T C N I C O S
polticas y regulacin
Polticas y Regulacin
THR/HT 2009/001
CURSO DE
GESTIN DE CALIDAD
Y BUENAS PRCTICAS
DE LABORATORIO
II Edicin
ANEXO 1
TCNICAS Y HERRAMIENTAS DE CALIDAD
En la bsqueda de calidad existe una serie de tcnicas y herramientas tiles que se
pueden dividir en aquellas que facilitan el funcionamiento efectivo de los equipos
de trabajo y aquellas que permiten mejorar el anlisis e interpretacin de datos
estadsticos, tendencias y patrones.
La identificacin y solucin de problemas y la toma de decisiones por medio
de un equipo de trabajo requieren un enfoque sistemtico que asegure el
aprovechamiento ptimo de los conocimientos y habilidades de cada persona. El
presente anexo examina las tcnicas y herramientas principales, aplicndolas a la
gestin de calidad en los laboratorios.
Estas tcnicas y herramientas se utilizan como respaldo a la Ruta para el
Mejoramiento, que consiste en una secuencia estructurada de siete pasos
dirigidos a resolver problemas, organizando el trabajo de las personas el equipo
de trabajo que estn desarrollando un proceso de mejoramiento. La Ruta ayuda
a las personas que pertenecen al equipo a comprender y dar solucin a los
problemas, adems, si se aplicada sistemticamente, se convierte en un proceso
de mejora continua.
A. TCNICAS
A.1 TCNICAS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN EL EQUIPO DE
TRABAJO
A1.1 Tormenta de ideas
A1.2 Multivoto
A1.3 Matriz para la seleccin de temas
A1.4 Lista de verificacin
A1.5 Estratificacin
A.2 TCNICAS Y HERRAMIENTAS VISUALES
A2.1 Hoja de recoleccin de datos
A2.2 Grficos: lneas, barras, pastel
A2.3 Anlisis de Pareto
A2.4 Enunciado del problema
A2.5 Diagrama de Causa-Efecto
A2.6 Diagrama de dispersin
A2.7 Matriz de acciones correctivas
495
Definicin
Paso 1: Razn para el mejoramiento
Paso 2: Anlisis del problema
Paso 3: Anlisis de las causas
Paso 4: Acciones correctivas
Paso 5: Resultados
Paso 6: Estandarizacin
Paso 7: Planes futuros
496
A. TCNICAS
A1
Propsito
Facilitar la
creatividad
y activar la
participacin
de los
miembros de
un equipo de
trabajo.
Mtodo
Utilizacin
Esta tcnica
puede utilizarse en
muchos mbitos,
especialmente
en la Ruta para
el Mejoramiento,
porque puede
aplicarse a la
identificacin
de temas,
oportunidades
de mejora,
Se establece un plazo de entre
causas de un
cinco y diez minutos para que cada problema, acciones
participante escriba sus ideas.
correctivas,
La estrategia consiste en que los
barreras o ayudas,
miembros del equipo se preocupen etc.
por la cantidad de ideas y no
por su calidad, la cual resultar
despus. Esto genera una menor
tensin frente a las ideas que los
participantes van concibiendo.
Al finalizar el tiempo previsto
para el trabajo individual, se
procede a redactar todas las ideas
presentadas. Cada participante
toma un turno y expresa una
idea slo una durante tantas
rondas como sean necesarias. Si
alguno de los participantes no tiene
una idea al llegar su turno, puede
pasar.
Pueden generarse nuevas ideas
con base a las que presentan los
dems (trampoln).
Las ideas no se critican ni discuten.
497
A1.2 MULTIVOTO
498
Definicin
Propsito
Mtodo
Utilizacin
Es una tcnica
que consiste
en reducir una
lista de ideas
hasta un nmero
razonable entre
tres y cinco
mediante una
serie escalonada
de votos.
Sin crear
conflicto entre
los participantes,
esta tcnica
reduce la lista y
deja unas pocas
ideas que el
grupo reconoce
como de
consenso.
A travs de votaciones
sucesivas se reduce el nmero
de ideas, con la participacin
de todos los miembros del
equipo.
Puede utilizarse
cuando se quiere
reducir una lista de
ideas generalmente
originada en una
tormenta de ideas
con el propsito
de establecer las
prioritarias, a las cuales
pueden aplicrseles
tcnicas ms refinadas
de evaluacin, como la
matriz para la seleccin
de temas (vase A1.3).
Propsito
Mtodo
Utilizacin
Es una tcnica
que permite
seleccionar el
tema con el
que se va a
trabajar, con
base a las
calificaciones
que los
miembros del
equipo otorgan
a aquellas
ideas (tres a
cinco) que
superaron el
multivoto (o
provenientes
de otras
fuentes), de
acuerdo con el
impacto sobre
el cliente y la
necesidad de
mejorar.
Esta tcnica
evita
discusiones
difciles y
a veces
incmodas
para
seleccionar
el tema con
el que se va
a trabajar;
facilita la
participacin
de los
miembros
del equipo y
favorece la
rapidez de la
definicin.
Se utiliza para
seleccionar
el tema sobre
el cual se va
a trabajar,
teniendo en
cuenta el
criterio del
equipo al
calificarlas
en la escala
de 1 a 5 de
acuerdo al
impacto sobre
el cliente y la
necesidad de
mejorar.
499
Propsito
Mtodo
Utilizacin
Es una lista
sistemtica de
puntos, pasos
o actividades
que deben
seguirse,
verificarse o
cumplirse para
la correcta
ejecucin de
una tarea.
La lista de
verificacin no deja
nada a la memoria
o al capricho.
Por el contrario,
su planificacin
garantiza la lgica
y la secuencia de
las actividades a
desarrollar, al tiempo
que facilita que todos
lo hagan igual; es
decir, que exista un
mtodo estndar.
Es preferible que la
lista de verificacin
correspondiente a una
actividad especfica sea
elaborada por expertos
en dicha actividad. La
tormenta de ideas es una
buena herramienta para
conformar la lista, que
posteriormente debe ser
revisada para darle una
secuencia lgica.
La lista de verificacin
debe utilizarse para
asegurar que las cosas
queden bien hechas:
desde la simple lista
de verificacin para
preparar una maleta
y garantizar que no
faltar nada, hasta las
listas exponencialmente
ms complejas para
el lanzamiento de una
nave espacial. Son
especialmente tiles al
practicar una auditora a
un proceso, verificar las
condiciones de operacin
o dar seguimiento a un
procedimiento.
A1.5 ESTRATIFICACIN
500
Definicin
Propsito
Mtodo
Consiste en dividir
un problema o
rea de estudio
en subgrupos, de
manera que se
facilite un anlisis
ms especfico y
objetivo. En este
sentido, un grupo
de personas puede
ser considerado
a travs de la
estratificacin
por edades, por
profesiones, por
lugar de origen, por
rea de inters, etc.
Permite conocer
y entender
mejor cualquier
situacin que se
est estudiando.
Si se trata de un
problema, facilita
la identificacin de
sus causas.
Utilizacin
LA ESTRATIFICACIN
501
Propsito
Mtodo
Utilizacin
La hoja de
recoleccin
de datos es
un documento
donde se
registran datos
en forma
sistemtica,
uniforme y
rutinaria, con
el objetivo de
analizarlos.
Se le conoce
popularmente
como
formularios o
formatos.
Permite, a
travs del
registro
cuidadoso,
contar con
informacin til
y completa a la
hora de tomar
decisiones.
Probablemente
se trata de una de
las herramientas
ms tiles y su
aplicacin cubre
todas las reas de
la organizacin,
dado que la
adopcin de
decisiones debe
basarse en datos y
hechos. Basta con
recordar que lo que
no se mide no se
puede controlar.
HOJA DE RECOLECCIN
502
Tipo de Prueba
da/mes
Mi
Laboratorio clnico
Qumica
Glicemia
Colesterol total
LDL colesterol
HDL colesterol
Triglicridos
Urea
Creatinina
cido rico
Transaminasas
Bacteriologa
Cultivo de orinas
Coprocultivos
LCR
Baciloscopas
Cultivo BK
Hemocultivo
Antibiogramas
Serotipificacin
Hematologa
Hemograma completo
Pruebas de coagulacin
Grupo sanguneo
Recuento CD4
Serologa
Pruebas de aglutinacin
Serologa
Western Blot
IFI
Laboratorio de salud pblica
Evaluacin externa
Supervisin directa/auditora red
Capacitacin
Recoleccin de muestras
Boletn de informacin
Resultados investigacin
Mantenimiento
Compra insumos red
Reunin vigilancia
Envo de cepas
503
A2.2
504
Definicin
Propsito
Mtodo
Utilizacin
A travs de
los grficos se
busca entender,
interpretar
y comparar
visualmente una
serie de datos
de manera fcil y
rpida.
Son de uso
obligado en
la gestin de
casi todos los
procesos. No
se entiende
el manejo
de datos sin
grficos, como
no se entiende el
proceso de toma
de decisiones
sin datos. Su
uso debe ser
generalizado
y creciente.
Los datos
siempre deben
presentarse
acompaados
por el grfico
ms conveniente.
GRFICOS
505
GRFICO DE LNEA
GRFICO DE BARRAS
506
Propsito
Mtodo
El anlisis de Pareto
establece que en
toda situacin los
resultados o efectos
sern consecuencia
de muchas causas,
y que ordenadas
stas de mayor a
menor de acuerdo
con la contribucin
al resultado se
encuentra que slo un
pequeo nmero de
ellas, denominadas
pocas vitales, son
responsables de una
gran proporcin del
resultado, mientras
que las restantes
(muchas triviales)
contribuyen muy poco.
Vase grfico siguiente
Permite
concentrar la
atencin, los
recursos y los
esfuerzos en
pocos factores
vitales y no
en muchos
triviales por
lo que ayuda a
fijar mejor las
prioridades.
Utilizacin
La aplicacin del
anlisis de Pareto
se hace cada vez
ms necesaria
porque su campo
Antes de construir el diagrama de
de accin es toda
Pareto se requiere contar con los datos
la organizacin,
y sus correspondientes estratificaciones
respecto del objeto de estudio, los cuales dondeen la cual
deben procesarse para obtener una tabla siempre habr
problemas
de frecuencias es decir la frecuencia
por resolver y
absoluta y al menos la frecuencia relativa
oportunidades
acumulada.
por aprovechar.
El diagrama de Pareto consta
Efectivamente,
bsicamente de dos grficos
su utilizacin en
superpuestos: el grfico de barras de los
la Ruta para el
factores causales y la curva de frecuencia
Mejoramiento se
relativa acumulada. Para construirlo se
presenta ms
procede de la siguiente forma:
especialmente en
Grfico de barras de los factores
la definicin del
causales. Sobre el eje horizontal se
problema (Paso
sitan los factores ordenados de mayor 2), anlisis de
a menor, en intervalos contiguos e
las causas (Paso
iguales, colocando el factor otros
3) y acciones
al final, independientemente de su
correctivas (Paso
magnitud. Se recomienda no trabajar
4) (vase a
con ms de 10 factores; en caso de
continuacin).
tener un nmero mayor, se toman
los nueve primeros y los dems se
presentan como otros. En el eje
vertical se establece para la frecuencia
absoluta, de tal manera que la altura de
la barra representa la frecuencia con la
que ha ocurrido cada factor.
Curva de frecuencia relativa
acumulada. Sobre el mismo grfico,
se genera un eje vertical a la derecha,
equivalente al de la izquierda, con
una escala para la frecuencia relativa
acumulada. Los puntos en el grfico
se marcan para cada factor sobre
el extremo derecho, as como su
correspondiente frecuencia acumulada,
dada por la tabla de frecuencias.
Finalmente se unen los puntos con una
lnea quebrada pero continua.
Sobre el diagrama se observan cules
son esos pocos factores vitales (tres o
cuatro) que afectan el resultado en el
orden de 70-80%. Justamente es aqu
donde se habla de la regla 80-20, lo que
significa que el 20% de las causas son
responsables del 80% de los efectos o
resultados.
507
Concepto de Pareto
Anlisis de Pareto
508
DIAGRAMA de Pareto
509
Propsito
La tcnica del
enunciado del
problema obliga al
equipo a escribir
sistemticamente
su descripcin
con claridad y
objetividad, para
evitar que se
cometan errores y
se pierda tiempo
en los pasos
siguientes.
Mtodo
Al enunciar el problema, deben
considerarse los siguientes
criterios:
Determinar
cuantitativamente la brecha
entre lo que es y lo que
debera ser.
Cuantificar: Con qu
frecuencia? Cundo?
Cunto?
510
Utilizacin
Siempre que se
trate de definir
un problema,
primero es
necesario
enunciarlo para
evitar confusin,
imprecisin
y falta de
objetividad.
Especficamente,
es una tcnica
obligada en la
Ruta para el
Mejoramiento
(Paso 2: El
problema).
Propsito
Es un diagrama
que muestra de
manera fcil y
sistemtica la
relacin entre
un efecto y
sus posibles
causas; ayuda
a entender
y definir
las causas
fundamentales
de un problema.
Se recurre
al diagrama
causa-efecto
cuando se
requiere
explorar todas
las posibles
causas de
un efecto o
problema
y llegar a
las causas
fundamentales.
Mtodo
La metodologa a seguir en la
construccin de un diagrama de
causa-efecto (tambin conocido
como espina de pescado) es la
siguiente:
Defina cul es el efecto o
problema que se va a estudiar.
Identifique las causas primarias
y escrbalas al extremo de las
grandes espinas que llegan
a la espina dorsal. Un criterio
que ha resultado prctico es el
de las 5 emes: Mano de obra,
Materiales, Mquinas, Mtodo
y Medio ambiente. No obstante,
cada equipo es libre de utilizar
estos criterios o de generar los
propios para cada situacin.
Utilizacin
Despus de realizar
el enunciado del
problema (Paso 2), lo
siguiente es analizar
las causas. Es al
llegar a ese punto
cuando la utilizacin
del diagrama
causa-efecto cobra
importancia.
511
Propsito
Es una tcnica
visual que
permite mostrar la
relacin entre dos
variables, es decir,
qu pasa con una
variable cuando
la otra aumenta o
disminuye.
Es til cuando se
trata de conocer
la incidencia
de una causa
en un efecto,
porque permite
determinar si esa
causa contribuye
significativamente
al efecto.
Mtodo
Observando la nube de
puntos se puede ver si se
presenta una correlacin:
512
Correlacin positiva:
cuando X aumenta, Y
aumenta.
Correlacin negativa:
cuando X aumenta, Y
disminuye.
No Correlacin:
cuando no hay relacin
entre las dos variables.
Se recomienda tambin la
utilizacin del coeficiente
de correlacin.
Utilizacin
El diagrama de
dispersin es
muy til en el
anlisis de causas
porque facilita
la identificacin
y verificacin de
las causas de un
problema.
DIAGRAMA DE DISPERSIN
513
Propsito
Se utiliza para
observar la
relacin entre
las acciones
correctivas
y las causas
fundamentales.
Tambin facilita
la planificacin
de las acciones
correctivas al
evaluarlas a
travs de la
efectividad y la
factibilidad.
Mtodo
A continuacin presentamos la forma
genrica de la matriz de acciones
correctivas, que puede modificarse
segn el nmero de causas, acciones
correctivas o mtodos prcticos.
En la casilla correspondiente al
problema se debe escribir el
enunciado del problema (Paso 2 de la
Ruta de Mejoramiento). En las causas
fundamentales deben colocarse
las identificadas y verificadas en
el Anlisis de Causas (Paso 3),
que pueden ser una o ms. Ms
tarde pueden definirse una o ms
acciones correctivas para cada causa
fundamental.
Una medida correctiva (el qu) se
puede llevar a cabo de diferentes
maneras o mtodos prcticos (el
cmo). Los diferentes mtodos
prcticos deben calificarse con
valores de 1 a 5 por su efectividad
y factibilidad. La efectividad
corresponde a la habilidad de la
medida prctica para reducir la
causa fundamental, mientras que
la factibilidad es la posibilidad de
llevar a cabo la medida correctiva
efectivamente.
La escala de calificacin es la
siguiente:
1 = Nada, 2 = Poco, 3 = Moderado,
4 = Mucho, 5 = Extremo.
En la definicin de las acciones
correctivas y posteriormente de los
mtodos prcticos, se recomienda
el uso de la tormenta de ideas y el
multivoto para reducir el nmero de
Items.
Finalmente se multiplican las
calificaciones asignadas a la
efectividad y factibilidad y se
clasifican las acciones correctivas
para su implementacin de acuerdo
a la calificacin total. Dependiendo
de los recursos y el objetivo de
mejoramiento, pueden implementarse
varias acciones correctivas.
514
Utilizacin
La utilizacin de
esta tcnica est
limitada al paso
4 de la Ruta para
el Mejoramiento,
pero el valor de
su aplicacin es
indudable.
Propsito
Esta tcnica es
til para descubrir
y analizar los
elementos que
se resisten
a un cambio
(barreras) y los
que lo favorecen
(ayudas).
Aparte de identificar
las barreras y
ayudas, se busca
planificar la mejor
manera de superar
las barreras y
aprovechar las
ayudas.
Mtodo
Utilizacin
Despus de
identificar las
acciones correctivas
convenientes,
debe utilizarse esta
tcnica como apoyo
para planificar la
implementacin.
515
Propsito
Mtodo
Utilizacin
El plan de accin
es un catlogo
completo y ordenado
de todo lo que hay
que hacer, con sus
correspondientes
fechas y
responsables,
de manera que
pueda garantizar la
ejecucin efectiva de
cualquier proyecto.
Su utilizacin garantiza
una implementacin
organizada,
adems de facilitar
el seguimiento y
monitoreo.
El plan se divide en
actividades organizadas
en torno a las siguientes
preguntas:
Su utilizacin
debera ser ms
generalizada,
incluso cuando no
se est haciendo
la Ruta para el
Mejoramiento. En
esta ltima, es
imprescindible
para la toma de las
acciones correctivas.
Qu?
Quin?
Cundo?
Dnde?
Cmo? y
Por qu?
Actividad
o tarea
516
Responsable
Fecha
Da de revisin:
Cmo
se har?
Dnde
se har?
Por qu
se har?
Seguimiento
0%
20%
40%
60%
80% 100%
Propsito
Son
representaciones
grficas, que
muestran la
secuencia
sistemtica de
los pasos que
deben seguirse
para completar un
trabajo, proceso o
actividad.
Son utilizados
para documentar
un proceso
existente, estudiarlo
o introducir
modificaciones,
dado que en
l pueden
establecerse
con facilidad las
relaciones entre los
distintos pasos.
Mtodo
Se utilizan los smbolos
representados a
continuacin.
Si por alguna razn se utiliza
otro tipo de smbolo, debe
identificarse con claridad.
Con ayuda de quienes
conocen bien el proceso se
identifican todos y cada uno
de los pasos, se establecen
las relaciones entre ellos y
se desarrolla el diagrama
siguiendo la misma secuencia
en que ocurre el proceso en
la prctica.
Utilizacin
La utilizacin del
diagrama de flujo
es muy amplia. En
el caso concreto
de la Ruta para el
Mejoramiento, se
puede utilizar en casi
todos los pasos.
Se recomienda hacer
inicialmente diagramas de
flujo macros, que luego
podrn detallarse hasta
donde sea necesario.
517
DIAGRAMA DE FLUJO
518
DIAGRAMA DE FLUJO
Propsito
Mtodo
Esta tcnica,
Se debe entender al PEVA
aplicada en forma
como un ciclo permanente en
permanente,
toda actividad.
ordena y estructura
la accin, evitando
Planificar. Deben
las improvisaciones
definirse los objetivos
e inconsistencias.
y metas, as como los
mtodos para lograrlos.
Ejecutar. En primer
trmino debe
proporcionarse
la educacin y
capacitacin necesarias
para ejecutar la accin
correctamente, y a
continuacin, ejecutarla.
Verificar. Despus de
ejecutar la accin, debe
verificarse si se lograron
los propsitos.
Actuar. Si se lograron
los propsitos, hay que
estandarizar el mtodo;
de lo contrario debe
hacerse una evaluacin
para precisar qu fue
lo que pas y actuar en
consecuencia.
Utilizacin
El PEVA, ms que
una tcnica, debera
considerarse como
una disciplina mental
y organizacional,
susceptible de ser
aplicada a cualquier
proceso.
519
520
B.
Propsito
Mtodo
La Ruta para el
Mejoramiento
es un mtodo
estndar, dotado
de una secuencia
estructurada
de siete pasos,
para la solucin
de problemas.
Cuando se aplica
sistemticamente,
se convierte en
un proceso de
mejora continua.
Busca organizar
el trabajo de
las personas
(equipo de
trabajo) que estn
desarrollando un
proceso de mejora.
Adems facilita
la comprensin
y actualizacin
del problema y
su solucin para
las personas que
no pertenecen al
equipo.
Utilizacin
Debe utilizarse
siempre que se
quiera hacer un
mejoramiento, pero
debera formar parte
de la cultura de la
organizacin para la
mejora continua.
521
Actividades
Identificar
el tema de
mejoramiento.
Expresar las
razones para
trabajar en el
mismo.
Tcnicas y herramientas
En este primer paso son
tiles, entre otras, las
siguientes tcnicas y
herramientas:
Grficos.
Grficos de control.
Diagramas de flujo.
Tormenta de ideas.
Multivoto.
Matriz de seleccin
de temas.
La necesidad de mejoramiento, ; es
decir, cul es el nivel actual y cul el
necesario o deseado.
El impacto en el cliente.
La factibilidad interna de afrontar
abordar ese tema.
El equipo de trabajo puede considerar
varios temas (que pueden surgir de una
tormenta de ideas) para luego reducir su
nmero mediante el multivoto (entre 3 y 5), y
finalmente aplicarlos a la matriz de seleccin
de temas.
Los primeros temas a trabajar deberan
ser tan sencillos como para garantizar
la culminacin de la Ruta en un tiempo
razonablemente corto (entre dos y tres
meses). Lo ms importante al principio ser
obtener habilidad en el desarrollo de la Ruta,
sus tcnicas y herramientas.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Tiene el tema seleccionado un enfoque hacia el cliente?
2. Los indicadores utilizados, representan al tema?
3. Han demostrado los datos y hechos la necesidad de mejorar?
Tcnicas y herramientas utilizadas
522
USO
No
Actividades
Tcnicas y herramientas
En este paso sern tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Grficos.
Promedios y
desviaciones
estndar.
Histogramas.
Anlisis de Pareto.
Objetivos y metas.
Enunciado del
problema.
523
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Fue estratificada la situacin con datos suficientes en sus diferentes
componentes?
2. Se tuvieron en cuenta los requerimientos de los clientes?
3. Considera el enunciado del problema la brecha entre la situacin actual
y el objetivo de mejoramiento?
4. Se sigui la metodologa de metas y objetivos?
Tcnicas y herramientas utilizadas
524
USO
No
Actividades
Tcnicas y herramientas
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
No
USO
525
Actividades
Los objetivos de este En este paso es necesario realizar las sipaso son:
guientes actividades:
Tcnicas y herramientas
En este paso son tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Anlisis de barreras y
ayudas.
Anlisis de costobeneficio.
Matriz de acciones
correctivas.
Plan de accin.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Minimizan las acciones correctivas seleccionadas las causas fundamentales
verificadas?
2. Las acciones correctivas coinciden con los requerimientos de los clientes?
3. Son favorables las acciones correctivas desde el punto de vista costo-beneficio?
4. Contesta el plan de accin las preguntas qu, quin, cmo, cundo, dnde,
cunto y con qu?
TCNICAS Y HERRAMIENTAS UTILIZADAS
526
USO
No
PASO 5: RESULTADOS
Objetivos
El objetivo de este
paso es verificar que
las causas fundamentales y por
ende el problema
se han minimizado.
Actividades
En este paso es necesario realizar las siguientes actividades:
Comprobar los efectos de las acciones
correctivas en las causas fundamentales
y el problema.
Comparar los indicadores del problema
antes y despus de aplicar las acciones
correctivas.
Verificar el cumplimiento del objetivo.
Si los resultados no son satisfactorios,
posiblemente sea necesario tomar algunas acciones correctivas adicionales.
En el peor de los casos ser necesario
revisar, a partir del Paso 2, el enunciado
del problema, el anlisis de causas y la
planificacin e implementacin de las
acciones correctivas.
Tcnicas y herramientas
En este paso resultan
tiles, entre otras, las
siguientes tcnicas y herramientas:
Anlisis de Pareto.
Grficos.
Histogramas.
Deben utilizarse para
reflejar el antes y el
despus de las acciones correctivas, de
modo que reflejen la
mejora alcanzada.
527
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Se ha disminuido el impacto de las causas fundamentales?
2. Se han utilizado los mismos indicadores?
3. Se cumpli el objetivo propuesto?
Tcnicas y herramientas utilizadas
PASO 5: RESULTADOS
528
USO
No
PASO 6: NORMALIZACIN
Objetivos
El objetivo de este
paso es evitar la
recurrencia del problema y sus causas.
Actividades
Tcnicas y herramientas
Procedimientos.
Sistema de control.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
No
USO
PASO 6: ESTANDARIZACION
rocedimientos de Operacin
P
Procedimientos de Capacitacin
Procedimientos de Seleccin de Personal
Procedimientos de Auditora de proceso
Procedimientos de Mantenimiento
529
Actividades
Tcnicas y herramientas
En este paso son tiles,
entre otras, las siguientes
tcnicas y herramientas:
Sistema de control.
Plan de accin.
Evaluacin
Este paso se evala con ayuda de la siguiente lista de verificacin:
S
1. Se han considerado todos los temas pendientes?
2. Se ha aplicado el sistema de control PEVA a todo lo acontecido?
3. Son claras las lecciones aprendidas por el equipo?
Tcnicas y herramientas utilizadas
530
USO
No
ANEXO 2:
GLOSARIO
Accin Correctiva
Accin Preventiva
Acreditacin
Calibracin
Certificacin
Conformidad
Eficacia
Eficiencia
Evidencia objetiva
Exactitud de la
medicin
Precisin de la
medicin
531
Incertidumbre de
medicin
Intervalo de
referencia
Laboratorio de
derivacin
Magnitud
Medicin
No conformidad
Trazabilidad
532
Validacin
Verificacin
533
ANEXO 3:
OMS:
ESTNDARES DE CALIDAD PARA
LABORATORIOS CLNICOS
(Estos estndares fueron adoptados en una reunin de Directores/Gerentes/
Coordinadores de los Laboratorios Clnicos de los pases miembros en un taller
realizado en Manila en noviembre de 2003). Annex 5 of Draft Standards for the
Medical Laboratory.
(WP)TLR/ICP/HRF/5.3/001. Report series number: RS/2003/GE/27(PHL)
A. ORGANIZACIN Y GESTIN
A/1-Se describe el diseo y la prestacin de servicios de acuerdo al diagnstico y la
vigilancia de las enfermedades prevalentes, as como las exigencias clnicas y las
necesidades especficas del servicio. Esto a veces se llama Misin. Se realizarn
consultas en forma regular a los usuarios del servicio y se deber contar con un
organigrama que describa el funcionamiento interno, las jerarquas de autoridad
y responsabilidad dentro del laboratorio. Se describirn los cargos de gerente de
calidad y oficial de seguridad.
Los Directores de los laboratorios tienen la responsabilidad para:
534
Versin :
Fecha:
Fecha:
Fecha de revisin:
Distribuido a:
Seguido de los detalles del documento
535
C. BIOSEGURIDAD
C/7- El laboratorio tiene la responsabilidad de asegurar que todo el personal y los
visitantes cumplan con todas las reglas de seguridad para reducir la posibilidad de
la exposicin innecesaria a los materiales potencialmente peligrosos. Aunque los
materiales biolgicos representan las fuentes principales de riesgo, existen otros
riesgos como elctricos, mecnicos y qumicos. Se debe designar un responsable
oficial de seguridad para el manejo de la seguridad.
C/8- Las reglas de seguridad deben ser escritas y ser cumplidas por todo el
personal y visitantes.
C/9- Se debe contar con procedimientos escritos sobre el manejo de las muestras
de pacientes en todos las etapas de los procesos, que incluyen toma de muestra,
transporte, fraccionamiento de la muestra, procedimientos analticos y desecho
(se requerirn procedimientos especiales para la contencin de organismos
especficos).
C/10- Se deben escribir las reglas obligatorias para la utilizacin de equipos
protectores y guantes. La higiene personal ser de suma importancia.
C/11- Deben estar disponibles los procedimientos escritos para asegurar que el
personal tenga conocimiento de cmo descontaminar en caso ocurran derrames.
C/12- Todos los accidentes o incidentes que puedan ser de riesgo deben ser
documentados e inmediatamente informado al Responsable de la seguridad.
536
537
538
K. EQUIPOS DE LABORATORIO
Las polticas definidas se aplican a todos los equipos, incluyendo los comprados.
K/26- Se debe elaborar las especificaciones escritas antes de la adquisicin de
equipos. Como criterios mnimos se incluyen: satisfacer la necesidad especificada,
seguridad en la continuidad de la disponibilidad de mantenimiento y en el suministro
de los repuestos durante la vida esperada del equipo, entrenamiento de nmero
suficiente del personal, el tipo de energa requerida, etc.
K/27- El vendedor es el responsable de la entrega, instalacin, puesta en marcha
y garanta de que el equipo rena los criterios de desempeo acordados.
K/28- Cada equipo debe ser identificado y rotulado en forma inequvoca. Para
ello el documento de identificacin debe indicar: si se trata de equipo nuevo o
reacondicionado, nmero de serie, detalles para el contacto con el distribuidor,
fechas de recepcin y puesta en marcha, registro de funcionamiento, registro de
mantenimiento y detalles de cualquier dao, mal funcionamiento y reparacin.
K/29- El equipo se debe mantener segn las instrucciones del fabricante y en
forma segura.
K/30- Si el equipo y/o los instrumentos sujetos a calibracin estn en uso, deben
ser calibrados regularmente por aquellos autorizados para hacerlo.
539
extraas como lipemia, hemlisis, etc. Deben existir procedimientos que indiquen
el lugar de almacenamiento de las muestras despus de su anlisis (ver L/34 y
O/38).
L/33- Debe existir un procedimiento escrito que indique las acciones a tomar en
caso de recepcin de una muestra con identificacin incorrecta.
L/34- Todos las muestras deben tener un nmero de identificacin nico de ingreso
el cual debe ser registrado. Este nmero debe formar parte de la informacin de
identificacin que acompaa la muestra y todas las muestras derivadas de la
misma (alcuotas) en el laboratorio. El tiempo de almacenamiento de las muestras
despus del anlisis debe permitir el examen repetido en caso que se requiera
(ver L/32).
M. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
M/35-La seleccin del procedimiento analtico depender del equipo y personal
disponible. Todos los mtodos deben ser verificados en base a su adecuacin y
criterios de desempeo en cuanto a la imprecisin (variabilidad) definida. Se debe
escribir un Procedimiento Operativo Estndar (POE) detallado para cada examen,
sin embargo, los mtodos pueden resumirse en fichas disponibles en el sitio de
trabajo y con la traduccin en el idioma local en caso necesario.
N. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
N/36- Debe existir un sistema de control de la calidad para todos los exmenes.
Acciones deben estar tomadas en algunas ocasiones cuando se detecta un
incumplimiento o una no conformidad y estas medidas pueden comprender un re
examen.
N/37- El laboratorio debe participar en un programa de evaluacin externa de la
calidad y cuando este no se encuentra disponible, los intercambios de muestras
y discusin de los resultados son tiles. A pesar de que la evaluacin externa
es retrospectiva, se deben tomar acciones que acompaen los resultados de la
misma.
O. PROCESO POST-ANALITICO
O/38- Los Informes de resultados no deben ser emitidos sin antes tener la
autorizacin del personal apropiado. En los procedimientos debe estar mencionado
la forma de almacenamiento de las muestras primarias, muestras derivadas de
540
P. INFORME DE RESULTADOS
P/39- Los informes con los resultados deben ser entregados al solicitante dentro
del tiempo acordado entre el director del laboratorio y los usuarios del servicio (ver
P/42).
P/40- Los informes con los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripcin
y preferentemente expresadas en unidades del sistema internacional. El informe
debe incluir la identificacin de: el laboratorio que emite el informe, identificacin y
la ubicacin del paciente y del solicitante; hora y fecha de recoleccin, recepcin
por el laboratorio y emisin del informe; e incluir cualquier comentario sobre la
muestra primaria que pueda afectar la interpretacin de resultados, tales como
una muestra anticoagulada con cogulos, presencia de la lipemia o bilirrubina, etc.
Se debe indicar los rangos de referencia apropiados en las unidades utilizadas.
P/41- Se debe contar con un procedimiento para la notificacin al solicitante o al
responsable de la atencin del paciente, los resultados considerados crticos y
fuera de los rangos especificados, tal como se acord con los usuarios clnicos
del servicio (ver P/43).
P/42- Se debe acordar, entre los usuarios del servicio y el director del laboratorio,
el tiempo estimado entre la toma de muestras y la recepcin del informe por el
solicitante (ver P/39).
P/43- Debe existir un procedimiento para definir la entrega de los informes por
telfono
(ver P/41).
541
ANEXO 4:
EJEMPLO DE INFORME SOBRE LA CAPACIDAD DE
LOS SUBCONTRATITAS O PROVEEDORES
542
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
543
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
544
ANEXO 5:
EJEMPLO DE CUESTIONARIO PARA EL EQUIPO DE
VERIFICACIN DE LA CAPACIDAD
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
545
Tomados de Sistemas ISO 9000 de Gestin de la Calidad. Centro de Comercio Internacional UNCTAD/GATT
546
ANEXO 6:
CONDICIONES DE COMPRA RELACIONADA CON
CALIDAD
547
ANEXO 7:
EJEMPLO DE REQUISITOS DE UN PROGRAMA DE
CALIDAD PARA LOS PROVEEDORES
548
1.1
1.2
1.3
1.4
Preguntas
4.1.4
4.1.5.b
4.1.5
4.1.4
4.1.5 b
4.1.5
5.1
Relacionado con:
Criterio de evaluacin
ISO
ISO
17025
9001
4.1.1
No se
Copia de la disposicin administrativa de
contempla habilitacin, o certificado de autorizacin
de autoridad competente.
4.1.2
4.1.2
5.1
Registros y antecedentes que permitan
demostrar que el laboratorio considera las
necesidades de los pacientes, y las del
personal asistencial, durante el diseo de
sus servicios.
ISO
15189
4.1.1
Evidencias y
Observaciones
ANEXO 8:
LISTAS DE VERIFICACIN
549
550
1.7
1.8
1.10
Ha designado la direccin un
responsable de la calidad con la
responsabilidad y la autoridad delegadas
para supervisar el cumplimiento de los
requisitos del SGC?
1.6
1.9
1.5
4.1.3
4.1.5.a
4.1.5.c
4.1.4
4.1.5.e
4.1.5.f
4.1.5.i
4.1.3
4.1.5 a
4.1.5 c
4.1.5 e
4.1.5 f
4.1.5 i
5.5.2
Verificacin de la disponibilidad de
recursos.
No se
Las polticas y procedimientos deben estar
contempla documentadas, ser conocidas por todo el
personal y estar accesibles para su uso
por el personal.
No se
Organigrama.
contempla
Documentos que demuestren la relacin
de asociacin del laboratorio con cualquier
otra organizacin.
5.5.1
Organigrama.
5.1
6.1
4.1
2.1
2.2
2.3
Preguntas
4.2.2
4.2.1
4.2.1
4.2.3
4.2.1
ISO
17025
4.2.1
ISO
15189
4.2.1
5.1
5.5.3
5.1
5.5.3
ISO
9001
Relacionado con:
Manual de la calidad.
Criterio de evaluacin
Evidencias y Observaciones
551
552
2.4
2.5
2.6
4.15
4.2.4
4.2.3
4.14
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.2
4.2.2
5.6
Poltica de la calidad.
5.3
5.4.1
3.6
4.3.2 c
4.3.2 b
3.5
3.4
4.3.1
Son archivadas las copias de cada uno
de los documentos controlados para referencias ulteriores?
4.3.2 a
Se mantiene un procedimiento para asegurar que todos los documentos del SGC
sean revisados y aprobados por personal
autorizado antes de su emisin?
4.2.3
9001
4.2.1
ISO
4.2.3
4.3.2.2 a 4.2.3 d
4.3.2.1
No se 4.2.3 g
contempla
4.3.2.1 4.2.3 a
4.3.1
17025
4.2.2
15189
4.2.3
4.2.4
Ha definido y documentado el laboratorio 4.3.1
procedimientos para controlar todos los
documentos e informacin que conforman
su documentacin de la calidad?
ISO
3.3
3.2
3.1
Preguntas
ISO
Relacionado con:
Procedimiento documentado.
Procedimiento documentado.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
553
554
3.12
3.11
3.10
c) nmero de pginas;
a) ttulo;
4.3.2 f
Son los documentos reemplazados
retenidos, o archivados, identificados
apropiadamente para evitar su uso inadvertido?
Se han establecido procedimientos para 4.3.2
describir como deben hacerse y controlarse los cambios en los documentos
mantenidos en sistemas de computacin?
Estn los documentos del SGC inequvo- 4.3.3
camente identificados?, incluyendo:
3.9
3.8
3.7
4.2.4
4.2.3 e
4.3.2.3
4.13.1
4.2.3 b
4.3.3.4
4.3.2.2 h 4.2.3 g
4.3.2.2 g 4.2.3 g
4.3.2.2 f 4.2.3 b
4.13.2
4.13.3
Ha definido el laboratorio una poltica
estableciendo el perodo durante el cual
se deben retener los distintos registros
pertenecientes al sistema de gestin de la
calidad y los resultados de los anlisis?
3.14
4.2.4
4.2.4
Los registros pueden ser almacenados en cualquier soporte apropiado, sujeto a los requisitos
nacionales, regionales o locales.
3.17
3.16
3.15
(Mdulo 3)
(Mdulo 3)
4.13.1
4.2.4
4.3.1
4.2.3
(Mdulos 1 y 2)
Control de documentos.
4.2.2
Manual de calidad.
4.13.1
4.3.1
4.2.2
4.2.4
4.2.3
4.2.1
A continuacin se detallan los documentos recomendados para el sistema de la calidad de un laboratorio, indicando la referencia a los mdulos en donde se trata
cada tema.
4.13.2
4.13.2
3.13
555
556
3.23
3.22
3.21
3.20
3.19
3.18
5.5.6
5.3.2
(Mdulo 6)
5.9.1
5.6.3
(Mdulo 6)
5.5.2
4.6.4
4.5.1
4.6.1
5.2
5.3.2
4.6.4
4.5.1
4.6.1
5.1.1
Programa de calibraciones.
(Mdulo 5)
Evaluacin de proveedores.
(Mdulo 5)
(Mdulo 5)
(Mdulo 4)
Polticas de personal.
7.1
7.6
7.1
7.4.1
7.4.1
7.4
6.3
Las polticas de personal deben estar documentadas y comunicadas a todo el personal. Los
documentos deben contener un organigrama en
donde se representen las funciones del personal, sus responsabilidades e interacciones. Las
descripciones de los puestos de trabajo deben
definir las calificaciones y las tareas de todo el
personal.
Polticas y procedimientos documentados.
6.2.2
3.29
3.28
3.27
3.26
3.25
3.24
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
(Mdulo 6)
Manual de toma de muestras primarias.
(Mdulo 6)
Procedimientos para asegurar la actualizacin de los factores previos, cuando las
calibraciones originen nuevos factores de
correccin.
Procedimientos para garantizar la seguridad durante la manipulacin, el almacenamiento y el uso del equipamiento, as
como para prevenir su contaminacin o
deterioro.
(Mdulo 6)
5.4.11
5.4.8
5.4.2
5.3.13
5.3.12
5.3.5
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado
4.2.3
7.6
7.5.1
5.7.1
5.5.11
5.5.6
5.5.3
557
558
3.33
3.32
3.31
3.30
(Mdulo 7)
(Mdulo 7)
Procedimientos para liberar los resultados
de los anlisis,
(Mdulo 7)
Procedimientos de anlisis.
(Mdulo 7)
5.8.13
5.8.10
5.8.7
5.5.3
5.4.13
7.5.1
4.2.1
5.4.1
No se
No se Verificar que la poltica est documentada y
contem- contem- contemple especficamente aquellos casos en
pla
pla
qu, por cuestiones de urgencia, necesidad
imperiosa o catstrofe, la solicitud se efecte en
forma verbal.
3.39
3.38
3.37
3.36
3.35
3.34
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
Procedimientos para la revisin y la liberacin de los resultados en el caso de no
conformidades.
(Mdulo 7)
Procedimientos para ser implementados
cuando se detecte cualquier aspecto de
sus anlisis que no est conforme con sus
procedimientos, con los requisitos acordados de su SGC o los del clnico solicitante.
4.9.3
4.9.1
4.14.2
4.14.2
(Mdulo 7)
Programa de auditoras.
(Mdulo 7)
5.8.16
5.8.15
5.8.14
(Mdulo 7)
Polticas y procedimientos para llevar a
cabo, en caso necesario, modificaciones a
informes ya emitidos.
4.9.1
4.9.1
4.14.1
4.14.1
5.10.9
5.10.7
8.3
8.3
8.2.2
8.2.2
No se Polticas y procedimientos documentados, indicontem- cando claramente las responsabilidades asociadas a cada caso, las modalidades de entrega
pla
del informe modificado y los registros.
559
560
3.46
3.45
3.44
3.43
3.42
3.41
3.40
4.10
4.12.2
4.11.1
8.5.3
8.5.3
8.5.2
8.3
El laboratorio puede implementar procedimientos independientes o unificarlos en un nico
procedimiento para el tratamiento de no conformidades.
Los procedimientos y registros deben incluir el
comienzo de las acciones y la aplicacin de
controles para asegurar su efectividad.
Poltica de mejora continua, procedimientos y
registros relacionados.
4.4.1
4.4.1
7.2.2
No se
No se
No se Las polticas y procedimientos deben estar docontem- contem- contem- cumentados y accesibles para el conocimiento
pla
pla
pla
de todo el personal.
4.12.1
4.11.2
4.10.1
(Mdulo 10)
4.8
8.2.1
(Mdulo 9)
Polticas y procedimientos para la revisin
de contratos (Mdulo 10)
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
(Mdulo 8)
Se ha establecido un organigrama en
donde se representen las funciones del
personal, sus responsabilidades e interacciones?
Tiene el director del laboratorio la autoridad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios
suministrados?
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Preguntas
5.1.3
5.1.2
5.1.1
5.1.1
5.5.1
6.2.2
5.2.5
5.2
4.2
6.2.2
6.2.1
5.5.1
6.2.2
9001
ISO
5.2.2
5.2.4
5.2
5.2
17025
15189
5.1.1
ISO
ISO
Relacionado con:
Las descripciones de los puestos de trabajo deben estar actualizadas y se deben corresponder
con el organigrama.
Criterio de evaluacin
S / No
Observaciones
Evidencias y
561
562
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
5.1.8
5.1.7
5.4.7.2
5.2.5
5.2.2
5.2
5.1.5
5.1.6
5.2
5.1.4
No se
contempla
6.2.2
6.2.2
6.1
5.5.1
Registros de asignacin de funciones y autorizaciones para tareas tales como: toma de muestra, realizacin de anlisis, manejo de equipos,
asesoramientos.
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
5.1.13
5.2
5.2.5
5.2.2
5.1.11
5.1.12
5.2
5.2.2
5.1.10
4.12.5
5.1.9
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
6.2.2
No se
contempla
Registros.
563
564
5.1
5.2
5.3
5.4
Preguntas
4.6.3
4.6.2
4.6.1
4.6.1
4.6.2
4.6.2
4.6.1
17025
15189
4.6.1
ISO
ISO
No se
contempla
7.4.3
7.4.3
7.4
Criterio de evaluacin
6.3
9001
ISO
Relacionado con:
S / No
Observaciones
Evidencias y
5.6
5.7
5.8
5.5
No se
contempla
4.5.1
4.5.1
4.5.2
4.6.4
4.6.2
4.6.4
4.6.3
No se
contempla
7.4.1
7.4.1
7.4.3
565
566
5.11
4.6.4
4.5.3
4.5.4
5.10
4.5.4
4.5.3
5.9
7.4.1
No se
contempla
No se
contempla
Se realiza un seguimiento, control y registro las condiciones ambientales requeridas en las especificaciones pertinentes?
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
Preguntas
5.2.5
5.2.4
5.3.2
5.3.1
5.3.1
5.3.1
5.2.2
5.2.3
5.3.1
17025
15189
5.2.1
ISO
ISO
7.1
6.4
7.3.1
7.1
6.4
6.3
6.4
6.3
5.2
7.3.1
7.1
6.3
6.4
6.3
9001
ISO
Relacionado con:
Verificar el cumplimiento de los requisitos ambientales indicados en procedimientos operativos, procedimientos tcnicos y manuales de
equipamiento.
Verificar medidas de proteccin para evitar riesgos sobre los empleados, pacientes y visitantes.
Verificar que el espacio es adecuado para el volumen de trabajo y para la cantidad de personas
involucradas.
Criterio de evaluacin
S / No
Observaciones
Evidencias y
567
568
6.8
6.9
6.10
6.121
6.7
6.11
6.6
5.3.1
5.3.2
5.2.8
5.2.9
4.2.5
5.3.2
5.3.1
5.5.2
5.5.1
5.3.5
5.3.4
5.2.7
5.2.10
5.2.3
5.2.6
7.1
7.5.1
Programa documentado.
Equipos y materiales
6.4
6.4
6.3
7.5.1
7.5.1
6.4
6.3
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
5.3.5
5.3.5
5.3.4
5.3.3
5.3.2
5.5.3
5.5.3
5.5.5
5.5.4
5.5.6
7.5.1
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
7.1
Verificar que los manuales de uso y mantenimiento estn fcilmente disponibles para el
personal autorizado.
a) identificacin;
b) fabricante y nmero de serie;
c) persona de contacto del fabricante;
d) fecha de recepcin y fecha de puesta en
servicio;
e) ubicacin actual;
f) condicin en que fue recibido (nuevo, usado,
acondicionado);
g) instrucciones del fabricante o una referencia a
su ubicacin;
h) registros de desempeo y calibraciones, que
confirmen su adecuacin al uso;
i) el mantenimiento realizado y el planificado
para el futuro;
j) daos, malfuncionamiento, modificaciones y
reparaciones.
Verificar que los programas y registros contemplen como mnimo las recomendaciones del
fabricante.
569
570
6.18
6.19
6.20
6.21
5.3.9
5.3.8
5.3.10
5.3.7
5.3.6
5.5.8
5.5.6
5.5.7
5.5.6
7.6
No se
contempla
7.6
7.5.1
Verificar que durante las reparaciones o calibraciones el laboratorio provee un espacio adecuado y los equipos para proteccin personal.
6.22
6.23
6.24
6.25
5.5.11
5.3.13
5.5.12
5.5.6
5.5.6
5.3.12
5.3.14
5.5.12
5.3.11
7.6
No se
contempla
7.6
7.6
El laboratorio podr tener un nico procedimiento general, o utilizar coherentemente las instrucciones y especificaciones propias de cada
equipo. En cualquier caso se deber verificar el
cumplimiento adecuado
571
572
7.1
7.2
Preguntas
5.4.2
5.7.1
5.7.3
17025
15189
5.4.1
ISO
ISO
7.5.1
4.2.3
7.5.1
9001
ISO
Relacionado con:
Verificar que las instrucciones estn contenidas en un manual de toma de muestra primaria y se encuentren a disposicin del personal
responsable de la toma de muestras.
Criterio de evaluacin
Procedimientos preanalticos
S /
No
Observaciones
Evidencias y
7.4
7.3
dimientos anteriores.
a) copias o referencias a:
1. la lista de anlisis ofrecidos por el laboratorio;
2. los formularios de consentimiento;
3. la informacin e instrucciones para la
preparacin de los pacientes;
4. la informacin para los usuarios de los
servicios del laboratorio, sobre indicaciones mdicas y la seleccin apropiada de
procedimientos disponibles.
b) procedimientos para:
1. la preparacin del paciente;
2. la identificacin de la muestra primaria;
3. la toma de la muestra primaria con las
descripciones de los recipientes y todo
aditivo necesario.
c) todas las instrucciones que sean necesarias
para facilitar el cumplimiento de los proce-
5.4.4
5.4.3
5.7.1
No se
contempla
4.2.3
573
574
7.5
7.6
5.4.6
5.4.5
5.8.1
5.8.2
7.5.3
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
5.4.12
5.8.2
No se
contempla
5.4.2
5.4.10
5.4.11
5.7.1
5.8.3
5.8.3
5.4.9
5.4.8
5.4.7
7.5.3
7.2.2
575
576
7.13
7.14
7.15
5.5.1
No se Especificaciones y registros.
contempla Verificacin de las condiciones de almacenamiento.
5.4.2
7.5.2
Procedimientos analticos
5.8.4
5.4.14
5.7.2
No se
contempla
5.4.13
7.16
7.17
7.18
7.19
5.5.4
5.5.3
5.5.2
5.5.2
5.4.2
5.4.1
5.4.2
5.4.2
Verificar que los documentos estn actualizados y contemplen entre otros, los siguientes
aspectos:
No se Verificar la adecuacin de las especificaciocon- nes de desempeo con los requisitos del uso
templa previsto.
7.5.1
4.2.1
7.5.2
7.5.2
577
578
7.21
5.5.6
5.5.5
No se
contempla
No se
contempla
No se Verificar que el listado incluya adems los
con- requisitos para la toma de muestra y otras
templa especificaciones relevantes.
7.22
7.23
7.24
7.25
7.26
5.6.7
5.6.4
5.6.6
5.6.5
5.6.4
4.2.2
5.6.3
5.6.2
4.2.2
5.6.1
5.9.2
5.9.1
5.9.1
5.5.2
5.4.6
5.9.1
7.6
No se Cuando sea pertinente y posible, el laboratocon- rio debe determinar la incertidumbre de los
templa resultados, teniendo en cuenta los componentes del proceso que sean de mayor
importancia.
8.2.3
7.20
Se realiza la disposicin final de las muestras de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestin
de residuos?
7.27
7.28
7.29
7.30
7.31
No se
contempla
5.8.2
5.10.1
5.10.1
5.8.3
El laboratorio debe acordar los plazos de entrega de resultados con los solicitantes, especialmente para los casos de resultados fuera
de lmites crticos o los anlisis de urgencia.
7.2.3
5.8.1
5.10.j
8.2.4 Nmina de personal autorizado.
No se No se
concontempla templa
Registros.
en
en
forma
forma
espec- espefica
cfica
5.8.1
5.7.3
5.7.1
Procedimientos postanalticos
579
580
7.33
7.32
Se asegura la interpretacin de los informes mediante la utilizacin de nomenclatura, vocabulario y sintaxis recomendados por
instituciones cientficas de referencia?
5.8.4
5.8.3
No se
contempla
5.10.3
5.10.2
Ha definido el laboratorio las pruebas consideradas crticas y los lmites de alarma que
deben ser comunicados de inmediato?
7.34
7.35
7.36
7.37
7.38
7.39
7.40
7.41
5.8.13
5.8.12
5.8.11
5.8.14
5.8.9
5.8.8
5.8.10
No se
contempla
5.10.6
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
4.13.2
5.8.6
5.8.7
5.10.3
5.8.5
No se Verificar que se cumplen los plazos establecon- cidos y que la informacin pertinente est al
templa alcance de los usuarios interesados.
No se Informes y registros.
contempla
Registros de informes.
581
582
7.44
7.45
7.46
7.48
Revisa peridicamente la direccin del laboratorio el SGC, para asegurar su permanente adecuacin y eficacia, y para introducir los cambios o mejoras necesarias?
7.43
7.47
7.42
4.14.1
4.14.2
4.15.1
4.12.1
4.14.3
8.2.2
8.2.2
8.2.2
8.2.2
Programa de auditoras.
Programa de auditoras.
4.14
5.6
4.14.4
4.14.1
4.14.1
4.14.2
Auditoras internas
5.10.9
5.10.7
4.14.1
5.8.16
5.8.15
5.8.14
7.50
7.49
4.15.4
4.15.2
4.15.2
4.15.2
5.6.3
5.6.2
583
584
8.2
8.1
Preguntas
4.9.1
4.9.1
4.9.1
17025
15189
4.9.1
ISO
ISO
8.3
8.3
9001
ISO
Relacionado con:
Registros de no conformidades.
Poltica y procedimiento.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
Evala la direccin del laboratorio la efectividad de los resultados de toda accin correctiva tomada?
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
4.11.1
4.10.4
4.10.3
4.10.2
4.10.1
4.9.3
4.9.2
8.3
8.3
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
8.5.2
8.2.2
8.5.2
8.5.2
8.5.2
8.3
Documentos y registros.
Procedimientos y registros.
4.12.1
8.5.3
Acciones preventivas
4.11.5
4.11.4
4.11.3
4.11.1
Acciones correctivas
4.9.1
4.11.2
4.9.2
585
586
8.10
8.11
8.12
8.13
4.12.4
4.12.3
4.12.2
4.12.1
4.11.2
8.5.3
Procedimientos.
No se
contempla
8.5.3
8.5.3
Mejora continua
No se
contempla
4.12.2
4.10
4.12.2
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
Preguntas
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
4.1.5
4.1.5
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
9001
No se
contempla
17025
15189
ISO
No se
contempla
ISO
ISO
Relacionado con:
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
Procedimientos y registros.
Presupuesto.
Presupuesto.
Registros.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
587
588
10.4
10.3
10.2
10.1
Preguntas
4.7
4.1.2
4.1.2
4.2.4
4.7
4.1.2
4.1.2
4.2.2
17025
15189
4.2.1
ISO
ISO
No se
contempla
7.2.1
8.2.1
7.2.1
5.2
5.1
9001
ISO
Relacionado con:
Manual de la calidad.
Poltica de la calidad.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
10.7
10.8
10.6
10.5
4.4.4
4.4.5
5.4.2
4.4.5
4.4.5
5.5.1
4.4.4
4.4.4
4.4.2
4.4.3
4.4.3
4.4.2
4.4.1
4.4.1
7.2.1
7.22
7.2.2
7.2.2
Registros.
Polticas y procedimientos.
589
590
10.9
10.10
10.11
10.12
10.13
10.14
4.8
4.8
4.8
No se
contempla
No se
contempla
4.8
No se
contempla
4.7.2
5.3.1
4.15.3
4.8
5.2.3
8.2.1
8.2.1
No se
contempla
No se
contempla
8.2.1
6.4
6.3
5.2
Poltica y procedimientos.
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Preguntas
5.2.6
5.3.3
No se
contempla
No se
contempla
5.2.1
5.2.2
No se
contempla
No se
contempla
5.1.2
5.1.4
No se
contempla
17025
15189
4.2.4
ISO
ISO
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
9001
ISO
Relacionado con:
Manual de bioseguridad.
Criterio de evaluacin
Observaciones
Evidencias y
591
592
11.10
No se
contempla
No se
contempla
11.9
5.7.3
No se
contempla
5.3.7
Se toman medidas para decontaminar el equipamiento antes de que se realice un mantenimiento, sea reparado o dado de baja?
No se
contempla
11.8
5.3.6
11.7
Registros.
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
No se
contempla
Cumplen las instalaciones los requisitos nacionales y locales en materia de construccin, incluidos si es necesario los relativos
a precauciones en caso de desastres naturales?
Estn en general las instalaciones ordenadas, libres de material innecesario, y sin obstculos?
Es el espacio de trabajo suficiente para realizar con seguridad todas las operaciones?
Son suficientes los espacios de paso y los pasillos para el movimiento de personas y de equipo voluminoso?
Son resistentes las superficies de las mesas a los disolventes y a las sustancias qumicas corrosivas?
Estn construidos y mantenidos los locales de modo que se impida la entrada y la presencia de roedores y artrpodos?
Estn recubiertas de material aislante o protegidas todas las tuberas no empotradas de vapor o agua caliente para proteger al
personal?
Hay algn medio independiente de suministro de energa en caso de fallo del suministro elctrico y las instalaciones apropiadas
para el trabajo que se va a realizar?
Se ha efectuado una evaluacin del riesgo para asegurar que se dispone del equipo
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.9
11.10
11.11
11.12
11.13
11.14
11.15
11.16
Locales de almacenamiento
Se han tenido en cuenta las directrices de puesta en servicio y certificacin en la construccin de los locales o las evaluaciones
posteriores a la construccin?
11.1
Preguntas
Evidencias y
Observaciones
593
594
Se encuentran los locales de almacenamiento libres de material y objetos acumulados y no deseados que puedan provocar
cadas, incendiarse y albergar roedores e insectos?
11.18
11.19
Hay sitio (por ejemplo, taquillas) para la ropa de calle de los miembros del personal?
11.21
11.22
11.23
11.24
11.25
11.26
11.27
11.28
Es suficiente la ventilacin, por ejemplo un mnimo de seis cambios de aire por hora, especialmente en las salas que tienen
ventilacin mecnica?
Dificulta la ventilacin mecnica el flujo de aire dentro y alrededor de las CSB y en los extractores de humos?
11.30
11.31
11.32
11.33
Estn equipadas las mesas de trabajo con iluminacin (local) adecuada para las tareas realizadas?
Estn todas las zonas bien iluminadas, sin rincones oscuros o mal iluminados en los locales y pasillos?
11.34
11.35
11.36
Alumbrado
11.29
Calefaccin y ventilacin
11.20
Se encuentran los locales de almacenamiento, estanteras, etc. dispuestos de modo que el material no pueda resbalar,
aplastarse o caer?
11.17
Est cada sala del laboratorio provista de suficientes sumideros y tomas de agua, electricidad y gas para trabajar con
seguridad?
Existe un programa apropiado de inspeccin y mantenimiento de fusibles, bombillas, cables, tuberas y otros elementos?
Se dispone de servicios internos de reparacin y mantenimiento, con mecnicos y trabajadores capacitados que tambin
tengan algn conocimiento acerca del tipo de trabajo que se realiza en el laboratorio?
Se controla y documenta el acceso del personal tcnico y de mantenimiento a las diversas zonas del laboratorio?
Se controla y documenta el acceso del personal de limpieza a las diversas zonas del laboratorio?
11.38
11.39
11.40
11.41
11.42
11.43
11.44
11.45
11.46
11.47
Se han definido los parmetros relativos al riesgo aceptable y la planificacin de la respuesta ante incidencias?
5. Estn cerrados con llave los locales que contienen materiales peligrosos y equipo costoso cuando no estn ocupados?
11.49
11.50
11.51
11.52
11.53
11.54
11.55
11.56
Prevencin de incendios
Se ha llevado a cabo una evaluacin cualitativa del riesgo para definir los riesgos contra los que debe proteger un sistema de
bioproteccin?
11.48
Bioproteccin en el laboratorio
Servicios
11.37
595
596
Est sealizado el acceso a las salidas en todos los casos en que stas no son inmediatamente visibles?
Se encuentran todas las salidas expeditas, libres de decoraciones, muebles o material de trabajo, y sin cerrar cuando el edificio
est ocupado?
Se han dispuesto los accesos a la salida de manera que no sea necesario atravesar ninguna zona peligrosa para escapar?
Se encuentran los corredores, pasillos y zonas de circulacin expeditos y libres de cualquier obstculo que pueda dificultar el
desplazamiento del personal o de material de extincin de incendios?
Se encuentran todos los dispositivos y material de lucha contra incendios identificados fcilmente por un color especial?
Estn completamente cargados y en estado de funcionamiento los extintores de incendios porttiles y se encuentran siempre
colocados en los lugares designados?
Estn equipados con extintores o mantas contra incendios todos los locales del laboratorio expuestos a incendios para un caso
de emergencia?
Si se utilizan en cualquier local lquidos y gases inflamables, es suficiente la ventilacin mecnica para expulsar los vapores sin
dejar que alcancen una concentracin peligrosa?
11.58
11.59
11.60
11.61
11.62
11.63
11.64
11.65
11.66
11.67
11.68
Est el local para almacenar lquidos inflamables a granel separado del edificio principal?
Cuenta ese local con un sistema de ventilacin por gravedad o un sistema mecnico de evacuacin del aire que sea distinto del
sistema del edificio principal?
Se encuentran los interruptores para el alumbrado cerrados hermticamente o colocados fuera del edificio?
Estn cerrados hermticamente los dispositivos de alumbrado colocados en el interior a fin de evitar la inflamacin de los
vapores provocada por chispas?
Se almacenan los lquidos inflamables en recipientes adecuados y ventilados, construidos con materiales no combustibles?
11.69
11.70
11.71
11.72
11.73
11.74
11.75
11.57
Hay carteles de prohibido fumar colocados de modo destacado dentro y fuera del almacn de lquidos inflamables?
Existen slo cantidades mnimas de sustancias inflamables almacenadas en los locales del laboratorio?
Estn esos armarios debidamente rotulados con la mencin Lquidos inflamables riesgo de incendio?
Est adiestrado el personal para utilizar y transportar correctamente los lquidos inflamables?
11.77
11.78
11.79
11.80
11.81
Se comprueban regularmente las vlvulas de presin alta y reduccin de las bombonas de gas comprimido?
Estn sujetas todas las bombonas de gas comprimido de manera que no se puedan caer, en particular en caso de catstrofe
natural?
Estn las bombonas y los depsitos de gas de petrleo licuados (GLP) separados de las fuentes de calor?
Est debidamente adiestrado el personal para utilizar y transportar gases comprimidos y licuados?
11.83
11.84
11.85
11.86
11.87
11.88
11.89
Se aplican las normas nacionales del cdigo de seguridad elctrica en todas las instalaciones elctricas nuevas y en todas las
reparaciones, modificaciones o sustituciones, as como en las operaciones de mantenimiento?
Se utilizan cables de tres hilos, es decir con toma de tierra, en toda la instalacin elctrica interior?
Estn todos los circuitos del laboratorio equipados con disyuntores e interruptores por fallo de la toma de tierra?
Son los cables flexibles de conexin de todo el equipo lo ms cortos posible y se hallan en buen estado, sin desgastes, daos
ni empalmes?
Se utilizan siempre tomas de corriente de un solo enchufe en vez de tomas mltiples (no hay que emplear adaptadores)?
11.90
11.91
11.92
11.93
11.94
11.95
Peligros elctricos
Est el contenido de cada recipiente porttil de gas marcado de forma legible y con el debido cdigo de color?
11.82
Se dispone de extintores apropiados o mantas contra incendios colocados fuera del almacn de lquidos inflamables, pero en
sus proximidades?
11.76
597
598
Se facilita proteccin adicional para trabajar con sustancias qumicas peligrosas y sustancias radiactivas y carcingenas (por
ejemplo, delantales y guantes de goma para las sustancias qumicas y para recoger los derrames, o guantes resistentes al calor
para descargar autoclaves y estufas)?
Se ajusta la proteccin contra las radiaciones a las normas nacionales e internacionales, incluido el suministro de dosmetros?
Se dispone de mscaras respiratorias limpias, desinfectadas y comprobadas regularmente, y almacenadas en buen estado de
limpieza e higiene?
Se suministran filtros apropiados para los tipos correctos de mscaras respiratorias, por ejemplo filtros HEPA para
microorganismos, y filtros apropiados para gases o partculas?
11.97
11.98
11.99
11.100
11.101
11.102
11.103
11.104
Estn esos socorristas capacitados para ocuparse de emergencias tpicas del laboratorio, como el contacto con sustancias
qumicas corrosivas, o la ingestin accidental de venenos y material infeccioso?
Est instruido el personal que no trabaja en el laboratorio, por ejemplo el personal de limpieza o el personal administrativo,
respecto de los riesgos posibles del laboratorio y del material que en l se manipula?
Se han colocado de forma destacada avisos que den informacin sucinta sobre la localizacin de los primeros auxilios, los
nmeros de telfono de los servicios de emergencia, etc.?
Se ha advertido a las mujeres en edad fecunda de las consecuencias de trabajar con ciertos microorganismos, agentes
carcingenos, mutgenos y teratgenos?
11.105
11.106
11.107
11.108
11.109
11.110
11.111
Se facilita ropa protectora apropiada a todo el personal en las tareas habituales (por ejemplo, batas, monos, delantales,
guantes)?
11.96
Proteccin personal
Existen pruebas cutneas y/o instalaciones radiolgicas para el personal que trabaja con material tuberculoso u otro material
que exija esos medios?
Se utilizan carteles de advertencia y prevencin de accidentes para reducir al mnimo los riesgos laborales?
Se adiestra al personal para que siga las prcticas apropiadas en materia de bioseguridad?
Se alienta al personal del laboratorio para que notifique las posibles exposiciones?
11.113
11.114
11.115
11.116
11.117
11.118
Se desembalan las muestras dentro de la CSB, con cuidado y prestando atencin a posibles roturas y escapes?
11.119
11.120
11.121
11.122
11.123
11.124
11.125
11.126
11.127
11.128
11.129
11.130
11.131
11.132
11.133
Material de laboratorio
Se ha indicado a las mujeres en edad fecunda que, si estn embarazadas o tienen sospechas de estarlo, deben informar al
miembro correspondiente del personal mdico/cientfico de modo que se establezcan otras disposiciones de trabajo para ellas
en caso necesario?
11.112
599
600
Conocen todos los miembros del personal los procedimientos para tratar roturas y derrames de cultivos y material infeccioso?
Se comprueba el rendimiento de los esterilizadores mediante indicadores qumicos, fsicos y biolgicos apropiados?
Se da capacitacin especial al personal que trabaja en los laboratorios de contencin nivel de bioseguridad 3 y los
laboratorios de contencin mxima nivel de bioseguridad 4?
11.135
11.136
11.137
11.138
11.139
11.140
11.141
11.142
Estn efectivamente separadas las sustancias qumicas incompatibles cuando se almacenan o se manipulan?
Estn correctamente etiquetadas con nombres y advertencias todas las sustancias qumicas?
Estn almacenadas de modo correcto y seguro todas las sustancias inflamables en cantidad mnima en armarios aprobados?
Se dispone de un funcionario de proteccin radiolgica o de un manual de referencia apropiado que se puedan consultar?
Est debidamente adiestrado el personal para trabajar de forma segura con material radiactivo?
11.143
11.144
11.145
11.146
11.147
11.148
11.149
11.150
11.151
11.152
11.153
11.154
Se adiestra al personal para enviar las sustancias infecciosas de acuerdo con las normas nacionales o internacionales
vigentes?
11.134