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Anlise do trabalho de qualificao de fornecedores de insumos


farmacuticos da unidade Farmanguinhos

por

Elizabeth Nimrichter de Almeida

Dissertao apresentada com vistas obteno do ttulo de Mestre


Modalidade Profissional em Sade Pblica.

Orientador: Prof. Dr. Jos Manuel Santos de Varge Maldonado

Rio de Janeiro, novembro de 2009.

Esta dissertao, intitulada

Anlise do trabalho de qualificao de fornecedores de insumos


farmacuticos da unidade Farmanguinhos

apresentada por

Elizabeth Nimrichter de Almeida

foi avaliada pela Banca Examinadora composta pelos seguintes membros:

Prof. Dr. Jorge Carlos Santos da Costa


Prof. Dr. Cristiane Machado Quental
Prof. Dr. Jos Manuel Santos de Varge Maldonado Orientador

Dissertao defendida e aprovada em 24 de novembro de 2009.

3
AGRADECIMENTOS

A Deus, pela beno de mais esta conquista.

A minha me Thereza Maria e ao meu Pai Beethoven, pelo sempre e


incondicional amor, incentivo e bons ensinamentos a mim oferecidos e que me
embasaram no entendimento dos valores a serem conquistados e sem dvida
responsveis por todos os meus sucessos.

Ao meu irmo Franz Luiz, pelo entendimento quanto a minha falta de


convivncia em prol da dedicao a esta dissertao, sempre me proporcionando, a seu
modo, demonstraes de apoio.

Ao professor Jos Manuel Santos de Varge Maldonado, pela orientao desta


dissertao.

Ao Jorge Carlos Santos da Costa e a Cristiane Machado Quental, por fazerem


parte da Banca Examinadora proporcionando orientaes tcnicas.

A todos aqueles que, com veracidade, torcem pela minha evoluo, me


motivando com suas doaes de energias de bem querer, confiana e prosperidade, me
fortalecendo e impulsionando em arcar com todas as responsabilidades e desafios
apresentados, incluindo o desenvolvimento deste trabalho de dissertao.

4
RESUMO

Considerando a estreita relao entre a lgica econmica e as necessidades da


rea de sade, o estudo em questo interliga o trabalho de Qualificao de Fornecedores
de Insumos Farmacuticos com o desempenho produtivo das Indstrias Farmacuticas
no contexto do Complexo Industrial da Sade. Como objetivo evidencia o interrelacionamento de ordem administrativa, tcnica e operacional, frente o desempenho
articulado entre os Procedimentos internos adotados por Farmanguinhos, seus processos
de Aquisio, Validao, Manufatura e Inovao de Medicamentos, e a Qualidade e
Especificidade dos Insumos Farmacuticos adquiridos, demonstrando dentro desta
ambincia, o impacto promovido pelo Trabalho de Qualificao de Fornecedores, em
conformidade com os requisitos de qualidade visando s Boas Prticas de Fabricao.
Como referencial terico e regulatrio, fundamenta alm do contexto econmico,
poltico e institucional capitalista associado produo de bens e servios do Complexo
Industrial da Sade, a representatividade da Indstria Farmacutica frente balana
comercial nacional e desenvolvimento econmico, a conexo de conformidades entre os
trabalhos de Validao e as Boas Prticas de Fabricao, bem como a interdependncia
entre a especificidade dos insumos farmacuticos, seus processos de aquisio pelo
setor pblico e os trabalhos de qualificao de fornecedores, tudo no mbito da cadeia
de produo de medicamentos. O impacto destes fundamentos frente dinmica
administrativa, tcnica e operacional produtiva de Farmanguinhos evidenciado por
informaes oriundas de pesquisa exploratria, documental e de campo, empregada na
metodologia de interveno. Na anlise de campo foram evidenciados procedimentos
adotados por Farmanguinhos, relacionados com a aquisio pela administrao pblica
e com a qualificao de fornecedores de insumos farmacuticos, apresentando
diagnstico dos ndices de reprovaes das matrias-primas e medicamentos
manufaturados e sua repercusso frente demanda programada pelo Ministrio da
Sade. Integrada meta de excelncia operacional de Farmanguinhos, a proposta
identifica na Qualificao de Fornecedores, apoiada pelos trabalhos de Validao e
Aquisies, estabilidade nos processos de inovao e manufatura, fortalecendo
estratgias industriais e atendimento as demandas do Sistema nico de Sade.

Palavras-chave: Complexo Industrial da Sade, Indstria Farmacutica, Boas


Prticas de Fabricao, Validao, Qualificao de Fornecedores de Insumos
Farmacuticos.

5
ABSTRACT

Considering the relation between the economic logic and the necessities of the
health area, the study in subject establishes connection the Raw Pharmaceutical
Suppliers Qualifications Work with the productive performance of the Pharmaceutical
Industries in the context of the Health Industrial Complex. As objective it evidences the
Inter-relationship of administrative, operational and technique orders, front of the
articulated performance of the internal Procedures adopted by Farmanguinhos, its
processes of Acquisition, Validation, Manufacture and Innovation of Medicines, and the
Quality Specified Raw Pharmaceutical acquired, demonstrating inside of this
environment, the impact promoted for the Suppliers Qualifications Work, in
compliance with the Good Manufacturing Practices quality requirements. As regulatory
and theoretician referential, it bases beyond the economic, politician and institutional
capitalist context associated with the production of goods and services of the Health
Industrial Complex, the representation of the Pharmaceutical Industry front to the
national trade balance and economic development, the connection of conformity
between the Validations work and the Good Manufacturing Practices, as well as the
interdependence enters the specificity of the Raw Pharmaceutical, its public acquisition
processes and the supplier qualification works, everything in the scope of the chain of
medicine production. The impact of these bases front to the Farmanguinhos
administrative, productive and operational technique dynamics is evidenced by deriving
information of exploratory research, documentary and of field, used in the intervention
methodology. In the field analysis procedures adopted for Farmanguinhos had been
evidenced, related with the acquisition for the public administration and with the Raw
Pharmaceutical Suppliers Qualifications Work presenting diagnostics of the raw
materials and manufactured medicines disapprove index and its repercussion front to the
demand programmed for the Health Ministry. Integrated to the goal of Farmanguinhos
operational excellency, the proposal identifies in the Suppliers Qualification, supported
for the works of Validation and Acquisitions, stability in the innovation processes and
manufactures, fortifying industrial strategies and attendance the demands of the Health
System.

Word-key: Health Industrial Complex, Pharmaceutical Industry, Good


Manufacture Practices, Validation, Qualification of Raw Material Suppliers.

6
SUMRIO

Item

Pgina

INTRODUO

12

CAPTULO 1 Referencial Terico e Normativo

24

1. Fundamentos do Complexo Industrial da Sade em uma ambincia


dinmica capitalista.

24

2. Indstria Farmacutica Espao de Desenvolvimento Econmico no


Contexto do Complexo Industrial da Sade.

35

3. Fundamentos do Trabalho de Validao no contexto das Boas Prticas de


Fabricao.

42

4. Fundamentos do trabalho de Qualificao e Certificao de Fornecedores de


Insumos Farmacuticos no contexto da cadeia de produo de medicamentos.

47

5. Fundamentos para o Processo de Aquisio de Insumos Farmacuticos para


o setor Pblico.

63

CAPTULO 2 Metodologia de Pesquisa.

77

2.1. Pesquisa e Reviso Bibliogrfica e Documental.

78

2.2. Pesquisa de Campo.

79

2.3. Redao Final e Formulao de Concluso e Recomendaes.

80

CAPTULO 3 Anlise de Campo

81

1. Avaliao de Farmanguinhos na prtica de aquisies da administrao


Pblica.

81

2. Avaliao do Procedimento de Qualificao de Fornecedores de Insumos


Farmacuticos realizado por Farmanguinhos.

98

3. Diagnstico de Desempenho do Processo de Aquisio de Insumos


Farmacuticos por Farmanguinhos.

101

CAPTULO 4 Recomendaes e Proposta.

112

1. Triangulao Trabalho de Validao & Qualificao de Fornecedores &


Processo de Aquisio da Unidade Farmanguinhos.

112

CAPTULO 5 Concluso, Anlise de Viabilidade de Implementao.

127

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

129

7
LISTA DE ILUSTRAES

Ilustraes

Pgina

Figura 1 Morfologia Complexa Industrial da Sade.

25

Figura 2 Fluxograma de Validao.

42

Figura 3 Fluxograma de Certificao de BPF, Validao e Qualificao de


Fornecedores.

45

Figura 4 Fluxograma Geral do Processo de Aquisio de Farmanguinhos.

86

Figura 5 Fluxo Lgico do Processo Geral de Aquisio de Farmanguinhos.

87

Figura 6 Fluxo Lgico do Processo de Aquisio por Cotao Eletrnica de


Farmanguinhos.
Figura 7 Atividades Pilares & Consistncia de Avaliao dos Insumos
Farmacuticos.
Figura 8 Triangulao Qualificao de Fornecedores & Trabalhos de Validao &
Processos de Aquisio

88

116

119

Tabela 1 Relao de Laboratrios Pblicos Nacionais.

39

Tabela 2 Procedimento de Anlise Processual & Valor da Importao

84

Tabela 3 Procedimento de Pagamento & Carta de Crdito ou CAD / Remessa

85

Tabela 4 Relao de Matrias-Primas Aprovadas, Aprovadas com Restrio e


Reprovadas Perodo de 2003 a 2009.
Tabela 5 Snteses de Anlises de Controle de Qualidade Perodo de 2000 a Outubro
de 2009.
Tabela 6 Porcentagem de Lotes Reprocessados Ano 2005.
Tabela 7 Evoluo na Execuo das Demandas do Ministrio da Sade (MS)
Perodo de 2004 a 2006.

103 e 104

106

108

109

8
LISTA DE ILUSTRAES

Ilustraes
Tabela 8 Demanda e Produo de Farmanguinhos Perodo de 2004 a 2008.
Grafico1 Lotes Reprovados em um total de lotes adquiridos Perodo de 2000 a
Outubro de 2009.

Pgina

110

105

Quadro 1 Fundamentos das Etapas de Validao.

43

Quadro 2 Avaliaes Traadas pelas Diretrizes do Anexo 1 da RDC n. 249/2005.

53

Quadro 3 Avaliaes Traadas pelas Diretrizes do Anexo da RDC n. 204 / 2006.

56

Quadro 4 Aspectos da Gesto da Qualidade abordados na ISO 9000.

61

Quadro 5 - Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

63

Quadro 6 - Lei 8078, de 11 de setembro de 1990.

64

Quadro 7 Art.37, inciso XXI, da Constituio Federal.

67

Quadro 8 - Lei 8.666, de 21 de junho de 1993.

67

Quadro 9 - Normas Legais que Fundamentam os Processos de Aquisies.

73

Quadro 10 Principais Normas Legais que Fundamentam os Processos de Aquisio


de Farmanguinhos.

81

Quadro 11 Informaes Requisitadas no Processo de Aquisies de Farmanguinhos.

83

Quadro 12 Atividades Bsicas da rea de Almoxarifado.

89

Quadro 13 Itens do Edital de Prego Presencial relacionados s BPF.

90

9
LISTA DE ILUSTRAES

Ilustraes

Pgina

Quadro 14 - Itens do Edital de Prego Eletrnico relacionados s BPF.

95

Quadro 15 Etapas do Programa de Qualificao de Fornecedores de Farmanguinhos.

98

Quadro 16 Itens de Avaliao do Programa de Qualificao.

121

Quadro 17 Escopo de Atividades associada as Estratgicas de Excelncia


Operacional.

124

10
LISTA DE ABREVIATURAS

Abic

Associao Brasileira da Indstria de Caf

Abiquif

Associao Brasileira da Indstria Farmoqumica

ABINEE

Associao Brasileira da Indstria Eltrica e Eletrnica

ABNT

Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Alfob

Associao dos Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil

ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANS

Acordo de Nvel de Servio

BPF

Boas Prticas de Fabricao

BNDES

Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social

CAD

Cash Against Documents

CEGIS

Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade

CIS

Complexo Industrial da Sade

CNCTIS

Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade

C, T & I

Cincia, Tecnologia e Inovao

CTM

Complexo Tecnolgico de Medicamentos

DAF

Departamento de Assistncia Farmacutica

DECIT

Departamento de Cincia e Tecnologia

DES

Departamento de Economia da Sade

DOU

Dirio Oficial da Unio

DST

Doena Sexualmente Transmissvel

EURISKO

Sistema Informatizado Corporativo

FCAV

Fundao Carlos Alberto Vanzolini

Febrafarma

Federao Brasileira da Indstria Farmacutica

FIOCRUZ

Fundao Oswaldo Cruz

FUNTEC

Fundo Tecnolgico

HVAC

Heating Ventilating Air Conditioning

IFAs

Insumos Farmacuticos Ativos

IMS

Intelligent Manufacturing System

INMETRO

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

ISO

International Organization for Standardization

MEC

Ministrio da Educao e Cultura

MCT

Ministrio da Cincia e Tecnologia

MDIC

Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

11
LISTA DE ABREVIATURAS

MPOG

Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto

MS

Ministrio da Sade

MSF

Mdicos Sem Fronteira

NOB

Normas Operacionais Bsicas

OF

Ordem de Fornecimento

OMS

Organizao Mundial da Sade

OPAS

Organizao Pan-Americana da Sade

OS

Ordem de Servio

PAC

Programa de Acelerao do Crescimento

PDP

Poltica de Desenvolvimento Produtivo

P&D

Pesquisa e Desenvolvimento

PIB

Produto Interno Bruto

PITCE

Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior

PMV

Plano Mestre de Validao

PNCTIS

Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade

PNQ

Prmio Nacional de Qualidade

PO

Purchase Order

PNS

Plano Nacional de Sade

Profarma

Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva


Farmacutica

RDC

Resoluo da Diretoria Colegiada

REBLAS

Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade

SIASG

Sistema Integrado de Administrao de Servios Gerais

SIBRATEC

Sistema Brasileiro de Tecnologia

SICAF

Sistema Integrado de Cadastro de Fornecedores

SCTIE

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

SIDEC

Sistema de Divulgao Eletrnica de Compras e Contrataes

SISPP

Sistema Integrado de Servios de Preos Praticados

SUS

Sistema nico de Sade

TIC

Tecnologia da Informao e da Comunicao

USRAB

United States Racing Association-B

UKAS

United Kingdom Accreditation Service

12
INTRODUO

Em sintonia com o conceito de Complexo Industrial da Sade (CIS) *, que


estabelece uma estreita articulao entre a lgica econmica e da inovao com a lgica
sanitria, a sade considerada como um espao central de inovao e desenvolvimento
econmico, bem como fator de desenvolvimento social.

Ao considerar uma ambincia poltica e institucional, o CIS permite articular


num mesmo contexto, a produo de frmacos, medicamentos, equipamentos e de
materiais diversos, que se relacionam economicamente com as reas de prestao de
servios, para onde flui toda a produo em sade.

Todas as atividades voltadas para a rea de sade so intensivas nos novos


paradigmas de informao e comunicao (TICs), em decorrncia de suas intensas
necessidades de conhecimento e tecnologia, que so considerados fontes essenciais de
inovaes.

As inovaes so concebidas como elemento crtico de competitividade, e a


relao entre os segmentos do CIS e as instituies de cincia e tecnologia e
organizaes acadmicas considerada fonte essencial para o seu desenvolvimento,
atravs da gerao do conhecimento.

O conhecimento gerado, a difuso e a incorporao das inovaes pela base


industrial em produtos e servios, so dependentes da gesto estratgica organizacional
em relao a todas as atividades que fazem parte da cadeia produtiva, visando se
estabelecer competitivamente no contexto scio-econmico.

O desempenho da gesto organizacional estreitamente vinculado s metas


traadas e capacidade da organizao em adquirir, criar, acumular e explorar o
conhecimento, conquistado atravs de estratgias visando o pleno desenvolvimento de
seus negcios e operaes em um cenrio complexo e dinmico.

No cenrio econmico, intensivo em conhecimento, observada uma aparente


incompatibilidade com o regime de acumulao dominado pelo capital financeiro, que
busca a maximizao do retorno em curto prazo sobre o investimento nas atividades
* Para mais detalhes do conceito de CIS, ver Gadelha, C. A. G (2002) Complexo da Sade. Estudo de
Competitividade por Cadeias Integradas. Ncleo de Economia Industrial e da Tecnologia do Instituto de Economia.

13
industriais e de prestao de servios, em detrimento quelas de retorno mais longo
(P&D, educao, capacitao), representando forte ameaa de dependncia das
atividades em sade frente aos pases mais avanados em tecnologia, que tm no
aprendizado contnuo e inovador, fatores condicionantes de suas mudanas no contexto
competitivo (Cassiolato et. al., 2005).

Como elemento crtico dentro do CIS, a atividade produtiva considerada o


ncleo da vulnerabilidade econmica do Pas, sendo essencial que este desenvolva uma
base sistmica e industrial capacitada para a gerao de conhecimento e de inovao,
com potencial para criar novos bens e servios ou melhorar os j existentes.

No ambiente poltico e institucional onde se encontra o CIS do Pas, o Estado


possui papel relevante, devido ao seu elevado poder de compra de bens e servios,
repasse de recursos para os prestadores de servios, financiamentos, investimentos na
indstria e rede assistencial, atividades regulatrias, negociaes tecnolgicas e
mecanismos legais, com forte interao junto sociedade civil organizada para a qual as
atividades econmicas e as polticas pblicas incidem de modo mais acentuado em
decorrncia do carter social da destinao da produo em sade.

Neste contexto, concebe-se que a poltica de sade deve ser fruto da


articulao entre as dinmicas econmica, da inovao, das instituies e do Estado,
abrangendo a dimenso social e a promoo de mecanismos estratgicos para o
desenvolvimento nacional.

Sendo uma das reas lderes nos sistemas nacionais de inovao, a rea de
sade oportuniza o incremento de atividades produtoras, constituindo uma importante
frente para as atividades de cincia, tecnologia e inovao (C T&I), de gerao de
emprego e renda, e, portanto, de desenvolvimento do Pas, com representatividade
econmica aliada ao social.

Entre todas as atividades industriais voltadas para a rea de sade, a produo


liderada pela indstria farmacutica**, caracterizada como um oligoplio baseado nas
cincias, integrando atividade produtiva com processo de inovao, e cuja liderana
exercida por empresas de grande porte que atuam de forma globalizada no mercado
mundial.
** Para mais detalhes sobre a Indstria Farmacutica, ver Gadelha, C, MALDONADO, J. , VARGAS, M. (2008)
Estudo Setorial sobre a Indstria Farmacutica: Projeto de Pesquisa Uma Agenda de Competitividade para a
Indstria Paulista.

14
Alm do marketing, a principal fonte de diferenciao dos produtos destas
grandes empresas est relacionada com a atividade de Pesquisa e Desenvolvimento
(P&D), articulada com o avano no conhecimento cientfico, atravs de parcerias com
as instituies de cincia e tecnologia e com as organizaes acadmicas, que tendem a
se concentrar nos pases mais desenvolvidos.

No mbito da constituio do Sistema nico de Sade (SUS), a partir dos anos


1990 so observadas no Brasil, aes no mbito da sade, tais como incremento e
reorganizao da rede hospitalar e ambulatorial, programas de agentes comunitrios e
de sade da famlia, programas de assistncia farmacutica e medicamentos genricos,
imunizao, controle de endemias, hemoderivados e controle da qualidade do sangue,
decorrendo em novos servios e aumento daqueles existentes ofertados pelos
estabelecimentos de sade e pela indstria (Gadelha, 2003).

Cada um destes programas representou fonte de demanda para os prestadores


pblicos e privados e para as indstrias da sade, possibilitando crescimento da
indstria nacional e competitividade, no fosse a ausncia de uma poltica industrial
para os segmentos do complexo da sade e a presena de uma poltica macroeconmica
envolvendo liberalizao comercial, valorizao da taxa de cmbio e taxas de juros
elevadas, observando-se interesses opostos e incompatveis entre a lgica da sade e a
lgica econmica***.

Conseqentemente,

esta

incompatibilidade

inviabilizou

estratgias

de

investimento de longo prazo, levando o Pas perda de capacidade tecnolgica, de


potencial de inovao e, portanto, de base competitiva da indstria nacional para fazer
frente ativa no processo de globalizao.
Tal como identificadas na 2a Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e
Inovao em Sade, as limitaes da indstria farmacutica brasileira no contexto do
CIS, decorrem da pouca expresso em atividades de P&D, da pouca seletividade em
relao aos investimentos, da incipiente gesto da propriedade intelectual, da
desarticulao entre o SUS e o sistema de inovao, e da falta de mecanismos
adequados de induo na transferncia do conhecimento cientfico para o setor
produtivo (2 CNCTIS 2004).
*** Para mais detalhes sobre a divergncia entre o ambiente macroeconmico e a expanso do SUS, ver Gadelha,
C. A. G (2003) O complexo industrial da sade e a necessidade de um enfoque dinmico na economia da sade.

15
Devido fragilidade do sistema industrial e empresarial brasileiro em
atividades de P&D, se observa que a inovao, de um modo geral, no se insere na base
cientfica e tecnolgica nacional e nem nas necessidades do sistema de sade,
percebendo-se priorizao na aquisio de equipamentos para melhoria de processos e
produtos para as empresas (Gadelha et. al., 2008).

Apesar de o Brasil ser considerado forte em pesquisa de sade e ter uma base
cientfica slida, no possui uma base industrial com capacidade para gerar inovao e
conhecimento, essencial para a definio e implementao de polticas nacionais
visando competitividade internacional dentro de estratgias econmicas (Gadelha et. al.,
2003).

Em decorrncia, observa-se um dficit acumulado na balana comercial


devido acentuada dependncia em produtos farmacuticos (frmacos, medicamentos,
vacinas, equipamentos, hemoderivados, reagentes para diagnstico), intensivos em
conhecimento e tecnologia, para executar suas aes em sade, importando-os, de forma
crescente, de pases mais desenvolvidos, evidenciando uma situao de vulnerabilidade
da poltica social brasileira (Gadelha et. al., 2003 e 2008).

Fazendo parte do complexo industrial farmacutico brasileiro, a rede de


laboratrios pblicos, apesar de possuir linha de produtos pouco diversificada, contribui
nas atividades de desenvolvimento tecnolgico nacional e suportam os programas
pblicos de sade, produzindo medicamentos a custo mais baixo, induzindo a poltica
de regulao sobre os preos privados e atendendo em suprimento os programas do
Ministrio e das Secretarias de Sade (Gadelha et. al., 2003).

Os programas governamentais esto cada vez mais incorporando em seus


consensos teraputicos medicamentos de ltima gerao e de alto custo, sendo estes os
novos campos de produo a que vm sendo chamados os laboratrios farmacuticos
oficiais (Portaria 374/2008).

Na dinmica que envolve o contexto produtivo, a indstria farmacutica


nacional de medicamentos (pblico e privado) tem seu desempenho operacional
fiscalizado pelo Sistema Regulatrio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), atravs da avaliao dos requerimentos de qualidade ditados para atender s

16
Boas

Prticas

de

Fabricao

(BPF),

assegurando

que

os

produtos

sejam

consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade para o uso


pretendido e requerido pelo seu registro (RDC 210 / 2003).

Em consonncia com os requisitos de mercado e com o prprio sistema


regulatrio, o cumprimento dos requerimentos ditados para atender as Boas Prticas de
Fabricao repercute estreitamente na qualidade dos medicamentos, na produtividade
dos processos produtivos e no posicionamento competitivo da organizao.

Entre os requerimentos ditados para atender as Boas Prticas de Fabricao,


como item necessrio (primeira instncia) e imprescindvel (segunda instncia), h a
necessidade de realizao de estudos de Validao em relao a todos os elementos que
fazem parte da cadeia produtiva que possam afetar direta e indiretamente a qualidade
dos medicamentos.

Estes estudos so considerados imprescindveis, pois, como requisito de Boas


Prticas de Fabricao e diante da efetiva e satisfatria realizao dos mesmos que a
unidade produtiva recebe autorizao de funcionamento e certificado de BPF frente aos
rgos fiscalizadores, sejam os mesmos de origem nacional (Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - ANVISA), de origem internacional (Organizao Mundial de
Sade OMS; Organizao Pan-Americana de Sade - OPAS), ou at mesmo por
empresas que desejam terceirizar seus servios.

Em particular, a consistncia nos estudos de Validao correlacionados aos


processos de manufatura dos medicamentos tanto dependente de estudos prvios e
satisfatrios em relao aos elementos da cadeia produtiva que os precedem e os
subsidiam em desempenho (RDC 210/2003), quanto estreitamente vinculada
qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos adquiridos, ou seja, insumos
ativos (princpio ativo), insumos inertes (excipientes) e materiais de embalagens
(Santin, 2004).

A aquisio destes insumos pelos laboratrios farmacuticos pblicos


realizada atravs de um sistema regido pela Lei n. 8.666/93, constituda por
modalidades, entre as quais a modalidade Prego Eletrnico, muito burocrtico, que
comporta regras rgidas e cujas aes, alm de se limitarem a apenas aquilo a que a lei

17
admite ser realizado, com aquisio baseada no menor preo, so em ritmo lento e
preconizam o controle dos processos e no dos resultados (Lei 8.666/93).

Com o propsito de ampliar os preceitos da inovao nas compras de


princpios ativos, e regular a aquisio pelo setor pblico, foi publicada a Portaria
Interministerial 128 de 29 de maio de 2008, que estabelece diretrizes para a contratao
dos servios de fabricao de frmacos e medicamentos pelos rgos e entidades
integrantes do SUS, sendo suas regras dirigidas recuperao do setor industrial
farmoqumico nacional, em decorrncia do alcance econmico que promove no setor de
produo de insumos farmacuticos no Brasil, ao privilegiar os produtores locais, com
base na cooperao tecnolgica para a melhoria dos produtos e do desempenho
industrial (Portaria Interministerial 128/08).

Seja pela modalidade Prego Eletrnico ou mesmo no estabelecimento de


parcerias pblico-privadas de cooperao tecnolgica com indstrias farmoqumicas
nacionais, entre outros fatores, a inconsistncia quanto qualidade e especificidade dos
insumos farmacuticos adquiridos pode ser proveniente da falta de um trabalho efetivo
de Qualificao de Fornecedores, sendo neste caso considerada como barreira (Santin,
2004):

Qualidade e Produtividade dos processos produtivos devido aos

constantes reprocessos, bem como impactar negativamente nos resultados dos estudos
de Validao.

Inovao devido fragilidade que provoca frente aos trabalhos de

desenvolvimento de novos produtos e tambm daqueles relacionados melhoria


contnua dos processos.

Competitividade devido ao aumento dos custos gerados pelos

constantes reprocessos produtivos, alm de poder provocar falha no suprimento de


medicamentos frente s demandas do Ministrio da Sade.

No mbito do setor pblico, como agente de desenvolvimento econmico e


social, inserida no CIS, a Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), como um complexo
organizacional diversificado, suporta estrategicamente o Sistema nico de Sade (SUS)

18
atravs da interface com o Sistema de Cincia e Tecnologia (C&T) e instituies
acadmicas, tendo como perspectiva aliar o alto conhecimento cientfico e o potencial
de inovao com o atendimento das necessidades sociais.

Como

uma

Unidade

tcnico-cientfica

da

Instituio

FIOCRUZ,

Farmanguinhos um dos principais laboratrios farmacuticos oficiais integrantes da


Rede Brasileira de Produo Pblica de Medicamentos.

Dentro deste contexto, o Objetivo Geral encerrado nesta dissertao


evidenciar o inter-relacionamento de ordem administrativa, tcnica e operacional, frente
o desempenho articulado entre os procedimentos internos adotados por Farmanguinhos,
seus processos de Aquisio, de Validao, de Manufatura, de Inovao de
Medicamentos, e a Qualidade e Especificidade de seus Insumos Farmacuticos
adquiridos, tendo como proposta, dentro desta ambincia, um Sistema eficaz de
Qualificao e Certificao de seus Fornecedores, em conformidade com os requisitos
de qualidade visando s Boas Prticas de Fabricao (BPF), o que repercutir
positivamente.

Quanto aos Objetivos Especficos desta dissertao, estes dizem respeito a


analisar as atividades consideradas Pilares, e cujo desempenho satisfatrio sustentam
com fidedignidade os resultados de avaliao de performance dos insumos
farmacuticos adquiridos por Farmanguinhos inseridos no contexto dos diversos
processos objetivando a obteno dos medicamentos, abrangendo:

Os procedimentos padro adotados internamente e as iniciativas no

contexto dos trabalhos de Aquisio dos Insumos Farmacuticos frente, tanto s


necessidades tcnica e operacional dos processos produtivos quanto s oportunidades
oferecidas de ordem jurdica e legal.

Os trabalhos de Validao relativamente aos elementos envolvidos no

contexto industrial e que suportam os processos produtivos, tanto em relao s suas


devidas instalaes quanto aos seus desempenhos operacionais, todos obedecendo a
critrios de qualidade previamente definidos.

19

O procedimento padro adotado nos trabalhos de Qualificao e

Certificao dos Fornecedores de Insumos Farmacuticos frente s diretrizes


estabelecidas nos Regulamentos Tcnicos de Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos (RDC 249/2005) e de Boas Prticas de
Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos (RDC 204/2006), bem como
frente os vrios aspectos da Gesto da Qualidade (ISO 9000) e outras fontes normativas.

Diante de um incipiente trabalho de Qualificao e Certificao de seus


Fornecedores de Insumos Farmacuticos, bem como uma frgil sustentao dos
elementos considerados como Pilares dos processos produtivos, Farmanguinhos em
sua unidade produtiva, observa:

No conformidades nos estudos de Validao dos processos produtivos.

Falta de produtividade dos processos de manufatura dos medicamentos.

Inconsistncia e falta de reprodutibilidade de resultados satisfatrios

frente aos trabalhos de inovao de produtos e aqueles correlacionados com a melhoria


continuada dos processos de manufatura dos produtos.

Esta problemtica evidenciada pelos expressivos reprocessos de seus


produtos, ocasionando aumento de seus custos produtivos, alm de poder levar a falta
de atendimento frente demanda de medicamentos programado pelo Ministrio da
Sade (MS) decorrente de possveis reprovaes daqueles manufaturados.

Esta situao repercute negativamente em termos de competitividade frente ao


mercado consumidor diante dos produtores concorrentes, sejam estes pblicos ou
privados, haja vista a resoluo tomada pelo MS em descentralizar as compras de
medicamentos para a ateno bsica do SUS, ficando esta tarefa a cargo dos prprios
estados e municpios (MS / Poltica Nacional de Medicamentos / 2001).

Comparativamente empresa privada, que deve arcar com o pagamento de


tributos (impostos, taxas, contribuies, seguro, etc.) e trabalhar seguindo leis, apesar de
ser livre para realizar tudo aquilo que as mesmas no probem, Farmanguinhos como
uma Organizao Pblica, fica limitada em suas possveis estratgias de produtividade,

20
inovao e competitividade devido s dificuldades encontradas no contexto dos
processos de aquisio de seus insumos farmacuticos, que so baseados no menor
preo, atravs da modalidade Prego.

Fazendo parte deste cenrio, considerado to importante quanto, contudo no


sendo abordado conforme o principal foco desta dissertao, que trata especificamente
dos insumos farmacuticos, se observa que as mesmas dificuldades e conseqentes no
conformidades promovidas por este processo de aquisio tambm so encontradas
relativamente aquisio de servios terceirizados correlacionados s atividades de
Engenharia, Projetos Industriais, Tecnologia da Informao, Manuteno Fabril,
Validao e outros relacionados s necessidades industriais.

As atuaes tcnicas profissionais das empresas de servios terceirizados so


envolvidas com os elementos que suportam os processos produtivos, tais quais as reas
industriais, os sistemas de utilidades, os sistemas computadorizados, os equipamentos
produtivos e de controles da qualidade, impactando diretamente nos seus desempenhos
operacionais e, conseqentemente, na qualidade, na produtividade e nos custos dos
processos de manufatura dos medicamentos.

Aliada e fortalecendo estas limitaes, se observa a falta de um procedimento


operacional mais estratgico e eficiente de gerenciamento do trabalho de Qualificao e
Certificao dos Fornecedores dos Insumos Farmacuticos.

A proposta associada ao aperfeioamento do procedimento de Qualificao e


Certificao de Fornecedores possibilitar Farmanguinhos impacto positivo sobre:

O desenvolvimento de novos produtos e sobre trabalhos de melhoria

contnua dos processos produtivos.

O resultado dos estudos de Validao dos processos de manufatura

(fabricao e embalagem), bem como sobre a qualidade e produtividade dos


medicamentos produzidos.

Os custos dos processos de manufatura dos medicamentos.

21

O atendimento s demandas de suprimento de medicamentos

programadas pelo Ministrio da Sade.

O potencial de competitividade frente aos mercados consumidores.

Farmanguinhos

ser

um

espao

apropriado

diante

da

poltica

governamental de articulao da poltica de sade com a poltica industrial e de


desenvolvimento tecnolgico.

Alm dos impactos positivos evidenciados acima, a proposta possibilitar a


Farmanguinhos, robustez no cumprimento de sua misso institucional associada ao
desenvolvimento de tecnologia e produo de medicamentos de interesse da sade
pblica, adequao s suas necessidades produtivas e atendimento s suas diretrizes
vinculadas ao estmulo da produo nacional frente Poltica de Desenvolvimento
Industrial do setor Farmacutico brasileiro, em favor da economia nacional.

A ambincia poltica e institucional contempornea requer constantemente,


diante das profundas incertezas e rpidas mudanas de ordem global, que as
organizaes, pblicas e privadas, apresentem sustentabilidade de desempenho na
qualidade e na produtividade de seus processos e produtos, a partir da promoo de suas
operaes industriais e de seus servios de forma eficiente, eficaz, efetiva, econmica,
limpa, conduta transparente, socialmente responsvel e integrativa.

Neste contexto, fundamental o desenvolvimento de estratgias empresariais e


gerenciais que sustentem, em toda a cadeia produtiva, o desempenho, a criao de
inovaes e a conseqente competitividade diante das demandas de mercado.

Para tanto, para alm desta introduo, a presente dissertao encontra-se


estruturada em outros 5 captulos, como disposto a seguir:

CAPTULO 1 REFERENCIAL TERICO E NORMATIVO

1.

Exposio dos conceitos que fundamentam o Complexo Industrial da

Sade como um complexo econmico interligando a produo de bens e servios, em


um contexto poltico e institucional e uma ambincia dinmica capitalista.

22
2.

Exposio da representatividade da Indstria Farmacutica como parte

integrante do espao de desenvolvimento econmico inserido no contexto do Complexo


Industrial da Sade e sua importncia junto balana comercial nacional.

3.

Exposio dos conceitos que fundamentam os Trabalhos de Validao no

contexto das Boas Prticas de Fabricao.

4.

Exposio dos conceitos que fundamentam o trabalho de Qualificao e

Certificao de Fornecedores de Insumos Farmacuticos e sua importncia e


aplicabilidade no contexto da cadeia de produo de medicamentos.

5.

Exposio dos fundamentos correlacionados ao Processo de Aquisio de

Insumos Farmacuticos para o setor Pblico.


CAPTULO 2 METODOLOGIA DE PESQUISA

Descrio dos mtodos empregados para a execuo da pesquisa associada


dissertao.
CAPTULO 3 ANLISE DE CAMPO

Apresentao dos resultados, discusso do diagnstico e anlise do material


coletado, com nfase nos procedimentos e subsdios legais de aquisies, no controle da
qualidade dos insumos ativos adquiridos, no programa de qualificao de fornecedores e
na produo de medicamentos frente s demandas.

1.

Avaliao de Farmanguinhos na prtica de aquisies da administrao

2.

Avaliao do Procedimento de Qualificao de Fornecedores de Insumos

Pblica.

Farmacuticos realizado por Farmanguinhos.

3.

Diagnstico de Desempenho do Processo de Aquisio de Insumos

Farmacuticos por Farmanguinhos.

23
CAPTULO 4 RECOMENDAES E PROPOSTA

Apresentao das recomendaes e propostas a partir do diagnstico realizado


no material coletado.
1. Triangulao Trabalho de Validao & Qualificao de Fornecedores &
Processo de Aquisio da Unidade Farmanguinhos.
CAPTULO 5 CONCLUSO

Apresentao de concluso, viabilidade de implementao da proposta de


dissertao e perspectivas futuras baseadas nos resultados esperados.

24
CAPTULO 1 REFERENCIAL TERICO E NORMATIVO

1. FUNDAMENTOS DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SADE EM UMA


AMBINCIA DINMICA CAPITALISTA

A partir dos anos 1970, com o advento da terceira revoluo tecnolgica e de


globalizao, em paralelo com o sistema capitalista atuante e com os processos de
reformas do Estado brasileiro frente aos programas de sade, torna-se evidente a
importncia da constituio de um complexo econmico movido pela lgica de
mercado, envolvendo as indstrias e os prestadores de servios mdicos,
particularmente aqueles vinculados com a produo e o consumo de medicamentos
(Gadelha, 2003).

Segundo o autor, esse processo de disseminao de mbito global, decorrente


da expanso do sistema capitalista, fortemente atuante em suas estratgias gerenciais e
organizacionais de produo de bens e servios em sade, abrange tanto o setor privado
em busca do lucro, quanto o setor pblico na busca por qualidade, produtividade,
reduo de custos e atendimento s demandas sociais.

No mbito do desenvolvimento econmico, os setores da sade constituem um


espao de inovao e de acumulao de capital, gerando oportunidades de
investimentos, renda e emprego e, em ltima instncia, contribuindo para o
desenvolvimento nacional.

Os setores da sade esto entre aqueles que recebem maior incentivo


governamental inovao e competitividade, elementos atuantes nos novos
paradigmas tecnolgicos em curso, liderados pela tecnologia da informao,
englobando a biotecnologia (Gadelha, et. al., 2008).

O complexo industrial da sade, delimitado como um complexo econmico


inserido num contexto poltico e institucional particular engloba um conjunto
interligado de produo de bens e servios em sade fortemente especficos, que
mantm relaes intersetoriais de compra e venda que se movem no contexto da
dinmica capitalista (Gadelha, 2003).

25
O autor evidencia que o complexo industrial da sade envolve um conjunto de
indstrias que produzem bens de consumo e equipamentos especializados para a rea, e
um conjunto de organizaes prestadoras de servios em sade que so as consumidoras
dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara relao de
interdependncia setorial. A figura 3 apresenta esta perspectiva.

Figura 1 Morfologia

Complexo Industrial da Sade


E
S
T
A
D
O
P
R
O
M
O

O
R
E
G
U
L
A

Indstrias Produtoras de Bens


Indstria Farmacutica
Frmacos / Medicamentos

Indstria
de
Vacinas

Indstria
de
Hemoderivados
ss

Indstria de
Reagentes para
Diagnstico

Indstria de Equipamentos
Mdicos e Insumos
Aparelhos noeletroeletrnicos
Aparelhos eletroeletrnicos
Prteses e rteses
Material de consumo

Setores Prestadores de Servios


Hospitais

Ambulatrios

Servios de
Diagnostico e
Tratamento

Fonte: Gadelha, 2003

Considerando a figura 1, o autor concebe trs grupos de atividades no contexto


do complexo industrial da sade.

Entre aqueles que fazem parte do primeiro grupo, que engloba as indstrias de
base qumica e biotecnolgica, a indstria farmacutica constitui o grande mercado,
liderado mundialmente por um conjunto de grandes empresas altamente intensivas em
tecnologia, que utilizam em seus processos, insumos farmoqumicos, considerados de
grande importncia estratgica no segmento do CIS e na cadeia produtiva de
medicamentos, constituindo-se como uma oportunidade para o Estado no campo da

26
economia nacional, frente s demandas no mbito da assistncia sade, e uma fonte
essencial para um novo padro de inovao e de competitividade (Gadelha, 2003;
Gadelha et. al., 2008).

O segundo grupo envolve as indstrias de base fsica, mecnica, eletrnica e


de materiais, sendo que a indstria de equipamentos, em decorrncia de seu potencial de
inovao, particularmente no mbito da microeletrnica, possui grande impacto junto
aos servios por ser fonte permanente de mudana nas prticas assistenciais.

Por ltimo, os setores de prestao de servios do terceiro grupo tm um papel


de grande importncia, sendo considerado o setor motriz do complexo, pois atravs
deles h a organizao da cadeia de suprimentos a serem produzidas pelas indstrias da
sade, participando na articulao do consumo da populao, seja a nvel pblico ou
privado e exercendo impacto na dinmica de acumulao e inovao dos demais
segmentos atravs de sua expanso, contrao ou direcionamento de suas compras
(Gadelha, 2003).

Com o intuito de evitar a gerao de assimetrias entre as operaes


estratgicas empresariais de mercado e as necessidades da populao, observa-se uma
forte presena do Estado, mediante polticas pblicas de promoo e de regulao, isto
, compra de bens e servios, repasses de recursos para prestadores de servios,
investimentos na indstria e rede assistencial, com forte interao com a sociedade civil
organizada atravs do carter social de destino da produo em sade (Gadelha, 2003).

Como fonte essencial de inovao, considerada como fator crtico de


competitividade dos segmentos do CIS, e estando presente em todas as atividades em
sade, intensivas que so em conhecimento e tecnologia, de fundamental importncia
que haja estreita relao dos setores industriais do complexo com as instituies de
cincia & tecnologia e acadmicas (Gadelha, 2003).

Neste sentido observam-se esforos na estratgia de articulao entre


instituies de C&T e acadmicas com a poltica de sade e a poltica industrial,
sabendo-se que a gerao e o sucesso da inovao so dependentes de apoio aos
projetos por parte dos agentes empresariais, bem como da necessidade gerada pela

27
poltica de sade e da criao de bases para se articular com o ambiente regulatrio
existente (Gadelha, et. al., 2008).

No Brasil, o conceito de complexo industrial da sade vem sendo


crescentemente incorporado no campo da poltica de sade, fazendo parte do Plano
Nacional de Sade vigente, alm de presente em polticas setoriais de alto impacto,
como as relacionadas assistncia farmacutica (Gadelha, et. al., 2008).

Nesta perspectiva, foi criada em 2003, a Secretaria Nacional de Cincia,


Tecnologia e Insumos Estratgicos, com vistas adequao da estrutura do Ministrio
da Sade frente o desenvolvimento industrial e para a inovao, prevendo-se a criao
de um departamento especfico para o Complexo Industrial da Sade voltado para o
desenvolvimento tecnolgico e industrial em sade, observando-se que a questo
industrial deixa de ser tratada de forma independente da poltica de sade (Gadelha, et.
al., 2008).

Estruturando esta Secretaria, as reas de Planejamento e Oramento e de


Programa Farmcia Popular, e os Departamentos de Cincia e Tecnologia (DECIT), de
Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF) e de Economia da Sade
(DES) atuam em suas principais competncias e atividades com as seguintes
responsabilidades (MS/SCTIE, 2009):

Formular, implementar e avaliar tanto a Poltica Nacional de Cincia,

Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTIS), quanto s polticas, diretrizes e metas


associadas mesma, frente s necessidades demandadas pela Poltica Nacional de
Sade (PNS) e diretrizes do Sistema nico de Sade (SUS), estabelecendo mtodos
para analisar a viabilidade econmico-sanitria de seus empreendimentos estratgicos
em sade.

Formular, implementar, avaliar a Poltica Nacional de Assistncia

Farmacutica e de Medicamentos, e participar de aes de regulao de mercado.

Viabilizar a cooperao tcnica aos Estados, Municpios e Distrito

Federal e articular a ao do Ministrio da Sade com as organizaes governamentais e


no-governamentais.

28

Promover a realizao de pesquisas estratgicas em sade no mbito do

Sistema Nacional de Cincia e Tecnologia coordenado pelo Ministrio da Cincia e


Tecnologia (MCT), articular intersetorialmente as instituies de cincia e tecnologia e
as agncias de fomento, implantar mecanismos de cooperao para o desenvolvimento
de instituies de cincia e tecnologia atuantes na rea de sade (como a Fiocruz), e
avaliar os estudos e projetos no mbito de suas responsabilidades, tudo visando o
desenvolvimento cientfico e tecnolgico em sade.

As necessidades de sade so colocadas no centro de uma estratgia


voltada inovao e competitividade empresarial, propondo-se atuar na definio de
marcos regulatrios, em linhas de crdito e de fomento, na criao de incentivos fiscais
e tributrios, na formao de sistemas de inovao e de plataformas tecnolgicas e das
cadeias de servios relacionadas com o desenvolvimento de produtos e processos
produtivos, e na capacitao de empreendedores no setor (MCT, 2007).

Mais especificamente, os Departamentos desta Secretaria atuam em suas


principais competncias e atividades, cada qual com as seguintes responsabilidades
(MS/SCTIE, 2009):

DECIT Atua na ambincia da Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e

Inovao, com a criao, entre outros, de redes de pesquisa, fortalecimento de sistemas


de cincia e tecnologia estaduais, e sistematizao de estudos de viabilidade, custo e
efetividade de tecnologias de sade, tudo visando identificao, produo e utilizao
de conhecimentos cientficos e tecnolgicos com a finalidade de aprimorar a qualidade e
aperfeioar as aes e servios prestados pelo SUS aos cidados brasileiros.

DAF Desempenha atividades relacionadas assistncia farmacutica

no mbito do Ministrio da Sade, trabalhando a ampliao de acesso e garantia de


maior financiamento dos medicamentos.

DES Atua na formao do conhecimento voltado para o

desenvolvimento e uso de ferramentas de economia frente anlise, formulao e


implementao de polticas de sade, envolvendo metodologias para o financiamento,
alocao de recursos, apurao de custos, avaliao tecnolgica, bem como busca pelo

29
aumento da eficincia no uso dos recursos pblicos, na eqidade e na distribuio dos
benefcios de sade por eles propiciados.

No contexto da Poltica de Desenvolvimento Produtivo (PDP), como retomada


de estratgia de desenvolvimento, o lanamento, em 2004, da Poltica Industrial,
Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) marca a retomada de polticas para o
desenvolvimento competitivo da indstria brasileira (Campanrio et al., 2005).

Neste sentido, o governo, com a perspectiva em criar mecanismos que


estimulem os investimentos privados e, a partir deles, a retomada do desenvolvimento
sustentado, procura ampliar, atravs da poltica industrial, a competitividade do setor
produtivo, incluindo aes tais como a modernizao do parque industrial, a maior
valorizao da inovao tecnolgica e a ampliao do volume de comrcio.

A principal mudana em relao s polticas pblicas condiz com os critrios


normativos de polticas industriais, privilegiando a horizontalidade, com reflexo na
formao de competncias gerais, reformas institucionais e normativas (metrologia,
qualidade industrial, normatizao, etc.), e a gerao de inovao, incorporando
aspectos evolucionistas, garantindo uma personalidade da PITCE voltada para a busca
de competitividade e insero externa da indstria brasileira (Campanrio, et. al., 2005).

Com o objetivo de promover medidas e aes concretas visando criao e


implementao

do

marco

regulatrio

brasileiro

referente

estratgia

de

desenvolvimento do governo federal para a rea da sade, segundo as diretrizes das


polticas nacionais de fortalecimento do complexo produtivo e de inovao em sade,
bem como propor outras medidas complementares, foi aprovado o Regimento Interno
do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade - GECIS e institudo o Frum
Permanente de Articulao com a Sociedade Civil (Portaria n 1942/2008).

O GECIS tem como competncia desenvolver e implantar, de forma integrada,


o marco regulatrio necessrio para a concretizao das estratgias e diretrizes previstas
no Programa de Desenvolvimento Produtivo, coordenado pelo Ministrio do
Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, no Programa Mais Sade do
Ministrio da Sade e no Plano de Ao 2007-2010: Cincia, Tecnologia e Inovao
para o Desenvolvimento Nacional, do Ministrio da Cincia e Tecnologia, promovendo

30
a articulao dos rgos e entidades do Governo Federal, com vistas a viabilizar um
ambiente econmico e institucional propcio ao desenvolvimento do Complexo
Industrial da Sade CIS (Portaria n 1942/2008).

Como projetos estruturantes e convergentes no contexto das Polticas Pblicas


do Governo Federal, so apontados (Guimares, 2008):

O Plano de Acelerao do Crescimento (PAC), orientado para superar

gargalos de infra-estrutura (Guimares, 2008).

Plano de Ao, Cincia, Tecnologia e Inovao (PAC CTI), orientado

para promover o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e a inovao no Pas (MCT,


2007).

O PAC-CTI prope Incentivar o desenvolvimento de produtos e

processos em reas estratgicas para o Ministrio da Sade com vistas expanso das
atividades da indstria brasileira. Suas prioridades estratgicas englobam: Expanso e
Consolidao do Sistema Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao; Inovao
Tecnolgica nas Empresas; Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao em reas
Estratgicas; C, T & I para o Desenvolvimento Social (MCT / PAC-CTI, 2007).

Plano de Desenvolvimento da Educao (PDE), com investimentos de

retorno em longo prazo, correlacionados com a capacitao dos brasileiros (Guimares,


2008).

Programa Mais Sade: direito de todos, conhecido como PAC - Sade,

orientado para carncias imediatas, construindo capacidade futura no campo da sade


pblica no Brasil e, conseqentemente, a qualidade de vida (MS / PAC - Sade, 2007).

Marcando a estratgia nacional de desenvolvimento econmico e social do


Governo Federal, observa-se a articulao entre a Poltica Industrial e Tecnolgica com
a Poltica de Sade, vital para o sucesso das estratgias de desenvolvimento e aliana
entre a inovao e a demanda social, feita atravs do Programa de Acelerao do
Crescimento PAC, com o PAC CTI e PAC Sade, lanados em 2007, com
prioridade na rea de sade e farmacutica (Gadelha, et. al., 2008).

31
Fazendo parte da Poltica Pblica de Desenvolvimento Produtivo, h
programas estruturantes para os sistemas produtivos, orientados por objetivos
estratgicos tais como: posicionar-se na liderana mundial; conquistar o mercado de
exportaes; posicionar-se como competitivo em reas estratgicas; ter diferenciao de
marca no mercado; ampliar o acesso da populao a servios bsicos para a qualidade
de vida (Guimares, 2008).

Estes objetivos estratgicos tm por referncia a diversidade da estrutura


produtiva domstica, e, entre os programas estruturantes para estes sistemas produtivos
esto os programas mobilizadores em reas consideradas estratgicas, os programas
para consolidar e expandir a liderana, e os programas para fortalecer a competitividade.

Entre os sistemas produtivos envolvidos nos programas mobilizadores em


reas consideradas estratgicas esto os do Complexo Industrial da Sade, os das
Tecnologias de Informao e Comunicao, os da Energia Nuclear, os do Complexo
Industrial da Defesa, os da Nanotecnologia e os da Biotecnologia.

No contexto envolvendo o Complexo Industrial da Sade, considerada como


uma das reas estratgicas, sob a Coordenao do Ministrio de Cincia e Tecnologia
(MCT) e Gesto do Ministrio da Sade (MS), a estratgia de atuao dos programas
mobilizadores est voltada para a especializao e a ampliao de seu acesso, tendo
como principais objetivos colocar os seus sistemas produtivos com potencial de
competitividade, e dominar o conhecimento cientfico-tecnolgico em reas
estratgicas, tendo como principais desafios:

pblicos.

Diminuir a vulnerabilidade da Poltica Nacional de Sade.

Elevar investimentos em inovao.

Aumentar e diversificar exportaes.

Adensar a cadeia produtiva do CIS e fortalecer empresas nacionais.

Fortalecer, expandir e modernizar a gesto da rede de laboratrios

32

Atrair produo e centros de P&D de empresas estrangeiras

tecnologicamente avanadas.

Em atendimento a estes desafios mencionados, o governo brasileiro tem como


parceiro o Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES),
considerado como a principal fonte de financiamento a favor do desenvolvimento da
indstria nacional, e uma das principais ferramentas na implementao de sua poltica
industrial (Capanema, et.al., 2004).

A poltica do BNDES orientada pelas diretrizes da Poltica de


Desenvolvimento Produtivo do Ministrio de Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior (MDIC), e neste sentido, o apoio deste banco considerado fundamental para
estimular o crescimento industrial do pas atravs das linhas de incentivos destinadas
ampliao de sua capacidade produtiva e do seu setor de servios, do aumento de suas
exportaes e da elevao de sua capacidade de inovao, gerando emprego e renda
(Capanema, et.al., 2004).

O BNDES considerado um banco de fomento (fiscais, crdito, capital de


risco e subveno econmica), estando presente em algumas medidas associadas s
aes tomadas em relao ao Complexo da Sade, tais como (MDIC, 2008):

No uso do poder de compra estatal para estimular a produo local, tendo

como medida a reviso da regulamentao de compras governamentais.

No financiamento para ampliao de capacidade de produo, tendo

como medida o Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da


Sade do Novo Profarma, objetivando elevar a competitividade do CIS, disseminando a
atividade inovadora, aumentando a produo de equipamentos, materiais, medicamentos
e produtos correlatos e contribuindo para a insero internacional das empresas
nacionais.

medidas:

Na expanso de recursos para P&D em reas estratgicas, tendo como

33

O Subprograma Inovao do Novo Profarma, objetivando apoiar projetos

de empresas, a construo e consolidao da infra-estrutura da inovao em sade e a


internalizao de competncias e atividades de P D&I no Brasil.

O Profarma - Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo


Industrial da Sade tem como objetivo financiar os investimentos de empresas sediadas
no Brasil, inseridas no Complexo Industrial da Sade, atravs de subprogramas
correlacionados Produo, Exportao, Inovao, Reestruturao e Produtores
Pblicos, cujas diretrizes estratgicas so elevar a competitividade do complexo
industrial da sade, contribuir para a reduo da vulnerabilidade da Poltica Nacional de
Sade, e articular a Poltica de Desenvolvimento Produtivo com a Poltica Nacional de
Sade.

Os recursos no-reembolsveis do Fundo Tecnolgico (FUNTEC),

atuando nas reas de sade, energias renovveis e meio ambiente, bem como nas reas
de princpios ativos e medicamentos para doenas negligenciadas, frmacos que
utilizam a tcnica de DNA recombinante, construo de infra-estrutura de inovao em
sade, envolvendo biotrios, pesquisa pr-clnica e pesquisa clnica.

No caso especfico das diretrizes da poltica para o setor farmacutico, como


principais ferramentas do Ministrio da Sade para participar ativamente da poltica
industrial, a utilizao dos laboratrios pblicos que tm um importante papel no
suporte s polticas nacionais de combate e controle de doenas, na promoo do acesso
da populao a medicamentos e no desenvolvimento tecnolgico no pas, cabendo ao
BNDES apoiar aes que visem ao fortalecimento dessas instituies (Capanema, et.al.,
2004).

Neste sentido, como necessidades a nortear um programa do BNDES,


especficas para apoiar o setor farmacutico, so apontadas (Febrafarma, 2007):

A modernizao e expanso dos laboratrios pblicos, por ser importante

ferramenta do Ministrio da Sade no controle de preos de medicamentos, na produo


de vacinas e no desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenas
negligenciadas, alm de ser importante na formao de um mercado para a produo
domstica de farmoqumicos.

34

A fabricao de medicamentos genricos que constituem um mercado em

ascenso no Brasil, alm de apresentarem preos mais reduzidos facilitando o acesso da


populao.

A produo de produtos farmoqumicos necessrios fabricao de

medicamentos, para evitar as importaes e o significativo dficit na balana comercial


do Brasil.

As atividades de P&D para o desenvolvimento de novos produtos, que se

encerram com a certificao de um novo medicamento, consideradas atividades nobres


por mover o setor farmacutico.

Atividades de P&D para o desenvolvimento de medicamentos dedicados

a doenas negligenciadas, cujo retorno financeiro no desenvolvimento do medicamento


no costuma justificar o investimento.

No contexto do CIS, a indstria farmacutica apresenta-se como de alta


relevncia estratgica para o Pas, tanto em virtude de seu vnculo com a Poltica de
Sade quanto com as Polticas de Desenvolvimento Industrial, Tecnolgica e de
Comrcio Exterior, constituindo-se, atravs de seu potencial de inovao vinculado
competitividade e a incluso social, um ncleo estratgico de desenvolvimento nacional
(Gadelha, et. al., 2008).

35
2. INDSTRIA FARMACUTICA ESPAO DE DESENVOLVIMENTO
ECONMICO NO CONTEXTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA
SADE

A indstria farmacutica baseada em cincia, cuja principal fonte de


inovao e diferenciao dos produtos resulta de novos conhecimentos gerados a partir
das atividades de P&D das empresas e instituies acadmicas (Gadelha, 2003).

A concorrncia na indstria farmacutica baseia-se na diferenciao do


produto calcada no investimento continuado e de grande porte em atividade de P&D e
de marketing (Bermudez, 1995). Estima-se que a indstria farmacutica destina para as
atividades de P&D valores em torno de 19% de suas vendas, superando outros setores
intensivos em C&T, e, para alcanar resultado de competitividade frente ao mercado,
aquelas de grande porte alocam valores com atividades voltadas para o marketing
correspondente ao dobro daqueles destinados s atividades de P&D (Gadelha et. al.,
2008).

A indstria farmacutica considerada como um oligoplio diferenciado onde


a concentrao das 10 principais empresas responde por cerca de 60% do total de
vendas mundiais (Febrafarma, 2007).

O mercado farmacutico fortemente concentrado nos pases da trade


(Amrica do Norte, Japo e Europa), respondendo por cerca de 90% do total mundial,
tendo como principais mercados produtores, a Amrica do Norte (EUA e Canad)cerca de 50%, os Pases da Europa (Alemanha, Frana, Reino Unido, Itlia e Espanha) cerca de 25%, e o Japo - cerca de 15% (IMS Health, 2009).

Segundo informaes recentes, as vendas globais da indstria farmacutica


esto em torno de US$ 750 bilhes para 2008, com estimativas de crescimento de 3 a
6% at 2013, e os mercados que apresentaro maiores taxas de expanso estaro
associados aos produtos biotecnolgicos e genricos (IMS, 2009 Changing market
dynamics in 2009 & IMS health predicts).

36
Para os mercados mais importantes da Amrica Latina (Argentina, Brasil,
Mxico e Venezuela), a previso de vendas agregadas para 2009 comporta valores na
ordem de US$ 30 bilhes, responsabilizando seu crescimento devido s demandas
internas, ampliao dos sistemas nacionais de sade, crescimento das exportaes no
mbito dos acordos bilaterais de comrcio exterior e ampliao do mercado de
medicamentos genricos (IMS, 2009 Latin Amrica).

Os gastos com P&D para a produo farmacutica dos pases desenvolvidos


so particularmente direcionados ao atendimento de mercados globais, enquanto nos
pases em desenvolvimento h ausncia de medicamentos especficos, sobretudo para
aquelas doenas conhecidas como negligenciadas, ameaando milhes de pessoas na
frica e na Amrica Latina.

Paralelamente, devido inexistncia de mercado significativo em algumas


atividades industriais farmacuticas, tais como aquelas correlacionadas s doenas
negligenciadas, no h interesse das empresas de grande porte, representando nichos de
mercado para aquelas de menor porte e oportunidades econmicas para os pases menos
desenvolvidos.
A organizao internacional humanitria Mdicos Sem Fronteira (MSF)
evidencia a necessidade de promoo de mecanismos junto aos produtores
farmacuticos, visando o desenvolvimento de pesquisas em atendimento s doenas
tpicas dos pases pobres, entendendo que a interveno do Estado imprescindvel na
gesto, no fomento e na adoo de polticas pblicas que interfiram satisfatoriamente
neste quadro (MSF, 2002).

Com o objetivo de criar mecanismos para garantir a qualidade e reduzir os


preos dos medicamentos que oneram as contas do Ministrio da Sade, o governo
decretou a Lei do Genrico, e com a articulao entre o Estado e a iniciativa privada,
esta lei considerada como fator de desenvolvimento do complexo econmicoindustrial da sade (Brasil / Lei n. 9787 de 10 de fevereiro de 1999).

Neste sentido, as empresas farmacuticas nacionais vm apresentando


crescimento significativo, cuja raiz est justamente na constituio do mercado nacional
de medicamentos genricos, que respondem por 16% do volume de vendas em unidades

37
no conjunto de medicamentos do mercado farmacutico brasileiro (IMS Healh, 2008).
Entre as 10 principais empresas farmacuticas no Brasil, de capital nacional destaca-se a
Ach, a EMS Sigma Pharma e a Eurofarma. No mercado de genricos instalados no
Brasil, 88% so de origem nacional (Progenricos/2009).

A movimentao da indstria brasileira de medicamentos teve um crescimento


de cerca de 30% no ano 2008 em relao ao ano de 2007, devendo-se, entre outros
fatores, aos produtos genricos que responderam por 14% do faturamento das vendas no
mercado total de medicamentos (Abiquif, 2009).

Apesar do crescimento verificado, no que se refere ao comrcio exterior, a


balana comercial consolidada de medicamentos vem mantendo uma tendncia
deficitria. As exportaes do Brasil ainda so bastante reduzidas, evidenciando
assimetria no padro de insero internacional no mbito do comrcio exterior. Nas
importaes, o Brasil fortemente dependente dos pases de alto dinamismo econmico
e tecnolgico, como os EUA e pases europeus. Do lado das exportaes, destaca-se a
presena de pases da Amrica Latina, de igual ou menor dinamismo econmico e
tecnolgico, feitas, sobretudo atravs de empresas multinacionais que utilizam o Brasil
como plataforma de exportao de seus produtos (Gadelha, et. al., 2008).

Atualmente, o Brasil encontra-se entre os 10 maiores mercados consumidores


de produtos farmacuticos do mundo (Abiquif, 2008). O crescimento no dficit
comercial destes produtos vem aumentando anualmente, chegando a representar entre
2006 e 2007, de 60 a 70% do dficit total da balana comercial da indstria
farmacutica, evidenciando que a dependncia nacional passa no apenas existir em
relao aos insumos, mas tambm em relao aos produtos finais (MDIC, 2006).

De acordo com o Ministrio da Sade, o dficit da balana comercial


impactado pelas importaes destinadas s reas de sade, representando cerca de 8%
do Produto Interno Bruto (PIB), tendo os farmoqumicos peso significativo, j que o
Brasil importa cerca de 80% de sua demanda por estes insumos (Cardoso, 2009). Em
2008, o Brasil respondeu por cerca de US$ 1,3 bilho em exportaes e US$ 6,0 bilhes
em importaes de insumos farmoqumicos e de medicamentos (Abiquif, 2009).

38
O Estado brasileiro, no mbito do setor farmacutico, atua atravs de seu
poder de compra em favor do acesso ao medicamento, como tambm atravs de
investimentos para modernizar e ampliar a capacidade instalada de produo do parque
pblico, de adoo de polticas pblicas em atividades regulatrias, limitando preos
dos insumos provenientes das empresas privadas, apoiando os laboratrios pblicos
oficiais a oferecerem medicamentos a preos mais baixos, reduzindo os custos dos
programas pblicos de sade, bem como atuando no suprimento de medicamentos cujo
setor privado no tenha interesse.

Inseridos que so na cadeia de gerao de conhecimento, com relevante


cooperao na evoluo das indstrias farmacuticas intensivas em investimentos,
atuando como fonte de P&D e incrementando as inovaes tecnolgicas e novos
produtos no mercado, os laboratrios pblicos farmacuticos brasileiros surgiram da
necessidade de atendimento assistncia farmacutica frente populao e produo
nacional de vacinas e medicamentos essenciais (Bastos, 2006).

No Brasil, o parque pblico de laboratrios voltados para a produo de


medicamentos destinado a atender aos programas de sade pblica nas trs esferas de
governo, cujo fortalecimento visto como instrumento de apoio s aes
governamentais e regulao do mercado nacional.

A rede pblica de laboratrios farmacuticos vinculada Associao dos


Laboratrios Oficiais (Alfob) formada por laboratrios das esferas federal e estadual
do governo, atrelados ao Ministrio da Sade, s Foras Armadas, s universidades
pblicas e s Secretarias de Sade estaduais, cuja produo responde por cerca de 3%
do mercado nacional de medicamentos (Bastos, 2005).

Como

laboratrio

pblico

federal

unidade

tcnico-cientfica

Farmanguinhos da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), que, junto com a Furp/SP,


Lifal/AL e Lafepe/PE, representavam 75% da oferta total em 2003 (Bastos, 2006). A
tabela 1 a seguir apresenta a relao dos laboratrios pblicos nacionais, sua vinculao
institucional e respectivo ano de criao.

39
Tabela 1 Relao dos Laboratrios Pblicos Nacionais

Laboratrios

Vinculao

Ano de Criao

UFCE
Aeronutica
UFPB
Marinha
Exrcito
UFRN

1959
1971
1968
1906
1808
1977

FIOCRUZ/
MS

1976

SES/MG
SES/SP

1907
1968

UEM

1987

SES/RS

1972

UEL

1980

SES/GO
SES/PE
SES/AL

1962
1966
1974

SES/PB

1961

SES/RJ

1919

Autarquias Federais
Farmcia Escola da UFCE-FFOE
Laboratrio Qumico Farmacutico da Aeronutica - LAQFA
Laboratrio de Tecnologia Farmacutica - LTF
Laboratrio Farmacutico da Marinha - LFM
Laboratrio Qumico Farmacutico do Exrcito - LQFEx
Ncleo de Pesquisa em Alimento e Medicamentos - NUPLAM
Fundao Pblica Federal
Instituto de Tecnologia em Frmacos - Farmanguinhos
Fundao Pblica Estadual
Fundao Ezequiel Dias - FUNED
Fundao Para o Remdio Popular - FURP
Laboratrio de Ensino, Pesquisa e Extenso em Medicamentos
e Cosmticos - LEPEMC
Laboratrio Farmacutico do Estado do Rio Grande do Sul
LAFERGS
Autarquia Estadual
Laboratrio de Produo de Medicamentos - LPM
Sociedade Econmica Mista
Indstria Qumica do Estado de Gois
Laboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE
Laboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas - LIFAL
Laboratrio Industrial Farmacutico do Estado da Paraba LIFESA
Sociedade Annima
Instituto Vital Brasil - IVB
Fonte: ALFOB, 2008.

A maior parte das atividades dos laboratrios pblicos farmacuticos nacionais


est relacionada formulao de medicamentos acabados, sem grande atuao junto
produo e sntese de insumos farmacuticos, dependendo de suas importaes para, na
medida do possvel, cumprir com a demanda solicitada pelo Ministrio da Sade.

40
Com o objetivo de incrementar efetivamente os programas de assistncia
farmacutica atravs da produo de medicamentos feitos pela rede oficial, com
qualidade e baixo custo, foi estabelecido o Programa de Apoio Produo de
Medicamentos, com financiamento para modernizao e ampliao dos laboratrios
oficiais, incluindo obras, mquinas/equipamentos, qualificao e capacitao em gesto,
logstica de distribuio, reorganizao do modelo institucional e desenvolvimento
tecnolgico (Ministrio da Sade, 2005).

A partir de 2006, no entanto, a atuao do governo com seu poder de compra


destinada a ateno bsica, o processo de aquisio dos medicamentos destinados aos
programas de sade passou do Ministrio da Sade para os estados e municpios
brasileiros. A descentralizao do sistema de compras promoveu a necessidade dos
laboratrios oficiais se tornarem mais competitivos em qualidade e preos diante do
mercado consumidor, em atendimento aos programas de sade (Ministrio da Sade,
2001).

A maioria dos laboratrios oficiais apresenta limitada capacitao tecnolgica


e baixo contedo tecnolgico de seus produtos, com produo de medicamentos, na sua
grande maioria, simples, com exceo daqueles associados aos produtos anti-retrovirais
no cobertos por patentes, tornando-se os principais fornecedores destes produtos para o
Ministrio da Sade, contribuindo para a queda de preos e sustentabilidade da poltica
de assistncia farmacutica.

Entretanto, h limitao frente produo do insumo ativo no pas, hoje


fortemente dependente de importaes, se observando que a matria-prima representa
90% dos custos dos produtos anti-retrovirais (Orsi et. al., 2003). Segundo Bastos
(2005a), o cerne das inovaes tecnolgicas na indstria farmacutica est na produo
dos insumos ativos e no nos medicamentos acabados (Bastos, 2005a).

Pela natureza pblica dos laboratrios oficiais, a compra de princpios ativos


se d conforme determina a legislao de compras pblicas, atravs de processos
licitatrios, baseados, sobretudo em preos (Brasil / Lei 8.666/93).

Administrativamente, h falta de flexibilidade, qualidade e especificidade no


processo de compras de insumos farmacuticos, bem como rigidez e deficincia na

41
contratao de pessoal, com repercusso negativa na capacidade destes laboratrios
frente s demandas do mercado e do setor pblico (Alfob, 2007).

Tais

situaes

desfavorveis

foram

acolhidas

pelos

Ministrios do

Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG), de Cincia e Tecnologia (C&T), de Sade


(MS) e de Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC), atravs de Portaria
Interministerial, estabelecendo diretrizes para a contratao dos servios de fabricao
de frmacos e medicamentos pelos rgos e entidades integrantes do Sistema nico de
Sade (SUS), objetivando incentivar e consolidar o Parque Industrial Farmoqumico
Nacional (MS / Portaria Interministerial n. 128/2008).

Aliada a esta iniciativa e baseando-se na produo customizada dos insumos


farmacuticos ativos (IFAs), garantindo a qualidade e produtividade dos produtos
farmacuticos e reduo de seus custos, observa-se a importncia da realizao de um
programa de qualificao e certificao de fornecedores, que subsidie o atendimento aos
requisitos ditados pelas Boas Prticas de Fabricao, como tambm s necessidades do
laboratrio oficial quanto qualidade e especificidade do servio contratado, trazendo
conseqncias positivas para a sade pblica e para a balana comercial brasileiras.

42
3.

FUNDAMENTO DO TRABALHO DE VALIDAO NO CONTEXTO DAS


BOAS PRTICAS DE FABRICAO

As Boas Prticas de Fabricao (BPF) praticadas pelas indstrias


farmacuticas devem assegurar que seus produtos sejam consistentemente produzidos e
controlados e atendam aos padres de qualidade segundo seu uso pretendido e conforme
registrado na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. A qualidade dos produtos e a
produtividade dos processos so, entre outros fatores, fruto do cumprimento dos
requerimentos de BPF, entre os quais a realizao dos trabalhos de validao em relao
aos elementos da cadeia produtiva que podem impactar na qualidade dos medicamentos
(ANVISA, RDC n. 210/2003), conforme evidenciado na Figura 2.

Figura 2 Fluxograma de Validao

Validao

Qualificao
de
Design

Qualificao
de
Instalao

Qualificao
de
Operao

Qualificao
de
Performance

Elementos que suportam a cadeia produtiva

Sistemas
de
Utilidades

reas

Equipamentos
&
Instrumentos

Sistemas
Informatizados

Processos
(Insumos
Farmacuticos)

- Fabricao

- Sistema HVAC

- Fabricao

- Hardwares

- Fabricao

- Embalagem

- Ar Comprimido

- Embalagem

- Softwares

- Embalagem

- Pesagem
- Almoxarifado

- Gases
Comprimidos

- Controle da
Qualidade

- Programas
Lgicos

- Expedio

- Limpeza
Qumica e
Microbiolgica

- gua Potvel

- Controle da
Qualidade

- Tecnologia
Farmacutica

- Planilhas de
Controle de
Processos

- Trmicos

- gua Purificada

- Servios &
Utilidades

- Vapor

- Tecnologia
Farmacutica
Fonte: elaborao prpria

- Sistemas
Informatizados

- Inovao
Tecnolgica de
Produtos
- Analticos de
Controle da
Qualidade

43
O objetivo dos trabalhos de validao assegurar que tudo aquilo que parte
integrante e que suporta os processos produtivos, seja formalmente desafiado, e seus
resultados comparados a requerimentos de qualidade, evidenciando o desempenho das
atividades e de seus respectivos controles de forma confivel, conhecida e reprodutvel
(ANVISA, RDC n. 210/2003).

O estudo de validao correlacionado a cada elemento da cadeia produtiva,


conforme representado graficamente atravs do fluxograma na figura 2 formado, cada
qual, por um conjunto de quatro etapas de qualificaes, isto , design, instalao,
operao e performance (ANVISA, RDC n. 210/2003).

Quadro 1 Fundamentos das Etapas de Validao


Etapas de Validao

Fundamento

Nestes estudos h a certificao documental de que cada


elemento da cadeia produtiva em estudo est de acordo
com os requisitos do usurio, do processo em questo e
atendem s BPF, confirmando os atributos de qualidade
fixados previamente, as especificaes tcnicas, funcionais,
os desenhos esquemticos, os padres dos materiais de
construo, a segurana, a facilidade de limpeza e o fluxo
operacional, bem como a disponibilidade de informaes
pertinentes transferncia de tecnologia.

Nestes estudos h a certificao documental de que a


aquisio, associada a cada elemento que faz parte da
cadeia produtiva em estudo, onde apropriado for, est
instalada conforme projetado, especificado pelo usurio,
recomendado pelo fabricante e aprovado na qualificao de
design, satisfazendo aos requisitos de qualidade, de Boas
Prticas de Fabricao e Engenharia.

Nestes estudos h a certificao documental de que a


aquisio, associada a cada elemento que faz parte da
cadeia produtiva em estudo, onde apropriado for, funciona
nas faixas de operao projetadas e aprovadas na
qualificao de design, satisfazendo aos requisitos de
qualidade, de Boas Prticas de Fabricao e Engenharia.

Nesta qualificao, associada a cada elemento que faz parte


da cadeia produtiva em estudo, onde apropriado for, h a
certificao documental de que uma operao ou processo
quando conduzido dentro de parmetros definidos encontra
resultados de desempenho dentro de critrios, satisfazendo
aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao, bem como
qualidade e produtividade definidas previamente.

Qualificao de
Design - QD

Qualificao de
Instalao - QI

Qualificao de
Operao - QO

Qualificao de
Performance - QP

Fonte: elaborao prpria, 2006 Validao / Farmanguinhos. Plano Mestre de Validao: PMV CTM 001 / 00

44
Conforme evidenciado no Fluxograma de Validao na Figura 2, cada uma
destas etapas de qualificao (QD, QI, QO e QP) aplicada em relao a cada elemento
que faa parte da cadeia produtiva, conforme apropriado.

O trabalho de validao engloba a participao de todos aqueles envolvidos e


responsveis no contexto, cada qual em seu escopo de atuao, perpassando por
atividades tais como requisio, aquisio e recepo de servios, bens e insumos
farmacuticos necessrios dinmica produtiva da organizao, pelas atividades suporte
a todas as fases de manufatura e de controle da qualidade dos processos produtivos, bem
como pelas atividades correlacionadas expedio dos medicamentos para o
consumidor.

Os estudos de validao, formalmente documentados, promovem legitimidade


aos processos de obteno dos produtos farmacuticos, assegurando validade aos
conhecimentos gerados, confiabilidade s atividades de manufatura e de seus controles
da qualidade, bem como reprodutibilidade de resultados satisfatrios comparativamente
aos requerimentos de qualidade.

A certificao de BPF da unidade produtiva est entrelaada tanto com o


trabalho satisfatrio de validao dos elementos da cadeia produtiva quanto com o
trabalho efetivo e prvio de qualificao dos seus fornecedores, haja vista o impacto dos
insumos farmacuticos adquiridos sobre o desempenho operacional produtivo, controles
analticos, bem como sobre a qualidade e produtividade dos medicamentos produzidos e
sua conseqente repercusso no desempenho tcnico operacional e administrativo da
organizao.

H uma relao direta entre o desempenho dos processos de manufatura de


medicamentos e a qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos, cuja
conformidade est vinculada a um trabalho eficiente e prvio correlacionado
qualificao de seus fornecedores (Santin, 2004).

A representao grfica da correlao entre certificao de BPF, trabalhos de


validao, e qualificao de fornecedores, pode ser feita atravs do fluxograma
evidenciado na Figura 3, a seguir.

45
Figura 3

Fluxograma de Certificao de BPF, Validao e Qualificao de Fornecedores

Qualificao de Fornecedores de Insumos Farmacuticos


Aquisio de Insumos Farmacuticos

Estudos
de
Validao

Boas Prticas
de
Fabricao

Certificao de Boas
Prticas da
Organizao

Processos de Manufatura dos


Medicamentos

Qualidade e Produtividade

Competitividade

Fonte: elaborao prpria

Verifica-se pela Figura 3, o vnculo entre o trabalho de qualificao de


fornecedores de insumos farmacuticos que impactam na qualidade e produtividade dos
medicamentos, que por sua vez fundamental para o sucesso do trabalho de validao
dos elementos da cadeia produtiva que, entre os requisitos mandatrios ditados pela
legislao subsidia a certificao de BPF da unidade produtiva, tudo repercutindo no
desempenho operacional tcnica produtiva da organizao e na sua competitividade
frente ao mercado consumidor.

Os atributos de qualidade e especificidade associados aos insumos


farmacuticos impactam diretamente na fixao de parametrizaes operacionais
durante as qualificaes dos processos produtivos, trazendo conseqncias em relao
(Almeida, 2009):

qualidade e produtividade dos processos produtivos, com repercusso

na competitividade dos produtos frente ao mercado consumidor.

46

Aos trabalhos de desenvolvimento de novos produtos, melhoria

continuada dos processos e perfomance dos resultados dos estudos de validao que
evidenciam formalmente a promoo de legitimidade e confiabilidade dos processos e
seus controles, bem como reprodutibilidade de resultados frente aos requisitos de
qualidade, que por sua vez condicionam a certificao de BPF da organizao.

fato que a ocorrncia de um satisfatrio trabalho de validao dependente


da fundamental participao, efetiva e especfica, de cada rea industrial tcnicoadministrativa envolvida em cada elemento que suporta a cadeia produtiva, bem como
do quadro gerencial da organizao. Entre os benefcios proporcionados organizao
atravs dos trabalhos de validao, podemos apontar (Almeida, 2009):
Conhecimento formal de todos os fatores envolvidos no contexto dos
processos e produtos.
Reprodutibilidade dos parmetros operacionais relacionados s etapas dos
processos produtivos.
Repetibilidade de resultados de controle da qualidade, satisfatrios em
relao aos critrios de aceitao previamente definidos.
Produto final com a qualidade esperada e assegurada, segundo critrios
previamente definidos.
Processos produtivos controlados.
Desperdcios evitados.
Produtividade fidedigna planejada previamente.
Diminuio de custos associados a cada etapa dos processos produtivos.

47
4. FUNDAMENTOS

DO

TRABALHO

DE

QUALIFICAO

CERTIFICAO DE FORNECEDORES DE INSUMOS FARMACUTICOS


NO CONTEXTO DA CADEIA DE PRODUO DE MEDICAMENTOS.

A qualificao dos fornecedores um dos requisitos das Boas Prticas de


Fabricao (BPF), que evidencia que todos os fabricantes de medicamentos devem
possuir um cadastro dos mesmos, sendo seu cumprimento obrigatrio, constituindo
fator de garantia da qualidade, recomendado que o seja atravs de funcionrios
qualificados e treinados (ANVISA, RDC n. 210/2003).

A Resoluo - RDC 210/03 fundamenta atravs de seus Anexos I e III as


seguintes consideraes:
ANEXO I Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos, que aborda no:

Item 9 Auto-inspeo e Auditoria da Qualidade.

A Garantia da Qualidade deve responsabilizar-se, juntamente com os


departamentos envolvidos na fabricao, pela qualificao dos fornecedores de
matrias-primas e de materiais de embalagem, para que atendam s especificaes
estabelecidas.
Antes que os fornecedores sejam aprovados e includos na lista de
fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, quando for o caso, por meio
de auditorias, com vistas verificao do cumprimento das BPF.

Item 10 Pessoal.

Os responsveis pela produo, Controle e Garantia da Qualidade devem


exercer em conjunto, determinadas atividades relativas qualidade, tais como: ..... (f)
aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais; (g) aprovao e o
monitoramento dos fabricantes contratados.

48

Item 13 Materiais.

As matrias-primas devem ser adquiridas somente dos fornecedores


qualificados e includos na lista de fornecedores da empresa, preferencialmente,
diretamente do produtor. As especificaes estabelecidas pelo fabricante relativas s
matrias-primas devem ser discutidas com os fornecedores.
Todos os aspectos da produo e do controle das matrias-primas, o processo
de aquisio, o manuseio, a rotulagem e as exigncias referentes embalagem, assim
como os procedimentos de reclamao e reprovao, devem ser discutidas entre o
fabricante e os fornecedores.

ANEXO III - Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de


Medicamentos, que aborda no:

Item 3 Almoxarifados / Materiais e Produtos.

Existe um programa para Qualificao de Fornecedores?


Os fornecedores das substncias ativas esto qualificados?

A aquisio de insumos farmacuticos com a qualidade e a especificidade


requeridas, nas quantidades certas e dentro do prazo previsto, pr-requisito para se
obter um produto final com qualidade, sendo fundamental, para que isso seja realidade,
a parceria das empresas com seus fornecedores (Macedo, 2002).

Diante do cenrio mundial crescentemente competitivo, a organizao precisa


assegurar a qualidade e aumentar a confiabilidade de seus produtos finais, tornando-se
conhecedora dos estgios da cadeia produtiva, dos custos de desperdcios, dos erros que
podem ser corrigidos e evitados, do controle frente s mudanas inerentes aos seus
processos, e da origem de problemas relacionados aos seus fornecedores, levando
execuo de avaliaes e desenvolvimento de parcerias estratgicas com os mesmos
(Harrington, 1993).

49
No trabalho de parceria voltado para a Qualidade Total, onde se insere o
trabalho de Qualificao dos Fornecedores, h o desenvolvimento de uma estreita
integrao da organizao com seus fornecedores, especialmente quanto garantia da
qualidade, o que permite definir a poltica e o desenvolvimento dos negcios (Santin,
2004).

O trabalho de Qualificao de Fornecedores a ser realizado pelas organizaes


visa aperfeioar os seus processos e os de seus fornecedores com a finalidade de reduzir
as no-conformidades, tornando-as mais competitivas, habilitando-as a comparar seus
fornecedores, incentivando melhorias, fomentando parcerias e melhorando a qualidade
(Azevedo, 2003).

No processo de qualificao de fornecedores, a organizao contratante deve


confrontar suas necessidades de demanda com a oferta de qualidade, especificidade e
custo, procurando criar uma rede competente de parcerias visando atingir as melhorias
desejadas e beneficiar as empresas a atuarem de forma scio-ambiental correta e a
competirem no mercado dentro de uma poltica de qualidade total (Santin, 2004).

Qualidade Total refere-se a todas as dimenses que afetam a satisfao das


necessidades da empresa e, por conseguinte, a sua sobrevivncia. Entre as dimenses
avaliadas e medidas atravs dos resultados esto: a Qualidade ligada satisfao do
cliente interno ou externo, medida atravs das caractersticas dos produtos, ou servios
finais ou intermedirios da empresa; o Custo associado ou valor agregado ao produto ou
servio, intermedirio e final; os ndices de atrasos, de local e de quantidade de Entrega
dos produtos ou servios intermedirios ou finais; o Moral, isto , o nvel de satisfao
das pessoas; a Segurana dos empregados e dos usurios (Campos, 1999).

As especificaes estabelecidas pela empresa que requer o insumo


farmacutico devem ser apropriadamente pactuadas com os fornecedores. A qualidade
tornou-se uma das bases do novo padro de relacionamento entre as empresas
fornecedoras e as empresas clientes, necessitando-se de envolvimento dos parceiros
durante a implementao da qualidade total (Porter, 1985).

O levantamento e a avaliao de informaes sobre os fornecedores, por


profissionais das reas tcnicas e de compras, a fim de determinar suas capacidades

50
tcnicas e competncias para satisfazer s necessidades da empresa contratante,
considerando seus meios, suas instalaes, sua administrao, seus aspectos financeiros,
mercadolgicos e servios prestados, constituem o trabalho de Qualificao de
Fornecedores (SGS do Brasil, 2003).

Conhecer as potencialidades e as restries de um fornecedor propicia um


processo de desenvolvimento e negociao bem mais orientado, evitando que se
negociem contratos baseados na prtica simplista da concorrncia de preos (Sucupira,
2003).

O processo desempenhado pelo fornecedor deve apresentar evidncias que


produz repetidamente o insumo farmacutico com a mais alta qualidade desejada. A
qualificao o desempenho aceitvel de um processo completo, que se constitui de
vrias operaes certificadas individualmente (Harrington, 1993).

O trabalho de qualificao de fornecedores tambm pode ser realizado em


relao s empresas com as quais se deseja realizar contratos de terceirizao em
atendimento a algumas fases dos processos produtivos.

Segundo Macedo (2002) e a Soft Expert (2003), h uma srie de vantagens no


efetivo trabalho de Qualificao dos Fornecedores, a saber:

Minimizao na devoluo de insumos, o que acarretaria em atrasos no

processo de fabricao.

Reduo de falhas internas, evitando-se no conformidade detectada

apenas ao longo ou no final do processo.

Promoo de trabalhos de melhoria contnua dos processos de fabricao,

controle das no conformidades e aes corretivas e preventivas.

Identificao de problemas de qualidade nos fornecedores.

Comparao de qualidade entre os fornecedores.

51

Comunicao e aumento da capacidade de negociao com os

fornecedores, e reduo na circulao de documentaes.

Reduo nos custos de inspeo com otimizao dos processos de

recebimento dos insumos.

Conformao com as legislaes de Boas Prticas de Fabricao (BPF).

Qualificao e certificao do processo de inspeo nas normas

internacionais de qualidade.

Outra parceria estratgica entre a empresa contratante e seus fornecedores


condiz com o trabalho de Certificao dos mesmos, com total confiana em seu
desempenho, caso em que trabalham no sistema conhecido como Just-in-time, sendo,
neste caso, o material fornecido indstria farmacutica do cliente apenas no momento
de sua utilizao, diretamente linha de produo, proporcionando reduo nos custos
correlacionados aos controles da qualidade no ato do recebimento (Ishikawa, 1985).

Esta estratgia industrial (Just-in-time), cujos processos de controle da


produo so orientados no sentido dos Custos Totais, representa modificaes nos
sistemas de avaliao de fornecedores com lgicas de parcerias baseadas em custos
operacionais.

O modelo operacional utilizado para o suprimento dos insumos farmacuticos


pelos fornecedores para a empresa contratante depender do resultado de avaliao
sobre a empresa contratada, isto , de acordo com as intenes da empresa contratante,
se voltadas para as dimenses da Qualidade Total, quando os fornecedores so
Qualificados ou, se voltadas para o sistema estratgico Just in-Time, quando so
Certificados.

As empresas que produzem produtos de alta qualidade, superando as


expectativas com o aumento da produtividade, eliminando desperdcios, obtm custo de
fabricao mais baixo, margens de lucro mais altas e maior fatia do mercado, pois
fornecem aos seus consumidores produtos melhores a preos menores (Harrington,
1988).

52
Como dado relevante, desde 2003, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA) passou a exigir testes de bioequivalncia e biodisponibilidade para a
renovao do registro de produtos similares produzidos pelos laboratrios pblicos
oficiais e privados, e a realizar inspees visando autorizao de sua efetiva produo
conforme as Boas Prticas de Fabricao, o que levou interrupo de atividades em
vrios deles, boa parte por razes correlacionadas falta de qualidade e especificidade
dos insumos farmacuticos utilizados nos processos produtivos (ANVISA, 2008).

Em um ambiente institucional altamente competitivo, as organizaes pblicas


e privadas necessitam de uma estrutura interna capaz de atenuar junto aos seus
fornecedores de insumos farmacuticos, os efeitos das no conformidades (falta de
qualidade e especificidade) provenientes de sua cadeia de suprimentos, que impactam
diretamente na qualidade, na produtividade e nos custos de seus processos.

No trabalho de qualificao de fornecedores, h uma estreita relao entre os


princpios das Boas Prticas de Fabricao (BPF), a Norma ISO 9001 e os princpios da
Gesto pela Qualidade Total, em consonncia com os rgos regulatrios, que se
complementam na medida de sua aplicao (NBR ISO 9000:2000). De maneira
resumida podemos evidenciar seus enfoques, conforme a seguir:

Na Gesto Pela Qualidade Total, o enfoque est relacionado com os

resultados, com a gesto participativa de integrao com os fornecedores, oportunizando


as necessidades e satisfao da empresa, bem como a melhoria contnua dos processos e
suas aquisies.

Na Norma ISO 9001, o enfoque sistmico, relacionado com a

padronizao, preveno e controle dos processos, produtos e servios associados.

Nas Boas Prticas de Fabricao, o enfoque est relacionado com o

controle de documentaes, a padronizao dos produtos, os processos de validao, os


aspectos legais e com as respectivas responsabilidades.

O trabalho de qualificao de fornecedores para as empresas que possuam um


sistema da qualidade baseado nas Boas Prticas de Fabricao, complementado pela
avaliao dos requisitos ditados pela ISO 9001 para o Sistema de Gesto da Qualidade

53
da Organizao, provendo confiana de que seu fornecedor poder, de forma
consistente e repetitiva, fornecer bens e servios de acordo com o especificado, dever
levar em considerao a realizao de avaliao peridica atravs de auditoria de BPF
das mesmas e verificar efetivamente sua qualidade total praticada (Macedo, 2002).

Esta avaliao peridica tem a finalidade de verificar sua capacidade em


implementar e manter um Sistema de Qualidade eficaz, compatvel com o nvel
desejado de qualidade dos insumos e identificar no conformidades no Sistema de
Gesto adotado pelo fornecedor.

Neste sentido, em atendimento s Boas Prticas de Fabricao, as indstrias


farmacuticas devem realizar a qualificao de suas empresas fornecedoras de matriasprimas e de materiais de embalagens, segundo especificaes previamente estabelecidas
entre a contratante e as contratadas, antes das mesmas serem aprovadas e incorporadas
na lista de empresas cadastradas como tal (ANVISA, RDC n. 210/2003).

Seguindo o Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos


Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos, que aborda questes que observam o
cumprimento das BPF, podem ser realizadas auditorias tanto para a aprovao das
empresas fornecedoras como para a realizao de monitoraes peridicas das mesmas
(ANVISA, RDC n. 249/2005).

A Resoluo RDC n. 249/2005, no seu Art. 1, determina a todos os


estabelecimentos fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos
ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos,
evidenciados em seu Anexo I, que engloba aspectos de avaliao associados com o
quadro 2, a seguir:
Quadro 2 Avaliaes Traadas pelas Diretrizes do Anexo 1 da RDC n. 249/2005
Diretrizes Anexo I

Aspectos de Avaliao

Gerenciamento da
Qualidade.

Responsabilidades da Unidade da Qualidade, o Controle da


Qualidade e da Produo.
Reviso da Qualidade do Produto.
Auto-Inspeo.

54
Diretrizes Anexo I

Aspectos de Avaliao

Pessoal.

Edifcios e Instalaes.

Equipamentos

Sistema
Computadorizado

Documentao e
Registro.

Controle de Materiais.

Produo e Controles
em Processo.

Embalagem e
Rotulagem de Produtos
Intermedirios e
Insumos Farmacuticos
Ativos

Expedio.

Laboratrio de Controle
da Qualidade.

Validao.

Treinamentos.
Consultores, Sade, Higiene, Vesturio.
Conduta.
reas de Armazenamento, Pesagem, Produo, Controle
da Qualidade, Auxiliares e Exclusivas.
Utilidades, gua, Sanitizao e Gerenciamento de
Resduos.
Manuteno de Equipamentos.
Limpeza.
Calibrao.
Manuteno.
Validao.
Gerenciamento.
Sistema de Documentao e Especificaes, Registros de
Limpeza, Sanitizao, Esterilizao, Manuteno e Uso
dos Equipamentos.
Frmula Padro / Mestra, Especificaes de MatriasPrimas, Produtos Intermedirios, Insumos Farmacuticos
Ativos, Materiais de Embalagem e Rotulagem, e Rota de
Sntese.
Registros de Lotes de Produo. Registros de Controle da
Qualidade e Reviso do Registro de Lote.
Recebimento e Quarentena.
Amostragem e Anlise de Materiais antes da Produo e
Armazenamento.
Procedimentos para Produo.
Matrias-Primas, Produtos Intermedirios, Insumos
Farmacuticos Ativos.
Tempo Limite.
Amostragem, Controle em Processo, Processamento
Conjunto de Lotes, Mistura de Lotes.
Controle da Contaminao.
Material de Embalagem e Rotulagem.
Emisso e Controle de Rtulos.
Operaes de Embalagem e Rotulagem.
Operaes.
Registros.
Anlise dos Produtos Intermedirios e dos Insumos
Farmacuticos Ativos.
Certificao de Anlise.
Poltica de Validao.
Documentao Plano Mestre de Validao, Protocolo de
Validao, Relatrio de Validao.
Validao de Mtodos Analticos, de Processos, de
Limpeza e Sanitizao.
Validao de Sistemas Computadorizados.
Revalidao.

55
Diretrizes Anexo I

Aspectos de Avaliao

Controle de Mudana.

Reprovao e
Reutilizao dos
Materiais.

Estabilidade

Reclamao,
Recolhimento e
Devolues.
Contrato de Fabricao
e/ou Controle de
Qualidade.
Recolhimento do
mercado, materiais
reprovados, devolues.
Segurana, descartes e
tratamento de efluentes.

Registros.
Controle.
Reprocessamento.
Retrabalho.
Recuperao de Materiais e Solventes.
Estudo de Estabilidade dos Produtos Intermedirios e
Insumos Farmacuticos Ativos.
Validade.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.

Fonte: RDC n. 249 / 2005 Anexo 1.

O critrio de avaliao estabelecido para cada item abordado nas diretrizes


do Anexo I, que recebe uma classificao (imprescindvel, necessrio, recomendado e
informativo), baseada no seu risco potencial em relao qualidade e segurana do
produto e segurana do trabalhador e sua interao com os produtos e processos.

Seguindo o Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Distribuio e


Fracionamento de Insumos Farmacuticos, que aborda questes que observam o
cumprimento das BPF, todo o segmento envolvido na distribuio e fracionamento
responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos Insumos
Farmacuticos (RDC n. 204 / 2006).

A Resoluo RDC n. 204 / 2006, no seu Art. 1, determina a todos os


estabelecimentos que exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir,
armazenar, fracionar e embalar insumos farmacuticos, o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de Distribuio e
Fracionamento de Insumos Farmacuticos, conforme seu Anexo, que engloba aspectos
de avaliao associados com o quadro 3, a seguir:

56
Quadro 3 Avaliaes Traadas pelas Diretrizes do Anexo da RDC n. 204 / 2006
Diretrizes
Anexo RDC 204

Aspectos de Avaliao

Gerenciamento da
Qualidade.

Pessoal.

Edifcios e Instalaes.

Equipamentos

Sistema
Computadorizado

Documentao e
Registro.

Controle de Materiais.

Fracionamento e
Controles de Operao.

Embalagem e
Rotulagem.

Expedio.

Transporte de Insumos

Laboratrio de Controle
da Qualidade.

Responsabilidades da Unidade da Qualidade, do Controle


da Qualidade, do Setor de Fracionamento, do Setor de
Distribuio, do Setor de Armazenamento.
Reviso da Qualidade do Insumo Farmacutico.
Auto-Inspeo da Qualidade.
Treinamentos.
Consultores, Sade, Higiene, Vesturio.
Conduta.
reas de Armazenamento, de Fracionamento, de Controle
da Qualidade, de Amostragem, e Auxiliares.
gua, Sanitizao e Gerenciamento de Resduos.
Manuteno de Equipamentos.
Limpeza.
Calibrao.
Verificao dos equipamentos e instrumentos de medio e
ensaio.
Manuteno.
Validao.
Gerenciamento.
Sistema de Documentao.
Registros de Limpeza, Sanitizao, Manuteno e Uso dos
Equipamentos, Salas e reas.
Especificaes de Insumos Farmacuticos, Materiais de
Embalagem e de Rotulagem.
Registros dos Insumos Farmacuticos Fracionados.
Registros de Controle da Qualidade.
Qualificao de Fornecedores.
Recebimento e Quarentena.
Amostragem de Insumos Farmacuticos, Materiais de
Embalagem e de Rotulagem.
Armazenamento.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Anlise de Insumos Farmacuticos.
Certificado de Anlise.

57
Diretrizes
Anexo RDC 204

Aspectos de Avaliao

Validao.

Controle de Mudana.

Reprovao.

Reclamao,
Recolhimento e
Devolues.

Poltica de Validao.
Documentao Plano Mestre de Validao, Protocolo de
Validao, Relatrio de Validao.
Qualificao.
Validao de Mtodos Analticos.
Validao de Limpeza.
Validao das Operaes do Fracionamento.
Revalidao.
Registros.
Controle.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.

Fonte: RDC n. 204 / 2006 Anexo.

Para cada item abordado nas diretrizes do Anexo da RDC n. 204 / 2006
estabelecido um critrio de avaliao, recebendo uma classificao (imprescindvel,
necessrio, recomendado e informativo), que baseada no seu risco potencial em
relao qualidade e segurana do insumo farmacutico e segurana do trabalhador e
sua interao com os insumos.

Em definio, o conceito de qualidade est atrelado ao foco da questo,


podendo existir aquelas tais como (Campos, 1999):

Qualidade baseada no valor O produto possui a maior relao custobenefcio.

Qualidade baseada na manufatura a conformidade s especificaes


e aos requisitos, alm de no haver nenhum defeito.

Qualidade baseada no cliente a adequao ao uso ou a


conformidade s exigncias do cliente.

Ao longo dos anos, o controle da qualidade evoluiu passando da inspeo total


da produo para aquela baseada em inspees por amostragens e grficos de controle,
iniciando-se o conceito de preveno de falhas (Campos, 1999).

58
A ineficincia das aes corretivas diante de um mercado acirrado de
competio contribuiu significativamente para o enfoque em termos de Controle da
Qualidade Total, considerado a base para a evoluo dos atuais sistemas da qualidade, e
cuja filosofia organizacional expressa atravs de aes gerenciais, de cima para baixo,
focalizando o processo de organizao como um todo e buscando vantagem
competitiva, tendo como ferramentas estratgicas a qualidade, o respeito, a participao
e a confiana dos funcionrios (Campos, 1999).

O sistema da qualidade utiliza-se de instrumentos para assegurar que os


requisitos e as atividades especificados sejam acompanhados e avaliados de maneira
planejada, sistemtica e documentada, permitindo a certeza de que sejam cumpridos
(Campos, 1999).

Nesta evoluo do conceito de qualidade, a mudana do enfoque tradicional


baseado no controle da qualidade e na garantia da qualidade, para o controle de gesto e
melhoria de processos, garante a produo da qualidade especificada logo na primeira
vez, e no se referindo mais qualidade de um produto ou servio em particular, mas
qualidade do processo como um todo, abrangendo tudo o que ocorre na empresa
(Campos, 1999).

No que diz respeito Gesto da Qualidade Total praticada em uma


organizao, a estratgia administrativa associada mesma consiste em criar uma
conscincia corporativa da qualidade, inerente a todas as suas operaes, no apenas em
relao s desempenhadas internamente, mas tambm quelas correlacionadas aos seus
fornecedores, distribuidores e demais parceiros de negcios (Campos, 1999).

Atualmente torna-se necessrio que as empresas tambm adotem um sistema


de gesto da qualidade, pois esta prtica uma evidncia, junto aos seus clientes, da
preocupao com a qualidade alcanada e sua permanente manuteno (Campos, 1999).

Diante das tendncias globais da economia foi observada a necessidade de


uma linguagem mundial, entre clientes e fornecedores, quanto aos sistemas da
qualidade, o que ocasionou a promoo do desenvolvimento da normalizao ISO
(Internacional Organization for Standardization), em 1947 na Sua, com a inteno de
facilitar o intercmbio internacional de bens e de servios e para desenvolver a

59
cooperao nas esferas intelectual, cientfica, tecnolgica e de atividades econmicas
(NBR ISO 9000).

As normas da famlia NBR ISO 9000 podem ser utilizadas por qualquer tipo
de empresa, sendo direcionadas para a implementao e operao de sistemas de gesto
da qualidade. Esta famlia de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos
processos internos, a maior capacitao dos colaboradores, o monitoramento do
ambiente de trabalho, a verificao da satisfao dos clientes, colaboradores e
fornecedores, num processo contnuo de melhoria do sistema de gesto da qualidade.
Aplicam-se a campos to distintos quanto materiais, produtos, processos e servios
(NBR ISO 9000).

A ABNT NBR ISO 9001 a verso brasileira da norma internacional ISO


9001, que especifica requisitos para quando uma organizao necessita demonstrar sua
capacidade em fornecer, de forma coerente, produtos que atendam aos requisitos do
cliente e os requisitos regulamentares aplicveis (ABNT NBR ISO 9001).

No mesmo contexto, a ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes para melhorar
o desempenho da organizao e a satisfao do cliente e outras partes interessadas
(ABNT NBR ISO 9004).

A ABNT NBR ISO 9001 no especifica requisitos para bens ou servios,


cabendo empresa contratante definir e tornar clara as suas prprias necessidades e
expectativas com relao ao uso pretendido para o produto junto contratada (ABNT
NBR ISO 9001).

Conformidade ABNT NBR ISO 9001 significa que o fornecedor estabeleceu


uma abordagem sistmica para a gesto da qualidade e que est gerenciando seu
negcio de tal forma que assegura que as suas necessidades estejam compreendidas,
aceitas e atendidas, no devendo, entretanto, ser considerada como um substituto para o
compromisso com a conformidade do produto (ABNT NBR ISO 9001).

A Conformidade com os requisitos da ISO 9001 do Sistema de Gesto da


Qualidade do Fornecedor pode ajudar com respeito a assegurar que o produto que vier a

60
receber estar atendendo aos requisitos, porm, a certeza fruto da especificao correta
do produto para as suas necessidades pelo cliente (ABNT NBR ISO 9001).

A demonstrao de que o Sistema de Gesto da Qualidade do fornecedor


atende aos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 pode ser feito atravs da avaliao
direta de seu cliente, caso muitas vezes utilizado em transaes contratuais, como
tambm pode ser feita atravs da Contratao de uma Entidade Certificadora pela
empresa fornecedora, para avaliar sua conformidade e proporcionar uma confiana
adicional (ABNT NBR ISO 9001).

A acreditao da Entidade Certificadora prov confiana adicional de que a


mesma ntegra e competente para emitir um Certificado ISO 9001. A acreditao
normalmente efetuada por organismos tanto a nvel nacional, tais como o INMETRO
Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, o MEC
Ministrio da Educao e a ABIC Associao Brasileira da Indstria de Caf, quanto
a nvel internacional, tais como o UKAS United Kingdom Accreditation Service e o
USRAB United States Racing Association-B.
Entre as Entidades de Certificao Nacionais esto a ABNT Associao
Brasileira de Normas Tcnicas, a FCAV Fundao Carlos Alberto Vanzolini, a
ABINEE Associao Brasileira da Indstria Eltrica e Eletrnica, alm da ABIC,
Universidades, Escolas e Entidades de Ensino.

O trabalho de Certificao da organizao o reconhecimento formal da


existncia de um Sistema de Gerenciamento para a Qualidade da mesma, concebida
atravs de uma avaliao feita por auditores qualificados, fornecidos por organismos
pblicos ou privados, em conformidade com o sistema implantado de acordo com um
determinado referencial, tal como os critrios das Normas ISO 9000 (ISO 9000).

A Certificao permite avaliar as conformidades determinadas pela


organizao atravs de processos internos, garantindo ao cliente um material, processo,
produto ou servio concebido conforme padres, procedimentos e normas.

A srie de normas ISO 9000 baseia-se em critrios que englobam aspectos da


gesto da qualidade, conforme aqueles evidenciados no quadro 4, a seguir, (ISO 9000):

61
Quadro 4 Aspectos da Gesto da Qualidade abordados na ISO 9000
A
S
P
E
C
T
O
S
D
A

Responsabilidade da administrao com aplicao da poltica de qualidade.

Sistema da qualidade documentado e implementado como manual.

Controle de projetos documentados (planejamento, mudanas, etc.).

Controle de documentos com procedimentos padres adotados.

Aquisio com garantia de que as matrias-primas atendem s exigncias e com


procedimentos padres para avaliao de fornecedores.

Produtos fornecidos pelo cliente assegurados em adequao ao uso pretendido.

Identificao e rastreabilidade do produto por item, srie ou lote.

Controle de processos em todas as fases produtivas e documentadas.

Inspeo e ensaios com inspeo das matrias-primas antes da utilizao.

G
E
S
T

Equipamentos de inspeo, medio e ensaios com procedimentos para


calibrao, controle e manuteno.

Situao da inspeo e ensaios, havendo no produto indicaes que demonstre


por quais inspees e ensaios passou e se aprovado ou no.

Controle de produto no - conforme adotando procedimento para prevenir


reincidncia.

D
A

Ao corretiva com investigao e anlise das causas de produtos no-conformes


e adoo de medidas para evitar reincidncia.

Manuseio, armazenamento, embalagem e expedio com procedimentos padro.

Registros da qualidade do processo de produo, arquivados e protegidos.

Auditorias internas da qualidade implantadas com um sistema de avaliao.

Treinamento estabelecido atravs de programas para manter, atualizar e ampliar


conhecimentos e habilidades.

Assistncia tcnica com procedimentos para garantir assistncia aos clientes.

Tcnicas estatsticas para verificar aceitabilidade da capacidade do processo e


caractersticas do produto.

Q
U
A
L
I
D
A
D
E

Fonte: ISO 9000

O ponto central de um sistema de gesto da qualidade baseado nas normas ISO


9000 a apropriada documentao deste sistema, necessrios de serem consultados
antes da execuo da atividade e os gerados aps sua realizao, em forma de registros,
pois o meio de assegurar que os produtos esto em conformidade com os requisitos
especificados,

como

tambm

permite

estabelecer

padres

que

garantam

previsibilidade e os meios de controle bem como tomadas de deciso (ABNT NBR ISO
9000).

O reconhecimento da importncia e a conscientizao para a qualidade


tornaram a certificao dos Sistemas de Gesto da Qualidade indispensveis, uma vez
que possibilita o aumento da satisfao e a confiana dos clientes, aumenta a

62
produtividade, reduz os custos internos, melhora a imagem e os processos de modo
contnuo e possibilita acesso mais fcil a novos mercados (ABNT NBR ISO 9000).

As certificaes ISO 9000 so um diferencial para as empresas, havendo


empresas que no consideram a hiptese de negociar com fornecedores que no sejam
certificados, constituindo uma vantagem competitiva (ABNT NBR ISO 9000).

63
5.

FUNDAMENTOS PARA O PROCESSO DE AQUISIO DE INSUMOS


FARMACUTICOS PARA O SETOR PBLICO

Para fins de concorrncia pblica, objetivando melhorias na qualidade e


especificidade dos insumos farmacuticos adquiridos de fornecedores previamente
qualificados para tal, abaixo esto evidenciados alguns subsdios legais que viabilizam e
reforam esta necessidade em prol da obteno satisfatria dos medicamentos
demandados pelo Ministrio da Sade em benefcio da populao.
Lei 6.360/76 Em termos de legislao sanitria vigente, a Lei 6.360/76
dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias, as quais esto submetidas os rgos da administrao pblica,
preconizando o zelo pela qualidade de seus produtos a partir do controle de suas
matrias-primas, sendo este afirmado como premissas em alguns de seus artigos
observados no quadro 5.

Quadro 5 - Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao
do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza
e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e
de outras exigncias dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo
Ministrio.

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou


comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido
autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas,
em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio estabelecidas em
regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia
de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a


droga e o insumo farmacutico:

I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor
teraputico ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante
de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a
dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que
esta se torne diferente da frmula constante do registro;
III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s
exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da
Sade.

64
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976

Art. 76. Nenhuma matria prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser
empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade
aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade.

Art. 78. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo
estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento
tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de
competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias primas ou
substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao e a estabilidade
dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios.

Fonte: Lei 6.360 / 1976

Lei 8078/90 Esta lei dispe sobre normas de proteo do consumidor, de


ordem pblica e de interesse social, trazendo em forma de Cdigo uma srie de
princpios aplicveis s relaes entre os rgos da administrao pblica e a populao
na oferta de produtos e servios, conforme observado no quadro 6.

Quadro 6 - Lei 8078, de 11 de setembro de 1990


Art. 4. - A Poltica Nacional das Relaes de Consumo tem por objetivo o atendimento
das necessidades dos consumidores, o respeito sua dignidade, sade e segurana, a
proteo de seus interesses econmicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a
transparncia e harmonia das relaes de consumo, atendidos os seguintes princpios:
II - ao governamental no sentido de proteger efetivamente o consumidor:
d) pela garantia dos produtos e servios com padres adequados de qualidade, segurana,
durabilidade e desempenho;
III - harmonizao dos interesses dos participantes das relaes de consumo e
compatibilizao da proteo do consumidor com a necessidade de desenvolvimento
econmico e tecnolgico, de modo a viabilizar os princpios nos quais se funda a ordem
econmica (art. 170, da Constituio Federal), sempre com base na boa-f e equilbrio nas
relaes entre consumidores e fornecedores;
V - incentivo criao pelos fornecedores de meios eficientes de controle de qualidade e
segurana de produtos e servios, assim como de mecanismos alternativos de soluo de
conflitos de consumo;
VII - racionalizao e melhoria dos servios pblicos.
Art. 12. - O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador,
respondem independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados
aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem,
frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como
por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos.
1 O produto defeituoso quando no oferece a segurana que dele legitimamente se
espera, levando-se em considerao as circunstncias relevantes.
Art. 18. - Os fornecedores de produtos de consumo durveis ou no durveis respondem
solidariamente pelos vcios de qualidade ou quantidade que os tornem imprprios ou
inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por
aqueles decorrentes da disparidade, com as indicaes constantes do recipiente, da
embalagem, rotulagem ou mensagem publicitria, respeitadas as variaes decorrentes de
sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituio das partes viciadas.
6 So imprprios ao uso e consumo:
I - os produtos cujos prazos de validade estejam vencidos;

65
Lei 8078, de 11 de setembro de 1990
Art. 18 - 6:
II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos,
fraudados, nocivos vida ou sade, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as
normas regulamentares de fabricao, distribuio ou apresentao;
III - os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se
destinam.
Art. 22. - Os rgos pblicos, por si ou suas empresas, concessionrias, permissionrias
ou sob qualquer outra forma de empreendimento, so obrigados a fornecer servios
adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contnuos.
Pargrafo nico. Nos casos de descumprimento, total ou parcial, das
obrigaes referidas neste artigo, sero as pessoas jurdicas compelidas a cumpri-las e a
reparar os danos causados, na forma prevista neste cdigo.

Art. 23. A ignorncia do fornecedor sobre os vcios de qualidade por inadequao dos
produtos e servios no o exime de responsabilidade.

Fonte: Lei 8078 / 1990

Podemos apontar a correlao entre a legislao sanitria ditada pela Lei


6.360/76 e a Lei 8078/90, como disposto nas premissas de seus respectivos artigos,
como os evidenciados a seguir:

No que se refere qualidade, autenticidade e quantidade adequadas ao

uso pretendido dos produtos e servios frente s especificaes normativas, o artigo18


da Lei 8078/90 encontra correlao com o artigo 62 da Lei 6.360/76.

No que se refere responsabilidade de verificao da qualidade dos

produtos e servios pelo fornecedor, o artigo 23 da Lei 8078/90 encontra estreita


consonncia com o artigo 76 da legislao Sanitria ditada pela Lei 6.360/76.

De acordo com as Leis 6.360/76 e 8078/90 e apontamentos anteriores,


algumas consideraes podem ser evidenciadas, tais como:

Observa-se a necessidade dos rgos de administrao pblica se

certificarem quanto qualidade dos medicamentos que disponibilizam ao consumidor,


pressupondo um rigoroso sistema de controle da qualidade em todas as etapas do
processo produtivo.

De acordo com a considerao anterior, a administrao pblica dever

assegurar que os insumos farmacuticos utilizados nos processos produtivos dos

66
medicamentos esto condizentes com as diretrizes estabelecidas no Regulamento
Tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos
Farmacuticos Ativos (ANVISA, RDC n 249 / 2005).

A conformidade do processo licitatrio de aquisio de insumos

farmacuticos pela administrao pblica atrelada a uma seqncia satisfatria de


atividades, desde a entrega pontual destes bens contratados a serem utilizados nos
processos produtivos dos medicamentos, at a eficincia da produtividade obtida, sendo
a mesma diretamente comprometida pela qualidade e especificidade das matriasprimas adquiridas.

O controle da qualidade dos insumos farmacuticos adquiridos

realizado atravs de metodologia que emprega amostragem dos mesmos. Sendo por
amostragem, necessrio que o fornecedor garanta a uniformidade de resultados
satisfatrios no total do(s) lote(s) de insumo(s) fornecido(s), isto , correspondentes
queles obtidos nas amostras analisadas, no permitindo qualquer possibilidade de erro
capaz de comprometer parte ou totalmente o processo produtivo dos medicamentos,
incluindo a estabilidade das formulaes.

necessidade

da

Qualificao

de

Fornecedores

de

insumos

farmacuticos prvio sua aquisio vem de encontro a possveis prejuzos de ordem


financeira em decorrncia de um processo produtivo com reprovao, alm de levar a
falta de compromisso perante a demanda de suprimento do medicamento para a
sociedade, causando interrupo de servio pblico, que repudiada pelo Cdigo do
Consumidor, conforme evidenciado no art. 22 da Lei 8078/1990.

Lei 8.666/93 Esta lei regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituio
Federal e institui normas para licitaes e contratos (procedimentos de compras) da
Administrao Pblica e d outras providncias, oferecendo mecanismos para a
instituio de cadastro de fornecedores qualificados para o fornecimento, entre outros,
de insumos farmacuticos administrao pblica.

No quadro 7, a seguir, podemos observar o art.37, inciso XXI, da Constituio


Federal.

67
Quadro 7 Art.37, inciso XXI, da Constituio Federal.
Constituio Federal Art. 37. A administrao pblica direta e indireta de qualquer
dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos
princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia e, tambm,
ao seguinte:
Inciso XXI ressalvados os casos especificados na legislao, as obras, servios,
compras e alienaes sero contratados mediante processo de licitao pblica que assegure
igualdade de condies a todos os concorrentes, com clusulas que estabeleam obrigaes
de pagamento, mantidas as condies efetivas da proposta, nos termos da lei, o qual
somente permitir as exigncias de qualificao tcnica e econmica indispensveis
garantia do cumprimento das obrigaes.

Fonte: Constituio da Repblica Federativa do Brasil, 2009.

Quadro 8 - Lei 8.666, de 21 de junho de 1993


Art. 3. A licitao destina-se a garantir a observncia do princpio constitucional da
isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administrao e ser processada
e julgada em estrita conformidade com os princpios bsicos da legalidade, da
impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da probidade administrativa,
da vinculao ao instrumento convocatrio, do julgamento objetivo e dos que lhes so
correlatos.
1 vedado aos agentes pblicos:
I admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocao, clusulas ou condies que
comprometam, restrinjam ou frustrem o seu carter competitivo e estabeleam preferncias
ou distines em razo da naturalidade, da sede ou domiclio dos licitantes ou de qualquer
outra circunstncia impertinente ou irrelevante para o especfico objeto do contrato.

Art. 7 As licitaes para a execuo de obras e para a prestao de servios


obedecero ao disposto neste artigo e, em particular, seguinte seqncia:
I projeto bsico;
II projeto executivo;
III execuo das obras e servios.
4o vedada, ainda, a incluso, no objeto da licitao, de fornecimento de materiais e
servios sem previso de quantidades ou cujos quantitativos no correspondam s previses
reais do projeto bsico ou executivo.

Art. 15 As compras, sempre que possvel, devero:


I atender ao princpio da padronizao, que imponha compatibilidade de especificaes
tcnicas e de desempenho, observadas, quando for o caso, as condies de manuteno,
assistncia tcnica e garantia oferecidas;
II ser processadas atravs de sistema de registro de preos;
III submeter-se s condies de aquisio e pagamento semelhantes s do setor privado;
IV ser subdivididas em tantas parcelas quantas necessrias para aproveitar as
peculiaridades do mercado, visando economicidade;
V balizar-se pelos preos praticados no mbito dos rgos e entidades da Administrao
Pblica.
7o Nas compras devero ser observadas, ainda:
I a especificao completa do bem a ser adquirido sem indicao de marca;
II a definio das unidades e das quantidades a serem adquiridas em funo do consumo
e utilizao provveis, cuja estimativa ser obtida, sempre que possvel, mediante adequadas
tcnicas quantitativas de estimao;
III as condies de guarda e armazenamento que no permitam a deteriorao do
material.

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Lei 8.666, de 21 de junho de 1993

Art. 22. So modalidades de licitao:


I concorrncia;
II tomada de preos;
III convite;
IV concurso;
V leilo.

Art. 24. dispensvel a licitao:


I - para obras e servios de engenharia de valor at 10% (dez por cento) do limite previsto
na alnea "a", do inciso I do artigo anterior, desde que no se refiram a parcelas de uma
mesma obra ou servio ou ainda para obras e servios da mesma natureza e no mesmo local
que possam ser realizadas conjunta e concomitantemente;
II - para outros servios e compras de valor at 10% (dez por cento) do limite previsto na
alnea "a", do inciso II do artigo anterior e para alienaes, nos casos previstos nesta Lei,
desde que no se refiram a parcelas de um mesmo servio, compra ou alienao de maior
vulto que possa ser realizada de uma s vez;
III - nos casos de guerra ou grave perturbao da ordem;
IV - nos casos de emergncia ou de calamidade pblica, quando caracterizada urgncia de
atendimento de situao que possa ocasionar prejuzo ou comprometer a segurana de
pessoas, obras, servios, equipamentos e outros bens, pblicos ou particulares, e somente
para os bens necessrios ao atendimento da situao emergencial ou calamitosa e para as
parcelas de obras e servios que possam ser concludas no prazo mximo de 180 (cento e
oitenta) dias consecutivos e ininterruptos, contados da ocorrncia da emergncia ou
calamidade, vedada a prorrogao dos respectivos contratos;
V - quando no acudirem interessados licitao anterior e esta, justificadamente, no
puder ser repetida sem prejuzo para a Administrao, mantidas, neste caso, todas as
condies preestabelecidas;
VI - quando a Unio tiver que intervir no domnio econmico para regular preos ou
normalizar o abastecimento;
VII - quando as propostas apresentadas consignarem preos manifestamente superiores
aos praticados no mercado nacional, ou forem incompatveis com os fixados pelos rgos
oficiais competentes, casos em que, observado o pargrafo nico do art. 48 desta Lei e,
persistindo a situao, ser admitida a adjudicao direta dos bens ou servios, por valor no
superior ao constante do registro de preos, ou dos servios;
VIII - para a aquisio, por pessoa jurdica de direito pblico interno, de bens produzidos
ou servios prestados por rgo ou entidade que integre a Administrao Pblica e que
tenha sido criado para esse fim especfico em data anterior vigncia desta Lei, desde que o
preo contratado seja compatvel com o praticado no mercado;
IX - quando houver possibilidade de comprometimento da segurana nacional, nos casos
estabelecidos em decreto do Presidente da Repblica, ouvido o Conselho de Defesa
Nacional;
X - para a compra ou locao de imvel destinado ao atendimento das finalidades
precpuas da administrao, cujas necessidades de instalao e localizao condicionem a
sua escolha, desde que o preo seja compatvel com o valor de mercado, segundo avaliao
prvia;
XI - na contratao de remanescente de obra, servio ou fornecimento, em conseqncia
de resciso contratual, desde que atendida a ordem de classificao da licitao anterior e
aceitas as mesmas condies oferecidas pelo licitante vencedor, inclusive quanto ao preo,
devidamente corrigido;
XII - nas compras de hortifrutigranjeiros, po e outros gneros perecveis, no tempo
necessrio para a realizao dos processos licitatrios correspondentes, realizadas
diretamente com base no preo do dia;

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Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
Art. 24.
XIII - na contratao de instituio brasileira incumbida regimental ou estatutariamente
da pesquisa, do ensino ou do desenvolvimento institucional, ou de instituio dedicada
recuperao social do preso, desde que a contratada detenha inquestionvel reputao ticoprofissional e no tenha fins lucrativos;
XIV - para a aquisio de bens ou servios nos termos de acordo internacional especfico
aprovado pelo Congresso Nacional, quando as condies ofertadas forem manifestamente
vantajosas para o Poder Pblico;
XV - para a aquisio ou restaurao de obras de arte e objetos histricos, de
autenticidade certificada, desde que compatveis ou inerentes s finalidades do rgo ou
entidade.
XVI - para a impresso dos dirios oficiais, de formulrios padronizados de uso da
administrao, e de edies tcnicas oficiais, bem como para prestao de servios de
informtica a pessoa jurdica de direito pblico interno, por rgos ou entidades que
integrem a Administrao Pblica, criados para esse fim especfico;
XVII - para a aquisio de componentes ou peas de origem nacional ou estrangeira,
necessrios manuteno de equipamentos durante o perodo de garantia tcnica, junto ao
fornecedor original desses equipamentos, quando tal condio de exclusividade for
indispensvel para a vigncia da garantia;
XVIII - nas compras ou contrataes de servios para o abastecimento de navios,
embarcaes, unidades areas ou tropas e seus meios de deslocamento quando em estada
eventual de curta durao em portos, aeroportos ou localidades diferentes de suas sedes, por
motivo de movimentao operacional ou de adestramento, quando a exigidade dos prazos
legais puder comprometer a normalidade e os propsitos das operaes e desde que seu
valor no exceda ao limite previsto na alnea "a" do inciso II do art. 23 desta Lei;
XIX - para as compras de material de uso pelas Foras Armadas, com exceo de
materiais de uso pessoal e administrativo, quando houver necessidade de manter a
padronizao requerida pela estrutura de apoio logstico dos meios navais, areos e
terrestres, mediante parecer de comisso instituda por decreto;
XX - na contratao de associao de portadores de deficincia fsica, sem fins lucrativos
e de comprovada idoneidade, por rgos ou entidades da Administrao Pblica, para a
prestao de servios ou fornecimento de mo-de-obra, desde que o preo contratado seja
compatvel com o praticado no mercado.
XXI - Para a aquisio de bens destinados exclusivamente a pesquisa cientfica e
tecnolgica com recursos concedidos pela CAPES, FINEP, CNPq ou outras instituies de
fomento a pesquisa credenciadas pelo CNPq para esse fim especfico.
XXII - na contratao de fornecimento ou suprimento de energia eltrica e gs natural
com concessionrio, permissionrio ou autorizado, segundo as normas da legislao
especfica;
XXIII - na contratao realizada por empresa pblica ou sociedade de economia mista
com suas subsidirias e controladas, para a aquisio ou alienao de bens, prestao ou
obteno de servios, desde que o preo contratado seja compatvel com o praticado no
mercado.
XXIV - para a celebrao de contratos de prestao de servios com as organizaes
sociais, qualificadas no mbito das respectivas esferas de governo, para atividades
contempladas no contrato de gesto.
XXV - na contratao realizada por Instituio Cientfica e Tecnolgica - ICT ou por
agncia de fomento para a transferncia de tecnologia e para o licenciamento de direito de
uso ou de explorao de criao protegida.
XXVI na celebrao de contrato de programa com ente da Federao ou com entidade
de sua administrao indireta, para a prestao de servios pblicos de forma associada nos
termos do autorizado em contrato de consrcio pblico ou em convnio de cooperao.

70
Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
Art. 24.
XXVII - na contratao da coleta, processamento e comercializao de resduos slidos
urbanos reciclveis ou reutilizveis, em reas com sistema de coleta seletiva de lixo,
efetuados por associaes ou cooperativas formadas exclusivamente por pessoas fsicas de
baixa renda reconhecidas pelo poder pblico como catadores de materiais reciclveis, com o
uso de equipamentos compatveis com as normas tcnicas, ambientais e de sade pblica.
XXVIII para o fornecimento de bens e servios, produzidos ou prestados no Pas, que
envolvam, cumulativamente, alta complexidade tecnolgica e defesa nacional, mediante
parecer de comisso especialmente designada pela autoridade mxima do rgo.
Pargrafo nico. Os percentuais referidos nos incisos I e II do caput deste artigo sero
20% (vinte por cento) para compras, obras e servios contratados por consrcios pblicos,
sociedade de economia mista, empresa pblica e por autarquia ou fundao qualificadas,
na forma da lei, como Agncias Executivas.
Art. 25. inexigvel a licitao quando houver inviabilidade de competio, em
especial:
I - para aquisio de materiais, equipamentos, ou gneros que s possam ser fornecidos
por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferncia de marca,
devendo a comprovao de exclusividade ser feita atravs de atestado fornecido pelo rgo
de registro do comrcio do local em que se realizaria a licitao ou a obra ou o servio, pelo
Sindicato, Federao ou Confederao Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes;
II - para a contratao de servios tcnicos enumerados no art. 13 desta Lei, de natureza
singular, com profissionais ou empresas de notria especializao, vedada a inexigibilidade
para servios de publicidade e divulgao;
III - para contratao de profissional de qualquer setor artstico, diretamente ou atravs de
empresrio exclusivo, desde que consagrado pela crtica especializada ou pela opinio
pblica.
1o Considera-se de notria especializao o profissional ou empresa cujo conceito no
campo de sua especialidade, decorrente de desempenho anterior, estudos, experincias,
publicaes, organizao, aparelhamento, equipe tcnica, ou de outros requisitos
relacionados com suas atividades, permita inferir que o seu trabalho essencial e
indiscutivelmente o mais adequado plena satisfao do objeto do contrato.
2o Na hiptese deste artigo e em qualquer dos casos de dispensa, se comprovado
superfaturamento, respondem solidariamente pelo dano causado Fazenda Pblica o
fornecedor ou o prestador de servios e o agente pblico responsvel, sem prejuzo de outras
sanes legais cabveis.

Art. 27. Para a habilitao nas licitaes exigir-se- dos interessados, exclusivamente,
documentao relativa a:
I habilitao jurdica;
II qualificao tcnica;
III qualificao econmico-financeira;
IV regularidade fiscal.

Art. 30. - A documentao relativa qualificao tcnica limitar-se- a:


II comprovao de aptido para desempenho de atividade pertinente e compatvel em
caractersticas, quantidades e prazos com o objeto da licitao, e indicao das instalaes e
do aparelhamento e do pessoal tcnico adequados e disponveis para a realizao do objeto
da licitao, bem como da qualificao de cada um dos membros da equipe tcnica que se
responsabilizar pelos trabalhos.
4 Nas licitaes para fornecimento de bens, a comprovao de aptido, quando for o
caso, ser feita atravs de atestados fornecidos por pessoa jurdica de direito pblico ou
privado.

71
Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
Art. 34. Para os fins desta Lei, os rgos e entidades da Administrao Pblica que
realizem freqentemente licitaes mantero registros cadastrais para efeito de
habilitao, na forma regulamentar, vlidos por, no mximo, um ano.
1o O registro cadastral dever ser amplamente divulgado e dever estar
permanentemente aberto aos interessados, obrigando-se a unidade por ele responsvel a
proceder, no mnimo anualmente, atravs da imprensa oficial e de jornal dirio, a
chamamento pblico para a atualizao dos registros existentes e para o ingresso de novos
interessados.
o
2 facultado s unidades administrativas utilizarem-se de registros cadastrais de outros
rgos ou entidades da Administrao Pblica.

Art. 43. - A licitao ser processada e julgada com observncia dos seguintes
procedimentos:
3 facultada Comisso ou autoridade superior, em qualquer fase da licitao, a
promoo de diligncia destinada a esclarecer ou a complementar a instruo do processo,
vedada a incluso posterior de documento ou informao que deveria constar
originariamente da proposta.

Art. 114. - O sistema institudo nesta Lei no impede a pr-qualificao de licitantes nas
concorrncias, a ser procedida sempre que o objeto da licitao recomende anlise mais
detida da qualificao tcnica dos interessados.
1 A adoo do procedimento de pr-qualificao ser feita mediante proposta da
autoridade competente, aprovada pela imediatamente superior.
2 Na pr-qualificao sero observadas as exigncias desta Lei relativas concorrncia,
convocao dos interessados, ao procedimento e a analise da documentao.

Fonte: Lei 8.666 / 1993.

De acordo com a Lei 8.666/93, algumas consideraes podem ser


evidenciadas, tais como:

A Lei 8666 reconhece a complexidade no processo de aquisio quando

explicita atravs de seus artigos que a habilitao dos interessados para as licitaes
comporta a averiguao da capacidade jurdica, das condies tcnicas para executar o
objeto da licitao e da idoneidade financeira para assumir e cumprir os encargos e
responsabilidades do contrato.

A qualificao tcnica do licitante diz respeito habilidade do

interessado para cumprir o contrato administrativo. Deve-se verificar no s a


capacidade tcnica do licitante, como tambm sua capacidade tcnica operacional
efetiva de execuo.

A Comisso de licitao poder verificar, alm da documentao, as

condies fsicas do estabelecimento da empresa licitante (reas de produo, de

72
armazenagem, de controle da qualidade, os equipamentos produtivos, etc.), observando
objetivamente sua qualificao tcnica.

As vistorias realizadas pela Comisso de licitao visam observar o


cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas normas de Boas Prticas de Fabricao,
bem como do Controle da Qualidade promulgadas pela legislao sanitria vigente, Lei
6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria nos seus artigos 50, 51 e 78.

A Comisso de licitao dever sempre se nortear pelos princpios da


legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, motivao e igualdade, nos termos
da legislao pertinente, cumprindo o preceito constitucional determinado no 1,
inciso I, do artigo 3 da Lei 8.666/93.

Avaliando estas questes mencionadas acima sobre a habilitao tcnica das


empresas licitantes, observamos que pode ocorrer vantagem de algumas sobre outras em
decorrncia da diferena de qualidade de apresentao de seus insumos farmacuticos.
Neste caso teramos uma desigualdade entre os licitantes, que justificada pela
pertinncia qualidade, sendo cabvel aos mesmos serem tratados de forma
diferenciada e racionalmente lgica com sua disparidade, no colidindo com o princpio
da isonomia, isto , o tratamento isonmico sendo aplicvel entre aqueles considerados
como pares.

Em termos legais, no que compete s regras estabelecidas como premissas


correlacionadas a Lei 8.666/93, devemos evidenciar que:
1 Como regra geral, a Lei n. 8.666/93 probe a preferncia por marca nas
licitaes.

Excees: na ocasio da Padronizao, quando o processo administrativo


especfico e anterior licitao e, quando h Justificativa Tcnica fundamentada por
meio de pareceres e laudos tcnicos e no preferncia individual do tcnico, baseada na
Instruo Normativa 02/2008 e no Art. 22 I e Art. 15 7 da Lei n 8.666/93.

2 - Segundo os Artigos da Lei 8.666/93, quando for o caso, preciso que a


justificativa caracterize a dispensa de licitao ou a inexigibilidade de licitao, devendo

73
estas hipteses ser fundamentadas no que se refere sua caracterizao, escolha do
fornecedor e adequao do preo ao mercado.

Dispensa Quando h a possibilidade de competio, mas a legislao

estabelece a sua no obrigatoriedade por interesse pblico, segundo Art. 24, Incisos I ao
XXVIII da lei 8.666/93.

Inexigibilidade Quando no h possibilidade de competio, ou seja,

materialmente possvel mas em regra inconveniente por haver apenas 1 (um) nico
fornecedor, segundo o Art. 25, Incisos I ao III da lei 8.666/93.

3 - Pesquisa de Mercado - A pesquisa de mercado que antecede a licitao de


competncia exclusiva da rea de Compras, sendo vedada a busca de propostas pelo
setor Requisitante/Solicitante.

Entre as normas legais que subsidiam as aquisies, alm das evidenciadas


acima, devem ser levadas em considerao outras tais que enquadram juridicamente
estes processos, conforme as abaixo relacionadas.

Quadro 9 - Normas Legais que Fundamentam os Processos de Aquisies

Lei n 4.320/1964 Estabelece Normas Gerais de Direito Financeiro para elaborao e


controle dos oramentos e balanos da Unio, dos Estados, dos Municpios e do Distrito
Federal (Lei n 4.320/1964).

Decreto n 3.931/2001 Regulamenta o Sistema de Registro de Preos previsto no art.


15 da Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993, e d outras providncias (Decreto n
3.931/2001).

Decreto n 4.342/2002 Altera dispositivos do Decreto n 3.931, de 19 de setembro de


2001, que regulamenta o Sistema de Registro de Preos previsto no art. 15 da Lei n
8.666, de 21 de junho de 1993, e d outras providncias (Decreto n 4.342/2002).

Decreto n 2.271/1997 - Dispe sobre a contratao de servios pela Administrao


Pblica Federal direta, autrquica e fundacional e d outras providncias (Decreto n
2.271/1997).

Decreto n 3.722/2001 Regulamenta o art. 34 da Lei n 8.666/1993, e dispe sobre o


Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores SICAF (Decreto n 3.722/2001).

Lei n 10.520/2002 Institui, no mbito da Unio, Estados, Distrito Federal e


Municpios, nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituio Federal, modalidade de
licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns, e d outras
providncias (Lei n 10.520/2002).

Decreto n 4.485/2002 Altera dispositivos do Decreto n 3.722, de 09 de janeiro de


2001, que dispe sobre o Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores - SICAF,
e d outras providncias (Decreto n 4.485/2002).

74
Normas legais que fundamentam os processos de aquisies

Decreto n 5.450/2005 Regulamenta o prego, na forma eletrnica, para aquisio de


bens e servios comuns, e d outras providncias (Decreto n 5.450/2005).

Decreto n 5.504/2005 - Estabelece a exigncia de utilizao do prego,


preferencialmente na forma eletrnica, para entes pblicos ou privados, nas contrataes
de bens e servios comuns, realizadas em decorrncia de transferncias voluntrias de
recursos pblicos da Unio, decorrentes de convnios ou instrumentos congneres, ou
consrcios pblicos (Decreto n 5.504/2005).

Instruo Normativa n 02/2008 MPOG Dispe sobre regras e diretrizes para a


contratao de servios, continuados ou no (IN n 02/2008 MPOG).

Portaria n 306/2001 MPOG - RESOLVE: Art. 1 Aprovar a implantao do Sistema de


Cotao Eletrnica de Preos - mdulo do Sistema Integrado de Administrao de
Servios Gerais - SIASG - cujo funcionamento ser regido pelo disposto no Anexo I "Instrues Gerais e Procedimentos para Utilizao do Sistema de Cotao Eletrnica de
Preos" e no Anexo II - "Condies Gerais da Contratao", com vistas a ampliar a
competitividade e racionalizar os procedimentos de aquisio de bens de pequeno valor,
por dispensa de licitao, com fundamento do Inciso II do Art. 24 da Lei n 8.666, de
1993 (Portaria n 306/2001 MPOG).

De acordo com esta avaliao podemos afirmar que factvel juridicamente e


de relevante importncia que haja o trabalho de qualificao e certificao dos
fornecedores de insumos que venham a atender os processos de fabricao de
medicamentos dos laboratrios pblicos farmacuticos.

Sendo assim, de posse de um quadro de fornecedores qualificados


tecnicamente a fazer parte dos processos licitatrios nas aquisies de insumos
farmacuticos, h de se considerar a possibilidade de realizao dos contratos no mais
baseados nos menores preos, mas sim na busca pela melhor relao custo benefcio,
observando-se as limitaes pertinentes Lei 8.666/93.

Contribuindo para amenizar as limitaes pertinentes Lei 8.666/93, vm de


encontro certas facilidades promovidas pelas novas regras ditadas pela Portaria
Interministerial n. 128, de 29 de maio de 2008, vinculadas aquisio de frmacos e
medicamentos, observando-se como resultado, oportunidades de melhoria nos processos
produtivos.

Em carter estratgico associado assistncia a sade, esta portaria considera


a especificidade dos insumos farmacuticos utilizados para a fabricao de
medicamentos, incentivando o desenvolvimento do complexo industrial farmacutico
do Pas atravs do fomento inovao tecnolgica, melhoria da competitividade do

75
setor e recuperao da capacidade tecnolgica e profissional na fabricao de
frmacos e medicamentos (MS / Portaria Interministerial n. 128 / 2008).

Entre os incentivos desta Portaria encontra-se a mudana do modelo


tradicional de aquisio de bens para o de prestao de servio de customizao e de
produo de frmacos, passando a incentivar que os laboratrios oficiais contratem
empresas com unidades fabris instaladas no Pas para a produo dos mesmos (MS /
Portaria Interministerial n. 128 / 2008).

Com essa mudana, os rgos pblicos (agncia reguladora e laboratrios


oficiais) podero acompanhar a produo e estabelecer critrios rgidos de qualidade e
prazo de entrega, resolvendo problemas relacionados com o fornecimento de frmacos,
evitando-se, com isso, contratao de empresas que geram nus para o governo.

As empresas terceirizadas contratadas para atender demandas de etapas do


processo produtivo de laboratrios oficiais, somente podero adquirir os insumos
farmacuticos ativos (IFAs), de empresas pr-qualificadas pela contratante.

Estas alteraes favorecem a indstria nacional na medida em que h a


determinao de que as licitaes para a contratao de empresas estrangeiras devero
ocorrer somente quando no houver empresas no Brasil capazes de atender demanda.

Estas novas regras viabilizam parcerias pblico-privadas de mdio e longo


prazos com o setor fabricante de insumos farmacuticos ativos de origem nacional.

Em decorrncia desta parceria, estas novas regras asseguram o acesso da


populao ao medicamento, a custos condizentes, em um cenrio que possibilita uma
operacionalizao industrial pblico produtiva mais apropriada em desempenho, quando
comparada performance obtida pela mesma na ocasio da aquisio dos IFAs a partir
da modalidade Prego sob o patamar de menor preo.

Vindo de encontro ao fortalecimento destas medidas, nenhum IFA, inclusive


os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou comercializado no pas
antes de registrado no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA /
CP n. 30/2008).

76
A Consulta Pblica n. 30/2008 evidencia requisitos mnimos com a finalidade
de garantir qualidade e permitir seu uso na manufatura de produtos farmacuticos no
pas, sendo observado impacto positivo direto nas atividades realizadas pelos
Laboratrios Farmacuticos da Rede Oficial, haja vista que a mesma contempla critrios
de priorizao de adequao para aqueles frmacos que atendem produo de
medicamentos programados pelo Sistema nico de Sade nas suas diferentes esferas de
atuao (ANVISA / CP n. 30/2008).

Os problemas apontados com a aquisio dos insumos farmacuticos


contribuem para uma baixa eficincia produtiva, ocorrendo constante risco de
desabastecimento que enfrenta o Ministrio da Sade em relao a muitos de seus
programas.

77
CAPTULO 2 MTODOLOGIA DE PESQUISA

Em conformidade com os objetivos traados no mbito deste trabalho de


dissertao, a metodologia de interveno empregada foi realizada atravs de uma
pesquisa exploratria, documental e de campo, visando busca de informaes
disponveis sobre os elementos-chave que aliceram os conceitos e os regulamentos
vinculados proposta deste projeto, considerando aquelas que o subsidiam com
especfica relevncia, principalmente as correlacionadas aos itens referenciados como
Complexo Industrial da Sade, Indstria Farmacutica, Boas Prticas de Fabricao,
Validao, Aquisies de Insumos Farmacuticos e Trabalho de Qualificao e
Certificao de Fornecedores.

A partir das informaes obtidas concernentes a estes itens, foi evidenciado de


forma descritiva o que cada qual preconiza em seu escopo de atuao, demonstrando o
impacto de seus fundamentos e bases terico-conceituais sobre a dinmica
administrativa, tcnica e operacional produtiva da Unidade Farmanguinhos, na obteno
dos medicamentos.

Dentro da metodologia de interveno qualitativa empregada na pesquisa, os


resultados de anlises das informaes, necessrias elaborao desta dissertao,
foram baseados tanto em dados contemporneos quanto retrospectivos, oriundos dos
sistemas de registros envolvidos tanto com os processos de aquisio e com os
processos de controle da qualidade dos insumos farmacuticos adquiridos, quanto com a
produtividade dos processos de manufatura dos medicamentos, sendo todos frutos dos
procedimentos padro adotados pela Unidade.

Frente aos requerimentos de Boas Prticas de Fabricao, com o propsito de


analisar os impactos sobre a qualidade, a produtividade e custos dos processos
produtivos e de inovao dos medicamentos, e de modo a identificar lacunas de
oportunidades no desempenho operacional da Unidade e no seu atendimento demanda
dos programas do Ministrio da Sade no contexto da dinmica econmica do
Complexo Industrial da Sade, e poder propor melhorias, o objetivo inicial da pesquisa
evidenciar o panorama atual em que se encontram os processos de Aquisio de
Insumos Farmacuticos e de Qualificao dos seus Fornecedores.

78
Com este objetivo inicial, foi realizada uma avaliao das informaes destes
processos adotados por Farmanguinhos, levantando-se dados estatsticos inerentes aos
resultados de controle da qualidade dos insumos farmacuticos recebidos, bem como
daqueles associados ao desempenho produtivo, ao longo dos ltimos anos, seus
principais pontos fortes e fracos, as possibilidades tericas e prticas de melhoria e, sua
insero no contexto atual das exigncias das legislaes em termos de Boas Prticas de
Fabricao, bem como sua caracterizao em termos de Sistema de Gesto da
Qualidade, principalmente em relao s prticas adotadas no Trabalho de Qualificao
de Fornecedores de Insumos.

Com este propsito foram realizados levantamentos e revises bibliogrficas e


documentais inerentes s reas de Controle da Qualidade, de Produo, de Validao e
de Desenvolvimento de Tecnologia Farmacutica, seguidos da conseqente compilao
das informaes coletadas, visando dimensionar a situao para dar suporte na
elaborao da dissertao final, com concluso e sugestes de interveno na Unidade
Farmanguinhos.

2.1. Pesquisa e Reviso Bibliogrfica e Documental.


A fundamentao conceitual de elaborao desta dissertao foi baseada nas
seguintes consultas:

Reviso bibliogrfica do referencial terico conceitual de contribuio de


diversos autores, sobre assuntos correlacionados com o Complexo
Industrial da Sade, Indstria Farmacutica, Boas Prticas de Fabricao,
Gesto da Qualidade, Trabalhos de Validao, Qualificao de
Fornecedores.

Levantamento

de

legislaes

vigentes

inerentes

prticas

administrativas dos rgos pblicos, relacionados ao processo de


aquisio de insumos farmacuticos, bem como literatura e informaes
pertinentes.

79

Levantamento de legislaes e normas vigentes e inerentes aos princpios


concernentes s Boas Prticas de Fabricao na dinmica da Inspeo em
Indstria Farmacutica e Farmoqumica.

Levantamento de legislaes e normas vigentes e inerentes aos critrios


de gesto da qualidade na dinmica do trabalho de qualificao de
fornecedores.

2.2 Pesquisa de Campo.

O levantamento de informaes e dados estatsticos foi realizado atravs de


relatrios gerenciais, de inspees, e de controle da qualidade, abordando as seguintes
questes:

Desenvolvimento e desempenho dos trabalhos de Validao realizados


em relao aos processos de manufatura frente aos insumos
farmacuticos adquiridos.

Problemas enfrentados pelas reas de desenvolvimento de produtos, de


produo e de controle da qualidade, frente aos insumos farmacuticos
adquiridos.

Qualidade, validade e prazo de entrega dos insumos farmacuticos


adquiridos.

Prazo de entrega dos medicamentos frente demanda do Ministrio da


Sade.

Desempenho (qualidade e produtividade) dos equipamentos e processos


de fabricao e embalagem dos medicamentos, frente os insumos
farmacuticos adquiridos.

Fluxo adotado por Farmanguinhos frente ao processo de aquisies de


insumos farmacuticos.

80

Procedimento padro adotado por Farmanguinhos frente ao trabalho de


qualificao de seus fornecedores.

O levantamento de informaes para a anlise das prticas adotadas pela


Unidade Farmanguinhos em relao ao trabalho de aquisio de insumos farmacuticos
e de qualificao de seus fornecedores, foi feita atravs da comparao em relao s
disposies abordadas e correlacionadas:

As diretrizes para a aquisio de insumos farmacuticos via modalidade


Prego Eletrnico regido pela Lei n. 8.666/93.

Aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico das Boas Prticas


para a Fabricao de Medicamentos e no Roteiro de Inspeo para
Empresas Fabricantes de Medicamentos constantes da Resoluo RDC
n. 210 de 2003.

As diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de


Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos Ativos
constantes da Resoluo RDC n. 249 de 2005.

As diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de


Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos constantes da
Resoluo RDC n. 204 de 2006.

Os critrios que englobam os vrios aspectos da gesto da qualidade


segundo as normas ISO 9000.

2.3 Redao Final e Formulao de Concluso e Recomendaes.

De posse das informaes bibliogrficas e documentais levantadas foi


elaborada a dissertao, sendo explicitadas sugestes de aes na dimenso do campo
de interveno em seu item de concluso.

81
CAPTULO 3 ANLISE DE CAMPO

1. AVALIAO DE FARMANGUINHOS NA PRTICA DE AQUISIES DA


ADMINISTRAO PBLICA.

Segundo Farmanguinhos, o objetivo de seus processos de aquisies de


servios e bens comuns est correlacionado com:

O menor preo possvel para a administrao pblica.

O tempo e a qualidade dos servios e bens comuns adequados s suas


necessidades.

As normas legais que subsidiam as aquisies.

Entre as principais normas legais que fundamentam os processos de aquisies


realizados por Farmanguinhos, podemos observar as abaixo relacionadas, estando as
mesmas explicitadas no item 5 do Captulo I - Referencial Terico.
Quadro 10 Principais Normas Legais que Fundamentam os processos de
Aquisio de Farmanguinhos
Lei n 8.666/1993 Procedimentos de compras da Administrao Pblica (Lei n
8.666/1993).
Lei n 4.320/1964 Elaborao e controle dos oramentos e balanos da Unio (Lei n
4.320/1964).
Decreto ns 3.722/2001 e 4.485/2002 Sistema de Cadastramento de Fornecedores
SICAF (Decreto ns 3.722/2001 e 4.485/2002).
Decreto n 5.450/2005 Prego eletrnico para aquisio de bens e servios (Decreto
n 5.450/2005).
Decretos ns 3.931/2001 e 4.342/2002 Sistema de Registro de Preos (Decretos ns
3.931/2001 e 4.342/2002).
Decreto n 5.504/2005 - Prego, preferencialmente eletrnico, para entes pblicos ou
privados, nas contrataes de bens e servios (Decreto n 5.504/2005).
Decreto n 2.271/1997 - Contratao de servios pela Administrao Pblica Federal
(Decreto n 2.271/1997).
Instruo Normativa n 02/2008 MPOG Regras e diretrizes para a contratao de
servios (IN n 02/2008 MPOG).

82
Principais Normas Legais que Fundamentam os Processos de Aquisio de
Farmanguinhos
Decreto ns 3.722/2001 e 4.485/2002 Sistema de Cadastramento de Fornecedores
SICAF (Decreto ns 3.722/2001 e 4.485/2002).
Portaria n 306/2001 MPOG - Sistema de Cotao Eletrnica de Preos (Portaria n
306/2001 MPOG).
Portaria Interministerial n 128/2008 Diretrizes para Contratao Pblica de
Medicamentos e Frmacos pelo Sistema nico de Sade (Portaria Interministerial n
128/2008).

Segundo Farmanguinhos, o primeiro passo a fazer parte do procedimento de


compras, considerado de fundamental importncia, o Pedido, que feito de forma
adequada garantir o sucesso e agilidade do mesmo. constatado pela rea de compras
de Farmanguinhos que cerca de 39% dos pedidos formalmente elaborados so
devolvidos ou submetidos intervenincia do setor de Anlise Prvia, devido a
inconsistncia e/ou inadequadas informaes contidas nos mesmos (Farmanguinhos
Workshop, 2009).

Observa-se diante de um pedido de aquisio inadequado de bens e servios,


consequncias tais como retrabalho de todo o procedimento, processo de licitao sem
empresas interessadas e/ou a necessidade de maiores esclarecimentos quelas que esto
fazendo parte do contexto, impactando no satisfatoriamente em atrasos no escopo da
demanda, alm de desperdcio financeiro na ocasio de uma efetivao contratual
inadequada, isto , sem a devida explicitao das peculiaridades tcnica e funcional do
objeto a ser adquirido, a ser fornecido pelo empresa contratada (Farmanguinhos
Workshop, 2009).

Dentro desta perspectiva, o contexto a fazer parte do pedido de compras


adotado por Farmanguinhos, relativamente a bens comuns, materiais permanentes e
servios, seja de ordem nacional ou internacional, preconiza uma abordagem de
informaes visando subsidiar o perfeito entendimento quanto ao objeto foco da
aquisio e a realizao de seu processo. As informaes devem ser dadas atravs de
um registro adequado, com suas respectivas peculiaridades, inerentes ao prprio
processo de aquisio, justificando, evidenciando adequadamente suas especificaes
tcnicas e funcionais e redigindo seu projeto bsico, visando explicitar e elucidar seu
contedo de intenes, prprias para serem atendidas com agilidade e sucesso
(Farmanguinhos Workshop, 2009).

83
Quadro 11 Informaes Requisitadas no Processo de Aquisies de
Farmanguinhos

Justificativa com especificao correta e clara do objeto, com a necessidade baseada


em fatos concretos e as quantidades em funo da demanda efetiva contra a quantidade
em estoque no almoxarifado da Unidade, segundo os requisitos observados no Art. 7, 4,
e no Art. 15 7 da Lei n. 8.666/93 e no Art. 15, V, da Instruo Normativa 02/2008.

Especificao Detalhada Os materiais de consumo, permanente ou servios devero


estar devidamente cadastrados, conforme so oferecidos pelo mercado fornecedor.

Projeto Bsico No caso do pedido de compras contemplar servios, a interpretao


deste tipo de contratao disciplinada pela Instruo Normativa n 02/2008.
O Projeto Bsico contempla:
- Objeto do pedido.
- Justificativa.
- Descrio dos Servios.
- Obrigaes da Contratada.
- Obrigaes da Contratante.
- Exigncias para Habilitao.
- Visita Tcnica.
- Local de Execuo.
- Responsvel pelo Projeto e Fiscalizao.
- Prazo de Execuo.
- Forma de Pagamento.
- Plano de Trabalho e Termo de Referncia.
A Instruo Normativa n 02/2008 tem por objeto as contrataes dos servios,
continuados ou no, por rgos ou entidades integrantes do Sistema de Servios Gerais
SISG, com a incluso de exigncias no projeto bsico fundamentadas no Acordo de Nvel
de Servio (ANS) e na Ordem de Servio (OS).
As Exigncias contempladas no Projeto Bsico pertinentes ao Acordo de Nvel de Servio
(ANS) abordam:
- Finalidade
- Metas a cumprir
- Instrumento de medio
- Forma de acompanhamento
- Periodicidade
- Mecanismo de clculo
- Incio de vigncia
- Faixas de ajuste de pagamento
- Sanes
As Exigncias contempladas no Projeto Bsico pertinentes a Ordem de Servio (OS)
consideram que, de acordo com cada objeto, dever ainda o requisitante descrever na OS
todas as atividades a serem executadas pela contratada, bem como todos os dados
necessrios para melhor aferio dos servios prestados.
No caso da aquisio de servios, contemplando o Art. 15, I, da Instruo Normativa
02/2008, alm daquelas j citadas anteriormente, a justificativa dever contemplar a
necessidade da contratao, dispondo, dentre outros, sobre:
Art. 15
I - a justificativa da necessidade da contratao, dispondo, dentre outros, sobre:
a) A motivao da contratao.
b) Os benefcios diretos e indiretos que resultaro da contratao.
c) A conexo entre a contratao e o planejamento existente.
d) O agrupamento de itens em lotes.
e) Os critrios ambientais adotados se houver.
f) A natureza do servio, se continuado ou no.
g) A indicao de no realizao de licitao se for o caso.
h) As referncias a estudos preliminares se houver.

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

84
O Servio de Compras Internacionais praticado por Farmanguinhos, que tem
como premissa a Lei 8.666/93, adota na prtica da importao, como procedimento
padro, alm do Controle de Embarque e Desembarao Aduaneiro, as seguintes fases:

Fase de Anlise Processual - Dependendo do valor da importao observa-se


uma seqncia de procedimentos, tais como as evidenciadas na Tabela 2 abaixo:

Tabela 2
Procedimentos de Anlise Processual & Valor da Importao
Procedimento

Anlise do pedido no Eurisko (Sistema

Valor da Importao
Acima de
Abaixo de
R$ 8.000,00
R$ 8.000,00
X

Verificao da Licena de Importao (Emisso).

Lanamento da Cotao no Eurisko.

Colheta de assinaturas.

Envio do processo para a Procuradoria Federal.

---

---

Ratificao e colheta de assinaturas.

---

Enquadramento da Dispensa.

---

Pedido de Empenho.

Elaborao do Relatrio de Importao.

---

Informatizado Corporativo).
Negociao da Proforma Invoice com o
Exportador.
Enquadramento das Polticas Internas de acordo
com o Comrcio Exterior.

Aguardo de autorizao para prosseguir no


Eurisko.

Classificao no Eurisko.
Abertura do Processo pela rea de Servios
Gerais.

Cumprimento das Exigncias da Procuradoria


Federal.

Confeco do Sidec e Ordem de Fornecimento


(OF)

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

85
Fase de Cmbio e Operaes Internacionais A modalidade de pagamento
pode ser por Carta de Crdito ou por CAD (Cash Against Documents) / Remessa, e
comporta uma seqncia de procedimentos, tais como as evidenciadas na Tabela 3,
como a seguir:

Tabela 3
Procedimentos de Pagamento & Carta de Crdito ou CAD / Remessa

Procedimento

Anlise do processo.

Modalidade de
Pagamento
Carta de
CAD /
Crdito
Remessa
X

---

---

---

Verificao junto Tesouraria o financiamento.

Observao do fechamento do cmbio.

---

Anexa os documentos aos processos, numera e carimba.

Colheta das assinaturas.

Alimentao do relatrio de importao.

Preparo dos documentos para a abertura da Carta de


Crdito.

Conferncia da Documentao de Embarque.


Envio ao Banco do Brasil para anlise (aguarda
autorizao).

Recebimento

e
conferncia
dos
documentos
comprobatrios do fechamento do cmbio.
Acompanhamento e controle das datas de embarque,
negociao e expirao da Carta de Crdito.

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

Toda aquisio (nacional/importada) da Administrao Pblica, quando


contratada com terceiros, ser necessariamente precedida de Licitao, garantindo o
princpio constitucional da isonomia e seleo da proposta mais vantajosa para a
Administrao. Seqencialmente observamos na Figura 4 o Fluxograma Geral e na
Figura 5 o Fluxo Lgico, referentes ao Processo de Aquisio adotado por
Farmanguinhos, com suas respectivas reas de atuao envolvidas.

86
Figura 4
Fluxograma Geral do Processo de Aquisio de Farmanguinhos
PROCESSO DE AQUISIO
reas de Atuao

Requisitante de compras
PEDIDO DE
COMPRA

Vice-Diretoria requisitante

Anlise prvia
ANLISE
PRVIA

Requisitante de Compra

Compras
Planejamento e Custos
Financeiro
IMPORTAO

COMPRAS
NACIONAIS

Servio de Protocolo
Assessoria Jurdica
Diretoria

rgos Envolvidos

Procuradoria Federal

Banco Central

ANVISA

Decex

Contratos

Min. da Agricultura

Compras

Receita Federal

Sec. Est. da Fazenda

Marinha Mercante

Outros

FORMALIZAO
DE CONTRATO

Assessoria Jurdica
Diretoria
Procuradoria Federal

Almoxarifado
Fiscal de Contrato
Executante da Compra
EXECUO DO
CONTRATO

Compras
Contratos
Servio de Protocolo

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

87
Figura 5
Fluxo Lgico do Processo de Aquisio de Farmanguinhos
rea Requisitante
- Elaborao do Pedido.
- Vice-Diretoria: aprova.

Compras e Custo - Anlise Prvia do Pedido


- Pesquisa de Mercado / Cotao / Autorizao do pedido.
Reprovado
Aprovado

Servios de
Documentao

Compras
- Solicita gerao de
Requisio de Compras.

- Gera nmero do
processo de compra.

Financeiro

Planejamento

- Classifica fonte
de pagamento.

- Autoriza pedido.

Compras
- Consulta de preo no Brasil (SISPP SERPRO).
- Instrui modalidade de aquisio.

- Dispensa de Licitao

Prego

- Inexigibilidade

At
R$ 8.000,00

Acima de
R$ 8.000,00

- Eletrnico
- Presencial
- Registro de Preos
- Concorrncia
- Tomada de Preos

Compras
- Elaborao de Edital.
- Colher assinaturas.

Jurdico

Jurdico

Jurdico

Anlise nica

- Anlise Inicial e Envio


Procuradoria Federal.
- Envio Compras para
resposta de anlise inicial.
- Avaliao de Apontamentos
da Procuradoria Federal.
- Reconhecimento e Ratificao
dos apontamentos.

- Anlise inicial e
Envio Procuradoria
Federal.
- Envio Compras para
resposta de anlise
inicial.
- Avaliao de
apontamentos da
Procuradoria Federal.

Compras
Publicao do
SIDEC / envia
ao financeiro

Compras
- Responde aos apontamentos
da Procuradoria Federal.
- Leva ao Pregoeiro para
anlise
da
instruo
e
publicao da licitao.
- Processa a Licitao e
adjudicao.

Compras
Retorna para
elaborao
ICNE

Compras
Compras
- Publicao do SIDEC e do
DOU, e envio ao financeiro
para empenho.
- Elaborao de Documento
Contratual.

- Publica resultado de
julgamento, DOU e
financeiro para
emisso de empenho.

Jurdico
- Anlise e autorizao para
homologao.

Compras
Elaborao de Contrato / ICNE
Acima de R$ 80.000,00
- Enviar Procuradoria Federal para
anlise do contrato.
At R$ 80.000,00
- Colher assinatura
do fornecedor.

Jurdico

Acima de R$ 80.000,00
- Enviar Procuradoria
Federal para anlise de
contrato.

Avaliao do Cumprimento aos apontamentos


da Procuradoria Federal e Regularidade Fiscal.

Jurdico
Avaliao do Cumprimento aos apontamentos
da Procuradoria Federal e Regularidade Fiscal.

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

88
Entre os procedimentos de aquisio de insumos farmacuticos adotados por
Farmanguinhos, quando no se trata do tipo inexigibilidade, isto , o tipo no qual h
apenas 1 (um) nico fornecedor, considerado este o modo de compra mais utilizado pelo
setor de compras nos processos de importao, o do tipo cotao eletrnica o mais
utilizado nos processos licitatrios com mais de 1 (um) fornecedor, podendo abaixo ser
observado seu fluxo lgico.

Figura 6
Fluxo Lgico do Processo de Aquisio por Cotao Eletrnica
Compras
- Instruo sobre modalidade de aquisio: Prego / Cotao Eletrnica.

Compras
- Incluso das informaes para compra atravs do portal comprasnet
(servio do governo de cotao eletrnica) - www.comprasnet.gov.br.
- Acompanhamento da Cotao.
- Verificao das empresas (nomes, lances, SICAF, etc.).
- Verificao da documentao das empresas.
- Adjudicao no comprasnet - Verifica empresa adequada s exigncias
solicitadas e despacha o processo para jurdico.

Jurdico
- Anlise do processo despachado pela rea de compras.
- Autorizao do processo de homologao.

Assinatura de homologao pela


Diretoria.

Compras
- Emisso da Ordem de Fornecimento autorizando entrega do material pela
empresa que ganhou o processo de licitao.

Almoxarifado
- Recebimento e Inspeo sobre as condies de transporte,
acondicionamento especfico para cada material, e especificaes tcnicas
de acordo com s pr- determinadas, para cada item especfico.
- Comunicao com o fornecedor na ocasio de reprovao.

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

89
O Almoxarifado, conforme evidenciado na Figura 6 faz parte do Fluxo Lgico
do Processo de Aquisio, tendo como escopo de atuao, atividades bsicas
correlacionadas com o Recebimento, Armazenamento, Distribuio e Controle das
Aquisies, cada qual com suas respectivas peculiaridades de atuao e avaliao,
conforme evidenciado no quadro 11, a seguir (Farmanguinhos/ Workshop, 2009).
Quadro 12 Atividades Bsicas da rea de Almoxarifado
Atividade

Recebimento

Armazenagem

Distribuio
(Movimentao
de Materiais)

Atuao e Avaliao
Conferncia Documental
- Nota Fiscal
- Ordem de Fornecimento
- Nota de Empenho
- Declarao de Importao (se for o caso)
Conferncia Qualitativa Inspeciona as condies de transporte e
acondicionamento especfico e especificaes tcnicas de cada
aquisio.
Conferncia Descritiva e Quantitativa Confronta o discriminado
na Nota Fiscal com a quantidade de unidades entregues fisicamente.
Aceite Provisrio O material lanado no sistema informatizado
Eurisko, onde recebe um nmero de registro para cada lote, que
servir para rastrear toda sua movimentao e utilizao.
No caso de recebimento de materiais de uso comum e/ou
especficos, aps seu lanamento no sistema Eurisko, os mesmos
estaro disponveis para o consumo imediatamente.
No caso de recebimento de materiais sujeitos a anlises, os
utilizados nos processos produtivos e nas anlises de controle de
qualidade ficam em quarentena, no sendo liberados para consumo
at sua aprovao.
Caso o material no seja aceito, h sua devoluo junto com a nota
fiscal.
Aceite definitivo - Os materiais que devem ser analisados somente
sero aceitos definitivamente aps amostragem, anlise e aprovao
pela rea de controle da qualidade, saindo do status de quarentena e
passando a aprovado e liberado para consumo.
O material analisado e reprovado sai da quarentena passando a
reprovado. Neste caso a rea de Almoxarifado comunica esta
reprovao ao fornecedor, que dever providenciar a substituio
respeitando-se o prazo contratual.
Esta atividade realizada em reas especificas, de acordo com as
caractersticas de cada material, seguindo os critrios de rotatividade,
peso / volume, natureza e controle especial dos materiais.
Entradas - Fsica (feita pelo Almoxarifado com registro no sistema
informatizado Eurisko).
- Contbil (feita atravs da apropriao das Notas Fiscais).
Sadas - Fsica (feita pelo Almoxarifado com registro no sistema
Eurisko, aps requisies emitidas pelos usurios autorizados).
- Contbil (lanada pelo setor contbil, no Sistema Integrado
de Administrao Financeira SIAFI, baseado nas informaes fiscais
retiradas do sistema informatizado Eurisko).

90
Atividade

Controle das
Aquisies

Atuao e Avaliao
Controle Fsico realizado atravs do mdulo Almoxarifado do
Sistema informatizado Eurisko.
Controle Contbil realizado atravs do SIAFI Sistema
Integrado de Administrao Financeira.

Fonte: Farmanguinhos Workshop Setor de Compras, 2009.

No processo de recebimento das aquisies realizadas por Farmanguinhos, a


rea de Almoxarifado tem importante atuao no processo de cobrana e penalizao de
fornecedores no caso de atraso na entrega e/ou reprovao dos mesmos (Farmanguinhos
Workshop, 2009).

Farmanguinhos, no ato do Edital de Prego Presencial para realizar a aquisio


de insumos farmacuticos ativos (IFAs), tem seu critrio de julgamento baseado no
menor preo obtido em relao contratao dos servios de customizao dos
mesmos, levando em considerao em seu contexto, frente s empresas que desejarem
participar do processo de licitao, requisitos crticos em termos de Boas Prticas de
Fabricao, de acordo com as caractersticas e especificaes tcnicas necessrias sua
utilizao no processo de fabricao de medicamentos da Unidade, conforme detalhado
a seguir (Farmanguinhos Workshop, 2009):

Quadro 13 - Itens do Edital de Prego Presencial relacionados s BPF


Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF

Solicitao & Comentrio

Relao de todos os frmacos produzidos pela Contratada, na


mesma rea onde ser produzido o IFA, objeto do edital.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro ao
requerimento da RDC 249 / 2005, item 12.6 Validao de
Limpeza e Sanitizao, associado limpeza fsico-qumica a ser
realizado nas instalaes, o que permite uma viso completa
quanto a possveis contaminaes cruzadas do objeto do edital em
Habilitao
relao s IFAs produzidas nos mesmos equipamentos,
necessitando que haja estudos de Validao do Procedimento de
Documentao a ser Limpeza pela empresa a ser contratada.
entregue pelas empresas
Declarao de que no produz IFAs hormonais, citostticos
Licitantes.
(oncolgicos), antibiticos penicilnicos ou cefalospornicos na
mesma planta fabril em que ser produzido o objeto do edital.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro ao
requerimento da RDC 249/2005, item 4.4.1 vinculado rea de
Produo, no qual estas IFAs altamente sensibilizantes e ativas
mencionadas devem ser produzidas em instalaes separadas e
exclusivas.

91
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF

Solicitao & Comentrio


A empresa contratada dever possuir unidade fabril instalada
no territrio nacional, onde o IFA ser produzido.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro aos
requerimentos da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4, 1, I - a
exigncia de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril
em territrio nacional, sob pena de desclassificao.

Todas as matrias-primas, insumos e solventes utilizados na


fabricao do IFA, bem como o IFA devem ser
respectivamente adquiridos, analisados e aprovados pela
empresa Contratada, com superviso de um integrante do
Controle da Qualidade da Contratante e toda documentao
tcnica relativa gerada, ser enviada Farmanguinhos.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro:
- Ao requerimento da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4, 1,
II o direito da contratante de promover o acompanhamento e a
inspeo direta dos processos contratados, da garantia da
qualidade, da rastreabilidade, da customizao e da otimizao de
todo o processo de produo e do produto objeto do servio.
- Ao requerimento da Resoluo RDC 210/2003, item 13.2 e
seus subitens correlacionados s Matrias-Primas.

Obrigaes

O armazenamento do IFA e seus intermedirios devem ser em


local segregado, em embalagem compatvel, em pallets
individualizados, separados
por lotes, devidamente
identificados e mantidos em temperatura e umidade adequados.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro:
- Ao requerimento da RDC 249/2005, item 4.2 e seus subitens
correlacionados rea de Armazenamento.
- Ao requerimento da Resoluo RDC 210/2003, item 13.2 e
seus subitens correlacionados s Matrias-Primas.

BPF e Controle da
Qualidade
A empresa
contratada deve
realizar os seguintes
controles:

Certificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e


Controle, durante todo o processo de armazenamento,
fracionamento, pesagem, manipulao, anlise e transporte das
matrias-primas e do produto intermedirio.
Certificar que todo o local de produo do IFA no tenha
resduo de outros materiais e/ou de outros lotes, evitando riscos
de contaminao cruzada e garantindo a qualidade, segurana e
eficcia do IFA.
A metodologia, procedimentos e especificaes relacionados
s anlises devem ser conforme aqueles utilizados no Controle
da Qualidade de Farmanguinhos e, qualquer alterao deve ser
avaliada e aprovada previamente pela Contratante.
Todos os Procedimentos Operacionais Padro e requisitos
mnimos do Anexo 1 do Anexo V utilizados nos processos do
objeto do edital sero avaliados, aprovados ou podem ser
solicitadas alteraes nos mesmos por Farmanguinhos, em
atendimento s suas necessidades.
Todo processo correlacionado ao IFA dever ser realizado de
acordo com documentaes especficas, que sero conciliadas
pela Garantia da Qualidade de Farmanguinhos, e envidas em
conjunto com o mesmo, no momento de sua expedio.

92
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF

Solicitao & Comentrio


Todo Desvio/Reprovao do processo de fabricao do IFA
deve ser comunicado Garantia da Qualidade de
Farmanguinhos. Sua continuidade ocorrer identificao e
autorizao da Garantia da Qualidade de Farmanguinhos
Comentrio Estas exigncias vm de encontro:
- Aos requerimentos da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4,
1 II o direito da contratante de promover o acompanhamento e
a inspeo direta dos processos contratados, da garantia da
qualidade, da rastreabilidade, da customizao e da otimizao de
todo o processo de produo e do produto objeto do servio.
- Aos requerimentos da RDC 249/2005, itens 4 Edifcios e
Instalaes, 6 Documentaes e Registros, 7 Controle de
Materiais 8 Produo e Controle em Processo, 10 Expedio
e 12 Validao de Limpeza e Sanitizao, e seus subitens.
- Ao requerimento da RDC 249/2005, item 17 Contrato de
fabricao e/ou Controle de Qualidade, e subitens.
- Aos requerimentos da RDC 210/2003, itens 8 Contrato de
Fabricao e/ou de Anlise, 13.2 Matrias-Primas, e seus
respectivos subitens.

BPF e Controle da
Qualidade
A empresa
contratada deve
realizar os seguintes
controles:

Em caso de No Conformidades do IFA, com possibilidade de


reprocesso, este deve retornar empresa Contratada, para tal,
com acompanhamento de tcnico de Farmanguinhos, sem nus
para a Contratante, em um prazo determinado.
O transporte responsabilidade da empresa Contratada (envio
do IFA para Farmanguinhos ou deste para a unidade fabril da
Contratada em caso de reprocesso), atravs de transportadora
devidamente habilitada, inclusive transportar substncias
sujeitas a controle especial, sendo o mesmo exclusivamente
para materiais de Farmanguinhos por carregamento, no sendo
permitido o transporte concomitante de outros materiais.
Sob responsabilidade da Contratada, o IFA contratado deve ser
remetido a Farmanguinhos em duplo saco plstico,
acondicionado em barricas fechadas com tampa com aro,
propiciando colocao de lacres, com identificao interna e
externa.
Comentrio Estas exigncias vm de encontro:
- Aos requerimentos da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4,
3, V - exigncia de garantia tcnica do material contratado,
prevista em edital, com prazo determinado, que manter sua
vigncia, mesmo que a no conformidade do frmaco seja
verificada aps o pagamento e j na fase de produo do
medicamento.
- Aos requerimentos da RDC 249/2005, item 10 Expedio,
que trata das condies de acondicionamento e transporte dos
mesmos para a contratante.
- Aos requerimentos da RDC 210/2003, item 13.2 MatriasPrimas e seus subitens.

Recebimento do
Objeto

93
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF

Solicitao & Comentrio


O acompanhamento da produo do IFA ser apoiado por
tcnicos de Farmanguinhos.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro:
- Aos requerimentos da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4,
1 II o direito da contratante de promover o acompanhamento e
a inspeo direta dos processos contratados, da garantia da
qualidade, da rastreabilidade, da customizao e da otimizao de
todo o processo de produo e do produto objeto do servio.
- Ao requerimento da RDC 249/2005, item 17 Contrato de
fabricao e/ou Controle de Qualidade, e subitens.
- Aos requerimentos da RDC 210/2003, itens 8 Contrato de
Fabricao e/ou de Anlise, e seus subitens.

Fiscalizao

O processo a contratao contempla empresa farmoqumica


qualificada para a produo do IFA, de forma customizada, ou
seja, de acordo com as caractersticas e especificaes tcnicas
necessrias sua utilizao no processo de fabricao de
medicamentos em Farmanguinhos.
Comentrio Esta exigncia vem de encontro:
Anexo I
- Ao requerimento da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4 Em
Proposta Pro-Forma razo da singularidade, natureza e relevncia da produo de
- Item Especificao medicamentos, os Laboratrios Oficiais de produo de
medicamentos, em suas licitaes, devero, sempre que possvel,
contratar o servio de customizao e produo de frmaco.
- Ao requerimento da RDC 210/2003, item 13.2.2 As
matrias-primas devem ser adquiridas somente dos fornecedores
qualificados includos na lista de fornecedores da empresa,
preferencialmente, diretamente do produtor.

Autorizao de Funcionamento Especial concedida pelo


Ministrio da Sade, na forma da Lei n. 6.360, de 23/09/1976,
regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de 05/01/77, alterado
pelo Decreto n 3.961, de 10/10/2001.
Licena de Funcionamento para produtos sujeitos a controle
especial nos termos da Portaria SVS/MS n. 344/1998,
Anexo V
expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria do Estado em que
se encontra estabelecida a unidade fabril da empresa que
Projeto Bsico
produzir o IFA, na forma da Lei n. 6.360, de 23/09/1976,
Item Documentao
regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de 05/01/1977,
Tcnica Obrigatria
alterado pelo Decreto n. 3.961, de 10/10/2001.
Comentrio Estas exigncias vm de encontro:
- Ao requerimento da RDC 249/2005, item 1 O fabricante de
produto intermedirio e insumo farmacutico ativo deve ser
detentor de autorizao de funcionamento e licena sanitria, e
suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades
Sanitrias Competentes.

Proposta

O IFA dever ser produzido em conformidade com a RDC n.


249/2005.
A empresa Contratada deve ter responsabilidade perante todas
as despesas inerentes ao corpo tcnico de Farmanguinhos, no
acompanhamento do processo de fabricao do IFA, com
representativo de no mnimo 1 funcionrio na produo, 1 no
controle da qualidade e 1 no sistema de garantia da qualidade.

94
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF

Proposta

Solicitao & Comentrio


Comentrio Estas exigncias vm de encontro, alm dos
requerimentos da RDC 249/2005, tambm aqueles relacionados
aos requerimentos da Portaria 128/2008, Seo II, art. 4, 1 II
o direito da contratante de promover o acompanhamento e a
inspeo direta dos processos contratados, da garantia da
qualidade, da rastreabilidade, da customizao e da otimizao de
todo o processo de produo e do produto objeto do servio.
Empresas terceirizadas para etapas de produo, controle de
qualidade e produtos envolvidos.
Programas de Auto-Inspeo, Qualificao de Fornecedores,
Controle de Vetores, Treinamento, Manuteno Preventiva e
Calibrao.
Sistemas de Documentao, Devoluo, Recall, Reprocesso,
Controle de Mudanas e de revalidaes.
Poltica de Validao, validao de mtodos de anlise,
processo, limpeza, sistema de gua e de utilidades, inerentes a
fabricao do IFA.
Status das qualificaes e validaes das reas, equipamentos,
sistema de tratamento de gua e outras utilidades.
reas e equipamentos envolvidos na fabricao do IFA, com
especificao dos controles de temperatura e umidade, presso
diferencial, capacidade produtiva, fluxograma por linha
produtiva.
Sistema de Tratamento de gua, incluindo esquemas,
fluxograma, capacidade, processo de limpeza e sanitizao e
sua freqncia, especificao fsico-qumica e microbiolgica
utilizada.
Procedimentos de limpeza e sanitizao das reas e
equipamentos, indicando os materiais utilizados, e
procedimentos de Tratamento de efluentes e resduos.
Comentrio Estas exigncias vm de encontro aos
requerimentos dos itens pertinentes RDC 249/2005.

Anexo 1 do Anexo
V - Requisitos
Mnimos

Fonte: Farmanguinhos Edital de Prego Presencial Setor de Compras, 2009

Farmanguinhos, no ato do Edital de Prego Eletrnico para realizar a aquisio


de insumos farmacuticos ativos, tambm tem seu critrio de julgamento baseado no
menor preo unitrio, contudo, levando em considerao em seu contexto, frente s
empresas que desejarem participar do processo de licitao, alguns requisitos de Boas
Prticas de Fabricao e de Distribuio. Os itens constantes do Edital de Prego
Eletrnico correlacionados a estes requisitos de Boas Prticas esto fundamentados em
Legislaes tais como a Resoluo RDC 210 / 2003, a Resoluo RDC 249 / 2005 e
Resoluo RDC 204 / 2006, estando as mesmas esplicitadas no item 3 do Captulo I Referencial Terico, conforme explicitado no quadro 13 a seguir:

95
Quadro 14 - Itens do Edital de Prego Eletrnico relacionados s BPF
Itens do Edital de
Prego Eletrnico
relacionados s BPF

Solicitao & Comentrio


Conformidade das especificaes constantes na proposta com
as previstas na Pro - Forma do Edital (Anexo III) e complemento
do Anexo III Especificao.
Comentrio As especificaes constantes no Anexo III e seu
complemento vm de encontro a requerimentos da RDC 249 /
2005, a saber:
- Item 8.1 Procedimentos para Produo, associado
produo conduzida de acordo com a Frmula-Padro/Mestra, o
que permite a fabricao do insumo farmacutico dentro das
peculiares especificaes fsico-qumicas.
- Item 9.2 Material de Embalagem e Rotulagem, associado a
sua no interferncia na qualidade do insumo farmacutico,
assegurando proteo contra influncias externas e
contaminaes, bem como estar claramente identificadas e
limpas.
- Item 11.3 Certificado de Anlise, associado emisso de
certificado de anlise para cada lote de insumo farmacutico
expedido.
Comentrio As especificaes constantes no Anexo III e seu
complemento vm de encontro a requerimentos da RDC 204 /
2006, a saber:
- Item 9 Embalagem e Rotulagem, associado aos materiais de
embalagem e rotulagem que deve estar conforme as
especificaes estabelecidas.
- Item 11 Transporte de Insumos, associado ao transporte de
insumos farmacuticos de acordo com a legislao especfica em
vigor.
- Item 12.3 Certificado de Anlise, associado
obrigatoriedade da empresa em fornecer o certificado de anlise
emitido pelo laboratrio de controle da qualidade

Critrio de
Aceitabilidade
Julgamento quanto
conformidade das
especificaes.

Habilitao

Caso o licitante seja o fabricante do insumo farmacutico ativo,


Autorizao de Funcionamento da Empresa concedida pelo
Ministrio da Sade, na forma da Lei n. 6.360, de 23/09/1976,
regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de 05/01/77, alterado
pelo Decreto n 3.961, de 10/10/2001.
Caso o licitante seja o importador e/ou distribuidor do insumo
farmacutico ativo, Autorizao de Funcionamento da Empresa
concedida pelo Ministrio da Sade, na forma da Lei n. 6.360,
de 23/09/1976, regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de
05/01/77, alterado pelo Decreto n 3.961, de 10/10/2001.
Licena de Funcionamento expedida pelo rgo de Vigilncia
Sanitria do Estado em que se encontra estabelecida a empresa
que fornecer o insumo, na forma da Lei n. 6.360, de
23/09/1976, regulamentada pelo Decreto n. 79.094, de
05/01/1977, alterado pelo Decreto n. 3.961, de 10/10/2001.
Caso o licitante seja o importador e/ou distribuidor do insumo
farmacutico ativo, apresentar o ltimo relatrio de inspeo
sanitria, com parecer SATISFATRIO, emitido pela
Secretaria de Estado de Sade da Unidade Federativa onde se
localiza a empresa que fornecer o insumo.

96
Itens do Edital de
Prego Eletrnico
relacionados s BPF

Solicitao & Comentrio


Caso o licitante seja o fabricante do insumo farmacutico ativo,
apresentar Certificado de Boas Prticas de Fabricao,
atualizado e vigente, emitido pela ANVISA, nos termos da
Resoluo RDC n 249, de 13/09/2005.
Comentrio Estas exigncias vm de encontro:
- Ao requerimento da RDC 249 / 2005, item 1 O fabricante de
produto intermedirio e insumo farmacutico ativo deve ser
detentor de autorizao de funcionamento e licena sanitria, e
suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades
Sanitrias Competentes.
- Ao requerimento da RDC 204 / 2006, item 1 As empresas de
que trata esta norma devem ser detentoras de autorizao de
funcionamento e licena sanitria devidamente atualizada, e suas
atividades regularmente inspecionadas pelas autoridades
sanitrias competentes.

Drug Master File de cada insumo farmacutico ativo Requisitos Mnimos:


- Rota de sntese, com descrio das molculas intermedirias,
seus nomes qumicos e solventes utilizados.
- Descrio das especificaes e mtodos analticos adotados
pelo fabricante do frmaco e cpia do laudo analtico do controle
de qualidade fornecido pelo mesmo.
- Quantificao e limites dos principais contaminantes, de
acordo com a rota de sntese do frmaco.
- No caso de insumos farmacuticos que apresentem
quiralidade, dados sobre os teores dos estereismeros, quando a
proporo desses possa comprometer a eficcia e a segurana do
medicamento.
- No caso de insumos farmacuticos ativos que apresentem
polimorfismo, informaes, metodologia analtica adotada e
resultados dos testes de determinao dos polimorfos do frmaco.
Comentrio Estas exigncias vm de encontro aos
requerimentos da RDC 249 / 2005, item 6.5 que evidencia
necessidades associadas, a saber:
- Definio da rota de sntese e conhecimento do
comportamento estereoqumico de suas molculas, identificao
dos centros quirais da molcula e as diferenas farmacolgicas
entre os ismeros e efeito farmacolgico adverso do ismero de
molculas quirais.
- Informaes tcnicas referentes aos produtos intermedirios e
insumos farmacuticos ativos, tais como: rota de sntese,
descrio das molculas intermedirias e purificao,
quantificao e limite dos principais contaminantes, relao dos
solventes orgnicos e inorgnicos utilizados, mtodos analticos
utilizados, e outros.

Habilitao

Fonte: Farmanguinhos Edital de Prego Eletrnico - Setor de Compras, 2009

97
Os requisitos crticos associados s Boas Prticas de Fabricao (BPF)
constantes da RDC 249/2005 e RDC 204 / 2006, associados aos insumos farmacuticos,
impactam significativamente nos procedimentos ditados pela RDC 210 / 2003,
associados aos medicamentos, o que repercute estreitamente e efetivamente no
desempenho produtivo dos produtos a serem manufaturados nas instalaes produtivas
de Farmanguinhos, podendo ser observado este inter-relacionamento a partir de suas
respectivas atuaes associadas cada qual s suas Boas Prticas, a saber:
Resoluo RDC n. 249/2005 Determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de
Fabricao de produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos ativos.
Resoluo RDC n. 201/2006 Determina a todos os estabelecimentos que
exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos
Farmacuticos.
Resoluo RDC n. 210/2003 Determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico das Boas prticas para a Fabricao de Medicamentos.

Assim, a fidedignidade em responder satisfatoriamente aos itens solicitados no


Edital de Prego Presencial e Edital de Prego Eletrnico, pela empresa contratante,
possui estreita relao com um possvel trabalho prvio e efetivo de Qualificao de
Fornecedores a ser realizado por Farmanguinhos.

98
2.

AVALIAO

DO

PROCEDIMENTO

FORNECEDORES

DE

INSUMOS

DE

QUALIFICAO

FARMACUTICOS

DE
DE

FARMANGUINHOS.

O Procedimento Operacional Padro adotado por Farmanguinhos no Trabalho


de Qualificao de seus Fornecedores Nacionais de matrias-primas e materiais de
embalagens, prev, dentro de um programa, etapas correlacionadas com a Avaliao da
Habilidade Tcnica, Avaliao do Desempenho dos Fornecedores, Auditoria do
Fornecedor e Monitoramento da Qualidade do Fornecedor, conforme apresentado no
quadro a seguir (Farmanguinhos Garantia da Qualidade, 2007):

Quadro 15 - Etapas do Programa de Qualificao de Fornecedores de


Farmanguinhos
Etapas do Programa de
Qualificao de Fornecedores

Procedimento
Etapa na qual includa no Edital de Licitao uma
carta explicativa sobre o Programa de Qualificao de
Fornecedores, consistindo, a Habilitao Tcnica, de
exigncias para garantir que as empresas proponentes
sejam idneas, inspecionadas periodicamente e
assegurem a qualidade dos seus materiais.
Uma lista de documentaes tcnicas imprescindveis
solicitada, entre as quais, Licena de Funcionamento,
Autorizao de Funcionamento, Certificado de
Responsabilidade Tcnica, Certificado de Boas Prticas
de Fabricao etc., para habilitar tecnicamente a empresa
proponente.
Alm das documentaes exigidas, a empresa
proponente tambm dever responder um questionrio de
auto-avaliao, constando de itens correlacionados com o
objeto de seu fornecimento.
Os Fabricantes de IFAs devero responder o
Formulrio de Auto-Avaliao baseado em itens segundo
a RDC n 249/2005, os Distribuidores e Fracionadores
devero responder baseado em itens segundo a RDC n
35 / 2003, e os Fabricantes / Fornecedores de Materiais
de Embalagem devero responder baseado em itens
segundo o Manual de Qualificao de Fornecedores da
Febrafarma, em vigor.
Os fornecedores aprovados nesta etapa sero aqueles
que apresentarem o questionrio de auto-avaliao
respondido e todas as documentaes exigidas no edital
de licitao para a habilitao tcnica.

1 Etapa Habilitao
Tcnica

99
Etapas do Programa de
Qualificao de Fornecedores
2 Etapa Avaliao do
Desempenho dos
Fornecedores

2 Etapa Avaliao do
Desempenho dos
Fornecedores

Procedimento
Esta etapa visa classificar os Fornecedores, sendo
realizada avaliao de desempenho, segundo critrios de
perda de pontos, em funo dos itens no conformes
apresentados durante as entregas das matrias-primas e
materiais de embalagens na Unidade Farmanguinhos.
Entre os itens avaliados esto: pontualidade na entrega
do material, quantidade do material entregue, condies
de transporte, embalagens e rotulagem, entrega de
documentao fiscal, substituio do fabricante do
material, aprovao de anlise e documentao tcnica.
A checagem dos materiais realizada no momento do
recebimento. Ocorrendo reprovao, h a notificao
ANVISA, e o fornecedor recebe uma carta comunicando
a no-conformidade, cobrando respostas quanto s aes
corretivas e preventivas adotadas, alm de penalidade
como advertncia, multa ou suspenso.
A classificao do Fornecedor feita atravs da
avaliao de desempenho em relao as suas entregas,
somando-se os pontos perdidos durante um determinado
perodo de tempo.
Os fornecedores ditos Qualificados sero includos na
Lista de Fornecedores Qualificados de Farmanguinhos,
estando aptos a continuar o fornecimento de materiais e a
fazer parte da prxima etapa do processo.

3 Etapa - Auditoria do
Fornecedor

Nesta etapa, considerada no obrigatria por


Farmanguinhos, o Fornecedor classificado na 2 etapa
passa por uma auditoria em sua fbrica, onde so
avaliados requisitos de Boas Prticas de Fabricao,
sendo calculados os ndices de Qualidade e de Itens
Imprescindveis, segundo critrios, cujos resultados
indicaro se:
- Os Fornecedores so Certificados: ocasio em que so
classificados com Qualidade Total, reduzindo-se o
nmero de anlises nos materiais provenientes dos
mesmos.
- Os Fornecedores so Qualificados: ocasio em que
so considerados aptos a serem Fornecedores ativos de
materiais para Farmanguinhos pelo perodo de 1 ano, at
a prxima avaliao de desempenho.
- Os Fornecedores Condicionais ou No Qualificados:
ocasio em que os Fornecedores so impedidos de
fornecer materiais para Farmanguinhos.

Monitoramento da
Qualidade do Fornecedor

O Fornecedor, aps as etapas de qualificao (2) e


classificao (3), deve ser monitorado anualmente
atravs da Avaliao de Desempenho, com o objetivo de
garantir a qualidade dos materiais fornecidos.

Fonte: Garantia da Qualidade/Farmanguinhos Procedimento Operacional Padro: CTM.11.GQL.022/00 (2007)

100
Baseado nas etapas que se deve considerar nos trabalhos de Qualificao de
Fornecedores visando aquisio de insumos farmacuticos com a qualidade e a
especificidade necessrias a um satisfatrio desempenho produtivo na obteno de seus
medicamentos, h de se mencionar que o procedimento padro adotado por
Farmanguinhos deve passar por um processo de adequao, no sentido de, alm de
permitir qualquer aquisio somente aps este trabalho de qualificao prvio e efetivo,
procurar considerar elementos que tanto impactam quanto agregam valor neste
contexto, tais como, mas no se resumindo aos mesmos, a saber:

- O escopo de atuao da rea responsvel pelas aquisies de Farmanguinhos


e as lacunas de oportunidades frente s Legislaes que atendem a rea Pblica.

- A dinmica envolvida no contexto da cadeia de manufatura e as condies


produtivas industriais internas de Farmanguinhos frente aos requerimentos de Boas
Prticas de Fabricao.

- Estratgias tcnica e jurdica que promovam a prtica de aquisies de forma


a atender s suas necessidades especficas, devendo a mesma ser realizada em conjunto
com as reas envolvidas e conhecedoras das exigncias farmacotcnicas.

- A prvia e satisfatria avaliao de ordem financeira, trabalhista, jurdica, de


Boas Prticas de Fabricao e de Distribuio, seguindo especficos roteiros de inspeo
de auditorias baseados em Legislaes pertinentes que se enquadram s exigncias,
visando obter respostas satisfatrias ao que se pretende.

H como conseqncia do procedimento padro de Qualificao dos


Fornecedores adotado por Farmanguinhos, pela inexistncia de um programa interno
que promova formalmente o estabelecimento de critrios de avaliao que repercuta na
elaborao de uma lista de empresas cadastradas passveis de participarem dos
processos de licitao por responderem satisfatoriamente s necessidades prconcebidas, impacto no satisfatrio nos processos de aquisies adotados, observandose baixa eficincia quanto qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos
adquiridos, contribuindo como conseqncia para uma baixa eficincia produtiva dos
medicamentos, promovendo risco frente s demandas dos programas do Ministrio da
Sade.

101
3. DIAGNSTICO DE DESEMPENHO DO PROCESSO DE AQUISIO DE
INSUMOS FARMACUTICOS REALIZADO POR FARMANGUINHOS.

Os processos de manufatura dos laboratrios farmacuticos pblicos limitamse produo de medicamentos acabados, com exceo de Farmanguinhos Fiocruz,
que a nica instituio pblica desta rede que tambm atua na rea de farmoqumicos
como pesquisadora e difusora de conhecimentos.

O mercado brasileiro atendido por empresas produtoras de insumos


farmacuticos ativos (IFAs), na maioria delas localizadas fora do territrio nacional,
atravs da modalidade Prego Eletrnico Internacional (Lei n. 10.520/2002).

Em decorrncia de estas empresas serem estrangeiras, no h a facilidade da


realizao de inspees reguladoras pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do
Brasil, como tambm no h o trabalho de qualificao prvia dos fornecedores de
insumos farmacuticos por parte dos laboratrios pblicos contratantes, potencializando
a atrao de empresas de baixo desempenho tcnico (Cadernos de Farmanguinhos,
2008).

Os preos mais competitivos apresentados por estas empresas so em


decorrncia de sua alta economia de escala produtiva, menor custo de produo, e pelas
acentuadas diferenas tributrias ou por subsdios expressos de seus estados nacionais
(Cadernos de Farmanguinhos, 2008).

Qualquer reprovao do insumo farmacutico importado, por falta de


qualidade, resulta em longos processos de exportao e reimportao dos mesmos, com
conseqncias sociais danosas com risco constante de desabastecimento frente aos
programas do Ministrio da Sade (Cadernos de Farmanguinhos, 2008).

Nestes casos a inadimplncia frente s demandas programadas pelo Ministrio


da sade pode ser decorrente, em muitos casos, dos constantes atrasos nas entregas dos
insumos farmacuticos, bem como ao alto ndice de reprovaes envolvendo as
matrias-primas importadas.

102
Em muitos casos, com o propsito de evitar a inadimplncia, os laboratrios
oficiais optam, dependendo da no-conformidade que se apresente, pela aprovao
com restries dos mesmos, significando gastos extras com reprocessamentos
decorrentes da falta de qualidade, onerando o custo do medicamento (Cadernos de
Farmanguinhos, 2008).

Com freqncia o insumo farmacutico aprovado em relao s suas


caractersticas qumicas, e apenas durante o processo produtivo so detectadas no
conformidades de ordem fsica, impossibilitando sua devoluo para substituio,
gerando reprocesso ou at mesmo total descarte dos produtos (Cadernos de
Farmanguinhos, 2008).

Em relao s demandas frente aos programas estabelecidos pelo Ministrio da


Sade, Farmanguinhos deparou-se com um quadro de inadimplncia, sendo identificado
que a situao se devia aos constantes atrasos nas entregas dos Insumos Farmacuticos
Ativos (IFAs) e ao alto ndice de reprovaes e reprocessamentos envolvendo estes
frmacos, ocasionando atrasos na produo dos medicamentos (Cadernos de
Famanguinhos / 2009).

No incio do ano de 2006, havia atrasos de pauta desde o ano de 2003, devidos
quase que exclusivamente a problemas de m qualidade de insumos farmacuticos
adquiridos (Cadernos de Famanguinhos / 2009).

A Tabela 4, a seguir, evidencia a aquisio de insumos farmacuticos feita por


Farmanguinhos, relacionando para cada princpio ativo a representao numrica da
quantidade de lotes aprovados e aprovados com restrio, e numrica e percentual da
quantidade de lotes reprovados, todos em um nmero total de lotes adquiridos, para os
anos compreendidos e inclusive, de 2000 a 2009.

103
Tabela 4

Relao de Matrias Primas Aprovadas, Aprovadas com Restries e Reprovadas


Perodo de 2000 a 2009

Insumos
Farmacuticos

Total
de
Lotes

Lotes
Aprovados

Lotes
Lotes
Aprovados com
Reprovados
Restrio

Omeprazol

14

50%

Amoxicilina

148

77

68

46%

Dietilcarbamazina

29

19

10

35%

Rifampicina

77

28

26

23

30%

Dipiridamol

10

30%

Alopurinol

12

25%

Clorpromazina

28

21

25%

Propranolol

182

97

47

38

21%

Tetraciclina

21

17

19%

Didanosina

103

75

20

19%

Estavudina

103

85

16

19%

Hidoclorotiazida

202

164

32

16%

Efavirenz

68

47

11

10

15%

Clorpropamida

27

23

15%

Cetoconazol

22

19

14%

Sulfato Ferroso

211

181

28

13%

Digoxina

13%

Dapsona

11

10

9%

Fenobarbital

51

45

12%

Ribavirina

50

44

12%

Sulfadiazina

18

16

11%

cido Flico

29

26

10%

Paracetamol

85

77

9%

Izoniazida

37

34

8%

Cimetidina

92

85

8%

Mefloquina

14

11

7%

Fonte: Sistema Eurisko / Mdulo Qualidade / Controle da Qualidade / Farmanguinhos, 2009

% de Lotes
Reprovados

104
Tabela 4

Relao de Matrias Primas Aprovadas, Aprovadas com Restries e Reprovadas


Perodo de 2000 a 2009 Continuao

Insumos
Farmacuticos

Total
de
Lotes

Lotes
Aprovados

Lotes
Lotes
Aprovados com
Reprovados
Restrio

Lamivudina

451

298

122

31

7%

Etionamida

15

14

7%

Enalapril

15

14

7%

Trimetropima

41

38

7%

Metronidazol

55

51

7%

Pirazinamida

30

28

7%

Prednisona

30

28

7%

Neomicina

30

23

7%

Carbazepina

50

47

6%

Cloroquina

54

51

6%

Praziquantel

67

63

6%

Captopril

263

237

11

15

6%

Dexametazona

32

30

6%

Indinavir

482

439

19

24

5%

Metildopa

334

318

16

5%

Etambutol

70

57

4%

Sulfametoxazol

76

73

4%

Bacitracina

49

47

4%

Diclofenaco

73

71

3%

Glibenclamida

97

95

2%

Zidovudina

510

475

28

1%

Nevirapina

159

148

1%

Total Geral
de Lotes

4625

3876

301

448

10% do
Total Geral
de Lotes

Fonte: Sistema Eurisko / Mdulo Qualidade / Controle da Qualidade / Farmanguinhos, 2009

% de Lotes
Reprovados

105
Verifica-se com os dados evidenciados na Tabela 4, que as programaes de
ordem produtiva frente s demandas do Ministrio da Sade foram impactadas no
satisfatoriamente pelas muitas reprovaes observadas em relao aos lotes de insumos
ativos adquiridos em cada ano sob avaliao, chegando a representar em torno de 10%
do total destes lotes (4625 lotes), ficando Farmanguinhos sem o recurso da matriaprima a tempo de manufaturar os medicamentos e cumprir com o suprimento
previamente estabelecido pelo governo.

O Grfico 1, a seguir, cujos dados so correspondentemente Tabela 4,


evidencia o total de lotes reprovados em um total de lotes adquiridos, para cada ano de
aquisio, compreendido e incluindo os anos de 2000 a 2009.

Grfico 1

Lotes reprovados em um total de lotes adquiridos


Perodo de 2000 a Outubro de 2009

96

Quantidade e
Porcentagem de
Lotes de IFAs
Reprovados em
cada Ano - 2000 a
Outubro de 2009

100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

85

15% 22%

46

44

48

39

37
27
19
6

10%

9%

6%
5%

10% 10%

4%

3%

1
ANO - 2000 a Outubro de 2009

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

Fonte: Sistema Eurisko / Mdulo Qualidade / Controle da Qualidade / Farmanguinhos, 2009

2008

2009

106
A tabela 5 a seguir, apresenta uma sntese das anlises realizadas pela rea de
Controle da Qualidade de Farmanguinhos, frente os IFAs recebidos em aquisio e os
Produtos fabricados, compreendidos entre os anos de 2000 a 2008.

Tabela 5
Sntese de Anlises de Controle de Qualidade
Perodo 2000 a Outubro de 2009
Grupo

Ano

Total de

Aprovaes em

Aprovaes com

Reprovaes em

Restries em

Anlise
Anlise

Reanlise

Anlise

Reanlise

Anlise

Reanlise

1*

229

223

1255

1246

584

549

18

2404

2397

594

513

41

26

12

2503

2503

484

398

35

32

11

1993

1990

437

302

60

30

34

10

2712

2709

577

375

88

29

71

14

2513

2505

445

159

137

42

11

70

26

907

907

446

209

131

65

10

29

1297

1297

479

311

67

55

11

35

979

979

IFA

350

219

58

23

23

25

Produto

16564

16534

16

14

4625
(100%)

3258
(70%)

610
(13%)

285
(6%)

16
(0,4%)

280
(6%)

168
(4%)

Produto
2000
IFA
Produto
2001
IFA
Produto
2002
IFA
Produto
2003
IFA
Produto
2004
IFA
Produto
2005
IFA
Produto
2006
IFA
Produto
2007
IFA
Produto
2008
IFA
Produto
2009

Total
IFA

Fonte: Sistema Eurisko / Mdulo Qualidade / Controle da Qualidade / Farmanguinhos, 2009.


* nica disponibilizao de dados encontrada, referente ao nmero de lotes de produtos analisados.

107
Verifica-se com os dados evidenciados na Tabela 5, que as programaes de
ordem produtiva frente s demandas do Ministrio da Sade podem ter sido impactadas
no satisfatoriamente, no apenas pelas reprovaes observadas em relao aos lotes de
insumos ativos adquiridos em cada ano sob avaliao, mas tambm pelas reprovaes
de produtos manufaturados, observando-se que os 14 lotes de produtos reprovados
podem ser o resultado da utilizao de lotes de insumos ativos aprovados com restrio,
onerando todos os custos associados, direta e indiretamente na obteno dos
medicamentos.

De acordo com o comentrio acima, neste sentido, observando a Tabela 5,


podemos apontar o fato de que do total de anlises de IFAs realizadas, 13% so de
aprovaes em reanlises, 6% so de anlises aprovadas com restrio, 6% so de
reprovaes em anlise e 4% de reprovaes em reanlise.

Os problemas com a aquisio dos IFAs contribuem para uma baixa eficincia
produtiva. Em relao queles relacionados especificamente com produtos antiretrovirais (ARVs), de 34 grupos de lotes analisados nos anos de 2003 a 2006, cerca de
80% apresentaram rendimento industrial inferior a 97%, e de 11 grupos de lotes
analisados, cerca de 30%, apresentaram rendimento inferior a 90%, significando que um
baixo rendimento produtivo representa o desperdcio e a perda de recursos (Cadernos de
Famanguinhos / 2008).

Um estudo em particular em relao ao produto Zidovudina, recentemente


realizado por uma rea tcnica de Farmanguinhos, evidenciou que caso o IFA estivesse
100% ajustado em qualidade e especificidade ao processo industrial da unidade, ainda
que se pagasse 30% a mais por ele, o retorno em produtividade seria 25% maior
(Cadernos de Famanguinhos / 2008).

A Tabela 6 a seguir, apresenta os percentuais de lotes de produtos


manufaturados no ano de 2005, que foram reprocessados em decorrncia de resultados
de controles analticos fora dos critrios de aceitao para atingir as especificaes de
qualidade previamente determinadas.

108
Tabela 6

Porcentagem de lotes de Produtos Reprocessados


Ano de 2005

Medicamentos

% Reprocessos

Dietilcarbamazina 50mg

80,00

Praziquantel 600mg

50,00

Clorpromazina 100mg

50,00

Cloroquina 150mg

47,06

Cimetidina 200mg

34,69

Sulfametoxazol + Trimetropina (400+80)mg

32,00

Metronidazol 250mg

26,92

Fenobarbital 100mg

25,00

Glibenclamida 5mg

23,08

Primaquina 15mg

20,00

Etambutol 400mg

16,67

Diclofenaco de Potssio 50mg

10,53

Didanosina 100mg

10,00

Indinavir 400mg

9,52

Metildopa 500mg

8,00

Lamivudina 150mg

8,00

Captopril 25mg

7,63

cido Flico 5mg

5,26

Lamivudina + Zidovudina (150+300)mg

4,48

Fonte: Caderno de Farmanguinhos / 2008

deduzido com os dados demonstrados na Tabela 6 acima, como


conseqncia dos reprocessos de vrios produtos, ocorrncia de onerao dos custos
diretos e indiretos (custos de reanlises, mo-de-obra, energia, etc.), alm de possveis
atrasos na entrega dos medicamentos frente s necessidades demandadas pelo
Ministrio da Sade (Cadernos de Farmanguinhos, 2008).

109
A Tabela 7 a seguir, evidencia a inadimplncia de Farmanguinhos frente s
demandas do Ministrio da Sade, de 2004 a 2006, parte em decorrncia da falta de
qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos adquiridos (Cadernos de
Farmanguinhos, 2006).

Tabela 7

Evoluo na execuo das demandas do Ministrio da Sade (MS)


Perodo 2004 a 2006

% de
Pendncias
Programas

2004

2005

% de Pendncias
Atendida em 2006
2004

Demanda de 2006
Atendida (%)

2005

2006

Endemias
Focais

100

26

Hansenase

32

100

75

Pneumologia
Sanitria
Alimentao e
Nutrio
Multidrogas

91

66

100

67

99

100

83

49

47

100

67

DST/Aids

63

100

25

Hiperdia

58

59

22

* Produo no realizada devido a problemas de desenvolvimento farmacotcnico de produto.


Fonte: Cadernos de Farmanguinhos, 2006

Verifica-se com os dados demonstrados na Tabela 7 acima, que apesar do


agravante de que grande parte da matria-prima adquirida era de m qualidade,
conforme a disposio de anlises de princpios ativos aprovados com restries e
reprovados,

impactando

no

satisfatoriamente

inclusive

no

desenvolvimento

110
farmacotcnico para a obteno dos medicamentos, com onerao dos custos diretos e
indiretos associados, muitas das situaes de pendncias de entrega de produtos
pertinentes aos anos 2004 e 2005 foram produzidas e entregues no ano de 2006, mas
apenas parte da demanda de 2006 foi arcada no mesmo ano (Cadernos de
Farmanguinhos, 2006).

A Tabela 8 a seguir, evidencia a demanda geral programada pelo Ministrio da


Sade e a produo realizada por Farmanguinhos, entre os anos de 2004 e 2008.

Tabela 8

Demanda do MS e Produo de Farmanguinhos


Perodo 2004 a 2008

N de UFs
contratadas pelo
MS
N de UFs
entregues ao MS
N de UFs
produzidas
totalmente em Far
N de UFs com
terceirizao de
etapas
N de UFs
totalmente
terceirizadas
Total de UFs
Produzidas
Dbito para
produo no ano
seguinte

2004

2005

2006

2007

2008
At Nov.

2.181.765.520

4.127.053.866

821.255.150

820.324.950

544.781.975

(100%)

(100%)

(100%)

(100%)

(100%)

1.129.982.300

2.003.090.584

2.201.418.184

503.051.849

627.116.420

(52%)

(49%)

(61%)

965.463.920

1.474.177.360

1.621.818.290

663.206.340

759.026.090

(44%)

(36%)

**

(81%)

##

217.913.400

846.025.000

448.670.500

174.149.200

264.051.473

(10%)

(21%)

(55%)

(21%)

(48%)

4.217.900

4.353.943

8.417.289

12.265.216

11.399.883

(0,2%)

(0,1%)

(1,0%)

(1,5%)

(2,1%)

1.187.595.220

2.324.556.303

2.078.906.079

849.620.756

1.034.477.446

(54%)

(56%)

***

###

###

-994.170.300

-1.802.497.563

1.257.650.929

29.295.806

489.695.471

Fonte: Planejamento e Controle da Produo PCP (Cadernos de Farmanguinhos, 2009).


Nota - No esto aqui consideradas as Unidades Fabricadas (UFs) contratadas pela Farmcia Popular do Brasil.
* N de UFs entregues ao MS, incorporando demandas prprias ao ano e dbitos oriundos do ano de 2005.
# N de UFs entregues ao MS, incorporando demandas prprias ao ano e antecipao de demanda.
** N de UFs produzidas totalmente em Far, incorporando demandas prprias ao ano e dbitos oriundos de 2005.
# # N de UFs produzidas totalmente em Far, incorporando demandas prprias ao ano e antecipao de demanda.
*** Total de UFs Produzidas, incorporando demandas prprias ao ano e dbitos oriundos de 2005.
# # # Total de UFs Produzidas, incorporando demandas prprias ao ano e antecipao de demanda.

111
Verifica-se com os dados demonstrados na Tabela 8 acima, que o dbito de
fabricao dos medicamentos frente s demandas programadas pelo Ministrio da Sade
foi resolvido no ano de 2006, incorporando a demanda programada para este ano, mais a
parte da demanda programada e em dvida referente ao ano de 2005, no sendo
observados dbitos para a produo nos anos seguintes.

Segundo Farmanguinhos, este ajuste nos dbitos frente s demandas


programadas pde ser realizado em decorrncia da negociao com o Ministrio da
Sade em antecipar a demanda anual de alguns programas, o que encobriu seu dficit,
que entre outros fatores ocorreu em decorrncia de desperdcios e onerao dos custos
oriundos de fatores tal como a falta de qualidade e especificidade dos insumos
farmacuticos adquiridos (Cadernos de Farmanguinhos, 2009).

Sob a responsabilidade de seu corpo tcnico e Diretoria, o impacto observado


pela falta de conformidade, em qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos
adquiridos por Farmanguinhos perante a obteno dos medicamentos, pode causar
grande prejuzo financeiro ao rgo pblico, tanto pelo custo de possveis reprocessos e
reprovaes dos produtos, quanto pelo desgaste frente necessidade de realizao de
novas licitaes, com conseqente atraso no prazo de entrega diante da demanda
programada pelo Ministrio da Sade, decorrente, em muitos casos, do tempo ser
inferior quele necessrio para proceder a uma nova aquisio dos mesmos insumos.

112
CAPTULO 4 RECOMENDAES E PROPOSTA

1. TRIANGULAO TRABALHOS DE VALIDAO & QUALIFICAO


DE FORNECEDORES & PROCESSOS DE AQUISIO DA UNIDADE
FARMANGUINHOS.

A proposta correlacionada com a Qualificao de Fornecedores de Insumos


Farmacuticos est integrada com as metas organizacionais de Farmanguinhos,
necessitando, contudo, que haja alinhamento de alguns conceitos por parte do quadro
profissional da Unidade, com o intuito de promover entendimento sobre o
comprometimento de cada atividade especfica frente s prticas gerenciais estratgicas
de excelncia operacional envolvidas com o assunto em questo, vislumbrando
otimizao e conformidades junto aos trabalhos de melhoria contnua dos processos e
produtos.

Em se tratando de se ter excelncia nas operaes industriais, todas so


correlacionadas aos elementos integrantes da cadeia produtiva envolvidas diretamente
com a obteno do medicamento, sendo o Trabalho de Validao fundamental por estar
envolvido diretamente com as respostas satisfatrias de cada processo na dinmica
produtiva, estando correlacionado com os processos de Inovao, de Fabricao, de
Embalagem ou de Controle da Qualidade, no deixando de mencionar que todos so
diretamente impactados pelos processos de Aquisies dos insumos a que fazem uso.

exatamente nestes processos industriais mencionados acima onde so


utilizados os insumos farmacuticos na obteno e controle dos medicamentos, sejam
estes insumos ativos (IFAs), insumos inertes (excipientes), embalagens (primria,
secundria e terciria), ou mesmo reagentes qumicos.

Todos estes insumos farmacuticos tm o potencial de impactar diretamente,


seja no desenvolvimento de novos produtos, no desenvolvimento e/ou na aplicao de
metodologias analticas mencionadas em Farmacopias (Nacional e Internacional), na
melhoria contnua dos processos de manufatura, nos processos produtivos de rotina ou
mesmo nos controles da qualidade de matrias-primas e produtos.

113
O impacto gerado pelos procedimentos de aquisies de toda ordem de bens e
servios que integram como elemento pertinente ao contexto da cadeia produtiva de
medicamentos, no sendo os mesmos consistentes em qualidade e especificidade ao
requerido, repercutir sempre em desempenhos no satisfatrios quando avaliados os
resultados dos trabalhos relacionados com o desenvolvimento de novos produtos e
processos, de Validao, assim como os de rotina de manufatura dos produtos da
Unidade.

Nestes trabalhos as no conformidades em desempenho observadas, quando


comparados os mesmos aos requisitos de qualidade e produtividade previamente
determinados, so decorrentes da falta de reprodutibilidade de parmetros operacionais
dos processos, da falta de repetibilidade de resultados satisfatrios de controle da
qualidade, dos inmeros reprocessos e onerao de custos associados, bem como das
reprovaes dos medicamentos produzidos.

Entre outros fatores, a inadequao dos processos produtivos tem relao


direta

com

qualidade

especificidade

(propriedades

fsico-qumicas

microbiolgicas) dos Insumos Farmacuticos adquiridos.

Estas propriedades quando dentro de determinados critrios de aceitao, so


dependentes de um adequado, efetivo e prvio trabalho de Qualificao e/ou
Certificao de Fornecedores da Unidade, impactando, entre outros, diretamente na
fixao das parametrizaes operacionais produtivas.
A fixao dos parmetros operacionais, isto , as condies timas de
operao das instalaes (Ex: velocidade, temperatura, umidade, tempo, etc.) que
proporcionam a obteno do medicamento dentro de uma qualidade e produtividade
desejadas, vem a ser um atributo de qualificao de performance produtiva dentro dos
Trabalhos de Validao.

Como regra mandatria a ser seguida pelas indstrias farmacuticas, a


parametrizao operacional fixada nos Trabalhos de Validao deve ser seguida como
rotina em todos os processos qualificados em performance, podendo ser alterada apenas
na ocasio de novos estudos procura de melhoria contnua visando maior qualidade e
produtividade (RDC 210 / 2003).

114
O atributo parametrizao operacional fundamental para a promoo de
legitimidade e confiabilidade dos processos produtivos e de seus controles da qualidade,
bem como reprodutibilidade de resultados satisfatrios frente aos requisitos de
qualidade, tudo podendo ser observado atravs da excelncia de seus processos e
produtos.

Este cenrio repercute decisivamente, no apenas na Certificao de Boas


Prticas de Fabricao de Farmanguinhos (ANVISA, OMS, OPAS), como tambm na
pontual entrega de medicamentos em atendimento aos programas do Ministrio da
Sade e na Competitividade da Unidade frente ao mercado consumidor.

Diante deste contexto, harmonizando-se com a dinmica dos Trabalhos de


Validao, encontra-se o processo de aquisio dos insumos farmacuticos que, devido
sua relevncia, de preferncia deve ser procedente de empresas fornecedoras,
fabricantes e distribuidoras, previamente Qualificadas e/ou Certificadas, atravs de um
programa devidamente planejado, constante de itens de avaliao em seu escopo, em
conformidade com o que as Legislaes pertinentes preconizam.

A partir do Trabalho de Qualificao e/ou Certificao, as empresas


fornecedoras, fabricantes e distribuidoras, passam a fazer parte de uma lista de empresas
cadastradas para este fim, em decorrncia da comprovao das capacidades tcnica e
administrativa apresentadas, possibilitando participao nos processos Licitatrios em
atendimento s necessidades de aquisio da Unidade.

O insatisfatrio trabalho de Qualificao de Fornecedores realizado por


Farmanguinhos causado em parte pelas dificuldades em lidar com um trabalho
presencial diante de fornecedores estrangeiros, mas tambm por uma atuao pouco
expressiva no estabelecimento de critrios de qualidade frente queles de origem
nacional.

Em decorrncia de cerca de 80% das IFAs utilizados no Brasil serem


importadas, e dos Laboratrios Pblicos trabalharem com aquisies baseadas no menor
preo, sem um trabalho prvio de Qualificao de Fornecedores Estrangeiros, observase a atrao de empresas de baixo desempenho tcnico em relao qualidade e
especificidade de seus insumos, acarretando em inmeras devolues do material

115
importado, muitas vezes podendo provocar inadimplncia frente s demandas dos
programas do Ministrio da Sade.

Observa-se como conseqncia, aquisies de insumos com caractersticas


fsico-qumicas e microbiolgicas, no apenas diferentes daquelas ditas como ideal em
qualidade e especificidade aos propsitos de manufatura de Farmanguinhos, mas
tambm diferentes entre lotes variados dos mesmos insumos adquiridos.

Estas diferentes e no ideais caractersticas impactam no satisfatoriamente em


cada lote de medicamento produzido, observando-se, como conseqncia, no haver em
suas etapas de processo, repetibilidade de parametrizaes operacionais, ocorrendo em
muitos casos a necessidade de reprocesso, ou a direta reprovao, alm de no permitir
que o Processo de Manufatura de cada Produto no seja Qualificado em Performance.

Para a concluso da Qualificao de Performance do Processo Produtivo


necessrio que no mnimo trs lotes consecutivos do mesmo produto apresentem, dentro
dos mesmos parmetros operacionais, resultados de avaliao de seus itens crticos em
conformidade com os requerimentos de qualidade previamente determinados, de forma
reprodutvel, e se mantendo como tal nos lotes de rotina.

Baseado nas regras de menor preo, ditadas pelas Legislaes que atendem as
aquisies de ordem Pblica, identificado nos diversos processos ligados manufatura
dos medicamentos, como conseqncia obteno de insumos farmacuticos de baixa
qualidade e especificidade, as seguintes caractersticas no conformes:

Impacto na realizao e/ou anulao dos trabalhos de Validao dos

processos realizados, frente a no existncia de reprodutibilidade de parametrizaes


operacionais e de repetibilidade de resultados frente aos requerimentos de qualidade.

Custos de fabricao, de embalagem e de controle da qualidade acima do

programado, devido aos constantes reprocessos e reanlises.

Perdas em virtude de reprovaes de falta de qualidade no processo,

repercutindo em baixa produtividade do produto final.

116

Desperdcios de matrias-primas, reagentes, mo-de-obra, energia, etc.

Articulada com a Estratgia Nacional de Desenvolvimento Econmico, com a


finalidade de alavancar o Setor Industrial, foi emitida a Portaria Interministerial 128/08,
permitindo aos Laboratrios Farmacuticos Pblicos contratar os servios de
customizao de insumos ativos de Empresas Farmoqumicas Nacionais, sem ferir os
ditames da Lei 8666/93. Contudo, para que haja consistncia em qualidade e
especificidade destes insumos ativos customizados necessrio ainda que seja realizado
um trabalho prvio de qualificao de seus fornecedores.

Devemos perceber que a consistncia nos resultados da qualidade e


produtividade observados em relao aos insumos farmacuticos adquiridos por
Farmanguinhos, bem como o impacto destes sobre os seus processos industriais, deve
ser sustentada por uma certeza de que todos os trabalhos prvios a estas avaliaes so
realizados efetivamente. A Figura 7 a seguir, evidencia as atividades pilares que
proporcionam consistncia de avaliao aos insumos farmacuticos utilizados nos
processos.

Figura 7

Atividades Pilares & Consistncia de Avaliao dos Insumos Farmacuticos

Insumo
Farmacutico
Consistncia de Avaliao

Qualificao

Trabalho

Processo

de

de

de

Fornecedor

Validao

Aquisio

ESTABILIDADE (INOVAO / PRODUO/ COMPETITIVIDADE)


Fonte: elaborao prpria

117
Podemos observar atravs da Figura 7 que, a sustentabilidade dos resultados
de qualidade e produtividade observados, estejam os insumos farmacuticos associados
aos trabalhos de inovao ou aos processos produtivos, na ausncia de trabalhos prvios
s anlises, poder ocorrer camuflagem nas avaliaes realizadas, portanto, sendo os
mesmos considerados como atividades pilares, abrangendo:

O Trabalho de Qualificao e/ou Certificao de Fornecedores de

Insumos farmacuticos.

O Trabalho satisfatrio de Validao dos elementos que suportam os

processos produtivos, certificando que as instalaes e os processos industriais estejam


devidamente instalados e desempenham suas operacionalidades segundo critrios de
qualidade.

O prprio procedimento adotado pala Unidade nos Trabalhos de

Aquisio dos Insumos Farmacuticos, ocasio na qual entendido que se deve adotar o
melhor Processo de Compras em benefcio do Laboratrio Farmacutico diante das
oportunidades oferecidas de ordem Jurdica e Legal, quando ento so levadas em
considerao a qualidade e a especificidade dos insumos, que j devem estar
relacionados em uma lista onde os mesmos so atrelados a Fornecedores Cadastrados
por Farmanguinhos na oportunidade do Trabalho de Qualificao prvio.

Atualmente, qualquer providncia tomada por Farmanguinhos com o intuito de


avaliar, atravs dos resultados de anlises fsico-qumicos e microbiolgicos, os
problemas registrados que ocorrem durante as etapas dos processos de manufatura dos
produtos, no h como provar que os mesmos so em decorrncia da influncia da falta
de qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos adquiridos, utilizados e
comprovados em anlise de controle da qualidade, haja vista a ausncia de trabalhos
prvios correlacionados com estas atividades consideradas pilares, que sustentam os
resultados de avaliaes, no sendo apenas os problemas levantados relacionados com
as matrias-primas considerados suficiente para comprovar tal questo.

Neste contexto, fortalecendo o trabalho associado aquisio de insumos


farmacuticos, de origem nacional e internacional, deve-se contemplar o levantamento
de informaes, atravs de avaliaes em relao aos seguintes tpicos, a saber:

118
Procedimentos e Fluxos de Aquisio de insumos farmacuticos.

Fluxo Lgico e Fluxo Fsico de recebimento dos insumos farmacuticos

na Unidade.

Responsabilidades e escopo de atividades das reas envolvidas com as

aquisies de insumos farmacuticos.

Avaliao de Legislaes pertinentes s aquisies de insumos

farmacuticos.

Avaliao crtica de Edital de Prego (Presencial / Eletrnico) de

aquisio de insumos farmacuticos.

Processo de Penalizao das Empresas Fornecedoras de insumos no

conformes (Ex: multa, a no participao nos prximos processos de licitao, etc.).

Adequao e rastreabilidade de informaes sustentadas pelo Sistema

Informatizado da Unidade e pelas reas envolvidas, correlacionadas aos resultados de


anlises, reanlises e reprovaes de controle da qualidade das matrias-primas e
produtos, bem como registros de reprocessos de produtos.

Trabalho de Benchmarking com outras Indstrias Farmacuticas, Pblica

(se for o caso) e Privada.

Avaliao de Guias de Qualificao e/ou Certificao de Fornecedores

Farmoqumicos, sejam para fornecedores fabricantes ou distribuidores de insumos


farmacuticos.

Levantamento de Farmoqumicas (IFAs e Excipientes) e Fabricantes de

Materiais de Embalagens, de origem Nacional e Internacional, adequadas a serem


inspecionadas para trabalho de Qualificao e/ou Certificao e a fazer parte do
Cadastramento de empresas passveis de Licitao de insumos farmacuticos em
atendimento Unidade.

119
Fazendo um paralelo neste contexto, no se pode deixar de evidenciar que a
mesma importncia dada ao Trabalho de Qualificao e/ou Certificao de
Fornecedores de Insumos Farmacuticos, deve ser tambm dada ao Trabalho a ser
desenvolvido quanto Qualificao dos Fornecedores de Servios, que est envolvida
diretamente com os elementos da cadeia produtiva que do suporte aos processos
produtivos, abrangendo os Sistemas de Utilidades, as reas Industriais, os Sistemas
Computadorizados e os Equipamentos produtivos e de controle da qualidade, com
grande repercusso em todas as atividades onde esto envolvidos, seja nos processos de
Inovao, de Validao ou naqueles de rotina de manufatura dos produtos.

A Figura 7, a seguir, identifica a triangulao inter-relacionada formada entre


as atividades pilares que sustentam as avaliaes de desempenho dos insumos
farmacuticos utilizados nos processos produtivos.

Figura 8
Triangulao Qualificao de Fornecedores & Trabalhos de Validao &
Processos de Aquisio

QUALIFICAO
DE
FORNECEDOR
(Equipe)

TRABALHO
DE
VALIDAO

Fonte: elaborao prpria

PROCESSO
DE
AQUISIO

120
A partir da representao da Figura 8, entende-se que haja a necessidade de
formao de uma equipe multidisciplinar, formada por profissionais das seguintes reas:
Garantia e Controle da Qualidade, Validao, Inovao Tecnolgica, Produo,
Assuntos Regulatrios, Servio de Atendimento ao Consumidor, Aquisies, Logstica,
Programao e Controle da Produo, Financeiro, Jurdico.

Esta equipe multidisciplinar atuar com especificidade e comprometimento,


diante de um programa de atividades correlacionadas com o Trabalho de Qualificao
de Fornecedores, devidamente planejado e organizado, com previso de etapas a serem
cumpridas diante de metas estabelecidas para os primeiros prximos 4 (quatro) anos.

O Trabalho a ser desenvolvido por esta equipe multidisciplinar atuar


especificamente na Qualificao de Fornecedores, sejam estes fabricantes diretos ou
distribuidores dos insumos farmacuticos IFAs, excipientes e materiais de
embalagens. Os fornecedores qualificados sero Cadastrados por Farmanguinhos e
sero entendidos como potenciais participantes dos diferentes processos de licitao,
isto , Prego Nacional, Customizao ou Prego Internacional, em atendimento s
necessidades da Unidade.

Em paralelo, os elementos que fazem parte da cadeia produtiva, tais como os


Sistemas de Utilidades, Equipamentos Produtivos e de Controle da Qualidade, e
Sistemas Informatizados, que impactam diretamente e so impactados em desempenho
pelos insumos farmacuticos adquiridos e utilizados nos processos de fabricao e de
embalagem dos produtos, devem ser satisfatoriamente Validados.

Fazendo parte desta triangulao de atividades, h aqueles trabalhos


especficos a serem desenvolvidos pela rea de compras tais como, mas no se
resumindo aos mesmos, quando apropriado for:

Otimizao e adequao do descritivo de Edital de Prego;

Otimizao dos Procedimentos de Prego (Presencial e Eletrnico

Nacional e Internacional).

121

Otimizao do Procedimento Operacional Padro adotado pela equipe de

Farmanguinhos frente s Aquisies, procurando encontrar lacunas de oportunidades


frente s Legislaes e processos internos.

Elaborao do Procedimento Operacional Padro de cadastramento e

relacionamento comercial com as empresas fornecedoras com potencial para participar


das licitaes.

Entre outras atividades, o campo de atuao da equipe multidisciplinar


abrange:

Montagem

do Programa de Qualificao

de Fornecedores

de

Farmanguinhos, atravs do qual h a determinao dos ndices de qualidade do


fornecedor e os ndices de qualidade dos itens considerados imprescindveis. Este
programa leva em considerao no mnimo os seguintes itens de avaliao:
Quadro 16 Itens de Avaliao do programa de Qualificao
Itens de Avaliao do Programa de Qualificao
Gerenciamento da Qualidade

Documentao e Registros

Laboratrio de Controle da
Qualidade

Capacitao de Pessoal

Controle de Materiais

Controle de Mudana

Edifcios e Instalaes

Produo e Controle em
Processo

Reprovao e Reutilizao
dos Materiais

reas de Fabricao

Embalagem, Rotulagem e
Expedio

Proteo Ambiental e
Segurana

Equipamentos

Validao

Estabilidade

Reclamao, Recolhimento e
Devolues

Contrato de Fabricao
e/ou Controle da Qualidade

Sistema de Recolhimento e
Estocagem

Fonte: SINDUSFARM - Manual de Qualificao de Fornecedores, 1999.

Participao na avaliao das condies mnimas do Fornecedor

requeridas segundo os requisitos de qualidade do Programa de Qualificao.

Participao na determinao da continuidade de fornecimento de

determinado fornecedor atravs da avaliao dos ndices de qualidade.

122

Suporte no Trabalho de Cadastramento de novos fornecedores ou novos

itens de fornecedores cadastrados, seguindo os resultados de avaliao do Programa de


Qualificao.

Montagem e administrao de Indicadores de Desempenho para

avaliao da Qualidade dos Processos Produtivos de Farmanguinhos frente aos insumos


farmacuticos adquiridos.

Na ocasio em que a Equipe Multidisciplinar tiver condies de avaliar o


fornecedor atravs dos ndices de qualidade estipulados no Programa de Qualificao,
sero observadas as classificaes em que os mesmos recebero frente aos critrios de
qualidade a serem atendidos.

Dependendo do enquadramento frente a estes critrios de qualidade, os


fornecedores podem no ser qualificados, como podem ser qualificados ou at mesmo
certificados.

Na ocasio destes fornecedores terem condies de serem certificados, h toda


uma dinmica industrial a ser construda em termos de Planejamento e Controle da
Produo, pois h a possibilidade do insumo ser recebido diretamente pela rea de
manufatura, sem prvia estocagem e sem passar por uma anlise de controle da
qualidade, diminuindo os custos associados

Em termos de priorizao de atividades associadas ao Trabalho de


Qualificao de Fornecedores, concebe-se para aqueles de origem nacional atrelados
dinmica de Customizao ou de Prego, as empresas com potencial para atender
Farmanguinhos em relao aos insumos farmacuticos ligados mais diretamente s
seguintes condies:

Novos produtos demandados pelos programas do Ministrio da Sade,

demanda contingencial de produto, e aqueles de maior demanda traados pelos


programas do Ministrio da Sade.

Produtos que sofrem mais reprocesso, que so mais reprovados, e de

maior custo de manufatura.

123
Contudo esta priorizao deve considerar primeiramente aqueles insumos
farmacuticos que logo que adquiridos podero ser avaliados em desempenho junto aos
processos de manufatura, correlacionados queles processos produtivos cuja
abrangncia de elementos industrial encontra-se com os Trabalhos de Validao
realizados satisfatoriamente.

Em relao aos insumos farmacuticos provenientes de fornecedores


internacionais, adquiridos via Prego Internacional, concebe-se a oportunidade de lanar
mo inicialmente de informaes provenientes dos Trabalhos de Auditoria realizados
pela Organizao Mundial de Sade OMS, frente a determinados produtos
provenientes de Empresas Farmacuticas estrangeiras, que podem utilizar as mesmas
matrias-primas importadas por Farmanguinhos.

A questo principal promover este mesmo Trabalho realizado pela OMS


frente aos produtos das farmacuticas, tambm em relao aos insumos farmacuticos
provenientes de empresas Farmoqumicas estrangeiras, sendo neste caso solicitado
apoio da Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. O apoio consiste da
mesma, em conjunto com as empresas nacionais importadoras (pblica e privada),
programar um trabalho voltado a montar e manter um cadastro de empresas
farmoqumicas estrangeiras passveis de participarem dos preges internacionais, aps
as devidas visitas programadas para inspeo seguindo roteiro baseado nas exigncias
nacionais.

importante perceber o contexto de mbito interno e externo Unidade


envolvendo diferentes frentes de atuao e atores na dinmica do Trabalho de
Qualificao e/ou Certificao de Fornecedores.

Desta forma se faz necessrio um trabalho de elucidao do quadro funcional,


evidenciando seu especfico escopo de atuao e esprito proativo no contexto do
Trabalho de Qualificao de Fornecedores, no apenas para conhecer e cumprir com os
requerimentos ditados pelas Legislaes pertinentes e Procedimentos Internos da
Unidade, mas para buscar opes que beneficiam Farmanguinhos, seja como cliente de
insumos farmacuticos ou como fornecedor de medicamentos, diante de um mercado
competitivo.

124
Para alcanar este ideal necessrio, por parte do quadro funcional, ter
conhecimento dos desafios a serem enfrentados, sabendo-se que o conjunto de fatores
tais como o grau de satisfao, a viso das metas da Unidade, o caminho a ser trilhado,
deve permitir aos participantes maior vivacidade frente aos fatores de resistncia.

Visando assegurar o alcance de metas, fato que Farmanguinhos necessita


desenvolver uma cultura compartilhada de maneira a unificar e movimentar uma
plataforma comum a ser desempenhada por todos, e uma das maneiras a utilizao de
Ferramentas Estratgicas de Excelncia Operacional, dentro de um programa que
contempla diversas atividades associadas aos processos industriais.
Quadro 17 Escopo de Atividades associada as Estratgicas de Excelncia
Operacional.
Atividades

Escopo

Processos Comuns

Contempla a criao de novos processos na Unidade, que incorpora


o que existe de melhor nas organizaes padro, facilitando a
implementao de prticas que aceleram seu desempenho

Gerenciamento de
Desempenho

Garante que as atividades associadas s prticas de Excelncia


Operacional esto alinhadas e so medidas atravs de ndices de
capacidade capazes de processar informaes que permitam a
avaliao de desempenho dos processos e produtos, podendo
observar se h sua manuteno de forma sustentvel e em longo
prazo.

Benchmarking

Contemplada a identificao, a adaptao e a promoo de


melhorias atravs da comparao da Unidade com as melhores
indstrias farmacuticas, usando-as como exemplo para dar suporte
ao seu prprio desenvolvimento.

Educao

Incorporadas pela Unidade, objetivando a implementao de


processos e competncias crticas, novas maneiras, ferramentas e
tcnicas de trabalho, bem como criando plataformas para dar suporte
no aprendizado, aulas formais, treinamentos e capacitaes.

Gerenciamento do
Conhecimento

Incorporadas pela gesto, a adaptao, a promoo das melhores


prticas observadas no trabalho prvio de Benchmarking, e a difuso
do conhecimento como chaves para um contnuo aprendizado e
inovao, utilizando dentro da metodologia, recursos tais como: as
pessoas, atravs das quais se coloca em prtica o trabalho
colaborativo; a tecnologia da informao, com a qual se compartilha
idias rapidamente via rede; a prpria administrao do recurso
humano, onde a troca de conhecimento reconhecida e
recompensada.

Institucionalizao
dos princpios e
ferramentas

Visando excelncia nas operaes da Unidade como estratgia


voltada para o consumidor (populao), com o objetivo de entregar
resultados rpidos, sem desperdcios, no menor tempo e utilizando o
mnimo de recursos.

Fonte: Strategic Master Plan Project GlaxoWellcome, 2000.

125
Diante do contexto abordado, constata-se a necessidade de um gerenciamento
mais eficaz de aquisio dos insumos farmacuticos, em conformidade com o trabalho
de Qualificao de Fornecedores, e de ferramentas estratgicas de gesto organizacional
que proporcionem inovaes e processos mais robustos e controlados.

No mbito tcnico-institucional, contribuindo para o desenvolvimento


econmico e social do pas, Farmanguinhos, como laboratrio pblico de referncia do
Ministrio da Sade, tem suas diretrizes calcadas na produo de medicamentos com
qualidade, na preservao do meio ambiente e na sua atuao com responsabilidade
social.

Na articulao da poltica de sade com a poltica industrial e desenvolvimento


tecnolgico, fundamental fortalecer Farmanguinhos quanto ao seu potencial em
relao s questes associadas com o desempenho dos processos, reduo de custos e
relaes de parcerias para o estabelecimento de redes de desenvolvimento de frmacos e
medicamentos no Pas.

Neste contexto, os insumos farmacuticos adquiridos com a qualidade e


especificidades desejadas, como elemento integrante da cadeia produtiva, associado a
um trabalho mais eficiente de Qualificao de seus Fornecedores, proporcionar a
Farmanguinhos:
Segurana quanto qualidade e produtividade de seus medicamentos,
devido obteno de processos confiveis e reprodutveis, com menor variabilidade,
perdas raras e menor custo de produo.
Fidedignidade nas parametrizaes operacionais dos processos produtivos
e segundo os critrios estabelecidos nos estudos de Validao.
Fortalecimento frente s propostas de inovaes incrementais de produtos
e processos.
Atendimento s demandas de suprimento dos mercados, bem como
capacidade competitiva.

126
A realizao do trabalho de Qualificao de Fornecedores de Insumos
Farmacuticos fator preponderante para ajudar a sanar os problemas relacionados com
as pendncias de produtos frente s programaes planejadas por Farmanguinhos,
criando

condies

apropriadas

para

assegurar

qualidade

nos

trabalhos

de

desenvolvimento de novos processos e produtos e otimizao dos j existentes, bem


como qualidade e produtividade nos processos de fabricao dos medicamentos,
assegurando

cumprimento

das

demandas

competitividade frente ao mercado consumidor.

programadas

possibilitando

127
CAPTULO

CONCLUSO,

ANLISE

DE

VIABILIDADE

DE

IMPLEMENTAO

de vital importncia para o sucesso deste projeto, a participao poltica


estratgica da Diretoria Executiva de Farmanguinhos, bem como da efetiva gesto
organizacional de todo corpo profissional vinculado s atividades finalistas.

As atividades finalistas ligadas s Vice-Diretorias de Administrao, de


Operaes Industriais e de Desenvolvimento Tecnolgico comportam, entre outras,
atividades associadas com assessoria jurdica, planejamento oramentrio e custos,
administrao financeira e de compras, operao de todos os elementos que compem a
cadeia produtiva e inovao tecnolgica.

Funcionando em moderno parque industrial, Farmanguinhos possui em seu


portflio os medicamentos mais consumidos na rede pblica, inclusive aqueles de alto
custo para o governo.

Apesar de contar com instalaes apropriadas para a manufatura e


desenvolvimento de novas formulaes, necessita, contudo, de aes mais contundentes
voltadas s estratgias de excelncia operacional em seus processos industriais no
intuito de viabilizar com mais facilidade as suas metas organizacionais.

No contexto abordado em relao a todos os itens teoricamente referenciados e


todos os dados estatisticamente compilados associados qualidade dos insumos
farmacuticos adquiridos e ao desempenho operacional produtivo, so apontadas
lacunas de oportunidades visando melhorias nas prticas adotadas por Farmanguinhos e
seus conseqentes processos industriais.

Neste sentido, a presente dissertao contribuir com informaes s reas de


gesto organizacionais de Farmanguinhos proporcionando uma fotografia mais prxima
do atual processo de aquisio de insumos farmacutico, considerado elemento vital e
de extrema relevncia para o desempenho das atividades produtivas, associado ao
trabalho de Qualificao de Fornecedores adotado pela unidade, contribuindo assim
para fortalecer tcnica e juridicamente as providncias poltico-legais e incentivos

128
estratgicos no mbito de suas atividades industriais internas, permitindo subsidiar
reforos para responder mais adequadamente s demandas do Sistema nico de Sade.

A proposta desta dissertao vista com interesse pela gesto organizacional


de Farmanguinhos, e como essencial para o atendimento s suas metas.

129
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embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos
Farmacuticos, conforme Anexo da presente Resoluo e d outras providncias (Dirio
Oficial da Unio de 21/08/2006).
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Resoluo
RDC n. 210 de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos e d outras
providncias (Dirio Oficial da Unio de 14/08/2003).
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Resoluo
RDC n. 249 de 13 de setembro de 2005. Determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico das boas prticas de

135
fabricao de produtos intermedirios e insumos farmacuticos ativos, conforme anexo
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