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NORMA TCNICA NTC-ISO-IEC

COLOMBIANA
17025
2001-04-18*

REQUISITOS GENERALES DE COMPETENCIA DE


LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

E:

GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE


OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES.

CORRESPONDENCIA:

esta norma es equivalente (EQV) a la


ISO/IEC 17025

DESCRIPTORES:

laboratorios de ensayo; laboratorios de


calibracin; laboratorio; certificacin de
laboratorios.

I.C.S.: 03.120.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado
14237
Bogot,
D.C.
Tel.
3150377
Fax
2221435

Prohibida su reproduccin

*Reaprobada el 2002-07-17

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NTC-ISO-IEC 17025

INTRODUCCIN

La presente norma ha surgido como resultado de una experiencia extensa en la


implementacin de la Gua ISO/IEC 25 y EN 45001, las cuales remplaza ahora. Esta contiene
todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibracin tienen que lograr si quieren
demostrar que operan un sistema de calidad, son tcnicamente competentes, y se encuentran
en capacidad de generar resultados vlidos tcnicamente.
Se recomienda a los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin emplear esta norma internacional como base para su
acreditacin. El captulo 4 especifica los requisitos para una gestin confiable. El captulo 5
especifica los requisitos para la competencia tcnica del tipo de ensayos y/o calibraciones que
el laboratorio realiza.
Por lo general, la intensificacin en el empleo de sistemas de calidad ha incrementado la
necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones mayores u
ofrecen otros servicios puedan operar en un sistema de calidad que cumpla en forma evidente
con las normas NTC-ISO 9001 NTC-ISO 9002, lo mismo que con la presente norma. Por
consiguiente, se ha tenido cautela al incorporar todos aquellos requisitos de las normas
NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002 que resulten pertinentes al objeto de los servicios de ensayo y
calibracin que el sistema de calidad del laboratorio cubre.
Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con esta norma tambin
operaran en concordancia con NTC-ISO 9001 NTC-ISO 9002.
La certificacin contra NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002 por s misma no garantiza la
competencia del laboratorio de producir datos y resultados tcnicamente vlidos.
Se sugiere facilitar la aceptacin de resultados de ensayo y calibracin entre pases si los
laboratorios cumplen con la presente norma y obtienen acreditacin de organismos que han
entrado en acuerdos de mutuo reconocimiento con entidades equivalentes en otros pases que
emplean esta norma.
La utilizacin de la presente norma facilitar la cooperacin entre los laboratorios y otros
organismos, y servir de ayuda en el intercambio de informacin y experiencia y la
armonizacin de normas y procedimientos.

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REQUISITOS GENERALES DE COMPETENCIA DE


LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

1.

OBJETO

1.1
Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo
ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Cubre la ejecucin de ensayo y calibracin
empleando mtodos normalizados, mtodos no-normalizados y mtodos desarrollados por el
laboratorio.
1.2
Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o
calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte,
y laboratorios donde el ensayo y/o la calibracin hacen parte de la inspeccin y certificacin del
producto.
Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el nmero de personas o la
extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuando un laboratorio no
desempea una o ms de las actividades que cubre esta norma, tales como muestreo y el
diseo/desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de esos numerales no se aplican.
1.3
Las notas que se ofrecen proporcionan una clarificacin del texto, ejemplos y directrices.
No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma.
1.4
Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de
calidad, administrativo y tcnico que rigen sus operaciones. De igual manera, los clientes de los
laboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditacin pueden utilizarla a
fin de confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
1.5
La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad
en el funcionamiento de los laboratorios.
1.6
Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos establecidos en esta
norma, podrn operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin, que
tambin cumplen con los requisitos de la norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con el
diseo/desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando mtodos
de ensayo y calibracin normalizados y no-normalizados, y la norma NTC-ISO 9002, cuando
emplean nicamente mtodos normalizados. El Anexo A proporciona referencias cruzadas entre la
presente norma y las NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitos de
competencia tcnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la NTC-ISO 9002.
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Notas:
1)

Probablemente sea necesario explicar o interpretar algunos requisitos de esta norma a fin de asegurar que
se apliquen los requisitos de manera consistente. En el Anexo B se proporciona una directriz para el
establecimiento de aplicaciones en campos especficos, en especial para organismos de acreditacin
(vase la NTC 3008:1995, numeral 4.1.3), como se indica en el Anexo B.

2)

Si el laboratorio busca la acreditacin de parte o todas sus actividades de ensayo y calibracin, es


recomendable que seleccione un organismo de acreditacin que opere de acuerdo con la NTC 3008.

2.

NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a travs de su referencia


en este texto, constituyen disposiciones de la presente norma. Ninguna de estas publicaciones
se aplica para referencias fechadas, enmendaduras o revisiones subsecuentes. No obstante,
se recomienda a las partes que realizan convenios con base en esta norma, estudiar la
posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes de los documentos normativos indicados en
seguida. Para referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin del documento en referencia.
Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas internacionales vlidas en la
actualidad.
NTC-ISO 9001: 1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en
Diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio asociado.
NTC-ISO 9002: 1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en,
produccin, instalacin y servicio asociado
NTC 3113:1997 Normalizacin y actividades relacionadas. Vocabulario general.
VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC,
IFCC, NTC-ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.
Notas:
1)

En la bibliografa se proporcionan normas, guas, etc., adicionales, acerca de los temas incluidos en la
presente norma.

2)

Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta norma, se anticip que las actualizaciones de
ISO 9001 e ISO 9002 se publicaran a finales del 2000 como una fusin en la norma ISO 9001:2000. Este ya no
es el caso.

3.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Para propsitos de la presente norma, se aplican los trminos y definiciones pertinentes


proporcionadas en la NTC 3113 y el VIM.
Nota. En la norma NTC-ISO 8402 se proporcionan las definiciones generales relacionadas con calidad, a la vez que
la NTC 3113 ofrece definiciones especficamente relacionadas con la normalizacin, certificacin y acreditacin de
laboratorios. Cuando se presentan diferentes definiciones en la norma NTC-ISO 8402, se prefieren las definiciones
de la NTC 3113 y el VIM.

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4.

REQUISITOS DE GESTIN

4.1

ORGANIZACIN

NTC-ISO-IEC 17025

4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda
ser considerada legalmente responsable.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibracin
de tal manera que cumpla con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades
del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios que se encuentran fuera de sus instalaciones
permanentes o en instalaciones asociadas temporales o mviles.
4.1.4 Si el laboratorio hace parte de una organizacin que desempea actividades distintas al
ensayo y/o calibracin, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la
organizacin, que est involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o
calibracin del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de inters.
Notas:
1)

Donde el laboratorio hace parte de una organizacin mayor, las disposiciones organizacionales deberan
ser tales que los departamentos que presenten conflictos de inters, tales como los de produccin,
mercadeo, comercial o el financiero no influyan de manera adversa en que el laboratorio cumpla con los
requisitos de esta norma.

2)

Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, ste debera estar en capacidad
de demostrar que es imparcial y que ste y su personal se encuentran libres de cualquier presin indebida
comercial, financiera u otra que pudiera influir en su criterio tcnico. Es recomendable que el laboratorio de
ensayo o calibracin de tercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner en peligro
la confianza en su independencia de criterio e integridad en relacin con sus actividades de ensayo o
calibracin.

4.1.5 El laboratorio debe:

a)

disponer de personal de direccin y tcnico con la autoridad y recursos necesarios


para llevar a cabo sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de
desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos
y/o calibraciones, y para iniciar acciones que prevengan o reduzcan al mnimo
dichas desviaciones (vase tambin el numeral 5.2);

b)

contar con disposiciones que aseguren que su gestin y personal se encuentren


libres de cualquier presin indebida interna y externa, comercial, financiera u otra
que puede afectar de forma adversa la calidad de su trabajo;

c)

contar con polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin


confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, incluyendo los
procedimientos para la proteccin de almacenamiento electrnico y transmisin de
resultados;

d)

contar con polticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier


actividad que disminuira la confianza en su competencia, imparcialidad, criterio o
integridad operacional.;
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e)

definir la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio, su ubicacin en


cualquier organizacin matriz y las relaciones entre gestin de calidad,
operaciones tcnicas y servicios de apoyo;

f)

especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que


dirige, ejecute o verifique trabajo que afecte la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;

g)

disponer una supervisin adecuada del personal de ensayo y calibracin,


incluyendo los aprendices por medio de personas familiarizadas con los mtodos y
procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la valoracin de
los resultados de ensayo o calibracin;

h)

tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad general sobre las
operaciones tcnicas y la disposicin de los recursos necesarios para asegurar la
calidad requerida de las operaciones del laboratorio;

i)

designar un miembro del personal como director de calidad (como quiera que se
llame) quien, independientemente de otros deberes y responsabilidades debe
tener autoridad y responsabilidad definida a fin de asegurar que el sistema de
calidad se implemente y siga en todo momento; el director de calidad debe tener
acceso directo al ms alto nivel de la gerencia en el que se toman decisiones
acerca de la poltica o recursos del laboratorio;

j)

designar personal encargado para los cargos de direccin clave. (vase Nota)

Nota. Los individuos pueden contar con ms de una funcin y puede resultar poco prctico designar encargados
para cada funcin.

4.2

SISTEMA DE CALIDAD

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad


apropiado con el alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensin necesaria para asegurar
la calidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. El personal apropiado debe ser
informado, comprender, disponer e implementar la documentacin del sistema.
4.2.2 Se deben definir las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un
manual de calidad (como quiera que se llame). Los objetivos generales deben ser
documentados en una declaracin de la poltica de calidad. La declaracin de la poltica de
calidad, debe ser publicada bajo la autoridad del Director Ejecutivo y debe incluir, por lo menos,
lo siguiente:

a)

el compromiso del director del laboratorio con las buenas prcticas profesionales
y la calidad de los servicios de ensayo y calibracin a sus clientes;

b)

la declaracin de la alta direccin acerca del nivel de servicio del laboratorio;

c)

los objetivos del sistema de calidad;

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d)

un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
calibracin dentro del laboratorio se familiaricen con la documentacin de calidad
e implemente las polticas y procedimientos en su trabajo; y

e)

el compromiso de la alta direccin del laboratorio para cumplir con esta norma.

Nota. Es recomendable que la declaracin de la poltica de calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que
siempre los ensayos y/o calibraciones se deban llevar a cabo de acuerdo con los mtodos definidos y los requisitos
del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin hace parte de una organizacin mayor, algunos
elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte
incluyendo los procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin
empleada en el sistema de calidad.
4.2.4 En el manual de calidad se deben definir las funciones y responsabilidades de la
direccin tcnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el
cumplimiento de la presente norma.
4.3

CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los
documentos que hacen parte de su sistema de calidad (generados en forma externa o
provenientes de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos
normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, lo mismo que diagramas, software,
especificaciones, instrucciones y manuales.
Notas:
1)

En este contexto, documento podra ser declaracin de poltica, procedimientos, especificaciones, tablas
de calibracin, cuadros, libros de texto, anuncios, noticias, memorandos, software, diagramas, planes, etc.
Estos pueden hallarse en diversos medios, sea copia en papel o electrnica, y pueden ser digitales,
anlogos, fotogrficos o escritos.

2)

El numeral 5.4.7 comprende el control de datos relacionados con ensayo y calibracin. En el numeral 4.12
se cubre el control de registros.

4.3.2 Aprobacin y edicin de documentos


4.3.2.1 Todos los documentos editados en el laboratorio como parte del sistema de calidad
para el personal, deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su
edicin. Se debe establecer y mantener disponible en cualquier momento una lista maestra o
un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el estado de revisin
actual y la distribucin de los documentos en el sistema de calidad se debe establecer y ser
rpidamente disponible a fin de evitar el uso de documentos sin validez y/u obsoletos.
4.3.2.2 El (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que:

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a)

las ediciones autorizadas de documentos apropiados se encuentren disponibles


en todas los lugares donde se desempeen operaciones esenciales para el
funcionamiento efectivo del laboratorio;

b)

los documentos sean revisados peridicamente y, en caso de ser necesario,


actualizarlos a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los
requisitos aplicables;

c)

los documentos sin validez u obsoletos sean retirados prontamente de todos los
puntos de edicin o uso, o que de otra manera se asegure su uso no intencionado;

d)

los documentos obsoletos retenidos para propsitos legales o de preservacin del


conocimiento son adecuadamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben identificarse
de manera nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de edicin y/o identificacin de
actualizacin, numeracin de pginas, la cantidad total de pginas o una marca que seale el
final del documento y la(s) autoridad(es) que lo expide(n).
4.3.3 Cambios de los documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones
que desempearon la revisin original a menos que se designe especficamente de otra
manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin de respaldo pertinente
sobre la cual basar su revisin y aprobacin.
4.3.3.2 Donde sea prctico, el texto alterado o nuevo debe identificarse en el documento o en
los anexos apropiados.
4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la enmienda de
documentos en forma manual hasta la nueva expedicin de los documentos, se deben definir
los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente
marcadas, firmadas y fechadas. Tan pronto como sea prctico debe re-emitirse formalmente
un documento actualizado.
4.3.3.4 Se deben establecer los procedimientos para describir la manera como se realizan y
controlan los cambios en documentos mantenidos en sistemas computarizados.
4.4

REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes,


ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones conducentes a un
contrato para ensayo y/o calibracin deben asegurar que:

a)

los requisitos, incluyendo los mtodos por emplear, son definidos, documentados y
entendidos en forma adecuada (vase el numeral 5.4.2);

b)

el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;

c)

se seleccione el mtodo de ensayo y/o calibracin adecuado y que tenga la


capacidad de cumplir los requisitos de los clientes (vase el numeral 5.4.2);
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Se debe resolver cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato antes de


comenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto por el laboratorio como por
el cliente.
Notas:
1)

Se debera conducir la revisin de la solicitud, la oferta y el contrato en una manera prctica y eficiente, y
se aconseja tener en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programacin del tiempo.
Para los clientes internos se pueden realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos en forma
simplificada.

2)

La revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y
de informacin necesarios y que el personal del laboratorio cuenta con las habilidades y pericia necesarias
para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones en cuestin. Adems, la revisin puede comprender
resultados de anteriores participaciones en comparaciones interlaboratorios o pruebas de aptitud y/o la
ejecucin de programas de ensayo o calibracin que empleen muestras o elementos de valor conocido a fin
de determinar incertidumbre de medicin, lmites de deteccin, lmites de confianza, etc.

3)

Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para suministrar servicios de ensayo y/o calibracin
a un cliente.

4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio


significativo. Adems, se deben mantener registros de discusiones pertinentes con un cliente
en relacin con los requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el perodo de
ejecucin del contrato.
Nota. Para la revisin de rutina y otras tareas simples, se considera adecuado incluir la fecha y la identificacin (por
ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio responsable de realizar el trabajo contratado. Para tareas de
rutina repetitivas, la revisin necesita ser efectuada solamente en la etapa de estudio inicial o en el momento de la
concesin del contrato para trabajo de rutina actual desempeado bajo un acuerdo general con el cliente,
garantizando que los requisitos del cliente permanezcan inalterados. Se recomienda mantener un registro ms
amplio para tareas de ensayo y/o calibracin nuevas, complejas o avanzadas.

4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.
4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir
el mismo proceso de revisin del contrato y se debe comunicar cualquier enmienda a todo el
personal afectado.
4.5

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo ya sea por razones imprevistas (por ejemplo
sobrecarga laboral, necesidades de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una
base continua (por ejemplo a travs de la subcontratacin permanente, convenios de agencia o
franquicia), este trabajo
debe ser
realizado con un subcontratista competente. Un
subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple con la presente norma para el
trabajo en cuestin.
4.5.2 El laboratorio debe notificar al cliente del convenio por escrito y, cuando sea apropiado,
obtener su aprobacin, preferiblemente por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en
el caso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cual subcontratista emplear.
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4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que emplea para
ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con la presente norma
para el trabajo en cuestin.
4.6

COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de
servicios y suministros empleados que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones.
Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados y los
materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen
hasta que hayan sido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las
especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o
calibraciones correspondientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir los
requisitos especificados. Se deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar
su cumplimiento.
4.6.3 Los documentos de compra para elementos que afecten la calidad de los resultados del
laboratorio deben contener los datos que describan los servicios y suministros solicitados. Se
debe revisar y aprobar el contenido tcnico de estos documentos de compra antes de su
entrega.
Nota. La descripcin puede incluir tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, diagramas,
instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos incluyendo la aprobacin de los resultados del ensayo, la calidad
requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron realizados.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar los proveedores de consumibles, suministros y servicios


crticos que afectan la calidad del ensayo y calibracin, y debe mantener registro de estas
evaluaciones y un listado de los aprobados.
4.7

SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio debe permitir la cooperacin de los clientes o sus representantes para clarificar la
solicitud del cliente y hacer seguimiento al desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo
realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes.
Notas:
1)

2)

Dicha cooperacin puede incluir:

a)

brindarle al cliente o al representante del cliente acceso razonable a reas pertinentes del
laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones realizados para el cliente;

b)

preparacin, embalaje y despacho de elementos de ensayo y/o calibracin requeridos por el cliente
para propsitos de verificacin.

Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, consejo y directrices en asuntos
tcnicos y opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Es recomendable mantener comunicacin
con el cliente sobre el trabajo, especialmente en tareas prolongadas. El laboratorio debera informar al
cliente acerca de cualquier demora o desviacin importante en la ejecucin de los ensayos y/o
calibraciones.

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3)

Se aconseja a los laboratorios obtener una retroalimentacin diferente, tanto positiva como negativa, de sus
clientes (por ejemplo encuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentacin para mejorar el
sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.

4.8

QUEJAS

El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para la resolucin de quejas recibidas de
los clientes u otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las
investigaciones y acciones correctivas emprendidas por el laboratorio (vase tambin el
numeral 4.10)
4.9

CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORMES

4.9.1 El laboratorio debe contar con una poltica y procedimientos que deben ser
implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los
resultados de este trabajo no estn conformes con sus propios procedimientos o los requisitos
acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que:

a)

se designen las responsabilidades y autoridades para la gestin de trabajo no


conforme y se definan y ejecuten acciones (incluyendo la interrupcin del trabajo y
la retencin de informes de ensayo y certificados de calibracin, cuando sea
necesario) una vez se identifica trabajo no conforme;

b)

se realice una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme;

c)

se lleven a cabo acciones correctivas de inmediato, junto con cualquier decisin


acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme;

d)

de ser necesario, se notifique al cliente y se suspende el trabajo;

e)

se defina la responsabilidad de autorizar la reanudacin del trabajo.

Nota. La identificacin de trabajo no conforme o problemas con el sistema de calidad o con las actividades de
ensayo y/o calibracin puede ocurrir en varios sitios dentro del sistema de calidad y las operaciones tcnicas. Por
ejemplo, quejas del cliente, control de calidad, calibracin de instrumentos, revisin de materiales consumibles,
observaciones del personal o seguimiento, verificacin del certificado de calibracin y el informe de ensayo,
revisiones de direccin y auditorias internas o externas.

4.9.2 De manera oportuna, se deben seguir los procedimientos de accin correctiva


presentados en el numeral 4.10 cuando la evaluacin indique que podra volver a ocurrir
trabajo no conforme o que existe duda sobre si las operaciones del laboratorio cumplen con
sus propias polticas y procedimientos.
4.10

ACCIN CORRECTIVA

4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe designar las autoridades
adecuadas para implementar la accin correctiva cuando se ha identificado trabajo no
conforme o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de calidad o las
operaciones tcnicas.

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Nota. Se puede identificar cualquier problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas del
laboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control de trabajo no conforme, auditoras
internas o externas, revisiones de direccin, retroalimentacin de clientes u observaciones del personal.

4.10.2 Anlisis de las causas


El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con una investigacin para determinar
la(s) causa(s) raz del problema.
Nota. El anlisis de las causas es la clave y algunas veces la parte ms difcil del procedimiento de accin correctiva.
A menudo la causa de raz no es tan obvia, y por tanto se requiere un cuidadoso anlisis de las causas potenciales
del problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de
las muestras, los mtodos y procedimientos, las habilidades y entrenamiento del personal, materiales consumibles, o
equipos y su calibracin.

4.10.3 Seleccin e implementacin de acciones correctivas


En donde se requiera accin correctiva, el laboratorio debe identificar acciones correctivas
potenciales. Debe seleccionar e implementar la(s) accin(es) con mayor probabilidad de
eliminar el problema y prevenir la recurrencia.
Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del
problema.
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido resultante de
investigaciones de accin correctiva.
4.10.4 Seguimiento de acciones correctivas
El laboratorio debe hacer seguimiento a los resultados para
correctivas realizadas sean efectivas.

asegurar que las acciones

4.10.5 Auditoras adicionales


Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones genera dudas acerca del
cumplimiento por parte del laboratorio de sus propias polticas y procedimientos, o sobre el
cumplimiento de la presente norma, el laboratorio debe asegurar que se auditen las reas de
las actividades indicadas, de acuerdo con el numeral 4.13 tan pronto como sea posible.
Nota. Tales auditoras adicionales frecuentemente hacen seguimiento de la implementacin de acciones correctivas
para confirmar su efectividad. Es aconsejable una auditora adicional solo cuando se identifica un problema o riesgo
grave.

4.11

ACCIN PREVENTIVA

4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no


conformidades ya sean tcnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere de
accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y seguir planes de accin a fin de reducir
la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar las oportunidades para
mejorar.

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4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciacin de tales
acciones y la aplicacin de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas.
Notas:
1)

Una accin preventiva es un proceso pro-activo que sirve para identificar las oportunidades de mejora ms
que una reaccin a la identificacin de problemas o quejas.

2)

Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra involucrar el


anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencia y anlisis de riesgo y resultados de pruebas de aptitud.

4.12

CONTROL DE REGISTROS

4.12.1 Generalidades
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin,
recoleccin, indexacin, acceso, archivo, almacenamiento y disposicin de registros de calidad
y tcnicos. Los registros de calidad deben incluir informes de auditoras internas y revisiones de
la direccin lo mismo que registros de acciones correctivas y preventivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y retener de forma tal
que se puedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente
adecuado para evitar dao o deterioro y para prevenir prdida. Se deben establecer tiempos
de retencin de registros.
Nota. Los registros pueden estar en medios tales como copia en papel o medios electrnicos.

4.12.1.3 Se deben llevar todos los registros en forma segura y confidencial.


4.12.1.4 El laboratorio debe contar con procedimientos para proteger y respaldar registros
almacenados electrnicamente y para evitar el acceso o enmendadura no autorizada de estos
registros.
4.12.2 Registros tcnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe retener registros de observaciones originales, datos derivados e
informacin suficiente para establecer un seguimiento de auditora, registros de calibracin,
registros de personal y una copia de cada reporte de ensayo o certificado de calibracin
expedido, por un perodo definido. Los registros para cada ensayo o calibracin deben
contener suficiente informacin a fin de facilitar, de ser posible, la identificacin de factores que
afecten la incertidumbre y para permitir la repeticin del ensayo o calibracin bajo condiciones
tan cercanas a las originales como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del
personal responsable del muestreo, desempeo de cada ensayo y/o calibracin y la
verificacin de resultados.
Notas:
1)

En algunos campos puede resultar imposible o impracticable retener registros de todas las observaciones
originales.

2)

Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (vase el numeral 5.4.7) e informacin resultante de la
ejecucin de ensayos y/o calibraciones y los cuales indican donde se han logrado la calidad especificada o
los parmetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de
verificacin, notas de trabajo, grficos de control, reportes de ensayo externos e internos y certificados de
calibracin, notas del cliente, papeles y retroalimentacin.

12

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

4.12.2.2 Se deben registrar las observaciones, datos y clculos en el momento en que se


realizan y deben ser identificables para la tarea especfica.
4.12.2.3 Cuando ocurren errores en los registros, cada uno se debe tachar, no borrar, ni
hacerse ilegible o suprimirse y el valor correcto se debe anotar al lado. La persona que realice
la correccin debe firmar o poner sus iniciales en todas estas alteraciones de los registros. En
el caso de registros almacenados en forma electrnica, se deben tomar medidas equivalentes
a fin de evitar prdida o modificacin de los datos originales.
4.13

AUDITORIAS INTERNAS

4.13.1 En forma peridica, y de acuerdo con una programacin y procedimiento


predeterminados, el laboratorio debe conducir auditoras internas de sus actividades a fin de
verificar que sus operaciones siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y la
presente norma. El programa de auditora interna debe dirigirse a todos los elementos del
sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/ o calibracin. Es responsabilidad
del director de calidad planear y organizar auditorias segn se requiera de acuerdo con la
programacin y como lo solicite la alta direccin. Tales auditoras debe realizarlas personal
entrenado y calificado que sea independiente de la actividad que se va auditar, siempre que los
recursos lo permitan.
Nota. El ciclo de la auditora interna normalmente se completa en un ao.

4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditora generan duda acerca de la eficacia de las
operaciones o de la correcta ejecucin o validez de los resultados del ensayo o calibracin del
laboratorio, ste debe emprender una accin correctiva oportuna y debe notificar a los clientes
por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pueden haberse
afectado.
4.13.3 Se deben registrar el rea de la actividad auditada, los hallazgos de la auditora y las
acciones correctivas que se desprenden de stos.
4.13.4 Las actividades de auditora complementaria deben verificar
implementacin y eficacia de las acciones correctivas emprendidas.
4.14

registrar

la

REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIN

4.14.1 De acuerdo con un programa y procedimiento predeterminados, la alta direccin del


laboratorio debe realizar en forma peridica una revisin del sistema de calidad del laboratorio
y de las actividades de ensayo y/o calibracin para asegurar su continua adaptabilidad y
eficacia y para introducir cambios necesarios o mejoras. La revisin debe considerar:

la adaptabilidad de las polticas y procedimientos;

los reportes del personal de gestin y de supervisin;

el resultado de auditoras internas recientes;

13

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acciones correctivas y preventivas;

evaluaciones por organismos externos; los resultados de comparaciones


interlaboratorio o pruebas de aptitud;

modificaciones en el volumen y tipo de trabajo;

retroalimentacin del cliente;

quejas;

otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, recursos y


entrenamiento de personal.

Notas:
1)

El perodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses.

2)

Se recomienda alimentar los resultados en el sistema de planeacin del laboratorio y es aconsejable incluir
las metas, objetivos y planes de accin para el ao siguiente.

3)

La revisin por la alta direccin incluye la consideracin de los temas relacionados en reuniones
direccin regulares.

de

4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la alta direccin y las acciones que
surjan de stas. La alta direccin debe asegurar que aquellas acciones se realizan dentro de
un tiempo apropiado y acordado.

5.

REQUISITOS TCNICOS

5.1

GENERALIDADES

5.1.1 Muchos factores determinan la incorreccin


y confiabilidad de los ensayos y
calibraciones efectuados por un laboratorio determinado. Estos factores incluyen
contribuciones de:

factores humanos (5.2);

instalaciones y condiciones ambientales (5.3);

mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo (5.4);

equipo (5.5);

trazabilidad de la medicin (5.6);

muestreo (5.7)

el manejo de elementos de ensayo y calibracin (5.8)

14

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5.1.2 La extensin en la cual los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin


difiere en forma considerable entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El
laboratorio debe tener cuenta estos factores al desarrollar mtodos y procedimientos de ensayo
y calibracin, en la capacitacin y calificacin de personal y en la seleccin y calibracin del
equipo que emplea.
5.2

PERSONAL

5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que
operan equipo especfico, desempean pruebas y/o calibraciones, evalan resultados y firman
reportes de ensayos y certificados de calibracin. Se debe proporcionar la adecuada
supervisin al emplear personal que se halle en entrenamiento. El personal que desempee
tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin adecuada,
entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas, segn se requiera.
Notas:
1)

En algunas reas tcnicas ( por ejemplo ensayo no-destructivo) se puede requerir que el personal que
desempea algunas tareas acredite certificacin de personal. El laboratorio es responsable de cumplir los
requisitos de certificacin de personal especificados. Los requisitos para certificacin de personal pueden
ser regulatorios, incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o requeridos por el cliente.

2)

Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretacin incluidas en los reportes de
ensayo, adems de la calificacin adecuada, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio del
ensayo realizado tambin posea:

conocimiento pertinente de la tecnologa empleada para la fabricacin de los elementos,


materiales, productos, etc. ensayados, o la forma en que se emplean o se busca que se empleen,
y de los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante o en el servicio.

conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y normas; y

un entendimiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de


los elementos, materiales, productos, etc. relacionados.

5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin,
capacitacin y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y
procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y proporcionar dicha
capacitacin al personal. Los programas de capacitacin deben ser pertinentes a las tareas
presentes y futuras del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, el laboratorio.
Dnde se contrate y emplee personal tcnico clave adicional y de soporte, el laboratorio debe
garantizar que dicho personal sea supervisado y competente y que trabajen de acuerdo con el
sistema de calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones laborales actualizadas para el personal
clave: directivo, tcnico y de soporte involucrados en ensayos y/o calibraciones.
Nota. Las descripciones laborales se pueden definir en muchas formas. Es recomendable como mnimo, definir las
siguientes:
-

las responsabilidades con respecto al desempeo de ensayos y/o calibraciones;

15

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las responsabilidades con respecto a la planeacin de ensayos y/o calibraciones y la evaluacin de


los resultados;

las responsabilidades de reportar opiniones e interpretaciones;

las responsabilidades con respecto a la modificacin del mtodo y el desarrollo, y validacin de


nuevos mtodos;

pericia y experiencia requerida;

calificacin y programas de capacitacin;

deberes directivos

5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para desempear tipos especiales de
muestreo, ensayo y/o calibracin, emitir informes de ensayo y certificados de calibracin,
brindar opiniones e interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio debe
mantener registros de la(s) autorizacin(es) pertinentes, competencia, calificaciones
acadmicas y profesionales, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal
tcnico, incluyendo el personal contratado. Esta informacin debe hallarse fcilmente, estar
disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirma la autorizacin y/o competencia.
5.3

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayo y/o calibracin, incluyendo pero no
limitndose a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales deben ser tales
que faciliten el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o
afecten de manera adversa la calidad requerida de cualquier medicin. Se debe tener especial
cuidado al llevar a cabo muestreo y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a una
instalacin permanente del laboratorio. Se deben documentar los requisitos tcnicos para
instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y
calibraciones.
5.3.2 El laboratorio debe seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales en la forma
requerida por las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o cuando ellas
influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar debida atencin, por ejemplo, a la
esterilidad biolgica, polvo, perturbaciones electromagnticas, radiacin, humedad, suministro
elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, segn sea apropiado para las
actividades tcnicas relacionadas. Se deben detener los ensayos y calibraciones cuando las
condiciones ambientales pongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
5.3.3 Debe existir una separacin efectiva entre reas circundantes en las cuales existen
actividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminacin cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso y utilizacin de reas que afectan la calidad de los ensayos
y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus
circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el laboratorio.
Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.

16

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5.4

NTC-ISO-IEC 17025

MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE MTODOS

5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe emplear mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o
calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparacin de elementos a ser ensayados y/o calibrados y, siempre que
resulte apropiado, un clculo de la incertidumbre de medicin lo mismo que tcnicas
estadsticas para el anlisis de datos de ensayo y/o calibracin.
El laboratorio debe tener instrucciones sobre el uso y operacin del equipo pertinente y sobre el
manejo y preparacin de elementos para ensayo y/o calibracin, o ambos, cuando la ausencia
de dichas instrucciones pudiera poner en peligro los resultados de los ensayos y/o
calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al
trabajo del laboratorio se deben mantener actualizadas y debe ser fcilmente disponible para el
personal (vase numeral 4.3). Solo debe ocurrir desviacin de los mtodos de ensayo y
calibracin si dicha desviacin se ha documentado, justificado tcnicamente, autorizado y ha
sido aceptada por el cliente.
Nota. No se requiere complementar o reescribir como procedimientos internos normas internacionales, regionales o
nacionales u otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan informacin suficiente y concisa
acerca de cmo realizar los ensayos y/o calibraciones, si estas normas se encuentran redactadas de manera que el
personal operativo de un laboratorio pueda emplear. Puede hacerse necesario proporcionar documentacin
adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales.

5.4.2 Seleccin de mtodos


El laboratorio debe emplear mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos de
muestreo, los cuales cumplan con las necesidades del cliente y resulten apropiados para los
ensayos y/o calibraciones que lleva a cabo. Preferiblemente, se deben emplear los mtodos
editados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe garantizar
que emplea la edicin vlida ms reciente de una norma, a menos que no sea apropiado o
posible hacerlo as. Siempre que sea necesario, la norma debe complementarse con detalles
adicionales a fin de asegurar su aplicacin consistente.
Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser empleado, el laboratorio debe seleccionar los
mtodos apropiados que hayan sido editados en normas internacionales, regionales o
nacionales o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en textos o revistas cientficos
pertinentes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante o el equipo. Tambin se pueden
emplear los mtodos desarrollados en el laboratorio o los adoptados por l, si resultan
apropiados para el uso propuesto y estn validados. Se debe informar al cliente acerca del
mtodo seleccionado. El laboratorio debe confirmar que se encuentra en capacidad de operar
en forma adecuada los mtodos normalizados antes de efectuar los ensayos o calibraciones.
Si el mtodo normalizado cambia, se debe repetir la confirmacin.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por el cliente se considere
inadecuado o desactualizado.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
La introduccin de mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para su
propio uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado equipado
con los recursos adecuados.
17

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NTC-ISO-IEC 17025

Se deben actualizar los planes a medida que se desarrollen y se debe asegurar la


comunicacin efectiva entre el personal involucrado.
5.4.4 Mtodos no normalizados
Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por los mtodos normalizados, stos
deben estar sujetos a acuerdos con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los
requisitos del cliente y el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe
haber sido validado en forma adecuada antes de su uso.
Nota. Para nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin, se recomienda desarrollar procedimientos antes de ejecutar
los ensayos y/o calibraciones y stos deberan contener por lo menos la siguiente informacin:

a)

identificacin apropiada;

b)

alcance;

c)

descripcin del tipo de elemento a ser ensayado o calibrado;

d)

parmetros o cantidades e intervalos que deben determinarse;

e)

aparatos y equipos, incluyendo los requisitos de desempeo tcnico;

f)

patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;

g)

condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilizacin necesario;

h)

descripcin del procedimiento, incluyendo:

fijacin de marcas de identificacin, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de


elementos,

revisiones que deben realizarse antes de iniciar el trabajo,

revisiones del funcionamiento adecuado del equipo y, cuando se requiera, calibracin y


ajuste del equipo antes de cada utilizacin,

el mtodo de registro de observaciones y resultados

cualquier medida de seguridad que deba observarse;

i)

criterios y/o requisitos para aprobacin/rechazo;

j)

datos que deben ser registrados y mtodo de anlisis y presentacin;

k)

la incertidumbre o el procedimiento para calcular la incertidumbre.

5.4.5 Validacin de mtodos


5.4.5.1 La validacin es la confirmacin por examen y suministro de evidencia objetiva del
cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especfico.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no-normalizados, los
diseados/desarrollados por el laboratorio, los mtodos normalizados empleados por
alcance propuesto y amplificaciones y modificaciones de mtodos normalizados
confirmar que los mtodos sean los apropiados para el uso propuesto. La validacin
18

mtodos
fuera del
a fin de
debe ser

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicacin o campo
de aplicacin determinados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento empleado para la validacin y un informe en cuanto a la afinidad del mtodo
para su uso propuesto.
Notas:
1)

La validacin puede incluir procedimientos de muestreo, manejo y transporte.

2)

La tcnica empleada para determinar el desempeo de un mtodo deberan ser una, o una combinacin, de
las siguientes:

3)

calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia;

comparacin de resultados obtenidos con otros mtodos;

comparaciones interlaboratorio;

evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado,

evaluacin de la incertidumbre de los resultados basados en la comprensin cientfica de los


principios tericos del mtodo y experiencia prctica.

Siempre que se realicen modificaciones en los mtodos no-normalizados validados, se debe documentar la
influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nueva validacin.

5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores obtenibles de mtodos validados (por ejemplo
incertidumbre de los resultados, lmite de deteccin, selectividad del mtodo, linealidad, limite
de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o sensibilidad
cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto muestra/ensayo), como fueron evaluados
para el uso propuesto, deben ser pertinentes a las necesidades del cliente.
Notas:
1)

La validacin incluye la especificacin de los requisitos, determinacin de las caractersticas de los


mtodos, una verificacin de que se cumplen los requisitos al emplear el mtodo y un informe acerca de la
validez.

2)

A medida que se va desarrollando el mtodo, se deben realizar revisiones regulares a fin de verificar que
todava se satisfacen las necesidades del cliente. Es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en
los requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo.

3)

La validacin siempre consiste en un balance entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas. Existen
muchos casos en los cuales el rango e incertidumbre de los valores (por ejemplo exactitud, limite de
deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproductibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo
puede determinarse en forma simplificada debido a la falta de informacin.

5.4.6 Clculo de la incertidumbre de medicin


5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin, o los de ensayo que efectan sus propias calibraciones,
deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medicin
para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

19

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede
impedir el clculo riguroso, metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de la
medicin. En estos casos, el laboratorio debe por lo menos intentar identificar todos los
componentes de incertidumbre y hacer una estimacin razonable y debe asegurar que la
forma de reportar el resultado no ofrezca una impresin errnea de la incertidumbre. La
estimacin razonable debe basarse en el conocimiento del desempeo del mtodo y en el
alcance de la medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, experiencias anteriores y datos de
validacin.
Notas:
1)

2)

El grado de rigor requerido en la estimacin de la incertidumbre de la medicin depende de factores tales


como:

los requisitos del mtodo de ensayo;

los requisitos del cliente;

la existencia de lmites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad
con una especificacin.

En aquellos casos donde un mtodo de ensayo bien reconocido especifica los lmites de los valores de las
fuentes principales de incertidumbre de la medicin y especifica la forma de presentacin de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con este numeral al seguir el mtodo de ensayo y
las instrucciones de reporte. (vase el numeral 5.10)

5.4.6.3 Cuando se estime la incertidumbre de la medicin, se deben tener en cuenta, emplear


mtodos de anlisis apropiados, todos los componentes de la incertidumbre que sean de
importancia en la situacin determinada..
Notas:
1)

Entre las fuentes que contribuyen a la incertidumbre se hallan, pero no se limitan a: los patrones y
materiales de referencia empleados, los mtodos y equipo utilizados, las condiciones ambientales, las
propiedades y condiciones del elemento que se est ensayando o calibrando, y el operador.

2)

Normalmente, al calcular la incertidumbre de la medicin, no se tiene en cuenta el comportamiento previsto


a largo plazo del elemento ensayado y/o calibrado.

3)

Para informacin adicional, vase la norma ISO 5725 y la Gua para la expresin de la incertidumbre de
medicin (vase la bibliografa).

5.4.7 Control de datos


5.4.7.1 Los clculos y transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas
de manera sistemtica.
5.4.7.2 Cuando se usen computadores o equipo automatizado para la adquisicin, proceso,
registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de ensayo o calibracin, el
laboratorio debe asegurar que:

20

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

a)

el software del computador desarrollado por el usuario es documentado con


detalles suficientes y es validado en forma apropiada lo mismo que sea
adecuado para su uso;

b)

sean establecidos e implementados los procedimientos para proteger los datos;


dichos procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, integridad y
confidencialidad de ingreso o recoleccin de datos, almacenamiento de datos,
transmisin de datos y procesamiento de datos;

c)

los computadores y el equipo automatizado reciba mantenimiento para asegurar


el adecuado funcionamiento y las condiciones ambientales y operativas
necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo y calibracin.

Nota. Se puede considerar como suficientemente validado el software comercial de fabricacin normalizada (por
ejemplo los procesadores de palabras, las bases de datos y programas estadsticos) de uso general dentro de su
serie diseada de aplicaciones. No obstante, se recomienda validar la configuracin/modificaciones del software de
laboratorio en la manera indicada en el numeral 5.4.7.2a)

5.5

EQUIPO

5.5.1 El laboratorio debe equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medicin
y ensayo requeridos para el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones
(incluyendo el muestreo, preparacin de elementos de ensayo y/o calibracin, procesamiento y
anlisis de datos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos donde el laboratorio requiere
emplear equipo fuera de su control permanente, debe asegurar que se cumplan los requisitos
de esta norma.
5.5.2 El equipo y su software empleado para ensayo, calibracin y muestreo debe ser capaz
de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones pertinentes a los
ensayos y/o calibraciones en cuestin. Se deben establecer programas de calibracin para
cantidades o valores de los instrumentos claves donde dichas propiedades tengan un efecto
significativo sobre los resultados. Se debe calibrar o revisar el equipo (incluyendo el empleado
para muestreo) antes de ponerse en servicio a fin de establecer si rene los requisitos de las
especificaciones del laboratorio y si cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. Se
debe revisar y/o calibrar antes de utilizarse (vase el numeral 5.6).
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones
actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente
suministrado por el fabricante) deben encontrarse fcilmente disponibles para que el personal
adecuado del laboratorio las emplee.
5.5.4 Cada elemento del equipo y su software empleado para ensayo y calibracin y que sea
importante para el resultado, debe ser identificado de manera nica, cuando sea prctico.
5.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software que sea
importante para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo
menos lo siguiente:

a)

la identidad del elemento del equipo y su software;

b)

el nombre del fabricante, la identificacin del tipo y el nmero serial u otra


identificacin nica;
21

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

c)

verificaciones de que el equipo cumple con la especificacin (vase el numeral 5.5.2);

d)

la ubicacin actual, cuando sea apropiado;

e)

las instrucciones del fabricante, si se encuentran disponibles, o referencia a su


ubicacin;

f)

fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones,


ajustes, criterios de aceptacin y la fecha correspondiente a la siguiente
calibracin;

g)

el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizado


hasta la fecha;

h)

cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte,


almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medicin para asegurar el
funcionamiento adecuado y prevenir la contaminacin o deterioro.
Nota. Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medicin se usa permanente fuera del
laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.5.7 Se debe poner fuera de servicio el equipo que ha estado sujeto a sobrecarga o mal
manejo, arroje resultados sospechosos, o haya demostrado encontrarse defectuoso o por fuera
de los lmites especificados. Este debe ser aislado para evitar su uso o claramente identificado
o marcado como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y se haya demostrado por
calibracin o ensayo que se desempea en forma correcta. El laboratorio debe examinar el
efecto del defecto o desviacin de los lmites especificados sobre ensayos previos y/o
calibraciones y debe implementar el procedimiento de Control de trabajo no conforme (vase
el numeral 4.9).
5.5.8 Cada vez que sea prctico, se debe colocar etiqueta, codificar o, de otra manera,
identificar todo el equipo bajo control del laboratorio, que requiere calibracin para indicar el
estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios de
expiracin por los que se deba realizar una nueva calibracin.
5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo salga del control directo del laboratorio, el
laboratorio debe asegurar que el estado de funcin y calibracin del equipo es verificado y
muestra ser satisfactorio, antes de retornarlo al servicio tcnico.
5.5.10 Cuando se requieran verificaciones intermedias para mantener la confiabilidad del
estado de calibracin del equipo, stas verificaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con
un procedimiento definido.
5.5.11 Donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de correccin, el
laboratorio debe tener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente
actualizadas.( por ejemplo, en software de computador).
5.5.12 El equipo de ensayo y calibracin, incluyendo tanto hardware como software, debe
encontrarse salvaguardado de ajustes que puedan invalidar los resultados del ensayo y/o
calibracin.
22

NORMA TCNICA COLOMBIANA


5.6

NTC-ISO-IEC 17025

TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

5.6.1 Generalidades
Se debe calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo
para mediciones secundarias (por ejemplo, para condiciones ambientales) que tenga un efecto
significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibracin o muestreo, antes
de ponerlo en servicio. El laboratorio debe tener establecidos un programa y procedimiento
para la calibracin de estos equipos.
Nota. Dicho programa debera incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener
patrones de medicin, materiales de referencia empleados como patrones de medicin y equipo de medicin y
ensayo utilizado para realizar ensayos y calibraciones.

5.6.2 Requisitos especficos


5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 Para laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de equipos debe ser
diseado y operado de forma tal que asegure que las calibraciones y mediciones realizadas por
el laboratorio sean trazables con el Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systme
international dunits).
Los laboratorios de calibracin establecen la trazabilidad de sus propios patrones de medicin
e instrumentos de medicin con el SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones
o comparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de
medicin SI. El vnculo con las unidades SI puede lograrse por referencia a los patrones
nacionales de medicin. Los patrones de medicin nacionales pueden constituir patrones
primarios, los cuales son fabricaciones primarias de las unidades SI representaciones
convenidas de unidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser
patrones secundarios que constituyen patrones calibrados por otro instituto de metrologa
nacional. Al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la
medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en capacidad
de demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de
calibracin expedidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medicin,
incluyendo la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin del cumplimiento con una
especificacin metrolgica identificada (vase tambin el numeral 5.10.4.2)
Notas:
1)

Se consideran como competentes los laboratorios de calibracin que renan los requisitos de la presente
norma. Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo de acreditacin de un laboratorio de
calibracin acreditado en la presente norma para la calibracin en cuestin, es evidencia suficiente de
trazabilidad de los datos de calibracin reportados.

2)

Se puede lograr la trazabilidad para unidades SI de medicin por medio de la referencia a un patrn
primario adecuado (vase Vocabulario Internacional de Metrologa VIM: 1993, 6.4) o por referencia a una
constante natural, cuyo valor, en trminos de las unidades SI pertinente, es reconocido y recomendado por
la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional para Pesos y Medidas
(CIPM).

3)

Los laboratorios de calibracin que mantienen su propio patrn primario o representacin de unidades SI
basada en constantes fsicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente
despus que estos patrones se hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones
similares de un instituto nacional de metrologa.

23

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NTC-ISO-IEC 17025

4)

El trmino especificacin metrolgica identificada significa que en el certificado de calibracin debe ser
claro la especificacin con la cual se han comparado las mediciones, por inclusin de la especificacin o
proporcionar una referencia inequvoca a la especificacin.

5)

Al emplear los trminos patron internacional o patrn nacional en conexin con la trazabilidad, se supone
que estos patrones renen las propiedades de patrones primarios para la realizacin de unidades SI.

6)

La trazabilidad a patrones de medicin nacionales no requiere necesariamente el empleo del instituto


nacional de metrologa del pas en el que se localiza el laboratorio.

7)

Si un laboratorio de calibracin desea o requiere obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrologa


diferente al de su propio pas, es aconsejable que este laboratorio seleccione un instituto nacional de
metrologa que participe en forma activa en las actividades de BIPM ya sea en forma directa o por medio
de grupos regionales.

8)

Se puede lograr la cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones en varias etapas realizadas por
diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen algunas calibraciones que actualmente no pueden realizarse estrictamente en


unidades SI. En estos casos, la calibracin debe ofrecer confiabilidad en las mediciones por
medio del establecimiento de trazabilidad a patrones de medicin apropiados tales como:
-

El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor


competente para brindar una caracterizacin fsica o qumica confiable de un
material;

El empleo de mtodos especificados y/o normas de consenso con los que todas
las partes en cuestin se hallan de acuerdo y describen en forma clara.

Siempre que sea posible, se requiere la participacin en programas adecuados de


comparaciones interlaboratorio.
5.6.2.2 Ensayo
5.6.2.2.1 Para laboratorios de ensayo, se aplican los requisitos establecidos en el numeral 5.6.2.1
para equipo de medicin y ensayo que se emplea con funciones de medicin, excepto cuando se
ha establecido que la contribucin asociada de la calibracin contribuye muy poco a la
incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando se presenta esta situacin, el laboratorio debe
asegurar que el equipo empleado pueda proporcionar la incertidumbre de medicin necesaria.
Nota. La extensin en el cual deberan seguirse los requisitos en 5.6.2.1. depende de la contribucin de la
incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin representa el factor dominante, se deben
seguir los requisitos en forma estricta.

5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o pertinente la trazabilidad de las medidas a las unidades SI,
se aplican los mismos requisitos para trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia
certificada, mtodos acordados y/o normas de consenso; al igual que se requiere para los
laboratorios de calibracin (vase el numeral 5.6.2.1.2).

24

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NTC-ISO-IEC 17025

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia


5.6.3.1 Patrones de referencia. El laboratorio debe contar con un programa y procedimiento para la
calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un
organismo que proporcione trazabilidad, como se describe en el numeral 5.6.2.1. Dichos patrones
de referencia de medicin del laboratorio deben ser usados solamente para calibracin
exclusivamente y no para ningn otro propsito, a menos que se demuestre que su desempeo
como patrones de referencia no se vea invalidado. Se deben calibrar los patrones de referencia
antes y despus de cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia .Siempre que sea posible, los materiales de referencia deben
ser trazables a unidades de medicin SI, o a materiales de referencia certificados. Se deben
verificar los materiales de referencia internamente en la medida en que sea aplicable tcnica y
econmicamente.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias. Se deben llevar a cabo las verificaciones necesarias para
mantener la confiabilidad en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios,
de transferencia o de trabajo y materiales de referencia, de acuerdo con la programacin y
procedimientos definidos.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento. El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo,
transporte, almacenamiento y uso de patrones de referencia y materiales de referencia con el
propsito de prevenir contaminacin o deterioro y para proteger su integridad.
Nota. Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y materiales de referencia son
empleados fuera del laboratorio permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.7

MUESTREO

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando


realiza muestreo de sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayo o
calibracin. El plan de muestreo al igual que el procedimiento de muestreo debe estar
disponible en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes
de muestreo deben basarse en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe
dirigirse a factores que ameritan control a fin de asegurar la validez de los resultados de
ensayo y calibracin.
Notas:
1)

El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o
producto a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto. Tambin
puede requerirse el muestreo de acuerdo con la especificacin apropiada para la cual se ensaya o calibra la
sustancia, material o producto. En algunos casos (por ejemplo anlisis forense), la muestra no puede ser
representativa sino determinada por su disponibilidad.

2)

Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la seleccin, el plan de muestreo, separacin
y preparacin de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto a fin de producir la
informacin requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de


muestreo documentado, stas se deben registrar en detalle con los datos de muestreo
adecuados, se deben incluir en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o
calibracin y deben comunicarse al personal apropiado.
25

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NTC-ISO-IEC 17025

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para el registro de datos pertinentes y


operaciones relacionadas con el muestreo que hace parte del ensayo o calibracin que se lleva
a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo empleado, la identificacin
de quien toma la muestra, las condiciones ambientales (si son pertinentes) y diagramas u otros
medios equivalentes para identificar la localizacin del muestreo como sea necesario y, si
resulta apropiado, las estadsticas sobre las que se basan los procedimientos de muestreo.
5.8

MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manejo,


proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de elementos de ensayo y/o calibracin,
incluyendo todas las previsiones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo
o calibracin y para proteger los intereses del laboratorio y el cliente.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificacin de elementos de ensayo y/o
calibracin. Se debe mantener la identificacin durante toda la vida til del elemento en el
laboratorio. Se debe disear y operar el sistema de forma tal que se garantice que los
elementos no se puedan confundir fsicamente o al referirse a ellos en registros u otros
documentos. Si resulta apropiado, el sistema debe adaptar una subdivisin de grupos de
elementos y la transferencia de elementos dentro y desde el laboratorio.
5.8.3 En la recepcin de los elementos de ensayo o calibracin se deben registrar las
anomalas o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, en la forma descrita en
el mtodo de ensayo o calibracin. Cuando exista duda acerca de la compatibilidad de un
elemento para ensayo o calibracin, o cuando un elemento no sea conforme con la descripcin
suministrada, o el ensayo o la calibracin requerido no se especifique con detalles suficientes,
el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe
registrar la discusin.
5.8.4 El laboratorio debe contar con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el
deterioro, prdida o dao del elemento de ensayo o calibracin durante el almacenamiento,
manejo y preparacin. Se deben seguir las instrucciones de manejo suministradas con el
elemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo
condiciones ambientales especificas, se deben mantener, hacer seguimiento y registrar dichas
condiciones. Donde se deba mantener seguro un elemento o parte del elemento de ensayo o
calibracin, el laboratorio debe realizar arreglos para el almacenamiento y la seguridad que
protejan la condicin e integridad de los elementos o partes aseguradas en cuestin.
Notas:
1)

Cuando los elementos de ensayo deban regresar a servicio luego de un ensayo, se requiere especial
cuidado para asegurar que no se daen o averen durante los procesos de manejo, ensayo o
almacenamiento/espera.

2)

Es recomendable proporcionar, al personal responsable de tomar y transportar las muestras un


procedimiento de muestreo y la informacin sobre almacenamiento y transporte de muestras, incluyendo
informacin sobre factores de muestreo que influyen en el resultado del ensayo o calibracin.

26

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NTC-ISO-IEC 17025

3)

Los motivos por los cuales se debe mantener seguro un elemento de ensayo o calibracin pueden ser por
motivos de registro, seguridad o valor, o a fin de posibilitar la posterior realizacin de ensayos y/o
calibraciones.

5.9

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y


CALIBRACIN

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para hacer seguimiento de la


validez de los ensayos y calibraciones llevadas a cabo. Se deben registrar los datos resultantes
de forma tal que se detecten las tendencias y, donde sea practico, se deben aplicar tcnicas
estadsticas para la revisin de los resultados. Este seguimiento debe ser planeado y revisado
y puede incluir, aunque no limitarse a, lo siguiente:
a)

uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno


empleando materiales de referencia secundarios;

b)

participacin en la comparacin interlaboratorio o programas de pruebas de


aptitud ;

c)

repeticin de ensayos o calibraciones empleando los mismos o diferentes


mtodos;

d)

repeticin de ensayo o re-calibracin de elementos retenidos;

e)

correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento.

Nota. Los mtodos seleccionados deberan ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.

5.10

REPORTE DE RESULTADOS

5.10.1 Generalidades
Se deben reportar los resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos o
calibraciones realizados por el laboratorio de manera exacta, clara, inequvoca y objetiva, y de
conformidad con todas las instrucciones especficas en los mtodos de ensayo o calibracin.
Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado de
calibracin (vase la Nota 1), y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin y toda la informacin
requerida por el mtodo empleado. Normalmente, esta informacin es la requerida por los
numerales 5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4.
En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de
convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.
Cualquier informacin enunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10.4 la cual no sea reportada al
cliente debe encontrarse fcilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayos
y/o calibraciones.
Notas:
1)

Algunas veces los reportes de ensayo y certificados de calibracin se denominan como certificados de
ensayo y reportes de calibracin, respectivamente.

27

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2)

NTC-ISO-IEC 17025

Los reportes de ensayos o certificados de calibracin pueden emitirse como copia impresa o por
transferencia de datos electrnicos suministrando que se cumplan los requisitos de la presente norma.

5.10.2 Reportes de ensayo y certificados de calibracin


Cada reporte de ensayo o certificado de calibracin debe incluir por lo menos la siguiente
informacin, a menos que el laboratorio cuente con razones validas para no hacerlo de este
modo:

a)

un ttulo (por ejemplo, Reporte de Ensayo o Certificado de Calibracin);

b)

el nombre y direccin del laboratorio, y la localizacin donde se llevan a cabo los


ensayos y/o calibraciones, si es diferente a la direccin del laboratorio;

c)

la identificacin nica del reporte de ensayo o certificado de calibracin (tal como


el nmero de serie), y en cada pgina una identificacin con el propsito de
asegurar que la pgina sea reconocida como parte del reporte de ensayo o
certificado de calibracin, y una identificacin clara del final del reporte o
certificado de calibracin.

d)

el nombre y direccin del cliente;

e)

la identificacin del mtodo empleado;

f)

descripcin, condicin e identificacin inequvoca del (los) elemento(s) ensayados


o calibrados;

g)

la fecha de recibo de los elementos de ensayo o calibracin, cuando est sea


crtica para la validez y aplicacin de los resultados, y la(s ) fecha(s) de
realizacin del ensayo o calibracin;

h)

referencia al plan de muestreo y procedimientos empleados por el laboratorio u


otros organismos cuando estos sean pertinentes a la validez o aplicacin de los
resultados;

i)

los resultados de ensayo o calibracin con las unidades de medicin, cuando sea
apropiado;

j)

el (los) nombre(s), la(s) funcin(es) y firma(s) o identificacin equivalente de


persona(s) que autorizan el reporte del ensayo o el certificado de calibracin;

k)

siempre que resulte pertinente, un enunciado a efecto de que los resultados se


relacionen nicamente con los elementos ensayados o calibrados.

Notas:
1)

En las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibracin es conveniente incluir
tambin el nmero de pgina y el nmero total de pginas.

2)

Se recomienda que los laboratorios incluyan un enunciado especificando que no se debe reproducir el
reporte de ensayo ni el certificado de calibracin, sin excepcin, sin aprobacin por escrito del laboratorio.

28

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NTC-ISO-IEC 17025

5.10.3 Reportes de ensayo


5.10.3.1 Adems de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2, los reportes de ensayo
deben incluir lo siguiente, donde resulte necesario para la interpretacin de los resultados de
ensayo:

a)

desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin


acerca de las condiciones especficas de ensayo, tales como las condiciones
ambientales;

b)

donde sea pertinente, un enunciado del cumplimiento/incumplimiento de los


requisitos y/o especificaciones;

c)

donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medicin;


informacin acerca de la incertidumbre de la medicin necesaria en los reportes
de ensayo cuando sea relevante para la validez o aplicacin de los resultados de
ensayo, cuando la instruccin de un cliente as lo requiere, o cuando la
incertidumbre afecta el cumplimiento a un lmite de la especificacin;

d)

siempre que sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones (Vase el


numeral 5.10.5);

e)

informacin adicional que pueda requerirse por mtodos especficos, clientes o


grupos de clientes.

5.10.3.2 Adems de los requisitos enunciados en los numerales 5.10.2 y 5.10.3.1, los reportes
de ensayos que contienen los resultados de muestreo deben incluir lo siguiente, dnde sea
necesario para la interpretacin de resultados de ensayo:

a)

la fecha de muestreo;

b)

identificacin inequvoca de la sustancia, material o producto muestreado


(incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros
de serie como sea apropiado);

c)

la locacin del muestreo, incluyendo todo diagrama, bosquejo o fotografa;

d)

una referencia al plan de muestreo y procedimientos empleados;

e)

detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo que pueda afectar


la interpretacin de los resultados de ensayo;

f)

cualquier norma u otra especificacin para el mtodo de muestreo o


procedimiento, y desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin en
cuestin.

5.10.4 Certificados de calibracin


5.10.4.1 Adems de los requisitos enunciados en el numeral 5.10.2, los certificados de
calibracin deben incluir los siguiente, donde sea necesario para la interpretacin de resultados
de calibracin:
29

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

a)

las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron las
calibraciones que tienen alguna influencia en los resultados de medicin;

b)

la incertidumbre de la medicin y/o declaracin de conformidad con una


especificacin metrolgica identificada o los numerales derivados;

c)

evidencia de que las mediciones son trazables (vase la Nota 2 en el numeral 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar slo cantidades de los resultados de


ensayos funcionales. Si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, ste
debe identificar cules numerales de la especificacin se cumplen o no se cumplen.
Cuando se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin omitiendo los
resultados de medicin e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos
resultados y mantenerlos para posible referencia futura.
Cuando se realizan declaraciones de conformidad, se debe tener en cuenta la incertidumbre de
la medicin.
5.10.4.3 Cuando se ha ajustado o reparado un instrumento para calibracin, se deben reportar
los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, si se encuentran
disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o rtulos de calibracin) no debe contener ninguna
recomendacin sobre el intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya acordado sta con
el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar la base sobre
la cual se realizan las mismas. Las opiniones e interpretaciones deben marcarse en forma clara
como tales en el reporte de ensayo o en el certificado de calibracin.
Notas:
1)

Se aconseja no confundir las opiniones e interpretaciones con inspecciones y certificaciones del producto
como se propone en la norma NTC-ISO/IEC 17020 y la Gua NTC-ISO/IEC 65.

2)

Las opiniones e interpretaciones incluidas en un reporte de ensayo pueden comprender, aunque no


limitarse a, lo siguiente:

3)

una opinin acerca del enunciado de cumplimiento/no cumplimiento de los resultados con los
requisitos;

cumplimiento de los requisitos contractuales

recomendaciones acerca del modo de empleo de los resultados;

directrices que se deben emplear para mejora.

En muchos casos, podra ser adecuado comunicar las opiniones e interpretaciones por medio de
comunicacin directa con el cliente. Se recomienda realizar esta comunicacin por escrito.

30

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de subcontratistas


Cuando el reporte de ensayo contiene resultados de los ensayos realizados por
subcontratistas, estos resultados deben identificarse en forma clara. El subcontratista debe
reportar los resultados por escrito o en forma electrnica.
Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir
el certificado de calibracin al laboratorio contratante.
5.10.7 Transmisin electrnica de resultados
En caso de transmisin de los resultados de ensayo o calibracin por telfono, tlex, facsmil u
otro medio electrnico o electromagntico, se deben cumplir los requisitos de la presente
norma (vase tambin el numeral 5.4.7).
5.10.8 Formato de reportes y certificados
El formato debe disearse de modo que se acomode con cada tipo de ensayo o calibracin
realizada y minimice la posibilidad de malentendidos o mal usos.
Notas:
1)

Se debe prestar atencin a la disposicin del reporte de ensayo o certificado de calibracin, en especial
con respecto a la presentacin de los datos del ensayo o la calibracin y facilitar la asimilacin del lector.

2)

Se recomienda normalizar los encabezados en la medida posible.

5.10.9 Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibracin


Las enmendaduras fsicas a reportes de ensayo o certificados de calibracin despus de
expedidos slo se deben realizar en forma de documento adicional, o transferencia de datos,
que incluya el siguiente enunciado:
Suplemento al Reporte de Ensayo [o Certificado de Calibracin], nmero de serie... [o como se
identifique],
o forma equivalente de palabras.
Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos de la presente norma.
Cuando sea necesario expedir un nuevo reporte de ensayo o certificado de calibracin
completo, ste debe identificarse en forma nica y debe contener una referencia al original que
remplaza.
6.

APNDICE
DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. General Requirements for the


Competence of Testing and Calibration Laboratories. Geneva: 1999 26 p. (ISO/IEC 17025).

31

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

Anexo A (Informativo)

Referencias cruzadas nominales a las normas NTC-ISO 9001:1994 y


NTC-ISO 9002:1994
Tabla A.1. Referencias cruzadas nominales a las normas NTC-ISO 9001:1994 y
NTC-ISO 9002:1994
NTC-ISO 9001:1994
Numeral 1
Numeral 2
Numeral 3
4.1.1
4.1.2.1
4.1.2.2
4.1.2.3
4.1.3
4.2.1 y 4.2.2
4.2.3
4.3
4.4
4.5
4.6.1.
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.7
4.8
4.9
4.10.1
4.10.2
4.10.3
4.10.4
4.10.5
4.11.1
4.11.2
4.12
4.13
4.14.
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
n.a = No aplicable

NTC-ISO 9002:1994
Numeral 1
Numeral 2
Numeral 3
4.1.1
4.1.2.1
4.1.2.2
4.1.2.3
4.1.3
4.2.1 y 4.2.2
4.2.3
4.3
4.4(n.a)
4.5
4.6.1.
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.7
4.8
4.9
4.10.1
4.10.2
4.10.3
4.10.4
4.10.5
4.11.1
4.11.2
4.12
4.13
4.14.1
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20

NTC-ISO-IEC 17025
Numeral 1
Numeral 2
Numeral 3
4.1.3,4.2.2
4.1.5 a),f), h);4.2.4;4.9.1 a);4.10.1 y 5.2.5
4.1.5. a), g), h), y 5.5.1
4.1.5 i)
4.14
4.2.1,4.2.2,4.2.3
4.2.1,4.2.2 y 4.14
4.4
1.5,5.4.2,5.4.3,5.4.4,5.4.5
4.3,5.4.7,5.5.11
4.6,5.5.,5.6.1,5.6.2.1,5.6.2.2
4.5,4.6
4.6
4.5,4.6.4,4.7,5.5.2
5.8,.5.10.6
5.5.4,5.8
4.12,5.3,5.4,5.5,5.8,5.9
5.4
4.5,4.6,5.5.2,5.8
4.9,5.5.9,5.8.3,5.8.4,5.9
5.4.7,5.9,5.10.1
4.12.2
5.4,5.5,5.6,
5.3,5.4,5.4.5,5.5,5.6
5.5.12,5.8,5.9.2
4.9
4.10 y 4.11
5.9
4.12
4.10.5,4.13(4.12)
5.2,5.5.3
4.7,5.2.1,5.10.5
5.9

La norma NTC-ISO-IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia tcnica que no abarca
NTC-ISO 9001:1994 e NTC-ISO 9002:1994

32

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

Anexo B (Informativo)

Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos


B.1
Los requisitos especificados en la presente norma se enuncian en trminos generales y,
si bien son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibracin, podran ser necesarias
explicaciones. Tales explicaciones sobre la aplicacin son referidas aqu como aplicaciones
Las aplicaciones no deberan incluir requisitos generales adicionales que no estn incluidos en
la presente norma.
B.2
Se pueden entender las aplicaciones como una elaboracin de los criterios enunciados
generalmente (requisitos) de la presente norma para campos especificados de ensayo y
calibracin, tecnologas de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones
especficos. Consecuentemente, se recomienda que las aplicaciones sean establecidas por
personas que tengan adecuado conocimiento tcnico y experiencia y stas deberan dirigirse a
elementos que sean esenciales o los ms importantes para la adecuada conduccin del
ensayo o calibracin.
B.3
Dependiendo de la aplicacin disponible, puede ser necesario establecer aplicaciones
para los requisitos tcnicos de la presente norma internacional. Se puede llevar a cabo el
establecimiento de aplicaciones por medio de la simple provisin de detalles o adicin de
informacin extra a los requisitos generalmente establecidos en cada uno de los numerales
(por ejemplo limitaciones especficas de temperatura y humedad en el laboratorio).
En algunos casos, las aplicaciones sern bastante limitadas, aplicndose solo a un
determinado mtodo de ensayo o calibracin o a un grupo de mtodos de calibracin o ensayo.
En otros casos, las aplicaciones pueden ser bastante extensas, aplicndose al ensayo o
calibracin de varios productos o elementos o a campos enteros de ensayo o calibracin.
B.4
Si las aplicaciones se aplican a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin en un
campo tcnico completo, se recomienda emplear terminologa comn para todos los mtodos.
De manera alternativa, puede ser necesario desarrollar un documento separado de
aplicaciones para complementar la presente norma para tipos especficos o grupos de
ensayos o calibraciones, productos, materiales o campos tcnicos de ensayos o calibraciones.
Dicho documento debera proporcionar slo la informacin complementaria necesaria y a la vez
mantener la presente norma como documento director a lo largo de la referencia. Se
recomienda evitar aplicaciones que sean demasiado especficas con el propsito de limitar la
proliferacin de documentos detallados.
B.5
Se sugiere que los organismos de acreditacin y otros tipos de entidades de evaluacin
empleen la gua ofrecida en este anexo al desarrollar aplicaciones para su propio propsito (por
ejemplo, acreditacin en reas especficas).

33

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025
Bibliografa

(1)

ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 1. General principles and definitions.

(2)

NTC 3529-2:1999, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y


resultados. Parte 2. Mtodo bsico para la determinacin de repetibilidad y
reproducibilidad en un mtodo normalizado de medicin.

(3)

NTC 3529-3, Exactitud (veracidad y precisin) de mtodos de medicin y resultados.


Parte 3. Mediciones intermedias de la precisin de un mtodo normalizado de medicin.

(4)

ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 4. Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement
method.

(5)

ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
Part 6. Use in practice of accuracy values.

(6)

NTC-ISO 8402: 1994, Administracin y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.

(7)

NTC-ISO 9000-1: 1994, Normas para la administracin y aseguramiento de la calidad


calidad. Parte 1. Directrices para su seleccin y uso.

(8)

NTC-ISO 9000-3: 1999, Normas para la administracin y aseguramiento de la calidad


calidad. Parte 3. Directrices para la aplicacin de la NTC-ISO 9001:1994 al desarrollo,
suministro, instalacin y mantenimiento de software de computadores.

(9)

NTC-ISO 9004-1: 1996, Administracin de la calidad y elementos del sistema de


calidad. Parte 1. Directrices.

(10)

NTC-ISO 9004-4: 1994, Administracin de la calidad y elementos del sistema de


calidad. Parte 4. Directrices para el mejoramiento de la calidad.

(11)

NTC-ISO 10011-1: 1997, Directrices para las auditoras de sistemas de calidad. Parte 1.
Auditora.

(12)

NTC-ISO 10011-2:1997, Directrices para las auditoras de sistemas de calidad. Parte 2.


Cirterios para la calificacin de auditores de sistemas de calidad.

(13)

NTC-ISO 10011-3: 1997 Directrices para las auditoras de sistemas de calidad. Parte 3.
Administracin de programas de auditora.

(14)

NTC-ISO 10012-1: 1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad, para equipos de


medicin. Parte 1. Sistema de confirmacin metrolgica para equipos de medicin.

(15)

ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2.


Guidelines for control of measurement processes.

(16)

NTC-ISO/IEC 17020: 2002, Criterios generales para la operacin de varios tipos de


organismos de inspeccin.

(17)

ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.
34

NORMA TCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO-IEC 17025

(18)

GTC 65: 1999, Contenido de los certificados de materiales de referencia.

(19)

GTC 64: 1999, Calibracin en qumica analtica y uso de materiales de referencia


certificados.

(20)

ISO Guide 33, Uses of certified reference materials.

(21)

ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material
producers.

(22)

ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles.

(23)

GTC 55-1: 1998, Ensayos de aptitud por comparaciones entre laboratorios. Parte 1.
Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayo de aptitud.

(24)

GTC 55-1: 1998, Ensayos de aptitud por comparaciones entre laboratorios. Parte 2.
Seleccin y uso de programas de ensayo de aptitud para organismos de acreditacin de
laboratorios.

(25)

NTC 3008: 1995, Sistemas de acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo.


Requisitos generales para la operacin y el reconocimiento.

(26)

GTC 38: 1997, Requisitos generales para organismos que operan sistemas de
certificacin de producto.

(27)

GTC 51: 1997, Gua para expresin de la incertidumbre en la medicin.

(28)

En el ILAC (Cooperacin de Acreditacin de Laboratorios Internacionales) puede


encontrarse Informacin y documentos acerca de la acreditacin de laboratorios:
www.ilac.org.

35

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo


nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
El ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es
fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor.
Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas
competitivas en los mercados interno y externo.
La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.
La norma NTC-ISO-IEC 17025 fue ratificada por el Consejo Directivo en 2001-04-18 y
reaprobada en 2002-07-17.
Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
travs de su participacin en el Comit Tcnico 000014 Administracin y aseguramiento de la
calidad.

ALPINA S.A.
ALTHVIZ Y CIA
CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR
COMPENSAR
CENTELSA
EMPRESA
DE
ACUEDUCTO
Y
ALCANTARILLADO DE BOGOT EAAB
ECOPETROL
ECOPETROL ICP
ECSI S.A.
EDITORIAL VOLUNTAD
ELECTROMANUFACTURAS
ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERA

EXXON MOBIL DE COLOMBIA


FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y
METROLOGIA
INALCEC
INSTITUTO DE MEDICINA LEGAL
NCR DE COLOMBIA S.A.
POSTOBN
PROQUINAL
SHELL COLOMBIA
SIEMENS
SIKA ANDINA S.A.
ST SERVICIOS
TUBOTEC

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las


siguientes empresas:
AGUAS DE COLOMBIA
AJOVER
ALIMENTOS CONCENTRADOS RAZA
ASTEQ LTDA.
BAVARIA S.A.

CERAMITA
CERVECERA LEONA S.A.
CERVECERA UNIN S.A.
COLOMBINA

CONSTRUCTORA
NORBERTO
ODEBRECHT
DEXTON
EMPRESAS PBLICAS DE MEDELLN
EXTRUCOL
FBRICA DE CAF LIOFILIZADO
FIBERGLASS COLOMBIA S.A.
FUNDACIN UNIVERSIDAD AGRARIA DE
COLOMBIA
GUTEMBERTO
INCAUCA
INCOLBESTOS S.A.
INDUSTRIA METALMECNICA DEL GAS
S.A.
INDUSTRIAS HACEB
MEALS DE COLOMBIA
MINISTERIO DE DESARROLLO ECONMICO
MONOMEROS COLOMBO-VENEZOLANOS
S.A.

PAVCO
PETCO
PROPILCO
PVC GERFOR S.A.
QUALITAS INGENIERA LTDA
RALCO
RECO
SCHLAGE LOCK DE COLOMBIA S.A.
SCHNEIDER DE COLOMBIA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
UNIVERSIDAD
AUTONOMA
DE
BUCARAMANGA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD SANTO TOMAS

El ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIN DE NORMALIZACIN