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A/ Son vlidos los resultados del estudio?

Preguntas "de eliminacin"

1 La regla responde a una pregunta bien

definida?

S X

PISTAS:

NO SE PUEDE SABER

Se define claramente el tipo de Pacientes a los

que se le aplica la regla?
Estn adecuadamente descritas las Variables
predictoras?
El desenlace (Outcome) es relevante y tiene
sentido clnico? (El desenlace puede se puede
expresar como una probabilidad o un curso de
accin

NO

2 La poblacin a estudio de la que se deriv

la regla, incluy un espectro adecuado de
pacientes?
PISTAS:
Es adecuado el mtodo de seleccin de
pacientes?
Est adecuadamente representado el espectro
de pacientes en los que tiene sentido aplicar la
regla?

Se valid la regla en un grupo diferente de

pacientes?
PISTAS:
No basta con que la regla funcione en la
poblacin a partir de la cual se ha derivado.
La validacin se realiz con pacientes similares o
distintos a aquellos con los que se gener.

La definen como pacientes con

DM2 recin diagnosticados sin
eventos CV. DM2: se
diagnostica por curva.
El desenlace: es relevante.

S X
NO SE PUEDE SABER
NO
Nos llama la atencin que
para ser pacientes de recin
diagnostico tienen demasiadas
complicaciones basales.. No
sabemos si los pacientes
diabticos de los mdicos de la
red viga son representativos
de la poblacin general, en
principio no debera haber
grandes cambios. . Nos
hubiera gustado ms una regla
para diabticos en general.

S
NO SE PUEDE SABER
NO X
No hay ni validacin
interna ni externa. Es
posible que tuvieran poca
muestra para realizar una
validacin interna.

Merece la pena continuar?

El no estar validada la regla, an no la usaramos en la prctica clnica y la
lectura acabara aqu, pero seguimos como ejercicio

Preguntas de matiz
4 Hubo una evaluacin ciega del desenlace y
de las variables predictoras?

PISTAS:

NO SE PUEDE SABER X

Las personas que valoraban el resultado

conocan los datos clnicos?
Las personas que medan las variables
predictoras conocan el desenlace?

NO
Seguramente no, pero miden
variables duras (salvo la
angina), por lo que
entendemos que no tiene tanta
repercusin.

5 Se midieron las variables predictoras y el

desenlace en todos los pacientes?

S X

PISTAS:

NO SE PUEDE SABER

Estn bien descritas las exclusiones?

A veces el desenlace no se puede medir de la
misma forma en todos los pacientes.

NO

6 Se describen los mtodos de derivacin y

validacin de la regla?

S X

PISTAS:
Se incluyen las variables importantes y los
criterios de positividad?
Se describe la reproducibilidad de las
medidas?

Un 8,5% se cambian de sitio

(prdidas). Se trata de un
modelo de COX, que
incorpora las prdidas.
NO SE PUEDE SABER
NO
Discriminacin y
calibracin

B/ Cules son los resultados?

7 Se puede calcular el rendimiento
de la RPC?
PISTA:
Los resultados pueden presentarse
como: S, Esp, LR+, LR-, Curva ROC,
Curvas de calibracin, etc.

Sensibilidad = a/(a+c)
Especifidad = d/(b+d)
LR+ = sens/(1-esp)
LR- = (1-sens)/esp
Coeficiente C:
Riesgo
coronario

Riesgo CV

2 aos

0,75

0,77

5 aos

0,64

0,66

10 aos

0,63

0,68

Calibracin (HLX2) , (p=)

Riesgo
coronario

Riesgo CV

2 aos

14,63 (0,066)

1,73 (0,988)

5 aos

9,93 (0,269)

14,65 (0,066)

10 aos

21,20 (<0,01)

25,02 (<0,01)

Regicor, discriminacin a 10 aos: 0,58

(0,51-0,65)
Calibracin a 10 aos: 85,38, p< 0,0001.
Infraestima en un 51,3%.

8 Cul es la precisin de los

resultados?
PISTAS:
Es el momento para reflexionar sobre
el tamao de la muestra y el nmero de
variables de la RPC.
Es suficientemente robusta la regla?
(se ha intentado refinar: anlisis de
sensibilidad, etc.)

Son pocos pacientes; no obstante los

intervalos de confianza son aceptables.
Hay ms de 10-15 eventos por predictor,
que es el nmero mnimo que se
recomienda en los modelos de Cox.

C/ Son los resultados aplicables al escenario?

9 Sern satisfactorios en el mbito del
escenario la reproducibilidad de la RPC y su
interpretacin?

PISTA:

NO X

Considera si el mbito de estudio es demasiado

diferente al del escenario.

NO SE PUEDE SABER

A los 5 y 10 aos la
discriminacin es < 0,70. La
calibracin es buena a los 2 y
5 aos pero no a los 10.

.
10 Es aceptable la prueba en este caso?

PISTAS:

NO SE PUEDE SABER

Considera la facilidad de uso, la disponibilidad

de la RPC y los costes.
Considera si la RPC tiene sentido clnico.

NO X
Se necesita una validacin.
No tiene mucho sentido clnico
que solo sean recin
diagnosticados.

S
11 Modificarn los resultados la conducta
clnica, los resultados en salud o los costes?
PISTAS:
Desde la perspectiva del escenario, si la RPC
no va a cambiar la actitud la RPC es (al menos)
intil.
Al margen de tu opinin puede haber estudios
que exploren el impacto de la RPC (sobre costes
o sobre resultados de salud).

NO SE PUEDE SABER
NO X

Seguiremos utilizando
Regicor.