Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
XI. obra de reforma: alterao em ambientes, sem acrscimo de rea, podendo incluir
as vedaes e/ou as instalaes existentes.
XII. obra nova: construo de um novo estabelecimento de sade.
XIII. Projeto Bsico de Arquitetura (PBA): conjunto de informaes tcnicas,
composto pela representao grfica e relatrio tcnico, necessrias e suficientes para
caracterizar os servios e obras, elaborado com base em estudo preliminar, e que
apresente o detalhamento necessrio para a definio e a quantificao dos materiais,
equipamentos e servios relativos ao empreendimento.
CAPTULO II
DOS REQUISITOS MNIMOS
Seo I
Dos Requisitos Gerais
Art. 5 Os estabelecimentos de sade devem ter seus projetos para construo,
ampliao, reforma ou instalao analisados e aprovados de acordo com a legislao
sanitria local vigente.
Art. 6 A definio da instncia de anlise, avaliao e aprovao de cada projeto
depender de pactuao locorregional entre os estados e municpios, considerando as
condies necessrias para o desempenho efetivo desta ao.
Art. 7 As vigilncias sanitrias estaduais, municipais e do Distrito Federal definiro
sobre a aplicao total ou simplificada do disposto neste regulamento, para os projetos
fsicos de estabelecimentos de sade que realizem somente atividades de baixa
complexidade de ateno bsica.
Art. 8 Sem prejuzo do disposto no artigo anterior aplicam-se as normas sanitrias
vigentes aos estabelecimentos de sade que realizem atividades de baixa complexidade de
ateno bsica, sendo, portanto, passveis de inspeo para verificao de suas condies
fsicas e de salubridade.
Seo II
Do Projeto Bsico de Arquitetura
Art. 9 Para fins de cumprimento do Art. 5, o proprietrio ou seu representante legal
deve protocolar na vigilncia sanitria competente o Projeto Bsico de Arquitetura (PBA),
conforme definido nos artigos 11 e 12 deste Regulamento, para construes novas,
ampliaes e reformas que impliquem em alteraes de fluxos, de ambientes e de leiaute e
incorporao de novas atividades ou tecnologias.
Art. 10 Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente pela anlise,
avaliao e aprovao do PBA de estabelecimentos de sade pode solicitar os projetos
complementares de estruturas e instalaes ordinrias e especiais, conforme disposto na
Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a
que vier a substitu-la.
Art. 11 O PBA ser composto da representao grfica e do relatrio tcnico.
1 So requisitos da Representao Grfica:
I. as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas no menores que 1:100, exceto
as plantas de locao, de situao e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo
autor do projeto ou por legislao local pertinente;
II. nomenclatura em todos os ambientes, conforme listagem contida na RDC/Anvisa
n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, e demais normas federais;
III. todas as dimenses (medidas lineares, aberturas e reas internas dos
compartimentos e espessura das paredes);
IV. a locao de louas sanitrias e bancadas, posio dos leitos (quando houver),
locao dos equipamentos no portteis mdico-assistenciais e de infraestrutura,
equipamentos de gerao de gua quente e vapor, equipamentos de gerao de energia
eltrica regular e de emergncia, equipamentos de fornecimento ou gerao de gases
medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatizao, locais para
armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resduos de servio de sade (RSS);
V. a indicao das instalaes prediais, por ambiente, adotando-se a simbologia
definida no item 3. Dimensionamento, Quantificao e Instalaes Prediais dos Ambientes
do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a
substitu-la;
VI. indicaes de cortes e detalhes;
VII. locao da edificao ou conjunto de edificaes e acessos de pedestres e
veculos com indicao dos nveis de referncia;
VIII. planta de cobertura com todas as indicaes pertinentes;
IX. planta de situao do terreno em relao ao seu entorno urbano; e
X. todas as peas grficas devem conter a identificao e endereo completo do
estabelecimento, identificao do autor do projeto com respectivo nmero de registro
nacional no Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Confea), escala
grfica, data da concluso do projeto, nmero seqencial das pranchas, rea total
construda e do pavimento.
2 Em se tratando de reforma e/ou ampliao e/ou concluso, as plantas devem
conter legenda indicando rea a ser demolida, rea a ser construda e rea existente;
3 So requisitos do Relatrio Tcnico:
I. dados cadastrais do estabelecimento de sade, tais como: razo social, nome
fantasia, endereo, CNPJ, nmero da licena para funcionamento anterior, caso existente,
dentre outros que a vigilncia sanitria competente considerar pertinentes;
II. identificao e assinatura do autor do projeto e do responsvel legal pelo
estabelecimento de sade;
III. memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solues adotadas no mesmo,
inclusive consideraes sobre os fluxos internos e externos;
IV. resumo descritivo das atividades que sero executadas na edificao do
estabelecimento de sade;
V. especificao bsica dos materiais de acabamento, que poder tambm constar
na representao grfica;
meio ambiente.
Art. 24 Quando do trmino da execuo da obra do estabelecimento de sade
obrigatria a anexao do Termo de Responsabilidade, firmado solidariamente pelo
responsvel pela execuo da obra e pelo representante legal do EAS, declarando que a
obra foi executada conforme PBA aprovado e parecer tcnico final emitido pela vigilncia
sanitria competente, sob pena das sanes civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 25 Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente far inspeo no
local para verificar a conformidade do projeto fsico aprovado com o construdo.
Pargrafo nico. A equipe de inspeo a que se refere o caput deste artigo conta
necessariamente com um (1) profissional habilitado que possua comprovao oficial da
competncia profissional para exercer tal funo, emitida pelo Sistema Confea/Crea para as
atividades em questo.
Art. 26 As reformas e adequaes realizadas nas edificaes anteriormente no
destinadas a servios de sade ficam condicionadas ao cumprimento das disposies
contidas nesta Resoluo e nas demais legislaes sanitrias pertinentes.
Art. 27 O proprietrio do estabelecimento de sade deve manter arquivados o PBA e
o parecer tcnico final, mantendo-os disponveis para consulta por ocasio das
fiscalizaes ou elaborao de projetos de reformas e ampliaes.
Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em
mdia digital, desde que a qualquer momento possam ser impressos para conferncia por
ocasio das fiscalizaes.
Art. 28 O PBA aprovado e respectivo parecer tcnico final tm validade por 360
(trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprovao, podendo ser
renovados por igual perodo, a critrio da vigilncia sanitria competente.
1 A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada no prazo de validade do parecer
tcnico final.
2 As obras iniciadas no prazo de validade do parecer tcnico final e posteriormente
paralisadas por perodo superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu PBA
reavaliado, por meio de abertura de novo processo na vigilncia sanitria competente, para
verificao do atendimento legislao sanitria vigente.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 29 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio de sua rea tcnica
responsvel, prestar cooperao tcnica s vigilncias sanitrias estaduais, do Distrito
Federal e municipais, a fim de orient-las sobre o exato cumprimento e interpretao desta
Resoluo.
Art. 30 As disposies contidas na presente Resoluo entram em vigor em 180
(cento e oitenta) dias, a contar da data de sua publicao.
Art. 31 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui
infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 32 Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 189,
de 18 de julho de 2003.
Art. 33 Ficam revogados os itens 1.2.2.1 Projeto Bsico de Arquitetura, 1.3.
Responsabilidades e 1.6. Avaliao de Projetos do Regulamento Tcnico aprovado pela
Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002.
Art. 34 Os projetos que j se encontram em trmite de anlise seguiro as normas
anteriores a esta Resoluo.
Art. 35 Os projetos aprovados e com obra em execuo tero seu trmite conforme
rotina anterior a esta Resoluo.
Art. 36 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.