flujo de aire dentro y alrededor de las CSB y en los extractores de humos?

11.30

11.31

11.32

11.33

Es suficiente la iluminacin general (por ejemplo, 300400 lux)?

Estn equipadas las mesas de trabajo con iluminacin (local) adecuada para las tareas realizadas?

Estn todas las zonas bien iluminadas, sin rincones oscuros o mal iluminados en los locales y pasillos?

11.34

11.35

11.36

Alumbrado

Hay una temperatura de trabajo agradable?

11.29

Calefaccin y ventilacin

Se mantiene limpio, ordenado y en buen estado de higiene el conjunto de los locales?

11.20

Instalaciones de saneamiento y destinadas al personal

Se encuentran los locales de almacenamiento, estanteras, etc. dispuestos de modo que el material no pueda resbalar,
aplastarse o caer?

11.17

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Est equilibrado el color en las lmparas fluorescentes?

Est cada sala del laboratorio provista de suficientes sumideros y tomas de agua, electricidad y gas para trabajar con
seguridad?

Existe un programa apropiado de inspeccin y mantenimiento de fusibles, bombillas, cables, tuberas y otros elementos?

Se corrigen las deficiencias en un tiempo razonable?

Se dispone de servicios internos de reparacin y mantenimiento, con mecnicos y trabajadores capacitados que tambin
tengan algn conocimiento acerca del tipo de trabajo que se realiza en el laboratorio?

Se controla y documenta el acceso del personal tcnico y de mantenimiento a las diversas zonas del laboratorio?

Si no se dispone de servicios internos de reparacin y mantenimiento, se ha establecido contacto con mecnicos y


constructores locales y se los ha familiarizado con el equipo y el trabajo que se realiza en el laboratorio?

Se dispone de servicios de limpieza?

Se controla y documenta el acceso del personal de limpieza a las diversas zonas del laboratorio?

Se dispone de servicios de tecnologa de la informacin seguros?

11.38

11.39

11.40

11.41

11.42

11.43

11.44

11.45

11.46

11.47

Se han definido los parmetros relativos al riesgo aceptable y la planificacin de la respuesta ante incidencias?

Se cierra de forma segura todo el edificio cuando no est ocupado?

Son las puertas y ventanas a prueba de rotura?

5. Estn cerrados con llave los locales que contienen materiales peligrosos y equipo costoso cuando no estn ocupados?

Se controla y documenta debidamente el acceso a esos locales, equipo y materiales?

11.49

11.50

11.51

11.52

11.53

Existe un sistema de alarma para casos de incendio?

Funcionan debidamente las puertas cortafuegos?

Funciona bien el sistema de deteccin de incendios y se prueba con regularidad?

11.54

11.55

11.56

Prevencin de incendios

Se ha llevado a cabo una evaluacin cualitativa del riesgo para definir los riesgos contra los que debe proteger un sistema de
bioproteccin?

11.48

Bioproteccin en el laboratorio

Servicios

Hay lmparas fluorescentes paralelas a las mesas de trabajo?

11.37

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

595

596

Estn todas las salidas iluminadas y convenientemente sealizadas?

Est sealizado el acceso a las salidas en todos los casos en que stas no son inmediatamente visibles?

Se encuentran todas las salidas expeditas, libres de decoraciones, muebles o material de trabajo, y sin cerrar cuando el edificio
est ocupado?

Se han dispuesto los accesos a la salida de manera que no sea necesario atravesar ninguna zona peligrosa para escapar?

Conducen todas las salidas a un espacio abierto?

Se encuentran los corredores, pasillos y zonas de circulacin expeditos y libres de cualquier obstculo que pueda dificultar el
desplazamiento del personal o de material de extincin de incendios?

Se encuentran todos los dispositivos y material de lucha contra incendios identificados fcilmente por un color especial?

Estn completamente cargados y en estado de funcionamiento los extintores de incendios porttiles y se encuentran siempre
colocados en los lugares designados?

Estn equipados con extintores o mantas contra incendios todos los locales del laboratorio expuestos a incendios para un caso
de emergencia?

Si se utilizan en cualquier local lquidos y gases inflamables, es suficiente la ventilacin mecnica para expulsar los vapores sin
dejar que alcancen una concentracin peligrosa?

Est adiestrado el personal para responder en caso de emergencia por un incendio?

11.58

11.59

11.60

11.61

11.62

11.63

11.64

11.65

11.66

11.67

11.68

Est el local para almacenar lquidos inflamables a granel separado del edificio principal?

Est claramente indicado como zona de riesgo de incendios?

Cuenta ese local con un sistema de ventilacin por gravedad o un sistema mecnico de evacuacin del aire que sea distinto del
sistema del edificio principal?

Se encuentran los interruptores para el alumbrado cerrados hermticamente o colocados fuera del edificio?

Estn cerrados hermticamente los dispositivos de alumbrado colocados en el interior a fin de evitar la inflamacin de los
vapores provocada por chispas?

Se almacenan los lquidos inflamables en recipientes adecuados y ventilados, construidos con materiales no combustibles?

Est correctamente descrito el contenido de todos los recipientes en las etiquetas?

11.69

11.70

11.71

11.72

11.73

11.74

11.75

Almacenamiento de lquidos inflamables

Estn accesibles los puntos de alarma de incendios?

11.57

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Hay carteles de prohibido fumar colocados de modo destacado dentro y fuera del almacn de lquidos inflamables?

Existen slo cantidades mnimas de sustancias inflamables almacenadas en los locales del laboratorio?

Se utilizan armarios bien construidos para guardar los productos inflamables?

Estn esos armarios debidamente rotulados con la mencin Lquidos inflamables riesgo de incendio?

Est adiestrado el personal para utilizar y transportar correctamente los lquidos inflamables?

11.77

11.78

11.79

11.80

11.81

Se comprueban regularmente las vlvulas de presin alta y reduccin de las bombonas de gas comprimido?

Se revisan regularmente las vlvulas de reduccin?

Se conectan con un dispositivo de despresurizacin las bombonas de gas durante su uso?

Estn todas las bombonas tapadas cuando no se usan o cuando se transportan?

Estn sujetas todas las bombonas de gas comprimido de manera que no se puedan caer, en particular en caso de catstrofe
natural?

Estn las bombonas y los depsitos de gas de petrleo licuados (GLP) separados de las fuentes de calor?

Est debidamente adiestrado el personal para utilizar y transportar gases comprimidos y licuados?

11.83

11.84

11.85

11.86

11.87

11.88

11.89

Se aplican las normas nacionales del cdigo de seguridad elctrica en todas las instalaciones elctricas nuevas y en todas las
reparaciones, modificaciones o sustituciones, as como en las operaciones de mantenimiento?

Se utilizan cables de tres hilos, es decir con toma de tierra, en toda la instalacin elctrica interior?

Estn todos los circuitos del laboratorio equipados con disyuntores e interruptores por fallo de la toma de tierra?

Estn aprobados todos los aparatos elctricos por el laboratorio de ensayos?

Son los cables flexibles de conexin de todo el equipo lo ms cortos posible y se hallan en buen estado, sin desgastes, daos
ni empalmes?

Se utilizan siempre tomas de corriente de un solo enchufe en vez de tomas mltiples (no hay que emplear adaptadores)?

11.90

11.91

11.92

11.93

11.94

11.95

Peligros elctricos

Est el contenido de cada recipiente porttil de gas marcado de forma legible y con el debido cdigo de color?

11.82

Gases comprimidos y licuados

Se dispone de extintores apropiados o mantas contra incendios colocados fuera del almacn de lquidos inflamables, pero en
sus proximidades?

11.76

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

597

598

Se facilita proteccin adicional para trabajar con sustancias qumicas peligrosas y sustancias radiactivas y carcingenas (por
ejemplo, delantales y guantes de goma para las sustancias qumicas y para recoger los derrames, o guantes resistentes al calor
para descargar autoclaves y estufas)?

Se facilitan gafas y viseras de seguridad?

Existen medios para el lavado de los ojos?

Hay duchas de emergencia?

Se ajusta la proteccin contra las radiaciones a las normas nacionales e internacionales, incluido el suministro de dosmetros?

Se dispone de mscaras respiratorias limpias, desinfectadas y comprobadas regularmente, y almacenadas en buen estado de
limpieza e higiene?

Se suministran filtros apropiados para los tipos correctos de mscaras respiratorias, por ejemplo filtros HEPA para
microorganismos, y filtros apropiados para gases o partculas?

Se comprueba el ajuste individual de cada mscara respiratoria?

11.97

11.98

11.99

11.100

11.101

11.102

11.103

11.104

Existe un servicio de salud ocupacional?

Existen botiquines de primeros auxilios colocados en lugares estratgicos?

Se dispone de socorristas capacitados para prestar primeros auxilios?

Estn esos socorristas capacitados para ocuparse de emergencias tpicas del laboratorio, como el contacto con sustancias
qumicas corrosivas, o la ingestin accidental de venenos y material infeccioso?

Est instruido el personal que no trabaja en el laboratorio, por ejemplo el personal de limpieza o el personal administrativo,
respecto de los riesgos posibles del laboratorio y del material que en l se manipula?

Se han colocado de forma destacada avisos que den informacin sucinta sobre la localizacin de los primeros auxilios, los
nmeros de telfono de los servicios de emergencia, etc.?

Se ha advertido a las mujeres en edad fecunda de las consecuencias de trabajar con ciertos microorganismos, agentes
carcingenos, mutgenos y teratgenos?

11.105

11.106

11.107

11.108

11.109

11.110

11.111

Salud y seguridad del personal

Se facilita ropa protectora apropiada a todo el personal en las tareas habituales (por ejemplo, batas, monos, delantales,
guantes)?

11.96

Proteccin personal

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Existe un programa de inmunizacin apropiado para el trabajo que se hace en el laboratorio?

Existen pruebas cutneas y/o instalaciones radiolgicas para el personal que trabaja con material tuberculoso u otro material
que exija esos medios?

Se mantienen convenientemente los registros de enfermedades y accidentes?

Se utilizan carteles de advertencia y prevencin de accidentes para reducir al mnimo los riesgos laborales?

Se adiestra al personal para que siga las prcticas apropiadas en materia de bioseguridad?

Se alienta al personal del laboratorio para que notifique las posibles exposiciones?

11.113

11.114

11.115

11.116

11.117

11.118

Posee todo el material un certificado de que es seguro para el uso?

Se dispone de procedimientos para descontaminar el material antes de las operaciones de mantenimiento?

Se comprueban y revisan regularmente las CSB y los extractores de humos?

Se inspeccionan con regularidad las autoclaves y otros recipientes presurizados?

Se inspeccionan con regularidad los cestillos y rotores de centrifugadora?

Se cambian peridicamente los filtros HEPA?

Se utilizan pipetas en lugar de agujas hipodrmicas?

Se desecha sistemticamente, sin volverla a utilizar, la cristalera agrietada o astillada?

Existen recipientes seguros para la cristalera rota?

Se utiliza plstico en lugar de vidrio siempre que es posible?

Estn disponibles y en uso recipientes de eliminacin de objetos punzantes y cortantes?

Se reciben todas las muestras en condiciones de seguridad?

Se mantienen registros de los materiales recibidos?

Se desembalan las muestras dentro de la CSB, con cuidado y prestando atencin a posibles roturas y escapes?

Se utilizan guantes y otras prendas de proteccin para desempaquetar las muestras?

11.119

11.120

11.121

11.122

11.123

11.124

11.125

11.126

11.127

11.128

11.129

11.130

11.131

11.132

11.133

Material de laboratorio

Se ha indicado a las mujeres en edad fecunda que, si estn embarazadas o tienen sospechas de estarlo, deben informar al
miembro correspondiente del personal mdico/cientfico de modo que se establezcan otras disposiciones de trabajo para ellas
en caso necesario?

11.112

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

599

600

Se mantienen limpias y en orden las mesas de trabajo?

Se retira diariamente, o con ms frecuencia, y en condiciones de seguridad, el material infeccioso desechado?

Conocen todos los miembros del personal los procedimientos para tratar roturas y derrames de cultivos y material infeccioso?

Se comprueba el rendimiento de los esterilizadores mediante indicadores qumicos, fsicos y biolgicos apropiados?

Existe algn procedimiento para descontaminar peridicamente las centrifugadoras?

Se dispone de cestillos de cierre hermtico para las centrifugadoras?

Se utilizan correctamente los desinfectantes apropiados?

Se da capacitacin especial al personal que trabaja en los laboratorios de contencin nivel de bioseguridad 3 y los
laboratorios de contencin mxima nivel de bioseguridad 4?

11.135

11.136

11.137

11.138

11.139

11.140

11.141

11.142

Estn efectivamente separadas las sustancias qumicas incompatibles cuando se almacenan o se manipulan?

Estn correctamente etiquetadas con nombres y advertencias todas las sustancias qumicas?

Se encuentran convenientemente destacados carteles de advertencia sobre el riesgo qumico?

Se dispone de estuches especiales para la eliminacin de derrames?

Est capacitado el personal para tratar los derrames?

Estn almacenadas de modo correcto y seguro todas las sustancias inflamables en cantidad mnima en armarios aprobados?

Se dispone de carretillas para el transporte de bombonas?

Se dispone de un funcionario de proteccin radiolgica o de un manual de referencia apropiado que se puedan consultar?

Est debidamente adiestrado el personal para trabajar de forma segura con material radiactivo?

Se mantienen registros correctos de las existencias y el uso de sustancias radiactivas?

Existen pantallas contra la radiactividad?

Se vigilan las exposiciones personales a la radiacin?

11.143

11.144

11.145

11.146

11.147

11.148

11.149

11.150

11.151

11.152

11.153

11.154

Sustancias qumicas y radiactivas

Se adiestra al personal para enviar las sustancias infecciosas de acuerdo con las normas nacionales o internacionales
vigentes?

11.134

Curso de Gestin de Calidad y


Buenas Prcticas de Laboratorio

Anda mungkin juga menyukai