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Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas

Doena de Alzheimer
Portaria SAS/MS n 491, de 23 de setembro de 2010
1 METODOLOGIA DE BUSCA DA LITERATURA

Foram utilizadas as bases de dados Medline/Pubmed, Embase, livros-texto de Medicina e o UpToDate


(www.uptodateonline.com, verso 17.3).
Na base de dados Medline/Pubmed (acesso em 25/02/2010), utilizando-se as expresses Alzheimer
Disease[Mesh] AND Drug Therapy[Mesh] e restringindo-se para artigos em humanos publicados de 2002 a
2010, com os filtros ensaios clnicos, meta-anlises e ensaios clnicos randomizados, foram obtidos 140 artigos.
Na base de dados Embase (acesso em 25/02/2010), utilizando-se as expresses alzheimer disease/
exp AND drug therapy/exp e restringindo-se para artigos em humanos e em lngua inglesa, publicados de
2002 a 2010, com os filtros [cochrane review]/lim OR [meta analysis]/lim OR [randomized controlled trial]/lim
OR [systematic review]/lim, foram encontrados 221 artigos.
Todos os artigos foram revisados e, quando analisados individualmente, a maioria foi excluda por
avaliar desfechos sem relevncia ou por tratar de medicamentos no registrados na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA). Os artigos identificados como revises sistemticas, consensos ou estudos
clnicos sobre o tema foram selecionados para a elaborao deste protocolo.

2 INTRODUO

A Doena de Alzheimer (DA) um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta


por deteriorao cognitiva e da memria, comprometimento progressivo das atividades de vida diria e uma
variedade de sintomas neuropsiquitricos e de alteraes comportamentais.
Estudos de prevalncia sugerem que no ano 2000 o nmero de pessoas com DA nos Estados Unidos
era de 4,5 milhes. A porcentagem de indivduos com DA duplica aproximadamente em cada 5 anos de idade
a partir dos 60 anos, representando 1% aos 60 anos e em torno de 30% aos 85 anos1. Sem avanos no
tratamento, a previso do nmero de casos sintomticos nos EUA aumentar para 13,2 milhes em 20502,
sendo estimado um alto custo para o cuidado dos pacientes3.
As taxas de incidncia de DA tm mostrado grande variabilidade, desde 3,2 por 1.000 pessoas-ano na
ndia a 25,2 em Indianpolis nos EUA4,5. No Brasil, trs estudos investigaram as prevalncia e incidncia desta
doena, utilizando amostras de idosos de base comunitria e critrios diagnsticos atuais6,7,8. A prevalncia
de demncia na populao com mais dos 65 anos foi de 7,1%, sendo que a DA foi responsvel por 55% dos
casos6. A taxa de incidncia foi 7,7 por 1.000 pessoas-ano no estudo de So Paulo7 e 14,8 por 1.000 pessoasano no estudo do Rio Grande do Sul8. Considerando a prevalncia de demncia no Brasil e a populao de
idosos de aproximadamente 15 milhes de pessoas, a estimativa para demncia de 1,1 milho.
A DA se instala, em geral, de modo insidioso e se desenvolve lenta e continuamente por vrios anos.
As alteraes neuropatolgicas e bioqumicas da DA podem ser divididas em duas reas gerais: mudanas
estruturais e alteraes nos neurotransmissores ou sistemas neurotransmissores. As mudanas estruturais
incluem os enovelados neurofibrilares, as placas neurticas e as alteraes do metabolismo amiloide, bem
como as perdas sinpticas e a morte neuronal. As alteraes nos sistemas neurotransmissores esto ligadas s
mudanas estruturais (patolgicas) que ocorrem de forma desordenada na doena. Alguns neurotransmissores
so significativamente afetados ou relativamente afetados indicando um padro de degenerao de sistemas.
Porm sistemas neurotransmissores podem estar afetados em algumas reas cerebrais, mas no em outras,

Consultores: Mrcia Lorena Fagundes Chaves, Paulo Dornelles Picon, Brbara Corra Krug e
Karine Medeiros Amaral
Editores: Paulo Dornelles Picon, Maria Inez Pordeus Gadelha e Alberto Beltrame
Os autores declararam ausncia de conflito de interesses.
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como no caso da perda do sistema colinrgico corticobasal e da ausncia de efeito sobre o sistema colinrgico
do tronco cerebral. Efeitos similares so observados no sistema noradrenrgico.
Os fatores de risco bem estabelecidos para DA so idade e histria familiar da doena (o risco aumenta
com o nmero crescente de familiares de primeiro grau afetados)9. A etiologia de DA permanece indefinida,
embora progresso considervel tenha sido alcanado na compreenso de seus mecanismos bioqumicos e
genticos. sabido que o fragmento de 42 aminocidos da protena precursora B-amiloide tem alta relevncia na
patognese das placas senis e que a maioria das formas familiais da doena associada superproduo desta
protena10,11. Algumas protenas que compem os enovelados neurofibrilares, mais especialmente a protena tau
hiperfosforilada e a ubiquitina, foram identificadas, mas a relao entre a formao das placas, a formao do
enovelado neurofibrilar e a leso celular permanece incerta10. Sabe-se que o alelo e4 do gene da apolipoprotena
E (ApoE) cerca de 3 vezes mais frequente nas pessoas com DA do que nos sujeitos-controle pareados por idade
e que pessoas homozigotas para o gene apresentam maior risco para a doena do que as no homozigotas.
Entretanto, a especificidade e a sensibilidade do teste da ApoE4 so muito baixas para permitir seu uso como
teste de rastreamento na populao geral12. O ritmo da investigao nesta rea rpido, e provvel que as
direes destas pesquisas levem a tratamentos mais efetivos no futuro.
Embora no haja cura para DA, a descoberta de que caracterizada por deficit colinrgico resultou
no desenvolvimento de tratamentos medicamentosos que aliviam os sintomas e, assim, no contexto de alguns
pases onde esta questo extremamente relevante, retardam a transferncia de idosos para clnicas (nursing
homes)13-15. Inibidores da acetilcolinesterase so a principal linha de tratamento da DA. Tratamento de curto
prazo com estes agentes tem mostrado melhora da cognio e de outros sintomas nos pacientes com DA leve a
moderada16-19.

CLASSIFICAO ESTATSTICA INTERNACIONAL DE DOENAS E PROBLEMAS RELACIONADOS


SADE (CID-10)
G300 Doena de Alzheimer de incio precoce
G301 Doena de Alzheimer de incio tardio
G308 Outras formas de doena de Alzheimer

4 DIAGNSTICO
4.1 DIAGNSTICO CLNICO

O diagnstico da DA de excluso. O rastreamento inicial deve incluir avaliao de depresso e exames


de laboratrio com nfase especial na funo da tireoide e nveis sricos de vitamina B12. O diagnstico de
DA no paciente que apresenta problemas de memria baseado na identificao das modificaes cognitivas
especficas, como descrito nos critrios do National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and
Stroke and the Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)20 (Tabela 1). Exames
fsico e neurolgico cuidadosos acompanhados de avaliao do estado mental para identificar os deficits de
memria, de linguagem e visoespaciais devem ser realizados. Outros sintomas cognitivos e no cognitivos so
fundamentais na avaliao do paciente com suspeita de demncia.

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Doena de Alzheimer
Tabela 1. [Elementos-chave dos] critrios para doena de Alzheimer segundo o National Institute
of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer Disease and Related
Disorders Association (NINCDS-ADRDA) [Criteria for Alzheimer Disease NINCDS-ADRDA]
DIAGNSTICO DE DA PROVVEL
Presena de sndrome demencial;
Deficits em 2 ou mais reas da cognio;
Piora progressiva da memria e de outra funo cognitiva;
Incio entre os 40 e 90 anos de idade; e
Ausncia de doenas sistmicas que podem causar a sndrome.
ACHADOS QUE SUSTENTAM DA PROVVEL
Afasia, apraxia e agnosia progressivas (incluindo disfuno visoespacial);
Atividades de vida diria (AVDs) comprometidas e alterao comportamental;
Histria familiar; e
Achados inespecficos (ou exames normais) de lquor, eletroencefalogrma (EEG) e
tomografia computadorizada (TC) de crnio.
ACHADOS CONSISTENTES COM DIAGNSTICO DE DA PROVVEL
Plat no curso da progresso da doena.
Sintomas psiquitricos e vegetativos associados (depresso, insnia, delrio, alucinaes,
problemas de controle comportamental, transtorno de sono e perda de peso).
Outras anormalidades neurolgicas na doena avanada (aumento do tnus muscular,
mioclonia ou distrbios da marcha).
Convulses na doena avanada.
TC normal para a idade.

DIAGNSTICO CLNICO DE DA POSSVEL


Pode ser feito com base na sndrome demencial quando as seguintes condies so
preenchidas:
Ausncia de outros transtornos neurolgicos, psiquitricos ou sistmicos suficientes para
causar demncia
Presena de achados atpicos no incio, na apresentao ou no curso clnico.
Pode ser feito na presena de um segundo transtorno que possa levar demncia, mas
que no seja a nica causa provvel de demncia.

4.2 DIAGNSTICO DIFERENCIAL

Segundo as diretrizes da Academia Americana de Neurologia21, depresso uma comorbidade


comum e tratvel em pacientes com demncia e deve ser rastreada. A deficincia de vitamina B12
comum em idosos, devendo a dosagem de nvel srico de B12 ser includa na rotina de avaliao.
Devido frequncia, hipotireoidismo deve ser rastreado nos pacientes idosos.
Um exame de imagem cerebral - TC ou ressonncia magntica (RM) - til para excluir
leses estruturais que podem contribuir para demncia, como infarto cerebral, neoplasia, colees
de lquido extracerebral. O processo de investigao diagnstica para preencher os critrios inclui

Doena de Alzheimer

AS SEGUINTES CARACTERSTICAS REDUZEM MUITO A CHANCE DE DIAGNSTICO DE


DA PROVVEL
Incio sbito, apopltico;
Achado neurolgico focal precoce no curso da doena; ou
Convulses ou distrbios da marcha precoces no curso da doena.

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histria completa (com paciente e familiar ou cuidador), avaliao clnica (incluindo a escala de avaliao clnica
da demncia CDR22,23), rastreio cognitivo (testes cognitivos como o MiniExame do Estado Mental - MEEM),
exames laboratoriais (hemograma, eletrlitos, glicemia, ureia e creatinina, TSH e ALT/AST), sorologia srica para
sfilis (VDRL), eletrocardiografia, radiografia de trax e imagem cerebral (TC sem contraste ou RM).
At o momento no h evidncias suficientes que sustentem a indicao de uso dos seguintes testes21:
medidas lineares ou volumtricas por RM ou TC, SPECT (tomografia computadorizada por emisso simples de
ftons), testes genticos para demncia de corpos de Lewy ou doena de Creutzfeld-Jakob, genotipagem da
ApoE para DA, EEG, puno lombar (exceto na presena de cncer metasttico, suspeita de infeco do sistema
nervoso central (SNC), sorologia srica para sfilis reativa, hidrocefalia, idade menor de 55 anos, demncia
rapidamente progressiva ou no usual, imunossupresso, suspeita de vasculite do SNC), PET (tomografia por
emisso de psitrons), marcadores genticos para DA no listados acima, marcadores biolgicos no lquor ou
outros para DA, mutaes da protena tau em pacientes com demncia frontotemporal, mutaes gnicas da DA
em pacientes com demncia frontotemporal.
O diagnstico definitivo de DA s pode ser realizado por necropsia (ou bipsia) com identificao do
nmero apropriado de placas e enovelados em regies especficas do crebro, na presena de histria clnica
consistente com demncia. Bipsia no recomendada para diagnstico.

5 CRITRIOS DE INCLUSO

Sero includos neste protocolo de tratamento pacientes que preencherem todos os critrios abaixo:
diagnstico de DA provvel, segundo os critrios do National Institute of Neurologic and Communicative
Disorders and Stroke and the Alzheimer Disease and Related Disorders Association
(NINCDS-ADRDA) Criteria for Alzheimer Disease NINCDS-ADRDA20 (ver Tabela 1);
MEEM com escore entre 12 e 24 para pacientes com mais de 4 anos de escolaridade ou entre 8 e
21 para pacientes com at 4 anos de escolaridade;
escala CDR 1 ou 2 (demncia leve ou moderada);

TC ou RM do encfalo e exames laboratoriais que afastem outras doenas frequentes nos idosos

que possam provocar disfuno cognitiva: hemograma (anemia, sangramento por plaquetopenia),

avaliao bioqumica (dosagem alterada de sdio, potssio, glicose, ureia ou creatinina), avaliao

de disfuno tiroidiana (dosagem de TSH), sorologia para lues (VDRL) e nvel srico de vitamina B12.


6 CRITRIOS DE EXCLUSO

Sero excludos deste protocolo de tratamento pacientes que apresentarem pelo menos uma das
condies abaixo:
identificao de incapacidade de adeso ao tratamento;
evidncia de leso cerebral orgnica ou metablica simultnea no compensada (conforme exames
do item Critrios de Incluso);
insuficincia cardaca ou arritmia cardaca graves; ou
hipersensibilidade ou intolerncia aos medicamentos.
Alm dos citados, o uso de galantamina est contraindicado em casos de insuficincia heptica ou renal
graves.

7 TRATAMENTO

O tratamento da DA deve ser multidisciplinar, envolvendo os diversos sinais e sintomas da doena e suas
peculiaridades de condutas.
O objetivo do tratamento medicamentoso propiciar a estabilizao do comprometimento cognitivo, do
comportamento e da realizao das atividades da vida diria (ou modificar as manifestaes da doena), com
um mnimo de efeitos adversos.
Desde a introduo do primeiro inibidor da acetilcolinesterase, os frmacos colinrgicos donepezila,
galantamina e rivastigmina so considerados os de primeira linha, estando todos eles recomendados para o
tratamento da DA leve a moderada.
O fundamento para o uso de frmacos colinrgicos recai no aumento da secreo ou no prolongamento
da meia-vida da acetilcolina na fenda sinptica em reas relevantes do crebro. sabido h muitos anos que a
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degenerao das vias colinrgicas cerebrais desencadeia algumas das manifestaes da DA avanada
e, em particular, contribui para os deficits caractersticos da cognio. Diversas abordagens colinrgicas,
como agonistas muscarnicos e nicotnicos e compostos para aumentar a liberao da acetilcolina, foram
experimentadas como tratamento para a DA, mas sem efeitos clnicos teis. Alguns compostos foram
muito efmeros em seus efeitos teraputicos, e um problema comum e previsvel foi a incidncia de efeitos
adversos devido ao colinrgica perifrica.
Os inibidores da colinesterase, que retardam a degradao da acetilcolina naturalmente secretada,
ofereceram um avano mais significativo. Para serem teis, tais frmacos devem cruzar a barreira
hematoenceflica; para minimizar os efeitos adversos, devem inibir a degradao da acetilcolina a um
menor grau no resto do corpo do que no crebro. O primeiro dos inibidores a ser comercializado para
o tratamento da DA foi tacrina. Embora tenha se mostrado efetiva em ensaios clnicos24, tem uma alta
incidncia de efeitos adversos potencialmente srios, tendo j sido superada por frmacos mais novos.
A donepezila, rivastigmina e galantamina tm propriedades farmacolgicas levemente diferentes,
mas todas inibem a degradao da molcula de acetilcolina, o neurotransmissor classicamente associado
funo de memria, por bloquear a enzima acetilcolinesterase. Ao contrrio da donepezila, a rivastigmina
inibe a butilcolinesterase e a acetilcolinesterase. A galantamina, alm de inibir a acetilcolinesterase,
tem atividade agonista nicotnica. A significncia clnica destas diferenas ainda no foi estabelecida. A
donepezila tem meia-vida mais longa, sendo a administrao feita 1 vez ao dia.
A DA provoca comprometimento cognitivo, do comportamento e das atividades de vida diria,
podendo ocasionar estresse ao cuidador. Estas alteraes so o alvo do tratamento25. O efeito comprovado
destes medicamentos o de modificar as manifestaes da DA.
Revises da Cochrane Collaboration de cada um dos inibidores da colinesterase j foram
completadas e publicadas26-28. Nestas revises, todas as evidncias disponveis, publicadas e no
publicadas relatando os estudos dos inibidores, foram identificadas, avaliadas e descritas. H vinte e
trs estudos com donepezila (5.272 pacientes randomizados), nove com rivastigmina (3.449 pacientes
randomizados) e nove com galantamina (5.194 pacientes randomizados). O objetivo da maioria destes
estudos avaliar a eficcia e a tolerabilidade do inibidor da colinesterase detectando diferenas entre a
taxa de deteriorao da funo cognitiva entre os grupos tratados e placebo ao longo de 3 ou 6 meses. A
funo cognitiva geralmente avaliada pelas medidas da ADAS-Cog (a subescala cognitiva da Escala da
Doena de Alzheimer de Doenas Associadas Alzheimers Disease and Associated Disorders)29 ou do
MiniExame do Estado Mental MEEM30,31.
O diagnstico de DA, de acordo com os critrios-padro do National Institute of Neurological,
Communicative Disorders and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association NINCDS-ADRDA20, o DSM-III R32 leve a moderado, geralmente definido por MiniExame do Estado
Mental entre 10 ou 11 e 24 ou 26. H 2 estudos de pacientes com doenas mais graves (MEEM 5 a 17)
e 1 com mais doena leve. A maioria dos estudos patrocinada por companhias farmacuticas que
fabricam e comercializam os medicamentos.
As revises chegam a concluses similares: em certas doses testadas, nas mais altas do que nas
mais baixas, os inibidores da colinesterase mostram maior eficcia sobre a funo cognitiva, atividades
de vida diria, comportamento e estado clnico global comparada do placebo bem como mais efeitos
adversos, como nusea, anorexia, vmitos, cefaleia e dor abdominal, associados com o inibidor da
colinesterase do que com o placebo. Um perodo de escalonamento de dose de aproximadamente
3 meses necessrio para desenvolver tolerncia e minimizar os efeitos adversos. Os efeitos adversos
dos inibidores da acetilcolinesterase foram, em geral, bem tolerados25,33-36.
Comparados com placebo, os inibidores da colinesterase revelaram efeitos consistentes nos
domnios da cognio e avaliao global, mas a estimativa resumida mostrou pequenos tamanhos de
efeito. Desfechos nos domnios de comportamento e de qualidade de vida foram menos frequentemente
avaliados e indicaram efeitos menos consistentes37-40. A maioria dos estudos avaliou os desfechos
cognitivos com a escala ADAS-cog (Alzheimers Disease Assessment Scale - cognitive subscale) de 70
pontos e mostrou diferenas significativas de 1,5 a 3,9 pontos a favor dos inibidores da colinesterase.
Apenas 46% dos ensaios clnicos randomizados discutiram a significncia clnica dos seus
resultados, sendo que a maioria das medidas de significncia clnica era baseada em opinio40.
A reviso encomendada pelo National Institute for Clinical Excellence (NICE)41 a respeito dos
efeitos dos inibidores da colinesterase sobre a cognio, qualidade de vida e efeitos adversos em pacientes

Doena de Alzheimer

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com DA leve, moderada e grave, com o objetivo de fornecer critrios clnicos para a Inglaterra40, concluiu que os 3
inibidores em doses mais elevadas mostraram benefcio na funo cogntiva, mas os efeitos do tratamento eram
pequenos, na faixa de 3 a 4 pontos na escala ADAS-cog de 70 pontos29.
A concluso geral das revises sistemticas, mesmo considerando as limitaes e os tamanhos de efeito,
a de que, para o tratamento da DA, os inibidores da colinesterase podem melhorar os sintomas primariamente
nos domnios cognitivos e na funo global, sendo indicados em demncia leve a moderada. Inexiste diferena
de eficcia entre os trs medicamentos. A substituio de um frmaco por outro s justificada pela intolerncia
ao medicamento, e no pela falta de resposta clnica.

7.1 FRMACOS
Donepezila: comprimidos de 5 e 10 mg.
Galantamina: cpsulas de liberao prolongada de 8, 16 e 24 mg.
Rivastigmina: cpsulas de 1,5; 3; 4,5 e 6 mg; soluo oral de 2 mg/ml.
7.2 ESQUEMAS DE ADMINISTRAO

Donepezila: Iniciar com 5 mg/dia por via oral. A dose pode ser aumentada para 10 mg/dia aps 4-6
semanas, devendo ser administrada ao deitar. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimentos.

Galantamina: Iniciar com 8 mg/dia, por via oral, durante 4 semanas. A dose de manuteno de
16 mg/dia por, no mnimo, 12 meses. A dose mxima de 24 mg/dia. Como se trata de cpsulas de liberao
prolongada, devem ser administradas uma vez ao dia, pela manh, de preferncia com alimentos. Em insuficincia
heptica ou renal moderada, a dose deve ser ajustada considerando a dose mxima de 16 mg/dia.

Rivastigmina: Iniciar com 3 mg/dia por via oral. A dose pode ser aumentada para 6 mg/dia aps
2 semanas. Aumentos subsequentes para 9 e para 12 mg/dia devem ser feitos de acordo com a tolerabilidade
e aps um intervalo de 2 semanas. A dose mxima de 12 mg/dia. As doses devem ser divididas em duas
administraes, junto s refeies. No necessrio realizar ajuste em casos de insuficincia heptica ou renal,
mas deve-se ter cautela na insuficincia heptica (administrar as menores doses possveis).
7.3 TEMPO DE TRATAMENTO - CRITRIOS DE INTERRUPO
O tratamento deve ser suspenso em 3 situaes distintas42:
identificao de incapacidade de adeso ao tratamento;
aps 3-4 meses do incio do tratamento, no havendo melhora ou estabilizao da deteriorao do
quadro reavaliao (por falta de benefcio);
mesmo que os pacientes estejam em tratamento continuado, este deve ser mantido apenas enquanto
o MEEM estiver acima de 12 para pacientes com mais de 4 anos de escolaridade e acima de 8
para pacientes com menos de 4 anos de escolaridade, abaixo do que no h qualquer evidncia de
benefcio; de forma semelhante, somente devem ser mantidos em tratamento pacientes com Escala
CDR igual ou abaixo de 2;
em casos de intolerncia ao medicamento, situao em que pode-se substituir um medicamento por
outro.

7.4 BENEFCIOS ESPERADOS

Reduo na velocidade de progresso da doena


Melhora da memria e da ateno

8 MONITORIZAO

Trs a quatro meses aps o incio do tratamento, o paciente deve ser submetido a uma reavaliao. Aps
este perodo, ela deve ocorrer a cada 6 meses, para estimar o benefcio e a necessidade de continuidade do
tratamento pela avaliao clnica e realizao do MEEM e da Escala CDR.

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Donepezila
Os efeitos adversos mais comuns so insnia, nusea, vmito, diarreia, anorexia, dispepsia, cibras
musculares, fadiga. Menos comumente podem ocorrer cefaleia, sonolncia, tontura, depresso, perda de peso,
sonhos anormais, aumento da frequncia urinria, sncope, bradicardia, artrite e equimoses.
Como a donepezila metabolizada por enzimas hepticas, a taxa do metabolismo pode ser aumentada
por medicamentos que elevam a quantidade destas enzimas, como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital,

Doena de Alzheimer

fenitona e rifampicina. Ao aumentar sua eliminao, estes frmacos podem reduzir os efeitos da
donepezila. Cetoconazol mostrou bloquear as enzimas hepticas que metabolizam donepezila. Desta
forma, o uso concomitante de cetoconazol e donepezila pode resultar no aumento das concentraes
de donepezila e, possivelmente, levar maior ocorrncia de efeitos adversos. Quinidina tambm
demonstrou inibir as enzimas que metabolizam donepezila e podem piorar o perfil de efeitos adversos.
Donepezila deve ser usada com cautela em indivduos com anormalidades supraventriculares
da conduo cardaca ou naqueles em uso de frmacos que reduzam significativamente a frequncia
cardaca, com histria de convulso de asma ou DPOC e com risco de lcera.
Galantamina
Os efeitos adversos mais comuns incluem nusea, vmito, diarreia, anorexia, perda de peso,
dor abdominal, dispepsia, flatulncia, tontura, cefaleia, depresso, fadiga, insnia, sonolncia. Menos
comuns so infeco do trato urinrio, hematria, incontinncia, anemia, tremor, rinite e aumento da
fosfatase alcalina. Devem ser monitorizadas as funes renal (creatinina) e heptica (ALT/AST).
Succinilcolina aumenta o bloqueio neuromuscular. Agentes colinrgicos podem apresentar
efeitos sinrgicos. Inibidores centrais da acetilcolinesterase podem aumentar o risco de sintomas
piramidais relacionados aos antipsicticos.
Galantamina deve ser usada com cautela em pacientes com atraso da conduo cardaca
ou em uso de frmacos que atrasam a conduo no nodo AS ou AV, com histria de lcera pptica,
convulso, doenas respiratrias graves e obstruo urinria.
Rivastigmina
Os efeitos mais comuns so tontura, cefaleia, nusea, vmito, diarreia, anorexia, fadiga, insnia,
confuso e dor abdominal. Menos comumente podem ocorrer depresso, ansiedade, sonolncia,
alucinaes, sncope, hipertenso, dispepsia, constipao, flatulncia, perda de peso, infeco do trato
urinrio, fraqueza, tremor, angina, lcera gstrica ou duodenal e erupes cutneas.
Os agentes anticolinrgicos podem reduzir seus efeitos. Outras interaes significativas no
foram observadas.
Rivastigmina deve ser usada com precauo em pacientes com lcera pptica, histria de
convulso, alteraes da conduo cardaca e asma.

Os pacientes com suspeita de DA devem ser encaminhados para servio especializado em


Neurologia, Geriatria ou Psiquiatria, para diagnstico da doena, que tambm pode ser feito por mdico
com treinamento na avaliao de demncias.
Devem ser observados os critrios de incluso e excluso de doentes neste protocolo, a
durao e a monitorizao do tratamento, bem como a verificao peridica das doses prescritas e
dispensadas e a adequao de uso dos medicamentos.
Para dispensao dos medicamentos, necessrio relatrio mdico com descrio da
apresentao da doena, evoluo, sintomas neuropsiquitricos apresentados e medicamentos
empregados.

10 TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE TER

obrigatria a informao ao paciente ou a seu responsvel legal dos potenciais riscos,


benefcios e efeitos adversos relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste protocolo.
O TER obrigatrio ao se prescrever medicamento do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.

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9 REGULAO/CONTROLE/AVALIAO PELO GESTOR

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11 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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110

Doena de Alzheimer

Doena de Alzheimer

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111

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

MINIEXAME DO ESTADO MENTAL - MEEM

TOTAL:
Estao do ano utilizada no sul do Brasil.
Horrio (com tolerncia de 1 hora para mais e
para menos) utilizado nas demais regies.
Rua usado para visitas domiciliares.
Local para consultas no hospital ou outra instituio.

112

Leve dificuldade
nestas atividades.

Funo independente
na funo habitual de
trabalho, compras,
negcios, finanas, e
grupos sociais.

JULGAMENTO
E SOLUO DE
PROBLEMAS

ASSUNTOS NA
COMUNIDADE

Plenamente capaz.

Doena de Alzheimer

CUIDADOS PESSOAIS

LAR E PASSATEMPO

Leve
comprometimento na
soluo de problemas,
semelhanas e
diferenas.

Resolve bem
problemas do diaa-dia, juzo crtico
bom em relao
ao desempenho
passado.

ORIENTAO

Plenamente capaz.

Vida em casa,
Vida em casa,
passatempos,
passatempos e
e interesses
interesses intelectuais
intelectuais mantidos. levemente afetados.

Plenamente orientado.

Plenamente
orientado.

MEMRIA

DEM.
QUESTIONVEL
CDR 0,5
Esquecimento
leve e consistente;
lembrana parcial
de eventos;
esquecimento
benigno.

Sem perda de
memria, ou apenas
esquecimento
discreto e
inconsistente.

SAUDVEL CDR 0

Necessita de assistncia
ocasional.

Incapaz de funcionar
independentete nestas
ativid. embora ainda possa
desempenhar algumas;
pode parecer normal
avaliao superficial
Comp. leve, mas evidente
em casa; abandono
das tarefas + difceis;
passatempos e interesses
mais complicados so
tambm abandonados.

Sem possibilidade de
desempenho fora de
casa. Parece muito
doente para ser levado
a atividades fora de
casa.

Incapaz de resolver
problemas ou de ter
qualquer juzo crtico.

Requer assistncia no
vestir e na higiene.

Muito auxlio nos CP.


Em geral incontinente.

S realiza as tarefas mais


Sem qualquer atividade
simples. Interesses muito
significativa em casa.
limitados e pouco mantidos.

Sem possibilidade de
desempenho fora de casa.
Parece suficientemente
bem para ser levado a
atividades fora de casa

Gravemente comprometido
para soluo de problemas,
semelhanas e diferenas.
Juzo social geralmente
comprometido.

Geralmente desorientado.

Dificuldade moderada com


as relaes de tempo;
orientado no espao no
exame, mas pode ter
desorientao geogrfica
em outros locais.
Dificuldade moderada na
soluo de problemas,
semelhanas e diferenas;
julgamento social
geralmente mantido.

Perda de memria
grave; apenas
fragmentos
permanecem.

Perda de memria
grave; apenas material
muito aprendido retido;
materiais novos so
rapidamente perdidos.

Perda de memria
moderada, mais acentuada
para fatos recentes;
o deficit interfere com
atividades do dia-a-dia.

Orientao pessoal
apenas.

DEMNCIA GRAVE
CDR 3

DEMNCIA MODERADA
CDR 2

DEMNCIA LEVE
CDR 1

ESCALA CDR: CAIXA DE ESCORES PARA ESCORE FINAL

Doena de Alzheimer

113

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Termo de Esclarecimento e Responsabilidade


Donepezila, Galantamina e Rivastigmina

Eu,_______________________________________________(nome do(a) paciente), declaro ter sido


informado(a) claramente sobre benefcios, riscos, contraindicaes e principais efeitos adversos relacionados ao
uso de donepezila, galantamina e rivastigmina, indicadas para o tratamento de doena de Alzheimer.
Os termos mdicos foram explicados e todas as dvidas foram resolvidas pelo mdico
_______________________________________________(nome
do
mdico
que
prescreve).
Assim, declaro que fui claramente informado(a) de que o medicamento que passo a receber pode trazer
as seguintes melhoras:
reduo na velocidade de progresso da doena;
melhora da memria e da ateno.
Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contraindicaes, potenciais efeitos
adversos e riscos do uso do medicamento:
no se sabe ainda ao certo os riscos do uso destes medicamentos na gravidez; portanto, caso
engravide, devo avisar imediatamente o mdico;
efeitos adversos da donepezila mais comuns: insnia, nusea, vmitos, diarreia, perda de apetite,
dispepsia, cibras musculares, cansao; menos comuns: dor de cabea, sonolncia, tontura,
depresso, perda de peso, sonhos anormais, aumento da frequncia urinria, desmaios, bradicardia,
artrite e manchas roxas na pele;
efeitos adversos da galantamina mais comuns: nusea, vmitos, diarreia, perda de apetite, perda
de peso, dor abdominal, dispepsia, gases, tontura, dor de cabea, depresso, cansao, insnia e
sonolncia; menos comuns: infeco do trato urinrio (com sangue na urina), incontinncia urinria,
anemia, tremor, rinite e problemas hepticos;
efeitos adversos da rivastigmina mais comuns: tontura, dor de cabea, nusea, vmito, diarreia, perda
de apetite, cansao, insnia, confuso mental e dor abdominal; menos comuns; depresso, ansiedade,
sonolncia, alucinaes, desmaios, hipertenso, dispepsia, priso de ventre, gases, perda de peso,
infeco do trato urinrio, fraqueza, tremor, angina, lcera gstrica ou duodenal e erupes cutneas;
contraindicados em casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida aos frmacos;
o risco da ocorrncia de efeitos adversos aumenta com a superdosagem.
Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvlo caso no queira ou no possa utiliz-lo ou se o tratamento for interrompido. Sei tambm que continuarei a ser
atendido(a), inclusive em caso de desistir de usar o medicamento.
Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer em uso de informaes relativas ao meu
tratamento, desde que assegurado o anonimato.
O meu tratamento constar do seguinte medicamento:
o donepezila
o galantamina
o rivastigmina

114

Doena de Alzheimer

Local:

Data:

Nome do paciente:
Carto Nacional de Sade:
Nome do responsvel legal:
Documento de identificao do responsvel legal:
_____________________________________
Assinatura do paciente ou do responsvel legal
Mdico responsvel:

CRM:

UF:

___________________________
Assinatura e carimbo do mdico
Data:____________________

Doena de Alzheimer

Observao: Este Termo obrigatrio ao se solicitar o fornecimento de medicamento do Componente


Especializado de Assistncia Farmacutica (CEAF) e dever ser preenchido em duas vias: uma ser
arquivada na farmcia, e a outra, entregue ao usurio ou a seu responsvel legal.

115

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Fluxograma de Tratamento
Doena de Alzheimer
Fluxograma de Tratamento
Doena de Alzheimer
Paciente com diagnstico de doena de
Alzheimer provvel
(segundo critiros NINCDS-ADRDA)

No

MEEM e CDR dentro da


faixa de tratamento?

Sim

Faixas de tratamento
MEEM (miniexame do estado mental)
At 4 anos de escolaridade: entre 8 e 21
4 ou mais anos de escolaridade: entre 12 e 24
CDR (escala clnica de avaliao de demncia)
1 ou 2

Critrios de incluso
presena de sndrome demencial
deficit em 2 ou mais reas da cognio
piora progressiva da memria e de outra
funo cognitiva
incio entre os 40 e 90 anos de idade
ausncia de doenas sistmicas que
possam causar a sndrome

Critrios de excluso
identificao de incapacidade de adeso ao
tratamento;
evidncia de leso cerebral orgnica ou
metablica simultnea no compensada ;
insuficincia cardaca ou arritmia cardaca
graves; ou
hipersensibilidade ou intolerncia aos
medicamentos.
insuficincia renal ou heptica (para
galantamina) Ausncia de doenas
sistmicas que possam causar a sndrome

Os pacientes com suspeita de DA devem ser


encaminhados para servio especializado em
Neurologia, Geriatria ou Psiquiatria, para diagnstico
da doena, que tambm pode ser feito por mdico
com treinamento na avaliao de demncias.
Confirma diagnstico,
MEEM e CDR ?

No
Excluso
do PCDT

Em casos de intolerncia a um medicamento, pode


ser realizada a troca por outro representante.
Nos casos de falha teraputica, no se justifica a
troca por outro represenante.

Sim

Sim

Tratar por 3-4 meses com:


donepezila ou
galantamina ou
rivastigmina

Melhora ou estabilizao
do MEEM e CDR?

No

Manter tratamento

Sim

MEEM e CDR continuam na


faixa de tratamento?

Manter tratamento com reavaliaes a


cada 6 meses com mdico assistente
e/ou centro de referncia.

116

No
Excluso
do PCDT

Doena de Alzheimer

Fluxograma de Dispensao de Donepezila,


Galantamina e Rivastigmina
Doena de Alzheimer
Fluxograma de Dispensao de Donepezila, Galantamina e Rivastigmina
Doena de Alzheimer

Paciente/cuidador
solicita o
medicamento.

Orientar o
paciente.

No

Sim

CID-10, exames e dose


esto de acordo com o
preconizado pelo PCDT?

Encaminhar o
paciente ao
mdico assistente.

Sim

Realizar entrevista
farmacoteraputica inicial
com o farmacutico.
Processo
deferido?

No
No dispensar e
justificar ao
paciente.
Exames necessrios para monitorizao:
MEEM e CDR. Periodicidade: ao final de 3-4 meses
do inicio do tratamento e aps a cada 6 meses
Para galatamina:
creatinina, TGO e TGP. Periodicidade: a critrio mdico

Sim

Dispensar e solicitar
parecer do mdico
assistente.

Sim

Orientar o
paciente.

Dispensao a cada ms de
tratamento
Entrevista
farmacoteraputica de
monitorizao

Paciente apresentou piora do


MEEM e CDR ou eventos
adversos significativos?

No

Doena de Alzheimer

No

Possui LME
corretamente
preenchido e demais
documentos exigidos?

CID-10: G30.0, G30.1, G30.8


Exames:
miniexame do estado mental
(MEEM)
escala clnica de avaliao de
demncia (CDR)
TC ou RM do encfalo
hemograma
dosagem de sdio e potssio
glicose, ureia e creatinina
TSH
VDRL
nvel srico de vitamina B12
Dose:
Donepezila: 5 - 10 mg/dia, VO
Galantamina: 8 - 20 mg/dia, VO
Rivastigmina: 3 - 12 mg/dia, VO

Dispensar.

117

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Ficha Farmacoteraputica
Doena de Alzheimer
1 DADOS DO PACIENTE

Nome: ___________________________________________________________________________________
Carto Nacional de Sade: ________________________________RG: ______________________________
Nome do cuidador: _________________________________________________________________________
Carto Nacional de Sade: ________________________________RG: ______________________________
Sexo: o Masculino o Feminino DN:_______/_____/_____ Idade: ________ Peso:________ Altura:________
Endereo: ________________________________________________________________________________
Telefones: ________________________________________________________________________________
Mdico assistente: _____________________________________________________CRM:_______________
Telefones: ________________________________________________________________________________

2 AVALIAO FARMACOTERAPUTICA
2.1 Qual o grau de escolaridade? ____________________________________________________________
2.2


Qual o escore do MEEM?


o 12 -14 g Critrio de incluso para pacientes com mais de 4 anos de escolaridade
o 8 - 21 g Critrio de incluso para pacientes com menos de 4 anos de escolaridade
o Nenhum dos anteriores g critrio de excluso

2.3 Qual o escore da escala CDR?


o 1 - 2 g Critrio de incluso
o Outro g Critrio de excluso
2.4 Qual a idade de diagnstico?______________________________________________________________
2.5 Possui outras doenas diagnosticadas?
o no
o simgQuais?___________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
(critrio de excluso: insuficincia cardaca ou arritmia cardaca graves; evidncia de leso cerebral orgnica ou
metablica simultnea no compensada. Para galantamina: contraindicada em casos de insuficincia heptica
ou renal graves)
2.6
Quais os medicamentos j utilizados para a doena de Alzheimer?
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
2.7 Faz uso de outros medicamentos? o no o sim g Quais?
Nome comercial
Nome genrico
Dose total/dia e via

118

Data de incio

Prescrito
o no o sim
o no o sim
o no o sim
o no o sim

Doena de Alzheimer

2.8 Apresentou reaes alrgicas a medicamentos?


o no

o sim g Quais? A que medicamentos?______________________________________________

3 MONITORIZAO DO TRATAMENTO
Escores
Data prevista
Data
MEEM
CDR

3.1

Inicial

6o ms

12o ms

18o ms

24o ms

Apresentou melhora ou estabilizao do MEEM e da CDR?


no g Dispensar e encaminhar o paciente ao mdico assistente (critrio para suspenso do
tratamento)
sim g Dispensar

Exames Laboratoriais para Uso de Galantamina


Exames*
Inicial
3o ms
Data prevista
Data
Creatinina
TGO
TGP

6o ms

9o ms

12o ms

* A periodicidade dos exames fica a critrio mdico.


3.2 Para galantamina: apresentou exames laboratoriais com alteraes significativas?
no g Dispensar
sim g Dispensar e encaminhar o paciente ao mdico assistente
3.3 Apresentou sintomas que indiquem eventos adversos? (preencher a Tabela de Eventos Adversos)
no g Dispensar
sim g Passar para a pergunta 3.4

Doena de Alzheimer

3.4 Necessita de avaliao do mdico assistente com relao ao evento adverso?


no g Dispensar
sim g Dispensar e encaminhar o paciente ao mdico assistentete

119

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

TABELA DE REGISTRO DE EVENTOS ADVERSOS


Data da
Entrevista

Evento adverso

*Intensidade

qConduta

Reaes adversas j relatadas de acordo com o medicamento utilizado


* Intensidade: (L) leve; (M) moderada; (A) acentuada
qConduta: (F) farmacolgica (indicao de medicamento de venda livre); (NF) no farmacolgica (nutrio,
ingesto de gua, exerccio, outros); (EM) encaminhamento ao mdico assistente; (OU) outro (descrever)

120

Doena de Alzheimer

TABELA DE REGISTRO DA DISPENSAO


1o ms

2o ms

3o ms

4o ms

5o ms

6o ms

7o ms

8o ms

9o ms

10o ms

11o ms

12o ms

Data
Nome comercial
Lote/Validade
Dose prescrita
Quantidade dispensada
Prxima dispensao
(Necessita de parecer
mdico: sim/no)
Farmacutico/CRF
Observaes

Doena de Alzheimer

Data
Nome comercial
Lote/Validade
Dose prescrita
Quantidade dispensada
Prxima dispensao
(Necessita de parecer
mdico: sim/no)
Farmacutico/CRF
Observaes

121

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Guia de Orientao ao Paciente


Donepezila, Galantamina e Rivastigmina
Este um guia sobre o medicamento que voc est recebendo gratuitamente pelo sus.
Seguindo suas orientaes, voc ter mais chance de se beneficiar com o tratamento.
O medicamento utilizado no tratamento de Doena de Alzheimer.
1 DOENA


Doena neurolgica que afeta o comportamento, a memria e o entendimento, com prejuzo da


qualidade de vida como um todo.
Muitas vezes os sintomas so confundidos com problemas da idade ou estresse.
Afeta geralmente pessoas com mais de 65 anos.

2 MEDICAMENTO

Este medicamento melhora a memria e a ateno, retardando a velocidade da piora da doena.

3 GUARDA DO MEDICAMENTO


Guarde o medicamento protegido do calor, ou seja, evite lugares onde exista variao de temperatura
(cozinha e banheiro).
Conserve os comprimidos ou as cpsulas na embalagem original, bem fechada.
Mantenha o medicamento fora do alcance de crianas.

4 ADMINISTRAO DO MEDICAMENTO


Tome os comprimidos ou cpsulas (sem mastigar ou abrir) com a ajuda de um lquido. Tome exatamente
a dose prescrita pelo o mdico, estabelecendo um mesmo horrio todos os dias.
Em caso de esquecimento de uma dose, tome-a assim que lembrar. No tome a dose em dobro para
compensar a que foi esquecida.
Procure tomar o medicamento logo aps as refeies.

5 REAES DESAGRADVEIS

Apesar dos benefcios que o medicamento pode trazer, possvel que apaream algumas reaes
desagradveis, tais como nuseas, vmitos, diarreia, priso de ventre, dor de cabea, cansao,
sonolncia, tonturas, dor na barriga e azia.
Se houver algum destes ou outros sinais/sintomas, comunique-se com o mdico ou farmacutico.
Maiores informaes sobre reaes adversas constam no Termo de Esclarecimento e Responsabilidade,
documento assinado por voc ou pelo responsvel legal e pelo mdico.

6 USO DE OUTROS MEDICAMENTOS


No faa uso de outros medicamentos sem o conhecimento do mdico ou orientao de um profissional


de sade.

7 OUTRAS INFORMAES IMPORTANTES


122

Tome bastante gua durante o tratamento, no mnimo 2 litros por dia.

Doena de Alzheimer

8 PARA SEGUIR RECEBENDO O MEDICAMENTO


Retorne farmcia a cada ms, com os seguintes documentos:


- Receita mdica atual
- Carto Nacional de Sade ou RG
- Exames: miniexame do estado mental (MEEM) e escala clnica de avaliao de demncia
(CDR) ao final de 3-4 meses do incio do tratamento e, aps, a cada 6 meses.
Para galantamina:
creatinina, TGO e TGP com intervalos de realizao a critrio mdico.

9 EM CASO DE DVIDA

Se voc tiver qualquer dvida que no esteja esclarecida neste guia, antes de tomar qualquer
atitude, procure orientao com o mdico ou farmacutico do SUS.

10 OUTRAS INFORMAES
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
se, por algum motivo, no usar o medicamento,

Doena de Alzheimer

devolva-o farmcia do sus.

123

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

GRUPO TCNICO
Ana Claudia Sayeg Freire Murahovschi
Fisioterapeuta
Ministrio da Sade

Mauro Medeiros Borges


Mdico
Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Brbara Corra Krug


Farmacutica
Consultora do Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Paulo Dornelles Picon


Mdico
Consultor do Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Cludio Maierovitch Pessanha Henriques


Mdico
Ministrio da Sade

Priscila Gebrim Louly


Farmacutica
Ministrio da Sade

Guilherme Geib
Mdico
Consultor do Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Rafael Selbach Scheffel


Mdico
Consultor do Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Isabel Cristina A. Macedo


Farmacutica Bioqumica
Ministrio da Sade
Jos Miguel do Nascimento Jnior
Farmacutico
Ministrio da Sade

Jos Miguel Dora


Mdico
Consultor do Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Karine Medeiros Amaral


Farmacutica
Consultora do Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Liliana Rodrigues do Amaral


Enfermeira
Hospital Alemo Oswaldo Cruz

Luana Regina Mendona de Arajo


Farmacutica
Ministrio da Sade

Maria Inez Pordeus Gadelha


Mdica
Ministrio da Sade

Mariama Gaspar Falco


Farmacutica
Ministrio da Sade

Ricardo de March Ronsoni


Farmacutico Bioqumico
Ministrio da Sade

Roberto Eduardo Schneiders


Farmacutico Bioqumico
Ministrio da Sade

Rodrigo Fernandes Alexandre


Farmacutico
Ministrio da Sade

Vanessa Bruni Vilela Bitencourt


Farmacutica Bioqumica
Ministrio da Sade

Vania Cristina Canuto Santos


Economista
Ministrio da Sade