I.

- PRINCIPIOS BASICOS
1. La investigacin biomdica en seres humanos debe atenerse a principios cientficos
generalmente aceptados y debe basarse tanto en experimentos de laboratorio y con
animales, realizados en forma adecuada, como en un conocimiento profundo de la literatura
cientfica pertinente.
2. El diseo y la ejecucin de cada procedimiento experimental en seres humanos deben
formularse claramente en un protocolo experimental que debe enviarse a un comit
independiente debidamente designado para su consideracin, observaciones y consejos.
Dicho comit debe ajustarse a las leyes y regulaciones del pas en que se lleva a cabo la
investigacin.
3. La investigacin biomdica en seres humanos debe ser realizada slo por personas
cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un profesional mdico competente en los
aspectos clnicos. La responsabilidad por el ser humano debe siempre recaer sobre una
persona medicamente calificada, nunca sobre el individuo sujeto a la investigacin, aunque l
haya otorgado su consentimiento.
4. La investigacin biomdica en seres humanos no puede realizarse legtimamente a menos
que la importancia del objetivo guarde proporcin con el riesgo inherente para la persona
que toma parte en ella.
5. Todo proyecto de investigacin biomdica en seres humanos debe ir precedido de una
minuciosa evaluacin de los riesgos predecibles en comparacin con los beneficios previsibles
para el participante o para otros. La preocupacin por el inters del individuo debe siempre
prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
6. Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigacin a proteger su
integridad. Deben tomarse todas las precauciones del caso para respetar la vida privada del
participante y para reducir al mnimo el impacto del estudio en la integridad fsica y mental
del participante y en su personalidad.
7. Los mdicos deben abstenerse de emprender proyectos de investigacin en seres
humanos a menos que tengan la certeza de que los peligros que entraan se consideran
previsibles. Los mdicos deben interrumpir toda investigacin si se determina que los
peligros sobrepasan los posibles beneficios.
8. Al publicar los resultados de su investigacin, el mdico est obligado a mantener la
exactitud de los resultados. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los
principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin.
9. En toda investigacin en seres humanos, se debe dar a cada posible participante suficiente
informacin sobre los objetivos, mtodos, beneficios previstos y posibles peligros del estudio
y las molestias que puede acarrear. Se le debe informar que es libre de abstenerse de
participar en el estudio y que es libre de revocar en cualquier momento el consentimiento
que ha otorgado para participar.

10. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el mdico debe

ser especialmente cuidadoso para darse cuenta si en el participante se ha formado una
condicin de dependencia con l o si consiente bajo coaccin. En ese caso el consentimiento
informado debe obtenerlo un mdico que no tome parte en la investigacin y que tenga
completa independencia de esa relacin oficial.
11. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del tutor
legal de conformidad con la legislacin nacional. Cuando la incapacidad fsica o mental hacen
imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el participante es menor de edad,
un permiso otorgado por un pariente responsable reemplaza al del participante de
conformidad
con
la
legislacin
nacional.
Cuando el menor de edad est de hecho capacitado para otorgar su consentimiento, debe

obtenerse adems del consentimiento por parte del menor, el consentimiento otorgado por
su tutor legal.
12. El protocolo de investigacin debe siempre contener una declaracin de las
consideraciones ticas que van aparejadas y debe indicar que se cumple con los principios
enunciados en la presente Declaracin.

II. INVESTIGACION MDICA COMBINADA

CON ATENCION PROFESIONAL (Investigacin clnica)
1. En el tratamiento de la persona enferma, el mdico debe tener la libertad de usar un
nuevo mtodo diagnstico y teraputico, si a su juicio ofrece la esperanza de salvar una vida,
restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.
2. Los posibles beneficios, peligros y molestias de un nuevo mtodo deben compararse con
las ventajas de los mejores mtodos diagnsticos y teraputicos disponibles.
3. En cualquier investigacin mdica, a todos los pacientes --incluidos aqullos de un grupo
de control, si los hay--se les debe garantizar el mejor mtodo diagnstico y teraputico
probado.
4. La negativa del paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relacin
mdico-paciente.
5. Si el mdico considera esencial no obtener el consentimiento informado del individuo, l
debe estipular las razones especficas de esta decisin en el protocolo que se enviar al
comit independiente (I.2)
6. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin profesional, con el
propsito de adquirir nuevos conocimientos, slo en la medida en que la investigacin
mdica se justifique por su posible valor diagnstico o teraputico para el paciente.

III. INVESTIGACION BIOMEDICA NO TERAPEUTICA

EN SERES HUMANOS (Investigacin biomdica no clnica)
1. En la aplicacin puramente cientfica de la investigacin mdica realizada en un ser
humano, es el deber del mdico ser el protector de la vida y de la salud de esa persona en la
cual se lleva a cabo la investigacin biomdica.
2. Los participantes deben ser voluntarios, ya sea personas sanas o pacientes cuyas
enfermedades no se relacionen con el diseo experimental.
3. El investigador o el equipo investigador debe interrumpir la investigacin si a su juicio
continuar realizndola puede ser perjudicial para la persona.
4. En la investigacin en seres humanos, el inters de la ciencia y de la sociedad nunca debe
tener prioridad sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar de la persona.
QUIENES SON LOS PACIENTES PSIQUITRICOS?
Para el inters de los Derechos Humanos se reconocen como pacientes psiquitricos a aquellas personas
que sufren de alguna enfermedad mental, que reciben tratamiento mdico especializado y que no pueden
cubrir por s mismas, en su totalidad o en parte, las necesidades de una vida individual o social.
LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES PSIQUITRICOS SON:
Recibir un trato digno y humano por parte del personal de salud mental, independientemente de su
diagnstico, situacin econmica, sexo, raza, ideologa o religin.

Recibir atencin mdica especializada, por personal capacitado.

Que la atencin psiquitrica o psicoterapeuta que se le preste sea de conformidad con las normas ticas
que rigen a los profesionales de la salud mental.
Toda medicacin debe ser prescrita por un especialista autorizado por la ley y registrarse en el historial
clnico del paciente.
Ser protegido contra toda explotacin abuso o trato degradante.
Que la informacin, tanto la proporcionada por los propios enfermos o por sus familiares como la
contenida en su expediente clnico, sea manejada bajo normas de secreto profesional y de
confidencialidad.
Recibir informacin veraz, concreta y en lenguaje comprensible por ellos y por sus representantes legales,
con relacin al diagnstico mdico, as como del tratamiento que se pretenda aplicar.
Negarse a participar como sujeto de investigacin cientfica, o en todo caso que sea autorizada por el
paciente sin ninguna presin, o en su caso por un rgano de revisin competente.
En el momento del ingreso del paciente al hospital, sea informado ya sea a l o a sus representantes
legales, de las normas que rigen en el nosocomio y quienes sern el personal encargado de su atencin.
Recibir atencin mdica oportuna en caso de sufrir una enfermedad no psiquitrica.
Recibir tratamiento orientado a la reintegracin a la vida familiar, laboral y social por medio de programas
de terapia ocupacional educativa y de rehabilitacin psico social.
No ser sometido a restricciones fsicas o a reclusin involuntaria, salvo cuando sea el nico medio para
impedir un dao inminente al paciente o a terceros. O en el caso de que est afectado de su capacidad de
juicio y cuando de no aplicarse el tratamiento se afecte su salud.
Derecho a ser alojados en reas adecuadas y con las condiciones de higiene y espacio, as como recibir
una alimentacin balanceada.
Derecho a comunicarse libremente con las personas que estn dentro de la Institucin as como enviar y
recibir correspondencia sin censura. Usar el telfono, radio o cualquier otro aparato electrnico de
acuerdo con las indicaciones de su medico, recibir visita y gozar de permisos para poder relacionarse con
su familia o pareja.
En el goce de sus derechos no ser discriminado en atencin a su estado mental.