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Imosec

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Imosec

Informaes ao Paciente
comprimidos
cloridrato de loperamida
Forma Farmacutica e apresentao
Embalagens contendo 12 e 200 comprimidos.
Uso adulto - No use Imosec em crianas
Informaes Gerais
Marca Comercial: Imosec
Princpio Ativo: loperamida
Classe Teraputica: Gastrointestinais
Composio
Cada comprimido contm:
cloridrato de loperamida 2 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnsio, lactose.
Ao esperada do medicamento
Na diarria, o Imosec faz com que as fezes fiquem mais slidas e diminui a freqncia de
evacuaes. Imosectem seu incio de ao desde a primeira tomada, ocorrendo uma
reduo gradual da diarria.
Cuidados de armazenamento
Conservar as embalagens em temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e
umidade.
Prazo de validade
Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. No
utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial a
sua sade.
Gravidez e lactao
No se recomenda o uso de Imosec durante a gravidez ou no perodo de amamentao,
pois pequenas quantidades de Imosec podem aparecer no leite humano. Informe seu
mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar
ao mdico se est amamentando.
Cuidados de administrao
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
Se voc apresentar fezes slidas ou endurecidas, ou se voc j estiver h 24 horas sem
evacuar, no tome mais o medicamento.
A dose diria mxima no deve ultrapassar 8 comprimidos.
Imosec comprimidos deve ser utilizado somente em adultos.
Interrupo do tratamento
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Efeitos colaterais
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis.

Podem ocorrer constipao (priso de ventre") e abdome distendido, assim como dificuldade
para urinar. Neste caso, pare de tomar Imosec e, se estes efeitos forem graves, consulte
seu mdico.
A hipersensibilidade ao Imosec rara. Pode ser reconhecida, por exemplo,
por erupo cutnea, coceira, falta de ar ou edema de face. Se algum destes sinais ocorrer,
procure seu mdico.
Algumas vezes podem ocorrer as seguintes queixas as quais podem ser devidas
prpria diarria: dor ou desconforto abdominal, nusea e vmito, flatulncia, tontura ou
sonolncia e boca seca. Perda da conscincia ou diminuio no nvel de conscincia podem
ocorrer muito raramente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Ingesto concomitante com outros medicamentos
Informe seu mdico se voc estiver usando medicamentos que diminuem a funo
do estmago ou do intestino (por exemplo, anticolinrgicos), pois podem aumentar o efeito
do Imosec .
Disfuno heptica
Informe seu mdico se voc tem problemas hepticos, voc poder necessitar de um
acompanhamento mdico mais rigoroso.
Contra-indicaes
No utilize Imosec em crianas.
No tome Imosec se voc for alrgico ao cloridrato de loperamida, que o componente
ativo do Imosec .
Imosec no deve ser usado nos casos de diarria em que as fezes
contenham sangue ou pus ou sejam acompanhadas de febre.
No use Imosec se voc estiver com constipao (priso de ventre") ou estiver com o
abdome distendido. Tambm no deve ser utilizado se voc tiver inflamao no intestino
delgado, sem uma indicao especfica do seu mdico.
Precaues e advertncias
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou
durante o tratamento.
Embora Imosec seja um medicamento para tratar os sintomas da diarria ele no trata a
sua causa. A causa da diarria sempre que possvel deve ser tratada.
Quando voc est com diarria, h uma grande perda de lquidos atravs das fezes, que
devem ser repostos atravs da ingesto de bastante lquido.
Caso o episdio de diarria aguda (diarria que aparece repentinamente) no melhore dentro
de um perodo de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o
medicamento e entre em contato com seu mdico.
Se ocorrer constipao (priso de ventre") durante o tratamento, o mesmo dever ser
suspenso. Caso a "priso de ventre" seja intensa, avise seu mdico.
Se voc tem AIDS e est sendo tratado com Imosec para diarria e apresentar
qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Imosec imediatamente e avise seu
mdico.
Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas
No h contra-indicaes em tomar Imosec se voc dirige ou opera mquinas, a menos que
voc esteja sentindo cansao, tontura ou sonolncia.
Superdose
Se por acidente, voc ingeriu Imosec em quantidades muito grandes, chame logo um
mdico, principalmente se os seguintes sintomas aparecerem: rigidez muscular, movimentos
sem coordenao, sonolncia ou dificuldade de respirao ou para urinar. As crianas so
mais sensveis que os adultos ao Imosec . Se ocorrer ingesto acidental por crianas e
algum dos sintomas descritos anteriormente aparecerem, procure um mdico
imediatamente.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SADE.

Informaes Tcnicas aos Profissionais de Sade


comprimidos
cloridrato de loperamida
Forma Farmacutica e apresentao
Embalagens contendo 12 e 200 comprimidos.
Uso adulto - No use Imosec em crianas
Informaes Gerais
Marca Comercial: Imosec
Princpio Ativo: loperamida
Classe Teraputica: Gastrointestinais
Composio
Cada comprimido contm:
cloridrato de loperamida 2 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnsio, lactose.
Indicaes
Imosec est indicado no tratamento sintomtico de:
- Diarria aguda inespecfica, sem carter infeccioso;
- Diarrias crnicas espoliativas, associadas a doenas inflamatrias como Doena de
Crohn e retocolite ulcerativa;
- Nas ileostomias e colostomias com excessiva perda de gua e eletrlitos.
Contra Indicaes
NO INDICADO NA DIARRIA AGUDA OU PERSISTENTE DA CRIANA.
Imosec contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de
loperamida ou qualquer um dos excipientes.
Imosec no deve ser utilizado como tratamento de primeira escolha em pacientes:
- Com disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta
- Com colite ulcerativa aguda
- Com enterocolite bacteriana causada por agentes invasores incluindo Salmonella, Shigella E
Campylobacter
- Com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibiticos de amplo espectro.
Em geral, Imosec no deve ser utilizado quando a inibio do peristaltismo deve ser evitada
devido ao risco potencial de sequelas significativas incluindo leo, megacolo e megacolo
txico. Imosec deve ser suspenso rapidamente quando ocorrer constipao, distenso
abdominal ou leo.
O tratamento com Imosec apenas sintomtico. Sempre que uma etiologia de base puder
ser determinada, um tratamento especfico deve ser institudo quando apropriado (ou
quando indicado).
Posologia
O seguinte esquema mdico recomendado:
Diarria aguda: a dose inicial sugerida de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido
(2 mg) aps cada subseqente evacuao lquida, at uma dose diria mxima de 8
comprimidos (16 mg), ou a critrio mdico.
Diarria crnica: a dose diria inicial de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada,
at que 1 a 2 evacuaes slidas ao dia sejam obtidas, o que conseguido, em geral, com
uma dose diria mdia que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).
A dose diria mxima no deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).
Leso renal: no necessrio ajuste de dose para pacientes com leso renal.
Leso heptica: embora no existam dados farmacocinticos disponveis em pacientes
com leso heptica,Imosec deve ser utilizado com cautela nestes pacientes devido a
reduo do metabolismo de primeira passagem (ver item Advertncias e Precaues).
Pacientes idosos: No necessrio ajustar a dose em idosos.

Advertncias
Como nos pacientes com diarria, a depleo de fludos e eletrlitos , em graus variveis,
uma ocorrncia habitual, o uso de Imosec no deve, em momento algum, excluir a
hidratao oral ou parenteral.
Na diarria aguda, caso no se obtenha melhora dentro de 48 horas, deve-se suspender a
administrao deImosec e procurar atendimento e orientao mdica.
Em pacientes com AIDS tratados com Imosec para diarria, ao primeiro sinal de distenso
abdominal, a terapia deve ser interrompida. Tm ocorrido relatos isolados de megacolo txico
em pacientes com AIDS E coliteinfecciosa viral ou bacteriana tratados com cloridrato de
loperamida.
Embora no existam dados farmacocinticos disponveis em pacientes com insuficincia
heptica, Imosec deve ser utilizado com precauo nestes pacientes devido a reduo
do metabolismo de primeira passagem. Quando a funo heptica estiver alterada, situao
em que pode haver sinais de toxicidade para o SNC, a administrao de Imosec deve ser
muito bem acompanhada.
Dado que a maioria do frmaco metabolisado e os metablitos ou o frmaco inalterado
excretado nas fezes, o ajuste de dose em pacientes com distrbio renal no necessrio.
Gravidez e lactao
Imosec deve ser evitado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre, apesar
de efeitosteratognicos e embriotxicos no terem sido observados em animais, mesmo com
doses comparveis a 30 vezes a dose teraputica em humanos. Assim, os benefcios do seu
uso devem ser pesados contra os riscos potenciais.
Pequenas quantidades de loperamida podem aparecer no leite humano. Portanto,
recomenda-se que Imosecno seja utilizado durante a amamentao.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar mquinas
Cansao, tontura ou sonolncia podem ocorrer no conjunto das sndromes diarricas tratadas
com Imosec . Portanto, recomenda-se ter cautela ao dirigir um carro ou operar mquinas
(ver item Reaes Adversas).
Interaes medicamentosas
Podem ocorrer interaes medicamentosas com medicamentos que apresentem
propriedades farmacolgicas semelhantes loperamida.
Dados no-clnicos mostraram que a loperamida um substrato da glicoprotena-P. A
administrao concomitante de loperamida (dose nica de 16 mg) com quinidina ou
ritonavir, inibidores da glicoprotena-P, resultou em um aumento de 2 a 3 vezes maior nos
nveis plasmticos da loperamida. A relevncia clnica desta interao farmacocintica com
os inibidores da glicoprotena-P, quando a loperamida utilizada nas doses recomendadas (2
mg at a dose mxima diria de 16 mg) desconhecida.
Reaes Adversas a Medicamentos
Dados de estudos clnicos
Os eventos adversos relatados esto mencionados a seguir independente da avaliao da
causalidade pelo investigador.
*
1. Eventos adversos em pacientes com diarria aguda
Os eventos adversos com incidncia 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma
freqncia em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo esto
apresentados a seguir:
Distrbios gastrintestinais: dos 231 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 2,6%
apresentaramconstipao contra 0,8% dos 236 pacientes que receberam placebo.
Os eventos adversos com incidncia 1,0%, os quais foram mais freqentemente relatados
em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: boca seca, flatulncia, clica
abdominal e clica.
2. Eventos adversos em pacientes com diarria crnica
Os eventos adversos com incidncia 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma
freqncia em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo esto
apresentados a seguir:
Distrbios gastrintestinais: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 5,3%
apresentaramconstipao contra 0,0% dos 277 pacientes que receberam placebo.
Distrbios do sistema nervoso central e perifrico: dos 285 pacientes que receberam
cloridrato de loperamida, 1,4% apresentaram vertigem contra 0,7% dos 277 pacientes que
receberam placebo.

Os eventos adversos com incidncia 1,0%, os quais foram mais freqentemente relatados
em pacientes em uso de placebo do que loperamida
foram: nusea, vmito, cefalia, meteorismo, dor e clica abdominal.
3. Eventos adversos relatados em 76 estudos controlados e no controlados em pacientes
com diarria aguda ou crnica. Os eventos adversos com incidncia 1,0% ocorridos em
pacientes de todos os estudos esto apresentados na tabela a seguir:

N de pacientes tratados
Distrbios gastrintestinais
Nasea
Constipao
Clicas abdominais

Diarria aguda
1913

Diarria crnica
1371

Todos os estudos
3740

0.7%
1.6%
0.5%

3.2%
1.9%
3.0%

1.8%
1.7%
1.4%

Todos os pacientes de todos os estudos, incluindo aqueles cujo evento adverso no ocorreu
especificamente nos pacientes com diarria crnica ou aguda.
Experincia ps-comercializao
Os seguintes eventos adversos ps-comercializao tem sido relatados, e dentro de cada
sistema orgnico so classificados por freqncia, usando a conveno a seguir:

Muito comum
Comum
Incomum
Raro
Muito raro

>
>
>
>
<

1/10
1/100, < 1/10
1/1.000, < 1/100
1/10.000, < 1/1.000
1/10.000

Esta freqncia reflete as taxas de relatos espontneos de eventos adversos e no


representam a incidncia ou freqncia observada nos estudos clnicos ou epidemiolgicos.
Distrbios da pele etecido subcutneo:
Muito raro: exantema, urticria e prurido.
Casos isolados de angioedema e erupes bolhosas incluindo Sndrome de StevensJohnson, eritema multiformee necrose epidrmica txica tm sido relatados com o uso de
cloridrato de loperamida.
Distrbios do sistema imunolgico:
Ocorrncias isoladas de reaes alrgicas e em alguns casos de reaes de
hipersensibilidade grave incluindochoque anafiltico e reaes anafilactides tm sido
relatadas com o uso de cloridrato de loperamida.
Distrbios gastrintestinais:
Muito raro: dor abdominal, leo, distenso abdominal, nusea, constipao, vmito, megacolo
incluindo megacolo txico (ver item Advertncias e Precaues), flatulncia e dispepsia.
Distrbios renais e urinrios:
Relatos isolados de reteno urinria.
Distrbios psiquitricos:
Muito raro: sonolncia
Distrbios do sistema nervoso:
Muito raro: perda da conscincia, diminuio no nvel de conscincia, vertigem.
Um nmero de eventos adversos relatados durante os estudos clnicos e na experincia pscomercializao com a loperamida so sintomas freqentes da sndrome diarrica de base
(dor / desconforto abdominal, nusea,vmito, boca seca, cansao, sonolncia, vertigem e
flatulncia). Estes sintomas so muitas vezes difceis de diferenciar dos efeitos colaterais do
frmaco.
Superdose
Em casos de superdose (incluindo superdose relativa por disfuno heptica), pode ocorrer
depresso dosistema nervoso central (nuseas, vmitos, estupor, incoordenao motora,
sonolncia, miose, hipertonia muscular, depresso respiratria), reteno urinria e leo. As
crianas so mais sensveis aos efeitos no sistema nervoso central do que os adultos. Se
houver sintomas decorrentes de superdose, deve-se administrar naloxona, at que o padro
respiratrio se recupere. Como a durao do efeito de Imosec maior do que a da naloxona
(que se situa entre 1 e 3 horas), pode haver necessidade de se repetir esse antagonista.
Assim, o paciente deve ser cuidadosamente observado por, pelo menos, 48 horas, para se
detectar sinais eventuais de depresso respiratria.
Em caso de superdose acidental, deve-se, alm das medidas citadas acima,

promover lavagem gstrica, seguida da administrao oral, por sonda nasogstrica, de uma
suspenso aquosa de 100 g de carvo ativado.
Propriedade
Imosec um antidiarrico sinttico de uso oral, cujo componente ativo, o cloridrato de
loperamida, tem a seguinte frmula qumica: cloridrato de 4(p-clorofenil)-4 hidroxi-N.Ndimetil, , -difenil-1-piperidina-butiramida.
Os estudos in vitro e em animais mostram que o cloridrato de loperamida atua diminuindo a
motilidade intestinal propulsiva por ao direta sobre as camadas musculares circular e
longitudinal da parede intestinal, inibindo a liberao de acetilcolina e prostaglandinas nos
plexos mioentricos. Alm disso, o cloridrato de loperamida atua tambm beneficamente
sobre o transporte de gua e eletrlitos pela mucosa intestinal.
Nos seres humanos, ele prolonga o tempo de trnsito intestinal, reduz o volume fecal dirio e
diminui a perda de gua e eletrlitos. Tambm aumenta o tnus do esfncter anal, reduzindo
a sensao de urgncia e incontinncia fecal. Em virtude de sua alta afinidade pela parede
intestinal e intensa metabolizao na primeira passagem pelacirculao heptica, a
quantidade do cloridrato de loperamida que atinge a circulao sistmica muito limitada.
Assim, a loperamida facilmente absorvida pelo intestino e quase completamente
metabolizado pelo fgado, onde conjugada e excretada atravs da bile.
A meia-vida de eliminao do cloridrato de loperamida nos seres humanos , em mdia, 11
horas com uma variao de 9 a 14 horas. Aps uma dose de 2 mg via oral, os nveis
plasmticos da substncia no metabolizada permanecem abaixo de 2 ng/mL.
Estudos de distribuio em ratos mostram uma alta afinidade do frmaco pela parede
intestinal, ligando-se preferencialmente a receptores na camada muscular longitudinal. A
eliminao ocorre principalmente por N-desmetilao oxidativa, que a principal via
metablica da loperamida. A maior parte da loperamida inalterada e metablitos so
eliminados pelas fezes.

Imosec - Laboratrio
JANSSEN- CILAG FARMACUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
So Jos dos Campos/SP
Tel: 08007011851
Ver outros medicamentos do laboratrio "JANSSEN- CILAG FARMACUTICA LTDA."
Saiba mais em: Imosec