SECCIN 2 DEFINICIONES
Auditora es el examen sistemtico y funcionalmente independiente que tiene por
objeto determinar si las actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los
objetivos previstos4.
1
CAC/GL 20-1995.
A los efectos de estas directrices, la denominacin pas incluye las organizaciones regionales de integracin
econmica en las que un grupo de pases ha delegado competencias en lo referente a los sistemas de
inspeccin y certificacin para la importacin y exportacin de alimentos y/o la negociacin de acuerdos de
equivalencia con otros pases.
3
En el documento Principios para la Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos
(CAC/GL 20-1995) se establece que en la formulacin y aplicacin de los sistemas de inspeccin y certificacin
de alimentos, los pases importadores debern tener en cuenta la capacidad de los pases en desarrollo para
proporcionar las garantas necesarias (prr. 18).
4
Conforme a los Principios para la Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos
(CAC/GL 20-1995).
2
Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicacin,
Apndice al Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los
Alimentos (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4, 2003).
7
A los efectos de las presentes Directrices, inspeccin y certificacin significa inspeccin y/o certificacin.
SECCIN 5 EQUIVALENCIA
9. El reconocimiento de la equivalencia de la inspeccin y certificacin debera
facilitarse cuando se pueda demostrar objetivamente que el pas exportador aplica un
sistema adecuado de inspeccin y certificacin de alimentos, conforme a las presentes
directrices.
10. Para determinar la equivalencia, los pases debern reconocer que:
los sistemas de inspeccin y certificacin debern organizarse respecto del
riesgo en cuestin, teniendo en cuenta que los mismos productos
alimenticios producidos en pases diferentes pueden plantear riesgos
diferentes; y
las metodologas de control pueden ser distintas pero alcanzar resultados
equivalentes. Por ejemplo, el muestreo ambiental y la aplicacin estricta de
las buenas prcticas agrcolas, con un uso limitado de pruebas del producto
final a efectos de verificacin, pueden dar resultados equivalentes al uso
generalizado de pruebas del producto final para el control de residuos
qumicos agrcolas en las materias primas.
11. Los controles aplicados a los alimentos importados y a los alimentos de produccin
nacional debern permitir lograr el mismo nivel de proteccin. El pas importador
deber evitar toda repeticin innecesaria de controles, siempre que stos ya hayan
sido realizados de manera vlida por el pas exportador. En tales casos, deber
haberse alcanzado un nivel de control equivalente a los controles nacionales en las
fases anteriores a la importacin.
12. A peticin de las autoridades encargadas del control de los alimentos del pas
importador, el pas exportador deber facilitar el acceso para que se examinen y
evalen los sistemas de inspeccin y certificacin. Las evaluaciones de los sistemas
de inspeccin y certificacin realizadas por las autoridades del pas importador
debern tener en cuenta las evaluaciones internas del programa que ya hayan sido
llevadas a cabo por la autoridad competente o las evaluaciones efectuadas por otros
organismos independientes reconocidos por la autoridad competente del pas
exportador.
13. Los sistemas de inspeccin y certificacin llevados a cabo por el pas importador
con el fin de establecer una equivalencia, debern tener en cuenta toda la informacin
pertinente en poder de la autoridad competente del pas exportador.
Acuerdos de equivalencia
14. Los principios de equivalencia pueden aplicarse en forma de acuerdos o de cartas
de entendimiento entre gobiernos ya sea respecto de la inspeccin y/o la certificacin
de reas, sectores o partes de sectores de produccin. La equivalencia puede
establecerse tambin mediante la formalizacin de un acuerdo global que abarque la
inspeccin y certificacin de todos los tipos de productos alimenticios que sean objeto
de comercio entre dos o ms pases.
15. Los acuerdos de reconocimiento de equivalencia de los sistemas de inspeccin y
certificacin pueden incluir disposiciones relativas a los siguientes aspectos:
marco legislativo, programas de control y procedimientos administrativos;
puntos de contacto de los servicios de inspeccin y certificacin;
demostracin, por el pas exportador, de la eficacia e idoneidad de sus
programas de control y aplicacin, incluidos los laboratorios;
cuando proceda, listas de productos o establecimientos sujetos a certificacin
o aprobacin, instalaciones acreditadas y organismos acreditados;
mecanismos que aseguren el reconocimiento constante de la equivalencia,
por ejemplo, intercambio de informaciones sobre riesgos, y seguimiento y
vigilancia.
16. Los acuerdos debern incluir mecanismos de revisin y actualizacin peridicas,
as como de procedimientos para resolver controversias que puedan surgir en el
mbito del acuerdo.
que puedan dar lugar a problemas jurdicos y comerciales o que puedan representar
un obstculo para el comercio. Por ejemplo, aunque pueda haber leyes provinciales o
autonmicas, deber existir una autoridad nacional competente con facultad para
garantizar su aplicacin uniforme. No obstante, un organismo oficial de un pas
importador puede reconocer a un organismo subnacional competente para fines de
inspeccin o certificacin, cuando ello sea aceptable para las autoridades nacionales
en cuestin.
Marco legislativo
20. A los fines de la presente seccin, por legislacin se entendern las leyes,
reglamentos, requisitos u otros documentos promulgados por las autoridades pblicas
en relacin con los productos alimenticios y que regulan la proteccin de la salud
pblica, la proteccin de los consumidores y las condiciones para unas prcticas
comerciales leales.
21. La eficacia de los controles relativos a los alimentos depende de la calidad y el
alcance exhaustivo de la legislacin en materia de alimentos. La legislacin deber
conferir la autoridad necesaria para llevar a cabo los controles en todas las fases de la
produccin, fabricacin, importacin, elaboracin, almacenamiento, transporte,
distribucin y comercio.
22. La legislacin puede incluir tambin, en su caso, disposiciones relativas al registro
de establecimientos o el censo de instalaciones de elaboracin certificadas,
homologacin de establecimientos, autorizacin o registro de comerciantes,
aprobacin del diseo de los equipos, penalidades en caso de no conformidad,
requisitos de codificacin y tarifas.
23. El organismo nacional competente del pas exportador o importador deber estar
capacitado para hacer observar la legislacin adecuada y para tomar medidas
basadas en la misma. Deber adoptar todas las medidas necesarias para asegurar la
integridad, imparcialidad e independencia de los sistemas oficiales de inspeccin y de
los sistemas de inspeccin oficialmente reconocidos y para asegurar que el programa
de inspeccin previsto en la legislacin nacional se cumpla al nivel prescrito.
mtodos de conservacin;
integridad del etiquetado y declaraciones de propiedad.
29. Los elementos del programa de control debern estar oficialmente documentados,
en particular los mtodos y las tcnicas.
Criterios y medidas relativos a la adopcin de decisiones
30. El programa de control deber dirigirse a las fases y operaciones ms adecuadas,
segn los objetivos especficos. Los procedimientos de control no debern
comprometer ni la calidad ni la inocuidad de los alimentos, sobre todo cuando se trata
de productos perecederos.
31. La frecuencia e intensidad de los controles por parte de los sistemas de
inspeccin debern planearse teniendo en cuenta el riesgo y la fiabilidad de los
controles ya realizados por los manipuladores del producto, incluidos productores,
fabricantes, importadores, exportadores y distribuidores.
32. Los controles fsicos que se apliquen a las importaciones debern estar basados
en los riesgos relacionados con la importacin. Los pases debern evitar controles
fsicos sistemticos de las importaciones, excepto en casos justificados, como el de
productos con riesgo elevado, sospecha de no conformidad de un determinado
producto, o antecedentes de no conformidad del producto, del elaborador, importador
o del pas.
33. Cuando deban efectuarse controles fsicos, en los planes de muestreo de
productos importados debern tenerse en cuenta el nivel de riesgo, la presentacin y
el tipo de producto del que se debe tomar muestras, y la fiabilidad de los controles del
pas exportador y del personal encargado de la manipulacin del producto en el pas
importador.
34. Cuando se observe que un producto importado no se ajusta a los requisitos, al
aplicar las medidas consiguientes debern tenerse en cuenta los criterios que se
indican a continuacin, para asegurar que toda medida sea proporcional al grado de
riesgo para la salud pblica y de posible fraude o engao del consumidor:
si se trata de no conformidad repetida en el mismo producto o en la misma
categora de productos;
antecedentes de no conformidad de los encargados de la manipulacin de
los productos;
fiabilidad de los controles realizados por el pas de origen.
35. Las medidas especficas que se apliquen debern ser acumulativas, de ser
necesario, y podrn incluir:
Respecto del producto no conforme:
exigencia de que el importador restablezca la conformidad (por ejemplo,
cuando los problemas se deban al etiquetado para informacin del
consumidor y no afecten a la inspeccin ni a la salud);
rechazo de consignaciones o lotes, en su totalidad o en parte;
en caso de posible grave riesgo para la salud, destruccin del producto.
Respecto de futuras importaciones:
programas de control aplicados por el importador o exportador para evitar
que se repitan los problemas;
aumento de la intensidad de los controles en categoras de productos
considerados no conformes y/o en las empresas de que se trate;
peticin de informacin y cooperacin de las autoridades competentes del
pas de origen en relacin con el producto o la categora de productos cuya
falta de conformidad se haya comprobado (aumento de los controles en el
punto de origen, incluidos los indicados en los prrafos 27 y 28);
visitas in situ;
en los casos ms graves y reincidentes, podrn suspenderse las
importaciones de los establecimientos o pases.
36. Dentro de lo posible, y si as se solicita, la autoridad competente encargada del
control de los alimentos en el pas importador deber permitir que el importador o sus
representantes tengan acceso a un envo rechazado o retenido y, en este ltimo caso,
se le deber dar la oportunidad de proporcionar cualquier informacin pertinente que
pueda ayudar a las autoridades encargadas del control del pas importador a adoptar
una decisin final.
37. En caso de rechazo de un producto, deber intercambiarse informacin de acuerdo
con las Directrices del Codex para el Intercambio de Informacin entre Pases sobre
Casos de Rechazo de Alimentos Importados8.
Instalaciones, equipo, transporte y comunicaciones
38. El personal de inspeccin deber tener acceso a las instalaciones y equipos
apropiados para llevar a cabo los procedimientos y metodologas de inspeccin.
39. Es de importancia fundamental que los sistemas de transporte y comunicacin
sean fiables para asegurar la prestacin de servicios de inspeccin y certificacin en el
8
CAC/GL 25-1997.
10
Directrices para la Evaluacin de la Competencia de los Laboratorios de Anlisis que Intervienen en el Control
de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 27-1997).
11
12
SECCIN 10 TRANSPARENCIA
58. De conformidad con los principios de transparencia de los Principios para la
Inspeccin y Certificacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos, y a fin de
estimular la confianza de los consumidores en la inocuidad y calidad de sus alimentos,
los gobiernos debern asegurar que las operaciones de sus sistemas de inspeccin y
certificacin observen el ms alto grado de transparencia posible, sin perjuicio de toda
reserva legtima de carcter confidencial por motivos profesionales y comerciales, y
debern evitar que una falsa impresin sobre la calidad o inocuidad de los productos
importados, comparados con los productos nacionales, pueda dar origen a nuevos
obstculos comerciales.
13
ANEXO
PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA EFECTUAR EVALUACIONES
DE SISTEMAS OFICIALES DE INSPECCIN Y CERTIFICACIN EN
EL EXTRANJERO
SECCIN 1 INTRODUCCIN
1. Un pas importador podra determinar que hay necesidad de evaluar los sistemas
oficiales de inspeccin y certificacin10 de un pas exportador. El presente anexo no
tiene el propsito de imponer el uso de dichas evaluaciones sino de proporcionar
orientacin que podra tomarse en cuenta en caso de utilizarse.
2. Las actividades de evaluacin deberan centrarse principalmente en evaluar la
eficacia de los sistemas oficiales de inspeccin y certificacin, ms que en productos o
establecimientos especficos, a fin de determinar la capacidad de la autoridad o
autoridades competentes del pas exportador de establecer y mantener control y
proporcionar las garantas requeridas al pas importador. Hay una serie de
instrumentos disponibles para emprender la evaluacin del sistema oficial de
inspeccin y certificacin de un pas exportador. Ello incluye, pero no se limita a las
auditoras, inspecciones y visitas. El nivel de experiencia, conocimiento y confianza11
que el pas importador tenga en el sistema oficial de inspeccin y certificacin del pas
exportador es importante para determinar el instrumento apropiado para efectuar la
evaluacin, incluso si se requiere una visita al pas.
3. Al margen del presente anexo se deber leer la seccin 9 Evaluacin y verificacin
de los sistema de inspeccin y certificacin de las Directrices para la Formulacin,
Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de los Sistemas de Inspeccin y Certificacin de
Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 26-1997). Asimismo se podran
considerar, segn corresponda, las secciones pertinentes de la Herramienta de la OIE
para la evaluacin de las prestaciones de servicios veterinarios, Captulo 3.2 del Cdigo
Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE.
Los Sistemas oficiales de inspeccin y sistemas oficiales de certificacin se refieren a los Sistemas oficiales de
inspeccin y a los Sistemas oficiales de certificacin y a los Sistemas de inspeccin oficialmente reconocidos y
a los Sistemas de certificacin oficialmente reconocidos, tal como se definen en el documento principal.
11
La experiencia, conocimiento y confianza que el pas importador tenga en el sistema de inspeccin y certificacin de
alimentos de un pas exportador incluye el historial de comercio de alimentos entre los dos pases y el historial de
cumplimiento de los alimentos con los requisitos del pas importador, particularmente los productos alimenticios
pertinentes. Otros ejemplos para informar al pas importador sobre la experiencia, conocimiento y confianza se
encuentran en el prrafo 10, apartados a) a n) en CAC/GL 53-2003.
10
14
SECCIN 3 PRINCIPIOS
5. El principio fundamental del presente anexo es que la autoridad competente de un
pas importador podra emprender una evaluacin del sistema oficial de inspeccin y
certificacin de un pas exportador con el acuerdo del mismo. Al efectuar evaluaciones
de los sistemas oficiales de inspeccin y certificacin de un pas exportador, se
aplican los siguientes principios adicionales:
Los Principios A a C se aplican a la conducta de las autoridades competentes
de los pases importadores y exportadores a lo largo
del procedimiento de evaluacin
A. Las evaluaciones deberan centrarse en los resultados, ser transparentes,
basadas en pruebas, y realizadas de manera cooperativa, tica y profesional
y respetando la informacin de carcter confidencial, cuando proceda.
B. Los pases importadores y exportadores deberan establecer de forma
concertada un procedimiento para abordar cualquier cuestin que pudiera
surgir durante todo el procedimiento de evaluacin.
C. El pas importador y el pas exportador deberan acordar el instrumento
adecuado para emprender la evaluacin antes de su comienzo, en base al
mbito y los objetivos acordados. En la mayora de los casos, el enfoque
preferido para una evaluacin debera considerar el sistema oficial de inspeccin
y certificacin en su totalidad o en parte.
Los principios para el procedimiento de evaluacin se encuentran en los
Principios D a G
D. El procedimiento de evaluacin debera planificarse y ser sistemtico,
transparente, coherente y estar plenamente documentado y comunicado.
E. El pas importador debera identificar claramente un plan que incorporara el
fundamento, objetivo, mbito, instrumentos de evaluacin y los requisitos
para evaluar el sistema oficial de inspeccin y certificacin del pas
exportador y, una vez acordados por la autoridad o autoridades competentes
12
15
16
11. Al efectuar una evaluacin, los pases importadores deberan garantizar que la
informacin de carcter confidencial est protegida. En el caso de pases con
17
13
18
Los prrs. 9-14 del Apndice a las Directrices para la Determinacin de Equivalencias de Medidas Sanitarias
relacionadas con los Sistemas de Inspeccin y Certificacin de Alimentos CAC/GL 53-2003 proporcionan orientacin
adicional referente lo que constituye experiencia, conocimiento y confianza y amplan la informacin contenida en
los prrs. 10-12 de las mismas.
19
20
Notificacin
31. Se debera intercambiar la informacin que se enumera a continuacin durante la
solicitud inicial para una evaluacin del sistema oficial de inspeccin y certificacin de
un pas y antes del comienzo de la evaluacin:
a) El fundamento o necesidad de llevar a cabo una evaluacin puede obedecer
a varias razones, tales como las obligaciones legales del pas importador; la
necesidad de comprender el cometido de las respectivas autoridades
competentes tanto en el pas importador como en el pas exportador; o la
necesidad de verificar la capacidad del sistema del pas exportador o los
establecimientos de produccin/elaboracin de alimentos para cumplir los
requisitos.
b) La evaluacin tiene como objetivo, por ejemplo, verificar la
aplicacin/implementacin efectiva de medidas especficas o requisitos
tcnicos del sistema de inspeccin y certificacin del pas exportador;
verificar el cumplimiento de las medidas del pas importador implementadas
por el pas exportador; evaluar el cumplimiento de los acuerdos de
equivalencia u otros tipos de aceptacin mutua de sistemas; investigar brotes
c)
d)
32. En todos los casos, la autoridad competente del pas importador debera notificar
con suficiente antelacin a la autoridad competente del pas exportador que llevar a
cabo una evaluacin a fin de que la misma haga los arreglos necesarios, tales como
temas de logstica o recopilacin de informacin. Cuando el fundamento para la
evaluacin se trate de un tema crtico de salud pblica, la antelacin de la notificacin
debera reflejar la urgencia del riesgo sanitario.
33. Cuando un pas exportador solicite una evaluacin, el pas importador debera
responder en un plazo prudencial y comprometerse a efectuar la evaluacin14.
Preparacin para la evaluacin
34. Se debera preparar un plan de la evaluacin, incluidos el instrumento de
evaluacin, los plazos y el intercambio de informacin requerida y comunicarlo en un
plazo prudencial a la autoridad competente del pas exportador. El plan debera
contener lo siguiente:
a) el objetivo y mbito de la evaluacin, indicando si es una evaluacin
autnoma o relacionada a otra evaluacin (por ej. seguimiento de
evaluaciones previas) o una serie de evaluaciones;
b) los aspectos/elementos que se van a examinar/considerar, que podran
incluir los registros y las listas de comprobacin para la evaluacin;
c) el plazo previsto para efectuar la evaluacin y finalizar el informe;
d) los criterios a utilizarse para llevar a cabo la evaluacin el sistema oficial de
inspeccin y certificacin del pas exportador;
e) una persona de contacto para el equipo de evaluacin que pueda negociar
los detalles del plan de evaluacin y, de requerirse, los integrantes del
equipo de evaluacin incluidos los auditores/inspectores extranjeros, el
auditor/inspector a cargo, expertos tcnicos y traductores;
14
21
f)
g)
h)
i)
j)
22
c)
23
c)
24
25
26