DX 2023
Manual de Operao
DIXTAL BIOMDICA
Observaes Gerais
NOTA
As telas ou figuras apresentadas neste manual podem variar conforme a
configurao do equipamento, sendo que elas so apenas ilustrativas.
DIXTAL
DX 2023
SUMRIO
Smbolos ou definies usados neste manual
Observaes Gerais
1
INTRODUO
1.1
Descrio Geral
1.2
Indicaes de Uso
1.3
Primeiro Contato
1.3.1 Teste automtico do alarme
1.3.2 Interagindo com o equipamento
1.4
Tela de Apoio Clnico
1.5
Tela de Monitorizao
1.6
Menu
2
INSTALAES E CONSIDERAES
SOBRE SEGURANA
2.1
Segurana na Instalao
2.1.1 Instalao eltrica do aparelho
2.2
Segurana na Operao
2.3
Outros Cuidados Importantes
3
OPERAO
3.1
Gesto de Pacientes
3.1.1 Admisso
3.1.2 Alta
3.2
Configuraes
3.2.1 Unidade mdica
3.2.2 Leito
3.2.3 Configuraes de usurio
3.3
Eventos, Lembretes e Evoluo
3.3.1 Eventos
3.3.2 Lembretes
3.3.3 Evoluo
3.4
Clculos
3.4.1 Histrico de clculos
3.5
Alarmes, Mensagens e Smbolos
3.5.1 Ficha de alarmes
3.5.2 Silenciar alarmes
3.5.3 Tipos de alarmes
3.5.4 Mensagens
3.5.5 Smbolos
3.6
Registros / Impresses
3.6.1 Registros e impresses
3.6.2 Gravao de dados
3.7
Ajuda
4
MANUTENO
4.1
Limpeza
4.1.1 Cuidados quanto a limpeza e desinfeco do aparelho
4.2
Manuteno Preventiva
4.2.1 Manuteno feita pelo usurio
4.2.2 Substituio dos fusveis
4.2.3 Manuteno preventiva tcnica
4.3
Calibrao
4.4
Problemas e Solues
5
OPES E ACESSRIOS
5.1
Opes e Componentes do Produto
5.1.1 Opes
5.1.2 Acessrios
5.2
Instrues de Uso
6
ESPECIFICAES TCNICAS
6.1
Vises do Produto
6.1.1 Viso frontal
Manual de Operao rev. A
Propriedade da DIXTAL. Informao confidencial. Divulgao ou reproduo proibida.
I
I
3
3
4
4
5
6
10
10
11
12
12
12
12
13
14
16
16
19
19
19
21
21
21
22
22
22
23
25
26
26
26
27
28
29
30
32
32
32
32
34
34
34
35
35
36
37
37
38
39
39
39
39
40
41
41
41
1
DIXTAL
6.1.2 Viso lateral
6.1.3 Viso traseira
6.1.4 Viso das partes do monitor
6.2
Especificaes de Segurana
6.3
Especificaes de Desempenho
6.4
Classificao
Equipamento de Classe I
Equipamento energizado internamente
6.5
Regulatrio
6.5.1 Compatibilidade
6.5.2 Conexes
7
DADOS DO FABRICANTE
8
APNDICE
Documentos Relacionados
9
TERMO DE GARANTIA
DX 2023
42
43
44
44
46
46
46
46
46
48
48
50
I
i
II
DIXTAL
DX 2023
1 INTRODUO
1.1 Descrio Geral
O DX 2023 um Monitor de Sinais Vitais Modular com Vdeo Interno LCD
colorido com matriz ativa.
possvel compor o monitor com mdulos internos pr-configurados e
mdulos externos, sendo que alguns dos parmetros e curvas mostrados so
configurados pelo operador. Devem ser usados somente mdulos e acessrios
aprovados pela DIXTAL.
Mdulos que podem ser internos (pr-configurados):
DIXTAL
DX 2023
Tela de apoio
clinico
Tela de
monitorizao
Painel para
arte humanizao
Boto
rotacional
Boto
liga/desliga e
modo espera
Led indicador
de
equipamento
ligado
Figura 1.3-1: Viso do DX 2023 de frente
DIXTAL
DX 2023
1.3.1
Toda vez que o monitor ligado feita uma verificao automtica do som
e do sistema de alarme visual.
O operador pode verificar se o alarme visual est em funcionamento
normal reiniciando o monitor e observando se as lentes (amarela e vermelha)
acendem por alguns segundos e, em seguida, se apagam. Alm disso, ser
emitido um alarme sonoro de nvel normal (3 toques) e ser exibida uma
mensagem como: Teste automtico do som e dos leds
DIXTAL
1.3.2
Tecla Zero
Sensor fotosensvel
DX 2023
Tecla
Congela
Tecla
liga/desliga e
modo espera
Tecla Tela
Boto
Registro
Tecla
Menu
Tecla
Alarme
Boto
Rotacional
Boto Rotacional
Na tela de monitorizao:
Estando na tela de monitorizao e girando o Boto Rotacional, uma
borda laranja (cursor) se deslocar na tela selecionando os mdulos
conectados (os mdulos podem ser divididos em histricos, curvas e
parmetros);
Pressione o Boto Rotacional para abrir a ficha correspondente ao
mdulo selecionado;
Nos mdulos de ECG e IBP (Presso Invasiva), ao se pressionar o Boto
Rotacional sobre a rea de curvas, a cor da borda (cursor) fica azul, e um
novo cursor laranja aparece, desta vez dentro da rea de curvas;
DIXTAL
DX 2023
Gire o Boto Rotacional at que o cursor fique na curva que voc deseja;
Pressione o Boto Rotacional e a cor do segundo cursor fica azul
tambm;
Em seguida, gire o Boto Rotacional para trocar a derivao de ECG ou o
canal de IBP;
A qualquer momento, pressionando-se a tecla Menu, o ltimo cursor que
foi selecionado volta a ficar da cor Laranja e girando o Boto Rotacional, o
cursor se desloca novamente.
Tecla Zero
Zera o canal de presso invasiva IBP (01 canal por vez ou todos
simultaneamente) quando necessrio. Para o mesmo ocorrer com segurana e
confiabilidade primeiramente necessrio seguir as orientaes do manual de
operao do referido mdulo de IBP.
Tecla Registro
Tecla NIBP
Tecla Congela
Tecla Tela
DIXTAL
DX 2023
Tela curvas: Neste formato de tela dada nfase s curvas, mas tambm so
mostrados os valores numricos (parmetros). Vide exemplo na figura 1.3-4;
Tela parmetros: Neste formato de tela dada nfase aos valores numricos
(parmetros), mas tambm so mostradas as curvas. Vide exemplo na figura
1.3-5;
DIXTAL
DX 2023
Figura 1.3-5: Exemplo de tela do DX 2023 com prioridade para Valores numricos
Tecla Menu
Tecla Alarme
Nesse caso, a tecla alarme utilizada para impedir que qualquer alarme
sonoro dispare durante um intervalo de 120 segundos.
Para ativ-la pressione a tecla ALARME. No canto superior esquerdo da
tela de monitorizao aparecer um smbolo e o tempo (em segundos) do
intervalo que resta para o final da desativao.
Manual de Operao rev. A
Propriedade da DIXTAL. Informao confidencial. Divulgao ou reproduo proibida.
DIXTAL
DX 2023
Nome do paciente;
Idade;
Peso;
Altura;
Nmero do leito configurado;
Data e Hora configurada;
Lembrete fixo, que configurvel pelo operador;
Lembretes agendados, que so programados para aparecer em um
determinado instante;
Mensagens de alarmes mais detalhadas;
Outra funo desta tela permitir que seja indicado no monitor (em Modo
de Espera) a possvel localizao do paciente quando o mesmo no se encontra
no leito, por exemplo: Centro Cirrgico, Exame complementar, Transferncia
Interna, Alta, etc.
10
DIXTAL
DX 2023
1.6 Menu
O menu principal apresentado em forma de fichas, facilitando a
configurao do monitor.
Ele pode apresentar alguns tpicos fixos, tais como: AJUSTES, ALARMES,
EVOLUO, CLCULOS, PACIENTE, etc. e outros que podem ser adicionados
ao menu principal de acordo com a configurao do monitor.
Quando um novo mdulo conectado ao monitor, o monitor o reconhece
automaticamente e a sua ficha adicionada ao menu principal e retirada quando
o mdulo desconectado.
Operao do menu:
DX 2023
2008
11
DIXTAL
DX 2023
INSTALAES E
CONSIDERAES
SOBRE SEGURANA
2.1.1
LIGAO
PINO
1
2
3
110V
NEUTRO
FASE
TERRA
220V
FASE
FASE
TERRA
3
Manual de Operao rev. A
Propriedade da DIXTAL. Informao confidencial. Divulgao ou reproduo proibida.
12
DIXTAL
DX 2023
Observaes:
1) Alertamos o usurio da necessidade de suas instalaes eltricas atenderem
as normas NBR 13534: 1995 Instalaes Eltricas em Estabelecimentos
Assistenciais de Sade Requisitos para Segurana e/ou IEC 60364-7710: 2002 Electrical installations of buildings Part 7-710:
Requirements for special installations or locations Medical locations
que visam estabelecer condies mnimas de segurana e eficincia para a
instalao eltrica do hospital, tanto por questo de segurana como tambm
para a validade da garantia do aparelho. Esta recomendao tem como
propsito tanto a segurana como a garantia do equipamento.
2) Na falta de alimentao eltrica, independentemente do tempo, o equipamento
desliga, retornando automaticamente quando a mesma estiver disponvel.
Neste caso so mantidas as ltimas configuraes ajustadas pelo operador.
3) O monitor possibilita a conexo com mdulo de bateria recarregvel tornandoo independente da disponibilidade de energia da rede eltrica. Informaes
completas sobre instalao esto contidas no manual do mdulo de bateria.
4) O monitor no possui ventilao forada para dissipar o calor emitido pela
fonte de alimentao, assim fortemente recomendada a instalao do
equipamento com rea livre em torno do mesmo de no mnimo 10cm, a fim de
facilitar a dissipao de calor.
5) O monitor no deve ser instalado em local no coberto e/ou exposto luz
solar direta.
6) Assegure-se de que o suporte sobre o qual est instalado o equipamento
sustenta o mximo peso do equipamento com todos seus mdulos e
acessrios.
7) Fixe o monitor a fim de evitar que o mesmo seja empurrado ou puxado.
13
DIXTAL
DX 2023
14
DIXTAL
DX 2023
PRECAUO
Mantenha o aparelho sempre em local adequado.
Evite locais onde possa ocorrer derramamento de lquidos sobre o aparelho.
Mantenha o aparelho e seus acessrios sempre limpos e em bom estado de
conservao.
Mantenha o aparelho em ambiente seco.
No utilize o aparelho se o mesmo estiver molhado ou com excesso de
umidade.
No utilize o aparelho se este apresentar danos externos ou houver suspeita
de queda.
Conecte o aparelho sempre em locais onde a tomada possua aterramento
eltrico.
Nunca esterilize ou mergulhe o aparelho em lquidos.
Nenhuma tenso mecnica deve ser aplicada a qualquer um dos cabos do
equipamento, principalmente aqueles ligados ao paciente.
No exponha nem opere o aparelho e seus sensores em temperaturas
extremas.
No armazene o aparelho e seus sensores a temperaturas superiores a
+55C (131F) ou inferiores a -10C (14F) ou locais com possvel
derramamento de lquido. A umidade relativa do ar de 10% a 90% sem
condensao e presso atmosfrica de 525mmHg a 760mmHg
15
DIXTAL
DX 2023
OPERAO
DX2023
2008
16
DIXTAL
DX 2023
17
DIXTAL
DX 2023
AVISO
Independente da correta configurao da idade do paciente, o tipo de paciente
tambm deve ser alterado para no acarretar medidas incorretas.
Altura/Peso
A altura e o peso do paciente so alterados com procedimento similar ao
descrito para a idade.
Tipo de Paciente
Esta configurao muito importante, pois utilizada por alguns mdulos
para ajustes que variam de acordo com o tipo de paciente, por exemplo, limites de
presso do manguito, algoritmo de clculo a ser usado para o parmetro em
questo, limites de alarme, etc.
Selecione Editar e em seguida o controle PACIENTE, utilizando o Boto
Rotacional;
Pressione o Boto Rotacional e aparecer uma tela com os tipos de paciente,
conforme abaixo:
80 180
40 80
20 60
10 50
80 180
20 - 120
Peditrico
60 150
80 150
55 115
40 100
60 150
15 - 80
Adulto
Configurao de Fbrica
Configurao de Fbrica
Configurao de Fbrica
Configurao de Fbrica
Configurao de Fbrica
Configurao de Fbrica
18
DIXTAL
DX 2023
Sexo do Paciente
Selecione Editar e em seguida o controle SEXO, utilizando o Boto
Rotacional;
Pressione o Boto Rotacional e aparecer uma tela com as opes de sexo
do paciente conforme figura abaixo:
3.1.1
Admisso
3.1.2
Alta
3.2 Configuraes
possvel configurar vrios itens na visualizao e operao do monitor,
como por exemplo:
19
DIXTAL
DX 2023
OPES
Terapia Intensiva, Centro Cirrgico, Pronto Atendimento,
Diagnstico
Habilita / Desabilita (Mostra as unidades dos parmetros na
tela de monitorizao)
Habilita / Desabilita (Mostra uma moldura ao redor de cada
mdulo na tela de monitorizao)
Habilita / Desabilita (Mostra os limites de alarme ao lado de
cada parmetro na tela de monitorizao)
Sim / No (Ativa o controle de brilho automtico)
45 min., 90 min., 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h
(Configura a data e hora do monitor)
(Configura o nmero do leito usa o mesmo quando
conectado Central)
20
DIXTAL
3.2.1
DX 2023
Unidade mdica
Terapia Intensiva
Centro Cirrgico
Pronto Atendimento
NVEL
ALARME
Normal
Discreto
Severo
Diagnstico
Normal
UNIDADE MDICA
FILTRO ECG
Remove parcialmente o rudo de alta.
Remove o rudo de alta freqncia.
Remove parcialmente o rudo de alta.
Sem filtro* (* Na ficha de ECG existe um controle.
Para maiores detalhes, vide manual especfico do
mdulo de ECG)
3.2.2
Leito
3.2.3
Configuraes de usurio
21
DIXTAL
DX 2023
Eventos
3.3.2
Lembretes
22
DIXTAL
DX 2023
O lembrete fixo pode ser usado, por exemplo, para lembrar que
determinado paciente est em Jejum. Os lembretes agendados podem ser
usados, por exemplo, como lembrete para alterar posio do paciente ou para
Coletar urina ou Coletar gasometria.
Lembrete
fixo
Mostra o
lembrete
fixo
Lembretes
agendados
3.3.3
Evoluo
Evoluo Tabular
Esta sub-ficha possibilita a apresentao na forma de tabela todos os
parmetros vitais em um determinado intervalo de tempo.
23
DIXTAL
DX 2023
Seleciona hora na
coluna vertical
Seleciona parmetro
na linha horizontal
Seleciona parmetros
da evoluo
Seleciona intervalo de
visualizao da
evoluo
Ajuda
24
DIXTAL
DX 2023
Evoluo Grfica
Esta sub-ficha possibilita a apresentao na forma de grficos de mais de
um parmetro vital simultaneamente, selecionado pelo operador, em um
determinado intervalo de tempo que pode ser configurado pelo operador.
Utilizando os cursores existentes na ficha possvel navegar dentro do
intervalo e saber o valor de cada parmetro em cada momento.
Procedimento para selecionar o Parmetro da Evoluo
Selecione o controle EVOLUO GRFICA na ficha do menu. Aparecer a
listagem dos parmetros;
Pressione o Boto Rotacional para acessar o controle de seleo de
parmetro, gire o mesmo para selecionar o parmetro desejado e depois de
escolhido pressione o Boto Rotacional para selecion-lo.
Procedimento para selecionar Tempo da Evoluo
Selecione o controle EVOLUO GRFICA na ficha do menu. Aparecero as
opes do tempo de evoluo;
Pressione o Boto Rotacional para acessar a ficha de seleo de tempo, gire
o mesmo para selecionar o tempo desejado e depois de escolhido pressione
o Boto Rotacional para selecion-lo.
3.4 Clculos
No monitor h uma ficha que possibilita calcular e visualizar alguns clculos
que utilizam informaes de vrios dos mdulos conectados no monitor, por
exemplo, os clculos Hemodinmicos e Ventilatrios do paciente e clculo de
drogas.
Dentre os clculos hemodinmicos esto informaes que podem ser
capturadas ou inseridas, como por exemplo:
ASC, VS, IC, IS, TSVE, ITSVE, RVS, IRVS, dentre outras;
25
DIXTAL
DX 2023
3.4.1
Histrico de clculos
Ficha de alarmes
26
DIXTAL
DX 2023
Limite superior
Tipo de alarme
Limite inferior
Pgina atual
Total de pginas
Tecla Ajuda
Retroceder
Pagina
Silenciar todos os
alarmes
Lembrete
Sonoro
Volume do
Alarme
Avanar
Pagina
3.5.2
Silenciar alarmes
27
DIXTAL
DX 2023
3.5.3
Tipos de alarmes
28
DIXTAL
DX 2023
Alarmes Tcnicos
Durante o disparo do alarme sonoro e visual de alerta de funcionamento
poder ser apresentada uma mensagem na tela de monitorizao para que o
prprio operador possa solucionar o problema, por exemplo, reposicionar um
eletrodo ou o sensor no dedo do paciente.
NOTA
1) Tempos vlidos, exceto quando especificado em normas particulares;
2) O tempo de retardo do sistema de alarme de funcionamento serve para que,
quando qualquer sensor seja desconectado acidentalmente, no ative o
alarme. Isto possibilita que o sensor seja recolocado sem o disparo do
alarme, quando aplicvel, este tempo de retardo menor que 5 segundos.
3) O atraso do reconhecimento do valor de cada parmetro que precisa ser
especificado est documentado nos manuais especficos de cada mdulo.
3.5.4
Mensagens
29
DIXTAL
3.5.5
DX 2023
Smbolos
Tabela 3.5-1: Simbologia usada no monitor, seus acessrios e sua embalagem
SIMBOLOGIA COMUMENTE UTILIZADA
Consultar a documentao acompanhante sobre informaes importantes.
30
DIXTAL
DX 2023
31
DIXTAL
DX 2023
Registros e impresses
3.6.2
Gravao de dados
3.7 Ajuda
Cada uma das fichas possui o boto
Ajuda que ao ser pressionado
abre uma sub-ficha que possui informaes sobre como operar a ficha em
questo.
Para visualizar a sub-ficha AJUDA, pressione o boto
. Depois utilize
o boto rotacional para navegar dentro da sub-ficha e ler todo o texto disponvel.
32
DIXTAL
DX 2023
33
DIXTAL
DX 2023
MANUTENO
4.1 Limpeza
Abaixo seguem instrues que devem ser seguidas rigorosamente sempre
que for necessrio limpar e/ou esterilizar o aparelho e seus acessrios.
Sugerimos que tais medidas sejam efetuadas no mnimo a cada trs meses, ou
perodos menores sempre que for evidente a existncia de sujeira ou
contaminao.
No se recomenda esterilizar o equipamento por qualquer tcnica que
utilize lquido ou vapor.
4.1.1
Cuidados quanto a limpeza e desinfeco
do aparelho
No deixe que lquidos caiam ou penetrem no equipamento. Caso isto
acontea, desligue imediatamente o aparelho e entre em contato com a
assistncia tcnica autorizada.
No tente esteriliz-lo por autoclave ou qualquer outra tcnica de imerso
em desinfetante, lquido ou vapor.
Desligue sempre o monitor e desconecte-o da tomada de energia antes de
iniciar a limpeza.
Consulte o Departamento de Controle de Infeco de se seu hospital para
utilizar as polticas de desinfeco adequadas.
Algumas sugestes sobre limpeza e desinfeco so apresentadas a seguir, mas
o Departamento de Controle de Infeco do hospital deve ser consultado.
34
DIXTAL
DX 2023
Mdulos
Cabos e Sensores
Proteo Ambiental
Os equipamentos e acessrios aprovados pela DIXTAL no apresentam
riscos ao final de sua vida til.
Os acessrios aprovados pela DIXTAL so biocompatveis e seguem as
diretrizes das normas NBR ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.
O descarte de equipamentos e acessrios reutilizveis e/ou descartveis
deve seguir as Boas Prticas Hospitalares a fim de evitar qualquer tipo de
contaminao.
35
DIXTAL
DX 2023
4.2.2
36
DIXTAL
DX 2023
4.2.3
Avaliao da calibrao;
Medida da isolao eltrica do aparelho;
Medida de corrente de fuga;
Teste de vibrao;
Verificao dos contatos eltricos;
Verificao dos parafusos;
Verificao dos indicadores sonoro e visual.
4.3 Calibrao
Consulte manual dos mdulos para checar a necessidade de alguma calibrao
especfica.
37
DIXTAL
DX 2023
CAUSA POSSVEL
1) Falta de energia.
Aparelho ligado no
funciona ao ser
acionada a chave
liga / desliga
Interferncias
no
traado e medidas
de parmetros
2) Cabo
de
defeituoso.
fora
3) Fusveis de entrada
AC danificados
1) Mau posicionamento
do cabo paciente.
2) Cabo
paciente
defeituoso.
3) Interferncia
de
outros
aparelhos
eltricos
4) Mdulo
posicionado.
5) Operao
do usurio.
SOLUO
mal
incorreta
38
DIXTAL
DX 2023
OPES E ACESSRIOS
Opes
5.1.2
Acessrios
equipamento
dependem
da
FABRICANTE
DIXTAL Biomdica
DIXTAL Biomdica
DIXTAL Biomdica
DIXTAL Biomdica
DIXTAL Biomdica
CDIGO
V2-U0U01-0
---------DX-0JC0L-0
DX-0JC3L-0
F7-00003-0
39
DIXTAL
DESCRIO
Fusvel com retardo 5x20 / T 3,15A H
250VAC
Cabo de rede com tomada IEC
Conversor DC/AC
Impressora Jato de tinta
Impressora Laser
DX 2023
FABRICANTE
Fusibras
Avnet Eletronics
VegFlex Ind. Com. Ltda
Xantrex
HP
Samsung
Canon
Xerox
LexMark
HP
Samsung
Canon
Xerox
LexMark
CDIGO
20-0000N-0
F7-00002-0
GF-00001-0
VR-R0005-1
VR-R0006-0
40
DIXTAL
DX 2023
ESPECIFICAES
TCNICAS
Viso frontal
Painel de arte;
Sensor foto-sensvel;
Botes de acesso rpido;
Boto rotacional;
Lentes de alarme;
Telas de monitorizao e tela de apoio clnico;
Identificao do equipamento;
41
DIXTAL
6.1.2
DX 2023
Viso lateral
42
DIXTAL
6.1.3
DX 2023
Viso traseira
3 trilhos para conexo dos mdulos externos (opcionais) sendo que o ltimo
(inferior) pode receber o mdulo de Bateria (opcional);
Etiquetas de identificao de registro e de nmero de srie do monitor;
Dissipador da fonte, responsvel pela dissipao do calor gerado pela fonte;
Ala para transporte;
43
DIXTAL
6.1.4
DX 2023
Monitor DX 2023;
Manual de Operao do monitor e dos mdulos internos de acordo com a
configurao do monitor;
Cabo de fora;
Acessrios de acordo com a configurao do monitor;
AMBIENTE ELETROMAGNTICO
O monitor DX 2023 usa energia RF somente em
suas funes internas. Portanto, suas emisses
RF so muito baixas e no causam interferncia
nos equipamentos eletrnicos prximos.
Classe A
Classe A
Atende
44
DIXTAL
DX 2023
AMBIENTE ELETROMAGNTICO
6kV contato
8kV ar
RF Irradiada
IEC 61000-4-3
3V/m
80 MHz at 2,5GHz
Transitrios
Eltricos rpidos
/burst
IEC 61000-4-4
Picos de tenso
IEC 61000-4-5
RF Conduzida
IEC 61000-4-6
Campo Magntico
3A/m
IEC 61000-4-8
<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para meio ciclo
Quedas
de
Tenso,
Interrupes
curtas e Flutuao
de tenso nas
Linhas de Entrada
de Tenso
IEC 61000-4-11
40 % UT
(60 % dip em UT)
para 5 ciclos
70 % UT
(30 % dip em UT)
para 25 ciclos
<5 % UT
(>95 % dip em UT)
para 5s
45
DIXTAL
DX 2023
6.5 Regulatrio
O monitor foi projetado conforme os requisitos das seguintes normas
tcnicas e diretivas:
Annex X of MDD 93/42/EEC
Essential Requirements of MDD 93/42/EEC
Medical devices Quality management
EN ISO 13485:2003
systems Requirements for regulatory
ISO 13485:2003
purposes
ABNT NBR ISO 13485:2004
EN ISO 14971:2000 + A1:2003
Medical devices Application of risk
ISO 14971:2000
management to medical devices
ABNT NBR ISO 14971:2004
EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995 +
Medical Electrical equipment Part 1: General
A13:1996
requirements for safety
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
ABNT NBR IEC 60601-1-1:1994 + A1: 1997
Medical electrical equipment Part 1-6:
EN 60601-1-1:2001
General requirements for safety Collateral
IEC 60601-1-1:2000
Standard: Safety requirements for medical
ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004
electrical systems
EN 60601-1-2:2005
Medical electrical equipment Part 1-2:
IEC 60601-1-2:2004
General requirements for safety Collateral
Manual de Operao rev. A
Propriedade da DIXTAL. Informao confidencial. Divulgao ou reproduo proibida.
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DIXTAL
DX 2023
Tela de Monitorao
Tamanho da tela: 12 (diagonal)
Resoluo: 1024 x 600 pontos
Tela de Apoio Clnico
Tamanho da tela: 270 x 31 mm
Resoluo: 900 x 100 pontos
Dimenses:
Peso:
Alimentao:
Condies ambientais:
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DIXTAL
DX 2023
6.5.1
Compatibilidade
6.5.2
Conexes
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Figura 6.5-1: Conexes
NOTA
Desenho ilustrativo de referncia podendo variar de acordo com a configurao
do aparelho.
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DIXTAL
DX 2023
DESCRIO
REQUISITOS DE SEGURANA E
CONECTOR
DETALHES
Trilhos para conexo Podem apenas ser usados com mdulos
dos mdulos externos. especficos DIXTAL.
Utilizado para atualizao de software sem
abertura do monitor.
O sistema de conexo USB usado para
Conexo padro USB. conectar pen drives externos, teclados,
mouses, entre outros. O operador deve
apenas conectar dispositivos com consumo
inferior a 750mA
Usado para interconexo com a Estao
Central (protocolo proprietrio usando
Conexo Ethernet tipo
TCP/IP) e a redes externas, somente
RJ45.
atravs de especificaes da engenharia da
DIXTAL.
O porta fusveis atende os requisitos da
Entrada para cabo de
norma mdica EN 60601-1;
rede eltrica e Porta
Qualificado para uso em equipamentos de
Fusveis de proteo.
acordo com a EN 60950.
Utilizado para conexo de um cabo para
aterramento de equalizao de potencial, o
qual deve ser conectado ao aparelho e a um
Terminal
de ponto de aterramento.
aterramento.
O uso deste conector aconselhado
sempre que for necessria a equalizao do
potencial (do terra protetor, no do terra
funcional) entre o monitor e outro aparelho.
PADRO
CONECTOR
Padro DIXTAL
IEEE 802.3x.
Fusvel
atraso.
3.15A
com
NOTA
Caso seja utilizado um condutor para equalizao de potencial, esta conexo
deve ser alocada de modo que seja evitada sua interrupo durante a utilizao
do aparelho.
Outros tipos de conexes podero ser efetuados atravs de especificaes da
engenharia DIXTAL aps anlise do aparelho a ser conectado.
Todos os dispositivos conectados devem ser aprovados pela DIXTAL e seguir o
padro indicado e/ou ter certificado IEC.
Opcionalmente, possvel tambm que seja tecnicamente configurada
uma sada para vdeo externo.
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DIXTAL
DX 2023
DADOS DO FABRICANTE
Registro na ANVISA / MINISTRIO DA SADE: xxxxxxx
SIMONE HOLZHACKER
RESPONSVEL LEGAL
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DIXTAL
DX 2023
APNDICE
Documentos Relacionados
DIXTAL
DX 2023
TERMO DE GARANTIA
A DIXTAL BIOMDICA IND. E COM. LTDA., nos limites fixados neste certificado,
assegura ao comprador/consumidor deste equipamento, garantia contra qualquer
defeito material ou de fabricao apresentado no prazo de 365 dias (90 dias de
Garantia Legal mais 275 dias de Garantia Contratual), contados a partir da data
de emisso da nota fiscal de venda do produto.
Limita-se a responsabilidade da DIXTAL BIOMDICA a reparar, substituir peas
defeituosas ou a seu critrio, substituir o produto, desde que seu departamento
tcnico ou oficina credenciada constate falha em condies normais de uso. No
esto includos nesta garantia cabeas de impressoras, tubos de raios catdicos,
fusveis e todos os itens considerados acessrios, que possuem condies de
garantia especficas, conforme descrito no Manual de Operao do produto.
A presente garantia ficar nula e sem efeito se o produto sofrer danos provocados
por acidente, agente da natureza, uso em desacordo com o manual de operao,
utilizao de acessrios no homologados pela DIXTAL, instalaes eltricas
inadequadas ou sujeitas a flutuaes excessivas da rede eltrica e se apresentar
sinais de ter sido violado, ajustado ou consertado por pessoa no credenciada
pela DIXTAL BIOMDICA.
As eventuais perdas e danos ao comprador pelo mau funcionamento ou
paralisao do produto, em hiptese alguma sero de responsabilidade do
fabricante.
Obriga-se a DIXTAL BIOMDICA a prestar servios tanto gratuitos como
remunerados exclusivamente nas localidades nas quais mantenha oficinas
prprias ou devidamente credenciadas.
As despesas de frete, transporte e embalagem correm por conta do
comprador/consumidor, exceto nos casos cobertos pela garantia.
Se a propriedade do produto for transferida durante o perodo de garantia, esta
ficar cedida de pleno direito, continuando em vigor at a expirao de seu prazo,
contado da data de aquisio pelo primeiro comprado/consumidor.
Este certificado de garantia constitui o nico termo de responsabilidade da
DIXTAL BIOMDICA no estando nenhum representante autorizado a abrir
excees em seu nome.
Reclamaes de danos durante transporte devem ser registradas imediatamente
junto empresa transportadora. Toda a correspondncia referente ao
equipamento deve especificar o nome, modelo e o nmero de srie como descrito
no equipamento.
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