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Laboratorio Qumico Farmacutico

S.A.

Fecha: 10-DIC-2009
Versin: A
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LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO

MANUAL DE CALIDAD

Con los elementos del Estndar Oficial:

Gua de Armonizacin Q10

EMISIN: A (10-DIC-2009)

Realizado por:

Revisado por:

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ALCANCE.Laboratorio Qumico Farmacutico S.A., ha desarrollado un Sistema de

Calidad basado en los principios y requerimientos de la Gua de Armonizacin
Q10, la cual es el primer enfoque de integracin oficial entre las Buenas Prcticas
de Manufactura y la ISO 9001; proporcionando los requerimientos necesarios para
una solida aplicacin del Sistema en todos las etapas del ciclo de vida del
producto (Desarrollo farmacutico, Transferencia de Tecnologa, Manufactura de
lotes comerciales y descontinuacin de productos); teniendo como objetivo
principal:
Realizacin correcta del Producto.
Mantener un estado de control.
Facilitar la Mejora Continua.

POLTICA DE CALIDAD.Laboratorio Qumico Farmacutico S.A., asegura que la Poltica de Calidad del
Sistema:
Comprometidos a proporcionar productos farmacuticos que
alcancen y excedan las expectativas del cliente y de los
requerimientos regulatorios nacionales e internacionales; a
travs de slidos procesos de desarrollo, produccin y
distribucin

de

productos

farmacuticos,

mejorando

continuamente la eficiencia y eficacia del Sistema de Gestin

de Calidad.
Satisfacemos est obligacin:
Garantizando a travs de la Gestin de Riesgo de la calidad un enfoque
proactivo para identificar, evaluar y controlar los potenciales riesgos de
calidad de los procesos y productos.
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Desarrollando

productos

para

cumplir

coherentemente

con

los

requerimientos de nuestros clientes externos e internos.

Cumpliendo con las legislaciones y regulaciones para la calidad de
productos farmacuticos, as como otros requisitos a los cuales la
organizacin se deba regir.
Administrando un sistema de control de cambios eficiente.
Realizando Semestralmente la revisin de la direccin (Ver Procedimiento
PEC 047).
Manteniendo una excelente comunicacin dentro de la organizacin que
asegure el compromiso de todos los miembros de la empresa.
Monitoreando el sistema de calidad a travs de los indicadores de
desempeo de proceso y la calidad del producto.
Proporcionando

los recursos necesarios para alcanzar los objetivos

planteados.
Estableciendo los criterios a seguir para los proveedores a travs de los
contratos o acuerdos de calidad, evaluacin de proveedores contratado por
SGS.

MISIN.Desarrollar y fabricar productos farmacuticos que contribuyan de forma nica y

diferencial, a la mejora de la salud de nuestros clientes.

VISIN.Ganar la confianza y fidelidad de nuestros clientes proporcionando al mercado

productos farmacuticos que excedan toda expectativa y que sean elaborados con
la mejor tecnologa de una empresa ecuatoriana.
Ubicarnos continuamente dentro de las 5 empresas Farmacuticas lderes y de
mayor crecimiento del pas, proporcionando continuos desarrollos de innovadores
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producto, tanto productivamente como econmicamente; enfocados a la mejora de

la calidad de vida de nuestros clientes.
Garantizar diariamente que nuestras actividades, actitudes y desempeo estn
encaminados a mantener un sistema de mejora continua de la calidad; para lograr
constituir una organizacin que inspire el xito profesional y empresarial.

VALORES COMPARTIDOS.-

OBJETIVOS DE CALIDAD
Incrementar del 85% al 95% de cumplimiento en el despacho de producto
terminado en un lapso de seis meses.
Disminuir del 10 al 5% el nmero de re-procesos en las lneas de
fabricacin de la empresa, en un periodo de seis meses.
A partir de septiembre del 2009 reducir a 3 reclamos de calidad por mes.

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ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA

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DESCRIPCION DE LA INTERACCION DE LOS PROCESOS.-

MAPA DE PROCESOS:

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