SeguranadoPacientee

QualidadeemServiosdeSade
AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria Anvisa
Outubro/2013

ALIANAMUNDIALPARAA
SEGURANADOPACIENTE
DesafiosGlobaisparaaSeguranadoPaciente
2005 Primeiro Desafio Global Uma assistncia limpa uma assistncia
mais segura
2008 Segundo Desafio Global Cirurgias seguras salvam vidas
Previso para o Terceiro Desafio Global Preveno da Resistncia
Microbiana aos antimicrobianos.

ORIENTAESPARAHIGIENIZAODASMOS
EMSERVIOSDESADE

RDCN.42,de25deoutubrode2010
Dispe sobre a obrigatoriedade de disponibilizao de
preparao alcolica para frico antissptica das mos, pelos
servios de sade do Pas.
Art. 5 obrigatria a disponibilizao de preparao alcolica para
frico antissptica das mos:
I - nos pontos de assistncia e tratamento de todos os servios de
sade do pas;
II - nas salas de triagem, de pronto atendimento, unidades de
urgncia e emergncia, ambulatrios, unidades de internao,
unidades de terapia intensiva, clnicas e consultrios de servios de
sade;
III - nos servios de atendimento mvel; e
IV - nos locais em que so realizados quaisquer procedimentos
invasivos.

RDCN.63,de25denovembrode2011

Dispe sobre os Requisitos de Boas

Prticas de Funcionamento para os
Servios de Sade

RDCN.63,de25denovembrode2011
Seo II
Da Segurana do Paciente
Art. 8 O servio de sade deve estabelecer estratgias e aes voltadas para
Segurana do Paciente, tais como:
I. Mecanismos de identificao do paciente;
II. Orientaes para a higienizao das mos;
III. Aes de preveno e controle de eventos adversos relacionada
assistncia sade;
IV. Mecanismos para garantir segurana cirrgica;
V. Orientaes para administrao segura de medicamentos, sangue e
hemocomponentes;
VI. Mecanismos para preveno de quedas dos pacientes;
VII. Mecanismos para a preveno de lceras por presso;
VIII. Orientaes para estimular a participao do paciente na assistncia
prestada.

PORTARIAN.1443,de11deoutubrode2012
GTDESEGURANADOPACIENTE ANVISA

SRIE: SEGURANA DO PACIENTE E

QUALIDADE EM SERVIOS DE SADE

PROGRAMANACIONALDESEGURANADOPACIENTE
2013 Plano de Ao para a Implementao do Programa:
MINISTRIO DA SADE E ANVISA
EIXO:Normatizao
PublicaodePortaria MS
PublicaodeRDC ANVISA
EIXO:ImplementaodoPrograma:CIPNSP
EIXO:DisseminaodoPrograma
EIXO:Capacitao

PORTARIA MS N 529, DE 1 DE ABRIL DE 2013

Institui o Programa Nacional de Segurana do

Paciente (PNSP) que tem por objetivo contribuir para
a qualificao do cuidado em sade em todos os
estabelecimentos de sade do territrio nacional;
Comit de Implementao do Programa Nacional de
Segurana do Paciente - CIPNSP: coordenado pela
ANVISA.
PORTARIA N 941, DE 17 DE MAIO DE 2013
Altera e acresce dispositivo ao art. 8 da Portaria n 529/GM/MS, de 1 de
abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurana do Paciente

Comit de Implementao do Programa Nacional de Segurana do Paciente

CIPNSP
Art. 8 O CIPNSP instituies composto por representantes, titular e
suplentes, dos seguintes rgos e entidades:
I - do Ministrio da Sade:
a) um da Secretaria-Executiva (SE/MS);
b) um da Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS);
c) um da Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade (SGTES/MS);
d) um da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS/MS); e
e) um da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE/MS);
II - um da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);
III - um da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA);
IV - um da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS);
V - um do Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS);
VI - um do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (CONASEMS);
VII - um do Conselho Federal de Medicina (CFM);
VIII - um do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN);
IX - um do Conselho Federal de Odontologia (CFO);
X - um do Conselho Federal de Farmcia (CFF);
XI - um da Organizao Pan Americana de Sade (OPAS);
XII - quatro de Instituies Superiores de Ensino e Pesquisa com notrio saber no tema Segurana
do Paciente;
XIII - um do Conselho Nacional de Sade; e
XIV - um da Confederao Nacional de Sade.

PORTARIA MS N 529, DE 1 DE ABRIL DE 2013

Institui o Programa Nacional de Segurana do Paciente

(PNSP) que tem por objetivo contribuir para a qualificao
do cuidado em sade em todos os estabelecimentos de
sade do territrio nacional;
Comit de Implementao do Programa Nacional de
Segurana do Paciente - CIPNSP: coordenado pela
ANVISA.

PROTOCOLOS BSICOS DE SEGURANA DO PACIENTE

PORTARIA MS N. 1377 DE 9 DE JULHO DE 2013

Cirurgia segura
Prtica de higiene das mos em servios de sade
Preveno de lceras por presso
PORTARIA MS N 2095 DE 24 DE SETEMBRO DE 2013
Preveno de quedas em pacientes hospitalizados
Identificao do paciente
Segurana na prescrio, uso e administrao de
medicamentos

H1

Slide 15
H1

retirar isso e colocar os protocolos?

Helen.Siqueira; 4/9/2013

ConsultaPblicaAnvisa:CPn09/2013
Ementa: RDC que institui aes para a segurana do
paciente em servios de sade
Data de Publicao (DOU): 02/04/2013
Prazo para recebimento de contribuies: 30 dias
Data de Encerramento: 08/05/2013

ConsultaPblicaAnvisa:CPn09/2013

ConsultaPblicaAnvisa:CPn09/2013

RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

Institui aes para a segurana do paciente em servios de sade.
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo instituir aes para promoo da
segurana do paciente e a melhoria da qualidade nos servios de sade.
Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos servios de sade, sejam eles pblicos,
privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem aes
de ensino e pesquisa.
Pargrafo nico. Excluem-se do escopo desta Resoluo os consultrios
individualizados, laboratrios clnicos e os servios mveis e de ateno
domiciliar.

RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

CAPTULOII DASCONDIESORGANIZACIONAIS
SeoI
DacriaodoNcleodeSeguranadoPaciente
Art. 4 A direo do servio de sade deve constituir o Ncleo de Segurana
do paciente (NSP) e nomear a sua composio, conferindo aos membros
autoridade, responsabilidade e poder para executar as aes do Plano
de Segurana do Paciente em Servios de Sade.
1 A direo do servio de sade pode utilizar a estrutura de comits,
comisses, gerncias, coordenaes ou ncleos j existentes para o
desempenho das atribuies do NSP.
2 No caso de servios pblicos ambulatoriais pode ser constitudo um
NSP para cada servio de sade ou um NSP para o conjunto desses,
conforme deciso do gestor local do SUS.

RDCN36,DE25DEJULHODE2013

Art. 5 Para o funcionamento sistemtico e contnuo

do NSP a direo do servio de sade deve
disponibilizar:
I - recursos humanos, financeiros, equipamentos,
insumos e materiais;
II - um profissional responsvel pelo NSP com
participao nas instncias deliberativas do servio
de sade.

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
Art. 6 O NSP deve adotar os seguintes princpios e diretrizes:
I A melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de
tecnologias da sade;
II A disseminao sistemtica da cultura de segurana; III A
articulao e a integrao dos processos de gesto de risco;
IV A garantia das boas prticas de funcionamento do servio de
sade.

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
Art.7CompeteaoNSP:
I promover aes para a gesto de risco no servio de sade;
II desenvolver aes para a integrao e a articulao
multiprofissional no servio de sade;
III promover mecanismos para identificar e avaliar a existncia de no
conformidades nos processos e procedimentos realizados e na
utilizao de equipamentos, medicamentos e insumos propondo
aes preventivas e corretivas;
IV elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de
Segurana do Paciente em Servios de sade
V acompanhar as aes vinculadas ao Plano de Segurana do Paciente
em Servios de Sade;

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
Art.7 Compete ao NSP (Cont.):
VI - implantar os Protocolos de Segurana do Paciente e realizar o
monitoramento dos seus indicadores;
VII - estabelecer barreiras para a preveno de incidentes nos servios
de sade;
VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitao
em segurana do paciente e qualidade em servios de sade;
IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos
decorrentes da prestao do servio de sade;

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
Art.7 Compete ao NSP (Cont.):
X - compartilhar e divulgar direo e aos profissionais do servio
de sade os resultados da anlise e avaliao dos dados sobre
incidentes e eventos adversos decorrentes da prestao do servio
de sade;
XI notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria os
eventos adversos decorrentes da prestao do servio de sade;
XII- manter sob sua guarda e disponibilizar autoridade sanitria,
quando requisitado, as notificaes de eventos adversos;
XIII - acompanhar os alertas sanitrios e outras comunicaes de
risco divulgadas pelas autoridades sanitrias

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
Seo II
Do Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade
Art. 8 O Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade
(PSP), elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratgias e aes de
gesto de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo servio de
sade para:
I - identificao, anlise, avaliao, monitoramento e comunicao dos
riscos no servio de sade, de forma sistemtica;
II - integrar os diferentes processos de gesto de risco desenvolvidos
nos servios de sade;

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
III - implementao de protocolos estabelecidos pelo Ministrio da Saude;
IV - identificao do paciente;
V - higiene das mos;
VI - segurana cirrgica;
VII - segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos;
VIII - segurana na prescrio, uso e administrao de sangue e
hemocomponentes;
IX - segurana no uso de equipamentos e materiais;
X - manter registro adequado do uso de rteses e prteses quando este
procedimento for realizado;

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
XI - preveno de quedas dos pacientes;
XII - preveno de lceras por presso;
XIII - preveno e controle de eventos adversos em servios de sade,
incluindo as infeces relacionadas assistncia sade;
XIV- segurana nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
XV - comunicao efetiva entre profissionais do servio de sade e entre
servios de sade;
XVI - estimular a participao do paciente e dos familiares na assistncia
prestada.
XVII - promoo do ambiente seguro

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
CAPTULO III
Da vigilncia, do monitoramento e
da notificao de eventos adversos
Art. 9 O monitoramento dos incidentes e eventos adversos ser
realizado pelo Ncleo de Segurana do Paciente - NSP.
Art. 10 A notificao dos eventos adversos, para fins desta
Resoluo, deve ser realizada mensalmente pelo NSP, at o 15
(dcimo quinto) dia til do ms subsequente ao ms de vigilncia,
por meio das ferramentas eletrnicas disponibilizadas pela Anvisa.
Pargrafo nico - Os eventos adversos que evolurem para bito
devem ser notificados em at 72 (setenta e duas) horas, a partir do
ocorrido.

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
Art. 11 Compete ANVISA, em articulao com o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria:
I - monitorar os dados sobre eventos adversos notificados
pelos servios de sade;
II - divulgar relatrio anual sobre eventos adversos com a
anlise das notificaes realizadas pelos servios de sade;
III - acompanhar, junto s vigilncias sanitrias distrital,
estadual e municipal as investigaes sobre os eventos
adversos que evoluram para bito.

RDCN36,DE25DEJULHODE2013
CAPTULO IV
Das disposies finais e transitrias
Art. 12 Os servios de sade abrangidos por esta Resoluo tero
o prazo de 120 (cento e vinte) dias para a estruturao dos NSP e
elaborao do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para
iniciar a notificao mensal dos eventos adversos, contados a
partir da data da publicao desta Resoluo.
Art. 13 O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

NOTIVISA

www.anvisa.gov.br

HOTSITE DE SEGURANA DO PACIENTE - ANVISA

NOTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS ASSOCIADOS ASSISTNCIA SADE
(PACIENTE /FAMILIAR / PROFISSIONAL DE SADE)

HOTSITEDESEGURANADOPACIENTE ANVISA
NOTIFICAODEEVENTOSADVERSOSASSOCIADOSASSISTNCIASADE
(PACIENTE/FAMILIAR/PROFISSIONALDESADE)

PropostaparanotificaodeIncidentes/EventosAdversos
(baseadanaClassificaoInternacionalsobreSeguranadoPacientedaOMS 2011)

1. Tipo de incidente *
2. Consequncias para o paciente *
3. Caractersticas do paciente *
4. Caractersticas do incidente *
5. Fatores contribuintes
6. Consequncias organizacionais
7. Deteco
8. Fatores atenuantes do dano
9. Aes de melhoria
10. Aes para reduzir o risco
* obrigatrio

OBRIGADA!

Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
ANVISA

www.anvisa.gov.br

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