Anda di halaman 1dari 9

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.
Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat
penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan
bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan
menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat
proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman hal.1254)
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi.
Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi,
karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam
tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling
efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau
luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk
ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah
fisik, kimia, mikrobiologis. (Lachman hal. 1292)
B.
Tujuan
1. Mahasiswa dapat memahami cara fomulasi sediaan farmasi steril.
2. Mahasiswa dapat memahami cara-cara sterilisasi bahan-bahan obat, bahan
pembantu, alat dan wadah sediaan farmasi steril.
3. Mahasiswa dapat mengevaluasi cara pengemasan sediaan farmasi steril.

2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A.

TEORI

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada
kulit atau selaput lendir. (Literatur :Farmakope Indonesia edisi IV 1995)
Salep adalah sediaan berupa masa lembek, mudah dioleskan, umumnya
berlemak dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau
melemaskan kulit, tidak berbau tengik.(Literatur : Formularium Nasional edisi II 1978)
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptic yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan.
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi
obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktifitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan pertama.
Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelopmpok : dasar
salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air,
dasar salep larut dalam air.

Dasar salep hidrokarbon


Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih

dan salep putih. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat
dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon
digunakan terutama sebagai emollient dan sukar di cuci. Tiidak mongering dan tidak
tampak berubah dalam waktu lama.

Dasar salep serap


Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri

atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak
(Paraffin hidofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air
dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin).
Dasar salep serap juga berfungsi sebagai emollient.

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air


Adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat

disebut Krim dasar salep ini dinyatakan juga dapat dicuci dengan air karena mudah
dicuci dan di lap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik.
Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat di encerkan dengan air dan mudah
menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

Dasarsalep larut dalam air


Disebut juga dasar salep tak belemak dan terdiri dari konstituen larut air.

Dasar salep ini membeikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci
dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin
anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar saleo yang
kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang
cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang
mengandung air, meskipun obat tersebut lebih efektif dalam dasar mengandung air.

BAB III
FORMULASI

A.

PREFORMULASI
Zat aktif

1. Kloramfenikol (C11H12Cl2N2O5)
Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
C11H12Cl2N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian

: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga

putih kekunungan, larutan praktis netral terhadap lakmus p, stabil dalam larutan netral atau
larutan agak asam.
Kelarutan

: Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol;

dalam aseton dan dalam etil asetat.


Sterilisasi

: Filtrasi

pH

: 4,5 7,5

Khasiat

: Antibiotika

Literatur

: Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 189.

Basis Salep
2. Adeps Lanae
Adeps lanae adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba Ovis aries
Linne. ( famili Bovidae ) yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya.
Sinonim

: Lemak bulu domba, Lanolin

Pemerian

: Massa seperti lemak, lengket, warna kuning; bau khas.

5
Kelarutan

: Tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan air lebih kurang dua kali

beratnya; agak sukar larut dalam etanol dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut
dalam eter, dan dalm kloroform.
Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali

Sterilisasi

: Oven 1500C 1 jam.

Khasiat

: Basis salep

Literature

: Farmakope Indonesia Edisi IV hal : 58

3. Paraffinum Liquidum
Paraffin cair adalah campurn hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral; sebagai

zat

pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butyl hidroksitoluen tidak lebih dari 100 bpj.
Sinonim
Pemerian

: Parafin cair
: Cairan kental, transparan, tidak berfluorosensi; tidak berwarna; hampir

tidak berbau; hampir tidak berasa.


Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)P; larut dalam

kloroform P dan dalam eter P.


Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, dan terlindung dari cahaya

Sterilisasi

: Oven 1500C 1 jam.

Khasiat

: Basis salep

Literature

: FI Edisi III hal : 474

4. Vaselin Flavum
Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral.
Sinonim

: Vaselin kuning

Pemerian

: Sering menunjukkan susunan hablur, agak licin, tidak berwarna atau

putih; tidak mempunyai rasa; terbakar dengan nyala terang, jika dilebur menghasilkan cairan
yang tidak berfluorosensi.

6
Kelarutan

: Tidak larut dalam air ; mudah larut dalam benzene, dalam karbon

disulfide, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin ; larut dalam eter, dalam heksana dan
etanol dingin dan etanol panasdan dalam etanol mutlak dingin.
Sterilisasi

: Oven 1500C 1 jam.

Khasiat

: Basis salep.

Literature

: FI Edisi III hal : 633

B. Pendekatan Formulasi
Salep mata ini mengandung Kloramfenikol yang berkhasiat sebagai Antibiotik.
Salep mata ini dibuat dengan pembawa berupa basis salep yang disterilisasikan dengan
teknik aseptis karena zat aktif yang digunakan yaitu Kloramfenikol tidak tahan panas
dan sediaannya disterilisasikannya pada tahap awal pembuatan dan semua alat yang
digunakan harus segera (rp) sesuai cara sterilisasinya.
Setiap basis salep mata harus disaring karena takut terdapat partikel-partikel
yang besar yang dapat mengiritasikan mata. Salep mata termasuk dosis ganda dan salep
mata tidak perlu pengawet karena pada basis salep pembawanya bukan air/aqua.
C. Formula
R/ Salep mata chloramphenicol
M.f.oculentum 5 g dtd 5 tube
D. Data pendukung :
Simple eye ointment
R/ Paraffin liquidum 10
Adeps Lanae

10

Vaselin Flavum

80

Pembuatan

: Campuran bahan-bahan dipanaskan bersama-sama, kemudian disaring


dengan kain kasa

7
Sterilisasi

: Autoklaf 1200C selama 20 menit; dalam uap air mengalir selama 30


menit.

Wadah

: Tube 5 g

Cara pakai

: Dioleskan

E. Perhitungan Formula
1. Chloramphenicol : 1% x 25 gram
: 0,25 gram
2. Basis salep
: 25 gram 0,25 gram : 24,75 gram + 50%
: 24,75 gram +12,375 gram
: 37,125 gram
Paraffin liq
: 37,125 gram / 100 gram x 10 gram : 3,7125 gram
Adeps Lanae : 37,125 gram / 100 gram x 10 gram : 3,7125 gram
Vaselin Flav : 37,125 gram / 100 gram x 80 gram : 29,7 gram
F. Penimbangan Formula
1. Chloramphenicol
: 250 mg
2. Paraffin Liq
: 3,7125 gram
3. Adeps Lanae
: 3,7125 gram
4. Vaselin Flav
: 29,7 gram
G. Sterilisasi Alat dan Bahan
No
1.

Alat & Bahan

Cara Sterilisasi

Literatur

Flambir selama

Wattimeno I

20 detik

hal. 45

Autoklaf 1210C

FI IV hal.

selama 15 menit

112

Bakar dengan

Watt I hal.

Alkohol 95%
Oven 1700

63
Watt I hal.

Wadah (Tube)

selama 60 menit
Oven 1700

155
Watt I hal.

Tutup (Tube)

selama 30 menit
Rendam etanol

46
Watt I hal.

96%

46

Pengaduk,
Kaca arloji
Sudip, Kain
Kassa, Kertas
3.

perkamen
Mortir dan
Stamper

4.
5.
6.

Paraf

Spatel logam,
Pinset,

2.

Mulai

Waktu
Paraf
Selesai

Basis Salep

11.58 WIB

12.13 WIB

12.25 WIB

11.55 WIB

12.55 WIB

12.00 WIB

12.30 WIB

11.41 WIB

8
H. Cara Kerja
Teknik Aseptik
1. Sterilkan alat-alat dan bahan yang diperlukan sesuai perlakuan masing-masing.
2. Timbang bahan obat yang diperlukan dengan kaca arloji.
3. Timbang basis salep dengan cawan penguap, sterilkan dalam oven 170 oC selama 60
menit. Alasi cawan penguap dengan kassa steril.
4. Setelah basis selesai disterilkan, saring basis salep dengan menggunakan kain kassa
kemudian gerus basis salep dalam mortir yang sudah disterilkan, gerus ad homogeny
sampai terbentuk massa salep.
5. Timbang basis salep sebanyak basis yang dibutuhkan 24,75 gram dicawan uap.
6. Sterilisasi stamper + mortir dengan alcohol 96%, bakar.
7. Masukan basis salep yang sudah ditimbang, gerus basis salep sampai dingin dan
terbentuk massa salep.
8. Masukan zat aktif Kloramfenikol, campurkan dengan basis salep. Gerus sampai
homogen.
9. Keluarkan salep yang telah homogen diatas perkamen yang steril, digulung dengan
bantuan pinset steril, masukan ke dalam tube secara perlahan, tarik perkamen sedikit
demi sedikit.
10. Tutup tube, kemas
I. Evaluasi
Pembuatan salep mata steril Kloramfenikol menggunakan teknik aseptis
Dibuat 5 tube salep mate, dengan berat masing-masing sediaan 5 gram
Tube dan tutup tube sebelum diisi bahan obat dan sesudah diisi bahan obat,
ditimbang menggunakan timbangan analitik untuk mengetahui berat bersih sediaan

(netto)
Meleburkan basis salep didalam cawan penguap yang telah di lapisi oleh kain kassa,

untuk menyaring basis salep yang kemungkinan masih menggumpal.


Setelah basis melebur, basis di gerus sampai dingin dan membentuk massa salep,

yang kemudian dicampurkan dengan zat aktif Kloramfenikol.


Massa di bagi sama banyak untuk 5 tube di atas kertas perkamen (sesuai dengan

pengelihatan mata).
Gulung kertas perkamen dengan dijepit pinset, kemudian masukan gulungan bahan

obat tersebut ke dalam tube steril.


Tarik perlahan-lahan kertas perkamen yang sudah berada didalam tube untuk

mengeluarkan bahan obat yang menempel di kertas perkamen ke dalam tube steril.
Dari 5 tube, hanya 2 tube yang tidak mengalami penyimpangan berat massa.

Hal ini terjadi karena massa salep banyak yang menempel dan tersisa di kertas
perkamen, sehingga menyebabkan massa salep yang ada di dalam tube berkurang.

No

Berat tube +

Berat tube +

.
1
2
3
4
5

Tutup tube
2,0 gram
1,9 gram
2,0 gram
2,0 gram
1,9 gram

Tutup tube + Isi


6,8 gram
6,7 gram
7,0 gram
6,7 gram
6,9 gram

Netto

Penyimpangan

4,8 gram
4,8 gram
5,0 gram
4,7 gram
5,0 gram

0,2 gram/5 gram x 100% = 5%


0,2 gram/5 gram x 100% = 5%
0 gram/5 gram x 100% = 0%
0,3 gram/5 gram x 100% = 6%
0 gram/5 gram x 100% = %

BAB IV
KESIMPULAN

Pada resep kali ini diformulasikan SALEP MATA KLORAMFENIKOL. Salep mata
ini mengandung Kloramfenikol yang berkhasiat sebagai Antibiotik. Salep mata ini dibuat
dengan pembawa berupa basis salep yang disterilisasikan dengan teknik aseptis karena zat aktif
yang digunakan yaitu Kloramfenikol tidak tahan panas dan sediaannya disterilisasikannya pada
tahap awal pembuatan dan semua alat yang digunakan harus segera (rp) sesuai cara
sterilisasinya.
Setiap basis salep mata harus disaring karena takut terdapat partikel-partikel yang besar
yang dapat mengiritasikan mata. Salep mata termasuk dosis ganda dan salep mata tidak perlu
pengawet karena pada basis salep pembawanya bukan air/aqua.