GESTIN DE LA CALIDAD
Introduccin
Aproximaciones al concepto de calidad
Calidad Europea e Infraestructura Espaola
Acreditacin, Normalizacin y Certificacin
Normas ISO 9000: 2000
Sistema de gestin de la calidad
Aditoria
Conclusiones y perspectivas
INTRODUCCIN
Normalizacin
Consultores
Metrologa
Homologacin
Laboratorios
de ensayo
Sistemas de gestin
de la calidad
Acreditacin
Certificacin
Infraestructura
Institucional
Auditorias
Inspeccin y control
reglamentario
CALIDAD
SIGNIFICADO
CONTROVERSIA
CONCEPTUAL
MEJORAR CONTINUAMENTE
CONTROLAR PROCESOS
EFICIENCIA Y CREATIVIDAD
TRABAJO EN EQUIPO
AUTOCONTROL
RELACIONES CLIENTEPROVEEDOR INTERNO-EXTERNO
ETC.
* CARCTER DINMICO
* RELATIVIDAD
"CONJUNTO DE CARACTERISTICAS
DE UN PRODUCTO O SERVICIO
ORIENTADAS A SU CAPACIDAD PARA
SATISFACER LAS NECESIDADES DEL
USUARIO" (A.S.Q.C.)
"CONFORMIDAD
ESPECIFICACIN
(CROSBY)
SATISFACER LAS
NECESIDADES DEL
CLIENTE USUARIO EN
TRMINOS DE
COMPETITIVIDAD
"ADECUACION
AL
USO"
(JURAN)
LO QUE NO ES CALIDAD
-Un lujo, las apariencias, lo mejor
-Algo imposible de medir
-Un coste ms
-Responsabilidad de la lnea operativa
-Corregir ms que prevenir
-Slo para empresas de fabricacin
-Slo para las empresas privadas
-Controlar ms que gestionar
-Competencia del Dpto. Control Calidad
MEDIDAS A POSTERIORI
MEDIDAS A PRIORI
ENFOQUE CORRECTIVO
ENFOQUE PREVENTIVO
CONTROL
PRODUCTOS
E INSUMOS
INICIOS
CONTROL
DE
PROCESOS
MEDIADOS
GESTIN
INTEGRAL
FINALES
Qu exige el
mercado?
ESPECIFICACIONES
TCNICAS
EVALUACIN DE LA
CONFORMIDAD
Cmo medir
las exigencias?
Enfoque Global
LEY DE INDUSTRIA
(Ley 21/1992)
VOLUNTARIO
REGLADO
RGT. INFRAESTRUCTURA
CALIDAD Y SEGURIDAD
INDUSTRIAL
(Rgt. 2200/1995)
ACTIVIDADES
NORMALIZACIN
ACREDITACIN
CERTIFICACIN
ENSAYOS
AUDITORIAS DE
CALIDAD
INSPECCIONES,
VERIFICACIONES Y
CONTROLES
CALIBRACIN
COMUNES O NO
ACREDITABLES
ACREDITABLES
AGENTES
ENTIDADES NO ACREDITABLES
NORMALIZACIN
AENOR
ACREDITACIN
ENAC
METROLOGA
CEM
ENTIDADES ACREDITABLES
MEDIO AMBIENTE
INDUSTRIAL
ENTIDADES DE
CERTIFICACIN
SEGURIDAD
INDUSTRIAL
CALIDAD
LABORATORIOS DE
ENSAYO
LABORATORIOS DE
CALIBRACIN
ENTIDADES
AUDITORAS Y DE
INSPECCIN
ILAC (International
Laboratories Accreditation
Cooperation) integra
organismos de acreditacin de
laboratorios de treinta y siete
pases del mundo
IAF (International
Accreditation Forum) integra
organismos de acreditacin de
entidades de certificacin de
treinta y tres pases
OTROS
ACREDITACIN, NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN
ACREDITACIN
El procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente que una
organizacin es competente para la realizacin de una determinada actividad de evaluacin de la
conformidad", siendo stos "los encargados de evaluar y realizar una declaracin objetiva de que los
servicios y productos cumplen unos requisitos especficos, ya sean del sector reglamentario o voluntario
ENAC
Organizacin auspiciada y tutelada por el Ministerio de Ciencia y Tecnologa.
Finalidad: acreditar la competencia que tiene una entidad en el mbito estatal para certificar o inspeccionar, o
de un laboratorio de ensayo o calibracin, que operen tanto en el mbito voluntario de la calidad como en el
mbito obligatorio de la seguridad o de la verificacin medioambiental
EA
European Cooperation
for Acreditation
IAF
International Acreditation Forum
ILAC
International Laboratories
Acreditation Cooperation
OTROS
NORMALIZACIN
Una actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar soluciones a situaciones repetitivas.
Consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas. Gracias a ellas se consiguen adaptar los
productos y servicios a los fines que se destinan, respetando la salud y el medio ambiente, previniendo los
obstculos al comercio y facilitando la cooperacin tecnolgica.
Un documento tcnico que contiene "especificaciones tcnicas de aplicacin voluntaria", es decir, que un
pas las puede aplicar voluntariamente, y que "son elaboradas por consenso de las partes interesadas",
como pueden ser fabricantes, administradores, usuarios y consumidores, y todos los que participen en la
invencin, fabricacin y venta de un producto o servicio.
INTERNACIONALES
REGIONALES
NACIONALES
Mtodosde
deEnsayo
Ensayo
Mtodos
GestinMedioambiental
Medioambiental
Gestin
Gestinde
dela
laPrevencin
Prevencinde
deRiesgos
RiesgosLaborales
Laborales
Gestin
CERTIFICACIN
Contienen especificaciones
t cnicas de aplicacin
voluntaria
DOCUMENTOS T CNICOS
E s t n basados en los
resultados de la experiencia y
el desarrollo tecnol gico
Elaboradas por consenso de las partes interesadas:
Fabricantes
Administraciones
Usuarios y consumidores
Centros de investigaci n y laboratorios
Asociaciones y Colegios Profesionales
Agentes Sociales, etc.
E s t n disponibles al
p blico
NIVEL
MUNDIAL
I.S.O.
C.E.N.
C.E.N.E.L.E.C.
NIVEL
EUROPEO
NIVEL
ESPAOL
A.E.N.O.R.
ORGANISMOS DE NORMALIZACION
COMPATIBILIDAD
ISO 14000
Sistemas de Gestin
de la Calidad:
Directrices
para la mejora
SS.G.C.:
Principios
y Vocabulario
Principios
ISO 9000-2000
SS.G.C.:
Ppios. y Vocabulario
Su seguimiento tiene...
Implicaciones
Beneficios Clave
SERIE ISO
Mejora continua
Enfoque sistmico de la gestin
9000-2000
CLIENTES
Gestin
de
Recursos
Entradas
Medicin,
Anlisis,
Mejora
Satisfaccin
Realizacin
del Producto
PROCESOS
Flujo de Informacin
Actividades que aportan valor
Producto
Salidas
CLIENTES
Requisitos
Responsabilidad
de la Direccin
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Compromiso de la Direccin
Asegurarsede
deque
quese
sedeterminan
determinanyycumplen
cumplenlos
losrequisitos
requisitos
Asegurarse
delcliente
clientecon
conelelpropsito
propsitode
deaumentar
aumentarsu
susatisfaccin
satisfaccin
del
Enfoque al Cliente
Poltica de Calidad
Planificacin
Laalta
altadireccin
direccindebe
debeproporcionar
proporcionarevidencia
evidenciade
desu
su
La
compromisocon
coneleldesarrollo
desarrolloeeimplantacin
implantacindel
delS.G.C.,
S.G.C.,
compromiso
as
como
con
la
mejora
continua
de
su
eficacia.
as como con la mejora continua de su eficacia.
Asegurarsede
deque
quelalapoltica
polticade
decalidad:Se
calidad:Seadecua
adecuaalalpropsito
propsito
Asegurarse
delalaorganizacin;
organizacin;incluye
incluyeelelcompromiso
compromisode
decumplimiento
cumplimientode
de
de
requisitos
y
mejora
del
sistema;
es
el
referente
para
el
requisitos y mejora del sistema; es el referente para el
establecimientoyyrevisin
revisinde
deobjetivos;
objetivos;se
secomunica
comunicayyse
se
establecimiento
entiende;yest
esten
enpermanente
permanenteproceso
procesode
deadecuacin.
adecuacin.
entiende;y
OBJETIVOS:AAtodos
todoslos
losniveles;
niveles;medibles
mediblesyycoherentes
coherentescon
conlalapoltica
polticade
decalidad
calidad
OBJETIVOS:
PLANIFICACIN
DEL
S.G.C.:
Para
cumplir
objetivos
y
requisitos,
y
cuidando
su
PLANIFICACIN DEL S.G.C.: Para cumplir objetivos y requisitos, y cuidando su
integridadcuando
cuandose
seproducen
producencambios.
cambios.
integridad
Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin
Revisin por la Direccin
Sedefinen
definenresponsabilidades
responsabilidadesyyautoridad;
autoridad;se
se
Se
designa
la
representacin
de
la
alta
direccin
se
designa la representacin de la alta direccin yyse
estableceun
unsistema
sistemade
decomunicacin
comunicacininterna.
interna.
establece
Laalta
altadireccin,
direccin,aaintervalos
intervalosplanificados,
planificados,revisa
revisa
La
S.G.C.valindose
valindosede
delalainformacin
informacinrelevante
relevanteyy
elelS.G.C.
utilizandolos
losresultados
resultadospara
paralalamejora.
mejora.
utilizando
Provisin de
Recursos
Recursos Humanos
Cuidadode
delalacompetencia,
competencia,concienciacin
concienciacinyy
Cuidado
formacindel
delpersonal
personalque
querealice
realicetrabajos
trabajos
formacin
que
afecten
a
la
calidad
del
producto
que afecten a la calidad del producto
Infraestructura
Determinacin,suministro
suministroyymantenimiento
mantenimientode
delala
Determinacin,
infraestructura(edificios,
(edificios,maquinarias,
maquinarias,servicios
serviciosde
deapoyo,
apoyo,
infraestructura
etc.)necesaria
necesariapara
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadcon
conlos
losrequisitos
requisitos
etc.)
Ambiente de Trabajo
Determinacinyygestin
gestindel
delambiente
ambientede
detrabajo
trabajonecesario
necesario
Determinacin
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadcon
conlos
losrequisitos
requisitosdel
delproducto
producto
para
Planificaryydesarrollar
desarrollarlos
losprocesos
procesos
Planificar
necesariospara
paralalarealizacin
realizacindel
delproducto
producto
necesarios
1.
1.
2.
2.
3.
3.
Procesos relacionados
con el cliente
Diseo y desarrollo
Compras
1.
1.
2.
2.
3.
3.
4.
4.
Planificacin
Planificacin
Elementosde
deentrada
entrada
Elementos
Resultados
Resultados
Revisin
Revisin
1.
1.
2.
2.
3.
3.
Procesode
decompras
compras
Proceso
Informacinde
delas
lascompras
compras
Informacin
Verificacin
de
productos
comprados
Verificacin de productos comprados
Produccin y prestacin
del servicio
Control dispositivos de
seguimiento y medicin
Determinacinde
derequisitos
requisitosdel
delproducto
producto
Determinacin
Revisinde
delos
losrequisitos
requisitos
Revisin
Comunicacin
con
cliente
Comunicacin con elelcliente
1.
1.
2.
2.
3.
3.
4.
4.
5.
5.
5.Verificacin
Verificacin
5.
6.Validacin
Validacin
6.
7.
Control
decambios
cambios
7. Control de
Control
Control
Validacinde
delos
losprocesos
procesos
Validacin
Identificacin
y
trazabilidad
Identificacin y trazabilidad
Propiedaddel
delcliente
cliente
Propiedad
Preservacindel
delproducto
producto
Preservacin
Determinarelelseguimiento
seguimientoyylalamedicin
medicinaa
Determinar
realizar,
y
los
dispositivos
de
medicin
realizar, y los dispositivos de medicin yy
seguimientonecesarios
necesariospara
paraproporcionar
proporcionarlala
seguimiento
evidencia
de
la
conformidad
delproducto
productocon
conlos
los
evidencia de la conformidad del
requisitos
determinados
requisitos determinados
Generalidades
Seguimiento y medicin
Satisfaccindel
delcliente
cliente
Satisfaccin
Auditoria
interna
Auditoria interna
Procesos
Procesos
Producto
Producto
Asegurarsede
deque
queelelproducto
productono
noconforme
conformecon
conlos
losrequisitos
requisitos
Asegurarse
se
identifica
y
controla
para
prevenir
su
uso
o
entrega
no
se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional.Los
Loscontroles,
controles,las
lasresponsabilidades
responsabilidadesyyautoridades
autoridades
intencional.
relacionadascon
coneleltratamiento
tratamientodel
delproducto
productono
noconforme
conformedeben
deben
relacionadas
estardefinidos
definidosen
enun
unprocedimiento
procedimientodocumentado
documentado
estar
Anlisis de datos
Mejora
1.
1.
2.
2.
3.
3.
4.
4.
1.
1.
2.
2.
3.
3.
Debeproporcionar
proporcionarinformacin
informacinsobre:
sobre:
Debe
Lasatisfaccin
satisfaccindel
delcliente
cliente
-La
La
conformidad
con
losrequisitos
requisitos
La conformidad con los
Caractersticas
y
tendencias
deproductos
productosyy
Caractersticas y tendencias de
procesos,incluyendo
incluyendolas
lasoportunidades
oportunidadesde
de
procesos,
prevencin
prevencin
Losproveedores
proveedores
-Los
Mejoracontinua
continua
Mejora
Accincorrectiva
correctiva
Accin
Accin
preventiva
Accin preventiva
MANUAL DE
CALIDAD
- QU SE PERSIGUE
- QUIN HACE QU
- EN COORDINACION
CON QUIN
- CON QU RECURSOS
- ...
FINALIDAD: EXTERNA
E INTERNA
D
O
C
U
M
E
N
T
A
C
I
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
ELEMENTOS DE LA
METODOLOGIA UTILIZADA
PARA PONER EN PRACTICA
EL SISTEMA DESCRITO EN
EL M. DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
REGISTROS Y OTROS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA
Lista chequeo
ISO 9001-2000
GENERALES
ESPECFICOS
FINALIDAD:
INTERNA
ACCIONES PREVENTIVAS
NO CONFORMIDADES (@)
CONTROL DOCUMENTACIN
ACCIONES CORRECTIVAS
DISEO Y DESARROLLO
COMPRAS
PRODUCCIN Y MEDICIN
CONTROL DISPOSITIVOS
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
MEDICIN SATISFACCIN CLIENTE
RECLAMACIONES DE CLIENTES
EJEMPLOS
ACTAS DEL COMIT DE CALIDAD
OBJETIVOS, REVISIONES, PLANES
CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS (@)
REVISIONES DEL SISTEMA (@)
FICHAS DE PROVEEDORES
PROGRAMA DE FORMACIN
FICHAS DEL PERSONAL
REGISTROS DE EQUIPOS MEDICIN
CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
REGISTRO DE DISTRIBUCIN
DOCUMENTOS DEL SISTEMA
INVENTARIO Y FICHA DE EQUIPOS,
MAQUINARIA Y OTROS
REGISTRO DE DOCUMENTOS EN
VIGOR (@)
REGISTROS DE DATOS SOBRE
PROCESOS
NORMATIVA Y LEGISLACIN (@)
...
PLAZO DE CUSTODIA
LENGUAJE DE LA
DIRECCIN
EXAMEN METDICO
E INDEPENDIENTE
NO
CONFORMIDAD
NO CONFORMIDAD
Incumplimiento de un requisito
(UNE-EN IS 9000: 2000)
Personalizar
Indicar qu hacer
Difusas o genricas
Basarse en opiniones
NO CONFORMIDAD
Concretas, claras y basadas en
evidencias
Slo indicar el problema
Referidas a la norma o al sistema
Dentro del alcance de la auditoria
Recomendaciones-Ejemplos
Redaccin NO CONFORMIDADES
DE
PRODUCTO
PRIMERA PARTE
(interna)
DE
SISTEMAS
SEGUNDA PARTE
(cliente)
DE
PROCESO
TERCERA PARTE
(entidad certificadora)
MANTENIMIENTO
ACREDITACIN
CERTIFICACIN
COMBINADA
(SGC SGM)
EXTRAORDINARIA
CLIENTES
EQUIPO
AUDITOR
DIRECCIN
AUDITOR JEFE
AUDITADO PRINCIPAL
AUDITORES
RESPONSABLE
AUDITADO
PRINCIPAL
Experiencia
Cualidades
personales
PROCESO DE AUDITORIA
Flujo de Informacin
Actividades que aportan valor
Mejora Continua
Entradas
Planificacin
Requisitos
Reunin
final
Ejecucin
Seguimiento
Satisfaccin
Salidas
Informe
final
CLIENTES
CLIENTES
Reunin
inicial
CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS