Anda di halaman 1dari 21

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG MASALAH
Jerawat sering terjadi pada pertengahan usia belasan. Pada masa neonatal, jerawat
yang terbatas pada pipi, lazim terdapat selama beberapa bulan dan hilang tanpa
pengobatan (Kenneth, 1995). Jerawat sendiri merupakan peradangan kronik folikel
pilosebasea yang ditandai dengan adanya komedo, papula, pustula, dan kista pada
daerah-daerah predileksi, seperti muka, bahu, bagian atas dari ekstremitas superior,
dada, dan punggung (Harahap, 2000). Pembentukan jerawat terjadi karena adanya
penyumbatan folikel oleh sel-sel kulit mati, sebum dan infeksi oleh Propionibacterium
acne pada folikel sebasea (West et al., 2005). Pengobatan jerawat dilakukan dengan cara
memperbaiki abnormalitas folikel, menurunkan produksi sebum, menurunkan jumlah
koloni Propionibacterium acne dan menurunkan inflamasi pada kulit. Populasi bakteri
Propionibacterium acne dapat diturunkan dengan memberikan suatu zat antibakteri
seperti eritromisin, klindamisin dan benzoil peroksida (Wyatt et al., 2001). Formulasi
pada sediaan salep akan mempengaruhi jumlah dan kecepatan zat aktif yang dapat
diabsorpsi. Zat aktif dalam sediaan salep masuk ke dalam basis atau pembawa yang
akan membawa obat untuk kontak dengan permukaan kulit. Bahan pembawa yang
digunakan untuk sediaan topikal akan memiliki pengaruh yang sangat besar terhadap
absorpsi obat dan memiliki efek yang menguntungkan jika dipilih secara tepat. Secara
ideal, basis dan pembawa harus mudah diaplikasikan pada kulit, tidak mengiritasi dan
nyaman digunakan pada kulit (Wyatt et al., 2001). Pada formulasi sediaan topikal
masing-masing pembawa memiliki keuntungan terhadap penghantaran obat. Bentuk
sediaan salep dengan basis vaselin dapat digunakan sebagai penutup oklusif yang
menghambat penguapan kelembaban secara normal dari kulit. Salep basis lanolin
memiliki sifat emolien (pelunak kulit) dan menyimpan lapisan berminyak pada kulit
(Lachman et al., 1994).
Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian
topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali
dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau
narkotika adalah 10 %.

Menurut Efek Terapinya, salep dibagi atas :


a. Salep Epidermic (Salep Penutup)
Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit
dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang
ditambahkan antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang
terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).
b. Salep Endodermic
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan
terabsorbsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan.
Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.
c. Salep Diadermic (Salep Serap).
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai
efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang
mengandung senyawa Mercuri, Iodida, Belladonnae.
Menurut Dasar Salepnya, salep dibagi atas :
(a) Salep hydrophobic yaitu salep-salep dengan bahan dasar berlemak, misalnya:
campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan air.
(b) Salep hydrophillic yaitu salep yang kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe o/w
atau seperti dasar hydrophobic tetapi konsistensinya lebih lembek, kemungkinan juga
tipe w/o antara lain campuran sterol dan petrolatum.

C. Dasar Salep
Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4
kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang
dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan
salah satu dasar salep tersebut.

1). Dasar Salep Hidrokarbon


Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih
dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan
kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan
kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan
terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah
dalam waktu lama.

2). Dasar Salep Serap


Dasar salep serap ini dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas
dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak
(parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air
dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin).
Dasar salep juga berfungsi sebagai emolien.
3). Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik
(krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air, karena mudah
dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika.

Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini dari pada
dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan
dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

4). Dasar Salep Larut Dalam Air


Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen
larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep
yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti
paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang
kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang
cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang
mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang
mangandung air.

1.2 Perumusan Masalah


1.

Bagaimana merancang dan membuat mutu sediaan yang homogen


dimana memenuhi spesifikasi persyaratan mutu dan acceptable.

1.3 Tujuan Penelitian


1. Untuk dapat merancang dan membuat suatu sediaan yang homogen dimana
memenuhi semua spesifikasi persyaratan mutu dan acceptable.

II. PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN


Target organ yang dituju adalah: lapisan kulit bagian epidermis
Tujuan terapi: local
Kemungkinan rute penetrasi yang mungkin dilalui oleh bahan aktif:
Tetrasiklin HCl ditujukan untuk lapisan kulit bagian epidermis yang terdiri dari
5 lapis sel yaitu Stratum Corneum, Stratum Lusidum, Stratum Granulosum, Stratum
Spinosum, Stratum Germinativum dilalui bahan aktif (Tetrasiklin HCl) dengan
mekanisme absorbs melalui celah-celah folikel rambut sehingga bahan aktif mampu
mencapai bagian yang terinfeksi dengan bantuan pembawa (basis) yaitu basis
hidrokarbon.
Sediaan yang dipilih: salep basis hidrokarbon
Alasan:
1. Basis hidrokarbon bersifat emollient dan dapat mengabsorbsi air sehingga
dapat menjaga kelembaban kulit.
2. Dipilih basis hidrokarbon karena tetrasiklin HCl tidak stabil dalam air
sehingga dipilih basis yang tidak mengandung air atau bebas dari adanya air.
3. Basis hidrokarbon tidak mudah dicuci dengan air dan tidak mudah
dihilangkan dari kulit, sehingga dapat memperpanjang kontak bahan aktif
dengan kulit dan dapat berfungsi sebagai emollient.
4. Basis hidrokarbon bersifat occlusive sehingga menjaga bahan aktif tidak
hilang sebelum terpenetrasi kedalam kulit.

III PERSARATAN MUTU

Sediaan harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam ketentuan USP dan
memperhatikan pendaftaran criteria obat jadi oleh DEPKES RI.
3.1. Aman
Keamana merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh suatu sediaan
agar dapat diterima oleh konsumen. Sediaan yang dibuat harus aman secara fisiologis
dengan dapat meminimaalisir suatu efek samping sehingga tidak toksik. Bahan sediaan
farmasi merupakan suatu senyawa kimia yang mempunyai karateristik fisika imia yang
berhubungan dengan efek farmakologis, farmakokinetika yang dengan perubahan
sedikit dapat menyebabkan perubahan pasa karakter tersebut, dan farmakodinamika
suatu senyawa. Suatu sediaan dikatakan aman jika kadar aktif dalam batas yang
ditetapkan.
3.2 Efektif
Suatu sediaan farmasi harus memenuhi criteria efektif yaitu, suatu kondisi
dimana dalam dosis kecil dapat memberikan efek terapi yang optimal. Jumlah dosis
dalam sekali, sehai, dan selama pengobatan harus mampu mencapai reseptor dan
memliki efek yang dikehendaki. Sediaan efektif adalah sediaan yang digunakan sesuai
aturan pemakaian dan akan memberika efek terap yang optimal dan efek samping .
(USP XII p.34)
3.3 Stabil
3.3.1 stabilitas fisika
Semua sediaan dikatakan stabil secara fisika seperti organoleptis keseragaman,
kelarutan dan viskositas tidak berubah. (USP XII p.1703)
3.3.2 Stabilitas kimia
Suatu sediaan dapat dikatakan stabil secara kimia jika tidak menunjukkan
perubahan warna, PH, da bentuk sediaan. (USP XII p.1703)
3.3.3 Sabilitas Mikrobiologi
Suatu sediaan dapat dikatakan stabil secara mkrobiologi bila tidak ditemukan
mikroorganisme selama waktu edar. Jika mengandung prevensativ sediaan tersebut
harus tetap efektif selama waktu edar.
3.3.4 Stabilitas Farmakologis

Selama penyimpanan dan pemakaina efek terapinya harus tetap sama

IV. TAKARAN / DOSIS ZAT AKTIF


1. Takaran / Dosis Zat Aktif
Diambil dari dua pustaka:
a. Jurnal Review. I. Chopra I. et al. Tetracyclines Molecular and Clinical
Aspects J. Antimicrob Chemother 1992; 245-77 (Pubmed id: 1592696)
Penggunaan topikal akibat sensitisasi dan dapat mengkontribusi
pengembangan akibat resistensi, dapat digunakan tetrasiklin hidroklorida
3% dalam salep.
b. Martidale ed 36 P 1223
(Achromycin (Laderle, UK))
Penggunaan tetrasiklin hidroklorida

untuk

topikal

dalam

salep

mengandung 3%.
2. Perhitungan dan Alasan Bobot Tiap Kemasan
Dalam sekali pemakaian salep kurang lebih digunakan 200 mg-300 mg.
Dalam sehari digunakan 3-4 kali, jadi dalam sehari dibutuhkan:
200 mg-300 mg x 3x/4x = 600 mg-1200 mg
Jika pemakaiannya dalam 1 minggu (7 hari) dibutuhkan salep sebanyak:
(600 mg-1200 mg) x 7 hari = (4200 mg-8400 mg)
Dipilih penggunaan salep 3x sehari, sehingga dibuat salep dengan kemasan 4200
mg-5gr

3. Perhitungan Jumlah Bahan Tiap Kemasan (15 gram)


a. Tetrasiklin HCl 3%
3% x15 gram = 0,45 gr 450 mg
b. Vaselin album 88,4%
88,4% x 15 gram = 13,26 gr
c. Paraffin liquid 3,3%
3,3% x 55 gram = 0,495 gr 495 mg
d. Nipagin 0,18%
0,18% x 15 gram = 0,027 gr 27 mg
e. Nipasol 0,02%

0,02% x 15 gram = 0,003 gr 3 mg


f. Na EDTA 0,1%
0,1% x 15 gram = 0,015 gr 15 mg
g. Propilen glikol 5%
5% x 15 gram = 0,75 gram 750 mg
V. RANCANGAN FORMULA
Formula I
Jumlah komposisi
(15
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Bahan
Tetrasiklin HCl
Vaselin album
Parafin liquid
Na EDTA
Nipagin
Nipasol
Propilen Glikol

Fungsi
Bahan aktif
Basis
Basis
Antioksidant
Pengawet
Pengawet
Humektan

Prosentase (%)
3
88,4
3,3
0,1
0,18
0,02
5

gram) (50 gram)


0,45
1,5
13,26
44,2
0,495
1,65
0,015
0,05
0,027
0,09
0,003
0,01
0,75
2,5

Formula II
Jumlah komposisi
(5
No.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Bahan
Tetrasiklin HCl
PEG 400
PEG 4000
Na EDTA
Nipagin
Nipasol
Propilen Glikol

Fungsi
Bahan aktif
Basis
Basis
Antioksidant
Pengawet
Pengawet
Humektan

Prosentase (%)
3
52,02
34,68
0,1
0,18
0,02
10

gram) (50 gram)


0,15
1,5
2,601
26,01
1,734
17,34
0,005
0,05
0,009
0,09
0,001
0,01
0,5
5

Prosedur Kerja Skala Laboratorium


1. Siapkan cawan porselin
2. Timbang item (2) dalam cawan porselin, lebur di atas water bath pada suhu 75C ad
leleh sempurna.
3. Timbang item (7), sisihkan

4.
5.
6.
7.
8.

Timbang item (5) dan (6), basahkan dengan itenm (7) ad homogeny
Timbang item (3) dalam cawan porselen
Timbang item (1) dan (4), tambahkan ke dalam item (3) sambil diaduk ad homogeny
Tambahkan campuran no (4) ke dalam campuran no (6)
Tambahkan campuran no (7) ke dalam hasil leburan item (2) sedikit demi sedikit sambil

diaduk pelan sampai homogeny dan terbentuk massa salep yang baik
9. Ditimbang sediaan sebanyak 5 gram, lalu dimasukkan ke dalam wadah salep dan beri
etiket
10. Prosedur Kerja Skala Industri

Prosedur Kerja Skala Batch (Niazi,253)


1. Lebur item (2) dalam bejana peleburan lemak (fat-melting vessel) pada suhu 75C
2. Dalam wadah stainless steel yang cocok, dispersikan item (1), item (4), item (5), item
(6), dan item (7) dalam item (3)
3. Masukkan beberapa bagian (12%) hasil leburan item (2) ke dalam mixer melalui pipa
stainless steel. Dinginkan hingga suhu 50C
4. Masukkan dispersi Tetrasiklin HCl dari tahap (2) ke dalam mixer. Pencampuran
dilakukan dengan kecepatan 10 rpm, homogenkan dengan kecepatan tinggi selama 20
menit. Cek keseragaman dan kehalusan dispersi.
5. Masukkan sisa hasil leburan item (2) dengan suhu 50-55C ke dalam mixer melalui
pipa stainless steel, selama pencampuran dan pendinginan atur kecepatan pengadukan
10 rpm, homogenkan pada kondisi vakum 0,4-0,6 bar selama 30 menit.
6. Hentikan homogenizer (alat pengaduk), lanjutkan pencampuran dengan kecepatan 10
7.
8.
9.
10.

rpm di bawah kondisi vakum 0,4-0,6 bar. Dinginkan hingga suhu 28C
Massa yang telah dingin dipindahkan dalam tangki penyimpanan
Dilakukan uji pengontrolan kualitas secara terperinci
Dipompakan ke dalam bejana atau corong mesin pengisi
Massa salep dipindahkan ke dalam pipa pada saluran keluar pengisi dan dilakukan
pengisian pada wadah.

Spesifikasi Produk

Parameter
Bentuk
Warna
Bau
pH
Viskositas
Daya sebar

Spesifikasi yang Diinginkan


semisolida
Kuning
Tidak berbau
5
110-230 mpas
5-7 cm

Hasil yang diperoleh


semisolida
Kuning
Tidak berbau
5
100mpas
5 cm

VI. EVALUASI BAHAN


Evaluasi Fisik
1. Pemeriksaan organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi bentuk, warna, dan bau yang diamati secara
visual.
Prinsip kerja alat:
Dilakukan pengamatan secara kualitatif meliputi warna, bau, serta konsistensi
sediaan (secara visual).
2. Pemeriksaan Homogenitas
Pemeriksaan ini dilakukan dengan cara mengambil salep secukupnya dengan
cara sampling pada bagian atas, bawah, dan tengah dari wadah yang kemudian

dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan yang cocok. Selanjutnya,
diamati susunan partikel salep.
Alat : mikroskop optic
Prinsip kerja alat:
Sampel dinaikkan pada suatu slide dan ditempatkan pada pentas
mekanik. Dibawah mikroskop tersebut pada tempat dimana partikel terlihat,
diletakkan micrometer untuk memperlihatkan ukuran partikel tersebut. Bentuk
partikel dalam mikroskop dapat diproyeksikan ke sebuah layar dimana partikelpartikel tersebut lebih mudah diukur. Partikel-partikel diukur sepanjang garis
tetap yang dipilih sembarang. Garis ini dibuat horizontal melewati pusat partikel.
(Penentuan Besarnya Partikel, Farmasi Fisik p.1036)
3. Konsistensi (voight p 925)
Alat : phenetrometer
Prinsip kerja alat:
Digunakan satu bola uji, dimana kedaalaman masuk bola ditentukakan
setelah lima detik, dilakukan tiga kali pengukuran, ambil rata-ratanya.
4. Pemeriksaan pH (FI IV p 1039)
Alat : pH meter
Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutran dapar pH 7 dan pH
4.sejumlah gran sediaan yang akan diperiksa diemcerkan dengan air suling.
Elektroda pHmeter dicelupkan kedalam larutan yang diperiksa, jarum pHmeter
dibiarkan bergerak sampai menunujukkanposisi tetap,pH yang ditunjukkan
jarum pHmeter dicatat.
Cara kerja :
Sampel 1 mg ditambah aquadest add 100 ml, lalu diukur pHnya dengan
pHmeter. Angkayang tertera menunujukkanpH sediaan.
Alat kertas uji pH (disarankan tidak dilakukan)
Prinsipkerja alat :
Sebagai indicator pH dengan menempelkan kertas indicator pada sediaan, warna
yang tampak dicocockkan dengan standar warna yang menunjukkan pHnya.
5. Penentuan viskositas dan sifat alir (Remington p 348)
Alat : viscotester 04(VT 04)
Prinsip kerja alat : sediaan dimasukkan dalam cup, rotor dipasang pada alat
pendeteksi, kemudian dimasukkan dalam cup yang berisi sediaan. Alat
dinyalakan, rotor berputar (mengukur viskositas dalam sediaan). Angka yang
tertera pada jarum penunjuk menunjukkan viskositas sediaan.
6. Uji daya sebar (Voight p. 926)

Daya sebar diartikan sebagai kemampuan sediaan untuk disebarkan pada kulit.
Prinsipnya, sampel diletakkan di pusat antara dua lempeng gelas, lempeng atas
dalam interval waktu tertentu diberi beban dengan meletakkan anak timbangan.
Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan menaikkan beban yang
menggambarkan suatu karakteristik daya hambur.
Alat: Ekstensiometer
Cara Kerja:
Salep 0,5 gram diletakkan di tengah tengah kaca bundar yang telah diberi
kertas grafik, tutup dengan kaca lain, biarkan 1 menit, kemudian diukur diameter
sebar salep. Lalu tambahkan beban 50 gram, biarkan 1 menit, kemudian ukur
diameter sebarnya. Ulangi terus langkah ini dengan penambahan beban 50
gram/menit sampai diperoleh beban (tekanan) terhadap perubahan diameter
sebar salep.

Evaluasi Kimia
Uji penetapan kadar bahan aktif (FI IV p 779)
Bahan aktif di dalam sediaan ditimbang secara seksama dan dilarutkan dalam
beberapa ml pelarut (larutan induk). Dari larutan induk dibuat pengenceran
hingga kadar tertentu. Kemudian panjang gelombang serapan maksimumnya
diukur menggunakan spektrofotometer UV. Kurva kalibrasi dibuat dengan
mengukur serapan beberapa larutan standar bahan aktif dalam pelarut tertentu
dengan

beberapa

konsentrasi.

Serapan

larutan

diukur

menggunakan

spektrofotometer UV pada panjang gelombang serapan maksimum. Kurva


kalibrasinya dibuat dan persamaan regresinya dihitung.
Alat : spekrofotometer UV

Evaluasi biologi
Penetapan potensi antibiotic

Uji klinik
Wanita atau pria usia tertentu yang bersedia sebagai relawan uji keparahan lesi.
Relawan tidak hipersensitif terhadap bahan aktif. Hal ini dapat diketahui melalui
uji hipersensitivitas dengan cara uji hipersensitivitas preventif terbuka yaitu
dengan cara:
Sebanyak 0,1 0,2 gram sediaan uji dioleskan selama 24 jam di kulit bagian
belakang telinga. Reaksi hipersensitif yang timbul berupa hyperemia, eritema,
pruritus diamati. Relawan yang digunakan adalah yang tidak memberikan reaksi

hipersensitif terhadap bahan aktif. Relawan tidak memakai produk lain selama
masa uji

BAB III
HASIL PRAKTIKUM
Sediaan yang dibuat memiliki karakteristik sebagai berikut:
No

Evaluasi

Spesifikasi

Hasil

Kriteria

Bentuk

semisolida

semisolida

Warna

kuning

kuning

Bau

Tidak berbau

Tidak berbau

viskositas

110-230 mpas

100 mpas

pH

Daya sebar

5-7 cm

5 cm

BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan salep Tetrasiklin HCl dan dilakukan pula
evaluasi sediaan. Dalam salep yang kami buat ini mengandung bahan aktif tetrasiklin
HCl yang ditujukan sebagai antibiotic untuk pengobatan acne (jerawat). Dalam formula
ini, pemilihan basis disesuaikan pada tujuan terapi untuk lapisan kulit bagian epidermis
yang terdiri dari 5 lapis sel yaitu Stratum Corneum, Stratum Lusidum, Stratum
Granulosum, Stratum Spinosum, Stratum Germinativum dilalui bahan aktif (tetrasiklin
HCl) dengan mekanisme absorbsi melalui celah-celah folikel rambut sehingga bahan
aktif mampu mencapai bagian yang terinfeksi dengan bantuan pembawa (basis) yaitu
basis hidrokarbon.
Pemilihan bentuk sediaan salep karena dilihat dari tujuan pemakaiannya yaitu
sebagai anti acne dimana hanya digunakan pada area tertentu, sehingga diperlukan suatu
sediaan yang memiliki konsistensi yang cenderung padat atau tidak terlalu cair.
Dibandingkan dengan sediaan topical lainnya yaitu gel dan krim, salep memiliki
konsistensi yang lebih padat daripada gel dan krim. Sediaan yang dipilih adalah salep
basis hidrokarbon. Alasan pemilihan salep basis hidrokarbon:
a. Basis hidrokarbon bersifat emulient dan dapat mengabsorbsi air sehingga dapat
menjaga kelembaban kulit.
b. Dipih basis hidrokarbon karena tetrasiklin HCl tidak stabil dalam air sehingga
dipilih basis yang tidak mengandung air atau bebas dari adanya air.
c. Basis hidrokarbon tidak mudah dicuci dengan air dan tidak mudah dihilangkan
dari kulit, sehingga dapat memperpanjang kontak bahan aktif dengan kulit dan
dapat berfungsi sebagai emulient.
d. Basis hidrokarbon bersifat occlusive sehingga menjaga bahan aktif tidak hilang
sebelum terpenetrasi ke dalam kulit.
Pembuatan salep ini menggunakan formula yang telah terlampir di atas.
Langkah pertama yang dilakukan adalah dengan menimbang vasellin album sebagai
basis dalam cawan porselen sebanyak 13,26 g, kemudian lebur diatas waterbath pada
suhu 75 0C sampai meleleh. Timbang propilen glikol sebagai humectan sebanyak 0,75 g

dan sisihkan. Timbang nipagin dan nipasol sebanyak masing-masing 0,027 g dan 0,003
g, kemudian dibasahkan dengan propilen glikol sampai homogen. Dimana nipagin dan
nipasol berfungsi sebagai pengawet dengan pertimbangan bahwa nipagin dan nipasol
merupakan sediaan yang umum digunakan dalam sediaan farmasi dan menurut literature
(excipient) bahwa nipagin dan nipasol memiliki rentang pH 4-8. Tujuan penambahan
pengawet agar sediaan stabil dalam penyimpanan dan tidak mengalami perubahan fisika
maupun kimia. Kemudian timbang paraffin liquid sebagai basis sebanyak 0,495 g dalam
cawan porselen. Timbang tetrasiklin HCl sebagai bahan aktif sebanyak 0,45 g. Timbang
Na EDTA sebagai antioksidan sebanyak 0,015 g dimana penambahan Na EDTA
bertujuan untuk mencegah terjadinya ketengikan pada sediaan dalam penyimpanan yang
lama. Masukkan paraffin liquid kedalam campuran tetrasiklin HCl dan Na EDTA sambil
diaduk sampai homogen. Tambahkan campuran nipagin dan nipasol yang telah dibasahi
propilen glikol ke dalam campuran tetrasiklin HCl dan Na EDTA yang telah dibasahi
dengan paraffin liquid, aduk sampai homogen, setelah itu tambahkan dengan vasellin
album yang telah dilebur sedikit demi sedikit sambil diaduk pelan sampai homogeny
dan terbentuk massa salep yang baik. Timbang sediaan sebanyak 15 g lalu masukkan ke
dalam wadah salep.
Evaluasi dalam praktikum pembuatan salep tetrasiklin meliputi viskositas, daya
sebar, pH dan homogenitas. Evaluasi yang pertama dilakukan yaitu menentukan
viskositas, dengan tujuan untuk mengetahui kekentalan sediaan sehingga nyaman
digunakan dan salep memiliki konsistensi yang tepat. Hasil dari uji vikositas salep
sebesar 100 mpaS, sedangkan kriteria viskositas menurut literatur 110-230 mpaS. Nilai
tersebut tidak sesuai dengan criteria yang ada, dalam hal ini viskositas salep terlalu
encer, karena nilai tersebut kurang dari 110 mpaS. Evaluasi selanjutnya yaitu uji pH,
pengujiaan ini mennggunakan indicator pH. Hasil uji pH salep tetrasiklin sebesar 5,
nilai ini sesuai dengan criteria dalam literature (martindale p.1216) bahwa tetrasiklin
tidak aktif pada pH dibawah 2 dan rusak pada pH di atas 7.
Evaluasi selanjunya adalah pengujiaan daya sebar salep tetrasiklin. Uji daya
sebar bertujuan untuk melihat kemampuan sediaan untuk disebarkan pada kulit. Prinsip
uji tersebut menggunakan alat Ektensiometer, sampel diletakkan dipusat antara dua
lempeng gelas, lempeng atas dalam interval waktu tertentu diberi beban dengan
meletakkan anak timbangan. Permukaan penyebaran yang dihasilkan dengan menaikkan

beban yang menggambarkan suatu karakteristik daya sebar. Hasil pengujiaan ini sebesar
5 cm yang menunjukkan diameter penyebaran, nilai tersebut juga sesuai dengan literatur
(Garg et al. (2002)) yaitu 5 7 cm menunjukkan konsistensi semifluid yang sangat
nyaman dalam penggunaan. Evaluasi yang terakhir adalah uji homogenitas yang
denagan cara mengambil sampel secukunya kemudian dileskan ke punggung tangan,
apabila pada oleskan terasa kasar menunjukkan sampel tersebut tidak homogen. Sampel
salep teasiklin dalam percobaan kali ini tersebar merata dan tidak terasa kasar, sehinnga
salep dapat dikatan homogen.

BAB V
PENUTUP
5.1. .Kesimpulan
Pada praktikum ini bertujuan untuk membuat sediaan topikal salep Tetrasiklin.
Tetrsiklin dapat berfungsi sebagai antibakteri. Tetrasiklin HCl ditujukan untuk lapisan
kulit bagian epidermis yang terdiri dari 5 lapis sel yaitu Stratum Corneum, Stratum
Lusidum, Stratum Granulosum, Stratum Spinosum, Stratum Germinativum dilalui
bahan aktif (Tetrasiklin HCl) dengan mekanisme absorbs melalui celah-celah folikel
rambut sehingga bahan aktif mampu mencapai bagian yang terinfeksi dengan bantuan
pembawa (basis) yaitu basis hidrokarbon.
Dalam percobaan, pembuatan sediaan untuk skala batch yaitu 50 g. Formula
dibuat dengan cara mendispersikan bahan aktif dalam basis hidrokarbon. Basis
hidrokarbon dipilih karena memiliki sifat sebagai emollient dan dapat mengabsorbsi air
dan dapat menjaga kelembaban kulit. Basis salep dilelehkan telebih dadulu, setelah itu,
bahan aktif dan bahan lainnya dimasukkan dalam basis salep dan diaduk sampai
homogen hingga dingin.
Pada formula ini dilakukan uji evaluasi akhir yang meliputi uji organoleptis, uji
pH, uji daya sebar, Viskositas, dan homogenitas. Pada uji pH didapatkan pH sediaan 5,
sesuai denga spesifikasi yang diinginkan. Untuk uji viskositas diperoleh nilai 100 mpas.
Uji daya sebar hasil yang didapatkan adalah cm. Masih masuk rentang persyaratan
dalam literatur (Garg et al. (2002)) yaitu 5 7 cm menunjukkan konsistensi semisolid
yang sangat nyaman dalam penggunaan.

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia III. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Reynolds, James E.F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia 28th Edition.
The Pharmaceutical Press. London.
Rowe, Raymond C et al. 2003. Handbook of Pharmaceutical Excipient 4th
Edition. American Pharmaceutical Association. London.
Anief, Moh.2002. Formulasi Obat Topikal dengan Dasar Penyakit Kulit.
Yogyakarta: Gajah Mada University Press
Anonim. 2006. Informasi Spesialite Obat (ISO) Indonesia Vol.41. Jakarta :
Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI).
Anonim. 2008. MIMS Petunjuk Konsultasi Edisi 7. Jakarta : Balai Pengawasan
Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Anonim. USP 24 NF 19 US Pharmacopeia and National Formulary Book 2. The
official compendia of standards.
Anonim . 2002. United States Pharmacopeia Book 2. United Stated
Pharmacopeia Convention Inc. Rockville.

LAPORAN PRAKTIKUM
FARMASETIKA SEDIAAN SEMISOLIDA
SALEP TETRASIKLIN
Disusun oleh:
Dhunik Lukitasari

072210101059

Iski Weni Pebriarti

072210101060

Dwi Setyo D.

072210101061

Eva Virdi

072210101062

I Made Wisnu J.

072210101063

Luqman H.I.

072210101064

Titah Pamudia

072210101065

Yekti Puspitasari

072210101066

Adhie Ilham S.

072210101067

Firdaus Bahreisy

072210101068

Dosen Pembimbing

: Yudi Wicaksono S. Farm, Apt.

Tanggal Praktikum

: 20 April 2010

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2010