D.S. 016-2011-SA modificado por el D.S.

N 001-2012-SA

BASE LEGAL
Ley N 29459

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS

MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Publicado: 26 de noviembre del 2009.

D.S. N 016-2011-SA
Publicado: 27 de Julio del 2011.

D.S. N 001-2012-SA.
Publicado: 22 de
Enero del 2012

Registro Sanitario

Instrumento legal otorgado por la ANM que

autoriza la fabricacin, importacin y
comercializacin
de
los
productos
farmacuticos y dispositivos mdicos previa
evaluacin en base a criterios de eficacia,
seguridad, calidad y funcionabilidad, segn
corresponda.

Art. 39 .- Se otorga
por Nombre, FF,
cantidad de IFA,
fabricante y pas.

TITULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES

Articulo 5: Del Registro Sanitario

La obtencin del: R.S. faculta a

su titular para la

Fabricacin
Importacin
Almacenamiento
Distribucin
Comercializacin
Promocin
Dispensacin
Expendio o uso de los
mismos

Se exceptan de este requisito los productos fabricados en el pas con

fines exclusivos de exportacin

Artculo 2: De los productos comprendidos en el presente

Reglamento:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS
HERBARIOS

PRODUCTOS
DIETTICOS
Y EDULCORANTES

PRODUCTOS
BIOLGICOS

PRODUCTOS
GALNICOS

CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS

EE0000
EN0000

AGENTES DE
DIAGNOSTICO

ADE0000
ADN0000

RADIOFARMACOS

RN000
RE000

GASES MEDICINALES

GMN000
GME000

Medicamento: Producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico o

tratamiento de una enfermedad o estado patolgico o para modificar sistemas
fisiolgicos en beneficio de la persona a quien le fue administrada.

CLASIFICACIN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS

MEDICAMENTOS (Inscripciones y Reinscripciones)

Categora 1 (PNME)
Categora 2 (PAVS)
Categora 3 (no en 1 y 2)
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_599_2012_PNUME.pdf
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_323_2013.pdf

Categora 1: Inscripcin y Reinscripcin de especialidades farmacuticas

cuyos Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales:
1.- Solicitud con carcter de declaracin jurada;
2.- Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los IFA(s), excipientes y
producto terminado;
3.- Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato,
4.- Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado;
5.- Flujograma y validacin del proceso de fabricacin,
6.- Estudios de estabilidad,
7.- Estudios de equivalencia teraputica,
8.- Proyecto de ficha tcnica e inserto;
9.- Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato;
10.-Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin
11.-Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM);
12.-Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica
contiene un Ingrediente Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el pas.

Artculo 4.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)

La DIGEMID como ANM, est encargado, a nivel nacional, de:

Inscribir
Reinscribir
Modificar
Denegar

Suspender
o Cancelar
Realizar el control y
vigilancia sanitaria

Artculo 6.- De la circulacin de productos con caractersticas no

autorizadas

No podrn circular en el mercado productos con

caractersticas diferentes a las autorizadas en el
registro sanitario o certificado de registro sanitario

Artculo 7.- Vigencia del Registro Sanitario

La vigencia del registro sanitario de todos los

productos o dispositivos comprendidos dentro del
alcance del presente Reglamento es de cinco (05)
aos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento

Se puede presentar la solicitud de reinscripcin desde UN AO antes

del vencimiento del registro sanitario

Artculo 9.- Pases de alta vigilancia sanitaria

Artculo 12.- Solicitud de agotamiento de stock

(modificado por el art. 1 del DS N 001-2012-SA).
Procede la autorizacin para el agotamiento de stock en
las siguientes situaciones:

a)Cuando la
ANM de oficio,
haya efectuado
el cambio de
clasificacin
de productos
registrados

b)Cuando se
efecten cambios
autorizados en
los rotulados de
los envases
mediatos,
inmediatos,
insertos o fichas
tcnicas.

C) Cuando el titular
del RS detecte
error en el rotulado
de los envases
mediato e
inmediato de un
producto respecto
a lo aprobado en el
RS.

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN o CPP

Documento oficial emitido por la Autoridad

Competente del Pas de origen o exportador,
tomando como base el modelo de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS).

CERTIFICADO DE EXPORTACIN

Asimismo la ANM emite Certificado de

Exportacin de Productos o Dispositivos de
Fabricacin Nacional a solicitud del interesado.
(Art. 27 del Decreto Supremo N 001-2012- SA).

Certificado de Libre Comercializacin emitido por

la ANM

La ANM emite el Certificado de Libre

Comercializacin
de
productos
o

Dispositivos de Fabricacin Nacional o

fabricacin en el extranjero por encargo
de un Laboratorio o Droguera Nacional
segn corresponda a solicitud del titular
del registro sanitario.

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

Documento otorgado por la Autoridad Nacional de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos
Sanitarios
que
faculta
la
importacin y comercializacin de un producto
farmacutico o dispositivo ya registrado por quien
no es titular del registro sanitario siempre y cuando
ste tenga las mismas caractersticas del producto o
dispositivo al cual se acoge. (VUCE).

Art. 45.- ROTULADO DE ENVASE INMEDIATO

GENTIDOL 160mg/2mL
Gentamicina
R.S. EE-0001
IM/IV
Lote/Venc.
MK

Art. 44.- ROTULADO MEDIATO

Fabricado por:
Laboratorios MK S.A.
Colombia

20 Tabletas

MK

R.S. EE -0002

Enalapril....10 mg,
Excipientes.....c.s.p

Oral

COMPOSICION:Cada
tableta contiene:

Enalapril

Importado por AVINSA

S.A.
Av. La Colonia 147-San Isidro.
RUC:201487555
D.T. Francis Vega

Lote/Venc.

T entre 15-30C preferentemente.

Proteger de la luz

MOPIDOL
10mg Tableta

Mantener alejado de los nios

Venta con receta mdica

Art. 17 Adhesiones y aadiduras al

rotulado del producto.

-Etiquetas(sticker)
-Inkjet

Es la presentacin reducida en
cantidad, de un producto
farmacutico
sujeto
a
publicidad y promocin, la cual
el visitador mdico entrega sin
costo a los profesionales
facultados para prescribir, con
la finalidad de fomentar la
prescripcin
y/o
para
recordarles la existencia de una
marca comercial. Debe indicar
en su rotulado "Muestra Mdica
Prohibida Su Venta.

PRODUCTO
BIOLOGICOS

BN0000
BE0000

Producto
farmacutico
que
contienen
una
sustancia
biolgica, obtenida a partir de
microorganismos, sangre u
otros tejidos. Los productos
biolgicos incluyen vacunas,
alergenos, antgenos, derivado
de plasma, inmunoglobulinas,
sueros inmunes, anticuerpos,
productos de fermentacin,
entre otros.

PRODUCTO
GALENICO

GN0000
GE0000

Preparacin
farmacutica
elaborado de acuerdo a las
frmulas originales inscritas en
las farmacopeas de referencia o
aquellos que se encuentran
aprobados por la ANM en el
listado de productos galnicos
(RD N 182-2012).

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS

La codificacin de registro sanitario

sealada en el presente Reglamento se
aplicar a las inscripciones de los
productos o dispositivos que se
otorguen a la entrada en vigencia del
citado reglamento. Para el caso de los
productos y dispositivos ya registrados
la codificacin sealada se aplicar al
momento de su reinscripcin en el
registro sanitario.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS

Para el caso de las solicitudes de

reinscripcin en el registro sanitario de
productos farmacuticos que, a la fecha
del presente Reglamento, posean
registro sanitario con fecha de
vencimiento hasta el 31 de diciembre
del 2013, este seguir produciendo
efectos hasta el pronunciamiento de la
ANM sobre su solicitud, siempre y
cuando
los
interesados
hayan
presentado
sus
solicitudes
de
reinscripcin
con
anterioridad
al
vencimiento de su registro.

PRODUCTO
DIETTICO

Los lmites aceptados

para que un producto
sea
considerado
diettico tendrn como
referencia la tabla de
ingesta de referencia
dietara (RDI Dietary
Refernce Intakes) o los
lmites considerados en
PAVS .

Es aquel producto cuyo

propsito es complementar la
dieta normal que consiste en
fuentes concentradas de
nutrientes o de otras sustancias
que tengan un efecto nutricional
o fisiolgico, en forma simple o
combinada y dosificada. Slo se
emplean por va oral.

DN0000
DE0000

PRODUCTO
EDULCORANTE

Productos
con
forma
farmacutica especficamente
formulado para conferir sabor
dulce a los alimentos y
bebidas, que sustituye a los
azcares sin proporcionar
caloras. Solo se emplean por
va oral.
EDN0000
EDE0000

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS

TERAPEUTICOS NATURALES

Art. 69 Clasificacin de los Recursos

Teraputicos Naturales:

Recurso Natural de Uso en Salud

Producto Natural de Uso en Salud
(Decreto Supremo 010-97-SA)

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS

TERAPEUTICOS NATURALES

Recurso Natural de Uso en Salud:

(Art. 8 D.S. N 004-2000-SA)
Recurso de la naturaleza (vegetal, animal o mineral) que
no ha sido procesado o ha sido trozado, deshidratado o
molido y constituye la materia prima para preparados o
productos naturales elaborados.
Si en el rotulado no lleva indicaciones teraputicas, no
requiere Registro Sanitario
Cdigo del R.S.: RNN 0000
RNE 0000

Corteza de ua de gato

REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS

TERAPEUTICOS NATURALES

Art. 9 Producto Natural de Uso en Salud:

(D.S. N 004-2000-SA)
Elaboraciones industriales simples o complejas basadas
en uno o varios recursos naturales, que utilizan las
virtudes aisladas o sinrgicas de dichos recursos, los que
tienen una historia ancestral de reconocimiento y uso entre
las poblaciones indgenas de una o varias culturas tanto a
nivel nacional como internacional.
Cdigo del R.S.: PNN0000
PNE0000
Chancapiedra Cpsulas

Artculo 20.- Autorizacin excepcional de productos

farmacuticos.

Documentos que sustenten la autorizacin provisional: Receta mdica (Anexo 2).

Artculo 20.- Autorizacin excepcional de productos

farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios

d) Para la prevencin y tratamiento individual con

receta mdica

Solicitud-Declaracin Jurada (Anexo 1).

Documentos que sustenten la autorizacin
provisional: Receta mdica (Anexo 2).

La autorizacin excepcional de importacin no impide a la ANM, verificar la documentacin y

realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos. Asimismo, no impide
que la ANM pueda denegar, suspender o cancelar dicha autorizacin, as como aplicar las
medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.

Comunicados VUCE

1 COMUNICADO
2 COMUNICADO

https://www.vuce.gob.pe/vuce/index.jsp
orientacionvuce@digemid.minsa.gob.pe
catalogacion@digemid.minsa.gob.pe