ACTUALIZACI

N DEL
REGLAMENTO
SOBRE
VIGILANCIA Y
CONTROL
SANITARIO DE
ALIMENTOS Y
ALUMNOS:
CHUMPITAZ FERNANDES
LIZETH CRISOSTOMO MEJIA
ANA JASMIN
DOCENTE:
ING. PABLO E. ESCOBAR
RODRIGUEZ
CURSO: BIOQUIMICA II
SECCIN: A
user

ACTUALIZACION DEL REGLAMENTO SOBRE

VIGILANCIA Y CONTROL DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS
Aprobado por DECRETO SUPREMO N 007-98-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los artculos I y II del Ttulo Preliminar de la Ley N 26842, Ley
General de Salud disponen que la salud es condicin indispensable del
desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar
individual y colectivo, siendo responsabilidad del Estado regular, vigilar y
promover la proteccin de la salud; Que, asimismo, el artculo 88 de la
referida Ley dispone que la produccin y comercio de alimentos y
bebidas destinados al consumo humano, as como de bebidas
alcohlicas estn sujetos a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin
de la salud; Que, el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA,
norma las condiciones, requisitos y procedimientos higinicos sanitario a
que debe sujetarse la produccin, el transporte, la fabricacin, el
almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboracin y el expendio de
alimentos y bebidas de consumo humano, as como los relativos al
registro sanitario, a la certificacin sanitaria de productos alimenticios
con fines de exportacin y a la vigilancia sanitaria de alimentos y
bebidas. Que, la Stima Disposicin Complementaria, Transitoria y Final
del precitado Reglamento ha establecido que la incorporacin de la
pequea y microempresa alimentaria al Sistema de Anlisis de Peligros y
Puntos Crticos de Control (HACCP) en el proceso de fabricacin de sus
productos, debe realizarse de manera progresiva; Que, el Decreto
Legislativo N 1062, que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos
tiene por finalidad establecer el rgimen jurdico aplicable para
garantizar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano
con el propsito de proteger la vida y la salud de las personas,
reconociendo y asegurando los derechos e intereses de los
consumidores y promoviendo la competitividad de los agentes
econmicos involucrados en toda la cadena alimentaria, entre otros;
Que, los subnumerales 1.8 y 1.9 del numeral 1 del artculo II del Ttulo
Preliminar de la Ley antes mencionada, establecen que la poltica de
inocuidad de los alimentos se sustenta fundamentalmente, entre otros,
en el principio de facilitacin del comercio exterior, que contempla que
las autoridades competentes y todos los actores de la cadena

alimentaria deben asegurar la inocuidad de los alimentos que son objeto

del comercio internacional, y al mismo tiempo, favorecer al libre
comercio, evitando crear obstculos innecesarios al intercambio
comercial; as como en el principio de simplicidad, que prev que todos
los procedimientos administrativos relacionados con inocuidad de los
alimentos, tanto para el comercio nacional como para el comercio
exterior, seguidos ante las autoridades competentes de nivel nacional,
regional y local, debern ser sencillos y dinmicos, debiendo eliminarse
toda complejidad o formalidad innecesaria, siendo los requisitos exigidos
nicamente aquellos indispensables y proporcionales a los fines de salud
pblica que se persigue cumplir; Que, el artculo 14 de la citada Ley
dispone que el Ministerio de Salud, a travs de la Direccin General de
Salud Ambiental, es la Autoridad de Salud de nivel nacional con
competencia exclusiva en el aspecto tcnico, normativo y de
supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al
consumo humano, elaborados industrialmente, de produccin nacional o
extranjera, con excepcin de los alimentos pesqueros y acucolas, que
ejerce sus competencias en inocuidad de alimentos de consumo humano
de procedencia nacional, importados y de exportacin.
Que, el segundo prrafo del artculo 8 del Reglamento de la Ley de
Inocuidad de los Alimentos, aprobado por Decreto Supremo N 0342008-AG, ha previsto que los proveedores deben cumplir con la
normativa sanitaria sustentada en la aplicacin de los Principios
Generales de Higiene, as como las Buenas Prcticas Agrcolas, Buenas
Prcticas de Pesca y Acucolas, Buenas Prcticas de Manufactura,
Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) y
otras normas establecidas por las autoridades competentes; Que
mediante Resolucin Ministerial N 365-2013/MINSA, de fecha 26 de
junio de 2013, se dispuso la pre publicacin del proyecto de Decreto
Supremo que modifica el Reglamento para la Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N
007-98-SA, a fi n de recibir las sugerencias y comentarios de las
entidades pblicas o privadas, as como de la ciudadana en general;
Que, a fi n de garantizar la inocuidad de los alimentos y bebidas
destinados al consumo humano y proteger la salud de las personas,
resulta necesario efectuar modificaciones al Reglamento sobre Vigilancia
y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto
Supremo N 007-98-SA;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artculo 118 de la
Constitucin Poltica del Per y en la Ley N 29158, Ley Orgnica del
Poder Ejecutivo;

DECRETA:
Artculo 1.- Modificacin del artculo 58, primer prrafo e
inciso c.1 del literal c) del artculo 88, literales a) y b) del
artculo 89, artculo 91 y artculo 95 del Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado
por Decreto Supremo N 007-98-SA
Modifican el artculo 58, primer prrafo e inciso c.1 del literal c) del
artculo 88, literales a) y b) del artculo 89, artculo 91 y artculo 95
del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA, de acuerdo al
siguiente detalle:
Artculo 58.- Control de calidad sanitaria e inocuidad
Para el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y
bebidas, en todo establecimiento de fabricacin, elaboracin,
fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas destinados al
consumo humano, se deben aplicar los Principios Generales de Higiene
del Codex Alimentarius, y cuando corresponda, adicionalmente el
Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP), los
cuales son los patrones de referencia para la vigilancia sanitaria. La
Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta delegue otorgar las
certificaciones sanitarias conforme a lo sealado en los artculos 58-A y
58-B del presente Reglamento.
Las funciones de certificacin de Principios Generales de Higiene del
Codex Alimentarius y la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP)
podrn ser delegadas a las Direcciones de Salud (DISAs) o quien haga
sus veces, as como a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAs) o
Gerencias Regionales de Salud (GERESAs) o las que hagan sus veces a
nivel regional, previa evaluacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin
y verificacin del Sistema HACCP y/o los Principios Generales de Higiene,
segn corresponda, realizada por la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
Artculo 88.- Solicitud para la Certificacin
Para efectos de la expedicin del Certificado Sanitario Oficial de
Exportacin, el interesado debe presentar a la Autoridad de Salud de
nivel nacional la correspondiente solicitud, de preferencia dentro de los
tres (3) das hbiles anteriores a la fecha del embarque. Esta solicitud
debe consignar la siguiente informacin:

c) Origen del producto.

c.1) Nmero de la Resolucin que certifi que la Validacin Tcnica Ofi cial
del Plan HACCP otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artculo 89.- Documentos obligatorios para la
Solicitud Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la
siguiente documentacin:
a) Informe de la evaluacin higinico-sanitaria del producto a
embarcarse en lo que respecta a las condiciones de almacenamiento,
envase y embalaje, expedido por un organismo de inspeccin acreditado
por INDECOPI u otro organismo acreditador de pas extranjero, que
cuente con reconocimiento internacional, es decir, sea firmante del
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Accreditation
Cooperation) o del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation).
b) Informe de anlisis de las muestras seleccionadas y tomadas del
respectivo lote de embarque por el organismo de inspeccin a que se
refiere el inciso a) del presente artculo. Dicho informe de anlisis debe
ser expedido por un laboratorio acreditado por INDECOPI u otro
organismo acreditador de pas extranjero que cuente con
reconocimiento internacional, es decir, sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Accreditation Cooperation)
o del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation)
Artculo 91.- Servicios de laboratorio y de organismo de
inspeccin
El laboratorio y el organismo de inspeccin acreditados por INDECOPI u
otro organismo acreditador de pas extranjero que cuente con
reconocimiento internacional, es decir, sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Accreditation Cooperation)
o del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation), son de libre
eleccin por el interesado, quien contratar directamente sus servicios y
cubrir los gastos respectivos.
Artculo 95.- Habilitacin de Planta
Un establecimiento que cuenta con la certificacin de la Validacin
Tcnica Oficial del Plan HACCP para una determinada lnea de
produccin, otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional, se
considerar habilitado sanitariamente slo para dicha lnea. El
otorgamiento de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional representa el
cumplimiento de todos los requisitos y condiciones sanitarias del

establecimiento, aplicando el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos

Crticos de Control (HACCP) para la fabricacin de alimentos y bebidas
elaborados industrialmente destinados al consumo nacional y para la
exportacin.
Artculo 2.- Incorporacin de los artculos 58-A, 58-B, 58-C, 58-D
y 58-E al Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98SA
Incorprese los artculos 58-A, 58-B, 58-C, 58-D y 58-E al Reglamento
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado
por Decreto Supremo N 007-98-SA, conforme al siguiente detalle:
Artculo 58-A.- Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP
La certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP expresa la
verificacin de la correcta aplicacin del Sistema HACCP por cada lnea
de produccin y en cada establecimiento de fabricacin de alimentos y
bebidas; la cual es otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional
o la que sta delegue. Para fines de exportacin, la certificacin de la
Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, debe ser otorgada por la
Autoridad de Salud de nivel nacional.
La certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se otorga
por cada lnea de produccin. La certificacin de la Validacin Tcnica
Oficial del Plan HACCP se otorga especificando cada uno de los
productos que involucra la lnea de produccin en cada establecimiento
de fabricacin de alimentos y bebidas. La certificacin de la Validacin
Tcnica Oficial del Plan HACCP, tiene una vigencia de dos (2) aos
contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Es responsabilidad de
la empresa mantener las condiciones sanitarias en las cuales se otorg
la certificacin, durante el periodo de vigencia de la misma; as como
contar con la certificacin vigente permanentemente durante el ejercicio
de su produccin. La vigencia de la certificacin de la Validacin Tcnica
Oficial del Plan HACCP otorgada est condicionada a la vigilancia que
ejerce la autoridad sanitaria, la misma que puede realizarse de oficio o a
peticin de parte. De comprobarse el incumplimiento de las condiciones
bajo las cuales se otorg la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial
del Plan HACCP, se proceder a cancelar la misma. Son requisitos para la
certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, la
presentacin de los siguientes documentos:

a) Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por el

Representante Legal, conforme al formato que establezca la Autoridad
de Salud de nivel nacional.
b) Manuales de Programa de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) y Programa de Higiene y Saneamiento
(PHS).
c) ltima versin del Plan HACCP por lnea de producto.
d) Pago por derecho de tramitacin. Las dems disposiciones tcnicas
referidas a la aplicacin del Sistema HACCP en la fabricacin de
alimentos y bebidas, se encuentran contenidas en la norma sanitaria
vigente. Los establecimientos que fabriquen o elaboren alimentos y
bebidas de alto riesgo, deben contar obligatoriamente con la
certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
Artculo 58-B.- Certificacin de Principios Generales de Higiene
del Codex Alimentarius (PGH)
Los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius comprenden
el Programa de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) y el Programa de Higiene y Saneamiento (PHS). La
micro y pequea empresa (MYPE) debe contar obligatoriamente con la
certificacin de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius
(PGH), a excepcin de aquella que fabrique o elabore alimentos y
bebidas de alto riesgo que debe contar con la certificacin de la
Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP vigente. La certificacin de
Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius expresa la
verificacin de la correcta aplicacin de dichos principios, la cual es
otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta
delegue.
La certificacin se otorga por establecimiento de fabricacin de
alimentos y bebidas. La certificacin de Principios Generales de Higiene
del
Codex Alimentarius (PGH), tiene una vigencia de dos (2) aos contados a
partir de la fecha de su otorgamiento. Es responsabilidad de la empresa
mantener las condiciones sanitarias en las cuales se otorg la
certificacin, durante el periodo de vigencia de la misma; as como
contar con la certificacin vigente permanentemente durante el ejercicio
de su produccin. La vigencia de la certificacin otorgada, est
condicionada a la vigilancia que ejerce la autoridad sanitaria, la misma
que puede realizarse de oficio o a peticin de parte. De comprobarse el

incumplimiento de las condiciones bajo las cuales se otorg la

certificacin, se proceder a cancelar la misma.
Artculo 58-C.- Evaluacin sanitaria para la Certificacin de
Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius (PGH)
Para la certificacin de Principios Generales de Higiene del Codex
Alimentarius (PGH) durante la inspeccin se verifica la implementacin
y/o condiciones de los aspectos siguientes:
a) Infraestructura.
b) Programa de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM).
c) Programas de Higiene y Saneamiento.
La evaluacin se realiza en base a lo establecido en el Ttulo IV - De la
fabricacin de alimentos y bebidas, del presente Reglamento.
Artculo 58-D.- Requisitos
Son requisitos para la certificacin de Principios Generales de Higiene
del Codex Alimentarius (PGH), la presentacin de los siguientes
documentos:
a) Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por el
Representante Legal, conforme el formato que establezca la Autoridad
de Salud de nivel nacional.
b) Manuales de Programa de Higiene y Saneamiento (PHS) y Programa
de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM), los mismos que deben ser firmados en forma indistinta por
cualquiera de los siguientes profesionales, tales como: Bilogo, Ingeniero
Industrial, Microbilogo, Ingeniero Qumico, Ingeniero Alimentario,
Ingeniero Agroindustrial, o afn, debidamente colegiado y habilitado.
c) Pago por derecho de tramitacin.

Artculo 58-E.- Tramitacin y expedicin de la certificacin de

Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius (PGH)
El procedimiento tiene un plazo mximo de treinta (30) das hbiles,
dentro de los cuales se realiza la revisin documentaria y la inspeccin
sanitaria a fi n de verificar el cumplimiento de los requisitos, y se emite
el acto administrativo que declara el otorgamiento o denegacin de lo
solicitado.

De existir derechos pendientes de pago o la documentacin presentada

no se ajusta a lo requerido impidiendo la continuacin del
procedimiento, la Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta
delegue, por nica vez, deber notificar al administrado a fin que realice
la subsanacin correspondiente en un plazo no mayor de dos (2) das
hbiles. De hallarse observaciones durante la inspeccin, se puede
otorgar el plazo de diez (10) das hbiles como mximo, para la
subsanacin.
Los plazos para subsanar observaciones se encuentran dentro del plazo
mximo de treinta (30) das hbiles contados desde el inicio del
procedimiento.
Artculo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Presidente del
Consejo de Ministros, el Ministro de Economa y Finanzas, el Ministro de
la Produccin, el Ministro de Agricultura y Riego, la Ministra de Comercio
Exterior y Turismo, y la Ministra de Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Vigencia
Las disposiciones contenidas en el artculo 1 del presente Decreto
Supremo entran en vigencia el da siguiente de su publicacin en el
Diario Oficial El Peruano. Las disposiciones contenidas en el artculo 2
del presente Decreto Supremo, entran en vigencia a los sesenta (60)
das hbiles, contados a partir del da siguiente de su publicacin en el
Diario Oficial El Peruano.
Segunda.- Plazo para la obtencin
Principios Generales de Higiene (PGH)

de

la Certificacin

de

La micro y pequea empresa (MYPE) deber en el plazo de dos (2) aos,

contado a partir de la entrada en vigencia del artculo 2 del presente
Decreto Supremo, obtener la certificacin de Principios Generales de
Higiene del Codex Alimentarius (PGH). Dicho plazo no exime el
cumplimiento de la normativa sanitaria.
Tercera.- Plazo para que las micro y pequea empresa (MYPES)
obtenga la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP
Las micro y pequeas empresas (MYPEs) debern en el plazo de cuatro
(4) aos, contados a partir de la entrada en vigencia del artculo 2 del
presente Decreto Supremo, obtener la certificacin de la Validacin

Tcnica Oficial del Plan HACCP. Dicho plazo no exime el cumplimiento de

la normativa sanitaria.
Cuarta.- Aprobacin de la lista de alimentos y bebidas de alto
riesgo
La Autoridad de Salud de nivel nacional, en un plazo de cuarenta y cinco
(45) das hbiles contados a partir del da siguiente de la publicacin del
presente Decreto Supremo en el Diario Oficial El Peruano, aprobar
mediante Resolucin Ministerial la lista de alimentos y bebidas de alto
riesgo.

DISPOSICIN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA

nica.- Regulacin Transitoria
Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en
vigor del presente Decreto Supremo, se regirn por la normativa anterior
hasta su conclusin, no obstante son aplicables a los procedimientos en
trmite, las disposiciones del presente Decreto Supremo que reconozcan
derechos o facultades a los administrados frente a la administracin.
DISPOSICIN COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA
nica.- Derogacin
Derguese a partir de la vigencia del artculo 1 del presente Decreto
Supremo, los artculos 94, 96, 97, 98, 99 y 100 del Reglamento
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por
Decreto Supremo N 007-98-SA.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintinueve das del mes de
marzo del ao dos mil catorce.
OLLANTA HUMALA TASSO
Repblica

Presidente Constitucional de la

REN CORNEJO DAZ

Ministros y Encargado del
Economa y Finanzas

Presidente del Consejo de

Despacho del Ministerio de

PIERO GHEZZI SOLS

Ministro de la Produccin

JUAN MANUEL BENITES RAMOS

Riego
MAGALI SILVA VELARDE-LVAREZ
Exterior y Turismo
MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI

Ministro de Agricultura y
Ministra de Comercio
Ministra de Salud

REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE

ALIMENTOS Y BEBIDAS
DECRETO SUPREMO N 007-98-SA
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la Repblica
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
JORGE BACA CAMPODONICO
Ministro de Economa y Finanzas
LUDWIG MEIER CORNEJO
Ministro de Pesquera

RODOLFO MUANTE SANGUINETI

Ministro de Agricultura
GUSTAVO CAILLAUX ZAZZALI
Ministro de Industria, Turismo, Integracin y
Negociaciones Comerciales Internacionales
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud

TITULO I

GENERALIDADES

TITULO II

DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA

TITULO III

DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I

DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL

CAPITULO II

DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL

CAPITULO III

DE LOS OTROS PRODUCTOS

TITULO IV

DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

CAPITULO I

DE LA ESTRUCTURA FISICA E INSTALACIONES DE

LAS FABRICAS

CAPITULO II

DE LA DISTRIBUCION
UBICACION

DE

AMBIENTES

DE EQUIPOS
CAPITULO III

DEL ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICION DE

AGUAS SERVIDAS Y RECOLECCION DE RESIDUOS
SOLIDOS

CAPITULO IV
CAPITULO V

DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS

DE LA HIGIENE DEL PERSONAL Y SANEAMIENTO

DE LOS
LOCALES

CAPITULO VI
CAPITULO VII

DEL CONTROL
INOCUIDAD

DE

CALIDAD

DE
LAS
MATERIAS
ALIMENTARIOS Y

SANITARIA

PRIMAS,

ADITIVOS

ENVASES
CAPITULO VIII :

DE LA INSPECCION SANITARIA A FABRICAS

TITULO V

DEL ALMACENAMIENTO
ALIMENTO

TRANSPORTE

DE

Y BEBIDAS
CAPITULO I

DEL ALMACENAMIENTO

CAPITULO II

DEL TRANSPORTE

TITULO VI

DE LA COMERCIALIZACION,
EXPENDIO

ELABORACION

DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I

DE LA COMERCIALIZACION

CAPITULO II

DE LA ELABORACION Y EXPENDIO

CAPITULO III :

DE LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS

TITULO VII

DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

TITULO VIII

DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y

BEBIDAS
INDUSTRIALIZADOS

CAPITULO I

DEL REGISTRO

CAPITULO II

DEL ROTULADO

CAPITULO III :

DE LOS ENVASES

TITULO IX

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES

Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

TITULO I
GENERALIDADES
Artculo 1.- Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de Salud, N
26842, y en concordancia con los Principios Generales de Higiene de
Alimentos del Codex Alimentarius, el presente reglamento establece:
a) Las normas generales de higiene as como las condiciones y requisitos
sanitarios a que debern sujetarse la produccin, el transporte, la
fabricacin, el almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboracin y el
expendio de los alimentos y bebidas de consumo humano con la
finalidad de garantizar su inocuidad.
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la
inscripcin, la reinscripcin, la modificacin, la suspensin y la
cancelacin del Registro Sanitario de alimentos y bebidas.
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificacin
sanitaria de productos alimenticios y la habilitacin de establecimientos
con fines de exportacin.
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y
servicios vinculados a la produccin y circulacin de productos
alimenticios.
e) Las medidas de seguridad sanitaria as como las infracciones y
sanciones aplicables.
Todas las personas naturales y jurdicas que participan o intervienen en
cualquiera de los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de
las actividades y servicios relacionados con la produccin y circulacin

de productos alimenticios, estn comprendidas dentro de los alcances

del presente reglamento.
Artculo 2. elaboracin,
composicin
establecidos

Todo alimento y bebida, o materia prima destinada a su

deber responder en sus caracteres organolpticos,
qumica y condiciones microbiolgicas a los estndares
en la norma sanitaria correspondiente.

TITULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 3.- Vigilancia sanitaria de la produccin de alimentos de origen
animal y vegetal
La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destinados al consumo
humano, la sanidad animal para la produccin de leche, carne y huevos,
as como la vigilancia sanitaria de la produccin de vegetales para
consumo humano, estn a cargo del Ministerio de Agricultura.
Artculo 4.- Vigilancia sanitaria de los productos hidrobiolgicos
La vigilancia sanitaria de la captura, extraccin o recoleccin, transporte
y procesamiento de productos hidrobiolgicos as como de las
condiciones higinicas de los lugares de desembarque de dichos
productos est a cargo del Ministerio de Pesquera.
Artculo 5.- Vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricacin,
almacenamiento y fraccionamiento de alimentos y bebidas y de
servicios de alimentacin de pasajeros en los medios de transporte
La vigilancia sanitaria de los establecimientos industriales de fabricacin
de alimentos y bebidas, con excepcin de los dedicados al
procesamiento de productos hidrobiolgicos, as como la vigilancia
sanitaria de los establecimientos de almacenamiento y fraccionamiento
de alimentos y bebidas y los servicios de alimentacin de pasajeros en
los medios de transporte estn a cargo del Ministerio de Salud.
Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, cuando
corresponda, ejercen por delegacin del Ministerio de Salud la vigilancia
de dichos establecimientos y servicios.
Artculo 6.- Vigilancia sanitaria de los establecimientos de
comercializacin y de elaboracin y expendio de alimentos y bebidas
La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y bebidas, as como la
vigilancia de los establecimientos de comercializacin, elaboracin y
expendio de alimentos y bebidas, con excepcin de los establecimientos

dedicados a su fraccionamiento y de los servicios de alimentacin de

pasajeros en los medios de transporte, estn a cargo de las
municipalidades.
Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de la elaboracin y
expendio de alimentos y bebidas en la va pblica, as como vigilar el
cumplimiento de lo dispuesto en el Artculo 15 de este reglamento.
Artculo 7.- Vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los
alimentos y bebidas industrializados
La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y
bebidas sujetos a Registro Sanitario est a cargo del Ministerio de Salud.
Artculo 8.- Vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos
y bebidas
La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas
est a cargo del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
Proteccin de la Propiedad Intelectual - INDECOPI.

TITULO III
DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De los alimentos de origen animal
Artculo 9.- Cuidados en la crianza de animales
La crianza de animales destinados al consumo humano deber
efectuarse cumpliendo con las normas sanitarias y las medidas de
sanidad animal.
Los animales muertos por enfermedad o accidente debern disponerse
sanitariamente, prohibindose su comercializacin y consumo.
Artculo 10.- Produccin de carne
Las condiciones sanitarias en la produccin de carne para el consumo
humano se sujetan a las normas que dicta el Ministerio de Agricultura
previa coordinacin con el Ministerio de Salud.
Para efectos del presente reglamento, se entiende que la produccin de
carne incluye las actividades de cra, alimentacin, transporte de
animales
en
pie,
beneficio,
almacenamiento,
transporte
y
comercializacin de carnes y menudencias.
Artculo 11.- Calidad de alimentos para los animales de consumo

Los animales destinados al consumo humano, debern criarse de

acuerdo con las buenas prcticas avcolas y ganaderas, no debiendo
suministrrseles alimentos que puedan contener:
a) Agentes patgenos de procedencia humana o animal.
b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias qumicas agrcolas
u otras sustancias qumicas en cantidades y tiempos de exposicin
capaces de producir un nivel de residuos en la carne fresca, superior a
los lmites mximos establecidos por el Codex Alimentarius.
Artculo 12.- Inspeccin veterinaria
Toda carne destinada al consumo humano directo o para
industrializacin deber proceder de camales autorizados y deber
haber sido declarada apta para el consumo por el mdico veterinario
responsable.
Artculo 13.- Transporte de animales
Los animales destinados al consumo humano se debern transportar
evitando que se contaminen o sufran dao.
Para este propsito, el transporte de animales deber cumplir con los
siguientes requisitos:
a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los animales.
b) Los animales de diferentes especies sern separados durante el
transporte para que no se lesionen.
c) Los vehculos de transporte debern estar provistos de ventilacin
adecuada.
d) Si los animales son transportados en dos niveles, el piso de la
plataforma superior deber ser impermeable.
e) Los vehculos de transporte se mantendrn en buen estado de
conservacin e higiene, debiendo ser lavados y desinfectados antes de
la carga y despus de la descarga delos animales.
El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones especficas sobre
transporte de animales al camal y vigila su cumplimiento.
Artculo 14.- Camales
La construccin, apertura y funcionamiento de los camales, el
procedimiento para la inspeccin ante y posmorten, as como el
decomiso y la condena, se sujetan a las normas aprobadas por el
Ministerio de Agricultura.

Artculo 15.- Crianza de porcinos

Se prohbe la alimentacin de ganado porcino con restos de alimentos
provenientes de la basura y de reas infectocontagiosas de los
hospitales.
El ganado porcino podr ser alimentado con restos de comida
procedentes de servicios de alimentacin, siempre que tales restos se
sometan a tratamiento trmico. Dicho tratamiento deber mantenerse
por cinco (5) minutos desde que empieza la ebullicin. El criador deber
contar para el efecto con el equipo necesario.
Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abierto para evitar que
se alimenten con basura y/o materia fecal.
Los animales criados en condiciones insalubres sern objeto de
decomiso y destino final por la autoridad municipal.
Artculo 16.- Produccin de huevos
En la produccin de huevos deber observarse las medidas de sanidad
adecuadas para prevenir el riesgo de transmisin de enfermedades por
este producto. Para este efecto, el Ministerio de Agricultura, en
coordinacin con el Ministerio de Salud, elabora y difunde las Buenas
Prcticas Avcolas.
Artculo 17.- Produccin de leche
La produccin de leche en establos deber efectuarse cumpliendo las
normas de sanidad animal que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artculo 18.- Calidad sanitaria e inocuidad de la leche
Los parmetros de calidad sanitaria e inocuidad de la leche se
establecen en la norma sanitaria que para cada tipo de producto lcteo
expide el Ministerio de Salud.
Artculo 19.- Restricciones para la captura, extraccin o recoleccin de
productos hidrobiolgicos.
Se prohbe la captura, extraccin o recoleccin de productos
hidrobiolgicos destinados al consumo humano directo, utilizando
sistemas de pesca con o sin embarcacin, en zonas afectadas por
descargas de aguas servidas, tanto de ndole domstica como industrial.
Esta prohibicin rige para las reas comprendidas dentro de un radio de
dos (2) millas marinas del punto de descarga del colector.
Cuando se compruebe que los productos hidrobiolgicos proceden de
reas afectadas por tales emisiones, corresponde al Ministerio de

Pesquera decomisar y destruir dichos productos. Los infractores sern

sancionados por el Ministerio de Pesquera de acuerdo a lo dispuesto en
la Ley General de Pesca y su reglamento.
Artculo 20.- Transporte de productos hidrobiolgicos
El transporte de los productos hidrobiolgicos desde la zona de captura,
extraccin o recoleccin, se har en condiciones tales que no los
expongan a contaminacin o deterioro. Para este fin, las embarcaciones
deben proveer las instalaciones y los medios necesarios para la
conservacin del producto. Al final de cada faena las bodegas, cubiertas
y equipos as como los envases utilizados a bordo, deben ser lavados y
desinfectados.
Artculo 21.- Lugares de desembarque de productos hidrobiolgicos
Los lugares de desembarque de los productos hidrobiolgicos deben
ofrecer el espacio suficiente para la adecuada manipulacin del producto
y mantener su calidad sanitaria e inocuidad. Dichos lugares deben
contar con suministro de agua potable en cantidad suficiente y de hielo
para la conservacin del producto.
Artculo 22.- Manejo de los productos hidrobiolgicos
Los productos hidrobiolgicos, desde su captura, extraccin o
recoleccin hasta su venta al pblico o entrega a la planta procesadora,
deben manipularse, conservarse y transportarse a temperaturas
cercanas a 0C. Para el efecto, podrn utilizarse cajas con hielo o
vehculos de transporte isotrmico con hielo o refrigerado.
Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de descarga directa
de embarcacin a planta, los productos podrn ser depositados en pozas
que dispongan de sistemas de preservacin apropiados para evitar el
deterioro o la alteracin del producto.
CAPITULO II
De los alimentos de origen vegetal
Artculo 23.- Produccin de vegetales
La produccin de vegetales para el consumo humano debe ceirse a las
Buenas Prcticas Agrcolas que dicta el Ministerio de Agricultura.
Artculo 24.- Prohibicin del riego con aguas servidas
Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin tratar, para el
riego de vegetales rastreros y de tallo corto de consumo crudo as como
de frutales rastreros.

Artculo 25.- Manipulacin frutas y hortalizas

El transporte, almacenamiento y comercializacin de frutas que se
consumen con cscara y de hortalizas se efectuar en cajas, canastas,
sacos u otros envases apropiados que eviten el contacto de las mismas
con el suelo o plataforma del transporte.
Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con aguas
provenientes de acequias o de cualquier otra fuente que no garantice su
potabilidad.
Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de
esta disposicin.
Artculo 26.- Residuos de plaguicidas y prevencin de hongos
En la produccin y cosecha de vegetales de consumo humano, deben
adoptarse las medidas necesarias para asegurar que los residuos de
plaguicidas agrcolas presentes en stos no excedan los lmites mximos
establecidos por el Codex Alimentarius.
En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especialmente cereales y
semillas, deben as mismo, adoptarse las medidas necesarias para
prevenir la presencia de hongos, particularmente los generadores de
toxinas, as como la exposicin a otras sustancias contaminantes.
Artculo 27.- Maduracin forzada de frutas
Queda prohibido utilizar sustancias, con el propsito de acelerar o
provocar la madurez forzada de las frutas, que entraen riesgo, peligro o
dao para la salud de los consumidores.
CAPITULO III
De los otros productos
Artculo 28.- Sal para el consumo
La sal para el consumo humano debe estar libre de nitritos y de
cualquier otra sustancia txica o peligrosa que determine la norma
sanitaria y debe contener agregados de iodo y flor en la proporcin que
fije el Ministerio de Salud.
Artculo 29.- Calidad sanitaria del hielo
El hielo destinado al consumo directo y a la conservacin de productos
alimenticios, debe ser elaborado con agua potable y en establecimientos
que cumplan con las disposiciones contenidas en el Ttulo IV del
presente reglamento.

El hielo producido debe cumplir con los requisitos fsicos, qumicos y

bacteriolgicos para el agua de consumo humano sealados en la norma
que dicta el Ministerio de Salud.

TITULO IV
DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
De la estructura fsica e instalaciones de las fbricas
Artculo 30.- Ubicacin de las fbricas
Las fbricas de alimentos y bebidas no debern instalarse a menos de
150 metros del lugar en donde se encuentre ubicado algn
establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que
realizan ocasionen la proliferacin de insectos, desprendan polvo,
humos, vapores o malos olores, o sean fuente de contaminacin para los
productos alimenticios que fabrican.
Igual limitacin rige para las actividades y establecimientos a que se
refiere el prrafo precedente en el caso que en el lugar donde pretendan
instalarse se encuentre ubicada una fbrica de alimentos y bebidas.
Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basurales, cementerios,
pantanos o que estn expuestos a inundaciones, no pueden ser
destinados a la construccin de establecimientos que se dediquen a la
fabricacin de alimentos y bebidas.
Las municipalidades verificarn el cumplimiento de lo dispuesto en la
presente disposicin, al momento de otorgar la licencia municipal
respectiva.
Artculo 31.- Exclusividad del local
Los locales destinados a la fabricacin de alimentos y bebidas no
tendrn conexin directa con viviendas ni con locales en los que se
realicen actividades distintas a este tipo de industria.
Artculo 32.- Vas de acceso
Las vas de acceso y reas de desplazamiento que se encuentran dentro
del recinto del establecimiento deben tener una superficie pavimentada
apta para el trfico al que estn destinadas.

Artculo 33.- Estructura y acabados

La estructura y acabado de los establecimientos dedicados a la
fabricacin de alimentos y bebidas deben ser construidos con materiales
impermeables y resistentes a la accin de los roedores.
En las salas de fabricacin o produccin:
a) Las uniones de las paredes con el piso debern ser a mediacaa para
facilitar su lavado y evitar la acumulacin de elementos extraos.
b) Los pisos tendrn un declive hacia canaletas o sumideros
convenientemente dispuestos para facilitar el lavado y el escurrimiento
de lquidos.
c) Las superficies de las paredes sern lisas y estarn recubiertas con
pintura lavable de colores claros.
d) Los techos debern proyectarse, construirse y acabarse de manera
que sean fciles de limpiar, impidan la acumulacin de suciedad y se
reduzca al mnimo la condensacin de agua y la formacin de mohos.
e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura debern estar
construidas de forma que impidan la acumulacin de suciedad y sean
fciles de limpiar y debern estar provistas de medios que eviten el
ingreso de insectos u otros animales.
El reacondicionamiento de locales ya construidos se sujeta a lo
establecido en la presente disposicin.
Artculo 34.- Iluminacin
Los establecimientos industriales deben tener iluminacin natural
adecuada. La iluminacin natural puede ser complementada con
iluminacin artificial en aquellos casos en que sea necesario, evitando
que genere sombras, reflejo o encandilamiento.
La intensidad, calidad y distribucin de la iluminacin natural y artificial,
deben ser adecuadas al tipo de trabajo, considerando los niveles
mnimos de iluminacin siguientes:
a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del
producto.
b) 220 LUX en las salas de produccin.
c) 110 LUX en otras zonas.
Artculo 35.- Ventilacin

Las instalaciones de la fbrica deben estar provistas de ventilacin

adecuada para evitar el calor excesivo as como la condensacin de
vapor de agua y permitir la eliminacin de aire contaminado. La
corriente de aire no deber desplazarse desde una zona sucia a otra
limpia. Las aberturas de ventilacin deben estar provistas de rejillas u
otras protecciones de material anticorrosivo, instaladas de manera que
puedan retirarse fcilmente para su limpieza.
CAPITULO II
De la distribucin de ambientes y ubicacin de equipos
Artculo 36.- Distribucin de los ambientes
Las instalaciones de las fbricas de alimentos y bebidas deben tener una
distribucin de ambientes que evite la contaminacin cruzada de los
productos por efecto de la circulacin de equipos rodantes o del personal
y por la proximidad de los servicios higinicos a las salas de fabricacin.
Artculo 37.- Material de equipo y utensilios
El equipo y los utensilios empleados en la manipulacin de alimentos,
deben estar fabricados de materiales que no produzcan ni emitan
sustancias txicas ni impregnen a los alimentos y bebidas de olores o
sabores desagradables; que no sean absorbentes; que sean resistentes
a la corrosin y sean capaces de soportar repetidas operaciones de
limpieza y desinfeccin. Las superficies de los equipos y utensilios deben
ser lisas y estar exentas de orificios y grietas.
Artculo 38.- Diseo higinico del equipo y utensilios
El equipo y los utensilios deben estar diseados de manera que
permitan su fcil y completa limpieza y desinfeccin. La instalacin del
equipo fijo debe permitir su limpieza adecuada.
Artculo 39.- Equipo de refrigeracin
Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de dispositivos
para la medicin y registro de la temperatura. Dichos dispositivos deben
colocarse en lugar visible y mantenerse en buenas condiciones de
conservacin y funcionamiento.
CAPITULO III
Del abastecimiento de agua, disposicin de aguas servidas y recoleccin
de residuos slidos
Artculo 40.- Abastecimiento de agua

En la fabricacin de alimentos y bebidas slo se utilizar agua que

cumpla con los requisitos fsico-qumicos y bacteriolgicos para aguas de
consumo humano sealados en la norma que dicta el Ministerio de
Salud.
Las fbricas se abastecern de agua captada directamente de la red
pblica o de pozo y los sistemas que utilice para el almacenamiento del
agua debern ser construidos, mantenidos y protegidos de manera que
se evite la contaminacin del agua.
Los conductores de fbricas de alimentos y bebidas debern prever
sistemas que garanticen una provisin permanente y suficiente de agua
en todas sus instalaciones.
Artculo 41.- Reus de aguas servidas industriales tratadas
Las fbricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las aguas servidas
industriales y reusarlas, previo tratamiento, en el prelavado de envases.
Excepcionalmente, previa autorizacin de la Direccin General de Salud
Ambiental del Ministerio de Salud, podr usarse en el lavado final de
envases, siempre que el sistema de tratamiento empleado garantice la
obtencin de agua que cumple con los requisitos fsico-qumicos y
bacteriolgicos para aguas de consumo humano.
Artculo 42.- Disposicin de aguas servidas
La disposicin de las aguas servidas deber efectuarse con arreglo a las
normas sobre la materia.
Artculo 43.- Recoleccin y disposicin de residuos slidos
Los residuos slidos deben estar contenidos en recipientes de plstico o
metlicos adecuadamente cubiertos o tapados.
La disposicin de los residuos slidos se har conforme a lo dispuesto en
las normas sobre aseo urbano que dicta el Ministerio de Salud.
CAPITULO IV
De los aspectos operativos
Artculo 44.- Flujo de procesamiento
Para prevenir el riesgo de contaminacin cruzada de los productos, la
fabricacin de alimentos y bebidas deber seguir un flujo de avance en
etapas ntidamente separadas, desde el rea sucia hacia el rea limpia.
No se permitir en el rea limpia la circulacin de personal, de equipo,
de utensilios, ni de materiales e instrumentos asignados o
correspondientes al rea sucia.

Artculo 45.- Cmaras de enfriamiento

Las fbricas de alimentos y bebidas que elaboran productos de fcil
descomposicin deben estar dotadas de cmaras de enfriamiento.
Artculo 46.- Instalaciones y equipos accesorios o complementarios
Toda instalacin o equipo accesorio o complementario a la fabricacin de
alimentos y bebidas, susceptible de provocar la contaminacin de los
productos, debe ubicarse en ambientes separados de las reas de
produccin.
Artculo 47.- Dispositivos de seguridad y control
Los equipos utilizados en la fabricacin, destinados a asegurar la calidad
sanitaria del producto, deben estar provistos de dispositivos de
seguridad, control y registro que permitan verificar el cumplimiento de
los procedimientos del tratamiento aplicado.
Artculo 48.- Cuidados en la sala de fabricacin
En las salas destinadas a la fabricacin del producto no se podr tener ni
guardar otros productos, Artculos, implementos o materiales extraos o
ajenos a los productos que se elaboran en dichos ambientes.

CAPITULO V
De la higiene del personal y saneamiento de los locales
Artculo 49.- Estado de salud del personal
El personal que interviene en las labores de fabricacin de alimentos y
bebidas, o que tenga acceso a la sala de fabricacin, no deber ser
portador de enfermedad infectocontagiosa ni tener sntomas de ellas, lo
que ser cautelado permanentemente por el empleador.
Artculo 50.- Aseo y presentacin del personal
El personal que labora en las salas de fabricacin de alimentos y bebidas
debe estar completamente aseado. Las manos no debern presentar
cortes, ulceraciones ni otras afecciones a la piel y las uas debern
mantenerse limpias, cortas y sin esmalte. El cabello deber estar
totalmente cubierto. No debern usarse sortijas, pulseras o cualquier
otro objeto de adorno cuando se manipule alimentos.
Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de colores claros
proporcionada por el empleador y dedicarla exclusivamente a la labor

que desempea. La ropa constar de gorra, zapatos, overol o chaqueta y

pantaln y deber mostrarse en buen estado de conservacin y aseo.
Cuando las operaciones de procesamiento y envasado del producto se
realicen en forma manual, sin posterior tratamiento que garantice la
eliminacin de cualquier posible contaminacin proveniente del
manipulador, el personal que interviene en stas debe estar dotado de
mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime el lavado de manos.
El personal que interviene en operaciones de lavado de equipo y
envases debe contar, adems, con delantal impermeable y botas.
Artculo 51.- Personal de mantenimiento
El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las reas de
fabricacin de alimentos y bebidas, aun cuando corresponda a un
servicio de terceros, debe cumplir con las disposiciones sobre aseo,
vestimenta y presentacin del personal establecido en el Artculo
precedente. La vestimenta ser del mismo tipo, pero de diferente color.
Artculo 52.- Capacitacin en higiene de alimentos
Los conductores de los establecimientos dedicados a la fabricacin de
alimentos y bebidas deben adoptar las disposiciones que sean
necesarias para que el personal que interviene en la elaboracin de los
productos reciba instruccin adecuada y continua sobre manipulacin
higinica de alimentos y bebidas y sobre higiene personal.

Artculo 53.- Vestuario para el personal

Los establecimientos de fabricacin de alimentos y bebidas deben
facilitar al personal que labora en las salas de fabricacin o que est
asignado a la limpieza y mantenimiento de dichas reas, aun cuando
pertenezca a un servicio de terceros, espacios adecuados para el cambio
de vestimenta as como disponer facilidades para depositar la ropa de
trabajo y de diario de manera que unas y otras no entren en contacto.
Artculo 54.- Servicios higinicos del personal
Los establecimientos dedicados a la fabricacin de alimentos y bebidas
deben estar provistos de servicios higinicos para el personal y
mantenerse en buen estado de conservacin e higiene, conforme a la
siguiente relacin:
a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 ducha, 1 urinario.

b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2 duchas, 1 urinario.

c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3 duchas, 2 urinarios.
d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6 duchas, 4
urinarios.
e) Ms de 100 personas: 1 aparato sanitario adicional por cada 30
personas. Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza.
Artculo 55.- Facilidades para el lavado y desinfeccin de manos
Toda persona que labora en la zona de fabricacin del producto debe,
mientras est de servicio, lavarse las manos con agua y jabn, antes de
iniciar el trabajo, inmediatamente despus de utilizar los servicios
higinicos y de manipular material sucio o contaminado as como todas
las veces que sea necesario. Deber lavarse y desinfectarse las manos
inmediatamente despus de haber manipulado cualquier material que
pueda trasmitir enfermedades.
Se colocarn avisos que indiquen la obligacin de lavarse las manos.
Deber haber un control adecuado para garantizar el cumplimiento de
este requisito.
Artculo 56.- Limpieza y desinfeccin del local
Inmediatamente despus de terminar el trabajo de la jornada o cuantas
veces sea conveniente, debern limpiarse minuciosamente los pisos, las
estructuras auxiliares y las paredes de las zonas de manipulacin de
alimentos.
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que
el alimento sea contaminado cuando las salas, el equipo y los utensilios
se limpien o desinfecten con agua y detergente o con desinfectante.
Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perseguido, debiendo
eliminarse despus de su aplicacin cualquier residuo de modo que no
haya posibilidad de contaminacin de los alimentos.
La fbrica debe disponer de un programa de limpieza y desinfeccin, el
mismo que ser objeto de revisin y comprobacin durante la
inspeccin.
Los implementos de limpieza destinados al rea de fabricacin deben
ser de uso exclusivo de la misma. Dichos implementos no podrn
circular del rea sucia al rea limpia.
Artculo 57.- Control de las plagas y del acceso de animales

Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos.

Para impedir el ingreso de roedores e insectos desde los colectores, en
las cajas y buzones de inspeccin de las redes de desage se colocarn
tapas metlicas y, en las canaletas de recoleccin de las aguas de
lavado, rejillas metlicas y trampas de agua en su conexin con la red
de desage.
La aplicacin de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe
efectuarse tomando las previsiones del caso para evitar la
contaminacin del producto alimenticio.
Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento
de animales domsticos y silvestres.
CAPITULO VI
Del control de calidad sanitaria e inocuidad
Artculo 58.- Control de calidad sanitaria e inocuidad
Toda fbrica de alimentos y bebidas debe efectuar el control de calidad
sanitaria e inocuidad de los productos que elabora. Dicho control se
sustentar en el Sistema de Anlisis de Riesgos y de Puntos de Control
Crticos (HACCP), el cual ser el patrn de referencia para la vigilancia
sanitaria.
Artculo 59.- Procedimiento para la aplicacin del sistema HACCP
La aplicacin del sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas,
se har con arreglo al siguiente procedimiento:
a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspondiente al proceso
de fabricacin del producto o productos que elabora, cindose para el
efecto a la norma sanitaria aplicable al producto o productos de que se
trate as como a la norma que regula la aplicacin del sistema HACCP en
la fabricacin de alimentos y bebidas. Una vez elaborado y validado en
planta por el propio fabricante, ste deber aplicar el Plan al proceso de
fabricacin de sus productos.
b) El interesado entregar al organismo encargado de la vigilancia
sanitaria de la fabricacin de alimentos y bebidas una copia del Plan
HACCP, para fines de validacin tcnica oficial e inspeccin peridica.
c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser objeto de
validacin tcnica en planta por el organismo responsable de la
vigilancia sanitaria de la fabricacin de alimentos y bebidas. Dicha
validacin tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su
efectiva aplicacin en el proceso de fabricacin.

En el acta correspondiente deber constar, si las hubiere, el detalle de

las observaciones resultantes de la validacin tcnica realizada as como
el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanacin. Vencido el
plazo otorgado, el organismo de vigilancia sanitaria verificar en planta
la subsanacin de las observaciones efectuadas. En caso que el
fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se proceder, de
ser el caso, a aplicar las medidas sanitarias a que hubiere lugar.
El costo que demande la validacin tcnica oficial del Plan HACCP en el
proceso de fabricacin ser asumido por el fabricante.
d) El fabricante deber efectuar peridicamente todas las verificaciones
que sean necesarias para corroborar la correcta aplicacin del Plan
HACCP en el proceso de fabricacin.
Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de
produccin, en la formulacin del producto, en la informacin relevante
sobre el anlisis de riesgos, en los puntos de control crticos y en todos
los dems casos que la norma que regula la aplicacin del sistema
HACCP lo establezca, el fabricante efectuar verificaciones orientadas a
determinar si el Plan HACCP es apropiado porque cumple globalmente
los requerimientos del sistema HACCP o si, por el contrario, requiere
modificaciones y reevaluacin.
El seguimiento de la aplicacin del sistema HACCP en las fbricas
formar parte de las inspecciones peridicas que efecte el organismo
responsable de la vigilancia sanitaria de las fbricas de alimentos y
bebidas. Las inspecciones sanitarias incluirn una evaluacin general de
los riesgos potenciales asociados a las actividades u operaciones de la
fbrica respecto de la inocuidad de los productos que elabora y
atendern especialmente los puntos de control crticos.
Artculo 60.- Registro de informacin
Las fbricas de alimentos y bebidas estn obligadas a disear y
mantener toda la documentacin relacionada con el registro de la
informacin que sustenta la aplicacin del Plan HACCP. Los
procedimientos de control y seguimiento de puntos crticos aplicados y
omitidos, consignando los resultados obtenidos y las medidas
correctivas adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos
crticos, debern estar registrados en forma precisa y eficiente y
debern estar consolidados en un expediente que estar a disposicin
del organismo de vigilancia sanitaria competente cuando ste lo
requiera.
Artculo 61.- Responsabilidad del fabricante

El fabricante y el profesional encargado del control de calidad son

solidariamente responsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los
alimentos y bebidas que son liberados para su comercializacin.
CAPITULO VII
De las materias primas, aditivos alimentarios y envases
Artculo 62.- Calidad sanitaria de las materias primas y aditivos
alimentarios
Las materias primas y aditivos destinados a la fabricacin de alimentos y
bebidas deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria establecidos
en las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Salud.
Artculo 63.- Aditivos permitidos
Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estn
comprendidos en la lista de aditivos permitidos por el Codex
Alimentarius. Tratndose de aromatizantes- saborizantes estn, adems,
permitidos los aceptados por la Food And Drug Administration de los
Estados Unidos de Norteamrica (FDA), la Unin Europea y la Flavor And
Extractive Manufacturing Association (FEMA).
En las instalaciones de las fbricas de alimentos y bebidas no podr
tenerse aditivos alimentarios no permitidos.
Artculo 64.- Envases
Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus materias primas se
ajustarn a lo dispuesto en los Artculos 118 y 119 del presente
reglamento.
Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para
contener productos distintos a los alimentos y bebidas de consumo
humano. Podrn reusarse envases retornables de alimentos y bebidas,
siempre que sea posible someterlos a un proceso de lavado y
esterilizacin y de manera que como resultado de ste se mantengan los
estndares de inocuidad del envase.
CAPITULO VIII
De la inspeccin sanitaria a fbricas
Artculo 65.- Procedimiento de la inspeccin sanitaria
La inspeccin sanitaria a las fbricas de alimentos y bebidas as como la
toma de muestras para el anlisis de los productos elaborados, sern

realizadas de conformidad con las guas de inspeccin que aprueba el

Ministerio de Salud o, cuando corresponda por el Ministerio de Pesquera.
Artculo 66.- Facilidades para la inspeccin sanitaria
El propietario, el administrador o la persona responsable de la fbrica
est obligado a prestar las facilidades para el desarrollo de la inspeccin
y toma de muestras.
Artculo 67.- Facultades del inspector
Los inspectores estn facultados para efectuar las siguientes acciones:
a) Evaluar las condiciones higinico-sanitarias de
alimentos y bebidas.

las

fbricas

de

b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su

anlisis. El fabricante, est obligado, cuando se le requiera, a facilitar el
muestreo correspondiente.
c) Exigir la rectificacin de las prcticas de fabricacin, almacenamiento
y despacho que hayan sido observadas como inadecuadas.
d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con defectos de calidad
sanitaria, contaminados, alterados o adulterados.
e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las condiciones
sanitarias o tcnicas en las que opera impliquen un grave e inminente
riesgo para la salud del consumidor.
f) Disponer la exclusin de los manipuladores de alimentos de la sala de
fabricacin cuando su estado de salud constituya un riesgo de
contaminacin para los alimentos.
Cuando en el acto de la inspeccin se disponga la aplicacin de una
medida de seguridad, el inspector deber, bajo responsabilidad, elevar
el acta correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas
de realizada la inspeccin al titular del rgano competente a fin de que
ste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada.
Tratndose de fbricas de procesamiento de productos hidrobiolgicos la
aplicacin de las acciones previstas en el literal e) de la presente
disposicin se sujetar al procedimiento establecido en las normas que
dicta el Ministerio de Pesquera.
Artculo 68.- Formulacin del acta de inspeccin
Una vez concluida la inspeccin, el inspector, levantar el acta
correspondiente por triplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de

la inspeccin, el detalle de las deficiencias encontradas y las

recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas. Se
har constar en el acta los descargos del propietario, administrador o
responsable del establecimiento.
El acta ser firmada por el inspector y la persona responsable del
establecimiento. En caso que ste se negara a hacerlo, se dejar
constancia en el acta sin que ello afecte la validez de la misma.
Artculo 69.- Destino de los productos no aptos
La disposicin final y/o destruccin de un alimento o bebida inapto para
el consumo humano se sujeta a la norma que dicta el Ministerio de
Salud.
TITULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
CAPITULO I
Del almacenamiento
Artculo 70.- Almacenamiento de materias primas y de productos
terminados
El almacenamiento de materias primas y de productos terminados, sean
de origen nacional o importados, se efectuar en reas destinadas
exclusivamente para este fin. Se deber contar con ambientes
apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos
y evitar los riesgos de contaminacin cruzada. En dichos ambientes no
se podr tener ni guardar ningn otro material, producto o sustancia que
pueda contaminar el producto almacenado.
Las materias primas y los productos terminados se almacenarn en
ambientes separados.
Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fbrica, deben
cumplir con lo sealado en los Artculos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y
43 del presente reglamento.
Artculo 71.- Almacenamiento de los productos perecibles
Los productos perecibles deben ser almacenados en cmaras de
refrigeracin o de congelacin, segn los casos. Las temperaturas de
conservacin y la humedad relativa en el interior de las cmaras deben
ceirse a las normas sanitarias respectivas.

En la misma cmara de enfriamiento no debe almacenarse

simultneamente alimentos de distinta naturaleza que puedan provocar
la contaminacin cruzada de los productos, salvo que estn envasados,
acondicionados y cerrados debidamente.
Artculo 72.- Estiba de productos no perecibles
Los alimentos y bebidas as como la materia prima debern depositarse
en tarimas (parihuelas) o estantes cuyo nivel inferior estar a no menos
de 0.20 metros del piso y el nivel superior a 0.60 metros o ms del
techo.
Para permitir la circulacin del aire y un mejor control de insectos y
roedores el espacio libre entre filas de rumas y entre stas y la pared
sern de 0.50 metros cuando menos.
Artculo 73.- Estiba de productos perecibles
La estiba de los productos en el interior de las cmaras de enfriamiento
debe permitir la circulacin del aire fro y no interferir el intercambio de
temperatura entre el aire y el producto. Para este fin, los productos se
colocarn en estantes, pilas o rumas, que guarden distancias mnimas
de 0.10 metros del nivel inferior respecto al piso; de 0.15 metros
respecto de las paredes y de 0.50 metros respecto del techo.
El espesor de las rumas debe permitir un adecuado enfriamiento del
producto.
En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe dejar pasillos o
espacios libres que permitan la inspeccin de las cargas.
Artculo 74.- Inspeccin sanitaria de almacenes
La inspeccin sanitaria de los almacenes de materias primas y de
productos terminados, nacionales o importados, se efectuar de
conformidad a lo dispuesto en los Artculos 65 al 69 del presente
reglamento.
CAPITULO II
Del transporte
Artculo 75.- Condiciones del transporte
Los alimentos y bebidas, as como las materias primas, ingredientes y
aditivos que se utilizan en su fabricacin o elaboracin, deben
transportarse de manera que se prevenga su contaminacin o
alteracin.

Para tal propsito, el transporte de productos alimenticios, y de materias

primas, ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricacin o
elaboracin, deber sujetarse a lo siguiente:
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duracin del transporte, los
vehculos debern estar acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los efectos del calor, de la
humedad, la sequedad, y de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposicin del producto al ambiente.
b) Los compartimentos, receptculos, tolvas, cmaras o contenedores no
podrn ser utilizados para transportar otros productos que no sean
alimentos o bebidas, cuando ello pueda ocasionar la contaminacin de
los productos alimenticios.
c) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas,
ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricacin o elaboracin,
en el mismo compartimiento, receptculo, tolva, cmara o contenedor
en que se transporten o se hayan transportado txicos, pesticidas,
insecticidas y cualquier otra sustancia anloga que pueda ocasionar la
contaminacin del producto.
d) Cuando en el mismo compartimiento receptculo, tolva, plataforma o
contenedor se transporten simultneamente diversos tipos de
alimentos, o alimentos junto con productos no alimenticios, se deber
acondicionar la carga de modo que exista una separacin efectiva entre
ellos, si fuere necesario, para evitar el riesgo de contaminacin cruzada.
Artculo 76.- Limpieza y desinfeccin de vehculos
Todo compartimiento, receptculo, plataforma, tolva, cmara o
contenedor que se utilice para el transporte de productos alimenticios, o
materias primas, ingredientes y aditivos que se utilicen en su fabricacin
o elaboracin, deber someterse a limpieza y desinfeccin as como
desodorizacin, si fuera necesario, inmediatamente antes de proceder a
la carga del producto.
Artculo 77.- Carga, estiba y descarga
Los procedimientos de carga, estiba y descarga debern evitar la cont
aminacin cruzada de los productos.
TITULO VI
DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS
CAPITULO I

De la comercializacin
Artculo 78.- Establecimientos de comercializacin
Se consideran establecimientos de comercializacin de alimentos y
bebidas los locales dedicados al fraccionamiento y envasado de
alimentos y bebidas, mercados de abasto, autoservicios, ferias, centros
de acopio y distribucin y bodegas.
Artculo 79.- Requisitos sanitarios de los establecimientos
Los establecimientos dedicados al comercio de alimentos deben cumplir
con los siguientes requisitos mnimos:
a) Estar ubicados
contaminacin.

en

lugares

alejados

de

cualquier

foco

de

b) Mantenerse en buen estado de limpieza.

c) Ser bien iluminados y ventilados.
d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad suficiente y con
sistemas de desage.
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de higiene y
conservacin.
f) Disponer de servicios higinicos.
g) Tener un rea destinada a la disposicin interna de los residuos
slidos.
Las condiciones fsicas para cada tipo de establecimiento, se sujetan a
las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Salud.
Artculo 80.- Fraccionamiento de alimentos
El envasado de productos naturales o el reenvasado de productos
industrializados para su comercializacin al por menor, debe efectuarse
en establecimientos que cumplan con lo sealado en los Artculos 30,
31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55,
56 y 57 del presente reglamento.
Los envases de los productos fraccionados se ajustarn a lo establecido
en los Artculos 118 y 119 del presente reglamento.
En el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la
siguiente informacin mnima:
a) Nombre del producto.

b) Nombre o razn social y direccin del envasador y/o distribuidor.

Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro
Sanitario, el rotulado del envase del producto fraccionado, deber
consignar, adems de la informacin a que se refieren los literales a) y
b) precedentes, la sealada en los incisos b), c), d), e), f) y h) del Artculo
117 del presente reglamento.
La inspeccin sanitaria de los establecimientos dedicados al
fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas se efectuar de
conformidad a lo dispuesto en los Artculos 65 al 69 del presente
reglamento.
CAPITULO II
De la elaboracin y expendio
Artculo 81.- Establecimientos de elaboracin y expendio
Se consideran establecimientos de elaboracin y expendio de alimentos
y bebidas los restaurantes, servicios de alimentacin colectiva, servicios
de alimentacin escolar y servicios de alimentacin de pasajeros en los
medios de transporte.
Artculo 82.- Requisitos sanitarios de los establecimientos
Los establecimientos dedicados a la elaboracin y expendio de
alimentos y bebidas deben cumplir con los siguientes requisitos
mnimos:
a) Disponer de un rea para el almacenamiento de productos no
perecibles con ventilacin e iluminacin adecuada y capacidad suficiente
respecto al volumen de atencin del establecimiento. Los productos
estarn ordenados segn su clase y se practicar una estricta rotacin
del stock. No se permitir la presencia de sustancias qumicas, las que
se almacenarn en reas distintas.
b) El rea de la cocina debe ser lo suficientemente amplia como para
permitir que las comidas sigan un flujo de avance desde el rea sucia a
la limpia, para evitar la contaminacin cruzada. El piso de la cocina ser
de material noble, no absorbente, resistente a la corrosin; tendr
declive hacia sumideros que permitan la evacuacin de lquidos y estar
provisto de desage con los dispositivos adecuados (rejillas, sifones) que
eviten el mal olor y la entrada de roedores e insectos.
Las paredes tendrn una superficie lisa, sern no absorbentes y estarn
cubiertas con pintura lavable de color claro. Los techos estarn

construidos de forma que no se acumule polvo ni vapores de

condensacin. Las uniones de paredes con el piso sern a media caa.
c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las
necesidades del local. La red interna de distribucin de agua tendr el
nmero necesario de conexiones para asegurar la limpieza y el lavado
de todos los ambientes.
d) Disponer de servicios higinicos para los usuarios.
e) Disponer de vestuario y servicios higinicos para el personal en
proporcin al nmero de trabajadores, conforme a la relacin establecida
en el Artculo 54 de este reglamento.
f) Contar con depsitos de material plstico, provistos de bolsas, para la
recoleccin de los residuos. Existir un lugar separado para el
almacenamiento de los residuos de la cocina, los que se eliminarn
diariamente.
g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeracin, cuando
almacenen o expendan productos susceptibles de alteracin o
descomposicin por el calor.
Los requisitos especficos y operativos de dichos establecimientos son
sealados en la norma sanitaria correspondiente que dicta el Ministerio
de Salud.
Artculo 83.- Elaboracin y expendio de alimentos y bebidas en la va
pblica
La elaboracin y expendio de alimentos y bebidas en la va pblica se
efectuar con arreglo a los requisitos y condiciones que establecen las
normas sanitarias sobre la materia.
Las municipalidades estn encargadas de la vigilancia sanitaria de estas
actividades.
CAPITULO III
De los manipuladores de alimentos
Artculo 84.- Identificacin de los manipuladores
Se consideran manipuladores de alimentos a todas aquellas personas
que en razn de su actividad laboral entran en contacto directo con los
mismos. Se considera manipulador de alimentos a todo aquel que:
a) Interviene en la distribucin y venta de productos frescos sin envasar.

b) Interviene en cualquiera de las etapas que comprenden los procesos

de elaboracin y envasado de alimentos, cuando estas operaciones se
realicen de forma manual sin posterior tratamiento que garantice la
eliminacin de cualquier posible contaminacin proveniente del
manipulador.
c) Intervienen en la preparacin culinaria y el servido de alimentos para
el consumo directo.
Artculo 85.- Requisitos que deben cumplir los manipuladores
Los manipuladores de alimentos, adems de cumplir con los requisitos
sealados en los Artculos 49, 50, 52, 53 y 55 del presente reglamento,
deben recibir capacitacin en higiene de alimentos basada en las
Buenas Prcticas de Manipulacin. Dicha capacitacin debe ser continua
y de carcter permanente.
La capacitacin del personal es responsabilidad del empleador. A
eleccin del empleador la capacitacin podr ser brindada por las
municipalidades o por entidades privadas o personas naturales
especializadas.
TITULO VII
DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Artculo 86.- Certificado Sanitario Oficial de Exportacin
Slo por excepcin y a solicitud del exportador, la Direccin General de
Salud Ambiental (DIGESA) podr expedir un Certificado Sanitario Oficial
de Exportacin de alimentos y bebidas.
El Certificado se expedir en formatos cuyo contenido se ajustar al tipo
de producto y a las especificaciones particulares solicitadas por el
exportador.
El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin no constituye un
documento de pre embarque, ni ser exigible por las Aduanas como
condicin para proceder al despacho del producto.
Artculo 87 .- Lote de embarque
El Certificado Sanitario Oficial de Exportacin a que se refiere el artculo
anterior, se expedir por cada despacho o lote de embarque y pas de
destino.
Cada despacho podr estar constituido por ms de un lote de produccin
y estar destinado a uno o varios clientes del pas importador.

Artculo 88.- Solicitud para Certificacin

Para efectos de la expedicin del Certificado Sanitario Oficial de
Exportacin, el interesado debe presentar a la DIGESA con una
anticipacin no menor de tres (3) das hbiles a la fecha del embarque,
una solicitud en la que se debe consignar la siguiente informacin:
a) Nombre o razn social y direccin del exportador.
b) Identificacin del producto:
b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre cientfico.
b.2) Estado y naturaleza del tratamiento.
b.3) Cdigo del lote, cuando proceda.
b.4) Tipo de embalaje.
b.5) Nmero de unidades de embalaje.
b.6) Peso neto.
b.7) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida. c)
Origen del producto:
c.1) Nombre y nmero de habilitacin de la fbrica.
c.2) Zona de extraccin o recoleccin, cuando se trate de moluscos
bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterpodos marinos.
d) Destino del producto:
d.1) Lugar de procedencia o embarque.
d.2) Pas, puerto de arribo y lugar de destino.
d.3) Medio de transporte.
d.4) Nombre del destinatario, direccin y lugar de destino. e) Idiomas en
que se expedir el Certificado.
Artculo 89.- Documentos obligatorios para la solicitud
Adjunta a la solicitud, el interesado deber presentar la documentacin
siguiente:
a) Informe de la evaluacin higinico-sanitaria del producto a
embarcarse en lo que respecta a las condiciones de almacenamiento,
envase y embalaje, expedido por un organismo de inspeccin acreditado
por el INDECOPI.

b) Informe de anlisis emitido por un laboratorio acreditado por el

INDECOPI, relativo a las muestras seleccionadas y tomadas del
respectivo lote de embarque por el organismo de inspeccin a que se
refiere el inciso a) de la presente disposicin.
c) Recibo de pago por concepto de certificacin, de conformidad a lo
establecido por el Texto nico de Procedimientos Administrativos (TUPA)
del Ministerio de Salud.
Artculo 90.- Procedimientos de inspeccin, muestreo y anlisis
Las actividades de inspeccin, muestreo y anlisis a que se refiere la
disposicin precedente se realizan con arreglo a los mtodos, tcnicas o
procedimientos que establece el Ministerio de Salud.
A pedido de parte, se podrn efectuar inspecciones, muestreos y anlisis
adicionales a los previstos en las normas del Ministerio de Salud, en
cuyo caso el interesado deber sealar en su solicitud los mtodos,
tcnicas o procedimientos a aplicar.
Artculo 91.- Servicios de laboratorio y de organismo de inspeccin
El laboratorio y el organismo de inspeccin acreditados por el INDECOPI,
son de libre eleccin por el interesado, quien contratar directamente
sus servicios y cubrir los gastos respectivos.
Artculo 92.- Plazo para la expedicin del certificado
En un plazo no mayor de dos (2) das hbiles contados desde la fecha de
presentacin de la solicitud por el interesado, la DIGESA evaluar el
expediente y de hallarlo conforme expedir el correspondiente
Certificado Sanitario Oficial de Exportacin.
Artculo 93.- Calificacin de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo
o de extraccin o recoleccin de mariscos
La calificacin de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de
extraccin o recoleccin de mariscos ser efectuada por la DIGESA,
previa solicitud de parte, a la sola presentacin por el interesado del
informe de evaluacin sanitaria correspondiente, emitido por el
Ministerio de Pesquera.
El Ministerio de Pesquera verificar una vez por ao o cada vez que se
tengan indicios razonables de contaminacin de las aguas o de sus
nutrientes, si se mantienen los estndares de aptitud sanitaria
compatibles con la calificacin efectuada. Los resultados de dicha
verificacin debern ser comunicados oportunamente a la DIGESA para
los fines pertinentes.

Los costos que demanden la evaluacin sanitaria y la verificacin de la

aptitud sanitaria a que se refiere esta disposicin sern asumidos por el
interesado.
Artculo 94.- La habilitacin sanitaria de fbrica
Slo por excepcin y a pedido de parte, la DIGESA efectuar la
habilitacin sanitaria de las fbricas de alimentos y bebidas.
Artculo 95.- Concepto de habilitacin
Se considera habilitacin al proceso por el cual se verifica que el
establecimiento cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias
sealadas para la fabricacin del producto destinado a la exportacin.
Artculo 96.- Solicitud para habilitacin de fbrica
Para obtener la habilitacin sanitaria de fbrica, el interesado deber
presentar una solicitud a la DIGESA en la que debe consignar la
siguiente informacin:
a) Nombre o razn social del fabricante.
b) Ubicacin de la fbrica.
c) Nombre y marca del producto o productos motivo de la habilitacin.
d) Memoria descriptiva del proceso de fabricacin del producto.
e) Plan HACCP de la fbrica, aplicado al producto o productos motivo de
la habilitacin.
f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de
calidad.
Artculo 97.- Tramitacin y expedicin de la habilitacin
La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) das hbiles a partir de la
fecha de recibida la solicitud, proceder a efectuar la visita de
evaluacin higinico-sanitaria y operativa de la fbrica. En la inspeccin
se debe verificar:
a) Si la fbrica cumple con todos los requisitos establecidos en el Ttulo
IV del presente reglamento y normas sanitarias correspondientes al
producto o productos que elabora.
b) Si la fbrica est efectivamente aplicando los procedimientos de su
Plan HACCP en el proceso de fabricacin del producto o productos
motivo de la habilitacin.

En el caso de que la fbrica cumpla con los requisitos antes sealados,

la DIGESA proceder a extender, en un plazo no mayor de tres (3) das
hbiles de efectuada la inspeccin, la habilitacin correspondiente.
Artculo 98.- Vigilancia de las fbricas habilitadas
La DIGESA efectuar inspecciones de frecuencia semestral en las
fbricas habilitadas con el objeto de verificar si mantienen estndares
compatibles con la habilitacin.
Sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias y sanciones a que
hubiere lugar, de comprobarse que la fbrica no mantiene estndares
compatibles con la habilitacin, se proceder a suspender la habilitacin
hasta que la fbrica subsane las deficiencias observadas.
Toda suspensin mayor a seis (6) meses conlleva la cancelacin de la
habilitacin.
Artculo 99.- Costo de la habilitacin
Los costos que demande a la DIGESA el proceso de habilitacin e
inspeccin de las fbricas habilitadas sern asumidos por el interesado.
Artculo 100.- Informacin sobre zonas de extraccin o recoleccin y
cultivo de mariscos calificadas y de fbricas habilitadas
La DIGESA proporcionar a los pases importadores que lo requieran la
relacin actualizada de las zonas de extraccin o recoleccin y cultivo de
mariscos calificadas y de las fbricas habilitadas con fines de
exportacin, as como las suspensiones y cancelaciones efectuadas.
TITULO VIII
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS
CAPITULO I
Del Registro
Artculo 101.- Autoridad encargada del Registro Sanitario
La Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de
Salud es el rgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir,
modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y
bebidas y de realizar la vigilancia sanitaria del producto sujetos a
registro.
Artculo 102.- Obligatoriedad del Registro Sanitario

Slo estn sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas

industrializados que se comercializan en el pas.
Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida
industrializado al producto final destinado al consumo humano, obtenido
por transformacin fsica, qumica o biolgica de insumos de origen
vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios.
Artculo 103.- Alimentos y bebidas que no requieren de Registro
Sanitario
No estn sujetos a Registro Sanitario:
a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estn o no envasados para
su comercializacin, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos,
entre otros.
b) Las muestras sin valor comercial.
c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benficos.
Artculo 104.- Facultades y obligaciones derivadas del Registro
Sanitario
La obtencin del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricacin
o importacin y comercializacin por el titular del Registro, en las
condiciones que establece el presente reglamento. El titular del Registro
Sanitario es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento
o bebida que libera para su comercializacin.
El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y
fabricante. Se considera grupo de productos aquellos elaborados por un
mismo fabricante, que tienen la misma composicin cualitativa de
ingredientes bsicos que identifica al grupo y que comparten los mismos
aditivos alimentarios.
Artculo 105.- Declaracin Jurada para el Registro Sanitario
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario se debe
presentar una solicitud con carcter de Declaracin Jurada suscrita por
el interesado, en la que debe consignarse la siguiente informacin:
a) Nombre o razn social, domicilio y nmero de Registro Unificado de la
persona natural o jurdica que solicita el registro.
b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se
solicita el Registro Sanitario.
c) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.

d) Resultados de los anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos del

producto terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad
de la fbrica o por un laboratorio acreditado en el Per.
e) Relacin de ingredientes y composicin cuantitativa de los aditivos,
identificando a estos ltimos por su nombre genrico y su referencia
numrica internacional.
f) Condiciones de conservacin y almacenamiento.
g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material.
h) Perodo de vida til del producto en condiciones normales de
conservacin y almacenamiento.
i) Sistema de identificacin del lote de produccin.
j) Si se trata de un alimento o bebida para regmenes especiales, deber
sealarse sus propiedades nutricionales.
Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado de Libre
Comercializacin y el Certificado de Uso si el producto es importado, as
como el comprobante de pago por concepto de Registro.
Artculo 106.- Codificacin del Registro Sanitario
La codificacin del Registro Sanitario se har de la siguiente forma:
RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) para producto
nacional.
RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) para producto
importado.
Artculo 107.- Tramitacin de la solicitud de Registro Sanitario
La solicitud de inscripcin o reinscripcin de productos en el Registro
Sanitario ser admitida a trmite, siempre que el expediente cumpla con
los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento.
Dentro del plazo de siete (7) das tiles a que se refiere el Artculo 92 de
la Ley General de Salud, la DIGESA podr denegar la expedicin del
documento que acredita el nmero de registro por las causales previstas
en los incisos a), b), c) y d) del Artculo 111 del presente reglamento. En
tal supuesto, la solicitud de registro presentada dejar de surtir efectos
legales. El pronunciamiento de la DIGESA deber constar en resolucin
debidamente motivada, la misma que deber ser notificada a las
Aduanas de la Repblica para los fines pertinentes.

La verificacin de la calidad sanitaria del producto se efecta con

posterioridad a la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario, de
conformidad con las normas correspondientes.
Artculo 108.- Vigencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco
(5) aos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento.
Podr ser renovado previa solicitud de reinscripcin presentada por el
titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) das tiles
anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya
reinscripcin no es solicitada antes de los siete (7) das, caduca
automticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la
solicitud que se presente fuera de este plazo ser tramitada como de
nuevo Registro Sanitario.
La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas
condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripcin. La
vigencia de la reinscripcin, se contar a partir de la fecha del
vencimiento del registro cuya renovacin se solicita.
Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha
vencido sin que se haya solicitado su renovacin, stas deben ser
retiradas del mercado por el titular del Registro, dentro del plazo de
noventa (90) das calendario, vencido el cual se ordenar su decomiso y
se comunicar a la poblacin que dicho producto carece de Registro.
Artculo 109.- Modificaciones al Registro Sanitario
Cualquier modificacin o cambio en los datos y condiciones bajo las
cuales se otorg el Registro Sanitario a un producto o grupo de
productos, debe ser comunicado por escrito a la DIGESA, por lo menos
siete (7) das hbiles antes de ser efectuada, acompaando para el
efecto los recaudos o informacin que sustente dicha modificacin.
Artculo 110.- Suspensin del Registro Sanitario
La DIGESA podr suspender el Registro Sanitario del producto hasta que
el titular del registro efecte las modificaciones en la composicin del
producto y/o del envase, segn corresponda, cuando:
a) La Comisin del Codex Alimentarius emita informacin que determine
que un aditivo o que los niveles de concentracin en los que se le ha
venido usando son dainos para la salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de
Norteamrica (FDA) u otro organismo de reconocido prestigio

internacional emita informacin que determine que el material del

envase es nocivo para la salud.
Artculo 111.- Cancelacin del Registro Sanitario
En cualquier momento, se podr cancelar el Registro Sanitario de un
producto cuando:
a) Se detecte cualquier adulteracin o falsificacin en las declaraciones,
documentos o informacin presentados al solicitar el Registro Sanitario.
b) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica
presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que stas no sean
subsanadas por el interesado en el plazo mximo de treinta (30) das
calendario, contados desde su notificacin por la DIGESA.
c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que
estando permitidos excedan los lmites mximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido.
e) Se efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica
sustentadora de la modificacin del Registro Sanitario, siempre que
stas no sean subsanadas por el interesado en el plazo mximo de
treinta (30) das calendario, contados desde su notificacin por la
DIGESA.
Artculo 112.- Transferencia del Registro Sanitario
El Registro Sanitario otorgado a un producto slo podr ser transferido
por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta ltima est
debidamente constituida en el pas como empresa fabricante o
importadora.
Artculo 113.- Certificados de Libre Comercializacin y de Uso
La DIGESA mantendr una lista actualizada por pases de las
autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre
Comercializacin y el Certificado de Uso y la har de conocimiento
pblico peridicamente.
Se tendr por vlido el Certificado de Libre Comercializacin o el
Certificado de Uso emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho
listado, siempre que cuente con la visacin del consulado peruano del
lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite,
es la autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del
pas correspondiente. Igual disposicin regir en caso que el referido
listado no identifique cual es la autoridad competente para emitirlo.

Se tendr por presentado el Certificado de Uso cuando:

a) La DIGESA cuente con informacin oficial que indique que en el pas
fabricante o en el pas exportador no se emite dicho certificado.
b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el pas fabricante o
en el pas exportador no se emite dicho certificado, presentando para el
efecto un documento que as lo seale, expedido por la autoridad
competente o por el consulado peruano del lugar.
Artculo 114.- Importacin de alimentos y bebidas registrados
Un alimento o bebida ya registrado, podr ser importado y
comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. Para tal fin,
la DIGESA emitir a favor del interesado un Certificado de Registro
Sanitario de Producto Importado.
Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado
de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas
obligaciones y responsabilidades que el titular del Registro, respecto a la
calidad sanitaria e inocuidad del producto. En este caso, el nombre o
razn social, la direccin y Registro Unificado del importador deber
figurar obligatoriamente por impresin o etiquetado, en cada envase de
venta al consumidor.
El Certificado de Registro Sanitario de producto importado ser emitido
en un plazo no mayor de siete (7) das hbiles de solicitado a la DIGESA
y tendr la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del
producto correspondiente.
El interesado debe sealar en la solicitud que presente para el efecto:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nmero de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse.
c) Nombre o razn social, direccin y Registro Unificado del solicitante.
Asimismo, debe acompaar el comprobante de pago por derecho de
certificado. Artculo 115.- Vigencia de documentos extranjeros
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigedad
no mayor de un (1) ao, contado desde la fecha de su emisin, y estar
acompaados de su respectiva traduccin al espaol.
CAPITULO II
Del Rotulado
Artculo 116.- Rotulacin

Todo alimento y bebida, para efectos de su comercializacin, deber

estar rotulado con arreglo a lo que dispone el presente reglamento.
Artculo 117.- Contenido del rotulado.
El contenido del rotulado debe ceirse a las disposiciones establecidas
en la Norma Metrolgica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y
contener la siguiente informacin mnima:
a) Nombre del producto.
b) Declaracin de los ingredientes y aditivos empleados en la
elaboracin del producto.
c) Nombre y direccin del fabricante.
d) Nombre, razn social y direccin del importador, lo que podr figurar
en etiqueta adicional.
e) Nmero de Registro Sanitario.
f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo
que establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le
es aplicable.
g) Cdigo o clave del lote.
h) Condiciones especiales de conservacin, cuando el producto lo
requiera.
CAPITULO III
De los envases
Artculo 118.- Condiciones del envase
El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar
libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones
tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que
mantenga la calidad sanitaria y composicin del producto durante toda
su vida til.
Artculo 119.- Materiales de envases
Los envases, que estn fabricados con metales o aleaciones de los
mismos o con material plstico, en su caso, no podrn:
a)Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre,
cromo, hierro, estao, mercurio, cadmio, arsnico u otros metales o
metaloides que puedan ser considerados dainos para la salud, en
cantidades o niveles superiores a los lmites mximos permitidos.

b) Contener monmeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de

acrinolitrilo o de cualquier otro monmero residual o sustancia que
puedan ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores
a los lmites mximos permitidos.
Los lmites mximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b)
precedentes se determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio
de Salud.
La presente disposicin es tambin aplicable, en lo que corresponda, a
los laminados, barnices, pelculas, revestimientos o partes de los
envases que estn en contacto con los alimentos y bebidas.
Prohbase la utilizacin de envases fabricados con reciclados de papel,
cartn o plstico de segundo uso.
TITULO IX
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 120.- Medidas de seguridad
En aplicacin de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e
inocuidad de alimentos y bebidas de este reglamento, as como de las
normas sanitarias y dems disposiciones obligatorias que de l emanen,
se podr disponer una o ms de las siguientes medidas de seguridad
sanitaria:
a) Decomiso, incautacin, movilizacin, retiro del mercado y destruccin
de productos alimenticios.
b) Suspensin temporal del ejercicio de actividades de produccin y
comercio de alimentos y bebidas.
c) Restriccin del trnsito de productos alimenticios.
d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del
establecimiento.
e) Suspensin del Registro Sanitario.
f) Cancelacin del Registro Sanitario.
g) Las dems disposiciones que establezcan normas especiales sobre las
materias reguladas en el Ttulo III del presente reglamento.
La restriccin del trnsito de animales, carne y de productos agrcolas
frescos est a cargo del Ministerio de Agricultura.

Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarn las medidas de

seguridad sanitaria que corresponda con estricto arreglo a los criterios
que seala el Artculo 132 de la Ley General de Salud.
Artculo 121.- Infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin,
fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios
de alimentacin de pasajeros en medios de transporte
Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin,
fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios
de alimentacin de pasajeros en los medios de transporte, segn
corresponda, las siguientes:
a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubicacin, construccin,
distribucin y acondicionamiento de los establecimientos.
b) No abastecerse de agua potable y no contar con sistemas apropiados
de disposicin de aguas servidas y de residuos slidos.
c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a las deficiencias en
los aspectos operativos.
d) No observar las reglas de higiene en la manipulacin de alimentos y
bebidas y aseo del personal.
e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales.
f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los
productos.
g) Utilizar materia prima de mala calidad sanitaria, aditivos alimentarios
prohibidos o en concentraciones superiores a los lmites mximos
permitidos y material de envase prohibido.
h) Impedir la realizacin de las inspecciones.
i) Fabricar, almacenar, fraccionar o distribuir productos contaminados o
adulterados.
j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones sanitarias.
k) Almacenar materia prima y productos terminados en forma y
condiciones antihiginicas.
l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro Sanitario expirados
o vencidos.
ll) No cumplir con las disposiciones relativas a la elaboracin de
alimentos y bebidas para consumos de pasajeros en los medios de
transporte.

m) Incumplir con las dems disposiciones de observancia obligatoria que

establece el presente reglamento y las normas sanitarias que emanen
de ste.
Artculo 122.- Infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de
alimentos y bebidas
Constituyen infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de
alimentos y bebidas las siguientes:
a) Fabricar, almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario.
b) Consignar en el rotulado de los envases un nmero de Registro
Sanitario que no corresponde al producto registrado.
c) Modificar o cambiar los datos y condiciones declaradas para la
obtencin del Registro Sanitario, sin haberlo comunicado en la forma y
condiciones que establece el presente reglamento.
d) Incorporar al alimento o bebida aditivos alimentarios prohibidos o que
estando permitidos exceden los lmites mximos establecidos.
e) Utilizar envases fabricados con materiales de uso prohibido.
Artculo 123.- Aplicacin de sanciones
Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artculos 121 y 122
de este reglamento, sern pasibles a una o ms de las siguientes
sanciones:
a) Amonestacin.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades
Impositivas Tributarias.
c) Cierre temporal del establecimiento.
d) Clausura definitiva del establecimiento.
e) Cancelacin del Registro Sanitario.
La aplicacin de las sanciones se har con estricto arreglo a los criterios
que seala el Artculo 135 de la Ley General de Salud.
La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelacin de los
Registros Sanitarios otorgados.
La escala de multas para cada tipo de infraccin es determinada por
resolucin del Ministro de Salud. La multa deber pagarse dentro del
plazo mximo de quince (15) das hbiles, contados desde el da
siguiente de notificada la sancin. En caso de incumplimiento, la

autoridad que impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con

arreglo al procedimiento de ley.
Artculo 124.- Cancelacin del Registro Sanitario
Sin perjuicio de las dems sanciones que corresponde aplicar al
establecimiento infractor, cuando el organismo de vigilancia sanitaria
competente detecte un alimento o bebida al que se le ha incorporado
aditivos alimentarios prohibidos o que estando permitidos exceden los
lmites mximos establecidos, o cuyos envases estn fabricados con
materiales de uso prohibido, deber comunicarlo, bajo responsabilidad,
a la DIGESA para que sta proceda, si correspondiere, a cancelar el
Registro Sanitario del o los productos observados.
Artculo 125. - Infracciones a las normas sobre produccin, transporte,
comercializacin, elaboracin y expendio de alimentos y bebidas
Las normas especficas sobre produccin, transporte, comercializacin,
elaboracin y expendio de alimentos y bebidas sealan las infracciones
pasibles de sancin por los organismos de vigilancia correspondientes,
con arreglo a las disposiciones del presente reglamento y las normas
sanitarias que de l emanen.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Primera.- El Ministerio de Salud, mediante Resolucin Ministerial, podr
encargar a entidades privadas, previa evaluacin de su idoneidad
tcnica y administrativa, la realizacin de inspecciones en los
establecimientos y servicios que le corresponde vigilar as como las
actividades de validacin tcnica y seguimiento peridico de la
aplicacin de los planes HACCP en la fbricas de alimentos y bebidas.
Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, a las
que se le haya delegado las funciones a que se refiere esta disposicin,
podrn encargar la realizacin de las actividades antes referidas a las
entidades privadas autorizadas por el Ministerio de Salud.
El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin no podr
disponer la aplicacin de medidas de seguridad sanitaria ni de las
sanciones previstas en este reglamento. De detectarse una infraccin o
de requerirse la aplicacin de una medida de seguridad sanitaria, la
entidad correspondiente deber comunicarlo de inmediato a la DIGESA
o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de salud competente en
la materia para la adopcin de las medidas pertinentes.
Segunda. - El Ministerio de Salud podr disponer la realizacin de
auditoras sobre los procedimientos seguidos por las instituciones

privadas a que se refiere la disposicin precedente, las mismas que

debern efectuarse con arreglo a las normas de auditora que dicte el
Ministerio de Salud.
Tercera.- Para efectos de la aplicacin del presente reglamento se
tendr en cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo "De las
Definiciones", el mismo que forma parte integrante de este dispositivo
legal.
Cuarta.- Por Resolucin del Ministro de Salud, en un plazo que no
exceder de un (1) ao contado desde la vigencia del presente
reglamento, se expedirn las normas sanitarias aplicables a la
fabricacin de productos alimenticios, en las que se definirn, cuando
menos, los aspectos siguientes:
a) Las caractersticas que debe reunir el producto o grupo de productos
respectivo, incluyendo las de las materias primas que intervienen en su
elaboracin.
b) Las condiciones que deben observarse en el proceso de fabricacin
incluyendo las Buenas Prcticas de Manufactura.
c) Los aditivos alimentarios permitidos y los niveles mximos de
concentracin permitidos.
d) Los lmites mximos tolerables de contaminantes.
e) Las especificaciones higinicas correspondientes.
f) Los criterios microbiolgicos y fsico-qumicos de calidad sanitaria e
inocuidad.
g) Los procedimientos de muestreo.
h) Las determinaciones analticas y las metodologas de anlisis
aplicables.
i) Los requisitos que deben cumplir las instalaciones industriales.
En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricacin de los
alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius
aplicables al producto o productos objeto de fabricacin y, en lo no
previsto por ste, lo establecido por la Food And Drug Administration de
los Estados Unidos de Norteamrica (FDA).
Quinta.- En el plazo mximo de dos (2) meses contados a partir de la
vigencia del presente reglamento se aprobar, mediante Resolucin del
Ministro de Salud, el procedimiento para la aplicacin del sistema HACCP
en la fabricacin de alimentos y bebidas.

Sexta.- Los fabricantes de alimentos y bebidas disponen de un plazo

mximo de dos
(2) aos, contados a partir de la vigencia de la norma sanitaria aplicable
al producto o productos que fabrica, para elaborar el plan HACCP e
implementarlo en el proceso de fabricacin.
Podrn aplicar el sistema HACCP en el proceso de fabricacin de sus
productos, antes que se expida la norma sanitaria a que se refiere el
prrafo precedente, sujetndose para el efecto a la norma que regula el
procedimiento para la aplicacin del HACCP en la fabricacin de
alimentos y bebidas y a las normas pertinentes del Codex Alimentarius.
En dicho caso, sern de aplicacin las disposiciones de los Artculos 59 y
60 del presente reglamento.
Stima.- El plazo a que se refiere el primer prrafo de la Disposicin
Sexta del presente reglamento, no es de aplicacin a la pequea y a la
microempresa alimentaria. Su incorporacin al sistema HACCP se har
de manera progresiva, de conformidad con lo que se establezca por
norma especial, la misma que ser aprobada mediante Decreto Supremo
refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Industria, Turismo,
Integracin y Negociaciones Comerciales Internacionales. Lo dispuesto
en el presente prrafo no las exime del cumplimiento de las dems
disposiciones del presente reglamento que les sean aplicables ni del
control sanitario de sus actividades por el organismo de vigilancia
competente.
A solicitud de dichas empresas, el Ministerio de Salud les brindar apoyo
tcnico y capacitacin para la elaboracin de los planes HACCP, su
validacin tcnica y su aplicacin en el proceso de fabricacin de sus
productos, as como para su adecuacin a las normas generales de
higiene que les son aplicables.
Para efectos de lo dispuesto en esta disposicin, se considera pequea
empresa y microempresa a aqullas definidas como tales en los
Artculos 1, 2 y 3 del Decreto Legislativo N 705.
Octava.- Los fabricantes de alimentos y bebidas, en tanto no incorporen
a la fabricacin de sus productos el sistema HACCP, continuarn
efectuando, como parte del proceso de control de calidad sanitaria e
inocuidad de los productos que elabora, el control analtico de cada lote
de producto fabricado antes de ser liberado para su comercializacin.
El fabricante deber conservar, debidamente foliados, los resultados de
los anlisis a que se refiere la presente disposicin, los que sern objeto

de revisin por el organismo de vigilancia sanitaria competente durante

la inspeccin.
Los resultados de los anlisis deben consignar la siguiente informacin:
a) Nombre del laboratorio de la fbrica o laboratorio acreditado.
b) Nmero de informe.
c) Nombre del producto.
d) Cdigo o clave.
e) Ensayos fsico-qumicos y microbiolgicos realizados y resultados
obtenidos.
f) Fecha de anlisis.
g) Firmas del jefe de control de calidad y del jefe de laboratorio.
Novena.- Por Decreto Supremo, se determinarn las actividades y
servicios regulados por el presente reglamento que se irn
progresivamente incorporando a la aplicacin del sistema HACCP as
como los plazos y procedimientos para su aplicacin.
Dcima.- El Ministerio de Salud publicar la lista de aditivos
alimentarios a que se refiere el Artculo 63 del presente reglamento as
como sus correspondientes actualizaciones.
Dcimo Primera. - En tanto no existan organismos de inspeccin
acreditados por el INDECOPI en nmero suficiente para desempear las
funciones de inspeccin, toma de muestras y verificacin de las
condiciones de almacenamiento, envase y embalaje para la exportacin,
a que se refieren los incisos a) y b) del Artculo 89 del presente
reglamento, los tecnlogos acreditados por la DIGESA podrn continuar
desempeando estas funciones. En este caso, el interesado podr, a su
eleccin, contratar los servicios de un organismo de inspeccin
acreditado por el INDECOPI o de cualquiera de los tecnlogos
acreditados por la DIGESA.
Por resolucin del Ministro de Salud, se dar por concluida la
participacin de los tecnlogos en las actividades de inspeccin, toma
de muestras y verificacin de las condiciones de almacenamiento,
envase y embalaje para la exportacin.
Dcimo Segunda.- En tanto no se expida la norma sanitaria sobre
materiales de envase a que se refiere el Artculo 119 del presente
reglamento, se aplicar lo establecido por la Food and Drug
Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA) o por otro

organismo de reconocido prestigio internacional que se determine por

Resolucin del Ministro de Salud.
Dcimo Tercera.- En el plazo mximo de un (1) ao, contado desde la
vigencia del presente reglamento, por Resolucin del Ministro de Salud
se expedirn las siguientes disposiciones:
a) Manual de procedimientos para la expedicin del Certificado Sanitario
Oficial de Exportacin de alimentos y bebidas y la habilitacin de
establecimientos para la exportacin.
b) Lmites mximos permitidos de impurezas y sustancias residuales en
materiales de envase.
c) Norma sanitaria de funcionamiento de los servicios de alimentacin
colectiva y alimentacin escolar.
d) Norma sanitaria para los servicios de alimentacin de pasajeros en los
medios de transporte.
e) Norma sanitaria de operacin de almacenes, centros de acopio y
distribucin de alimentos y bebidas.
f) Norma sanitaria de operacin de establecimientos de fraccionamiento
y envasado de alimentos y bebidas.
g) Norma sanitaria de funcionamiento de mercados de abasto,
autoservicios, ferias y bodegas.
h) Norma sanitaria de funcionamiento de restaurantes y servicios afines.
i) Norma sanitaria para la inmovilizacin, incautacin, decomiso y
disposicin final de alimentos y bebidas no aptos para el consumo
humano.
j) Gua de procedimientos para la inspeccin y toma de muestras de
productos en establecimientos de fabricacin, almacenamiento,
fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas y servicios de
alimentacin de pasajeros en los medios de transporte.
k) Buenas Prcticas de Manipulacin de Alimentos y Bebidas.
Dcimo Cuarta.- En el plazo mximo de seis (6) meses, contados a
partir de la vigencia del presente reglamento, el Ministerio de Agricultura
expedir las normas sobre Buenas Prcticas Agrcolas, Buenas Prcticas
Ganaderas y Buenas Prcticas Avcolas. Igualmente expedir el
reglamento para la produccin, transporte, procesamiento y
comercializacin de la leche y productos lcteos.

En el mismo plazo, el Ministerio de Pesquera expedir, previa

coordinacin con el Ministerio de Salud, las normas sanitarias que
regulan la captura y/o extraccin, transporte, industrializacin y
comercializacin de productos hidrobiolgicos, incluidos los provenientes
de las actividades de acuicultura.
Dcimo Quinta.- Crase el Comit Nacional del Codex Alimentarius,
como instancia de coordinacin interinstitucional encargada de efectuar
la revisin peridica de la normatividad sanitaria en materia de
inocuidad de los alimentos, con el propsito de proponer su
armonizacin con la normatividad internacional aplicable a la materia.
El Comit Nacional del Codex Alimentarius estar conformado por un
representante del Ministerio de Salud, quien lo presidir, as como por un
representante de cada uno de los siguientes organismos: Ministerio de
Agricultura, Ministerio de Pesquera, Ministerio de Economa y Finanzas,
Ministerio de Industria, Turismo, Integracin y Negociaciones
Comerciales Internacionales, Ministerio de Relaciones Exteriores,
Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la
Propiedad Intelectual (INDECOPI) y la Comisin para la Promocin de
Exportaciones (PROMPEX).
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comit Nacional del Codex
Alimentarius conformar comisiones tcnicas con participacin del
sector privado, de la universidad peruana y profesionales de reconocido
prestigio.
En el plazo mximo de sesenta (60) das, contados desde la vigencia del
presente Decreto Supremo, se aprobarn, por resolucin del Ministro de
Salud, las normas de funcionamiento de dicho comit.
Dcimo Sexta.- Derguense las siguientes disposiciones:
a) Decreto Supremo del 4 de marzo de 1966, referido al control de
fbricas de tapas corona.
b) Resolucin Ministerial N 0179-83-SA/DVM, del 18 de agosto de 1983,
referido a la relacin de colorantes artificiales.
c) Resolucin Ministerial N 0262-83-SA/DVM, del 22 de noviembre de
1983, relativo a la ingesta diaria admisible de edulcorante artificial
empleado en la elaboracin de productos de uso diettico.
d) Resolucin Ministerial N 0026-84-SA/DVM, del 14 de febrero de 1984,
que aprueba las normas sanitarias que regulan el aceite de colza pobre
en cido ercico destinado al consumo humano.

e) Resolucin Ministerial N 0034-84-SA/DVM, del 29 de febrero de 1984,

sobre uso de dixido de titanio.
f) Resolucin Viceministerial N 0140-86-SA-DVM del 24 de octubre de
1986, referido al control sanitario de restaurantes de ruta.
g) Decreto Supremo N 026-88-SA, del 18 de octubre de 1988, referente
a ingresos generados por actividades de proteccin de alimentos.
h) Resolucin Viceministerial N 0023-89-SA-DVM, del 2 de marzo de
1989, que aprueba las Guas de Procedimientos para el otorgamiento de
pase y permiso sanitario.
i) Resolucin Directoral N 046-89-DITESA/SA, del 28 de marzo de 1989,
referido a la captacin de ingresos establecidos por D.S. N 026-88-SA.
j) Decreto Supremo N 001-97-SA, del 14 de mayo de 1997, que aprueba
el Reglamento Higinico Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo
Humano.
k) Resolucin Ministerial N 519-97-SA/DM, del 13 de noviembre de
1997, referido a la certificacin sanitaria oficial de alimentos y bebidas
de consumo humano destinados a la exportacin.
l) Resolucin Ministerial N 535-97-SA/DM, del 28 de noviembre de 1997,
referido a los Principios Generales de Higiene de Alimentos.
ll) Las dems que se opongan al presente reglamento.
Una vez expedidas las normas sanitarias a que se refieren los literales
c), d), i), de la Disposicin Dcimo Tercera del presente reglamento las
siguientes disposiciones quedarn derogadas:
a) Resolucin Suprema N 0019-81-SA/DVM, del 17 de setiembre de
1981, que aprueba las normas para el establecimiento y funcionamiento
de servicios de alimentacin colectiva.
b) Decreto Supremo N 026-87-SA, del 4 de junio de 1987, que aprueba
el Reglamento de Funcionamiento Higinico-Sanitario de Quioscos
Escolares.
c)Decreto Supremo N 012-77-SA, del 13 de octubre de 1977, que
aprueba el Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento
de Desechos en el Transporte Nacional e Internacional.
d) Decreto Supremo N 19-86-SA, del 10 de julio de 1986, relativo a los
procedimientos para la calificacin de alimentos no aptos para el
consumo humano pertenecient es a los programas y agencias de
asistencia alimentaria.

e) Resolucin Ministerial N 0726-92-SA/DM, del 30 de noviembre de

1992, referido a los alimentos preparados destinados al consumo de
pasajeros.
Dcimo Stima. - El presente reglamento rige a partir del da siguiente
de su publicacin.
ANEXO
De las Definiciones
1. Acta de inspeccin: Documento que contiene los principales aspectos
considerados en la inspeccin y los resultados de la misma incluyendo
las deficiencias a ser resueltas en plazos definidos.
2. Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas alcohlicas.
3. Alimento o bebida para regmenes especiales: Producto elaborado o
preparado especialmente para satisfacer necesidades particulares de
nutricin determinadas por condiciones fsicas, fisiolgicas o metablicas
especficas. Su composicin deber ser sustancialmente diferente de la
de los alimentos comunes de naturaleza anloga en caso de que tales
alimentos existan.
4. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los alimentos y bebidas
con el objeto de mejorar sus caracteres organolpticos y favorecer sus
condiciones de conservacin.
5. Buenas Prcticas de Manipulacin (BPM): Conjunto de prcticas
adecuadas, cuya observancia asegurar la calidad sanitaria e inocuidad
de los alimentos y bebidas.
6. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiolgicos, fsicoqumicos y organolpticos que debe reunir un alimento para ser
considerado inocuo para el consumo humano.
7. Certificado de Libre Comercializacin: Documento oficial emitido por
autoridad competente que certifica que el producto se vende libremente
en el pas fabricante o exportador.
8. Codex Alimentarius: Programa conjunto FAO/OMS sobre Normas
Alimentarias - coleccin de normas alimentarias destinadas a proteger la
salud del consumidor y asegurar la aplicacin de prcticas equitativas
en el Comercio de los alimentos.

9.
Condena:
Proceso
correspondiente
a
la
destruccin
o
desnaturalizacin de productos inaptos para el consumo y a su
disposicin en forma sanitaria.
10. Dao a la salud: Presentacin de signos, sntomas, sndromes o
enfermedades atribuibles al consumo de alimentos o bebidas
contaminados, alterados o adulterados.
11. Embalaje: Cualquier cubierta o estructura destinada a contener una
o ms unidades de producto envasadas.
12. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene y est en
contacto con alimentos y bebidas de consumo humano o sus materias
primas.
13. Estiba: Distribucin conveniente de los productos dentro de un
almacn, cmara frigorfica o refrigeradora, en el vehculo de transporte.
14.Fbrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se
procesan industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o
mineral utilizando procedimientos fsicos, qumicos o biolgicos para
obtener
alimentos
o
bebidas
para
consumo
humano,
independientemente de cul sea su volumen de produccin o la
tecnologa empleada.
15. Inocuidad: Exento de riesgo para la salud humana.
16. LUX: Unidad de medida de la iluminacin.
17. Marisco: Todo animal invertebrado comestible que tiene en el agua
su medio natural de vida. Comprende moluscos, crustceos,
equinodermos y tunicados, entre otros.
18. Materia prima: Todo insumo empleado en la fabricacin de alimentos
y bebidas, excluyendo aditivos alimentarios.
19. Micotoxinas: Sustancias generadas por ciertas cepas de hongos,
cuya ingestin provoca efectos txicos en las personas y animales.
20. Pas de origen: Pas donde se fabrica el producto.
21. Parmetros de calidad sanitaria: Determinaciones analticas que
definen el nivel mnimo de calidad sanitaria de un alimento o debida
industrializado.
22. Peligro: Agente biolgico, qumico o fsico en los alimentos o bebidas
o en la condicin de stos, que puede causar un efecto adverso para la
salud.

23. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los

principios del HACCP para asegurar el control de los peligros que son
importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la
cadena alimentaria considerado.
24. Producto final: Producto terminado, envasado o sin envasar, listo
para su consumo.
25. Punto de Control Crtico (PCC): Fase, etapa o tramo en el que debe
aplicarse un control para prevenir, impedir, eliminar o reducir a niveles
aceptables un peligro para la inocuidad de los alimentos o bebidas.
26. Rotulado: Toda informacin relativa al producto que se imprime o
adhiere a su envase o la acompaa. No se considera rotulada aquella
informacin de contenido publicitario.
27. Sistema HACCP (Sistema de Anlisis de Riesgos y de Puntos de
Control Crticos, del ingls HAZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL
POINT): Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que
son importantes para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control
del proceso sobre anlisis del producto final.
28. Vigilancia sanitario: Conjunto de actividades de observacin y
evaluacin que realiza la autoridad competente sobre las condiciones
sanitarias de la produccin, transporte, fabricacin, almacenamiento,
distribucin, elaboracin y expendio de alimentos en proteccin de la
salud.