por
apresentada por
3
AGRADECIMENTOS
4
RESUMO
5
ABSTRACT
Considering the relation between the economic logic and the necessities of the
health area, the study in subject establishes connection the Raw Pharmaceutical
Suppliers Qualifications Work with the productive performance of the Pharmaceutical
Industries in the context of the Health Industrial Complex. As objective it evidences the
Inter-relationship of administrative, operational and technique orders, front of the
articulated performance of the internal Procedures adopted by Farmanguinhos, its
processes of Acquisition, Validation, Manufacture and Innovation of Medicines, and the
Quality Specified Raw Pharmaceutical acquired, demonstrating inside of this
environment, the impact promoted for the Suppliers Qualifications Work, in
compliance with the Good Manufacturing Practices quality requirements. As regulatory
and theoretician referential, it bases beyond the economic, politician and institutional
capitalist context associated with the production of goods and services of the Health
Industrial Complex, the representation of the Pharmaceutical Industry front to the
national trade balance and economic development, the connection of conformity
between the Validations work and the Good Manufacturing Practices, as well as the
interdependence enters the specificity of the Raw Pharmaceutical, its public acquisition
processes and the supplier qualification works, everything in the scope of the chain of
medicine production. The impact of these bases front to the Farmanguinhos
administrative, productive and operational technique dynamics is evidenced by deriving
information of exploratory research, documentary and of field, used in the intervention
methodology. In the field analysis procedures adopted for Farmanguinhos had been
evidenced, related with the acquisition for the public administration and with the Raw
Pharmaceutical Suppliers Qualifications Work presenting diagnostics of the raw
materials and manufactured medicines disapprove index and its repercussion front to the
demand programmed for the Health Ministry. Integrated to the goal of Farmanguinhos
operational excellency, the proposal identifies in the Suppliers Qualification, supported
for the works of Validation and Acquisitions, stability in the innovation processes and
manufactures, fortifying industrial strategies and attendance the demands of the Health
System.
6
SUMRIO
Item
Pgina
INTRODUO
12
24
24
35
42
47
63
77
78
79
80
81
81
98
101
112
112
127
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
129
7
LISTA DE ILUSTRAES
Ilustraes
Pgina
25
42
45
86
87
88
116
119
39
84
85
103 e 104
106
108
109
8
LISTA DE ILUSTRAES
Ilustraes
Tabela 8 Demanda e Produo de Farmanguinhos Perodo de 2004 a 2008.
Grafico1 Lotes Reprovados em um total de lotes adquiridos Perodo de 2000 a
Outubro de 2009.
Pgina
110
105
43
53
56
61
63
64
67
67
73
81
83
89
90
9
LISTA DE ILUSTRAES
Ilustraes
Pgina
95
98
121
124
10
LISTA DE ABREVIATURAS
Abic
Abiquif
ABINEE
ABNT
Alfob
ANVISA
ANS
BPF
BNDES
CAD
CEGIS
CIS
CNCTIS
C, T & I
CTM
DAF
DECIT
DES
DOU
DST
EURISKO
FCAV
Febrafarma
FIOCRUZ
FUNTEC
Fundo Tecnolgico
HVAC
IFAs
IMS
INMETRO
ISO
MEC
MCT
MDIC
11
LISTA DE ABREVIATURAS
MPOG
MS
Ministrio da Sade
MSF
NOB
OF
Ordem de Fornecimento
OMS
OPAS
OS
Ordem de Servio
PAC
PDP
P&D
Pesquisa e Desenvolvimento
PIB
PITCE
PMV
PNCTIS
PNQ
PO
Purchase Order
PNS
Profarma
RDC
REBLAS
SIASG
SIBRATEC
SICAF
SCTIE
SIDEC
SISPP
SUS
TIC
USRAB
UKAS
12
INTRODUO
13
industriais e de prestao de servios, em detrimento quelas de retorno mais longo
(P&D, educao, capacitao), representando forte ameaa de dependncia das
atividades em sade frente aos pases mais avanados em tecnologia, que tm no
aprendizado contnuo e inovador, fatores condicionantes de suas mudanas no contexto
competitivo (Cassiolato et. al., 2005).
Sendo uma das reas lderes nos sistemas nacionais de inovao, a rea de
sade oportuniza o incremento de atividades produtoras, constituindo uma importante
frente para as atividades de cincia, tecnologia e inovao (C T&I), de gerao de
emprego e renda, e, portanto, de desenvolvimento do Pas, com representatividade
econmica aliada ao social.
14
Alm do marketing, a principal fonte de diferenciao dos produtos destas
grandes empresas est relacionada com a atividade de Pesquisa e Desenvolvimento
(P&D), articulada com o avano no conhecimento cientfico, atravs de parcerias com
as instituies de cincia e tecnologia e com as organizaes acadmicas, que tendem a
se concentrar nos pases mais desenvolvidos.
Conseqentemente,
esta
incompatibilidade
inviabilizou
estratgias
de
15
Devido fragilidade do sistema industrial e empresarial brasileiro em
atividades de P&D, se observa que a inovao, de um modo geral, no se insere na base
cientfica e tecnolgica nacional e nem nas necessidades do sistema de sade,
percebendo-se priorizao na aquisio de equipamentos para melhoria de processos e
produtos para as empresas (Gadelha et. al., 2008).
Apesar de o Brasil ser considerado forte em pesquisa de sade e ter uma base
cientfica slida, no possui uma base industrial com capacidade para gerar inovao e
conhecimento, essencial para a definio e implementao de polticas nacionais
visando competitividade internacional dentro de estratgias econmicas (Gadelha et. al.,
2003).
16
Boas
Prticas
de
Fabricao
(BPF),
assegurando
que
os
produtos
sejam
17
admite ser realizado, com aquisio baseada no menor preo, so em ritmo lento e
preconizam o controle dos processos e no dos resultados (Lei 8.666/93).
constantes reprocessos, bem como impactar negativamente nos resultados dos estudos
de Validao.
18
atravs da interface com o Sistema de Cincia e Tecnologia (C&T) e instituies
acadmicas, tendo como perspectiva aliar o alto conhecimento cientfico e o potencial
de inovao com o atendimento das necessidades sociais.
Como
uma
Unidade
tcnico-cientfica
da
Instituio
FIOCRUZ,
19
20
inovao e competitividade devido s dificuldades encontradas no contexto dos
processos de aquisio de seus insumos farmacuticos, que so baseados no menor
preo, atravs da modalidade Prego.
21
Farmanguinhos
ser
um
espao
apropriado
diante
da
poltica
1.
22
2.
3.
4.
5.
1.
2.
Pblica.
3.
23
CAPTULO 4 RECOMENDAES E PROPOSTA
24
CAPTULO 1 REFERENCIAL TERICO E NORMATIVO
25
O autor evidencia que o complexo industrial da sade envolve um conjunto de
indstrias que produzem bens de consumo e equipamentos especializados para a rea, e
um conjunto de organizaes prestadoras de servios em sade que so as consumidoras
dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara relao de
interdependncia setorial. A figura 3 apresenta esta perspectiva.
Figura 1 Morfologia
O
R
E
G
U
L
A
Indstria
de
Vacinas
Indstria
de
Hemoderivados
ss
Indstria de
Reagentes para
Diagnstico
Indstria de Equipamentos
Mdicos e Insumos
Aparelhos noeletroeletrnicos
Aparelhos eletroeletrnicos
Prteses e rteses
Material de consumo
Ambulatrios
Servios de
Diagnostico e
Tratamento
Entre aqueles que fazem parte do primeiro grupo, que engloba as indstrias de
base qumica e biotecnolgica, a indstria farmacutica constitui o grande mercado,
liderado mundialmente por um conjunto de grandes empresas altamente intensivas em
tecnologia, que utilizam em seus processos, insumos farmoqumicos, considerados de
grande importncia estratgica no segmento do CIS e na cadeia produtiva de
medicamentos, constituindo-se como uma oportunidade para o Estado no campo da
26
economia nacional, frente s demandas no mbito da assistncia sade, e uma fonte
essencial para um novo padro de inovao e de competitividade (Gadelha, 2003;
Gadelha et. al., 2008).
27
poltica de sade e da criao de bases para se articular com o ambiente regulatrio
existente (Gadelha, et. al., 2008).
28
29
aumento da eficincia no uso dos recursos pblicos, na eqidade e na distribuio dos
benefcios de sade por eles propiciados.
do
marco
regulatrio
brasileiro
referente
estratgia
de
30
a articulao dos rgos e entidades do Governo Federal, com vistas a viabilizar um
ambiente econmico e institucional propcio ao desenvolvimento do Complexo
Industrial da Sade CIS (Portaria n 1942/2008).
processos em reas estratgicas para o Ministrio da Sade com vistas expanso das
atividades da indstria brasileira. Suas prioridades estratgicas englobam: Expanso e
Consolidao do Sistema Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao; Inovao
Tecnolgica nas Empresas; Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao em reas
Estratgicas; C, T & I para o Desenvolvimento Social (MCT / PAC-CTI, 2007).
31
Fazendo parte da Poltica Pblica de Desenvolvimento Produtivo, h
programas estruturantes para os sistemas produtivos, orientados por objetivos
estratgicos tais como: posicionar-se na liderana mundial; conquistar o mercado de
exportaes; posicionar-se como competitivo em reas estratgicas; ter diferenciao de
marca no mercado; ampliar o acesso da populao a servios bsicos para a qualidade
de vida (Guimares, 2008).
pblicos.
32
tecnologicamente avanadas.
medidas:
33
atuando nas reas de sade, energias renovveis e meio ambiente, bem como nas reas
de princpios ativos e medicamentos para doenas negligenciadas, frmacos que
utilizam a tcnica de DNA recombinante, construo de infra-estrutura de inovao em
sade, envolvendo biotrios, pesquisa pr-clnica e pesquisa clnica.
34
35
2. INDSTRIA FARMACUTICA ESPAO DE DESENVOLVIMENTO
ECONMICO NO CONTEXTO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA
SADE
36
Para os mercados mais importantes da Amrica Latina (Argentina, Brasil,
Mxico e Venezuela), a previso de vendas agregadas para 2009 comporta valores na
ordem de US$ 30 bilhes, responsabilizando seu crescimento devido s demandas
internas, ampliao dos sistemas nacionais de sade, crescimento das exportaes no
mbito dos acordos bilaterais de comrcio exterior e ampliao do mercado de
medicamentos genricos (IMS, 2009 Latin Amrica).
37
no conjunto de medicamentos do mercado farmacutico brasileiro (IMS Healh, 2008).
Entre as 10 principais empresas farmacuticas no Brasil, de capital nacional destaca-se a
Ach, a EMS Sigma Pharma e a Eurofarma. No mercado de genricos instalados no
Brasil, 88% so de origem nacional (Progenricos/2009).
38
O Estado brasileiro, no mbito do setor farmacutico, atua atravs de seu
poder de compra em favor do acesso ao medicamento, como tambm atravs de
investimentos para modernizar e ampliar a capacidade instalada de produo do parque
pblico, de adoo de polticas pblicas em atividades regulatrias, limitando preos
dos insumos provenientes das empresas privadas, apoiando os laboratrios pblicos
oficiais a oferecerem medicamentos a preos mais baixos, reduzindo os custos dos
programas pblicos de sade, bem como atuando no suprimento de medicamentos cujo
setor privado no tenha interesse.
Como
laboratrio
pblico
federal
unidade
tcnico-cientfica
39
Tabela 1 Relao dos Laboratrios Pblicos Nacionais
Laboratrios
Vinculao
Ano de Criao
UFCE
Aeronutica
UFPB
Marinha
Exrcito
UFRN
1959
1971
1968
1906
1808
1977
FIOCRUZ/
MS
1976
SES/MG
SES/SP
1907
1968
UEM
1987
SES/RS
1972
UEL
1980
SES/GO
SES/PE
SES/AL
1962
1966
1974
SES/PB
1961
SES/RJ
1919
Autarquias Federais
Farmcia Escola da UFCE-FFOE
Laboratrio Qumico Farmacutico da Aeronutica - LAQFA
Laboratrio de Tecnologia Farmacutica - LTF
Laboratrio Farmacutico da Marinha - LFM
Laboratrio Qumico Farmacutico do Exrcito - LQFEx
Ncleo de Pesquisa em Alimento e Medicamentos - NUPLAM
Fundao Pblica Federal
Instituto de Tecnologia em Frmacos - Farmanguinhos
Fundao Pblica Estadual
Fundao Ezequiel Dias - FUNED
Fundao Para o Remdio Popular - FURP
Laboratrio de Ensino, Pesquisa e Extenso em Medicamentos
e Cosmticos - LEPEMC
Laboratrio Farmacutico do Estado do Rio Grande do Sul
LAFERGS
Autarquia Estadual
Laboratrio de Produo de Medicamentos - LPM
Sociedade Econmica Mista
Indstria Qumica do Estado de Gois
Laboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco - LAFEPE
Laboratrio Industrial Farmacutico de Alagoas - LIFAL
Laboratrio Industrial Farmacutico do Estado da Paraba LIFESA
Sociedade Annima
Instituto Vital Brasil - IVB
Fonte: ALFOB, 2008.
40
Com o objetivo de incrementar efetivamente os programas de assistncia
farmacutica atravs da produo de medicamentos feitos pela rede oficial, com
qualidade e baixo custo, foi estabelecido o Programa de Apoio Produo de
Medicamentos, com financiamento para modernizao e ampliao dos laboratrios
oficiais, incluindo obras, mquinas/equipamentos, qualificao e capacitao em gesto,
logstica de distribuio, reorganizao do modelo institucional e desenvolvimento
tecnolgico (Ministrio da Sade, 2005).
41
contratao de pessoal, com repercusso negativa na capacidade destes laboratrios
frente s demandas do mercado e do setor pblico (Alfob, 2007).
Tais
situaes
desfavorveis
foram
acolhidas
pelos
Ministrios do
42
3.
Validao
Qualificao
de
Design
Qualificao
de
Instalao
Qualificao
de
Operao
Qualificao
de
Performance
Sistemas
de
Utilidades
reas
Equipamentos
&
Instrumentos
Sistemas
Informatizados
Processos
(Insumos
Farmacuticos)
- Fabricao
- Sistema HVAC
- Fabricao
- Hardwares
- Fabricao
- Embalagem
- Ar Comprimido
- Embalagem
- Softwares
- Embalagem
- Pesagem
- Almoxarifado
- Gases
Comprimidos
- Controle da
Qualidade
- Programas
Lgicos
- Expedio
- Limpeza
Qumica e
Microbiolgica
- gua Potvel
- Controle da
Qualidade
- Tecnologia
Farmacutica
- Planilhas de
Controle de
Processos
- Trmicos
- gua Purificada
- Servios &
Utilidades
- Vapor
- Tecnologia
Farmacutica
Fonte: elaborao prpria
- Sistemas
Informatizados
- Inovao
Tecnolgica de
Produtos
- Analticos de
Controle da
Qualidade
43
O objetivo dos trabalhos de validao assegurar que tudo aquilo que parte
integrante e que suporta os processos produtivos, seja formalmente desafiado, e seus
resultados comparados a requerimentos de qualidade, evidenciando o desempenho das
atividades e de seus respectivos controles de forma confivel, conhecida e reprodutvel
(ANVISA, RDC n. 210/2003).
Fundamento
Qualificao de
Design - QD
Qualificao de
Instalao - QI
Qualificao de
Operao - QO
Qualificao de
Performance - QP
Fonte: elaborao prpria, 2006 Validao / Farmanguinhos. Plano Mestre de Validao: PMV CTM 001 / 00
44
Conforme evidenciado no Fluxograma de Validao na Figura 2, cada uma
destas etapas de qualificao (QD, QI, QO e QP) aplicada em relao a cada elemento
que faa parte da cadeia produtiva, conforme apropriado.
45
Figura 3
Estudos
de
Validao
Boas Prticas
de
Fabricao
Certificao de Boas
Prticas da
Organizao
Qualidade e Produtividade
Competitividade
46
continuada dos processos e perfomance dos resultados dos estudos de validao que
evidenciam formalmente a promoo de legitimidade e confiabilidade dos processos e
seus controles, bem como reprodutibilidade de resultados frente aos requisitos de
qualidade, que por sua vez condicionam a certificao de BPF da organizao.
47
4. FUNDAMENTOS
DO
TRABALHO
DE
QUALIFICAO
Item 10 Pessoal.
48
Item 13 Materiais.
49
No trabalho de parceria voltado para a Qualidade Total, onde se insere o
trabalho de Qualificao dos Fornecedores, h o desenvolvimento de uma estreita
integrao da organizao com seus fornecedores, especialmente quanto garantia da
qualidade, o que permite definir a poltica e o desenvolvimento dos negcios (Santin,
2004).
50
tcnicas e competncias para satisfazer s necessidades da empresa contratante,
considerando seus meios, suas instalaes, sua administrao, seus aspectos financeiros,
mercadolgicos e servios prestados, constituem o trabalho de Qualificao de
Fornecedores (SGS do Brasil, 2003).
processo de fabricao.
51
internacionais de qualidade.
52
Como dado relevante, desde 2003, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA) passou a exigir testes de bioequivalncia e biodisponibilidade para a
renovao do registro de produtos similares produzidos pelos laboratrios pblicos
oficiais e privados, e a realizar inspees visando autorizao de sua efetiva produo
conforme as Boas Prticas de Fabricao, o que levou interrupo de atividades em
vrios deles, boa parte por razes correlacionadas falta de qualidade e especificidade
dos insumos farmacuticos utilizados nos processos produtivos (ANVISA, 2008).
53
da Organizao, provendo confiana de que seu fornecedor poder, de forma
consistente e repetitiva, fornecer bens e servios de acordo com o especificado, dever
levar em considerao a realizao de avaliao peridica atravs de auditoria de BPF
das mesmas e verificar efetivamente sua qualidade total praticada (Macedo, 2002).
Aspectos de Avaliao
Gerenciamento da
Qualidade.
54
Diretrizes Anexo I
Aspectos de Avaliao
Pessoal.
Edifcios e Instalaes.
Equipamentos
Sistema
Computadorizado
Documentao e
Registro.
Controle de Materiais.
Produo e Controles
em Processo.
Embalagem e
Rotulagem de Produtos
Intermedirios e
Insumos Farmacuticos
Ativos
Expedio.
Laboratrio de Controle
da Qualidade.
Validao.
Treinamentos.
Consultores, Sade, Higiene, Vesturio.
Conduta.
reas de Armazenamento, Pesagem, Produo, Controle
da Qualidade, Auxiliares e Exclusivas.
Utilidades, gua, Sanitizao e Gerenciamento de
Resduos.
Manuteno de Equipamentos.
Limpeza.
Calibrao.
Manuteno.
Validao.
Gerenciamento.
Sistema de Documentao e Especificaes, Registros de
Limpeza, Sanitizao, Esterilizao, Manuteno e Uso
dos Equipamentos.
Frmula Padro / Mestra, Especificaes de MatriasPrimas, Produtos Intermedirios, Insumos Farmacuticos
Ativos, Materiais de Embalagem e Rotulagem, e Rota de
Sntese.
Registros de Lotes de Produo. Registros de Controle da
Qualidade e Reviso do Registro de Lote.
Recebimento e Quarentena.
Amostragem e Anlise de Materiais antes da Produo e
Armazenamento.
Procedimentos para Produo.
Matrias-Primas, Produtos Intermedirios, Insumos
Farmacuticos Ativos.
Tempo Limite.
Amostragem, Controle em Processo, Processamento
Conjunto de Lotes, Mistura de Lotes.
Controle da Contaminao.
Material de Embalagem e Rotulagem.
Emisso e Controle de Rtulos.
Operaes de Embalagem e Rotulagem.
Operaes.
Registros.
Anlise dos Produtos Intermedirios e dos Insumos
Farmacuticos Ativos.
Certificao de Anlise.
Poltica de Validao.
Documentao Plano Mestre de Validao, Protocolo de
Validao, Relatrio de Validao.
Validao de Mtodos Analticos, de Processos, de
Limpeza e Sanitizao.
Validao de Sistemas Computadorizados.
Revalidao.
55
Diretrizes Anexo I
Aspectos de Avaliao
Controle de Mudana.
Reprovao e
Reutilizao dos
Materiais.
Estabilidade
Reclamao,
Recolhimento e
Devolues.
Contrato de Fabricao
e/ou Controle de
Qualidade.
Recolhimento do
mercado, materiais
reprovados, devolues.
Segurana, descartes e
tratamento de efluentes.
Registros.
Controle.
Reprocessamento.
Retrabalho.
Recuperao de Materiais e Solventes.
Estudo de Estabilidade dos Produtos Intermedirios e
Insumos Farmacuticos Ativos.
Validade.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
56
Quadro 3 Avaliaes Traadas pelas Diretrizes do Anexo da RDC n. 204 / 2006
Diretrizes
Anexo RDC 204
Aspectos de Avaliao
Gerenciamento da
Qualidade.
Pessoal.
Edifcios e Instalaes.
Equipamentos
Sistema
Computadorizado
Documentao e
Registro.
Controle de Materiais.
Fracionamento e
Controles de Operao.
Embalagem e
Rotulagem.
Expedio.
Transporte de Insumos
Laboratrio de Controle
da Qualidade.
57
Diretrizes
Anexo RDC 204
Aspectos de Avaliao
Validao.
Controle de Mudana.
Reprovao.
Reclamao,
Recolhimento e
Devolues.
Poltica de Validao.
Documentao Plano Mestre de Validao, Protocolo de
Validao, Relatrio de Validao.
Qualificao.
Validao de Mtodos Analticos.
Validao de Limpeza.
Validao das Operaes do Fracionamento.
Revalidao.
Registros.
Controle.
Documentao.
Registros.
Documentao.
Registros.
Para cada item abordado nas diretrizes do Anexo da RDC n. 204 / 2006
estabelecido um critrio de avaliao, recebendo uma classificao (imprescindvel,
necessrio, recomendado e informativo), que baseada no seu risco potencial em
relao qualidade e segurana do insumo farmacutico e segurana do trabalhador e
sua interao com os insumos.
58
A ineficincia das aes corretivas diante de um mercado acirrado de
competio contribuiu significativamente para o enfoque em termos de Controle da
Qualidade Total, considerado a base para a evoluo dos atuais sistemas da qualidade, e
cuja filosofia organizacional expressa atravs de aes gerenciais, de cima para baixo,
focalizando o processo de organizao como um todo e buscando vantagem
competitiva, tendo como ferramentas estratgicas a qualidade, o respeito, a participao
e a confiana dos funcionrios (Campos, 1999).
59
cooperao nas esferas intelectual, cientfica, tecnolgica e de atividades econmicas
(NBR ISO 9000).
As normas da famlia NBR ISO 9000 podem ser utilizadas por qualquer tipo
de empresa, sendo direcionadas para a implementao e operao de sistemas de gesto
da qualidade. Esta famlia de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos
processos internos, a maior capacitao dos colaboradores, o monitoramento do
ambiente de trabalho, a verificao da satisfao dos clientes, colaboradores e
fornecedores, num processo contnuo de melhoria do sistema de gesto da qualidade.
Aplicam-se a campos to distintos quanto materiais, produtos, processos e servios
(NBR ISO 9000).
No mesmo contexto, a ABNT NBR ISO 9004 fornece diretrizes para melhorar
o desempenho da organizao e a satisfao do cliente e outras partes interessadas
(ABNT NBR ISO 9004).
60
receber estar atendendo aos requisitos, porm, a certeza fruto da especificao correta
do produto para as suas necessidades pelo cliente (ABNT NBR ISO 9001).
61
Quadro 4 Aspectos da Gesto da Qualidade abordados na ISO 9000
A
S
P
E
C
T
O
S
D
A
G
E
S
T
D
A
Q
U
A
L
I
D
A
D
E
como
tambm
permite
estabelecer
padres
que
garantam
previsibilidade e os meios de controle bem como tomadas de deciso (ABNT NBR ISO
9000).
62
produtividade, reduz os custos internos, melhora a imagem e os processos de modo
contnuo e possibilita acesso mais fcil a novos mercados (ABNT NBR ISO 9000).
63
5.
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao
do Ministrio da Sade, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza
e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e
de outras exigncias dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo
Ministrio.
I - que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique seu valor
teraputico ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante
de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a
dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que
esta se torne diferente da frmula constante do registro;
III - cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
IV - quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s
exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo Ministrio da
Sade.
64
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976
Art. 76. Nenhuma matria prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser
empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade
aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do Ministrio da Sade.
Art. 78. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos, todo
estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir departamento
tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de
competncia, com a finalidade de verificar a qualidade das matrias primas ou
substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes de fabricao e a estabilidade
dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessrios.
65
Lei 8078, de 11 de setembro de 1990
Art. 18 - 6:
II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos,
fraudados, nocivos vida ou sade, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as
normas regulamentares de fabricao, distribuio ou apresentao;
III - os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se
destinam.
Art. 22. - Os rgos pblicos, por si ou suas empresas, concessionrias, permissionrias
ou sob qualquer outra forma de empreendimento, so obrigados a fornecer servios
adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais, contnuos.
Pargrafo nico. Nos casos de descumprimento, total ou parcial, das
obrigaes referidas neste artigo, sero as pessoas jurdicas compelidas a cumpri-las e a
reparar os danos causados, na forma prevista neste cdigo.
Art. 23. A ignorncia do fornecedor sobre os vcios de qualidade por inadequao dos
produtos e servios no o exime de responsabilidade.
66
medicamentos esto condizentes com as diretrizes estabelecidas no Regulamento
Tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Intermedirios e Insumos
Farmacuticos Ativos (ANVISA, RDC n 249 / 2005).
realizado atravs de metodologia que emprega amostragem dos mesmos. Sendo por
amostragem, necessrio que o fornecedor garanta a uniformidade de resultados
satisfatrios no total do(s) lote(s) de insumo(s) fornecido(s), isto , correspondentes
queles obtidos nas amostras analisadas, no permitindo qualquer possibilidade de erro
capaz de comprometer parte ou totalmente o processo produtivo dos medicamentos,
incluindo a estabilidade das formulaes.
necessidade
da
Qualificao
de
Fornecedores
de
insumos
Lei 8.666/93 Esta lei regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituio
Federal e institui normas para licitaes e contratos (procedimentos de compras) da
Administrao Pblica e d outras providncias, oferecendo mecanismos para a
instituio de cadastro de fornecedores qualificados para o fornecimento, entre outros,
de insumos farmacuticos administrao pblica.
67
Quadro 7 Art.37, inciso XXI, da Constituio Federal.
Constituio Federal Art. 37. A administrao pblica direta e indireta de qualquer
dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos
princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia e, tambm,
ao seguinte:
Inciso XXI ressalvados os casos especificados na legislao, as obras, servios,
compras e alienaes sero contratados mediante processo de licitao pblica que assegure
igualdade de condies a todos os concorrentes, com clusulas que estabeleam obrigaes
de pagamento, mantidas as condies efetivas da proposta, nos termos da lei, o qual
somente permitir as exigncias de qualificao tcnica e econmica indispensveis
garantia do cumprimento das obrigaes.
68
Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
69
Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
Art. 24.
XIII - na contratao de instituio brasileira incumbida regimental ou estatutariamente
da pesquisa, do ensino ou do desenvolvimento institucional, ou de instituio dedicada
recuperao social do preso, desde que a contratada detenha inquestionvel reputao ticoprofissional e no tenha fins lucrativos;
XIV - para a aquisio de bens ou servios nos termos de acordo internacional especfico
aprovado pelo Congresso Nacional, quando as condies ofertadas forem manifestamente
vantajosas para o Poder Pblico;
XV - para a aquisio ou restaurao de obras de arte e objetos histricos, de
autenticidade certificada, desde que compatveis ou inerentes s finalidades do rgo ou
entidade.
XVI - para a impresso dos dirios oficiais, de formulrios padronizados de uso da
administrao, e de edies tcnicas oficiais, bem como para prestao de servios de
informtica a pessoa jurdica de direito pblico interno, por rgos ou entidades que
integrem a Administrao Pblica, criados para esse fim especfico;
XVII - para a aquisio de componentes ou peas de origem nacional ou estrangeira,
necessrios manuteno de equipamentos durante o perodo de garantia tcnica, junto ao
fornecedor original desses equipamentos, quando tal condio de exclusividade for
indispensvel para a vigncia da garantia;
XVIII - nas compras ou contrataes de servios para o abastecimento de navios,
embarcaes, unidades areas ou tropas e seus meios de deslocamento quando em estada
eventual de curta durao em portos, aeroportos ou localidades diferentes de suas sedes, por
motivo de movimentao operacional ou de adestramento, quando a exigidade dos prazos
legais puder comprometer a normalidade e os propsitos das operaes e desde que seu
valor no exceda ao limite previsto na alnea "a" do inciso II do art. 23 desta Lei;
XIX - para as compras de material de uso pelas Foras Armadas, com exceo de
materiais de uso pessoal e administrativo, quando houver necessidade de manter a
padronizao requerida pela estrutura de apoio logstico dos meios navais, areos e
terrestres, mediante parecer de comisso instituda por decreto;
XX - na contratao de associao de portadores de deficincia fsica, sem fins lucrativos
e de comprovada idoneidade, por rgos ou entidades da Administrao Pblica, para a
prestao de servios ou fornecimento de mo-de-obra, desde que o preo contratado seja
compatvel com o praticado no mercado.
XXI - Para a aquisio de bens destinados exclusivamente a pesquisa cientfica e
tecnolgica com recursos concedidos pela CAPES, FINEP, CNPq ou outras instituies de
fomento a pesquisa credenciadas pelo CNPq para esse fim especfico.
XXII - na contratao de fornecimento ou suprimento de energia eltrica e gs natural
com concessionrio, permissionrio ou autorizado, segundo as normas da legislao
especfica;
XXIII - na contratao realizada por empresa pblica ou sociedade de economia mista
com suas subsidirias e controladas, para a aquisio ou alienao de bens, prestao ou
obteno de servios, desde que o preo contratado seja compatvel com o praticado no
mercado.
XXIV - para a celebrao de contratos de prestao de servios com as organizaes
sociais, qualificadas no mbito das respectivas esferas de governo, para atividades
contempladas no contrato de gesto.
XXV - na contratao realizada por Instituio Cientfica e Tecnolgica - ICT ou por
agncia de fomento para a transferncia de tecnologia e para o licenciamento de direito de
uso ou de explorao de criao protegida.
XXVI na celebrao de contrato de programa com ente da Federao ou com entidade
de sua administrao indireta, para a prestao de servios pblicos de forma associada nos
termos do autorizado em contrato de consrcio pblico ou em convnio de cooperao.
70
Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
Art. 24.
XXVII - na contratao da coleta, processamento e comercializao de resduos slidos
urbanos reciclveis ou reutilizveis, em reas com sistema de coleta seletiva de lixo,
efetuados por associaes ou cooperativas formadas exclusivamente por pessoas fsicas de
baixa renda reconhecidas pelo poder pblico como catadores de materiais reciclveis, com o
uso de equipamentos compatveis com as normas tcnicas, ambientais e de sade pblica.
XXVIII para o fornecimento de bens e servios, produzidos ou prestados no Pas, que
envolvam, cumulativamente, alta complexidade tecnolgica e defesa nacional, mediante
parecer de comisso especialmente designada pela autoridade mxima do rgo.
Pargrafo nico. Os percentuais referidos nos incisos I e II do caput deste artigo sero
20% (vinte por cento) para compras, obras e servios contratados por consrcios pblicos,
sociedade de economia mista, empresa pblica e por autarquia ou fundao qualificadas,
na forma da lei, como Agncias Executivas.
Art. 25. inexigvel a licitao quando houver inviabilidade de competio, em
especial:
I - para aquisio de materiais, equipamentos, ou gneros que s possam ser fornecidos
por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferncia de marca,
devendo a comprovao de exclusividade ser feita atravs de atestado fornecido pelo rgo
de registro do comrcio do local em que se realizaria a licitao ou a obra ou o servio, pelo
Sindicato, Federao ou Confederao Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes;
II - para a contratao de servios tcnicos enumerados no art. 13 desta Lei, de natureza
singular, com profissionais ou empresas de notria especializao, vedada a inexigibilidade
para servios de publicidade e divulgao;
III - para contratao de profissional de qualquer setor artstico, diretamente ou atravs de
empresrio exclusivo, desde que consagrado pela crtica especializada ou pela opinio
pblica.
1o Considera-se de notria especializao o profissional ou empresa cujo conceito no
campo de sua especialidade, decorrente de desempenho anterior, estudos, experincias,
publicaes, organizao, aparelhamento, equipe tcnica, ou de outros requisitos
relacionados com suas atividades, permita inferir que o seu trabalho essencial e
indiscutivelmente o mais adequado plena satisfao do objeto do contrato.
2o Na hiptese deste artigo e em qualquer dos casos de dispensa, se comprovado
superfaturamento, respondem solidariamente pelo dano causado Fazenda Pblica o
fornecedor ou o prestador de servios e o agente pblico responsvel, sem prejuzo de outras
sanes legais cabveis.
Art. 27. Para a habilitao nas licitaes exigir-se- dos interessados, exclusivamente,
documentao relativa a:
I habilitao jurdica;
II qualificao tcnica;
III qualificao econmico-financeira;
IV regularidade fiscal.
71
Lei 8.666, de 21 de junho de 1993
Art. 34. Para os fins desta Lei, os rgos e entidades da Administrao Pblica que
realizem freqentemente licitaes mantero registros cadastrais para efeito de
habilitao, na forma regulamentar, vlidos por, no mximo, um ano.
1o O registro cadastral dever ser amplamente divulgado e dever estar
permanentemente aberto aos interessados, obrigando-se a unidade por ele responsvel a
proceder, no mnimo anualmente, atravs da imprensa oficial e de jornal dirio, a
chamamento pblico para a atualizao dos registros existentes e para o ingresso de novos
interessados.
o
2 facultado s unidades administrativas utilizarem-se de registros cadastrais de outros
rgos ou entidades da Administrao Pblica.
Art. 43. - A licitao ser processada e julgada com observncia dos seguintes
procedimentos:
3 facultada Comisso ou autoridade superior, em qualquer fase da licitao, a
promoo de diligncia destinada a esclarecer ou a complementar a instruo do processo,
vedada a incluso posterior de documento ou informao que deveria constar
originariamente da proposta.
Art. 114. - O sistema institudo nesta Lei no impede a pr-qualificao de licitantes nas
concorrncias, a ser procedida sempre que o objeto da licitao recomende anlise mais
detida da qualificao tcnica dos interessados.
1 A adoo do procedimento de pr-qualificao ser feita mediante proposta da
autoridade competente, aprovada pela imediatamente superior.
2 Na pr-qualificao sero observadas as exigncias desta Lei relativas concorrncia,
convocao dos interessados, ao procedimento e a analise da documentao.
explicita atravs de seus artigos que a habilitao dos interessados para as licitaes
comporta a averiguao da capacidade jurdica, das condies tcnicas para executar o
objeto da licitao e da idoneidade financeira para assumir e cumprir os encargos e
responsabilidades do contrato.
72
armazenagem, de controle da qualidade, os equipamentos produtivos, etc.), observando
objetivamente sua qualificao tcnica.
73
estas hipteses ser fundamentadas no que se refere sua caracterizao, escolha do
fornecedor e adequao do preo ao mercado.
estabelece a sua no obrigatoriedade por interesse pblico, segundo Art. 24, Incisos I ao
XXVIII da lei 8.666/93.
materialmente possvel mas em regra inconveniente por haver apenas 1 (um) nico
fornecedor, segundo o Art. 25, Incisos I ao III da lei 8.666/93.
74
Normas legais que fundamentam os processos de aquisies
75
setor e recuperao da capacidade tecnolgica e profissional na fabricao de
frmacos e medicamentos (MS / Portaria Interministerial n. 128 / 2008).
76
A Consulta Pblica n. 30/2008 evidencia requisitos mnimos com a finalidade
de garantir qualidade e permitir seu uso na manufatura de produtos farmacuticos no
pas, sendo observado impacto positivo direto nas atividades realizadas pelos
Laboratrios Farmacuticos da Rede Oficial, haja vista que a mesma contempla critrios
de priorizao de adequao para aqueles frmacos que atendem produo de
medicamentos programados pelo Sistema nico de Sade nas suas diferentes esferas de
atuao (ANVISA / CP n. 30/2008).
77
CAPTULO 2 MTODOLOGIA DE PESQUISA
78
Com este objetivo inicial, foi realizada uma avaliao das informaes destes
processos adotados por Farmanguinhos, levantando-se dados estatsticos inerentes aos
resultados de controle da qualidade dos insumos farmacuticos recebidos, bem como
daqueles associados ao desempenho produtivo, ao longo dos ltimos anos, seus
principais pontos fortes e fracos, as possibilidades tericas e prticas de melhoria e, sua
insero no contexto atual das exigncias das legislaes em termos de Boas Prticas de
Fabricao, bem como sua caracterizao em termos de Sistema de Gesto da
Qualidade, principalmente em relao s prticas adotadas no Trabalho de Qualificao
de Fornecedores de Insumos.
Levantamento
de
legislaes
vigentes
inerentes
prticas
79
80
81
CAPTULO 3 ANLISE DE CAMPO
82
Principais Normas Legais que Fundamentam os Processos de Aquisio de
Farmanguinhos
Decreto ns 3.722/2001 e 4.485/2002 Sistema de Cadastramento de Fornecedores
SICAF (Decreto ns 3.722/2001 e 4.485/2002).
Portaria n 306/2001 MPOG - Sistema de Cotao Eletrnica de Preos (Portaria n
306/2001 MPOG).
Portaria Interministerial n 128/2008 Diretrizes para Contratao Pblica de
Medicamentos e Frmacos pelo Sistema nico de Sade (Portaria Interministerial n
128/2008).
83
Quadro 11 Informaes Requisitadas no Processo de Aquisies de
Farmanguinhos
84
O Servio de Compras Internacionais praticado por Farmanguinhos, que tem
como premissa a Lei 8.666/93, adota na prtica da importao, como procedimento
padro, alm do Controle de Embarque e Desembarao Aduaneiro, as seguintes fases:
Tabela 2
Procedimentos de Anlise Processual & Valor da Importao
Procedimento
Valor da Importao
Acima de
Abaixo de
R$ 8.000,00
R$ 8.000,00
X
Colheta de assinaturas.
---
---
---
Enquadramento da Dispensa.
---
Pedido de Empenho.
---
Informatizado Corporativo).
Negociao da Proforma Invoice com o
Exportador.
Enquadramento das Polticas Internas de acordo
com o Comrcio Exterior.
Classificao no Eurisko.
Abertura do Processo pela rea de Servios
Gerais.
85
Fase de Cmbio e Operaes Internacionais A modalidade de pagamento
pode ser por Carta de Crdito ou por CAD (Cash Against Documents) / Remessa, e
comporta uma seqncia de procedimentos, tais como as evidenciadas na Tabela 3,
como a seguir:
Tabela 3
Procedimentos de Pagamento & Carta de Crdito ou CAD / Remessa
Procedimento
Anlise do processo.
Modalidade de
Pagamento
Carta de
CAD /
Crdito
Remessa
X
---
---
---
---
Recebimento
e
conferncia
dos
documentos
comprobatrios do fechamento do cmbio.
Acompanhamento e controle das datas de embarque,
negociao e expirao da Carta de Crdito.
86
Figura 4
Fluxograma Geral do Processo de Aquisio de Farmanguinhos
PROCESSO DE AQUISIO
reas de Atuao
Requisitante de compras
PEDIDO DE
COMPRA
Vice-Diretoria requisitante
Anlise prvia
ANLISE
PRVIA
Requisitante de Compra
Compras
Planejamento e Custos
Financeiro
IMPORTAO
COMPRAS
NACIONAIS
Servio de Protocolo
Assessoria Jurdica
Diretoria
rgos Envolvidos
Procuradoria Federal
Banco Central
ANVISA
Decex
Contratos
Min. da Agricultura
Compras
Receita Federal
Marinha Mercante
Outros
FORMALIZAO
DE CONTRATO
Assessoria Jurdica
Diretoria
Procuradoria Federal
Almoxarifado
Fiscal de Contrato
Executante da Compra
EXECUO DO
CONTRATO
Compras
Contratos
Servio de Protocolo
87
Figura 5
Fluxo Lgico do Processo de Aquisio de Farmanguinhos
rea Requisitante
- Elaborao do Pedido.
- Vice-Diretoria: aprova.
Servios de
Documentao
Compras
- Solicita gerao de
Requisio de Compras.
- Gera nmero do
processo de compra.
Financeiro
Planejamento
- Classifica fonte
de pagamento.
- Autoriza pedido.
Compras
- Consulta de preo no Brasil (SISPP SERPRO).
- Instrui modalidade de aquisio.
- Dispensa de Licitao
Prego
- Inexigibilidade
At
R$ 8.000,00
Acima de
R$ 8.000,00
- Eletrnico
- Presencial
- Registro de Preos
- Concorrncia
- Tomada de Preos
Compras
- Elaborao de Edital.
- Colher assinaturas.
Jurdico
Jurdico
Jurdico
Anlise nica
- Anlise inicial e
Envio Procuradoria
Federal.
- Envio Compras para
resposta de anlise
inicial.
- Avaliao de
apontamentos da
Procuradoria Federal.
Compras
Publicao do
SIDEC / envia
ao financeiro
Compras
- Responde aos apontamentos
da Procuradoria Federal.
- Leva ao Pregoeiro para
anlise
da
instruo
e
publicao da licitao.
- Processa a Licitao e
adjudicao.
Compras
Retorna para
elaborao
ICNE
Compras
Compras
- Publicao do SIDEC e do
DOU, e envio ao financeiro
para empenho.
- Elaborao de Documento
Contratual.
- Publica resultado de
julgamento, DOU e
financeiro para
emisso de empenho.
Jurdico
- Anlise e autorizao para
homologao.
Compras
Elaborao de Contrato / ICNE
Acima de R$ 80.000,00
- Enviar Procuradoria Federal para
anlise do contrato.
At R$ 80.000,00
- Colher assinatura
do fornecedor.
Jurdico
Acima de R$ 80.000,00
- Enviar Procuradoria
Federal para anlise de
contrato.
Jurdico
Avaliao do Cumprimento aos apontamentos
da Procuradoria Federal e Regularidade Fiscal.
88
Entre os procedimentos de aquisio de insumos farmacuticos adotados por
Farmanguinhos, quando no se trata do tipo inexigibilidade, isto , o tipo no qual h
apenas 1 (um) nico fornecedor, considerado este o modo de compra mais utilizado pelo
setor de compras nos processos de importao, o do tipo cotao eletrnica o mais
utilizado nos processos licitatrios com mais de 1 (um) fornecedor, podendo abaixo ser
observado seu fluxo lgico.
Figura 6
Fluxo Lgico do Processo de Aquisio por Cotao Eletrnica
Compras
- Instruo sobre modalidade de aquisio: Prego / Cotao Eletrnica.
Compras
- Incluso das informaes para compra atravs do portal comprasnet
(servio do governo de cotao eletrnica) - www.comprasnet.gov.br.
- Acompanhamento da Cotao.
- Verificao das empresas (nomes, lances, SICAF, etc.).
- Verificao da documentao das empresas.
- Adjudicao no comprasnet - Verifica empresa adequada s exigncias
solicitadas e despacha o processo para jurdico.
Jurdico
- Anlise do processo despachado pela rea de compras.
- Autorizao do processo de homologao.
Compras
- Emisso da Ordem de Fornecimento autorizando entrega do material pela
empresa que ganhou o processo de licitao.
Almoxarifado
- Recebimento e Inspeo sobre as condies de transporte,
acondicionamento especfico para cada material, e especificaes tcnicas
de acordo com s pr- determinadas, para cada item especfico.
- Comunicao com o fornecedor na ocasio de reprovao.
89
O Almoxarifado, conforme evidenciado na Figura 6 faz parte do Fluxo Lgico
do Processo de Aquisio, tendo como escopo de atuao, atividades bsicas
correlacionadas com o Recebimento, Armazenamento, Distribuio e Controle das
Aquisies, cada qual com suas respectivas peculiaridades de atuao e avaliao,
conforme evidenciado no quadro 11, a seguir (Farmanguinhos/ Workshop, 2009).
Quadro 12 Atividades Bsicas da rea de Almoxarifado
Atividade
Recebimento
Armazenagem
Distribuio
(Movimentao
de Materiais)
Atuao e Avaliao
Conferncia Documental
- Nota Fiscal
- Ordem de Fornecimento
- Nota de Empenho
- Declarao de Importao (se for o caso)
Conferncia Qualitativa Inspeciona as condies de transporte e
acondicionamento especfico e especificaes tcnicas de cada
aquisio.
Conferncia Descritiva e Quantitativa Confronta o discriminado
na Nota Fiscal com a quantidade de unidades entregues fisicamente.
Aceite Provisrio O material lanado no sistema informatizado
Eurisko, onde recebe um nmero de registro para cada lote, que
servir para rastrear toda sua movimentao e utilizao.
No caso de recebimento de materiais de uso comum e/ou
especficos, aps seu lanamento no sistema Eurisko, os mesmos
estaro disponveis para o consumo imediatamente.
No caso de recebimento de materiais sujeitos a anlises, os
utilizados nos processos produtivos e nas anlises de controle de
qualidade ficam em quarentena, no sendo liberados para consumo
at sua aprovao.
Caso o material no seja aceito, h sua devoluo junto com a nota
fiscal.
Aceite definitivo - Os materiais que devem ser analisados somente
sero aceitos definitivamente aps amostragem, anlise e aprovao
pela rea de controle da qualidade, saindo do status de quarentena e
passando a aprovado e liberado para consumo.
O material analisado e reprovado sai da quarentena passando a
reprovado. Neste caso a rea de Almoxarifado comunica esta
reprovao ao fornecedor, que dever providenciar a substituio
respeitando-se o prazo contratual.
Esta atividade realizada em reas especificas, de acordo com as
caractersticas de cada material, seguindo os critrios de rotatividade,
peso / volume, natureza e controle especial dos materiais.
Entradas - Fsica (feita pelo Almoxarifado com registro no sistema
informatizado Eurisko).
- Contbil (feita atravs da apropriao das Notas Fiscais).
Sadas - Fsica (feita pelo Almoxarifado com registro no sistema
Eurisko, aps requisies emitidas pelos usurios autorizados).
- Contbil (lanada pelo setor contbil, no Sistema Integrado
de Administrao Financeira SIAFI, baseado nas informaes fiscais
retiradas do sistema informatizado Eurisko).
90
Atividade
Controle das
Aquisies
Atuao e Avaliao
Controle Fsico realizado atravs do mdulo Almoxarifado do
Sistema informatizado Eurisko.
Controle Contbil realizado atravs do SIAFI Sistema
Integrado de Administrao Financeira.
91
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF
Obrigaes
BPF e Controle da
Qualidade
A empresa
contratada deve
realizar os seguintes
controles:
92
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF
BPF e Controle da
Qualidade
A empresa
contratada deve
realizar os seguintes
controles:
Recebimento do
Objeto
93
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF
Fiscalizao
Proposta
94
Itens do Edital de
Prego Presencial
relacionados s BPF
Proposta
Anexo 1 do Anexo
V - Requisitos
Mnimos
95
Quadro 14 - Itens do Edital de Prego Eletrnico relacionados s BPF
Itens do Edital de
Prego Eletrnico
relacionados s BPF
Critrio de
Aceitabilidade
Julgamento quanto
conformidade das
especificaes.
Habilitao
96
Itens do Edital de
Prego Eletrnico
relacionados s BPF
Habilitao
97
Os requisitos crticos associados s Boas Prticas de Fabricao (BPF)
constantes da RDC 249/2005 e RDC 204 / 2006, associados aos insumos farmacuticos,
impactam significativamente nos procedimentos ditados pela RDC 210 / 2003,
associados aos medicamentos, o que repercute estreitamente e efetivamente no
desempenho produtivo dos produtos a serem manufaturados nas instalaes produtivas
de Farmanguinhos, podendo ser observado este inter-relacionamento a partir de suas
respectivas atuaes associadas cada qual s suas Boas Prticas, a saber:
Resoluo RDC n. 249/2005 Determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas de
Fabricao de produtos Intermedirios e Insumos Farmacuticos ativos.
Resoluo RDC n. 201/2006 Determina a todos os estabelecimentos que
exeram as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos
Farmacuticos.
Resoluo RDC n. 210/2003 Determina a todos os estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Tcnico das Boas prticas para a Fabricao de Medicamentos.
98
2.
AVALIAO
DO
PROCEDIMENTO
FORNECEDORES
DE
INSUMOS
DE
QUALIFICAO
FARMACUTICOS
DE
DE
FARMANGUINHOS.
Procedimento
Etapa na qual includa no Edital de Licitao uma
carta explicativa sobre o Programa de Qualificao de
Fornecedores, consistindo, a Habilitao Tcnica, de
exigncias para garantir que as empresas proponentes
sejam idneas, inspecionadas periodicamente e
assegurem a qualidade dos seus materiais.
Uma lista de documentaes tcnicas imprescindveis
solicitada, entre as quais, Licena de Funcionamento,
Autorizao de Funcionamento, Certificado de
Responsabilidade Tcnica, Certificado de Boas Prticas
de Fabricao etc., para habilitar tecnicamente a empresa
proponente.
Alm das documentaes exigidas, a empresa
proponente tambm dever responder um questionrio de
auto-avaliao, constando de itens correlacionados com o
objeto de seu fornecimento.
Os Fabricantes de IFAs devero responder o
Formulrio de Auto-Avaliao baseado em itens segundo
a RDC n 249/2005, os Distribuidores e Fracionadores
devero responder baseado em itens segundo a RDC n
35 / 2003, e os Fabricantes / Fornecedores de Materiais
de Embalagem devero responder baseado em itens
segundo o Manual de Qualificao de Fornecedores da
Febrafarma, em vigor.
Os fornecedores aprovados nesta etapa sero aqueles
que apresentarem o questionrio de auto-avaliao
respondido e todas as documentaes exigidas no edital
de licitao para a habilitao tcnica.
1 Etapa Habilitao
Tcnica
99
Etapas do Programa de
Qualificao de Fornecedores
2 Etapa Avaliao do
Desempenho dos
Fornecedores
2 Etapa Avaliao do
Desempenho dos
Fornecedores
Procedimento
Esta etapa visa classificar os Fornecedores, sendo
realizada avaliao de desempenho, segundo critrios de
perda de pontos, em funo dos itens no conformes
apresentados durante as entregas das matrias-primas e
materiais de embalagens na Unidade Farmanguinhos.
Entre os itens avaliados esto: pontualidade na entrega
do material, quantidade do material entregue, condies
de transporte, embalagens e rotulagem, entrega de
documentao fiscal, substituio do fabricante do
material, aprovao de anlise e documentao tcnica.
A checagem dos materiais realizada no momento do
recebimento. Ocorrendo reprovao, h a notificao
ANVISA, e o fornecedor recebe uma carta comunicando
a no-conformidade, cobrando respostas quanto s aes
corretivas e preventivas adotadas, alm de penalidade
como advertncia, multa ou suspenso.
A classificao do Fornecedor feita atravs da
avaliao de desempenho em relao as suas entregas,
somando-se os pontos perdidos durante um determinado
perodo de tempo.
Os fornecedores ditos Qualificados sero includos na
Lista de Fornecedores Qualificados de Farmanguinhos,
estando aptos a continuar o fornecimento de materiais e a
fazer parte da prxima etapa do processo.
3 Etapa - Auditoria do
Fornecedor
Monitoramento da
Qualidade do Fornecedor
100
Baseado nas etapas que se deve considerar nos trabalhos de Qualificao de
Fornecedores visando aquisio de insumos farmacuticos com a qualidade e a
especificidade necessrias a um satisfatrio desempenho produtivo na obteno de seus
medicamentos, h de se mencionar que o procedimento padro adotado por
Farmanguinhos deve passar por um processo de adequao, no sentido de, alm de
permitir qualquer aquisio somente aps este trabalho de qualificao prvio e efetivo,
procurar considerar elementos que tanto impactam quanto agregam valor neste
contexto, tais como, mas no se resumindo aos mesmos, a saber:
101
3. DIAGNSTICO DE DESEMPENHO DO PROCESSO DE AQUISIO DE
INSUMOS FARMACUTICOS REALIZADO POR FARMANGUINHOS.
Os processos de manufatura dos laboratrios farmacuticos pblicos limitamse produo de medicamentos acabados, com exceo de Farmanguinhos Fiocruz,
que a nica instituio pblica desta rede que tambm atua na rea de farmoqumicos
como pesquisadora e difusora de conhecimentos.
102
Em muitos casos, com o propsito de evitar a inadimplncia, os laboratrios
oficiais optam, dependendo da no-conformidade que se apresente, pela aprovao
com restries dos mesmos, significando gastos extras com reprocessamentos
decorrentes da falta de qualidade, onerando o custo do medicamento (Cadernos de
Farmanguinhos, 2008).
No incio do ano de 2006, havia atrasos de pauta desde o ano de 2003, devidos
quase que exclusivamente a problemas de m qualidade de insumos farmacuticos
adquiridos (Cadernos de Famanguinhos / 2009).
103
Tabela 4
Insumos
Farmacuticos
Total
de
Lotes
Lotes
Aprovados
Lotes
Lotes
Aprovados com
Reprovados
Restrio
Omeprazol
14
50%
Amoxicilina
148
77
68
46%
Dietilcarbamazina
29
19
10
35%
Rifampicina
77
28
26
23
30%
Dipiridamol
10
30%
Alopurinol
12
25%
Clorpromazina
28
21
25%
Propranolol
182
97
47
38
21%
Tetraciclina
21
17
19%
Didanosina
103
75
20
19%
Estavudina
103
85
16
19%
Hidoclorotiazida
202
164
32
16%
Efavirenz
68
47
11
10
15%
Clorpropamida
27
23
15%
Cetoconazol
22
19
14%
Sulfato Ferroso
211
181
28
13%
Digoxina
13%
Dapsona
11
10
9%
Fenobarbital
51
45
12%
Ribavirina
50
44
12%
Sulfadiazina
18
16
11%
cido Flico
29
26
10%
Paracetamol
85
77
9%
Izoniazida
37
34
8%
Cimetidina
92
85
8%
Mefloquina
14
11
7%
% de Lotes
Reprovados
104
Tabela 4
Insumos
Farmacuticos
Total
de
Lotes
Lotes
Aprovados
Lotes
Lotes
Aprovados com
Reprovados
Restrio
Lamivudina
451
298
122
31
7%
Etionamida
15
14
7%
Enalapril
15
14
7%
Trimetropima
41
38
7%
Metronidazol
55
51
7%
Pirazinamida
30
28
7%
Prednisona
30
28
7%
Neomicina
30
23
7%
Carbazepina
50
47
6%
Cloroquina
54
51
6%
Praziquantel
67
63
6%
Captopril
263
237
11
15
6%
Dexametazona
32
30
6%
Indinavir
482
439
19
24
5%
Metildopa
334
318
16
5%
Etambutol
70
57
4%
Sulfametoxazol
76
73
4%
Bacitracina
49
47
4%
Diclofenaco
73
71
3%
Glibenclamida
97
95
2%
Zidovudina
510
475
28
1%
Nevirapina
159
148
1%
Total Geral
de Lotes
4625
3876
301
448
10% do
Total Geral
de Lotes
% de Lotes
Reprovados
105
Verifica-se com os dados evidenciados na Tabela 4, que as programaes de
ordem produtiva frente s demandas do Ministrio da Sade foram impactadas no
satisfatoriamente pelas muitas reprovaes observadas em relao aos lotes de insumos
ativos adquiridos em cada ano sob avaliao, chegando a representar em torno de 10%
do total destes lotes (4625 lotes), ficando Farmanguinhos sem o recurso da matriaprima a tempo de manufaturar os medicamentos e cumprir com o suprimento
previamente estabelecido pelo governo.
Grfico 1
96
Quantidade e
Porcentagem de
Lotes de IFAs
Reprovados em
cada Ano - 2000 a
Outubro de 2009
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
85
15% 22%
46
44
48
39
37
27
19
6
10%
9%
6%
5%
10% 10%
4%
3%
1
ANO - 2000 a Outubro de 2009
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
106
A tabela 5 a seguir, apresenta uma sntese das anlises realizadas pela rea de
Controle da Qualidade de Farmanguinhos, frente os IFAs recebidos em aquisio e os
Produtos fabricados, compreendidos entre os anos de 2000 a 2008.
Tabela 5
Sntese de Anlises de Controle de Qualidade
Perodo 2000 a Outubro de 2009
Grupo
Ano
Total de
Aprovaes em
Aprovaes com
Reprovaes em
Restries em
Anlise
Anlise
Reanlise
Anlise
Reanlise
Anlise
Reanlise
1*
229
223
1255
1246
584
549
18
2404
2397
594
513
41
26
12
2503
2503
484
398
35
32
11
1993
1990
437
302
60
30
34
10
2712
2709
577
375
88
29
71
14
2513
2505
445
159
137
42
11
70
26
907
907
446
209
131
65
10
29
1297
1297
479
311
67
55
11
35
979
979
IFA
350
219
58
23
23
25
Produto
16564
16534
16
14
4625
(100%)
3258
(70%)
610
(13%)
285
(6%)
16
(0,4%)
280
(6%)
168
(4%)
Produto
2000
IFA
Produto
2001
IFA
Produto
2002
IFA
Produto
2003
IFA
Produto
2004
IFA
Produto
2005
IFA
Produto
2006
IFA
Produto
2007
IFA
Produto
2008
IFA
Produto
2009
Total
IFA
107
Verifica-se com os dados evidenciados na Tabela 5, que as programaes de
ordem produtiva frente s demandas do Ministrio da Sade podem ter sido impactadas
no satisfatoriamente, no apenas pelas reprovaes observadas em relao aos lotes de
insumos ativos adquiridos em cada ano sob avaliao, mas tambm pelas reprovaes
de produtos manufaturados, observando-se que os 14 lotes de produtos reprovados
podem ser o resultado da utilizao de lotes de insumos ativos aprovados com restrio,
onerando todos os custos associados, direta e indiretamente na obteno dos
medicamentos.
Os problemas com a aquisio dos IFAs contribuem para uma baixa eficincia
produtiva. Em relao queles relacionados especificamente com produtos antiretrovirais (ARVs), de 34 grupos de lotes analisados nos anos de 2003 a 2006, cerca de
80% apresentaram rendimento industrial inferior a 97%, e de 11 grupos de lotes
analisados, cerca de 30%, apresentaram rendimento inferior a 90%, significando que um
baixo rendimento produtivo representa o desperdcio e a perda de recursos (Cadernos de
Famanguinhos / 2008).
108
Tabela 6
Medicamentos
% Reprocessos
Dietilcarbamazina 50mg
80,00
Praziquantel 600mg
50,00
Clorpromazina 100mg
50,00
Cloroquina 150mg
47,06
Cimetidina 200mg
34,69
32,00
Metronidazol 250mg
26,92
Fenobarbital 100mg
25,00
Glibenclamida 5mg
23,08
Primaquina 15mg
20,00
Etambutol 400mg
16,67
10,53
Didanosina 100mg
10,00
Indinavir 400mg
9,52
Metildopa 500mg
8,00
Lamivudina 150mg
8,00
Captopril 25mg
7,63
5,26
4,48
109
A Tabela 7 a seguir, evidencia a inadimplncia de Farmanguinhos frente s
demandas do Ministrio da Sade, de 2004 a 2006, parte em decorrncia da falta de
qualidade e especificidade dos insumos farmacuticos adquiridos (Cadernos de
Farmanguinhos, 2006).
Tabela 7
% de
Pendncias
Programas
2004
2005
% de Pendncias
Atendida em 2006
2004
Demanda de 2006
Atendida (%)
2005
2006
Endemias
Focais
100
26
Hansenase
32
100
75
Pneumologia
Sanitria
Alimentao e
Nutrio
Multidrogas
91
66
100
67
99
100
83
49
47
100
67
DST/Aids
63
100
25
Hiperdia
58
59
22
impactando
no
satisfatoriamente
inclusive
no
desenvolvimento
110
farmacotcnico para a obteno dos medicamentos, com onerao dos custos diretos e
indiretos associados, muitas das situaes de pendncias de entrega de produtos
pertinentes aos anos 2004 e 2005 foram produzidas e entregues no ano de 2006, mas
apenas parte da demanda de 2006 foi arcada no mesmo ano (Cadernos de
Farmanguinhos, 2006).
Tabela 8
N de UFs
contratadas pelo
MS
N de UFs
entregues ao MS
N de UFs
produzidas
totalmente em Far
N de UFs com
terceirizao de
etapas
N de UFs
totalmente
terceirizadas
Total de UFs
Produzidas
Dbito para
produo no ano
seguinte
2004
2005
2006
2007
2008
At Nov.
2.181.765.520
4.127.053.866
821.255.150
820.324.950
544.781.975
(100%)
(100%)
(100%)
(100%)
(100%)
1.129.982.300
2.003.090.584
2.201.418.184
503.051.849
627.116.420
(52%)
(49%)
(61%)
965.463.920
1.474.177.360
1.621.818.290
663.206.340
759.026.090
(44%)
(36%)
**
(81%)
##
217.913.400
846.025.000
448.670.500
174.149.200
264.051.473
(10%)
(21%)
(55%)
(21%)
(48%)
4.217.900
4.353.943
8.417.289
12.265.216
11.399.883
(0,2%)
(0,1%)
(1,0%)
(1,5%)
(2,1%)
1.187.595.220
2.324.556.303
2.078.906.079
849.620.756
1.034.477.446
(54%)
(56%)
***
###
###
-994.170.300
-1.802.497.563
1.257.650.929
29.295.806
489.695.471
111
Verifica-se com os dados demonstrados na Tabela 8 acima, que o dbito de
fabricao dos medicamentos frente s demandas programadas pelo Ministrio da Sade
foi resolvido no ano de 2006, incorporando a demanda programada para este ano, mais a
parte da demanda programada e em dvida referente ao ano de 2005, no sendo
observados dbitos para a produo nos anos seguintes.
112
CAPTULO 4 RECOMENDAES E PROPOSTA
113
O impacto gerado pelos procedimentos de aquisies de toda ordem de bens e
servios que integram como elemento pertinente ao contexto da cadeia produtiva de
medicamentos, no sendo os mesmos consistentes em qualidade e especificidade ao
requerido, repercutir sempre em desempenhos no satisfatrios quando avaliados os
resultados dos trabalhos relacionados com o desenvolvimento de novos produtos e
processos, de Validao, assim como os de rotina de manufatura dos produtos da
Unidade.
com
qualidade
especificidade
(propriedades
fsico-qumicas
114
O atributo parametrizao operacional fundamental para a promoo de
legitimidade e confiabilidade dos processos produtivos e de seus controles da qualidade,
bem como reprodutibilidade de resultados satisfatrios frente aos requisitos de
qualidade, tudo podendo ser observado atravs da excelncia de seus processos e
produtos.
115
importado, muitas vezes podendo provocar inadimplncia frente s demandas dos
programas do Ministrio da Sade.
Baseado nas regras de menor preo, ditadas pelas Legislaes que atendem as
aquisies de ordem Pblica, identificado nos diversos processos ligados manufatura
dos medicamentos, como conseqncia obteno de insumos farmacuticos de baixa
qualidade e especificidade, as seguintes caractersticas no conformes:
116
Figura 7
Insumo
Farmacutico
Consistncia de Avaliao
Qualificao
Trabalho
Processo
de
de
de
Fornecedor
Validao
Aquisio
117
Podemos observar atravs da Figura 7 que, a sustentabilidade dos resultados
de qualidade e produtividade observados, estejam os insumos farmacuticos associados
aos trabalhos de inovao ou aos processos produtivos, na ausncia de trabalhos prvios
s anlises, poder ocorrer camuflagem nas avaliaes realizadas, portanto, sendo os
mesmos considerados como atividades pilares, abrangendo:
Insumos farmacuticos.
Aquisio dos Insumos Farmacuticos, ocasio na qual entendido que se deve adotar o
melhor Processo de Compras em benefcio do Laboratrio Farmacutico diante das
oportunidades oferecidas de ordem Jurdica e Legal, quando ento so levadas em
considerao a qualidade e a especificidade dos insumos, que j devem estar
relacionados em uma lista onde os mesmos so atrelados a Fornecedores Cadastrados
por Farmanguinhos na oportunidade do Trabalho de Qualificao prvio.
118
Procedimentos e Fluxos de Aquisio de insumos farmacuticos.
na Unidade.
farmacuticos.
119
Fazendo um paralelo neste contexto, no se pode deixar de evidenciar que a
mesma importncia dada ao Trabalho de Qualificao e/ou Certificao de
Fornecedores de Insumos Farmacuticos, deve ser tambm dada ao Trabalho a ser
desenvolvido quanto Qualificao dos Fornecedores de Servios, que est envolvida
diretamente com os elementos da cadeia produtiva que do suporte aos processos
produtivos, abrangendo os Sistemas de Utilidades, as reas Industriais, os Sistemas
Computadorizados e os Equipamentos produtivos e de controle da qualidade, com
grande repercusso em todas as atividades onde esto envolvidos, seja nos processos de
Inovao, de Validao ou naqueles de rotina de manufatura dos produtos.
Figura 8
Triangulao Qualificao de Fornecedores & Trabalhos de Validao &
Processos de Aquisio
QUALIFICAO
DE
FORNECEDOR
(Equipe)
TRABALHO
DE
VALIDAO
PROCESSO
DE
AQUISIO
120
A partir da representao da Figura 8, entende-se que haja a necessidade de
formao de uma equipe multidisciplinar, formada por profissionais das seguintes reas:
Garantia e Controle da Qualidade, Validao, Inovao Tecnolgica, Produo,
Assuntos Regulatrios, Servio de Atendimento ao Consumidor, Aquisies, Logstica,
Programao e Controle da Produo, Financeiro, Jurdico.
Nacional e Internacional).
121
Montagem
do Programa de Qualificao
de Fornecedores
de
Documentao e Registros
Laboratrio de Controle da
Qualidade
Capacitao de Pessoal
Controle de Materiais
Controle de Mudana
Edifcios e Instalaes
Produo e Controle em
Processo
Reprovao e Reutilizao
dos Materiais
reas de Fabricao
Embalagem, Rotulagem e
Expedio
Proteo Ambiental e
Segurana
Equipamentos
Validao
Estabilidade
Reclamao, Recolhimento e
Devolues
Contrato de Fabricao
e/ou Controle da Qualidade
Sistema de Recolhimento e
Estocagem
122
123
Contudo esta priorizao deve considerar primeiramente aqueles insumos
farmacuticos que logo que adquiridos podero ser avaliados em desempenho junto aos
processos de manufatura, correlacionados queles processos produtivos cuja
abrangncia de elementos industrial encontra-se com os Trabalhos de Validao
realizados satisfatoriamente.
124
Para alcanar este ideal necessrio, por parte do quadro funcional, ter
conhecimento dos desafios a serem enfrentados, sabendo-se que o conjunto de fatores
tais como o grau de satisfao, a viso das metas da Unidade, o caminho a ser trilhado,
deve permitir aos participantes maior vivacidade frente aos fatores de resistncia.
Escopo
Processos Comuns
Gerenciamento de
Desempenho
Benchmarking
Educao
Gerenciamento do
Conhecimento
Institucionalizao
dos princpios e
ferramentas
125
Diante do contexto abordado, constata-se a necessidade de um gerenciamento
mais eficaz de aquisio dos insumos farmacuticos, em conformidade com o trabalho
de Qualificao de Fornecedores, e de ferramentas estratgicas de gesto organizacional
que proporcionem inovaes e processos mais robustos e controlados.
126
A realizao do trabalho de Qualificao de Fornecedores de Insumos
Farmacuticos fator preponderante para ajudar a sanar os problemas relacionados com
as pendncias de produtos frente s programaes planejadas por Farmanguinhos,
criando
condies
apropriadas
para
assegurar
qualidade
nos
trabalhos
de
cumprimento
das
demandas
programadas
possibilitando
127
CAPTULO
CONCLUSO,
ANLISE
DE
VIABILIDADE
DE
IMPLEMENTAO
128
estratgicos no mbito de suas atividades industriais internas, permitindo subsidiar
reforos para responder mais adequadamente s demandas do Sistema nico de Sade.
129
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
BASTOS,
Valria
Delgado.
Laboratrios
Farmacuticos
Doenas
130
BRASIL. DECRETO n. 2271, 07/07/1997. Dispe sobre a contratao de
servios pela Administrao Pblica Federal direta, autrquica e fundacional e d outras
providncias. Pg. web: http://www.dataprev.gov.br
congneres,
ou
consrcios
pblicos.
Pg.
web:
http://www.convenios.gov.br
131
BRASIL. LEI n. 4320, 17/03/1964. Estatui Normas Gerais de Direito
Financeiro para elaborao e controle dos oramentos e balanos da Unio, dos Estados,
dos Municpios e do Distrito Federal. Pg. da web: http://www3.dataprev.gov.br
Documento
Lanado
em
20/11/2007.
Braslia/DF.
Pg.
web:
http://www.mct.gov.br
132
BRASIL. Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto MPOG. Portaria
n. 306, 13/12/2001. Aprova a implantao do Sistema de Cotao Eletrnica de Preos
- mdulo do Sistema Integrado de Administrao de Servios Gerais - SIASG - cujo
funcionamento ser regido pelo disposto no Anexo I - "Instrues Gerais e
Procedimentos para Utilizao do Sistema de Cotao Eletrnica de Preos" e no Anexo
II - "Condies Gerais da Contratao", com vistas a ampliar a competitividade e
racionalizar os procedimentos de aquisio de bens de pequeno valor, por dispensa de
licitao, com fundamento do Inciso II do Art. 24 da Lei n 8.666, de 1993. Pg. web:
http://www.governoemrede.sp.gov.br
133
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei 9787, de 10 de fevereiro de 1999
Lei do Genrico. Pg. web: http://www.cff.org.br/Legislao.
B.
Textos
Bsicos
de
Sade.
Braslia
DF.
Pg.
web:
http://www.saude.gov.br/bvs.
134
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Ministrio da Fazenda. BNDES.
Ministrio do desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. Inovar e Investir para
Sustentar o Crescimento. Oportunidade para uma Poltica de Desenvolvimento
Produtivo. Braslia (2009). Pg. web: http://www.desenvolvimento.gov.br
135
fabricao de produtos intermedirios e insumos farmacuticos ativos, conforme anexo
I da presente Resoluo, e d outras providncias.
CAMPOS,
V.
F.
TQC
Controle
da
Qualidade
Total.
Editora
FARMANGUINHOS.
Cadernos
de
Farmanguinhos
3.
Reorientao
136
FARMANGUINHOS. Edital de Prego Eletrnico. Farmanguinhos Fiocruz,
2009.
FARMANGUINHOS. Plano Mestre de Validao, 2006 PMV-CTM-001/00.
Plano Mestre de Validao Geral do Complexo Tecnolgico de Medicamentos (CTM).
FARMANGUINHOS.
Procedimento
Operacional
Padro.
Complexo
137
GUIMARES, R., (2008). Os Desafios do Ministrio da Sade frente ao
Complexo Industrial da Sade no Brasil. Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio da Sade.
Pg. web: http://www.reinaldo.guimaraes@saude.gov.br.
ORSI, F., HASENCLEVER, L., FIALHO, B., TIGRE, P., CORIAT, B..
Intellectual property rights, anti-Aids policy and generic drugs: lessons from the
Brazilian
public
health
program.
In:
MOATTI,
Jean-Paul,
CORIAT,
B.,
138
SINDUSFARM Sindicato da Indstria de produtos Farmacuticos do Estado
de So Paulo. Roteiro de Inspeo de Fornecedores de Insumos e de Matrias-Primas
Farmacuticas. So Paulo. 1999.