ESPECIFICAO
TCNICA
ABNT
ISO/TS
16949
Primeira edio
29.10.2004
Vlida a partir de
29.11.2004
Nmero de referncia
ABNT ISO/TS 16949:2004
43 pginas
ABNT 2004
Cpia no autorizada
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O texto fora das caixas foi originado pela Fora Tarefa Automotiva Internacional (International Automotive
Task Force), a qual reconhece esta traduo para o portugus. Os direitos autorais deste texto so mantidos
pela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e pelos fabricantes de veculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company,
General Motors Corp.
Nem esta Especificao Tcnica nem qualquer parte extrada dela podem ser reproduzidas em um sistema
de recuperao ou transmitida de nenhuma forma ou por quaisquer meios, eletrnico, fotocpia, gravao ou
qualquer outro sem que a permisso por escrito tenha sido obtida.
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reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e
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Impresso no Brasil
ii
ABNT 2004
Cpia no autorizada
Sumrio
Pgina
Prefcio Nacional..........................................................................................................................................v
Introduo ...................................................................................................................................................vii
0.1 Generalidades .......................................................................................................................................vii
0.2 Abordagem de processo ......................................................................................................................vii
0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004 .....................................................................................................ix
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto ...............................................................................ix
0.5 Objetivo desta Especificao Tcnica ..................................................................................................ix
1
1.1
1.2
Objetivo.............................................................................................................................................1
Generalidades...................................................................................................................................1
Aplicao ..........................................................................................................................................2
3
3.1
Termos e definies.........................................................................................................................2
Termos e definies para a indstria automotiva...........................................................................3
4
4.1
4.1.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
5
5.1
5.1.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.4
ABNT 2004
iii
Cpia no autorizada
6.4.1
6.4.2
7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
7.6.1
7.6.2
7.6.3
Realizao do produto...................................................................................................................15
Planejamento da realizao do produto........................................................................................15
Planejamento da realizao do produto - Suplemento.................................................................15
Critrios de aceitao ....................................................................................................................15
Confidencialidade. .........................................................................................................................16
Controle de alterao.....................................................................................................................16
Processos relacionados a clientes ...............................................................................................16
Determinao de requisitos relacionados ao produto ................................................................. 16
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto .............................................................. 17
Comunicao com o cliente ..........................................................................................................18
Projeto e desenvolvimento ............................................................................................................18
Planejamento do projeto e desenvolvimento ...............................................................................18
Entradas de projeto e desenvolvimento .......................................................................................19
Sadas de projeto e desenvolvimento ...........................................................................................20
Anlise crtica de projeto e desenvolvimento...............................................................................22
Verificao de projeto e desenvolvimento....................................................................................22
Validao de projeto e desenvolvimento ......................................................................................22
Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento................................................................. 23
Aquisio........................................................................................................................................24
Processo de aquisio...................................................................................................................24
Informaes de aquisio..............................................................................................................25
Verificao do produto adquirido..................................................................................................25
Produo e fornecimento de servio ............................................................................................26
Controle de produo e fornecimento de servio ........................................................................ 26
Validao dos processos de produo e fornecimento de servio............................................. 28
Identificao e rastreabilidade ......................................................................................................29
Propriedade do cliente...................................................................................................................29
Preservao do produto ................................................................................................................30
Controle de dispositivos de medio e monitoramento .............................................................. 30
Anlise do sistema de medio.....................................................................................................31
Registros de calibrao/verificao ..............................................................................................31
Requisitos do laboratrio ..............................................................................................................31
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.4
8.4.1
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
iv
ABNT 2004
Cpia no autorizada
Prefcio Nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao.
As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias
(ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
A ABNT ISO/TS 16949 foi elaborada no Comit Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso de
Estudo de Documentos Auxiliares (CE25:000.05). O Projeto circulou em Consulta Pblica conforme
Edital n 06, de 30.06.2004, com o nmero Projeto 25:000.05-003.
Os textos dentro das caixas so textos originais da ABNT NBR ISO 9001:2000. Os requisitos suplementares
especficos do setor esto fora das caixas.
Nesta Especificao Tcnica a palavra deve indica um requisito. A expresso convm que indica uma
recomendao. Pargrafos intitulados NOTA so para orientao ao entendimento ou esclarecimento do
requisito associado.
Onde o termo tais como usado, qualquer sugesto dada somente para orientao.
Considerando que esta Especificao Tcnica uma traduo equivalente da ISO/TS 16949:2002, elaborada
no mbito do ABNT/CB-25 Comit Brasileiro da Qualidade, cabe esclarecer aos usurios desta como outros
documentos normativos so elaborados pela ISO.
Em outras circunstncias, particularmente quando existir um requisito urgente de mercado para tais
documentos, um comit tcnico pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos:
Uma Especificao ISO Disponvel Publicamente (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas
tcnicos em um grupo de trabalho da ISO e aceita para publicao se for aprovada por mais de 50%
dos membros votantes do comit responsvel;
Uma Especificao Tcnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os membros de um comit tcnico
e aceita para publicao se for aprovada por 2/3 dos membros votantes do comit.
Convm que uma ISO/PAS ou ISO/TS seja analisada criticamente a cada trs anos com vistas a decidir se
ela pode ser confirmada para mais um perodo de trs anos ou revisada para ser transformada em uma
Norma Internacional, ou cancelada. No caso da confirmao de uma ISO/PAS ou ISO/TS, isto novamente
analisado criticamente depois de seis anos, quando ento ter que ser transformada em uma Norma
Internacional ou cancelada.
A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e pela Japan Automobile
Manufacturers Association Inc. (JAMA), com o suporte do ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance.
Esta Especificao Tcnica equivalente ao ISO/TS 16949:2002, segunda edio, de 01.03.2002, verso
corrigida, de 15.12.2003.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
e-mail: anfia@anfia.it
e-mail: quality@aiag.org
e-mail: quality@smmt.co.uk
e-mail: info@vda-qmc.de
vi
ABNT 2004
Cpia no autorizada
0 Introduo
0.1 Generalidades
ABNT NBR ISO 9001:2000, Sistemas de gesto da qualidade
0
Requisitos
Introduo
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma
organizao. O projeto e implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so
influenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados
e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de
sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos
requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento
ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para
avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria
organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 foram
levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
Requisitos
ABNT 2004
vii
Cpia no autorizada
b)
c)
d)
Responsabilidade
CLIENTES
CLIENTES
Gesto de
Medio,
recursos
anlise e
Satisfao
da direo
Requisitos
melhoria
Entrada
Realizao
do produto
Produto
Sada
Legenda:
Atividades que agregam valor
Fluxo de informao
Figura 1
viii
ABNT 2004
Cpia no autorizada
Requisitos
Requisitos
ABNT 2004
ix
Cpia no autorizada
Esta Especificao Tcnica, juntamente com os requisitos especficos aplicveis do cliente, define os
requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que adotam este documento.
Esta Especificao Tcnica pretende evitar mltiplas auditorias de certificao e fornecer uma abordagem
comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo automotiva e peas de
reposio pertinentes.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
NORMA BRASILEIRA
Objetivo
1.1
Generalidades
Requisitos
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao
a)
necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos
requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e
b)
pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos
para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicveis.
NOTA
Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.
Esta Especificao Tcnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema
de gesto da qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servio
relacionados aos produtos automotivos.
Esta Especificao Tcnica aplicvel s plantas da organizao onde produtos especificados pelo cliente,
para produo e/ou reposio, so manufaturados.
Funes de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes corporativas e
centros de distribuio), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas no podem obter uma
certificao independente com base nessa Especificao Tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
1.2
Aplicao
Requisitos
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes,
sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido natureza de uma
organizao e seus produtos, isto pode ser considerado para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, reinvidicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a
no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7, e que tais excluses no
afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos
dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.
As nicas excluses permitidas por esta Especificao Tcnica se referem a 7.3 onde a organizao
no responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Excluses permitidas no incluem o projeto do processo de manufatura.
Referncia normativa
O documento normativo a seguir contm disposies que, atravs de referncia neste texto, constituem
prescries para esta Especificao Tcnica. Para referncias datadas no so aplicveis emendas
subseqentes ou revises de quaisquer destas publicaes. Entretanto, as partes interessadas em acordos,
tendo como base esta Especificao Tcnica, so encorajadas a investigar a possibilidade de aplicao da
mais recente edio do documento normativo abaixo. Para referncias no datadas, aplicvel a ltima
edio do documento normativo referido. A ABNT mantm registros das normas internacionais atualmente
vlidas.
ABNT NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade
Fundamentos e vocabulrio
Termos e definies
Requisitos
3 Termos e definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta ABNT NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:
Fornecedor
organizao
cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na ABNT NBR ISO 9001:1994 e refere-se
unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo
subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
3.1
Tcnica,
aplicam-se
os
termos
definies
da
3.1.1
plano de controle
descrio documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto (ver anexo A)
3.1.2
organizao responsvel pelo projeto
organizao com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificao de produto existente
NOTA
A responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho do projeto dentro da aplicao especificada
pelo cliente.
3.1.3
prova de erro
projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produo de produtos
no-conformes
3.1.4
laboratrio
instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no est limitado a, ensaios qumicos,
metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos e de confiabilidade
3.1.5
escopo de laboratrio
documentos controlados contendo:
ensaios, avaliaes e calibraes especficos que um laboratrio qualificado para realizar,
lista dos equipamentos que so usados para realizar o citado acima, e
lista dos mtodos e normas para realizar o citado acima.
3.1.6
manufatura
processo de confeco ou fabricao de
materiais de produo,
peas de produo ou reposio,
montagens, ou
tratamento trmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros servios de acabamento.
3.1.7
manuteno preditiva
atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manuteno pela predio de
provveis modos de falhas
3.1.8
manuteno preventiva
ao planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupes no programadas da produo,
como uma sada para o projeto do processo de manufatura
ABNT 2004
Cpia no autorizada
3.1.9
fretes especiais
custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada
NOTA
Isto pode ser causado por mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas etc.
3.1.10
local remoto
local que d suporte s plantas e no qual os processos no produtivos ocorrem
3.1.11
planta
local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor
3.1.12
caractersticas especiais
caractersticas de produto ou parmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou o
atendimento s regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do produto
4
4.1
Requisitos
identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2),
b)
c)
determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes,
d)
e)
f)
implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA
Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam
processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
4.1.1
Requisitos gerais
Suplemento
4.2
Requisitos de documentao
4.2.1
Generalidades
Requisitos
b)
manual da qualidade,
c)
d)
e)
NOTA 1
Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2
A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para
outra devido.
a)
b)
c) competncia do pessoal.
NOTA 3
ABNT 2004
Cpia no autorizada
4.2.2
Manual da qualidade
Requisitos
Controle de documentos
Requisitos
b)
c)
assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
d)
assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,
e)
f)
assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada,
e
g)
evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em
que forem retidos por qualquer propsito.
4.2.3.1
Especificaes de engenharia
A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio e
implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes baseadas na
programao requerida pelo cliente. Convm que seja feita anlise crtica em tempo hbil, no excedendo
duas semanas.
A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na produo.
Implementao deve incluir documentos atualizados.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
NOTA
Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da aprovao de pea de
produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem
documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle, anlises de modo e efeitos de
falhas (FMEA), etc.
4.2.4
Controle de registros
Requisitos
NOTA 2
4.2.4.1
Reteno de registros
5
5.1
Responsabilidade da direo
Comprometimento da direo
Requisitos
5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos
requisitos regulamentares e estatutrios,
b)
c)
d)
e)
ABNT 2004
Cpia no autorizada
5.1.1
Eficincia do processo
A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e os processos de suporte
para assegurar sua eficcia e eficincia.
5.2
Foco no cliente
Requisitos
5.3
Poltica da qualidade
Requisitos
b)
c)
inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade,
proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
d)
e)
5.4
Planejamento
5.4.1
Objetivos da qualidade
Requisitos
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao.
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
5.4.1.1
Objetivos da qualidade
Suplemento
A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser includos no plano de
negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.
NOTA
Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingveis dentro de um
perodo de tempo definido.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
5.4.2
Requisitos
b)
5.5
5.5.1
Responsabilidade e autoridade
Requisitos
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente informados de
produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produo para corrigir
problemas da qualidade.
Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com responsabilidade
delegada para assegurar a qualidade do produto.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
5.5.2
Representante da direo
Requisitos
assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b)
c)
NOTA
A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.2.1
Representante do cliente
A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do
cliente so abordados. Isso inclui a seleo de caractersticas especiais, estabelecimento de objetivos da
qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3
Comunicao interna
Requisitos
5.6
5.6.1
Requisitos
10
ABNT 2004
Cpia no autorizada
5.6.1.1
Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas
tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.
Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e a
avaliao regulares dos custos da no-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mnimo evidncia do atingimento de
objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2
Requisitos
resultados de auditorias,
b)
realimentao de cliente,
c)
d)
e)
f)
g)
5.6.2.1
Suplemento
Entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de campo reais e potenciais
e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.
5.6.3
Requisitos
b)
c)
necessidade de recursos.
ABNT 2004
11
Cpia no autorizada
Gesto de recursos
6.1
Proviso de recursos
Requisitos
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e
b)
6.2
Recursos humanos
6.2.1
Generalidades
Requisitos
Requisitos
determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b)
fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,
c)
d)
assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e)
12
ABNT 2004
Cpia no autorizada
6.2.2.1
A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto competente
para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis.
Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2
Treinamento
Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.
NOTA 2
6.2.2.3
A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer funo nova ou
modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujo
trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de
no-conformidades aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4
A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da qualidade, a
realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O processo deve incluir a
promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda a organizao.
A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente quanto
relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o atingimento dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2-d).
6.3
Infra-estrutura
Requisitos
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamento de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
ABNT 2004
13
Cpia no autorizada
6.3.1
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos da
planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a circulao de material,
manuseio e uso do espao fsico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material.
Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das operaes
existentes.
NOTA
Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e sua ligao com a eficcia do
sistema de gesto da qualidade.
6.3.2
Planos de contingncia
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na eventualidade
de uma emergncia, tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha de equipamento-chave
e retornos de campo.
6.4
Ambiente de trabalho
Requisitos
A segurana do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser abordados
pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de
manufatura.
6.4.2
Limpeza do local
A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao consistente
com as necessidades do processo de manufatura e do produto.
14
ABNT 2004
Cpia no autorizada
Realizao do produto
7.1
Requisitos
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.
O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do
sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a)
b)
c)
d)
registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1
Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de
realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2
A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realizao do produto.
NOTA
Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade do produto como um
meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade do produto incorpora os conceitos de
preveno de erro e melhoria contnua em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem
multidisciplinar.
7.1.1
Critrios de aceitao
Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido, aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos
(ver 8.2.3.1).
ABNT 2004
15
Cpia no autorizada
7.1.3
Confidencialidade
Controle de alterao
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na realizao do
produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor,
devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o
atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas.
Para projetos proprietrios, o impacto na forma, no ajuste e na funo (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser
devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao/identificao, tais como aqueles
requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1
Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer notificao ao cliente e
sua concordncia.
NOTA 2
7.2
7.2.1
Requisitos
os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades ps
entrega,
b)
os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
c)
d)
NOTA 1
Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido como parte do
contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2
Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um resultado do
conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3
Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, de segurana e ambientais
aplicveis, referentes a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de materiais.
16
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.2.1.1
A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio, documentao e
controle das caractersticas especiais.
7.2.2
Requisitos
b)
os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos,
e
c)
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise
(ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA
Em algumas situaes, como vendas pela Internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como
catlogos ou material de propaganda.
7.2.2.1
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente anlise crtica formal (ver nota) deve requerer
autorizao do cliente.
7.2.2.2
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos propostos
no processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma anlise de riscos.
ABNT 2004
17
Cpia no autorizada
7.2.3
Requisitos
7.2.3.1
Suplemento
A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em uma
linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo.: dados de Projeto Auxiliados pelo Computador
(CAD), troca de dados eletrnicos).
7.3
Projeto e desenvolvimento
NOTA
Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco
na preveno do erro ao invs da sua deteco.
7.3.1
Requisitos
b)
a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e
desenvolvimento, e
c)
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.
18
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.3.1.1
Abordagem multidisciplinar
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo
desenvolvimento/finalizao e monitoramento das caractersticas especiais,
desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo aes
para reduzir riscos potenciais, e
desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.
NOTA
Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade,
produo da organizao e outros, conforme apropriado.
7.3.2
Requisitos
7.3.2.1
ABNT 2004
19
Cpia no autorizada
7.3.2.2
7.3.2.3
Caractersticas especiais
7.3.3
Requisitos
20
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.3.3.1
Suplemento
As sadas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e validados
contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sadas de projeto do produto devem incluir
anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,
especificaes das caractersticas especiais do produto,
abordagem prova de erro para o produto, como apropriado,
definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos,
resultados de anlise crtica de projeto do produto, e
diretrizes de diagnstico, onde aplicveis.
7.3.3.2
As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser
verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As sadas de
projeto do processo de manufatura devem incluir
especificaes e desenhos,
fluxograma/arranjo fsico do processo de manufatura,
anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,
plano de controle (ver 7.5.1.1),
instrues de trabalho,
critrios de aceitao de aprovao de processo,
dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,
resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e
mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do produto/
processo de manufatura.
ABNT 2004
21
Cpia no autorizada
7.3.4
Requisitos
7.3.4.1
Monitoramento
7.3.5
Requisitos
Requisitos
O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para produtos similares.
NOTA 2
Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
22
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.3.6.1
Suplemento
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,
incluindo os prazos programados.
7.3.6.2
Programa de prottipo
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e um plano de controle para prottipo.
A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de
manufatura como sero usados na produo.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para concluso em tempo hbil e
adequao aos requisitos.
Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos servios
subcontratados, incluindo liderana tcnica.
7.3.6.3
Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos
fornecedores.
7.3.7
Requisitos
ABNT 2004
23
Cpia no autorizada
7.4
Aquisio
7.4.1
Processo de aquisio
Requisitos
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de
aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do
efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
NOTA 1
Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os requisitos do cliente, tais
como, sub-montagem, seqenciamento, seleo, retrabalho e servios de calibrao.
NOTA 2
Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos fornecedores, convm que a organizao
verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
7.4.1.1
Conformidade regulamentao
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos regulamentares
aplicveis.
7.4.1.2
A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor com a meta
de conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A conformidade com a
ABNT NBR ISO 9001:2000 o primeiro passo para o atingimento dessa meta.
NOTA
A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da qualidade
do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao devem possuir
certificao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um organismo de certificao de
terceira parte acreditado.
7.4.1.3
Onde especificado pelo contrato (por exemplo.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a
organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle, no
isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
24
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.4.2
Informaes de aquisio
Requisitos
Requisitos
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) usando um
ou mais dos seguintes mtodos:
recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao,
inspeo de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor,
avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto
com registros de qualidade aceitvel do produto fornecido,
avaliao da pea por um laboratrio designado, e
outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2
Monitoramento do fornecedor
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores
qualidade do produto entregue,
interrupes no cliente, incluindo retornos de campo,
desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
ABNT 2004
25
Cpia no autorizada
7.5
7.5.1
Requisitos
b)
c)
d)
e)
f)
7.5.1.1
Plano de controle
A organizao deve
desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema, subsistema, componente e/ou
material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,
assim como peas, e
ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas das Anlises de
Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.
O plano de controle deve
listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas especiais
(ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao,
incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e
iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel ou no
estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao
que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou Anlises de
Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA
26
Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle.
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.5.1.2
Instrues de trabalho
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios com
responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instrues
devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.
Essas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e o
processo de realizao do produto.
7.5.1.3
A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida
inicial de produo, mudana de material ou alterao de produo.
As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao
deve usar mtodos estatsticos de verificao onde aplicvel.
NOTA
7.5.1.4
A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramentas e
dispositivos de controle.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de produo,
incluindo:
instalaes e pessoal para manuteno e reparo,
armazenagem e recuperao,
preparao para produo (set up),
programas de troca para ferramentas deteriorveis,
documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo o nvel de alterao de engenharia,
modificao de ferramenta e reviso da documentao, e
identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo e descarte.
ABNT 2004
27
Cpia no autorizada
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servios forem
terceirizados.
NOTA
Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para veculo.
7.5.1.6
Programao da produo
A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just-in-time), suportada por um sistema de informao que permita o acesso informao de
produo nos estgios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.
7.5.1.7
Um processo para comunicao de informao das questes relativas ao servio para as atividades de
manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA
A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse subelemento para assegurar que a
organizao est consciente das no-conformidades que ocorrem externamente quela organizao.
7.5.1.8
Quando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de
quaisquer centros de servio da organizao,
quaisquer ferramentas/equipamentos de medio especiais, e
treinamento do pessoal de servio.
7.5.2
Requisitos
28
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.5.2.1
Suplemento
Identificao e rastreabilidade
Requisitos
7.5.3.1
Identificao e rastreabilidade
Suplemento
Propriedade do cliente
Requisitos
NOTA
7.5.4.1
ABNT 2004
29
Cpia no autorizada
7.5.5
Preservao do produto
Requisitos
Armazenamento e inventrio
A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos planejados
apropriados.
A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do inventrio e
assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o primeiro-que-entra-primeiro-que-sai (PEPS). Produto
obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme.
7.6
Requisitos
b)
c)
d)
e)
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade
do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado, se necessrio.
NOTA
Ver ABNT NBR ISO 10012-1 e ABNT NBR ISO 10012-2 para orientao1)..
NOTA
Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do
requisito c) acima.
_______________________________
1).Nota da traduo: Estas normas foram canceladas e substitudas pela ABNT NBR ISO 10012:2004.
30
ABNT 2004
Cpia no autorizada
7.6.1
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de cada tipo de
sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de medio
referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar
conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises dos sistemas de medio.
Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados pelo cliente.
7.6.2
Registros de calibrao/verificao
Requisitos do laboratrio
7.6.3.1
Laboratrio interno
As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua
capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Esse escopo do laboratrio
deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e
implementar, no mnimo, os requisitos tcnicos para
adequao dos procedimentos do laboratrio,
competncia do pessoal do laboratrio,
ensaios do produto,
capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis s normas aplicveis ao processo (tais
como ASTM, EN, etc.), e
anlise crtica dos registros relacionados.
NOTA
Acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratrio
interno da organizao a esse requisito, mas no mandatrio.
ABNT 2004
31
Cpia no autorizada
7.6.3.2
Laboratrio externo
8.1
Generalidades
Requisitos
Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o planejamento
avanado da qualidade e includas no plano de controle.
8.1.2
Conceitos estatsticos bsicos, tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de processo e
supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organizao.
32
ABNT 2004
Cpia no autorizada
8.2
Medio e monitoramento
8.2.1
Requisitos
Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.
8.2.1.1
Suplemento
A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada por meio de avaliao contnua do
desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos e incluir, mas no ser limitados a:
desempenho qualitativo das peas entregues,
interrupes no cliente, incluindo retornos de campo,
desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
notificaes do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega.
A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade
aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e eficincia do processo.
8.2.2
Auditoria interna
Requisitos
est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
b)
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem
auditar o seu prprio trabalho.
ABNT 2004
33
Cpia no autorizada
Ver ABNT NBR ISO 10011-1, ABNT NBR ISO 10011-2 e ABNT NBR ISO 10011-3 para orientao2).
8.2.2.1
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade com esta
Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2
A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia.
8.2.2.3
Auditoria do produto
A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega, em uma freqncia
definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como dimenses do
produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.
8.2.2.4
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e turnos, e
devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrerem no-conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes, a freqncia da
auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA
Convm que listas de verificao (checklists) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5
A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta
Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3
Requisitos
__________________________
2).
Nota da traduo: Estas normas foram canceladas e substitudas pela ABNT NBR ISO 19011:2002.
34
ABNT 2004
Cpia no autorizada
8.2.3.1
A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura (incluindo
montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados adicionais para o
controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser documentados com especificaes,
onde aplicveis, para fins de produo, medio e ensaios, e instrues de manuteno. Esses documentos
devem incluir objetivos para a capacidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e
disponibilidade, bem como os critrios de aceitao.
A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme
especificado pelos requisitos do processo de aprovao de peas do cliente. A organizao deve assegurar
que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a aderncia s
especificaes de
tcnicas de medio,
planos de amostragem,
critrios de aceitao, e
planos de reao, quando os critrios de aceitao no so atendidos.
As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou reparo de mquina, devem
ser registradas.
A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para as caractersticas que
esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos de reao devem incluir a conteno do
produto e 100% de inspeo, conforme apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser realizado pela
organizao, indicando os prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que o
processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo cliente
quando assim requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo.
8.2.4
Requisitos
ABNT 2004
35
Cpia no autorizada
8.2.4.1
Uma inspeo de leiaute e uma verificao funcional de acordo com as normas de desempenho e material
aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, conforme
especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponveis para uma anlise crtica pelo
cliente.
NOTA
projeto.
Inspeo de leiaute uma medio completa de todas as dimenses do produto mostradas nos registros de
8.2.4.2
Itens de aparncia
Para organizaes que manufaturam peas designadas pelo cliente, como itens de aparncia, a
organizao deve prover
recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao,
padres de cores, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem, conforme
apropriado,
manuteno e controle dos padres de aparncia e dos equipamentos de avaliao, e
verificao se o pessoal que realiza as avaliaes de aparncia competente e qualificado para faz-lo.
8.3
Requisitos
36
ABNT 2004
Cpia no autorizada
8.3.1
Suplemento
Produto com a situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como produto no-conforme
(ver 7.5.3)
8.3.2
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis e ser utilizados pelo
pessoal apropriado.
8.3.3
Informao ao cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto no-conforme.
8.3.4
Derroga do cliente
A organizao deve obter uma concesso do cliente ou uma prvia permisso de desvio para a continuidade
de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele atualmente aprovado.
A organizao deve manter um registro da data de expirao ou da quantidade autorizada. A organizao
deve tambm assegurar o atendimento s especificaes e requisitos originais e suas respectivas
atualizaes quando a autorizao expirar. Material enviado sob uma autorizao deve ser apropriadamente
identificado em cada continer expedido.
Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organizao deve aprovar com quaisquer solicitaes
dos fornecedores antes da submisso ao cliente.
8.4
Anlise de dados
Requisitos
ABNT 2004
37
Cpia no autorizada
8.4.1
Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em relao
aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte:
desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas relacionados ao cliente,
determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para a anlise crtica da
situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo,
um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do produto proveniente de seu
uso.
NOTA
Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais comparativos
apropriados.
8.5
Melhorias
8.5.1
Melhoria contnua
Requisitos
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso
da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas
e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.1.1
A organizao deve definir um processo para a melhoria contnua (ver exemplos no anexo B da
ABNT NBR ISO 9004:2000).
8.5.1.2
Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na reduo da variao nas
caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura.
NOTA 1
NOTA 2
Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de manufatura so capazes e estveis, ou as
caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.
38
ABNT 2004
Cpia no autorizada
8.5.2
Ao corretiva
Requisitos
8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidade, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a)
b)
c)
d)
e)
f)
8.5.2.1
Soluo de problemas
A organizao deve ter um processo definido para a soluo de problemas direcionados para a identificao
e eliminao da raiz da causa.
Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o formato
prescrito.
8.5.2.2
prova de erro
Impacto da ao corretiva
A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalaes de
engenharia e distribuidores/concessionrias. A organizao deve minimizar o tempo de ciclo deste processo.
Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve
executar a anlise e iniciar a ao corretiva para prevenir a reocorrncia.
NOTA
Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente com a
determinao da raiz causa, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao.
ABNT 2004
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Cpia no autorizada
8.5.3
Ao preventiva
Requisitos
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar
sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c) definio e implementao de aes necessrias,
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
e) anlise crtica de aes preventivas executadas.
40
ABNT 2004
Cpia no autorizada
Anexo A
(normativo)
Plano de controle
ABNT 2004
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Cpia no autorizada
b)
Controle do produto
caractersticas especiais relacionadas ao produto,
outras caractersticas para controle (nmero, produto ou processo),
especificao/tolerncia.
c)
Controle do processo
parmetros de processo,
caractersticas especiais relacionadas ao processo,
mquinas, gabaritos, elementos de fixao, ferramentas para manufatura.
d)
Mtodos
tcnica de medio/avaliao,
abordagem prova de erro,
tamanho e freqncia de amostra,
mtodo de controle.
e)
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ABNT 2004
Cpia no autorizada
Bibliografia
(1) ABNT NBR ISO 9004:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Diretrizes para melhorias de
desempenho
(2) ABNT NBR ISO 10011-1:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria3)
(3) ABNT NBR ISO 10011-2:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critrios
para qualificao de auditores de sistema da qualidade3)
(4) ABNT NBR ISO 10011-3:1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gesto de
programas de auditoria3)
(5) ABNT NBR ISO 10012-1:1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medio Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio4)
(6) ABNT NBR ISO 10012-2:1999, Garantia da qualidade para equipamento de medio - Parte 2: Diretrizes
para controle de processos de medio4)
(7) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001, Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e
calibrao5)
(8) Diretrizes IATF para a ISO/TS 16949:2002
_____________________
3)
Agora revisado como ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gesto da qualidade e/ou
ambiental.
4)
Nota da traduo: Estas normas foram canceladas e substitudas pela ABNT NBR ISO 19011:2002.
5)
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