Martnez T., Ma. Esther; Camacho M., Ivonne A.; Gracia V., Yolanda A.; Gracia V.,
Sandra L.
Evaluacin in-vitro de doce marcas de comprimidos de ciprofloxacino que se
comercializan en el mercado mexicano
Revista Mexicana de Ciencias Farmacuticas, vol. 41, nm. 4, octubre-diciembre,
2010, pp. 43-49
Asociacin Farmacutica Mexicana, A.C..
Distrito Federal, Mxico
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Trabajo Cientfico
43
Introduccin
Tanto a nivel nacional como internacional existe el debate
sobre la calidad de los medicamentos genricos frente a los
innovadores. El mercado nacional comercializa una gran cantidad
de medicamentos que contienen el mismo principio activo, siendo
los medicamentos genricos una alternativa de menor costo para
apoyar al sector pblico y privado en su adquisicin.1-4
El ciprofloxacino, frmaco clase III en el Sistema de Clasificacin
Biofarmacutico (SCB) 5-7 es una quinolona de segunda
generacin y un agente bactericida de amplio espectro
frecuentemente prescrito en nuestro pas en el tratamiento de
enfermedades infecciosas.8-12 Alrededor de 40 laboratorios se
encuentran registrados como fabricantes de este medicamento,
13,14 presentndose una variedad en el costo, as como el uso
de diferentes excipientes en sus formulaciones y procesos de
manufactura con respecto al medicamento innovador.14-16 Esto
ltimo, podra ser un factor para comprometer su calidad, por
lo que es conveniente demostrar que no existen diferencias
en la calidad de estos productos.17-23 Para ello, las pruebas de
control de calidad permiten confirmar que stos cumplen con
los estndares requeridos para su comercializacin.24
Cuando existe una correlacin in vitro-in vivo, la prueba de
disolucin permite predecir una equivalencia in vitro25; adems
resulta ser til para evaluar e identificar puntos crticos durante
el proceso de fabricacin, as como para comparar y estudiar la
calidad intra e interlote de slidos orales.26,27
Estudios en otros pases han demostrado en particular que los
medicamentos genricos de ciprofloxacino presentan una menor
calidad que el medicamento innovador.28-31
Laboratorio
Lote
Caducidad
Costo/Tableta ($)
Clave
Kendrick
7J5787
oct-09
6.25
Ultra
08D089
abr-11
1.34
GI
Qumica y Farmacia
GI
Best
O71151
nov-09
GI
Alpharma
808901
ago-10
GI
GI
Protein
8D080
6I1861
abr-11
3.28
2.19
sep-11
11.86
Ivax
705179A
may-10
4.62
Ciproxina
Bayer
R279
dic-13
10.58
Microrgan
Liomont
P05109
abr-10
13.96
Novoquin
Suiflox
Biomep
Farmacuticos Rayere
Sandoz
SC0867
mar-10
7843
dic-09
NOO02
oct-10
2.92
Ciprofur
Z-xin
44
Material y mtodo
Marca
GI
1.56
2.17
12.30
H
I
J
K
L
45
f 2 = 50 x log
1
1+
n
100
nt =1 (Rt Pt)2
Resultados y discusin
En la prueba de identidad, las muestras presentaron un tamao,
color de mancha y R f similar a la preparacin de referencia;
adems, las muestras presentaron una reaccin positiva al ion
cloruro, confirmando de esta manera el uso de clorhidrato de
ciprofloxacino como principio activo.
En la Tabla 2 se presentan los resultados obtenidos en las pruebas
de dureza, friabilidad y tiempo de desintegracin. Con relacin
a los resultados de la prueba de dureza, se encontr que los lotes
F y K son iguales al medicamento de referencia. Al comparar el
lote B con respecto al medicamento de referencia ste present un
valor menor, lo cual indica la presencia de poco aglutinante o una
dbil compresin que puede acelerar la disolucin del principio
activo. Caso contrario se present con los lotes G y L cuya
dureza fue mayor con respecto al medicamento de referencia,
siendo un indicativo de una mayor presencia de aglutinante o una
compresin mayor de la mquina tableteadora, lo cual pudiera
retrasar la disolucin del principio activo que a su vez puede
disminuir la biodisponibilidad del mismo. Aunque la dureza no
es un mtodo oficial para evaluar la calidad de las tabletas, es til
al evaluar la integridad de las formas de dosificacin.
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Marca
Dureza
(kp + DS)
Friabilidad
(Prdida de
peso %)
Tiempo de
desintegracin
(min)
7.6 + 0.82
6.4 + 0.90
0.097
00:58
7.3 + 1.56
0.136
21:20
16.0 + 0.46
0.030
03:46
8.9 + 1.23
0.077
03:17
10.7 + 2.48
0.161
13:49
21.1 + 2.49
0.065
02:00
6.5 + 0.87
0.465
03:46
11.0 + 0.94
0.005
01:21
13.2 + 0.63
0.002
01:10
10.0 + 0.88
0.006
01:36
25.9 + 3.56
0.010
07:28
0.000
03:02
Marca
Valoracin
(%CIP)
Uniformidad de dosis
(mg/tab)
X + DS
X + DS
% CV
105.1 + 0.51
262.7 + 4.02
1.5
108.0 + 4.81
270.0 + 4.25
1.6
92.7 + 0.05
230.0 + 7.01
3.0
109.8 + 0.08
274.5 + 2.08
0.8
101.9 + 6.59
254.8 + 3.99
1.6
103.5 + 5.48
258.7 + 5.59
2.1
95.7 + 0.63
239.2 + 3.94
1.6
106.3 + 4.48
265.7 + 3.21
1.2
97.2 + 2.21
243.0 + 2.49
1.0
107.3 + 0.88
268.2 + 4.21
1.6
104.3 + 1.63
260.7 + 5.29
2.0
106.9 + 2.95
267.2 + 5.56
2.1
Marca
A
Q 30 (% CIP)
X + DS
f2
98.1 + 4.86
95
107.3 + 2.72
49
97.0 + 3.25
62
99.1 + 2.15
70
95.6 + 1.85
79
94.1 + 1.23
34
89.5 + 2.63
54
101.4 + 1.51
71
98.2 + 2.14
95.2 + 6.06
58
99.1 + 2.82
86
95.3 + 3.11
41
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Referencias
Conclusiones
Una vez en el mercado, el monitoreo de los productos
farmacuticos es clave para lograr resultados clnicos efectivos.
En este estudio se evalu la calidad de doce marcas de
comprimidos de 250 mg de ciprofloxacino comercializados en
la Ciudad de Monterrey, N. L. Mxico, en donde se encontr
que todas las marcas analizadas cumplieron satisfactoriamente
con las pruebas de control de calidad farmacopeicas por lo que
son consideradas equivalentes farmacuticos.
El perfil de disolucin es una herramienta que permite encontrar
diferencias en la formulacin, calidad de excipientes, as como
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