PT.

PERMATA FIRMAN
l. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Perusahaan

PT. Permata Firman merupakan sebuah industri yang bergerak di bidang
farmasi. Perusahaan ini didirikan pada tanggal 09 september 2009 oleh pengusaha
kaya asal Papua. Nama perusahaan ini permata salah satu batu alam yang mahal
dan berharga yang mengembangkan kejayaan dan firman merupakan nama dari
pemilik perusahaan ini.

LOGO:

Gambar 1. Logo Perusahaan

logo dari perusahaan ini, dapat dilihat di atas. Logo ini menggambarkan
bahwa walaupun kita berbeda, kita memiliki satu tujuan utama yaitu masyarakat.
Huruf capital PF pada logo merupakan singkatan dari permata firman, kombinasi
warna yang digunakan yaitu warna biru menggambarkan kesehatan dan ketenangan
, warna kuning menggambarkan perhatian, warna hitam kecanggihan dan kekuatan,
warna hijau ramah lingkungan, orange menggambarkan pemikiran yang inovatif dan
modern.

1.2 Visi dan Misi PT. PERMATA FIRMAN

-

Visi :
Membangun PT. Permata Firman menjadi perusahaan yang unggul dalam mutu dan
berbasis inovatif yang sejalan dengan perkembangan sains dan teknologi dunia.

Misi:

Menghasilkan suatu produk-produk yang aman, bermutu dan terbuat dari

bahan yang berkualitas tinggi dengan penerapan teknologi canggih demi
peningkatan kualitas obat.

Mengembangkan inovasi produk obat sesuai dengan kebutuhan pasar.

Memanfaatkan potensi nasional dibidang obat menunjang pembangunan

ekonomi menuju tercapainya kemandirian dibidang obat.

1.3 Lokasi, Bangunan dan Sarana Penunjang

Lokasi PT. PERMATA FIRMAN berlokasi di Desa Korem Kecamatan Biak
Utara Kabupaten Biak Numfor dengan luas area sebesar 25000 m2. Bangunan
utama PT. PERMATA FIRMAN terdiri dari 3 gedung yaitu :
1. Gedung utama( gedung produksi utama)
Gedung utama ini terdiri dari beberapa bagian,yaitu :

Kantor

Gudang

Ruang produksi

2. Gedung bagian Quality assurance (QA) dan product development

Gedung terdiri dari 4 lantai, yaitu

Lantai I, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang terdiri

dari ruang formulasi dan ruang pengembangan metode analisis

Lantai 2, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang

instrument, ruang mikrobiologis, ruang administrasi, dan staf laboratorium
pengawasan mutu.

Lantai 3, laboratorium pengembangan riset.

Lantai 4, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang

packaging development and registration document, ruang kepala bagian,
ruang pertemuan dan ruang perpustakaan.

3. Gedung bagian teknik dan pemeliharaan, kantin, mess karyawan dan instalasi
pengolohan air limbah (IPAL).

1.4 Struktur Organisasi PT. PERMATA FIRMAN

Dalam sebuah industri farmasi tentu memiliki beberapa personil yang
memegang peranan penting (personil kunci) dalam industri yang dikelolanya.
Personil kunci tersebut antara lain Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC), dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) atau Quality Assurance (QA) posisi utama tersebut dijabat oleh
personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu
terhadap yang lain.
Dibawah ini adalah bagan / struktur organisasi industry farmasi menurut
CPOB dimana PT. Permata Hijau mengacu pada struktur orga nisasi ini.

Dalam industri farmasi terdapat struktur organisasi yang terdiri dari :

1. President Direktur
Sebagai pemilik perusahaan dan pemilik saham terbesar dalam perusahaan,
maka posisi ini memiliki beberapa bawahan yang merupakan posisi / jabatan yang
berperan sangat dalam kelangsungan perusahaan.
2.

Plant Manager

Mengawasi kinerja dan menerima laporan pertanggungjawaban dari seluruh

divisi perusahaan.

Merumuskan dan mengkomunikasikan pengembangan usaha dan strategi

bisnis jangka panjang perusahaan.

Memberikan masukan ide, saran dan nasehat bagi para supervisor dalam
mencapai kinerja paling optimal.

Melakukan evaluasi kinerja masing-masing departement dalam perusahaan.

Mempertanggungjawabkan hasil kerja setiap departmen kepada Direktur.

3. HRD (Human Resource Development)

HRD merupakan departemen / bagian / divisi yang mempunyai tugas yaitu:

Merekrut Karyawan .

Absensi.

Penanganan Cuti.

4. Marketing manager

Bertanggung-jawab terhadap manajemen bagian pemasaran

Bertanggung-jawab terhadap perolehan hasil penjualan dan penggunaan

dana promosi

Sebagai koordinator manajer produk dan manajer penjualan.

Membina bagian pemasaran dan membimbing seluruh karyawan dibagian

pemasaran.

Membuat laporan pemasaran kepada direksi

5. Finance manager
Bertugas dalam :

Menangani pembelian untuk bahan baku obat, bahan pengemasan, alat

laboratorium dan mesin produksi.

Menentukan suplier yang akan memasok bahan/alat yang akan dibeli.

Membuat dokumentasi surat pembelian barang.

6. Technical Manager / Manajer Peralatan dan Teknis

Departemen teknik berfungsi sebagai tenaga pendukung proses
produksi yang bertugas merawat dan memperbaiki mesin dan memodifikasi
sparepart.
Departemen teknik terdiri dari bagian :

Bagian Utility.

Bagian maintenance yang bertanggung jawab terhadap kondisi mesin siap

pakai.

Bagian engineering yang bertanggung jawab untuk menyiapkan

peralatan mesin yang diperlukan untuk membuat produksi, mengembangkan
kemampuan mesin sesuai kebutuhan.
7. RESEARCH & DEVELOPMENT (R & D)
Tanggung Jawab dan Peran R & D dalam Perusahaan Farmasi

Menunjang pengembangan Produk untuk menguatkan posisi perusahaan

dalam pemasaran.

Mengikuti Perkembangan Teknologi dan Transfer teknologi

Bank Data untuk Pengetahuan Teknis dan Keilmuan.

Memikirkan kemungkinan business baru.

8. Production Manager / Manajer Produksi

Bertugas dalam produksi obat termasuk :

Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

Memberikan

persetujuan

kerja

yang

terkait

dengan

produksi

dan

memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.

Memeriksa pemeliharaan

bangunan fasilitas

serta peralatan dibagian

produksi.

Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan dan memastikan

bahwa

pelatihan

awal

dan

berkesinambungan

bagi

personil

di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

9. QUALITY ASSURANCE (QA)
Departemen QA memiliki kewenangan dan bertanggung jawab untuk
menyusun kebijakan mutu perusahaan yang dapat menjamin mutu obat yang
dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang ditetapkan dan
memastikan bahwa seluruh bagian yang terlibat dalam proses pembuatan obat
melaksanakan kebijakan tersebut.

10. QUALITY CONTROL (QC)

QC adalah semua upaya pengawasan (pemeriksaan) terencana dan
terpadu yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk
menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi identitas,
kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan dan
disyaratkan.
Tugas dan Tanggung Jawab QC

Memberikan pengarahan dan pelaksanaan tugas dilaboratorium

mikrobiologi, pelaksanaan pengwasan dalam proses maupun pelaksanaan
CPOB.

Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilakukan

dengan metode yang benar dan sudah disetujui, mulai dari bahan baru
datang (IMI), selama proses produksi (IPC), dan obat jadi.

Bertanggung jawab atas hasil analisis dan keputusan untuk menyatakan

bahwa bahan baku pengemas telah memenuhi syarat bahan pengemas.

Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi.

Bertanggung jawab untuk memeriksa semua catatan pengolahan bets dan

catatan pengemasan bets.

Jika ada kegagalan dalam produksi mendiskusikan dengan manager

produksi dan ikut serta mencari penyebab serta jalan keluarnya.

Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas obat.

Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian dan pembuatan antara lain

cairan pereaksi, dan alat gelas yang diperlukan.

Bertanggung jawab agar alat-alatuntuk analisis dapat dipakai serta dijaga

dengan benar, dikaliblrasi dan senantiasa tersediaa suku cadangnya.

Bertanggung jawab atas penanganan obat kembalian

Bertanggung jawab atas pertinggal (Retained Sampel).

Ikut bertanggung jawab untuk pengembalian dan pelatihan karyawan,

menjaga disiplin dan melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan
yang dibawahinya.

Bersama-sama dengan Manager Produksi melaksanakan kealifikasi/validasi

alat maupun proses.

BAB ll

ll.1 Formulasi
Nama Produk

: Clinfir gel

Jumlah Produk

: 24.000 tube @ 15 gram

Tanggal Produksi

: 09 september 2009

No. Reg

: DKL 0902102928A1

No. Batch

: 909009

PT. Permata Firman

Nama Bahan

Clinfir gel
Kegunaan bahan

Dosis

Clindamycin phospat

Zat aktif

1,2 %

Tretinoin

Zat aktif

0,025 %

Carbopol

Gelling agent

1%

TEA

Penstabil pH

2%

Humektan

20 %

Gliserin
Propilenglikol

Peningkat penetrasi

Metil paraben
Aquadest

20 %

Pengawet

0,2 %

Pelarut

Ad 15 gram

ll.1. 1 Uraian Bahan

1) Carbopol (Carter, 1975 ; Dysperse System Vol II, 499-504)
Nama Resmi

Carbomer

Nama Lain

Carbopol; Acrylic Acid Polymer; polyacrylic acid;

carboxyvinyl polymer;Karboksipolietilen.
BM

Karbomer adalah polimer sintetik dari asam

akrilat yang mempunyai ikatan silang dengan
ether allyl sucrose atau sebuah allil ethers dari
pentaerythritol. Karbomer mengandung asam
karboksilat antara 56%- 68% pada keadaan
kering. BM teoritis diperkirakan sekitar 7 x 105
hingga 4 x 109.

Kelarutan

Larut dalam air dan setelah netralisasi larut dalam

etanol (95 %) dan gliserin.

Pemerian

Serbuk

putih,

sedikit

berbau

khas,

asam,

Higroskopik
Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

pH

Tingkat viskositas yang lebih tinggi pada pH 6-11

dan viskositas akan menurun pada pH di bawah 3
atau di atas 12

Incomp

Inkompatibilitas dengan fenol, polimer kationik,

asam

kuat

dan

Elektrolit.

Carbomer

akan

kehilangan warna dengan adanya resorsinol.

Intensitas

panas

akan

meningkat

ketika

kontakdengan basa kuat seperti amonia, KOH,

NaOH, dan basa amin kuat.
Informasi

lainnya

Carbopol

memiliki

transition

100-1050C,

temperatur
dalam

glass

keasaman

kering 1050C namun ketika ditambahkan air,

suhunya akan menurun secara drastis.

Ketika

polimer

kering,

zat

aktif

akan

terperangkap dalam glass core

Adanya

air

kemudian

akan

menembus

permukaan eksternal dari mtriks polimer obat,

polimer karbomer akan membentuk sebuah
lapisan

gelatin

dan

zat

aktif

menjadi

terperangkap dalam wilayah hidrogel.

Karbomer bersifat unik karena membentuk

diskrit

mikrosfer

dari

polimer

dan

air

membentuk saluran kecil antara mikrogel

sebagai sistem yang terhidrasi.

Pada

akhirnya,

air

memaksa

mikrogel

berpisah karena adanya tekanan osmotik.

Kemudian zat

aktif

dari kompleks obat

mikrogel akan lepas secara kontinyu.

2) Trietanoalmin (FI III, 612 ; Eksipient, 534 ; Scovilles, 322)
Nama Resmi

Trietanolamin

Nama Lain

Daltogen,Tealan, Triethanolamin,
trihydroxytriethylamine; tris (hydroxyethyl) amin

RM/BM

Kelarutan

C6H15NO3/ 149,19
Pelarut

Kelarutan pada
suhu 20oC

Aseton

Larut

Benzene

1: 24

Karbon tetraklorida

larut

Ethil eter

1 : 63

metanol

larut

air

larut

Fungsi

bahan pembasah, bahan pengemulsi, penstabil

pH, pelarut, polymer plastisizer dan humektan

Incomp

Trietanolamina akan bereaksi dengan asam

mineral membentuk garam kristal dan ester.

Dengan asam lemak, seperti asam stearat

atau asam oleat, TEAmembentuk membentuk
garam yang larut dalam air dan sabun anion
dengan pH sekitar 8, yang dapat digunakan
sebagai emulsifying agent.

Konsentrasi TEA yang biasanya digunakan

untuk emulsifikasi adalah 2-4% v/v dan 2-5
kali volume asam lemak.

Trietanolamina juga akan bereaksi dengan

tembaga untuk membentuk garam kompleks.

Perubahan warna dan pengendapan dapat

terjadi akibat kontak dengan

garam logam

berat.Trietanolamina dapat bereaksi dengan

reagen

seperti

menggantikan

tionil

gugus

klorida
hidroksi

untuk
dengan

halogen. . Produk yang dihasilkansangat

toksik.

Dalam

sediaan

dengan

minyak

mineral

diperlukan TEA sebanyak 5% v/v dengan

peningkatan yang sesuai dalam jumlah asam
lemak yang digunakan.
Stabilitas

Perubahan warna dapat terjadi dengan adanya

paparan cahaya dan kontak dengan logam dan

ion logam. 85 % TEA cenderung terpisah pada

suhu 15oC, homogenitas dapat diperbaiki dengan
pemanasan

dan

pencampuran

sebelum

digunakan.

3) Gliserin (FI III, 271; Eksipient, 220)

Nama Resmi

Glycerolum

Nama Lain

Croderol;

E422;

glycerine;

Glycon

G-100;

Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol;

trihydroxypropane glycerol.
RM/BM

C3H8O3/92.10

Kelarutan

Dapat bercampur dengan air

Pemerian

Cairan jernih seperti sirup; tidak berwarna, rasa

manis, hanya boleh n berbau khas lemah (tajam
atau tidak enak); higroskopik, netral terhadap
lakmus.

Penyimpanan

Tempat kedap udara, di tempat sejuk, kering.

Kegunaan

Sebagai Emolient dan Humektan

Incomp

Gliserin

kemungkinan

pecah

jika

dicampur

denganagen pengoksidasi kuat seperti kromium

trioksida, potassium klorida, atau potassium
permanganat.

Gliserin

membentuk

kompleks

asam borat, asam gliseroborik dimana asamnya

lebih kuat daripada asam borat
Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan
agen oksidator kuat seperti kromium trioksida,
potasium

klorat

atau

kalium

permanganat.

Perubahan warna Hitam gliserin terjadi jika

terkena cahaya, atau pada kontak dengan seng
oksida atau nitrat bismuth.
Penggunaan bersama fenol, asam salisilat dan
tanin menimbulkan warna zat besi.
Gliserin membentuk kompleks asam borat, asam
glyceroboric.
Stabilitas

Gliserin

bersifat

higroskopik.Campuran

dari

gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol

stabil secara kimia.
Stabilitas

Gliserin

bersifat

higroskopik.Campuran

dari

gliserin dengan air, etanol, dan propilen glikol

stabil secara kimia.
4) Propilenglikol
Nama kimia

= 1,2-propanadiol

RM/BM

= C3H8O2/ 76,09

Kelarutan

= Dapat campur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),

gliserin, dan air, 1 bagian propilen glikol larut dalam 6 bagian eter, tidak campur
dengan minyak mineral atau fixed oils, tetapi dapat larut dalam minyak esensial.
Pemerian

= Cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak berbau dengan

rasa yang manis dan berasa sedikit pahit seperti gliserin.

5) Metil paraben (FI III, 378 ; Eksipient, 310)
Nama Resmi

Methylis Parabenum

Nama Lain

Metil paraben, Nipagin

RM/BM

C8H8O3/152,15

Kelarutan

Sukar larut dalam air, larut dalam air panas

Pemerian

Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, tidak berbau

Penyimpanan

Wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan

kering

Kegunaan

Antimikroba/pengawet

Konsentrasi

0,065 % - 0,25 %

Stabilitas

Larutan metil paraben stabil pada pH 3 6,

disterilisasikan oleh otoklaf 120C selama 20
menit tanpa terjadi peruraian. Dalam bentuk
larutan stabil pada pH 3 6 (terurai kurang dari
10%) untuk penyimpananlebih dari 4 tahun

6) Aquades (FI III, 96)

Nama Resmi

Aqua Destillata

Nama Lain

Air suling, Aquades

RM/BM

H2O/ 18,02

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa dan

tidak berbau

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan

Sebagai Medium dispersi

ll.1. 2 Alasan Pembuatan Sediaan Gel

Gel mudah diserap, menyejukkan dan tidak lengket.
Gel sering dibuat dalam sediaan farmasetik dan kosmetik karena beberapa cirinya
yaitu tingkat semi padat, derajat kejernihan yang tinggi, mudah dalam penggunaanya,
mudah dicuci. Gel memiliki pelepasan subtansi obat dengan cepat, tidak tergantung
pada kelarutan air dari obat dibandingkan dengan cream dan salep. (RPS18th : 1540).

ll. 1. 3 Alasan Penggunaan Bahan

1. Clindamycin phosfat
Clindamycin merupakan antibiotik semi sintetik tururnan dari linkomisin.Sediaan
topikalnya dalam bentuk Clindamycin phosfat digunakan untuk jerawat. Clindamycin
phosfat bekerja dengan menghambat produksi enzim dan inflamasi/ faktor aktivasi
oleh p.Acne pada sebum.
2. Tretinoin
Tretinoin adalah Zat aktif yang digunakan untuk pengobatan jerawat secara topikal.
Selain itu, tretinoin juga diklaim memiliki khasiat memperlambat penuaan kulit serta
menghilangkan keriput dengan cara menigkatkan produksi kolagen pada lapisan
dermis kulit. Tretinoin berfungsi untuk memperbarui kulit dengancara mengelupas
lapisan kulit sehingga kulit mengalami penipisan.
3.

Carbopo
Carbopol 934, merupakan kelompok acrilic polimer cross-linked dengan polialkenil
ether. Digunakan konsentrasi sekitar 0,5%. Dapat larut dalam air dan gliserin.
Pemerian serbuk putih, higroskopik dan mempunyai bau khas. Fungsinya adalah :
suspending agent (Carter,1975).
Carbopol 940 akan mengembang jika didispersikan dalam air dengan adanya zatzat alkali seperti trietanolamin untuk membentuk suatu sediaan semipadat (Carter,
1975).
Pembuatan Carbomer diawali dengan mendispersikan carbomer ke dalam air
sampai membentuk larutan koloid yang bersifat asam dengan viskositas rendah,
dan akan terbentuk menjadi gel dalam viskositas yang tinggi setelah dinetralkan.
Awalnya serbuk carbomer didispersikan dalam air yang diaduk cepat untuk
mencegah terbentuknya aglomerat, kemudian dinetralkan dengan penambahan
basa. Bahan yang dapat digunakan untuk menetralkan carbomer antara lain asam
amino, borax, KOH, NaOH, amin organik polar seperti trietanolamin, lauryl dan

stearyl amine. Penggunaan mixer dengan tekanan yang sangat tinggi sebaiknya
dihindari karena dapat merusak rantai polimer dan menurunkan viskositas.
Kecepatan propeller yang digunakan adalah sekitar 800 1200 rpm. Propeller
sebaiknya diletakkan di dekat dasar mesin mixeruntuk meminimalkan terbentuknya
gelembung udara. Pada saat penyiapan gel, larutan sebaiknya diaduk pelan
dengan

pengaduk

paddle-like

yang

lebar

untuk

mencegah

terbentuknya

gelembung. Gelembung udara yang terjebak dalam sediaan harus dihilangkan

sebelum penambahan bahan penetral, yaitu dengan menggunakan pengocok
ultrasonik (Allen, 1997). Carbomer membentuk gel dengan viskositas yang cukup
baik pada pH 6-11. Viskositas carbomer akan menurun pada pH kurang dari 3 dan
pada pH lebih dari 12 atau dengan adanya elektrolit kuat. Carbomer memiliki
kemampuan gelling agent yang tinggi karena dengan konsentrasi rendah, bahan ini
sudah dapat membentuk gel dengan kekentalan yang cukup (Carter, 1975).
4. Trietanolamin (TEA)
Digunakan sebagai bahan pengemulsi dan bahan pelarut (Exp: 334).
TEA membentuk sabun dengan asam lemak bebas, sabun mempunyai sifat
sebagai detergent dan pengemulsi. Bersifat netral (pH sekitar 8) dan seharusnya
bebas efek infeksi terhadap kulit.
Kombinasi TEA dengan asam lemak bebas membentuk massa yang netral dan
membentuk emulsi a/m yang stabil dalam penggunaan secara luas (Scoville: 372).
5. Gliserin
Bahan humektan, pelarut, lubrikan, emollien dan pengawet (Exp :220).
Konsentrasi emollient, humektan samapi 30 % (Exip : 220).
Dalam formulasi topical farmasi dan kosmetik, gliserin utamanya digunakan karena
sifat humektan dan emolliennya (Exip : 220).

 Gel basis hidrofilik biasanya terdiri dari air, gliserol atau propilen glikol dengan
bahan penjel yang cocok seperti tragakan, pati, sellulosa, derivatnya, magnesium
dan aluminium silikat (RPS20th : 745)
Untuk mengurangi kehilangan air dari gel, humektan seperti PG, Gliserol atau
sorbitol ditambahkan (RPS20th : 747).
6. Propilenglikol
propilenglikol Stabil dalam suhu ruang dan pada suhu tinggi akan teroksidasi
menghasilkan propionaldehida, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat.
Propilen glikol stabil secara kimia apabila dicampur dengan etanol (95%), gliserin,
atau air, larutan dalam air dapat disterilkan dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat
higroskopis, harus disimpan dalam wadah yang tertutup dengan baik, terlindung
dari cahaya di tempat sejuk & kering.
propilenglikol menghasilkan sediaan yang lembut dan penetrasinya bagus.
7. Metil paraben
Metil paraben digunakan sebagai antiseptik dan pengawet yang digunakan dalam
sediaan farmasi dalam konsentrasi bervariasi (Parrot,251).
Konsentrasi metil paraben yang digunakan dalam sediaan topikal adalah 0,05%0,25% (Eksipien,784).
8. Aquadest
Berfungsi sebagai fase luar atau medium dispersi.

ll. 1. 4 Perhitungan Bahan

Clindamycin phospat :

Tretinoin

Carbopol

TEA

Gliserin

Propilenglikol

Metil paraben

Aquadest

ad

15 g

ll. 2 Metode Pembuatan

1. Metode Pelelehan ( fusion)
Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh
diaduk sampai dingin. Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
2. Metode Triturasi
Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan
terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat
khasiatnya. Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan
keberhasilan produksi sangat tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses
pemindahan dari satu tahap pembuatan ke tahap yang lain. Untuk menjaga
stabilitas zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:
- Kondisi temperatur /suhu
- Kontaminasi dengan kotoran
- Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.

Dasar dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk gel) dapat dibagi:
1. Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan.
Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang
homogen. Skrining partikel dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang
dapat terjadi akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
2. Pemanasan dan pendinginan
Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat,
pencampuran bahan- bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan
sediaan semi solid dibutuhkan pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi
bahan- bahan yang digunakan tidak membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali
apabila didalam sediaan tersebut ada bahan-bahan yang termolabil.
3. Pencampuran
Pencampuran terdiri tiga macam:
a. Pencampuran bahan padat.
Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat
yang terjadi menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.
b. Pencampuran untuk larutan.
Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan yaitu: adanya
transfer panas dan homogenitas komponen sediaan.
c. Pencampuran semi solida.
Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran
dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade
dapat membersihkan gel yang menempel pada dinding wadah dan menjamin
homogenitas produk serta proses transfer panas lebih baik.

4. Penghalusan dan Homogenisasi.

Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan
homogenisasi produk semi solid yang telah tercampur dengan baik.

II. 3 Persyaratan Aseptis

II. 3. 1 Personalia
Sebelum produksi gel jerawat, harus dilakukan evaluasi terhadap personil
(karyawan) yang terlibat.

Personil pabrik harus proporsional, mempunyai kemampuan

cukup dan attitude, mempunyai knowledge, skill (keterampilan), capabilitas relevan to their
function, good menthal health, good physical health, the attitude of achieve the goals of
GMP.
Setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan hendaklah menerapkan prinsip
higiene perorangan yang meliputi :
1. Kesehatan
Setiap orang tidak diperkenankan bekerja atau berada di

daerah produksi

bila :
Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit kulit
Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas, pilek,
batuk, alergi serbuk. Karyawan yang mengidap penyakit tersebut
hendaklah melapor kepada atasannya.
Mendapat pemeriksaaan kesehatan secara berkala.
Sesudah sembuh dari penyakit menular hendaklah diadakan
pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan
bekerja. Pengawasan hendaklah tanggap terhadap gejala penyakit
menular pada karyawan yang bekerja di Bagian produksi.

2. Kebersihan Peroranga
Tiap orang hendaklah melaksanakan kebiasaan kebersihan perorangan seperti :

Mandi secara teratur

Cuci tangan secara teratur antara lain segera sesudah buang air kecil
maupun buang air besar.

Rambut hendaklah dipotong pendek dan dipelihara agar senantiasa bersih

dan rapi. Dilarang menyisir disemua ruangan kecuali di ruang ganti
pakaian.

Dilarang memakai perhiasan yang cenderung jatuh masuk ke dalam

produk, misalnya anting, kalung, dan perhiasan lain

Kosmetik hendaklah sesedikit mungkin.

Dilarang memakai bulu mata palsu dan berbagai bahan pembantu

kecantikan yang dapat jatuh ke dalam produk.

Dilarang berkuku panjang.

3. Kebiasaan higienis

Dilarang mengunyah, makan dan minum di ruangan pengolahan, pengemasan,

gudang dan laboratorium

Dilarang merokok di ruangan produksi, gudang dan laboratorium

Tanda DILARANG MEROKOK hendaklah dipasang di pintu masuk berbagai

tempat penting.

Dilarang meludah di sembarang tempat terutama di ruang produksi, laboratorium,

gudang dll.

Kebersihan dan keteraturan ruang kerja hendaklah senantiasa dipelihara.

Ruangan hendaklah segera dibersihkan sebelum mulai dengan pekerjaan jenis
lain

Lemari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi.

4. Pakaian bersih
Pakaian bersih digunakan baik untuk melindungi pelaksana produksi
terhadap produk maupun produk terhadap orang. Termasuk dalam hal ini adalah
pakaian dalam dan sepatu yang bersih.

Tiap orang yang berada di daerah produksi harus mengenakan pakaian

pelindung yang bersih yang khusus disediakan untuk keperluan tersebut.

Pakaian kerja bersih dan pelindung lain seperti topi, sarung tangan, pelindung
kumis dan janggut, sarung lengan hendaklah dikenakan sesuai petunjuk.

Bila menangani bahan berbahaya atau nudah menguap hendaklah

mengenakan pakaian dan pelindung tambahan yang sesuai seperti tutup
kepala, masker pelindung terhadap debu, kaca mata pelindung.

Pakaian kerja tidak boleh digunakan di luar lingkungan pabrik.

Pakaian kerja harus senantiasa bersih.

Pakaian kerja hendaklah dikenakan secara tepat, kancing dikencangkan

sebagaimana mestinya. Kerusakan pada pakaian kerja harus segera
diperbaiki.

Tutup kepala hendaklah digunakan hingga rambut tertutup dengan baik.

Kumis dan / atau janggut hendaklah ditutup seluruhnya.

Pakaian kerja hendaklah tidak berkantong di atas pinggang, karena barangbarang yang ada di dalamnya dapat terjatuh ke dalam produk pada waktu
pengolahan.

5. Masker
Masker yang digunakan pada produksi gel jerawat harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut :

Mampu menyaring partikel secara maksimal.

Bebas tirat/serat.

Dicuci dan disterilkan sebelum digunakan

6. Sarung Tangan
Sarung tangan yang digunakan pada produksi gel jerawat harus memenuhi
ketentuan sebagai berikut :

Terbuat dari vinil/lateks, dapat menyaring partikel secara maksimal.

Bebas bedak/serbuk.

Sterilkan sebelum digunakan/gunakan yang tersedia di pasaran dalam

kondisi steril.

Didesinfeksi secara berkala paling tidak setiap jam. Misal : dengan

etilalkohol 70%.

7.

Diganti segera bila rusak atau terkontaminasi

Alas Kaki
Alas kaki yang digunakan personil dalam produksi gel jerawat memenuhi
ketentuan sebagai berikut :

Mampu menyaring partikel secara maksimal

Bebas tirat/serat

Dicuci dan disterilkan sebelum digunakan

II. 3. 2 Ruangan dan Fasilitas Produksi

a. Ruangan Aseptis
Kebersihan lingkungan ditempat pengisian aseptis dan penutupan dengan
tutup karet serta tutup aluminium dijaga dengan memasang modul aliran udara
laminar vertikel diatasnya. Dinding ruangan ini sebaiknya berkaca tembus pandang
untuk memudahkan pelaksanaan pengawasan dari luar ruangan. Pengawasan
hendaklah dilakukan dari luar ruangan untuk mengurangi kemungkinan pencemaran
udara diruangan pengisian.

Ruangan steril hendaklah dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang
menunjuk adanya perbedaan tekanan udara di dalam terhadap tekanan udara di
ruangan-ruangan lain yang bertetangga langsung dengan ruangan-ruangan lain.
b. Ruang Timbang dan Pengolahan Bahan Baku Secara Aseptis

Dalam pembuatan dengan cara aseptis penimbangan bahan baku dan

pengolahannya hendaklah dilaksanakan secara aseptis yang dapat dilaksanakan di
bawah modul arus udara laminar.
Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan ruangan
ganti pakaian kerja biasa atau ruangan produksi lain hendaklah mempunyai
perbedaan tekanan udara dari 1,0 1,5 mm kolom airt atau 10-15 paskal. Tekanan
udara dalam ruangan yang mengandung resiko lebih tinggi terhadap produk
hendaklah selalu lebih tinggi daripada di ruangan lain. Bila salah satu pintu dibuka
tekanan atau hembusan udara dari arah ruang yang beresiko lebih tinggi untuk
menghindari pencemaran balik keruangan steril . Alat penunjuk tekanan positif
antara dua ruangan antara lain adalah manometer U yang diisi dengan cairan
warna merah, dipasang pada dinding pemisah kedua ruangan dimana salah satu
ujungnya dihubungkan keruangan yang beresiko lebih tinggi.
Pembersihan dan pembasmi hama / desinfeksi ruang steril setelah digunakan
untuk pengolahan produk tidak steril hendaklah dilakukan segera diluar program
rutin yang disebut pada Protap Pembersihan Ruangan.
Pelapisan dinding dan langit-langit hanya dilakukan apabila telah benar-benar
kering. Permukaannya hendaklah tanpa sambungan, kedap air dengan permukaan
licin, tidak retak dan tanpa pori-pori.

Lapisan hendaknya tahan sinar ultra lembayung dan bukan merupakan

tempat pertumbuhan bakteri dan jamur serta tahan terhadap gosokan dan tidak
rusak oleh suatu desinfekan. Bahan yang memenuhi persyaratan diatas adalah
epoksi dan poliuretan.
Dinding dan langit-langit dapat juga dibuat dari elemen-elemen baja tahan
karat atau plat baja/aluminium yang telah digalvanisasi dengan tepat, dapat juga
terbuat dari panel-panel terbuat dari damar sintesis yang mengeras pada suhu panas
dengan serat selulosa.
Lantai dapat dibuat dari teraso yang licin dan permukaannya tanpa pori-pori
yang disambung dengan dammar sintesis atau dibuat ditempat.
Sudut-sudut pertemuan lantai dengan dinding dibuat melengkung dengan
radius 20-30 mm. Suhu udara diruang bersih dan ruang steril hendaknya dipelihara
pada 16 - 25C dan kelembaban relatif pada 45%-55%.
Jalan masuk dan keluar bagi petugas ke dan dari ruang steril hanya melalui
ruang ganti pakaian kecuali dalam keadaan darurat. Lokasi ruang ganti pakaian
hendaklah langsung berhubungan dengan daerah steril yang akan dilayani.
Ruang ganti pakaian hendaklah dilengkapi dengan ruang penyangga udara
yang terletak diantara ruang ganti pakaian dan ruang steril dan dialiri udara tersaring
dengan tekanan positif yang lebih rendah daripada ruang steril tetapi lebih tinggi
daripada ruangan lain yang berhubungan langsung.
Ruang ganti pakaian hendaknya dilengkapi dengan manometer atau alat lain
yang tepat yang terus menerus menunjuk perbedaan tekanan udara diruang udara
bersangkangkutan dengan ruang bertetangga.

Ruang ganti pakaian dan ruang penyangga hendaklah dibangun sedemikian

rupa untuk dapat memisahkan penggantian pakaian yang berbeda tingkat
kebersihannya. Untuk itu ruang ganti pakaian hendaknya terletak sebelum ruang
penyangga udara dan terdiri dari ruangan terpisah yang memisahkan daerah
ruangan kerja biasa dan daerah pakaian steril.
Pintu antara ruang steril dengan ruang penyangga hendaklah dilengkapi
dengan suatu system antara lain system penguncian elektro yang tidak
memungkinkan dua pintu dibuka dalam waktu yang sama.
Wadah untuk meletakkan dan menyimpan pakaian bersih dan steril, serta
pakaian yang telah digunakan hendaklah disiapkan dimasing-masing ruangan.
Lampu UV yang efektif (panjang gelombang 253,7 nm) hendaklah dipasang
dalam ruang ganti pakaian steril atau lemari penyimpanan komponen pakaian steril.
Ruang ganti pakaian steril hendaklah dilengkapi dengan bak pencuci tangan
seperti dikamar operasi dan alat pengering tangan otomatis.
Secara ringkas, persyaratan ruangan yang diutuhkan pada produksi gel
jerawat :
-

Tekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi
dibanding dengan ruang disebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan
tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelic

Lantainya terbuat dr epoksi atau poliuretan

Dinding terbuat dr bata atau blok beton yg dilapisi dg epoksi

Langit-langit terbuat dr beton yg dilapisi epoksi

Pertukaran udara 120 kali/jam

Suhu ruangan 15-25O C

Efisiensi saringan udara 95%

Kelembaban nisbi 45-55 %

Dilengkapi monometer

c. Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun
bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk
memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan.
Bila mungkin peralatan yang digunakan untuk mengolah produk steril harus
dipilih yang dapat disterilisasi secara efektif dengan uap atau panas kering.
Sedapat mungkin, fiting dan peralatan layanan harus dirancang dan dipasang
sedemikian rupa sehingga pelaksanaan, pemeliharaan, dan perbaikan dapat
dilakukan di luar area bersih. Bila kemungkinan, peralatan yang harus dibawa keluar
untuk pemeliharaan harus disterilisasi ulang setelah selesai diletakkan kembali ke
tempatnya.
Bila pemeliharaan peralatan dilakukan di dalam suatu area bersih, instrumen
dan perkakas yang bersih harus digunakan, dan area tersebut harus dibersihkan dan
didesinfeksi lagi, bila sesuai, sebelum pengolahan dimulai kembali. Hal ini dilakukan
bila standar kebersihan dan / atau aseptis yang dipersyaratkan tidak dipelihara
selama pemeliharaan dikerjakan.
Semua peralatan, termasuk sterilisator, system penyaringan udara, dan
system pengolahan air, temasuk penyulingan, harus dibuat pemeliharaan, validasi
dan pemantauan yang berencana; pemakaian dan pelaksanaan pemeliharaan suatu
peralatan harus di dokumentasikan.
System penempatan pengolahan air dan distribusinya harus dirancang,
dibangun, dan dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan sumber air yang
terpercaya dengan mutu yang sesuai.

II. 3. 2 Air Handling Unit (AHU)

Untuk memenuhi persyaratan untuk tiap-tiap kelas produksi maka diperlukan
suatu system atau unit yang dapat mengatur dan menjaga kondisi ruangan meliputi
jumlah partikel, suhu, kelembapan maupun tekanan udara yang sesuai dengan
persyaratan produksi. Air handling System atau system pengendalian udara
merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam proses pembuatan obat
yang baik.
Unit pengendalian udara atau AHU (Air Handling Unit) yaitu suatu unit yang
bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan udara baik di
dalam maupun di luar ruangan (koridor), kelembaban udara atau RH (Relative
Humidity) dan temperatur udara
AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi
yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem
tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai
dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
AHU terdiri dari :

1. Cooling coil atau evaporator

Berfungsi :
Mengontrol

suhu

dan

kelembaban

relatif

(RH)

udara

yang

akan

didistribusikan ke ruang produksi.Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan

output udara , sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan.

2. Static Pressure Fan atau Blower

Berfungsi :

 Menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung

dengannya.

Merubah energi listrik menjadi energi gerak.

Dapat mengatur jumlah (debit) udara yang masuk ke ruang produksi

sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat
dikontrol.

3. Filter
Udara terdiri dari nitrogen, argon, karbondioksida, kotoran seperti debu dan
gas yang bersifat korosif yang

dapat masuk ke dalam ruangan produksi.

Komponen kotoran yang ada dalam udara tergantung pada daerah, waktu dan
kondisi atmosfir serta lingkungan. Oleh karena itu diperlukan saringan untuk
mengeluarkan kotoran dari udara.
Fungsi :
Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang
dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi.
Saringan udara atau filter yang digunakan terdiri dari

Pre Filter
Pre Filter atau Fresh Air Filter, merupakan filter yang bersentuhan
langsung dengan udara dari luar dengan efisiensi penyaringan 35%

Medium Filter
Medium filter, merupakan filter kedua setelah pre filter yang
ditujukan menyaring udara sebelum masuk HEPA Filter dengan
efisiensi penyaringan 95 % .Cek kondisi filter dilakukan dengan alat
Magnehelic selama 2-3 tahun sekali. Alat ini mengukur DP (Different
Pressure) yang dihasilkan dimana DP yang disyaratkan sebesar 150

250 Pa (Pascal) maka jika nilai DP di luar range tersebut dilakukan

penggantian filter atau filter dapat dibersihkan jika kondisinya masih
bagus.

HEPA Filter
HEPA Filter, merupakan final filter dimana udara yang telah
disaring akan langsung masuk ke dalam ruangan produksi dengan
efisiensi penyaringan 99,997 %.
Biasanya apabila saringan udara telah penuh debu atau buntu,
maka DP akan meningkat, sirkulasi udara tidak lancar, tahanan
alirannya semakin besar, sehingga kemampuan penyaringannya akan
berkurang dan dapat menyebabkan kontaminasi silang (antar ruang).
Untuk HEPA Filter hal ini ditegaskan dengan menggunakan
magnehelic dimana DP yang diijinkan untuk HEPA Filter adalah 350500 Pa. apabila DP di luar range tersebut maka HEPA Filter harus
diganti dan umumnya dilakukan 5 tahun sekali (sekali pakai).

4. Ducting
Berfungsi :
Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan
blower dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang
masuk dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi .Dilapisi insulator
untuk menahan penetrasi panas dari udara luar.
5. Dumper
Berfungsi :

Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun

yang keluar dari ruang produksi
Sistem pengendalian udara
Sistem pengendalian udara yang digunakan pada produksi salep mata
merupakan system pengendalian non laktam, dimana udara diambil seluruhnya
diambil dari udara bebas di luar gedung dan udara yang melalui Dust collector
hanya di ruang produksi saja, sedangkan udara dari luar tidak di treatment lagi.
Selain itu pada gedung non -Laktam, tidak dilakukan penyaringan akhir dengan
HEPA Filter karena udara buangannya tidak mengandung penicilin.

II. 4 Validasi Pembersihan

Tujuan :
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :
cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang
(reliable and reproducible)
peralatan/mesin yang dicuci tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek
pencucian
operator/pelaksana yang melakukan pencucian kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan
cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misal : sisa
residu, kadar kontaminan, dll
Hal-hal lain yang perlu diperhatikan :
Design peralatan (apakah banyak pipa-pipa, apakah ada kesulitan untuk melakukan
sampling, lekukan-lekukan dsb.)

 Teknik sampling (metode pengambilan sampel) : Swab test, Rinse sampling atau
Placebo sampling
Jumlah titik sampling, lokasi sampling, contaminasi sampel, dll
Formulasi : Cairan, powder, aseptic, sterile, excipients, etc.
Metode Pengambilan Contoh (Sampling Plan)
1. Metode Apus (Swab Sampling Method)
Pengambilan contoh dengan cara apus, umumnya menggunakan bahan apus (swab
material) yang dibasahi dengan pelarut yg langsung dapat menyerap residu dari
permukaan alat.
Bahan yang digunakan untuk sampling (swab material) harus :
- Compatible dgn solvent dan metode analisanya
- Tidak ada sisa sisa serat yg mengganggu analisa
- Ukuran harus disesuaikan dengan area samplingnya
Solvent (pelarut) harus :
- Disesuaikan dengan spesifikasi bahan yang diperiksa
- Tidak mempengaruhi stabilitas bahan yang diuji
- Sebelum dilakukan validasi, harus dilakukan pemeriksaan/uji penemuan
kembali (recovery test) dengan larutan yang diketahui kadarnya
2. Metode Pembilasan Akhir (Rinse Sampling Method)
a. Umumnya dilakukan untuk alat.mesin yang sulit dijangkau dengan cara apus
(banyak pipa-pipa, lekukan, dll).
b. Pelarut (bilasan akhir) dapat digunakan pelarut organik (methanol, alkohol) atau
hanya aquademineralisata, pelarut kemudian ditampung dan dianalisa.
c. Kelebihan : jika dilakukan dengan benar, hasil pemeriksaan mencerminkan
kondisi seluruh permukaan alat.
d. Kekurangan : ada kemungkinan tidak seluruh sisa bahan (residu) larut dalam
bahan pelarut sehingga residu tidak bisa terdeteksi.

3. Metode dgn Menggunakan Placebo

1.

Dilakukan dengan cara pengolahan produk yang bersangkutan tanpa bahan aktif
dengan peralatan yang sudah dibersihkan kemudian dianalisa.

2.

Tidak disarankan karena tidak reproducible.

II. 5 Produksi Gel

Rangkaian kegiatan produksi gel meliputi :
1. Penimbangan
Bahan aktif ditimbang di ruang steril, sedangkan basis ditimbang di ruang non
steril. Bahan yang telah ditimbang dilabel penimbangan.
2. Pembuatan basis
Basis untuk salep berupa campuran lemak atau minyak yang dibuat dengan
cara peleburan, setelah melebur (cairan) disaring dengan saringan nylon 200 mesh.
Kemudian disterilkan dalam oven pada suhu 150-1700C selama 1 jam. Ruangan
tempat pembuatan basis ini diatur temperatur 20 - 28C dan kelembabannnya 45 70%.
3. Penggilingan
Proses penggilingan massa menggunakan colloid mill sampai massa habis,
dalam proses ini penggilingan dilakukan di bawah LAF.
4. Pencampuran
Pencampuran dilakukan di bawah LAF dan massa yang telah halus
dimasukkan ke dalam container stainless steel, kemudian diaduk dengan mixer
selama 1 jam dengan suhu massa berkisar 40-50 0C. Pada tahap ini dilakukan IPC
berupa pemerian (massa salep, warna salep), homogenitas, kadar zat aktif, dan
viskositas serta diberi label dalam proses dan dibuat memo pemeriksaan ke Bagian
Pengelolaan Mutu.
5. Pengisian

Proses pengisian dilakukan di bawah LAF setelah ada persetujuan dari

bagian QC, dilakukan pengisian dengan mesin pengisi ke dalam pengemas primer
(tube). Pada proses ini dilakukan IPC berupa pemeriksaan bobot, tes kebocoran, uji
sterilitas, kebenaran no batch, tanggal kadaluarsa dan kerapian pelipatan.
6. Pengemasan sekunder
Produk ruahan yang telah lulus uji (memenuhi persyaratan) dikemas dengan
pengemas sekunder (box karton). IPC yang dilakukan meliputi pemeriksaan
kebenaran jumlah, nomor batch, dan tanggal kadaluarsa.
7. Gudang obat jadi
Produk yang telah melalui semua proses produksi dari awal sampai
pengemasan selanjutnya dibawa dan disimpan di gudang obat jadi.

Gambar 2. Alur Produksi Sediaan Gel

II. 6 Pengujian Gel Jerawat

1. Evaluasi Fisik.
Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis : alirkan di atas
kaca.
Konsistensi, tujuan : mudah dikeluarkan dari tube dan mudah dioleskan.
Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi / rheologi dipengaruhi
suhu; sedian non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus
dilakukan

pada

keadaan

yang

identik.

Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH, pH berhubungan
dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.
2. Pemeriksaan pH
Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH 4. Satu
gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan air suling hingga 10 mL.
Elektroda pH meter dicelupkan ke dalam larutan yang diperiksa, jarum pH meter
dibiarkan bergerak sampai menunjukkan posisi tetap, pH yang ditunjukkan jarum
pH meter dicatat.
3. Viskositas
Pengujian viskositas ini dilakukan untuk mengetahui besarnya suatu
viskositas dari sediaan, dimana viskositas tersebut menyatakan besarnya
tahanansuatu cairan untuk mengalir. Makin tinggi viskositas maka makin besar
tahanannya.
4.

Daya Sebar
Pengujian ini ditujukan untuk mengetahui kecepatan penyebaran gel pada
kulit yang sedang diobati dan untuk mengetahui kelunakan dari sedian gel untuk
dioleskan pada kulit.

5. Daya Lekat
Pengujian terhadap daya lekat ini dilakukan untuk mengetahui kemampuan
gel melekat pada kulit.
6. Uji Mikrobiologi
Uji ini digunakan untuk mengetahui besarnya pelepasan zat aktif untuk
menghambat pertumbuhan bakteri dengan cara mengukur diameter hambatan
pertumbuhan bakteri.

DAFTAR PUSTAKA
1. Soetopo, Seno, dkk. 2001. Teori Ilmu Resep. Jakarta
2. Anief, Moh. 2000. Farmasetika. Gajah Mada University Press : Yogyakarta
3. Lahman. L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. UI Press : Jakarta
4. Anief, Moh. 1987. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press: Yogyakarta.
5. Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen kesehatan RI: Jakarta.
6. Howard. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press: Jakarta.
7. Gennaro, Alfonso R. 2000. Remington: The Science and Practice of Pharmacy 20th
edition. Philadelphia : Philadelphia College of Pharmacy and Science.
8. Kibbe, Arthur H. 2000. Handbook of Pharmaceutical Excipients Third Edition. USA :
American Pharmaceutical Association Washington DC:.
9. Martin, W. 1971. Dispending of Medication 7th edition. USA: Marck Publishing Company.
10.
Parrot, Eugene L. 1968. Pharmaceutical Technology. Lowa: Burgess Publishing
Company.
Jenkins, Glenn L. 1957. Scovilles the Art of Compounding Ninethedition.USA: The
McGraw-Hill Book Company.

11.

12.

Fatmawaty. Aisyah,2010,Farmasi Industri edisi II,Fakultas Farmasi, Universitas

Hasanuddin, Makassar.

TUGAS INDIVIDU
FARMASI INDUSTRI

Gel Obat Jerawat Sintetik

Oleh :
Firman Dawud
N21114721

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2014