Anda di halaman 1dari 13

Laporan Praktikum

Teknologi Sediaan Steril


Injeksi Atropin Sulfas

Disusun Oleh :
Sela Dwi

Agraini

(P2.31.39.013.089)
Siti Nur Fathimah
(P2.31.39.013.090)
Sutera Apriani
(P2.31.39.013.091)
Tri Murtiani
(P2.31.39.013.092)
Lokal: II-B
Dosen Pengawas :
Wardiyah M.Si, Apt

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II


JURUSAN FARMASI
2014
A. Pendahuluan
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (FI III hal 13)

Injeksi (obat suntik) adalah sediaan steril bebas pirogen yang


dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Injeksi

diracik dengan

melarutkan, mengemulsi, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam


sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah
dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi hal 399)
Syarat-Syarat Obat Suntik :
Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan/efektoksik
Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk
suspensi
Tidak berwarna, kecualibilobatnya memang berwarna
Sedapat munngkin isohidris, pH larutan injeksi harus sama
dengan pH cairan tubuh agar bila diinjeksikan tidak terasa sakit
dan penyerapan obat optimal
Sedapat mungkin isotonis, tekanan osmose larutan harus sama
dengan tekanan osmose darah dan cairan tubuh agar tidak sulit
bila diinjeksikan
Harus steril dan bebas pirogen
Penggolongan
Menurut Cara penyuntikannya, terbagi menjadi 9 yaitu :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Intracutan (i.c)
Subcutan (s.c)
Intramuscular (i.m)
Intravenus (i.v)
Intratekal (i.t)
Intraperitoneal (i.p)
Peridural (p.d)
Intrasisternal (i.s)
Intrakardial (i.kd)
Dalam hal ini Inj. Atropin Sulfas disuntikkan dengan cara sub cutan

(s.c). Pemberian secara

subkutan digunakkan untuk

menyuntikkan

sejumlah kecil obat. Obat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang


umumnya dilakukan di jaringan interstitial longgar lengan, lengan bawah,
paha atau bokong. Volume suntikkan subkutan jarang lebih besar dari 2ml
dengan jarum sepanjang 5/8 atau 718 inci yang berukuran 21-26 gauge.
(Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 404)
Menurut Prinsip Kerjanya, sediaan injeksi steril dapat dibuat
dengan 2 cara, yaitu :

1. Na-Steril (sterilisasi akhir), yaitu Cara kerja yang dilakukan


dengan penyeterilan dilakukan di akhir proses pencampuran. Hal
ini biasa dilakukan pada bahan obat yang tahan pemanasan. Alat
yang digunakan dicuci bersih dan bahan obat baru disterilkan
pada akhir proses pembuatan dengan wadah yang sudah
tertutup rapat dan siap dikemas
2. Aseptis yaitu Cara kerja yang dilakukan untuk mencegah
sedapat mungkin agar mikroba tidak masuk. Dalam hal ini
mikroba tidak dimusnahkan. Cara kerja ini digunakan untuk obatobatan yang sama sekali tidak tahan pemanasan. Semua alat
yang digunakan dalam prinsip ini harus steril, obat yang dapat
disterilkan harus disterilkan lebih dahulu. Ruang kerja yang
digunakan

harus

bersih

(steril),

sedapat

mungkin

pekerja

menggunakan pakaian steril karena kemungkinan paling banyak


mengkontaminasi terletak pada pekerja, terutama tangan dan
nafasnya.
Dalam hal ini, Inj. Atropin Sulfat dibuat dengan cara Na-Steril,
karena bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan.
Ampul adalah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar
wadah gelas dengan kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai
lehher agar dapat dengan mudah disiapka dari bagian dalam wadah tanpa
terjadi serpihan-serpihan gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap
kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. Sekali dibuka, ampul tidak
dapat ditutup kembali dan digunakakn lagi untuk waktu kemudian, karena
sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan. (Pengantar Bentuk
Sediaan Farmasi hal. 426)
Antidotum berarti obat untuk melawan kerja racun. Antidotum dapat
bekerja secara :

Kimia, antidotum yang bereaksi secara kimiawi, dengan suatu racun

untuk membentuk senyawa yang tidak berbahaya.


Mekanik, antidotum yang mencegah absorbsi suatu racun.
Fisiologi, antidotum yang melawan efek-efek suatu racun dengan
menghasilkan efek yang fisiologis yang berlawanan.

B. Preformulasi

1. Injeksi Atropin Sulfat


Injeksi Atropin Sulfat adalah larutan steril mengandung
Atrpoina Sulfat dalam air untuk injeksi. Mengandung Atropin
Sulfat,

C34 H 46 N 2 O6 , H 2 SO 4. H 2 O

tidak kurang dari 85% dan tidak

lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.


Literatur

: FI edisi III hal 99

2. Atropin Sulfat
Pemerian

: Hablur tidak berwarna atau serbuk putih ;

tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun


Kelarutan
: Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan
dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%)P ; sukar larut dalam
kloroform P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen
Sterilisasi
: Otoklaf/Filtrasi
Khasiat
: Parasimptolitikum
Dosis
: Dosis maksimum sekali 1 m, sehari 3 mg
Literatur
: FI Edisi III hal 98
3. Natrii Chloridum
Sinonim
: Natrium Klorida
Pemerian
: Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin
Kelarutan
: Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar
larut dalam etanol (95%) P
Sterilisasi
: Otoklaf / filtrasi
Khasiat : Sumber ion Klorida dan ion Natrium
Literatur
: FI Edisi III hal 403
4. Acidi Hydrochloridum
Sinonim
: Asam Klorida
Pemerian
: Cairan ; tidak berwarna;

berasap;

bau

merangsang. Jika diencerkan dengan bagian air, asap dan bau


hilang
Khasiat : Zat tambahan
Literatur
: FI Edisi III Hal 53
5. Aqua p.i
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan
dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung
bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. ( M. Anief )
Pembuatan air suling segar menggunakan alat kaca netral
atau wadah logam yang cocok yang dilengkapi dengan labu
percik. Buang sulingan pertama, tampung sulingan berikutnya
dalam wadah yang cocok. Sterilkan segera dengan cara
sterilisasi A atau C tanpa penambahan bakterisida. Untuk
memperoleh

air

untuk

injeksi

bebas

udara

(bebas

karbondioksida) didihkan sulingan selama tidak kurang 10 menit


sambil mencegah sesempurna mungkin hubungan dengan
udara, dinginkan, masukkan dalam wadah tertutup kedap,
sterilkan segera dengan cara sterilisasi A.
Endotoksin bakteri tidak boleh lebih

dari

0,25

unit

Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin BPFI sebagai


pembanding.
Pemerian
berbau.
Kegunaan
Sterilisasi
Literatur

: Cairan, jernih, tidak berwarna ; tidak


: Sebagai zat pembawa (pelarut)
: Didihkan selama 30 menit
: - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 112
- Dasar dasar dan Resep resep
Pembuatan Obat Suntik, hal 12

C. Pendekatan Formulasi
Latar belakang pemilhan formula:
1. Dosis yang dipilih yaitu 1 mg karena sediaan yang dibuat untuk tujuan efek terhadap
jantung
2. Wadah yang digunakan ampul kaca gelap karena zat aktif harus terlindung dari cahaya
3. Sterilisasi injeksi pada suhu 121oC selama 15 menit karena mengandung pembawa air.
4. Aqua PI sebagai zat pelarut aktif, tidak bebas dari pirogen karena volume larutan yang
akan di injeksikan relative kecil
5. Tidak menggunakan pengawet karena pemakaian sekali pakai
6. Zat aktif yang dipilih atropin sulfat, karena sediaan yang akan dibuat
adalah antidotum untuk koligernik seperti insektisida, organofosfat.
7. Zat tambahan yang digunakan adalah NaCl dan HCl yang berfungsi
meningkatkan kestabilan zat aktif.
8. Inj. Atropin Sulfat dibuat dengan cara Na-Steril, karena bahan obat
yang digunakan tahan terhadap pemanasan.

9. Dalam penutupan ampul yang menggunakan gas cukup rumit


dikarenakan pengerjaan yang kurang sempurna, sehingga pada saat
ampul dimasukan ke dalam autoklaf ampul mengalami kebocoran.
10. Untuk mengatasi kebocoran pada saat penutupan ampul harus
dilakukan pengerjaan secara teliti.
D. Formulasi
Teori Pendukung : Wattimena II hal 17
R/ Atropin sulfat
0,025
0,05
0,1
Natriumklorida
0,9
0,9
0,9
Asam klorida
1 ml
1 ml
1 ml
Air untuk inj. Ad 100 ml
100 ml
100 ml
Kadar : 0,025%; 0,05%; 0,1%
Sterilisasi : autoklaf 121C 15 menit
pH 3,0 4,0
c.p : subkutan
Formulasi yang dibuat:
Injeksi Atropin sulfat
R/ Atropine sulfat injeksi 0,1 %
Natrium klorida
0,9
asam klorida
1 ml
Aqua p.i
ad
100 ml
KR
:
OTT :
1. Atropin sulfat bersifat mudah teroksidasi sehingga harus ditempatkan
dalam wadah terlindung dari cahaya dan pembuatannya harus bebas
udara
2. Atropin sulfat dapat bereaksi dengan dengan alkali sehingga harus
diletakkan diwadah bebas alkali
Usul :
1. Alat-alat gelas (Erlenmeyer, beaker glass, ampul) dianggap sterl
2. Bahan obat ( Atropin sulfas, natri chloridi, acidi hydrochlori ) dianggap
steril
3. Ampul dianggap bebas alkali dan berwarna coklat
Prinsip : Na Steril
Tabel Perencanaan

No

Nama
Zat

Kelarutan

pH

Sterilisasi

Khasiat

Literatur

Atropi

Sangat mudah

4,5-

Otoklaf/Filtr

Parasimp

larut dalam air;


mudah larut

6,2

asi

tolitikum

Sulfas

dalam etanol;

hal

115
FI III

hal 9
MD 28

terlebih dalam
etanol

mendidih;

hal

mudah larut

292

Natri

dalam gliserin
Mudah larut

Otoklaf /

Sumber

chlori

dalam air,

filtrasi

ion

hal

dum

sedikit lebih

klorida

larut dalam air

dan ion

589
FI III

mendidih; larut

natrium

dalam gliserin;

Acidi

Zat

Chlori

tambaha

dum

Aqua

Didihkan 30

Zat

p.i

menit

pembawa

E. Perhitungan
Volume yang akan dibuat
'
Rumus v =( n+2 ) v + ( 2 x 3 )
( 10+2 ) 1,1+6
19,2ml 25 ml
1. Atropin sulfas

2. Natri Chloridi

403
MD 28
hal 28

dalam etanol.

FI IV

hal

sukar larut
3

FI IV

25 ml
x 0,1=0,025 g=25 mg
100 ml

25 ml
x 0,9=0,225 g=225 mg
100 ml

FI III
hal 53

FI III
hal 97

3. Acidi Hydrochloridi
Tetes percobaan

25 ml
x 1 ml=0,25 ml
100 ml

1 ml=23 tetes
0,25 ml=5,75 tetes

4. Aqua p.i ad 25 ml
Pengenceran :

Atropin Sulfat :

25
x 10 ml=5 ml
50

F. Penimbangan
1. Atropin sulfat : 25 mg
2. NaCl : 225 mg
3. HCl : 0,25 ml
4. Aqua p.i : ad 25 ml
G. Cara Kerja
Teknik Sterilisasi : Na Steril
Sterilisasi Alat dan Bahan

NO
.
1.

ALAT & BAHAN


Kaca

STERILISASI

LITERATUR

KETERANGAN

E
Watt hal 45

DILAKSANAKAN

Otoklaf 1700C, FI IV : 1112

DILAKSANAKAN

Flambir 20

arloji,spatel,pinset
,
2.

pengaduk
Erlenmeyer,
ampul,

3.

beaker 30

glass
Gelas
corong,

4.
5.
6.

batang

ukur, Otoklaf, 1200C , Watt hal 72

DILAKSANAKAN

pipet, 30

kertas saring
Karet pipet
Aqua p.i
Larutan obat

Direbus 30
Watt hal 53
Didihkan 10
Watt hal 12
0
Otoklaf 121 C FI IV hal 112

DILAKSANAKAN
DILAKSANAKAN
DILAKSANAKAN

15

Cara Pembuatan
1. Sterilkan alat dan bahan
2. Timbang bahan obat dengan kaca arloji
3. Kalibrasi beaker glass ad 25 ml
4. Larutkan Atropin sulfat dalam aqua p.i qs dengan beaker glass

5.
6.
7.
8.
9.

Tambahkan NaCl aduk ad larut -> cek pH = 8,0


Tambahkan HCl aduk ad larut -> cek pH = 5,0
Tambahkan aqua p.i ad 15 ml
Saring dengan 2x penyaringan dan buang filtrat
Masukkan larutan obat ke dalam ampul dengan cara ;
a. Sterilkan jarum suntik dengan alkohol 7%
b. Ambil injeksi 1,1 ml
c. Masukkan dalam ampul (tidak melalui dinding ampul)
d. Tutup ampul
H. Evaluasi Hasil Sediaan
Pada percobaan ini, kami hanya dapat membuat 5 ampul dari 10
ampul larutan injeksi masing-masing 1 ml. Terhadap hasil percobaan,
yaitu :
1) Uji pH
Uji pH kami lakukan menggunakan indikator pH universal. pH
sediaan berdasarkan evaluasi adalah 3. pH ini telah sesuai dengan
rentang stabil pH sediaan injeksi yaitu 3-4.
2) Uji kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan sterilisasi menggunakan autoklaf
selama 15 menit dalam posisi terbalik. Pada pembuatan 10 ampul, kami
hanya mendapatkan 5 ampul dikarenakan terjadi kebocoran pada sisa
ampulnya.
I. Kesimpulan
Dari 10 ampul yang dibuat, kami hanya mendapatkan 5 ampul

dikarenakan adanya kebocoran pada ampul


pH yang didapat dari percobaan adalah 3 (memenuhi syarat pH 3-4)

J. Pengemasan
Wadah
: 5 ampul @1ml
Etiket
: Biru
Kemasan
: Ampul dalam dus dimasukkan kantong coklat
Dus dan brosur
: Terlampir

Daftar Pustaka
Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Farmakope Indonesia

edisi

keempat.

1995.

Jakarta

Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.


Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep resep obat suntik.
1968. Bandung : Penerbit Ternate.
Ansel, Howard C, Ph.D. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat.
2008. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.

LAMPIRAN
Dus

Etiket

Brosur