Sertralina

Cpsulas

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada CPSULA contiene:
Clorhidrato de sertralina equivalente a.............. 25, 50 y 100 mg
de sertralina
Excipiente, c.b.p. 1 cpsula.
INDICACIONES TERAPUTICAS: Indicado para el tratamiento de la sintomatologa
de la depresin mayor. Asimismo, es til en el tratamiento del trastorno obsesivo
compulsivo y el trastorno del estrs postraumtico.
CONTRAINDICACIONES: La SERTRALINA est contraindicada en aquellos
pacientes con hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de los componentes
de la formulacin. El uso concomitante de SERTRALINA con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) est contraindicado, as como su uso dentro de un
periodo de 14 das posteriores al tratamiento con un IMAO.
Asimismo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, su uso
como antidepresivo en personas menores de 18 aos, y en el tratamiento del
trastorno obsesivo compulsivo en menores de 6 aos.
PRECAUCIONES GENERALES: No se administre concomitantemente con los
IMAOs, ya que se ha reportado que presentan algunas reacciones graves:
Epilepsia: No administrarse en pacientes con epilepsia inestable.
Vigilancia en pacientes con epilepsia controlada.
Deber interrumpirse la administracin en pacientes que presenten convulsiones.
Insuficiencia heptica: Se recomienda utilizar dosis menores o administrarla con
menor frecuencia.

Diabetes mellitus: Deben ser tratados con precaucin, debido a que la

SERTRALINA puede desregular el control de la glucosa.
Prdida de peso: Usarse con precaucin en pacientes con anorexia nerviosa u
otros pacientes cuya prdida de peso no es deseable.
Se debe recomendar al paciente tener cuidado al conducir un automvil u operar
maquinaria, debido a que la SERTRALINA puede afectar la capacidad fsica o mental.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los
estudios en animales slo han revelado algunas alteraciones sobre el feto por la
administracin de SERTRALINA en grandes dosis.
No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. nicamente se dispone
de datos que indican una cantidad mnima de SERTRALINA en la leche materna
de mujeres tratadas con este medicamento.
Se recomienda usar SERTRALINA, slo si los beneficios para la madre
sobrepasan los riesgos potenciales para el feto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Frecuentemente (> 10%): somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio,
vmito, nusea, diarrea y disfuncin eyaculatoria.
Ocasionalmente (1-9%) puede causar agitacin, ansiedad, nerviosismo,
palpitaciones, anorexia, constipacin, dispepsia, flatulencia, incremento del
apetito, decremento de la libido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres
e impotencia.
Raramente (< 1%): priapismo, sedacin, vasodilatacin, ruborizacin, dolor de
cabeza, pesadez, hipertona, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda,
elevacin de enzimas hepticas, astenia, malestar general, mialgia, rinitis y dolor
torcico.
En individuos predispuestos se puede presentar: hipomana o mana.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: La SERTRALINA
inhibe ligeramente el citocromo P-450 isoenzima CYP2D6 in vivo, por lo cual
inhibe el metabolismo de un cierto nmero de medicamentos.

Esto da como resultado un incremento en las concentraciones en suero, pudiendo

ocurrir una toxicidad.
Entre los medicamentos que se pueden incrementar por afectarse esta va
metablica estn los siguientes antipsicticos: haloperidol y las fenotiacinas.
Parece que la SERTRALINA tiene un pequeo efecto sobre otras isoenzimas
(CYP1A2; CYP2C9; 10, CYP2C19 o la CYP3A3/4), esto basado en estudios in
vitro.
La SERTRALINA incrementa los niveles de serotonina a travs de la inhibicin
de su recaptura neuronal. Por otro lado, la serotonina es desaminada por la
enzima monoaminooxidasa (MAO). Por lo tanto, si se administran frmacos que
puedan inhibir esta enzima en combinacin con la SERTRALINA, la suma de
estos dos frmacos puede llevar a una reaccin adversa seria conocida como
sndrome de serotonina. Esta reaccin puede incluir: confusin, crisis e
hipertensin severa, as como otros sntomas menos severos.
La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la
liberacin de serotonina en el sistema nervioso central e interactuar con los
ISRSs pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el sndrome.
La SERTRALINA puede potenciar los efectos farmacodinmicos de la warfarina
en ciertos sujetos.
En un estudio con sujetos voluntarios a los cuales se les administr
concomitantemente SERTRALINA con warfarina, se produjo un aumento
mnimo, pero significativo en el tiempo de protrombina.
El mecanismo de esta interaccin es incierto.
No obstante, se debe vigilar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se
inicie o interrumpa el tratamiento con SERTRALINA.
Se han realizado estudios controlados con placebo, donde la administracin
concomitante de SERTRALINA con litio no modific significativamente la
farmacocintica del ltimo; sin embargo, se produjo un incremento en el temblor
en comparacin con el placebo, lo que indica una posible interaccin
farmacodinmica.
En relacin con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, se ha
encontrado en voluntarios sanos que la administracin simultnea de 200 mg/da

de SERTRALINA no potenci los efectos del alcohol, la carbamazepina, el

haloperidol o la fenotiacina sobre la capacidad psicomotora y cognoscitiva de los
voluntarios. Debe evitarse consumir la valeriana, ya que puede incrementar la
depresin a nivel del sistema nervioso central.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se
han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Basndose en los
estudios que se han realizado en animales, no se han encontrado efectos
carcingenos, mutagnicos, teratognicos o sobre la fertilidad por la
administracin de SERTRALINA. No obstante, se deben tomar precauciones
durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.
Las tabletas de SERTRALINA debern administrarse junto con los alimentos.
Tratamiento de depresin mayor y trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Adolescentes y adultos: La dosis teraputica desde el inicio es de 50 mg una vez
al da.
No obstante, para minimizar las reacciones adversas se puede iniciar con una
dosis de 25 mg.
Si es necesario, la dosis se puede incrementar a intervalos de no menos de 1
semana, hasta alcanzar una dosis mxima de 200 mg/da.
TOC:
Nios de 6 a 12 aos: Dosis inicial de 25 mg/da. Esta dosis se puede incrementar
50 mg por semana tanto como sea tolerado por el paciente hasta alcanzar una
dosis mxima de 200 mg/da.
Trastornos de estrs postraumtico:
Adultos: Dosis inicial de 25 mg/da. Despus de 1 semana incrementar la dosis a
50 mg/da.

Si es necesario, la dosis puede incrementarse por arriba de los 50 mg/da a

intervalos de no menos de 1 semana, hasta alcanzar un mximo de 200 mg/da.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA
ACCIDENTAL: De acuerdo con la experiencia clnica, se ha encontrado que la
SERTRALINA tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis.
No obstante, se han reportado muertes de personas que recibieron sobredosis de
SERTRALINA en combinacin con alcohol u otros frmacos.
Tratamiento: No hay antdotos especficos para SERTRALINA. Procure y
mantenga una va area con una adecuada ventilacin y oxigenacin. El carbn
activado, que puede usarse junto con un catrtico, puede ser igual o ms efectivo
que el lavado gstrico, por lo que debe tomarse en consideracin cuando se trate
de una sobredosis.
No se recomienda la induccin del vmito.
Se recomienda tanto el monitoreo cardiaco como el de los dems signos vitales,
as como la aplicacin de medidas generales de soporte y tratamiento
sintomtico.
Debido al gran volumen de distribucin de la SERTRALINA, no parecen ser de
beneficio la diuresis forzada, la dilisis, la hemoperfusin o la transfusin de
intercambio.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura
ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica.
No se deje al alcance de los nios.
No se administre durante el embarazo
y la lactancia. Literatura exclusiva para mdicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.
PRESENTACIN O PRESENTACIONES: